Экзопротез для предупреждения дилатации аутовенозных и ксеношунтов Российский патент 2024 года по МПК A61F2/02 A61F2/06 A61L27/14 A61L27/56 

Изобретение относится к медицине, а именно, к сосудистой хирургии, и может применяться при хирургическом лечении окклюзии артерий методом аутовенозного шунтирования, или шунтирования с помощью ксенотрансплантатов, а также для лечения истинных аневризм нативного постоянного сосудистого доступа, у пациентов с терминальной почечной недостаточностью на программном гемодиализе.

Аутовена является наилучшим материалом для шунтирования в бедренно-подколенном сегменте. Отдаленная проходимость бедренно-подколенных аутовенозных шунтов составляет в среднем 73%, по сравнению с 49% - в случае использования искусственных протезов [1]. Наилучшим вариантом является большая подкожная вена (БПВ). Однако, приблизительно в 45% случаев, она оказывается непригодной для использования в качестве шунта, прежде всего, по причине варикозной трансформации, которая приводит не только к опасности тромбоза в области варикозных узлов, но и к дилатации и аневризматической трансформации в отдаленном периоде. Другим приемлемым вариантом являются подкожные вены руки [2]. Однако стенка их более тонкая, что также создает предпосылки для дилатации при нахождении вены в условиях артериального кровотока.

Альтернативным материалом для бедренно-подколенных шунтов являются ксенопротезы. В настоящее время в России чаще всего используются ксенотрансплантаты, изготовленные из внутренней грудной артерии быка, обработанные диэпоксидами, или другими консервирующими агентами. Установлено, что эти консерванты не только устраняют иммунный ответ, но и нарушают коллагеновую структуру стенки трансплантата. Это приводит к частоте развития аневризм таких шунтов у 7-10% пациентов на сроках до 3-5 лет.

Дегенеративные аневризмы артериовенозных фистул у пациентов, находящихся на программном гемодиализе, встречаются в 6-30% случаев [3], и являются одной из самых частых причин потери постоянного сосудистого доступа. Одним из наиболее радикальных методов реконструкции в таких случаях является тотальная пластика аневризматически измененной фистульной вены. При этой методике иссекают излишки ткани патологически измененной вены, а затем, путем наложения продольного шва, формируют новый трансплантат [4]. Недостатком этой методики является наличие длинного непрерывного шва, который может повреждаться при повторных пункциях, или при выполнении тромбэктомии, вызывая значительные кровотечения. Кроме того, вновь сформированный аутопротез может подвергаться повторной аневризматической трансформации.

Во всех вышеописанных клинических ситуациях представляется целесообразным внешнее укрепление - «армирование» трансплантата.

Известны варианты армирования аутовены, или ксенопротеза, которые можно рассматривать в качестве аналогов.

Melliere D. и соавт.(1995) использовали короткие фрагменты стандартных протезов, со стандартной толщиной стенки, из политетрафторэтилена (ПТФЭ) для обертывания зон варикозных узлов аутовены, или полностью обертывали ее сеткой из дакрона (лавсана) [5].

Grauhan О. и соавторы, при операциях по поводу аневризм постоянного сосудистого доступа, использовали для армирования «сверхгибкую» стальную металлическую сетку [6].

Известна работа Arvela Е. с соавторами, в которой, для армирования «неоптимальных» инфраингвинальных аутовенозных шунтов варикозноиз-мененных вен рук, сшитых из коротких фрагментов вен, они применили трубчатый сетчатый протез из плетеного полиэфирного волокна (полиэтилентерефталата) промышленного производства [7]. Этот же экзопротез использовали с соавт.(2014) при тотальной пластике аневризм постоянного нативного сосудистого доступа [8]. Недостатком применения сетчатого армирования имплантов является фрагментация и, как следствие, потеря структуры и механических свойств арматуры при повторных пункциях, например, канюляции, или при проведении гемодиализа.

Сетчатые импланты из дакрона, лавсана, или полиэтилентерефталата, имея относительно большие ячейки (0,5-2 мм²), плохо интегрируются в окружающие ткани, плохо прорастают соединительной тканью, поэтому имеют относительно низкую устойчивости к инфекции, как и импланты из металла, и ПТФЭ-протезы со стандартной толщиной стенки.

Экзопротез, использованный с соавторами [8], мы приняли за прототип.

Целью предложенного изобретения является создание экзопротеза для внешнего армирования аутовены, или ксенопротеза, используемого при реконструктивных операциях, позволяющего исключить расширение трансплантата, и его разрыв при проведении тромбэктомии, или ангиопластики, и уменьшить кровотечение при пункции в раннем и отдаленном послеоперационном периоде.

Сущность изобретения состоит в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения искомого технического результата, состоящего в снижении риска аневризматической трансформации нативных ауто-венозных и ксеноимплантов в отдаленном периоде, после реконструктивных вмешательств, снижении опасности повреждения шунтов при проведении тромбэктомии, пункции и/или эндоваскулярных ангиопластик.

Сущность экзопротеза для предупреждения дилатации аутовенозных и ксеношунтов состоит в том, что он включает трубчатую сетчатую структуру. Тонкостенный полый протез, с толщиной стенки 0,15-0,20 мм, состоит из четырех слоев, предварительно растянутой на 1400% в продольном направлении и разрезанной на ленты, пленки из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Структура материала выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот, с соединением элементов в трехмерную сеть. Структура материала включает тело протеза, образованное крестообразной намоткой ленты, предварительно растянутого слоя материала, на формообразующий тело протеза сердечник, позволяющий получить экзопротез с внутренним диаметром от 6 до 12 мм, и использовать его, в зависимости от назначения, при различных исходных диаметрах аутовены и/или ксенопротеза. Направление фибрилл в соседних слоях перпендикулярно друг другу. Протез выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 30 до 90%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм. Сетчатая структура протеза образована равномерной перфорацией его боковой поверхности отверстиями диаметром 2,5 мм и 1,5 мм, с шагом не менее 5 мм.

Пористая внутренняя структура материала экзопротеза (объемная доля пространства пустот 30-90%, удельная поверхность пространства пустот 0,1-0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,5-50 мкм, средняя хорда объемная 0,4-30 мкм) определена по известной методике [9,10,11], и обеспечивает трансмуральное приживление экзопротеза из-за возможности прорастания соединительной ткани в стенку как снаружи - из окружающих тканей, так и со стороны шунта (см. иллюстрацию).

Четырехслойная структура экзопротеза позволяет предотвратить элонгацию и дилатацию, обеспечивает высокую механическую прочность при тонкой и эластичной стенке, и позволяет, при необходимости, выполнять надрез протеза, или его пункцию, без наложения страховочных швов.

В зависимости от назначения и диаметра имплантируемого экзопротеза, тело протеза может иметь толщину стенки от 150 до 200 мкм, что позволяет получать экзопротезы с внутренним диаметром от 6 до 12 мм, и использовать его при различном исходном диаметре аутовены и/или ксенопротеза.

Применение тонкостенного экзопротеза, с толщиной стенки 150-200 мкм, позволяет сохранить пульсаторные характеристики аутовены и/или ксенопротеза.

Нанесение по всей поверхности экзопротеза сквозных перфораций диаметром 2,5мм и 1,5мм, с шагом, не менее, 5мм, создает возможность для «сквозного прорастания» - интеграции протеза в окружающие ткани за счет прорастания соединительной ткани с внешней и внутренней поверхности протеза, что позволяет снизить риск инфицирования. Шаг перфорации не менее 5 мм обеспечивает необходимую прочность протеза, а также защищает его от ятрогенного повреждения при проведении повторных операций - тромбэктомий, ангиопластик и/или пункций/канюляций (в случае использования его в качестве постоянного сосудистого доступа для проведения гемодиализа).

Применение для внешнего армирования аутовены и/или ксенопротеза тонкостенного экзопротеза из политетрафторэтилена обеспечивает предупреждение образования аневризмы шунта.

Приведенные иллюстрации на Фиг. 1 и Фиг. 2 позволяют оценить состояние экзопротеза, установленного в сосуд, на сроке 22 месяца после операции, где: 1 - утолщенная сосудистая стенка с участками фиброза, гиалинизации и эластофиброза.; 2 - ПТФЭ; 3 - перипротезная соединительнотканная капсула; 4 - гигантские многоядерные клетки типа инородных тел; 5 - локальная гематома.

Экзопротез для предупреждения дилатации аутовенозных и ксеношун- тов используют следующим образом.

Подготовку аутовенозного шунта производят по общепринятым методикам: после выделения аутовены, перевязки ветвей, и ее извлечения из ложа, производят гидравлическую дилятацию физиологическим раствором, путем нагнетания последнего шприцем через канюлю. Выявленные при этом боковые ветви перевязывают. Просвет промывают физиологическим раствором, с добавлением раствора гепарина - 5 тыс.ед./500 мл р-ра хлорида натрия 0,9%. В случае недостаточной длины шунта, фрагменты аутовены сшивают «конец в конец» непрерывным швом.

При операциях по тотальной пластике аневризм постоянного сосудистого доступа, аневризму извлекают из тканей, продольно рассекают по всей длине. После удаления тромботических масс, кальцинатов, и измененных участков сосудистой стенки, вену сшивают на трубчатом шаблоне 8 мм наложением непрерывного продольного шва.

Ксенопротезы подготавливаются к имплантации путем промывания физиологическим раствором. Объем и кратность промывания - в соответствии с инструкцией производителя.

После подготовки к имплантации аутовенозного и/или ксеношунта, его помещают внутрь экзопротеза. Для этого через просвет экзопротеза проводят проводник-катетер подходящего диаметра, к концу которого фиксируют шунт. С помощью проводника, шунт протягивают внутрь экзопротеза, помещают шунт с экзопротезом в подготовленное ложе и, в зависимости от типа операции, формируют проксимальный и дистальный анастомозы. Таким образом, шунт оказывается армированным снаружи экзопротезом.

Применение для внешнего армирования аутовены и/или ксенопротеза тонкостенного экзопротеза, увеличивает механическую прочность стенки шунта, тем самым предупреждая ее повреждение при повторных хирургических манипуляциях.

Применение экзопротеза:

1. предупреждает аневризматическую трансформацию шунта;

2. обеспечивает возможность использования в качестве шунта «неоптимального» пластического материала: варикозно-измененных вен, шунтов, сшитых из двух и более фрагментов, подкожных вен верхних конечностей;

3. дает возможность неоднократных пункций шунтов, в случае использования их в качестве постоянного сосудистого доступа для гемодиализа.

При операциях по тотальной пластике аневризм постоянного сосудистого доступа, аневризму извлекают из тканей, продольно рассекают по всей длине. После удаления тромботических масс, кальцинатов, и измененных участков сосудистой стенки, вену сшивают на трубчатом шаблоне 8 мм наложением непрерывного продольного шва.

Ксенопротезы подготавливаются к имплантации путем промывания физиологическим раствором. Объем и кратность промывания - в соответствии с инструкцией производителя.

После подготовки к имплантации аутовенозного и/или ксеношунта, его помещают внутрь экзопротеза. Для этого через просвет экзопротеза проводят проводник-катетер подходящего диаметра, к концу которого фиксируют шунт. С помощью проводника, шунт протягивают внутрь экзопротеза, помещают шунт с экзопротезом в подготовленное ложе и, в зависимости от типа операции, формируют проксимальный и дистальный анастомозы. Таким образом, шунт оказывается армированным снаружи экзопротезом.

Применение для внешнего армирования аутовены и/или ксенопротеза тонкостенного экзопротеза увеличивает механическую прочность стенки шунта, тем самым предупреждая ее повреждение при повторных хирургических манипуляциях.

Применение экзопротеза:

1. предупреждает аневризматическую трансформацию шунта;

2. обеспечивает возможность использования в качестве шунта «неоптимального» пластического материала: варикозно-измененных вен, шунтов, сшитых из двух и более фрагментов, подкожных вен верхних конечностей;

3. дает возможность неоднократных пункций шунтов, в случае использования их в качестве постоянного сосудистого доступа для гемодиализа.

4. обеспечивает механическую прочность стенки шунта, с целью профилактики ее разрыва, или перфорации, при проведении повторных хирургических манипуляций;

5. снижает риск инфицирования за счет трансмурального (сквозь пористую структуру стенки экзопротеза) и сквозного прорастания (через перфорационные отверстия);

6. эластичность стенки тонкостенного экзопротеза позволяет предупредить деформации шунта, вместе с тем, сохраняет его пульсаторные характеристики.

Источники информации:

1. Long-Term Outcome of Bypass Surgery versus Endovascular Revascularization in Long Femoropopliteal Lesions / M. Kluckner, L. Gruber, D. Wippel [и др.] // Journal of Clinical Medicine. - 2023. - T. 12. - № 10. - C. 3507.

2. Alternative Venous Conduits for Below Knee Bypass in the Absence of Ipsilateral Great Saphenous Vein / P. Nierlich, F.K. Enzmann, P. Metzger [и др.] // European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. - 2020. - T. 60. - № 3. - C. 403-409.

3. Complications of arteriovenous fistula for hemodialysis: an 8-year study / M. Fokou, A. Teyang, G. Ashuntantang [и др.] // Annals of Vascular Surgery. -2012. - T. 26. - Complications of arteriovenous fistula for hemodialysis. - № 5. -C. 680-684.

4. Hossny, A. Partial aneurysmectomy for salvage of autogenous arteriove-nousfistula with complicated venous aneurysms / A. Hossny // J. Vasc. Surg. 2014. -V. 59.-P. 1073-1077.

5. Melliere D. Wrapped autologous greater saphenous vein bypass for severe limb ischemia in patients with varicose veins. Preliminary report / D. Melliere, B. Le Chevillier, S. Kovarsky // The Journal of Cardiovascular Surgery. - 1995. -T.36.-№ 2.-C. 117-120.

6. Grauhan O. Management of aneurysmal arteriovenous fistula by a perivascular metal mesh / O. Grauhan, H.R. R. Hetzer // European Journal of Vascular and Endovascular Surgery: The Official Journal of the European Society for Vascular Surgery. - 2001. - T. 21. - №3. - C. 274-275.

7. (ProVena®, B. Braun Aesculap, Germany) (Initial experience with a new method of external polyester scaffolding for infrainguinal vein grafts / E. Arvela, P. Kauhanen, [и др.] // European Journal of Vascular and Endovascular Surgery: The Official Journal of the European Society for Vascular Surgery. -2009. - T. 38. - № 4. - C. 456-462.

8. Reinforced aneurysmorrhaphy for true aneurysmal haemodialysis vascular access / S. . Wohlfahrt [и др.] // European Journal of Vascular and Endovascular Surgery: The Official Journal of the European Society for Vascular Surgery. - 2014. - T. 47. - № 4. - C. 444-450.

9. Пантелеев В.Г., Рамм К.С.Неорганические материалы, 1986, том 22, 12, с. 1941-1951;

10. Автангилов Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса. М., "Медицина, 1981;

11. Чернявский К.С. Стереология в металловедении. М., "Металлургия", 1977].

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может применяться при хирургическом лечении окклюзии артерий методом аутовенозного шунтирования, или шунтирования с помощью ксенотрансплантатов, а также для лечения истинных аневризм нативного постоянного сосудистого доступа, у пациентов с терминальной почечной недостаточностью на программном гемодиализе. Экзопротез для предупреждения дилатации аутовенозных и ксеношунтов включает трубчатую сетчатую структуру, а именно полый протез, с толщиной стенки 0,15-0,20 мм, состоит из четырех слоев, предварительно растянутой на 1400% в продольном направлении и разрезанной на ленты, пленки из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Структура материала выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот, с соединением элементов в трехмерную сеть, включает тело протеза, образованное крестообразной намоткой ленты, предварительно растянутого слоя материала, на формообразующий тело протеза сердечник, позволяющий получить экзопротез с внутренним диаметром от 6 до 12 мм и использовать его, в зависимости от назначения, при различных исходных диаметрах аутовены и/или ксенопротеза. Направление фибрилл в соседних слоях перпендикулярно друг другу. Протез выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 30 до 90%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм. Сетчатая структура протеза образована равномерной перфорацией его боковой поверхности отверстиями диаметром 2,5 мм и 1,5 мм, с шагом не менее 5 мм. Технический результат состоит в снижении риска аневризматической трансформации нативных аутовенозных и ксеноимплантов в отдаленном периоде, после реконструктивных вмешательств, снижении опасности повреждения шунтов при проведении тромбэктомии, пункции и/или эндоваскулярных ангиопластик. 2 ил.

Экзопротез для предупреждения дилатации аутовенозных и ксеношунтов, включающий трубчатую сетчатую структуру, отличающийся тем, что полый протез, с толщиной стенки 0,15-0,20 мм, состоит из четырех слоев, предварительно растянутой на 1400% в продольном направлении и разрезанной на ленты, пленки из политетрафторэтилена (ПТФЭ), структура материала выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот, с соединением элементов в трехмерную сеть, включает тело протеза, образованное крестообразной намоткой ленты, предварительно растянутого слоя материала, на формообразующий тело протеза сердечник, позволяющий получить экзопротез с внутренним диаметром от 6 до 12 мм и использовать его, в зависимости от назначения, при различных исходных диаметрах аутовены и/или ксенопротеза, направление фибрилл в соседних слоях перпендикулярно друг другу, протез выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 30 до 90%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 0,9 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, сетчатая структура протеза образована равномерной перфорацией его боковой поверхности отверстиями диаметром 2,5 мм и 1,5 мм, с шагом не менее 5 мм.