Фиксатор для остеосинтеза Российский патент 2024 года по МПК A61B17/86 F16B31/02 

Изобретение относится к медицине. Изобретение предназначено для костной фиксации в челюстно-лицевой хирургии, ортопедии, травматологии, нейрохирургии, ветеринарии.

Из существующего уровня техники известны винты для блокирующего остеосинтеза переломов костей опорно-двигательного аппарата, которые выполнены в соответствии с патентом RU 2661758 С2, опубл. 19.07.2018. Предложен винт для блокирующего остеосинтеза переломов костей опорно-двигательного аппарата, представляющий собой устройство с винтовой нарезкой и головкой с конусовидной винтовой нарезкой. Винт выполнен с удлиненной головкой и шляпкой на ней, конической винтовой нарезкой с трехзаходной резьбой под шляпкой, до половины длины головки, а далее вниз, до конца головки резьба отсутствует, диаметр ее уменьшается до уровня диаметра безрезьбового ствола винта, с последующим безрезьбовым пространством и дальнейшей нарезкой резьбы примерно на 1/3 длины винта на ее конце.

Недостатком данного технического решения является механические повреждения головки винта по типу «звездочка» при установке конструкции во время проведения операции. Происходит смятие металла в местах соприкосновения с закручивающим инструментом. Резьба у винта находится только в нижней части (1/3 винта) и под головкой, что не может обеспечить надежную фиксацию винта в костной ткани.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является патент RU 30558 U1, опубл. 10.07.2003. Предложен фиксатор для остеосинтеза, содержащий стержень, выполненный из металла с памятью формы, снабженный наружной резьбой и на одном из концов конической заточкой, отличающийся тем, что наружная резьба выполнена по всей его длине, а на втором конце стержня выполнена головка, при этом со стороны конической заточки стержень продольно рассечен на три части до ее основания, кроме того, основание конической заточки закреплено на одной из рассеченных частей стержня. При этом угол рассечения стержня фиксатора равен 120°, а длина рассечения равна 2/3 его длины.

Недостатком данного технического решения является большая площадь фиксирующего элемента, который находится во внекостной части. Шестигранная головка не несет повышенную механическую нагрузку во время эксплуатации, но занимает большую площадь. Шестигранная головка соответствует прочностным характеристикам для завинчивания конструкции в костную ткань в процессе операции.

Использование данного технического решения, а именно легкоотделяемой головки, поможет сократить объем металлического материала в организме человека, за счет чего сокращается срок реабилитации. Уникальность конструкции винта состоит в использовании легкоотделяемой головки с различной конструкцией в отличии от шлицевых элементов. Различная конструкция головки, обусловленная локализацией применения фиксирующей системы, в зависимости от размера винта используется различная геометрия головки винта, а именно шестигранная, четырехгранная либо трехгранная. Соотношение геометрии легкоотделяемой головки с размерами винта и диаметром «шейки», соединяющей отрывную головку со стержнем фиксирующего элемента, обеспечивает достаточные для данной конструкции характеристики завинчивания изделия в костную ткань и минимизацию площади внекостной части конструкции, которая составляет не более 10% от площади свободной поверхности всего изделия.

Техническим результатом данного изобретения является повышение качества фиксации медицинской конструкции из биорезорбируемого материала в костной ткани за счет увеличения плеча силы, прикладываемой накидным завинчивающим инструментом специальной конструкции. Кроме того, процесс ремоделирования костной ткани, проходит тем более стабильно, чем более гомогенной является граница соприкосновения металлической конструкции с биологической средой, такой как костная ткань. В костной ткани биорезорбция происходит медленнее, чем в мягкой ткани организма, где биорезорбция происходит быстрее. Изобретение предназначено для сокращения площади внекостной части фиксирующего элемента.

Изобретение реализуется следующим образом.

Предложен фиксатор для остеосинтеза, выполненный из биорезорбируемого материала в форме винта конической формы и с резьбой по всей длине стержня отличающийся тем, что на другом конце имеется легкоотделяемая головка, закрученная накидным динамометрическим хирургическим ключом, которая отрывается в области «шейки» после закручивания винта медицинским инструментом и остатки материала отделяются, при этом соотношение размера легкоотделяемой головки с размерами винта составляет: 1:5. При этом легкоотделяемая головка имеет шестигранную или четырехгранную форму, или трехгранную форму.

Перечень фигур.

Фиг. 1 Общая схема винта с шестигранной легкоотделяемой головкой для остеосинтеза, содержит 3 вида винта - вид с боку иллюстрирует конструкцию фиксатора из биорезорбируемого материала, строение резьбы винта. Изометрия коническую форму винта, и показывает переход от резьбовой части винта к шляпке.

Проекция изображает вид со стороны конической заточки стержня винта.

Фиксирующее устройство выполнено в виде винта, оснащенного наружной резьбой с шагом резьбы 1 мм (1). Головка (2) имеет шестигранную форму. Утонение (3) между шестигранной головкой и шляпкой 8,5 мм обозначается шейкой в данном месте винт отделяется ортопедическими ножницами. Шляпка винта (4) из биорезорбируемого материала остается в костной ткани, после закручивания винта хирургом. Винт имеет коническую форму стержня в соответствии ГОСТ Р 50582-93 (5).

Фиг 2. Общая схема внешнего вида легкоотделяемой четырехгранной головки. Легкоотделяемая головка имеет четырехгранную форму (2). Утонение (3) между шестигранной головкой и шляпкой 8,5 мм обозначается шейкой в данном месте винт отделяется ортопедическими ножницами. Шляпка винта (4) из биорезорбируемого материала остается в костной ткани, после закручивания винта хирургом.

Фиг 3. Общая схема внешнего вида легкоотделяемой трехгранной головки. Легкоотделяемая головка имеет трехгранную форму (6). Утонение (3) между шестигранной головкой и шляпкой 8,5 мм обозначается шейкой в данном месте винт отделяется ортопедическими ножницами. Шляпка винта (4) из биорезорбируемого материала остается в костной ткани, после закручивания винта хирургом.

Размерный ряд готовых хирургических изделий предполагает диапазон длиной от 5 до 20 мм и диаметром от 1,0 до 3,0 мм.

Порядок использования изобретения на примере хирургического винта длиной 10,0 мм, диаметром винта 2,0 мм. Хирург хирургическим (ортопедическим) сверлом делает направляющее углубление в костной ткани диаметром 50-70% от диаметра винта и на глубину 60-75% от длины внутрикостной части винта. Винт с шестигранной головкой накидным динамометрическим хирургическим (ортопедическим) ключом с регулируемым диапазоном момента закручивания от 0,1 Н⋅м до 20 Н⋅м завинчивается до погружения шляпки винта в кость. После этого хирург кусачками хирургическими (ортопедическими) отделяет излишние части легкоотделяемой головки по шейке, соединяющей головку и шляпку винта.

Диапазон форм головки способствует улучшенной фиксации в костной ткани, равномерному распределению крутящего момента на всю поверхности головки при установке, сокращению времени хирургической манипуляции, удобству удаления эксплуатационных остатков после установки крепежного изделия, способствует стабилизации процесса биорезорбции.

Взаимосвязь типа кости и используемой геометрии головки:

Шестигранная легкоотделяемая головка возможна к использованию при типе костной ткани пациента D1-D2 по классификации С. Misch.

Четырехгранная легкоотделяемая головка возможна к использованию при типе костной ткани пациента D2-D3 по классификации С. Misch.

Трехгранная отделяемая головка возможна к использованию при типе костной ткани пациента D3-D4 по классификации С. Misch.

Пример 1

Винт с легкоотделяемой головкой выполнен из сплава магния системы Mg-Zn-Ga. В составе материала 2 мас. % цинка и 2 мас. % галлия и 96 мас. % магния. На сплав нанесено биосовместимое керамическое покрытие методом микродугового оксидирования.

Прочностные характеристики сплавов магния, такие как предел прочности и модуль упругости, близки к прочностным характеристикам костных тканей, что обеспечивает отсутствие эффекта экранирования напряжений, что препятствует расшатыванию медицинских изделий, биосовместимость медицинских изделий (Bazhenov V. Е., Li A.V., Iliasov А.А., Bautin V. A., Plegunova S.V., Koltygin А. V., Komissarov A. A., Abakumov М.А., Redko N. A., Kwang Seon S. Corrosion Behavior and Biocompatibility of Hot-Extruded Mg-Zn-Ga-(Y) Biodegradable Alloys // J. Funct. Biomater. 2022. V. 13. P. 294-299). В данном случае сплав Mg-Zn-Ga обладает следующими физико-механическими характеристиками: предел прочности 275 МПа, относительное удлинение 11%. Это позволяет использовать данный спав в качестве материала для изготовления винта, используемого при остеосинтезе.

Максимальный крутящий момент отрыва головки от готового изделия из биорезорбируемого магниевого сплава не более 1 Н⋅м, данное значение позволяет использовать во время проведения операции динамометрический хирургический ключ.

Изобретение относится к медицине. Фиксатор для остеосинтеза, выполненный из биорезорбируемого материала в форме винта конической формы и с резьбой по всей длине стержня, с шляпкой при переходе от резьбовой части и с головкой. Между шляпкой и головкой выполнена «шейка» диаметром 0,75-2,25 мм. Головка имеет возможность отрыва в области «шейки» после закручивания винта. Изобретение обеспечивает повышение качества фиксации медицинской конструкции из биорезорбируемого материала в костной ткани за счет увеличения плеча силы, прикладываемой накидным завинчивающим инструментом специальной конструкции. 1 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл.

1. Фиксатор для остеосинтеза, выполненный из биорезорбируемого материала в форме винта конической формы и с резьбой по всей длине стержня, с шляпкой при переходе от резьбовой части и с головкой, между шляпкой и головкой выполнена «шейка» диаметром 0,75-2,25 мм, головка имеет возможность отрыва в области «шейки» после закручивания винта.

2. Фиксатор для остеосинтеза по п. 1, отличающийся тем, что головка имеет шестигранную, или четырехгранную форму, или трехгранную форму.