Гаптический компонент сборной интраокулярной линзы Российский патент 2024 года по МПК A61F2/16 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к офтальмологии, а более конкретно к сборным интраокулярным линзам, состоящим из двух частей (оптической и гаптической), предназначенных для интраокулярной коррекции афакии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Человеческий глаз обеспечивает зрение, проводя свет и преломляя его через роговицу и хрусталик на сетчатку. Качество сфокусированного изображения зависит от многих факторов, таких как размер и форма глазного яблока, а также прозрачности роговицы и хрусталика. Если по причине старения, заболеваний, генетических дефектов или вредного внешнего влияния хрусталик теряет свою прозрачность, зрительные функции снижаются, поскольку мутный хрусталик задерживает проведение света и рассеивает его. Такое поражение хрусталика известно как катаракта. Общепринятый способ лечения катаракты заключается в хирургическом удалении мутного хрусталика и его функциональной замене интраокулярной линзой (ИОЛ).

Существенной проблемой в современной интраокулярной коррекции остается повышение точности расчетов оптической силы ИОЛ. Для получения запланированного зрительного результата хирург должен индивидуально подобрать пациенту силу ИОЛ, чтобы обеспечить максимальные зрительные функции в послеоперационном периоде без дополнительной очковой или контактной коррекции. Стандартизация и совершенствование хирургической техники, повышение точности диагностического оборудования, прогресс в создании более совершенных формул для расчета оптической силы ИОЛ, в том числе с помощью нейросетевых алгоритмов, существенным положительным образом сказались на повышении точности рефракционных результатов. Так, вероятность получения результата в пределах 0,5 диоптрии от запланированной рефракционной цели на глазах, не осложненных в плане расчета оптической силы ИОЛ, во многих исследованиях превышает 80%. Вместе с тем, более 20 миллионов имплантаций ИОЛ, осуществляемых ежегодно в мире, представляет собой весьма разнородную популяцию. В частности, пациенты с большими отклонениями от стандартных значений по длине переднезадней оси глаза, после ранее перенесенных кераторефракционных операций, нуждающиеся в одномоментной кератопластике предъявляют особые сложности в расчете силы ИОЛ и часто сталкиваются с неудовлетворительными рефракционными результатами. Кроме того, есть отдельные категории пациентов, у которых клиническая рефракция нестабильна и меняется с большой амплитудой: такое наблюдается на глазах с силиконовой тампонадой витреальной полости. Приведенные примеры свидетельствуют о необходимости поиска способов настройки клинической рефракции после первичной имплантации ИОЛ.

Ранее были предложены следующие способы решения поставленной задачи.

Фоторегулируемая ИОЛ. Неинвазивная коррекция оптической силы ИОЛ в послеоперационном периоде в пределах 2-3 диоптрий как по сферическому, так и по цилиндрическому компонентам рефракции возможна за счет применения особой химической композиции материала оптики, подверженной структурным изменениям под действием ультрафиолетового облучения (патент США US 6450642, B1). К принципиальным недостаткам подхода стоит отнести ограниченность объема корректирующего воздействия, его однократность, выполнимость на ИОЛ конкретной модели.

Моделирование коэффициента преломления ИОЛ. Не достигший стадии клинического применения другой относительно неинвазивный способ послеоперационной коррекции оптических свойств импланта базируется на применении фотодеструктивного лазерного излучения, изменяющего индекс рефракции ИОЛ (патент США US 8292952, B2). Внесение изменений в оптику ИОЛ в некоторой степени повышает рассеяние света и потерю модуляционной передаточной функции.

Замена ИОЛ. В клинической практике является методом решения вопроса по умолчанию, не требует специальных технологий и зависит только от наличия хирургической экспертизы. Радикальность решения вопроса ограничена рисками осложнений данного вмешательства, особенно в отдаленном послеоперационном периоде, после фиброзирования капсульного мешка вокруг импланта, ведущего к плотной адгезии последнего.

Имплантация добавочной ИОЛ. При исходной невозможности достичь рефракцию цели одной линзой, либо при необходимости откорректировать результат первичной имплантации дополнительная ИОЛ позволяет решить вопрос с высокой предсказуемостью и относительной безопасностью (патент США US 10004592, B2). Способ не может претендовать на универсальность, поскольку не лишен принципиальных недостатков, включающих в себя необходимость выполнения базальной иридэктомии для профилактики зрачкового блока, а также крепление импланта в цилиарной борозде, вне безопасной среды капсульного мешка, с ассоциированным риском осложнений воспалительного и гидродинамического спектра.

Сборные ИОЛ. Физическое разделение гаптического и оптического компонентов в конструкции ИОЛ позволяет снизить хирургические риски замены последней, позволяя сохранить гаптический компонент устройства в фиброзированном капсульном мешке, не подвергая риску целостность капсулы и зонулярного аппарата, критичных для долгосрочной биосовместимости импланта (RU 2629543; RU 2283065; RU 2281728; RU 2281729; RU 2281730; RU 2283066; RU 2281727; RU 2281725; RU 2283067; RU 2281067; RU 2283067; RU 2294174; RU 2281723; RU 2294175; RU 2550002; US 8663235, B2; WO 2005013850, A2; DE 102007053224, A1; WO 2016122805, A1; US 20160058553, A1).

Из уровня техники известна сборная ИОЛ, описанная в патенте на изобретение RU 2629543, приоритет от 06.10.2016, МПК A61F2/16. Известное устройство позволяет оптимизировать клиническую рефракцию растущего детского глаза в критический период развития зрительной системы и уменьшить травматизацию тканей глаза при первичной и повторной операциях за счет сохранения гаптического компонента в капсульном мешке.

Известное устройство содержит оптический компонент диаметром не более 5,0 мм и гаптический компонент, выполненный в виде замкнутого кольца с 2 равноудаленными петлями и с общим диаметром 9-11 мм. Гаптический компонент представляет собой ложе для оптической части, крепление последней обеспечивается непрерывным выступом по заднему краю кольца и пазами, образованными 2-3 лепесткообразными выступами по переднему краю. Известный гаптический компонент принимаем за ближайший аналог. Согласно описанию и графическому материалу изобретения RU 2629543, гаптический компонент в сечении имеет скругленный профиль, в частности на свободном конце опорные элементы имеют круглое сечение. Ложе для крепления оптического компонента по периметру имеет в сечении скругленный профиль, а пазы имеют в сечении С-образный профиль. Предполагается, что изделие с указанным профилем может быть получено методом механического точения. Недостатком известного устройства является сложность ее изготовления, поскольку предъявляются особые требования к перенастройке станков при формировании пазов. Также известное устройство ограничено по применению у взрослых пациентов из-за малых размеров 9-11 мм. Указанный общий размер сборной ИОЛ приведет к ее децентрации в капсульном мешке глаза взрослого пациента, дислокации петли гаптической части в переднюю камеру, захвату зрачка. Также имеет место неудобство при сборке гаптического компонента с оптическим для совместной работы в связи с разноосным расположением лепестков и опорных элементов. Хирург фиксирует гаптический компонент на сборной поверхности нажатием на место прикрепления опорного элемента к гаптическому кольцу. При поднятии лепесткообразного выступа и заведении под него края оптического компонента могут происходить нежелательные смещения/колебания гаптического кольца по сборной поверхности за счет эластичности материала, из которого выполнен гаптический компонент.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью настоящего изобретения является усовершенствовать ближайший аналог и устранить его указанные недостатки.

Техническим результатом является уменьшение трудоемкости изготовления гаптического компонента с возможностью применения у взрослых пациентов, повышение удобства эксплуатации.

Технический результат достигается тем, что предложен гаптический компонент сборной интраокулярной линзы, содержащий основание для оптической части, монолитно соединенное с двумя противоположно расположенными опорными элементами, при этом опорные элементы имеют в сечении прямоугольный профиль, а основание для оптической части представляет собой плоское кольцо с внешним и внутренним краем, который содержит борт по внешнему краю, а в области каждого опорного элемента содержит П-образный паз, образованный радиальным выступом, отходящим от борта к центру параллельно плоскости кольца и перекрывающий внутренний край кольца.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Предложенное техническое решение поясняется следующим графическим материалом:

фиг. 1 - общий вид гаптического компонента сборной ИОЛ;

фиг. 2 - сечение гаптического компонента сборной ИОЛ (А-А);

фиг. 3 - сечение гаптического компонента сборной ИОЛ (В-В);

фиг. 4 - сечение гаптического компонента сборной ИОЛ (С-С);

фиг. 5 - вид оптического компонента, предназначенного для совместной работы с предложенным гаптическим компонентом в составе сборной ИОЛ;

фиг. 6 - вид сборной ИОЛ (гаптический компонент и оптический компонент в сборе).

Гаптический компонент 1 сборной интраокулярной линзы содержит основание 2, которое монолитно соединено с двумя противоположно расположенными опорными элементами 3. Основание 2 предназначено для расположения оптического компонента 4. Основание 2 представляет собой плоское кольцо 5 с внешним краем 6 и внутренним краем 7, который содержит борт 8 по внешнему краю 6, а в области каждого опорного элемента 3 содержит П-образный паз 9, образованный радиальным выступом 10, отходящим от борта 8 к центру параллельно плоскости кольца 5. Опорные элементы 3 имеют в сечении прямоугольный профиль, показано на фиг. 4. Предложенный гаптический компонент 1 предназначен для совместного использования с оптическим компонентом 4. Гаптический компонент 1 имеет общий диаметр 11,0-13,0 мм, что позволяет использовать его в составе сборной ИОЛ для взрослых пациентов. По сравнению с ближайшим аналогом данные размеры соответствуют параметрам глаза взрослого пациента и позволяют устойчиво стабилизировать гаптический компонент в капсульном мешке и исключить его децентрацию во время эксплуатации. Диаметр оптического компонента 4 преимущественно составляет 5,5-6,0 мм, что соответствует среднему размеру диаметра зрачка у возрастной группы 20-50 лет в мезопических условиях. Размеры основания 2 для расположения оптического компонента 4 выбраны таким образом, чтобы при сборке ИОЛ край оптического компонента 4 заходил в пазы 9 и отступал от борта 8 примерно на 0,2 мм. Радиальный выступ 10 перекрывает внутренний край 7 кольца. Такое конструктивное исполнение предложенного гаптического компонента 1 обеспечивает надежное удержание оптического компонента 4 и придает устойчивость гаптическому компоненту 1 в капсульном мешке во время эксплуатации сборной ИОЛ. Зазор между бортом 8 и краем оптического компонента 4 позволяет хирургу подцепить инструментом (крючком) его во время реимплантации, а также ротировать оптический компонент 4 при установке сборной ИОЛ.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

В первом способе изготовление предложенного гаптического компонента может происходит следующим образом. Готовое изделие с заданными формой и размерами получают путем отверждения фотополимерного жидкого материала под действием света между двумя стеклянными пластинами, на которые нанесен прозрачный рисунок на фоне непрозрачного для света материала (фотошаблон). А именно на стеклянной пластине выполнен рисунок, содержащий прозрачные и непрозрачные для УФ-света участки, например из хрома, негативное изображение которого соответствует плоскому изображению заданного слоя гаптического компонента. Между стеклянными пластинами наливают фотополимерный материал и отверждают светом. В непрозрачных участках полимеризация материала не происходит. Далее неотвержденный материал удаляют. Изготовление гаптического компонента происходит послойно с использованием нескольких фотошаблонов для формирования пазов. При формировании каждого слоя между стеклянными пластинами устанавливают по периметру прокладку, которая определяет толщину слоя.

Во втором способе изготовление предложенного гаптического компонента может быть происходить путем послойной 3D-печати. При указанных способах изготовления получается гаптический компонент с прямоугольным профилем в сечении и П-образным пазом.

Предложенные варианты изготовления не исключают другие способы изготовления, позволяющие получить описанную в настоящем изобретении конструкцию предложенного гаптического компонента.

РАБОТА ПРЕДЛОЖЕННОГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Оптический компонент и предложенный гаптический компонент совместно образуют сборную ИОЛ, конструкция которой позволяет проводить имплантацию в собранном ex vivo виде. ИОЛ собирают на стерильной поверхности без использования жидкостей и вискоэластичных растворов с помощью стандартного офтальмохирургического инструментария (пинцет для завязывания, крючок Сински и т.п.). Один край оптического компонента 4 заводят в паз 9 под радиальный выступ 10. Далее оптический компонент 4 укладывают в основание 2. Сборку ИОЛ завершают помещением противоположного края оптического компонента 4 под противоположный паз 9 под второй радиальный выступ 10. Для этого достаточно приподнять радиальный выступ 10, завести край оптического компонента 4 в паз, и вернуть радиальный выступ 10 в исходное положение. Расположение П-образных пазов 9 в области опорных элементов 3 имеет преимущество по сравнению с ближайшим аналогом. Когда оптический компонент 4 заводят в паз 9, хирург фиксирует гаптический компонент 1 за опорный элемент 3, прижимая его к поверхности, на которой производится сборка. Зафиксированный опорный элемент 3 оказывает противодействие оптическому компоненту 4, толкающему опорный элемент 3 от себя. В данном случае пазы 9 удобно расположены соосно производимому механическому воздействию, что ведет к упрощению сборки гаптического компонента 1 с оптическим 4. Таким образом исключаются нежелательные смещения основания 2 по поверхности при сборке ИОЛ.

После сборки сборную ИОЛ помещают в рабочую часть картриджа инжекционной системы, предварительно смоченной слоем вискоэластика на основе метилцеллюлозы. Гаптический компонент помещают в картридж радиальными выступами вверх - в такой ориентации изделие должно располагаться в глазу. Ведущий опорный элемент оставляют как есть, ведомый опорный элемент подгибают над оптическим компонентом для минимизации рисков повреждения при прохождении через узкую часть инжектора. Крылья инжектора складывают. Проводят визуальный контроль на предмет отсутствия ущемления ИОЛ между крыльями. При удовлетворительном результате визуального контроля картридж помещают в инжектор.

Непосредственно имплантацию осуществляют через роговичный или корнеосклеральный разрез 2,2-2,4 мм. При бимануальной технике возможна ассистенция вспомогательным инструментом, введенным в переднюю камеру через роговичный парацентез. После введения ИОЛ в переднюю камеру оба опорных элемента гаптического компонента помещают в своды капсульной сумки. При миозе проводят обязательный контроль внутрикапсульного позиционирования опорных элементов. В завершении имплантации хирург убеждается в корректности расположения гаптического компонента и правильности размещения оптического компонента в ложе между задним карнизом и фиксационными лепестками. Завершающие этапы операции не отличаются от таковых, применяемых хирургом при имплантации ИОЛ монолитной конструкции. Альтернативно, не существует препятствий для раздельной последовательной имплантации элементов изделия и его последующей интраокулярной сборки. Тем не менее, предпочтение отдается экстраокулярной сборке для минимизации манипуляций в передней камере.

Изобретение относится к офтальмологии. Предложен гаптический компонент сборной интраокулярной линзы, содержащий основание для оптической части, монолитно соединенное с двумя противоположно расположенными опорными элементами, при этом опорные элементы имеют в сечении прямоугольный профиль, а основание для оптической части представляет собой плоское кольцо с внешним и внутренним краем, который содержит борт по внешнему краю, а в области каждого опорного элемента содержит П-образный паз, образованный радиальным выступом, отходящим от борта к центру параллельно плоскости кольца, и перекрывающий внутренний край кольца. Техническим результатом является уменьшение трудоемкости изготовления гаптического компонента с возможностью применения у взрослых пациентов, повышение удобства эксплуатации. 1 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Гаптический компонент сборной интраокулярной линзы, содержащий основание для оптической части, монолитно соединенное с двумя противоположно расположенными опорными элементами, отличающийся тем, что опорные элементы имеют в сечении прямоугольный профиль, а основание для оптической части представляет собой плоское кольцо с внешним и внутренним краем, который содержит борт по внешнему краю, а в области каждого опорного элемента содержит П-образный паз, образованный радиальным выступом, отходящим от борта к центру и параллельно плоскости кольца, и перекрывающий внутренний край кольца.

2. Гаптический компонент сборной интраокулярной линзы по п. 1, отличающийся тем, что имеет общий диаметр 11,0-13,0 мм.