УСТРОЙСТВО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ БЕСШОВНЫХ ПРОТЕЗОВ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА В КОРНЕ АОРТЫ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии, и может быть использовано для позиционирования бесшовных биологических протезов аортального клапана в корне аорты во время их имплантации путем ориентации в области фиброзного кольца направляющих швов, необходимых для правильной установки протеза и предотвращения перекрытия стойками каркаса протеза устьев коронарных артерий.

По эффективности применение бесшовных протезов превосходит по результатам стандартные техники протезирования [1], а также вмешательства с трансфеморальным и трансапикальным доступами [2].

Возможность выполнения, сопутствующего АКШ, значительно расширяет область применения бесшовных протезов, не уступая при этом интервенционным методикам.

Возможные причины неудачных имплантаций хорошо известны - это не правильное наложение направляющих швов, что приводит к неправильной посадке протеза клапана в фиброзном кольце и перекрытие устьев коронарных артерий стойками каркаса протеза клапана, что на данный момент можно оценить только после имплантации.

В комплект установки бесшовного протеза аортального клапана входят измерители, представленные в виде кольца с внутренними ребрами, отходящими от центра к кольцу и расположенными по 120°. Производитель рекомендует ориентироваться на них, при наложении направляющих швов.

Недостатками данных решений является то, что они не учитывают возможность перекрытия стойками каркаса протеза клапана устьев коронарных артерий. Хорошо известно, что даже в норме устья коронарных артерий могут отходить в любом месте в пределах одного синуса Вальсальвы. А при врожденных аномалиях отхождения и при двустворчатом аортальном клапане это встречается намного чаще.

Задачи: обеспечить интраоперационное позиционирование направляющих швов бесшовного протеза аортального клапана так, чтобы после имплантации стойки его каркаса не перекрывали устья коронарных артерий.

Для лучшего понимания устройство схематически изображено в общем виде сбоку и снизу (схема 1), где А - кольцо с нанесенными метками (вид снизу), Б - кольцо с нанесенными метками (вид сбоку), В - пример конструкции бесшовного биологического аортального клапана, Г - общий вид устройства (кольцо с разметкой на ручке) 1 - маркированная зона, соответствующая ширине стоек каркаса протеза клапана, 2 - метка, соответствующая направляющему шву, 3 - рабочая часть - кольцо с разметкой, 4 - ручка держатель.

Сущностью предлагаемого изобретения является наличие навинчивающейся рукоятки, на которую закреплена рабочая часть, выполненная сменной, с различными диаметрами, соответствующими диаметрам имплантируемых клапанов, имеющая форму кольца с нанесенными тремя метками, распределенными по окружности кольца на расстоянии 120° и тремя маркированными зонами по ширине соответствующими ширине стоек каркаса протеза клапана. В качестве заготовки для устройства может быть использован измеритель, входящий в комплект протеза клапана сердца «Perceval S», выполненный в виде кольца с тремя внутренними ребрами жесткости, взаимосвязанными между собой одним концом в центре кольца, другим концом - с кольцом, в опорных точках, расположенных по кольцу на равных расстояниях друг от друга на который наносится необходимая разметка.

Технический результат заключается в точном интраоперационном позиционировании направляющих швов с учетом индивидуального отхождения коронарных артерий с возможностью избежать описанных осложнений, связанных с неправильной имплантацией (параклапанные фистулы, перекрытие устьев коронарных артерий) и, как следствие, избежать эксплантации клапана.

Устройство апробировано на 30 пациентах (средний возраст 73,4 года) [1], которым была выполнена имплантации бесшовного биологического протеза аортального клапана. Все пациенты имели разной степени выраженности кальциноз аортального клапана с вовлечением фиброзного кольца.

Клинический пример:

Пациентка Ф., 71 г.

ДЗ: Критический аортальный стеноз, кальциноз 2 ст.

Поступила в госпиталь с жалобами на одышку, дискомфорт в прекардиальной области при умеренных физических нагрузках, быструю утомляемость, головокружения. Из анамнеза известно, что считает себя больной в течение примерно 15 лет. Подъемы АД до 160/90 мм рт.ст. На фоне приема Лозапа стабилизировалось на уровне 110/70 мм рт.ст. В течение 4 лет приступы стенокардии на уровне 2 ФК. В течение 2016 года участились загрудинные боли, возникают при ходьбе на расстояние 100 метров. В 2011 году диагностирован аортальный порок с преобладанием стеноза. В течение трех лет прогрессирует аортальный стеноз. В анамнезе язвенная болезнь 12-перстной кишки, длительная ремиссия. Оперирована по поводу миомы матки. Поступила в кардиохирургическое отделение Центра сердечно - сосудистой хирургии ФКУ «ЦВКГ им. П.В. Мандрыка» МО РФ для дообследования и решения вопроса о хирургическом лечении.

При обследовании: Коронарография: правый тип коронарного кровотока. Ствол ЛКА - неровности контуров, ПМЖВ - неровности контуров, ДВ - не изменена, ОВ - стеноз среднего сегмента до 50%, ВТК - не изменена, ПКА - неровности контуров. Правая ВСА - стеноз проксимального сегмента 30%, левая ВСА - стенотически не изменена.

Рентген: На рентгенограммах органов грудной полости в стандартных проекциях в легких свежих очаговых и инфильтративных изменений не выявлено. Легочный рисунок диффузно усилен за счет интерстициального компонента. Корни не расширены, структурны. Синусы плевральных полостей свободные. Диафрагма с четкими, ровными контурами, расположена обычно. Сердце расширено в поперечнике за счет гипертрофии левого желудочка, аорта уплотнена. Грудина скреплена металлическими швами. В проекции аорты металлическая тень каркаса клапана.

ФВД: Умеренное нарушение функции внешнего дыхания смешанного типа с преобладанием рестрикции. ЖЕЛ=80%. ОФВ-1=79%. Индекс Тиффно=88%. Средняя объемная скорость форсированного выдоха нормальная. СОС25-75=109%. МОС75=83%.

ЭКГ: Горизонтальная ЭОС. Гипертрофия левого желудочка. ЧСС 75 уд/мин. PQ - 154 мс, QRS - 98 мс, QT - 451 мс.

ЭхоКГ до операции: Умеренная дилатация левого желудочка. Значительная концентрическая гипертрофия стенок левого желудочка. Размеры других полостей и структур сердца в пределах должных величин. КДРЛЖ=52 мм. КСРЛЖ=35 мм. КДОЛЖ=130 мл. ИММЛЖ=156 г/м2. Глобальная систолическая функция левого желудочка в норме. ФВм=61%. Зон нарушения региональной сократимости левого желудочка не выявлено. Диастолическая дисфункция левого желудочка. Фиброзные изменения стенок аорты, створок аортального и митрального клапанов. Значительный кальциноз створок аортального клапана, время полуспада градиента давления аортальной регургитации = 754 мсек, средний градиент АК=49 мм рт.ст. Пиковый градиент АК=89 мм рт.ст. Признаки выраженного аортального стеноза. Правая коронарная створка резко ограничена в подвиижности. Аортальная регургитация 1 степени. Митральная регургитация 1 степени. Трикуспидальная регургитация 1 степени. Давление в легочной артерии в пределах нормы. Систол. ДЛА=16 мм рт.ст. Перикард - без особенностей.

Учитывая наличие у больной стеноза аортального клапана III степени, неэффективность консервативной терапии, высокий риск развития жизнеугрожающих осложнений, пациентке показано выполнение протезирования аортального клапана. Абсолютных противопоказаний к операции не выявлено. Согласия на операцию получены. Риск оперативного вмешательства по EuroSCORE II 3,95%, F-индекс 4.

Операция: Время ИК - 64 мин., время пережатия аорты - 35 мин. Под эндотрахеальным наркозом (смотри запись анестезиолога) выполнена полная продольная стернотомия. Перикард вскрыт. Подключен АИК по схеме "аорта-правое предсердие" с дренажом ЛЖ через ВПЛВ. Поперечная аортотомия на 3 см выше устьев коронарных артерий. При ревизии: аортальный клапан выражено атеросклеротически изменен, раскрытие створок аортального клапана менее 1 см, все створки склерозированы, кальцинированы с переходом на фиброзное кольцо, в большей степени в области правой и левой коронарных створок. Имеются сращения по комиссурам, определяющее правую и левую створки как единый блок. Так же выявлено смещение устья левой коронарной артерии к краю левого коронарного синуса. Створки иссечены. Выполнена декальцинация. Под контролем устройства для позиционирования бесшовных протезов АК с учетом смещеия устья ЛКА, у основания каждой створки проведена направляющая лигатура (этибонд 2\0). В аортальную позицию по трем направляющим лигатурам имплантирован бесшовный биологический протез аортального клапана Perceval S, размер М. Выполнена балонная адаптация клапанного каркаса в корне аорты (4 атм). При ревизии - манжета по фиброзному кольцу, стойки каркаса не прекрывают устья коронарных артерий. Аортотомный разрез ушит двухрядным швом (Пролен 3/0). Шов аорты обработан биоклеем, выполнена профилактика воздушной эмболии. После снятия зажима с аорты самостоятельное восстановление сердечного ритма. Подшиты электроды для ВЭКС. Отключение АИК на фоне стабильной гемодинамики. Контроль гемостаза и инородных тел. Дренажи: ретростернальный, перикардиальный.

Остеосинтез грудины 6 проволочными швами. Послойный шов раны. Асептическая наклейка. Интраоперационно выполнялся ЧП-ЭхоКГ контроль. ЭхоКГ перед выпиской: Исследование выполнено на фоне наджелудочковой экстрасистолии. Значительная концентрическая гипертрофия стенок левого желудочка. Размеры других полостей и структур сердца в пределах должных величин. КДРЛЖ=52 мм. КСРЛЖ=33 мм. КДОЛЖ=129 мл. ИММЛЖ=139 г/м2. Глобальная систолическая функция левого желудочка в норме. ФВв=65%. Зон нарушения региональной сократимости левого желудочка не выявлено. Диастолическая функция левого желудочка не нарушена. Уплотнение стенок аорты, створок митрального клапанов. Биологический протез аортального клапана. Пиковый Агр.=6,1 мм рт.ст. Средний А.гр.=4 мм рт ст. Парапротезная регургитация не определяется. Трикуспидальная регургитация минимальная. Давление в легочной артерии в норме. Перикард - без особенностей.

Далее пациентка наблюдалась в госпитале по установленному протоколу (3, 6, 12 месяцев, далее раз в год).

При контроле через 3, 6, 12 месяцев и в течение 3 лет наблюдения отмечалось снижение трансклапанного градиента, нормализация массовых показателей ЛЖ. За все время наблюдения не отмечено появления параклапанных фистул, миграции протеза клапана или признаков его деградации.

Результаты: Госпитальная летальность 0%. У всех пациентов удалось избежать неправильного позиционирования направляющих швов и перекрытия устьев коронарных артерий стойками каркаса клапана. За все время наблюдения не отмечено параклапанных фистул или явлений коронарной недостаточности [1].

Источники информации

1. Крайнюков П.Е., Далинин В.В., Борисов И.А. и др. Первый опыт применения бесшовного протеза аортального клапана PERCEVAL S. Военно-медицинский журнал. 2016. Т. 337. №8. С. 28-34.

2. Shrestha М., Fischlein Т., Meuris В. et al. "European multicentre experience with the sutureless Perceval valve: clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients" Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan; 49(1): 234-41

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство для интраоперационного позиционирования бесшовных биологических протезов аортального клапана для наложения направляющих швов и предохранения устьев коронарных артерий от перекрытия стойками каркаса клапана содержит ручку-держатель, на которой закреплена рабочая часть, выполненная сменной с возможностью замены рабочими частями с различными диаметрами, соответствующими диаметрам устанавливаемых протезов аортальных клапанов, и имеющая форму кольца с тремя внутренними ребрами жесткости. Ребра жесткости соединены друг с другом одним концом в центре кольца, а другим концом - с кольцом в опорных точках, расположенных по кольцу на равных расстояниях друг от друга. На кольцо нанесена разметка в виде трех меток, распределенных по окружности кольца на расстоянии 120° и трех маркированных зон, по ширине соответствующих ширине стоек каркаса протеза аортального клапана. Раскрыт способ изготовления устройства для интраоперационного позиционирования бесшовных биологических протезов аортального клапана. При этом в качестве заготовки для устройства используют измеритель протеза аортального клапана, выполненный в виде кольца с тремя внутренними ребрами жесткости. Технический результат состоит в обеспечении точного интраоперационного позиционирования направляющих швов протеза аортального клапана так, чтобы стойки клапана не перекрывали устья коронарных артерий. 2 н.п. ф-лы, 1 ил., 1 пр.

1. Устройство для интраоперационного позиционирования бесшовных биологических протезов аортального клапана для наложения направляющих швов и предохранения устьев коронарных артерий от перекрытия стойками каркаса клапана, содержащее ручку-держатель, на которой закреплена рабочая часть, выполненная сменной с возможностью замены рабочими частями с различными диаметрами, соответствующими диаметрам устанавливаемых протезов аортальных клапанов, и имеющая форму кольца с тремя внутренними ребрами жесткости, соединенными друг с другом одним концом в центре кольца, а другим концом - с кольцом в опорных точках, расположенных по кольцу на равных расстояниях друг от друга, при этом на кольцо нанесена разметка в виде трех меток, распределенных по окружности кольца на расстоянии 120° и трех маркированных зон, по ширине соответствующих ширине стоек каркаса протеза аортального клапана.

2. Способ изготовления устройства для интраоперационного позиционирования бесшовных биологических протезов аортального клапана по п. 1, отличающийся тем, что в качестве заготовки для устройства используют измеритель протеза аортального клапана, выполненный в виде кольца с тремя внутренними ребрами жесткости, соединенными друг с другом одним концом в центре кольца, другим концом - с кольцом в опорных точках, расположенных по кольцу на равных расстояниях друг от друга, на кольцо измерителя наносят три метки, распределяя их по окружности кольца на расстоянии 120°, и на кольцо измерителя наносят три маркированные зоны, по ширине соответствующие ширине стоек каркаса протеза аортального клапана.