СПОСОБ ГИБРИДНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ С ВЫПОЛНЕНИЕМ ТРАНСКАТЕТЕРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ ЛЕГОЧНОГО КЛАПАНА ТРАНСАПИКАЛЬНЫМ ДОСТУПОМ Российский патент 2022 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии, и может быть использовано для коррекции патологии клапана легочной артерии различной этиологии и в любом возрасте, когда возможна имплантация транскатетерного протеза.

Существуют различные хирургические методики, направленные на реконструкцию (комиссуротомия, декальцификация, плоскостная резекция), частичную (применение заплаты с моностворчатым клапаном) или полную замену (протезирование биологическим или синтетическим протезом) пораженного клапана легочной артерии при врожденном или ином характере его патологии [Подзолков В.П., 2008]. Разнообразные подходы при замене клапана легочной артерии или его реконструкции, обычно являются травматичными по объему, т.к. требуют вскрытия грудной клетки. Стандарнтым и наиболее распространенным доступом к сердцу является срединная стернотомия, выполняемая путем продольного распила фудины с последующим выполнением вмешательства на клапане легочной артерии в условиях подключенного аппарата искусственного кровообращения [Stulak J.M., 2006]. Метод позволяет обеспечить широкую экспозицию, однако, является весьма инвазивным и имеет известные недостатки, связанные с этим (после операции длительный процесс заживления, болевой синдром, вероятность несостоятельности грудины и целый ряд др.) [Данилов Т.Ю.. 2010]. К тому же. подавляющее большинство оперативных вмешательств, связанных с дисфункцией клапана легочной артерии после ранее выполненной коррекции врожденных пороков сердца с обструкцией легочного кровотока, выполняется повторно. Одна из причин этого заключается в том. что в раннем детском возрасте по показаниям возможно устранение обструкции без сохранения клапана, обычно в сочетании с траснанулярным расширением выхода в легочную артерию [Bacha E.А., 2001]. На момент радикальной коррекции основного порока это вынужденная мера, позволяющая избежать остаточной обструкции на путях опока в легочную артерию. Однако, в последующем, выраженная дилатация правого желудочка и легочная недостаточность у пациентов статистически достоверно чаще встречается именно после подобных вмешательств [De Ruijter F.T.H.. 2002]. Спектр этих пороков широкий, и включает тетраду Фалло, различные типы атрезии легочной артерии, двойное отхождение сосудов от правого желудочка со стенозом легочной артерии, агенезию клапана легочной артерии и целый ряд других [Подзолков В.П., 2008]. При этом рестенотомный доступ (повторная стернотомия. после ранее проведенной операции на открытом сердце) еще более травматичный, нежели при первичном вмешательстве и, соответственно, все отрицательные моменты не только сохраняются, но также добавляется риск повреждения структур сердца и магистральных сосудов, нервов, кровотечения, и, как следствие, удлинения сроков нахождения в отделении реанимации и госпитализации в целом [Geva Т. 2013]. Сегодня это проблема все более актуальна, т.к. популяция таких пациентов стремительно растет в связи с увеличением числа вмешательств в детском возрасте и высокой выживаемостью, сопровождающей подобные операции в последние годы [Balzer D., 2019]. Уже начаты рандомизированные исследования, однако, результаты их еще не представлены [Heys R., 2019].

Как альтернативу стандартным доступам сегодня рассматриваются минимально инвазивные операции с применением дозированной мини-стернотомии, J-стернотомии и др.. Однако, суть этих методов, хотя и имеющих возможность проведения вмешательства на клапанном аппарате под контролем зрения, все же заключается в необходимости проведения основного этапа на открытом сердце с подключением аппарата искусственного кровообращения [Gil-Jaurena J.M., 2019]. К тому же, не смотря на то, что подобные операции являющюся мало травматичными, в сравнении с классическими полостными, тем не менее, они являются весьма ресурсоемкими, т.к. требуют сложного специального оборудования, отдельно обученных специалистов и особого инструментария, что ограничивает их широкое применение. В любом случае, в доступной литературе подобные вмешательства на легочной артерии на сегодня представлены единично.

Еще одна значительная категория пациентов, у которых со временем требуется повторная операция это больные с имплантированным, чаще биологическим, искусственным стволом легочной артерии или кондуитом. Общеизвестно, что операция по замене кондуита является травматичным и сложным вмешательством из-за склонности последнего к кальцинозу, высокого риска приращения его к задней стенке грудине, выраженности спаечного процесса, расширением камер сердца и, нередко, сопровождающимися явлениями сердечной слабости из-за нарушений гемодинамики, вызванных дисфункцией протеза. Этими факторами обусловлена достаточно высокая летальность при таких операциях [Bielefeld M.R., 2001]. Идеальным для такого больного является возможность избежать необходимости кардиолиза, подключения искусственного кровообращения и тракций сердца, неизбежных при операциях на открытой грудной клетке [Geva Т., 2013].

Потенциально наименьшим травматическим воздействием обладают транскатетерные технологии. Эндоваскулярные методы в изолированном виде, направленные лишь на балонную дилатацию, у таких больных являются эффективными только в ограниченном количестве наблюдений. В этих случаях предполагается наличие клапанного стеноза при сохранной замыкательной способности клапана и отсутствии грубых изменений самих створок [Sherman W., 1990]. В иных случаях применение балонной дилатации рассматривается исключительно временной паллиативной мерой, целью которой является устранение критического сужения на уровне клапана. Возникающая в результате подобного вмешательства клапанная недостаточность является практически неизбежной и, со временем, при отсутствии необходимого хирургического лечения, приводит к развитию дилатации камер сердца и тяжелых осложнений, в первую очередь сердечной недостаточности [Geva Т., 2013]. В связи с этим подобная тактика оправдана только у маленьких детей или новорожденных, когда возможности имплантации клапансодержащих протезов или устройств в легочную позицию ограничены [Berman D.P., 2014]. В более старшем возрасте проблема сегодня все же может быть решена эндоваскулярно и, что немаловажно, без использования искусственного кровоборащения. Это стало возможно относительно недавно, благодаря появлению и внедрению технологии транскатетерной имплантации искусственного клапана сердца и с разработкой собственно таких клапанов как в России, так и за рубежом [Патент RU 125062 U1; Патент RU 2634418 C1; Патент US 10149757 B2; Патент AU 2011257298 В2; Патент 129387 U1; Патент US 20090192585 А1].

В специальном контексте транскатетерного протезирования клапана легочной артерии, например, клапанный элемент представлен в заявке на изобретение U.S. Patent Application Publication Nos. 2003/0199971 A1 and 2003/0199963 A1 в виде сегмента яремной вены быка, инкорпорированной в расширяемый металлический стент [Патент US 20030199971 А1]. В отечественной модификации похожий клапанный запирательный элемент представлен створками из политетрафлуороетилена (ПТФЕ) [Регистрационное удостоверение "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014]. Принцип транскатетерной замены заключается в комплексном применении транскатетерного клапана, прикрепленном предварительно на балонном катетере, служащем для раскрытия первого в целевой области пораженного нативного клапана или клапасодержащего участка искусственного ствола легочной артерии. Кроме этого, требуется специальная система доставки, которая в первоначальном варианте обеспечивает чрескожную транслюминальную прохождение транскатетерного клапана к месту имплантации через сосуды конечности, как это описано в статьях Bonhoeffer P. et al. от 2000 и 2002 гг [Bonhoeffer Р., 2000; 2002].

Озвученные в литературе исследования показали, что использование методики малоинвазивной транскатетерной имплантации становится важным в снижении риска хирургического вмешательства. По этой теме сегодня имеется целый ряд серьезных публикаций: Louise Coats, et al., институт Здоровья Ребенка. Лондон. Великобритания [Coats L., 2005]. Philipp Lurz et al., Госпиталь Грейт Ормонд Стрит. Лондон, Великобритания [Lurz Р., 2009]. Georg butter et al. институт Кристиана-Альбрехта, Киль, Германия [Lutter G., 2004], Younes Boudjemline et al, Госпиталь Неккер для Больных Детей, Париж, Франция [Boudjemline Y. 2004] и др. На достаточно больших сериях больных за рубежом показано, что малотравматичное устранение клапанной патологии действительно значительно улучшает гемодинамический статус пациента и. в отличие от открытой операции, не предполагает проведения стернотомии, подключения аппарата искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких и пульмонотомии [McElhinney D.B., 2010]. В литературе также имеются описания успешных процедур повторных имплантаций эндоваскулярно доставляемых клапанов по типу «клапан-в-клапан» [Chen Q., 2013]. Транскатетерные и гибридные вмешательства, позволяющие избегать искусственного кровообращения, рекомендуются также больным высокого риска развития неврологических осложнений, или уже их перенесших их в ходе проведения предыдущих открытых операций в условиях перфузии [Travelli F.C., 2014]. Однако, не смотря на очевидные преимущества такого подхода, отечественный опыт ограничен или единичными описаниями случаев, или единичными клиниками, где все же уже есть целые серии таких наблюдений [Базылев В.В. 2019; Алекян Б.Г., 2010].

С накоплением мирового опыта выявилась неоднозначность в выборе доступа для транскатетерной доставки клапансодержащих устройств. В отношении транскатетерных клапанов в настоящее время многие отдают предпочтение траснфеморальному доступу ввиду минимальной инвазивности и легкости, и это справедливо как в отношении артериального, так и венозного сосудистого русла, соответственно в зависимости от поражения аортального или легочного полулунных клапанов [Auffret V., 2017 McElhinney D.B., 2010]. Однако, с конструктивной точки зрения, системы транскатетерной доставки для протезов клапанов сердца представляет собой сложные изделия, размеры которых создают определенные ограничения к их применению в плане сосудистою доступа. Это обусловливает то. что описанный первоначально сосудистый бедренный или иной доступ имеет как плюсы, так и минусы.

На примере аортального бедренного сосудистого доступа, как целевого сосуда для обеспечения доступа к аортальному клапану сердца и находящегося в той же анатомической зоне, что бедренная вена, показано, что при наличии атеросклеротического поражения периферических артерий или маленького диаметра сосудов, прибегают к трансапикальному или трансаортальному [Nakatsuka D., 2017]. У незначительной части больных с противопоказаниями ко всем ранее упомянутым доступам, при проведении транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) предложен ретроперитонеальный мини-доступ к подвздошным артериям [Патент RU 2581320]. О возможности изменения сосудистого доступа с трансфеморалыюго на трансапикальный ранее сообщали также в отношении транскатетерного протезирования аортального клапана и в технических характеристиках разрабатываемых устройств [Патент US 8366767 B2].

Что касается миниинвазивного протезирования клапана легочной артерии без применения искусственного кровообращения, то известно также несколько способов доступа при проведении транскатетерной имплантации легочного клапана.

В отношении трансфеморального венозного сосудистого доступу, в результате проведенного поиска по научной и патентной литературе, найдены следующие данные. В основе его применения лежит распространенный и давно известный метод Сельдингера, который предполагает пункцию крупного сосуда, в данном случае бедренной вены [Seldinger S.l. 1953]. Подавляющее большинство современных эндоваскулярных устройств изначально адаптируются именно для возможности доставки через крупную вену, как это видно на примерах современных систем доставок и систем транскатетерных имплантаций клапанов [Патент FR 9608334 A; Патент US 8721713 B2]. Однако, условия для применения этого доступа в пратике специалистов, занимающихся лечением врожденной сердечной патологии, далеко не всегда идеальные. Ниже перечислены следующие аспекты, затрудняющие или делающие не возможным применение трансфеморального венозного доступа.

Во-первых, типично, когда при наличии сложной сердечной патологии, пациенты в течение жизни переносят несколько инвазивных катетеризационных исследований с зондированием камер сердца и сосудов. Соответственно. существует повышенная вероятность развития тромбозов и нарушения проходимости сосудов, как следствие повреждения их интимы в результате многочисленных пункций [Алекян Б.Г., 2017].

Во вторых частота венозной окклюзии на бедре в отдаленные сроки может составлять 10-29% [Kveselis D.A., 1989; Syamasundar Rao P., 1989]. В результате возможности сосудистого доступа у них ограничены или отсутствуют.

Ограничением к данному доступу служит маленький диаметр сосудов, что является общим противопоказанием для применения любых эндоваскулярных методик, когда требуется проведение через сосудистый просвет устройств, сопоставимых с диаметр самого сосуда или его превышающие. В первую очередь это маловесные больные и дети младше 5 лет [Zahn Е.M., 2009].

В-третьих, даже когда выполнена успешная пункция сосуда на бедре, нельзя не принимать во внимание определенный аспект сложности транскатетерных манипуляций в пределах сердца и магистральных сосудов. Так, в серии пациентов, которым применялось гранскатетерное протезирование клапана легочной артерии, при использовании траснфеморального доступа, у каждого пятого были описаны случаи технических проблем, причины были следующие:

1) пройти в кондуит;

2) дистально позиционировать катетер;

3) пройти в ветви легочной артерии;

4) невозможность завершить процедуру из берденного доступа и др. [Zampi J.D., 2016].

Помимо этого, при выполнении катетерных манипуляций доступом через венозный доступ описаны перфорации створок и даже отрыв структур трехстворчатого клапана, что чревато тяжелыми осложнения требующих оперативного лечения.

Строго говоря, сам факт проведения доставляющих систем через трехстворчатый клапан и U-образную по форме полость правого желудочка, его сложная геометрическая форма, несут в себе потенциальную угрозу повреждений различных анатомических структур. Механизм данного осложнения объясняется самой методикой доступа, поскольку балонное устройство, заведенное в правый желудочек через трехстворчатый клапан, как в момент проведения, так и при раздувании, так или иначе взаимодействует с клапанно-подклапанными структурами. При этом в момент расправления баллона его проксимальная треть определена наибольшей проблемной зоной для трехстворчатого клапана [Attia 1., 1987]. Присущая правому желудочку от природы выраженная трабекулярность. особенно в условиях гипертрофии миокарда, может создать выраженные технические трудности для антеградного введения проводников и катетеров в легочную артерию, вплоть до их заклинивания между самими трабекулами с последующим извлечением открытым хирургическим путем [Min Y.S., 1996]. При этом сложности с проведением катетеров и проводников стандартным трансвенозным доступом в момент прохождения через полость правого желудочка могут быть не только у маленьких детей. Известная так называемая «трудная» анатомия приточного и отточного отделов правого желудочка, что в совокупности с характерной правожелудочковой трабекулярностью и разноообразными аномалиями формы и размеров, типичными для врожденных пороков сердца, существенно затрудняет в некоторых случаях даже самые распространенные эндоваскулярные вмешательства на клапане легочной артерии и у взрослых больных (Deora S. 2014].

Помимо этого в литературе присутствуют описания разрыва выводного тракта правого желудочка в момент проведения транскатетерной имплантации чрескожным грансфеморальным доступом, что служило отказом от завершения самой процедуры имплантации [Вое В.А., 2016].

В литератеру также встретился вывод, механизм которого до конца не выяснен, что высокие цифры давления в правых камерах сердца в сочетании с недостаточностью трехстворчатого клапана, определяют высокий риск технических сложностей, вплоть до неудачи самой процедуры малоинвазивной имплантации клапана при применении именно бедренного венозного доступа у больных, которые по остальным критериям являются кандидатами для транскатетерного протезирования клапана легочной артерии [Zampi J.D., 2016].

Отсутствие сегмента нижней полой вены не позволяет использовать бреденный венозный доступ. Более того, в такой ситуации любые малоинвазивные эндоваскулярные диагностические и лечебные манипуляции будут требовать индивидуальных решений [Conti S., 2018]. Это не частая ситуация, однако, при наличии сопутствующих врожденных пороков сердца (включая тетраду Фалло как один из основных пороков, при котором требуются реоперации на клапане легочной артерии), до 10% от общего количества этих пациентов могут иметь врожденные аномалии системных вен, в том числе отсутствие правой верхней полой вены или сегмента нижней полой вены. [Irwin R.B., 2012].

Заявителем описан венозный яремный доступ для доставки транскатетерных устройств. Преимуществом доступа в сравнении с траснфеморальным является возможное снижение порогового критерия по массе тела для траснкатетерной доставки устройства [Berman D.P., 2010; Zampi J.D., 2016]. Однако сами авторы работ, описывающих результаты подобной стратегии, указывают, что преимущества от указанного доступа до настоящего времени не ясны и какие именно пациенты получают пользу от трансюгулярного доступа, не совсем известно. Известный метод применяется редко, не более 17% случаев от общего числа транскатетерных имплантаций клапана легочной артерии, требует предварительной подготовки, поскольку при интраоперационной смене доступа возможен риск осложнений, к примеру, повреждения плечевого сплетения [Chen W., 2011; Zampi J.D., 2016]. В любом случае, убедительных технических преимуществ с бедренным доступом не показано, более того, время облучения и длительность операции оказывались достоверно выше при трансюгулярном доступе, чем при трансфеморальном. Недостатком известного метода также является подверженность оператора большим дозам облучения и необходимость применения дополнительных защитных экранов для пациента. Сложности возникают и в размещении у головного конца больного в операционной анестезиологического и другого стандартного оборудования. В этих условиях применение доступа также создает объективные сложности в обеспечении стерильности операционного поля при манипуляциях с длинными проводниками и катетерами, особенно в свете риска инфекционных осложнений [Armstrong А.К., 2014].

Использование трансвенозного доступа описано при выполнении билатеральной имплантации транскатетерного клапана в обе ветви легочной артерии [Gillespie M.J., 2011]. Метод оригинален, однако, по описанию самых авторов, это скорее было индивидуальным, но вынужденным решением из-за сложной анатомии выводного тракта правого желудочка и резкой дилатацией ствола легочной артерии при отсутствии соответствующих размеров применяемого транскатетерного клапана у производителя.

Недостатки методики такие же, как у остальных, ранее упомянутых, использующих изолированный эндоваскулярный способ доставки устройства. Недостатки данной методики:

1. ограничение размеров имплантируемых устройств;

2. невозможность выполнения одновременного суживания, пликации или редукции ствола легочной артерии;

3. помимо этого, сложность способа из-за необходимости применения двух клапансодержащих устройств, соответственно потенциально, как минимум в 2 раза, выше риск специфических осложнений (дислокация, не точно позиционирование и пр.);

4. существует вероятность технических сложностей при последующей замене обоих клапанов. Очевидно, что извлечение двух клапансодержащих устройств из ветвей легочной артерии в последующем будет сопряжено с определенным риском, поскольку подобная реоперация не является отработанной, и в современной литературе не описывается;

5. не ясны гемодинамические преимущества или недостатки функционирования клапансодержащих устройств в отдаленном периоде в описанной гетеротоп и ческой области.

С учетом того, что современные транскатетераные клапаны нередко уже изначально разрабатываются как универсальные в плане доставки к месту имплантации, поскольку их конструкция позволяет применять различный сосудистый доступ [Патент US 20190053901 А; 1 Патент US 5411552 A].

Задачей заявленного изобретения является разработка высокоэффективного способа малоинвазивного хирургического лечения с применением гибридного трансапикального правожелудочкового доступа к клапану легочной артерии, позволяющего без высокого риска имплантировать транскатетерно клапансодержащее устройство с обеспечением возможности существенно повысить качество жизни больных в послеоперационном периоде.

Из доступных источников близких по технической сущности способов в отношении патологии клапана легочной артерии выявлен метод гибридного протезирования клапана легочной артерии, описанный в работе Porras D., et al. (2015). При этом выполняется боковая горакотомия в 3-м межреберьи с выделением из спаек и сращений ствола легочной артерии с целью плицирования матрасными швами или, при невозможности плицирования. для обхождения и суживания тесьмой. Затем выполняется контрольная инфляция баллона, заведенного венозным бедренным доступом и аналогичным же доступом к месту исплантации доставляется транскатетерный протез клапана легочной артерии. Метод позволяет смоделировать резко расширенный ствол легочную артерию под габариты клапана.

Способ имеет следующие недостатки:

1. Описан только для больных после трансанулярной коррекции пороков конотрункуса. Имеется возможность применения в отношении искусственного ствола легочной артерии или гомографтов, причем при наличии их кальциноза не возможна или рискована.

2. Существует вероятность повреждения ствола легочной артерии при циркулярном выделении из спаек.

3. Манипуляции но плицированию или суживанию легочной артерии до необходимого размера представляются излишними при наличии клапанов достаточно больших размеров. Методика направлена на возможность применения клапана максимального размера не более 22 мм.

4. Основной внутрисердечный этап, связанный с имплантацией транскатетерного клапана, обеспечивается через венозный бедренный доступ, что несен в себе соответствующие описанные выше недостатки данного метода.

Из исследованного уровня техники выявлен гибридный способ, предложенный Travelli F.C., et al. (2014), который предполагает полную стернотомию с выделением и окутыванием расширенного ствола легочной артерии отдельным синтетическим протезом, моделируя его под необходимый уменьшенный диаметр (описывается 22 мм). Синтетический протез маркируется металлическими клипсами, служащими ориентирами во время флюороскопии для лучшего позиционирования клапана и определения уровня отхождения ветвей [Travelli F.C., 2014]. На выводной тракт правого желудочка в некотором удалении от ствола легочной артерии накладывается кисетный шов. Далее через разрез, контролируемый этим швом, в конусный отдел и затем в ствол легочной артерии при помощи системы доставки заводится и имплантируется транскататерный клапан. Преимуществом является отсутствие удаленного венозного доступа с соответствующими ему описанными недостатками применения.

Однако, способ имеет недостатки в части 1, 2, 3 предыдущего метода.

4. Основной доступ к сердцу, связанный с имплантацией транскатетерного клапана, обеспечивается через срединную рестернотомию, что несен в себе соответствующие описанные выше недостатки данного метода. В этом смысле повторное выделение сердца из спаек по объему кардиолиза сравнимо с таковым как для подключения аппарата искусственного кровоообращения.

5. Предлагаемая область пункции правого желудочка активно участвует в сокращении, соответственно имеет место определенная травма миокарда.

Dittrich S., et al. (2008) предложил выполнение гибридного транспульмонального протезирования клапана легочной артерии с выполнением левосторонней торакотомия в 3-м межреберьи. Сущность известного метода заключается в том. что он включает в себя периферическое подключение аппарата искусственного кровообращения с канюляцией бедренных сосудов. Система доставка транскатетерного саморасширяемого клапана заводится через кисетный шов на бифуркации легочной артерии и последующей фиксации устройства тремя швами через стенку сосуда для предупреждения его миграции [Dittrich S., 2008]. Метод позволяет завести клапан вплоть до размера 29 диаметра без полной стернотомии и повреждения миокарда.

Способ при этом также имеет свои недостатки:

1. Выполняется в условиях искусственного кровообращения.

2. Требует широкой мобилизации области ствола легочной артери, что в условиях различной степени выраженности спаечного процесса несет определенный риск.

Известен способ гибридного вмешательства Phillips А.В., et al. (2016). После тщательной дооперационной оценки на основе данных МРТ/КТ с построением 3D модели выводного отдела правого желудочка конкретного пациента первым этапом осуществляется создание т.н. «посадочной зоны» при помощи предварительной имплантации непокрытого металлического стента при расширении путей оттока менее 26 мм или покрытого при более значительной их дилатации. Контакт с сердцем осуществляется из субксифоидального доступа с наложением на диафрагмальную поверхность кисетных швов на прокладках. [Phillips А.В., 2016]. Метод показан при сложной анатомии и значительном расширении выводного отдела ПЖ и не требует применения искусственного кровообращения.

1. Создаваемая 3D модель выводного тракта правого желудочка является «усредненной», т.е. способна охватить только некую «середину» сердечного цикла между фазами систолы и диастолы.

2. Пункционный доступ в полость правого желудочка расположен достаточно близко к структурам трехстворчатого клапана и несет риск взаимодействия с ними доставляющей системы, что объясняет необходимость предварительного построения сложной пространственной 3D модели.

3. Область наложения кисетных швов на диафрагмальную поверхность сердца представляется достаточно проблемной анатомической зоной активно сокращающегося миокарда и прохождением ветвей коронарных артерий.

4. Субксифоидальный разрез выполняется по старому рубцу, однако, зона может быть представлена спайками, усложняющими локальный кардиолиз.

В целом, недостатками описанных выше методик является также их неуниверсальность, поскольку обычно каждая из имеющихся методик часто зависит от профиля и габаритов используемых имплантируемых устройств, не охватывает широкого спектра анатомических вариантов патологии клапана легочной артерии, в некоторых случаях требует проведения искусственного кровообращения и, зачастую, сложно адаптируется под выраженные морфо-функциональные изменения ранее оперированного выводного отдела правого желудочка и ствола легочной артерии.

Техническим результатом заявленного технического решения является возможность эффективной малоинвазивной гибридной имплантации транскатетерного клапана любого доступного размера в легочную позицию не зависимо от степени выраженности слипчивого спаечного процесса за грудиной и в перикарде, обеспечение высокой степени точности позиционирования клапансодержащего устройства в процессе имплантации. В итоге достигается восстановление нормального кровотока через выводной тракт правого желудочка в легочную артерию с протезированием функции клапана легочной артерии без использования искусственного кровообращения, что особенно актуально для пациентов, имеющих расширение и гипертрофию правых полостей сердца, уже ранее перенесших операцию на сердце по поводу коррекции врожденной сердечной патологии в объеме трансанулярной пластики ствола легочной артерии различными типами заплат, устранения клапанной или комбинированной клапанной обструкции легочной артерии без возможности сохранения клапана, коррекции порока при помощи имплантации искусственного бесклапанного ствола (кондуита) легочной артерии или клапансодержащего с развитием дисфункции в отдаленном послеоперационном периоде.

Сущность заявленною способа заключается в том, что предлагаемая гибридная методика транскатетернного протезирования клапана легочной артерии осуществляется трансапикальным пункционным правожелудочковым доступом из передне-боковой торакотомии слева. Методика не требует подключения искусственного кровообращения и выполнения рестернотомии, обширного процесса выделения сердца и сосудов из Рубцовых стращений, что особенно важно в случаях тяжелого спаечного процесса (перенесенный медиастенит, вторичное заживление раны, выраженный кальциноз кондуита, несколько полостных вмешательств в анамнезе и др.) Также методика обеспечивает понятный и технически воспроизводимый процесс имплантации клапана в ортотопическую позицию без необходимости внутрипросветных манипуляций и внутрижелудочковых маневров с применением протяженных проводников, катетеров и систем поддержки и доставки с удаленной, на значительное расстояние от основной зоны исплантации клапана, точкой доступа. В заявленном техническом решении на практике реализуется цель, когда интересующий хирурга клапан и зона доступа к нему находятся на одной линии, что является достоинствами при определении выбора эндоваскулярного метода [Алекян Б.Г., 2017]. В данном случае от точки трансапикальной пункции, т.е. от верхушки правого желудочка, до клапана легочной артерии расстоянием служит практически прямая линия, на пути которой при отсутствии резидульной обструкции из аномальных мышечных трабекул. в норме какие-либо анатомические образования отсутствуют. Таким образом, уже сам данный факт существенно упрощает процедуру установки протеза клапана и повышает точность его позиционирования. Это является существенным отличием данной гибридной методики доступа от изолированных эндоваскулярных. для которых основной, принципиальный и часто не устранимый недостаток выражается формулой «слишком маленькое устройство или слишком большая доставка» [[Dittrich S., 2008; Morgan G.J., 2018].

Заявленное сочетание новой совокупности используемых приемов позволит сократить количество ранних послеоперационных осложнений в виде несостоятельности стернотомных ран. уменьшить риск кровотечений, потребности в тяжелых повторных вмешательствах на выводном тракте правого желудочка и клапане легочной артерии при их дисфункции, замене ранее имплантированных кондуитов различных типов, уменьшить потребность в послеоперационном обезболивании и сократить сроки госпитализации, поскольку предлагаемый доступ в контексте гибридного вмешательства является малоинвазивным и малотравматичным. Заявленный способ, кроме описанных выше преимуществ может с успехом применяться у больных, которым было отказано в эндоваскулярном лечении по причине отсутствия периферического венозного доступа или малого диаметра сосудов, наличия аномалий впадения системных вен, выраженной дилатации ствола легочной артерии и/или выводного отдела правого желудочка, при которых имеются ограничения в доступности большого размерного ряда устройств с возможностью транскатетерной венозной имплантации.

Основным недостатком заявленного способа является сложность ее применения при ожирении.

Способ осуществляется следующим образом.

Больного укладывают на спину, с небольшой ротацией стола вправо и приподнимают левую половину грудной клетки. Выполняют разметку операционного поля для передне-боковой минни-торакотомии слева по уровню 5-го межреберья с маркировкой под эхокардиографическим трансторакальным контролем области верхушки сердца.

Под эндотрахеальным наркозом после гепаринизации пунктируют общую бедренную артерию справа с устанавкой интродьюсера 6F. Артериальный доступ в дальнейшем используют для выполнения контрольной коронарографии. Выполняют мини-торакотомию. перикардиотомию с наложением тракционных швов держалок на края перикарда. Мобилизуют область верхушки сердца, достаточную для наложения двух рядов кисетного шва, фиксируют наружные миокардиальные электроды и для последующего гемостаза. Поскольку спаек в этой зоне или нет, или же отмечается незначительный спаечный процесс, кардиолиз обычно не представляет трудностей даже при повторном характере вмешательства. Идентифицируют область верхушки, представленная правым желудочком, на которую циркулярно накладывают на прокладках два кисетных шва, взятые затем в турникеты. В бессосудистой зоне, на некотором расстоянии от кисетных швов, подшивают два миокардиальных электрода для проведения сверхчастотной желудочковой стимуляции. Под контролем флюороскопии выполняют пункцию верхушки правого желудочка в зоне кисетных швов с установкой интродьюсера 6F, затем через него в ствол легочной артерии трансапикально вводят диагностический катетер. После продвижения катетера до уровня клапана легочной артерии выполняют диагностическое исследование с уточнением анатомии ствола, ветвей легочной артерии и области предполагаемой имплантации транскатетерного клапана. Мягкий проводник меняют на более жесткий, способный обеспечить адекватную поддержку доставляющей системы. Далее в ствол легочной артерии заводят и раздувают соответствующего диаметра баллон, с помощью которого проводят измерение области имплантации и оценивают герметичность перекрываемой баллоном зоны на предмет парапротезных утечек контрастного вещества. Раздувание баллона выполняют^- на фоне сверчастотной желудочковой стимуляции. Одновременно с этим, в момент раздувания баллона в стволе легочной артерии, контролируют проходимость левой коронарной артерии, которую контрастируют при проведении коронарографии ранее установленным в аорте катетером. Полученные сведения о позиции баллона в дальнейшем служат референтными при выведении изображения на контрольном мониторе. После уточнения необходимого размера клапана в случае его несоответствия по длине протяженности обструкции, обычно в этих случаях речь идет о стенозированном кондуите, предварительно выполняют стентирование стентом целевой зоны имплантации. Возможно использование как непокрытого металлического, так и покрытого стента. При принятии решения об отсутствии проведения предварительного стентирования выполняют сразу следующий этап, при котором интродьюсер меняют на доставляющую систему. Последняя включает в себя обжатый на баллонном катетере клапан, сконструированный для транскатетерной имплантации. Под прямым визуальным контролем доставляющую систему проводят по жесткому проводнику трансапикально в ствол легочной артерии. Когда изображение системы выводится на монитор, выполняют настройку позиции клапана по имеющимся рентгенконтрастным меткам баллона. С учетом того, что доставка транскатетерного клапана осуществляют на короткое расстояние и фактически но прямой линии от верхушки правого желудочка до зоны имплантации в стволе легочной артерии, процесс точного позиционирования существенно упрощается. При этом не требуется каких-либо дополнительных маневров в виде создания поддерживающих и усиливающих продвижение проводниковых петель в полостях сердца и дополнительного времени на манипуляции с различными длинными катетерами. После удостоверивания в точном позиционировании клапансодержащего комплекса на необходимом уровне имплантации и совпадении ориентиров с референтным изображением контрольного монитора, проводят имплантацию и освобождение транскатетерного клапана на фоне проведения высокочастотной желудочковой стимуляции сердца. После этого удаляют доставляющую систему и проводитят контрольную ангиографическую и чреспищеводную оценка позиции и функции имплантированного клапана. Проводник удаляют, кисеты завязывают, контролируют гемостаз и мини-торакотомную рану послойно ушивают с оставлением на сутки полостного дренажа. Предлагаемое изобретение поясняется чертежами.

Фиг. 1. Фронтальное изображение области грудной клетки пациента перед вмешательством с проекцией сердца и магистральных сосудов на переднюю грудную стенку (обозначения: Ао- аорта, ЛА - легочная артерия, ПП- правое предсердие). Гибридный торакотомный мини-доступ осуществляется через разрез кожи слева (1), который начинается отступя 2-3 см кнаружи от края средне-ключичной линии. Непосредственно перед вмешательством по данным трансторакальной эхокардиографии отмечается зона, где верхушка сердца проецируется на грудную стенку (обозначена звездочкой*). Учитывая увеличенные размеры сердца данных больных, применение эхокардиографии оправдано, поскольку стандартная анамтомическая ориентация в условиях кардиомегалии часто изменяется. Направление доступа соответствует 5-ому межреберному промежутку, представленному пунктирной линией (2) (между 4-ым и 5-ым ребрами) вдоль края реберной дуги по не доходя кзади до передней подмышечной линии 1-2 см. Длина разреза 6-9 см. разрез самой кожи может быть смещен вниз в косметических целях. Разведение межреберных мышц выполняется по верхнему краю нижележащего ребра для предупреждения повреждения нервно-сосудистого пучка.

Фиг. 2А. На данном фиг. и всех последующих представлена схема-срез сердца с захватом правых и левых отделов. Здесь продемонстрировано проведение контрольной баллонной дилатации клапана легочной артерии перед имплантацией клапана. Через предварительно наложенный циркулярный двухрядный кисетный шов (внешний и внутренний ряд накладываются в противоположных направлениях) на синтетических прокладках (3), котролируемый турникетами (5) выполнена трансапикальная (4) пункция полости правого желудочка (ПЖ) с заведением в ствол легочной артерии (ЛА) катетера-проводника (7). Катетер проходит за уровень патологически измененного клапана легочной артерии (КЛА) в одну из ветвей, обычно левую. Остальные обозначения: Ао -аорта, ЛЖ - левый желудочек, 6 - подклапанные структуры трехстворчатог о клапана.

Фиг. 2 В. Показано продолжение начала предыдущей процедуры, а именно, момент раздувания транскатетерно (8) заведенного баллонна (9) для проведения пробы с одновременным контрастированием бассейна левой коронарной артерии и окончательным определением размеров клапана легочной артерии перед имплантацией клапана. Контрастирование бассейна левой коронарной артерии выполняется из аорты другим катетером, заведенным через периферическую артерию (здесь не показано). Учитывая типичное раширение ствола легочной артерии и недостаточность клапана, процедура предилатации не требуется. Однако, последняя требуется при наличии стенотического поражения клапана, обычно после имплантации кондуитов при первой операции. Остальные обозначения как на фиг. 2А.

Фиг. 3А. Показан первый этап собственно трансапикальной имплантации транскатетерного клапана, когда через кисетный шов (3) трансапикально заводится интродьюсер системы доставки (10) с катерером-проводником (11). Дистальная часть интродьюсера доставочной системы (12) направлена в сторону предполагаемого входа через клапан легочной артерии (КЛА). Важно, что интересующий хирурга клапан и зона доступа к нему находятся на одной линии, что облегчает все последующие описываемые манипуляции. Это этап, как и все последующие, требует вывода изображения на мониторы с ориентацией системы доставки по рентгенконтрастным меткам, а также, при необходимости. визуализации другими доступными методами (контрастная вентрикулография и пульмонография. транспищеводная эхокардиография и др.)

Фиг. 3В. Показан следующий этап трансапикальной имплантации транскатетерного клапана, когда трансапикально через интродьюсер системы доставки (10) уже заведен балонный катетер (15) с катерером-проводником (11). Дистальная часть интродьюсера доставочной системы по прежнему направлена в сторону предполагаемого входа через клапан легочной артерии, через который также уже начинает проходить катетерный клапан (13). который в свою очередь крепится на баллоне (14).

Фиг. 3С. Изображен этап позиционирования транскатетерного клапана с трансапикальной системой доставки (10) в стволе легочной артерии на уровне нативного клапанного кольца (КЛА). Дистальная часть интродьюсера доставочной системы начинает вытягиваться назад к оператору, транскатетерный клапан высвобождается (13). однако, по прежнему находится в сложенном состоянии на пока еще не раскрытом баллоне (14). Данный этап также обозначает завершение всех подготовительных манипуляций и готовность клапана к имплантации.

Фиг. 3D. Изображен непосредственный этап имплантации транскатетерного клапана с трансапикальной системой доставки (10) в стволе легочной артерии на уровне нативного клапанного кольца (КЛА). В этот момент раздувается баллон (14), находящийся на балонном катетере (15), заведенном по катереру-проводнику (11) системы доставки, до достижения необходимой степени раскрытия имплантируемого клапана (13) и оптимального контакта наружной его поверхности с тканями и структурами пациента, образующими клапанное кольцо.

Фиг. 3Е. Изображен вид имплантированного транскатетерного клапана (13) в ортотопической позиции в стволе легочной артерии. Этому предшествует дефляция баллона от транскатетерной системы доставки клапана с удалением последней, включая все остальные катетеры и проводники, из полостей сердца и сосудов. Место трансапикальной пункции правого желудочка (16) затягивается турникетами (5) на кисетных швах, которые затем окончательно завязываются.

Следует отметить, что на момент публикации наш опыт включает 5 успешных наблюдений выполнения транскатетерного протезирования клапана легочной артерии по методике предлагаемого гибридного трансапикального доступа. В качестве примера приводим историю болезни одного из пациентов.

Больная С. 25 лет, поступила в ФГБУ «ФЦССХ» Минздрава России (г.Пенза) для обследования и оперативного лечения в тяжелом состоянии. Из анамнеза известно, что наблюдалась с врожденным пороком сердца - тетрада Фалло с рождения, в возрасте 8 лег перенесла радикальную коррекцию порока в объеме трансанулярной пластики ствола и выводного отдела правого желудочка заплатой с моностворчатым клапаном. После коррекции порока чувствовала себя удовлетворительно, однако, в последние 3 года отмечала прогрессирующее ухудшение состояния в виде нарастания одышки, появления учащающихся эпизодов беспокойства с паническими атаками, сопровождающиеся сердцебиением. В последнее время постоянно принимала медикаментозное лечение (бета-блокаторы. ингибиторы АПФ. мочегонные препараты). Не смотря на прием препаратов, отмечена отрицательная динамика в виде увеличения камер сердца и нарастания недостаточности на клапане легочной артерии. Госпитализирована в ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза). Объективно пациентка субтильного телосложения, масса тела 45 кг, площадь поверхности тела составила 1,44 м². Аускультативно: ритм сердца правильный, тоны приглушены, диастолический шум над легочной артерией во 2-м межреберьи слева 3/6 интенсивности. Перкуторно: границы сердца расширены вправо. Артериальное давление: А/Д на правой верхней конечности = 90/60 мм рт.ст., А/Д на правой нижней конечности = 100/65 мм рт. ст.Частота пульса 80 уд/мин. Насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметии составила 100%. Функциональные проба показала снижение толерантности к физической нагрузке до III функционального класса. Рентгенологически легочный рисунок не изменен, корни структурны, сердце расширено за счет правых камер. По данным эхокардиографии выявлено снижение сократимости с фракцией выброса левого желудочка 53%, для правого желудочка 45%. расширение правьгх камер сердца с конечно-диастолическим и конечно-систолическим размерами для правого желудочка соответственно 217 мл и 119 мл при соответствующих индексированных значениях 151 мл/м² и 82 мл/м². На клапане легочной артерии определялась недостаточность 3+с фракцией регургитации 40%. Размеры составили для выводного отдела правого желудочка в подклапанной области - 2,8 см, на уровне клапанного кольца - 2,0 см. на уровне ствола 1,9 см. Данные магнитно-резонансного и компьютерного томографического исследований не противоречили диагнозу и совпадали, также, по данным последнего выявлялся кальциноз выводного отдела и ствола легочной артерии, соответствующий трансанулярной заплате, использованной для радикальной коррекции. Заключительный диагноз: состояние после радикальной трансанулярной коррекции тетрады Фалло. недостаточность клапана легочной артерии 3+, недостаточность кровообращения 1 ст, III функциональный класс no NYHA. В соответствии с существующими критериями, которые учитывают высокий риск ухудшения состояния ввиду планируемой беременности, возраст на момент радикальной коррекции тетрады Фалло старше 3 лет, и наличие дополнительно нескольких критериев, указывающих на гемодинамическую значимость патологии легочного клапана, были определены показания к его транскатетерному протезированию гибридным методом [Geva Т., 2013].

Выполнена операция трансапикальной имплантации механического лепесткового клапана «МедЛаб-КТ» 23 со створками из ПТФЕ в условиях гибридной рентгеноиерационной без искусственного кровообращения. Операция выполнена по описанной методике. Трансторакальным эхокардиографическим исследованием установлено положение верхушки сердца. После выполнения боковой мини-торакотомии в 5-м межреберьи, вскрыт и взят на держалки перикард. Отмечено наличие умеренного количества спаек в области верхушки. Без каких-либо особенностей в этой зоне выполнен кардиолиз. Под эндотрахеалыгым наркозом пунктирована общая бедренная артерия справа и установлен интродьюсер 6F. После гепаринизации наложены два ряда кисетных швов на верхушку правого желудочка, подшиты 2 миокардиальных электрода и под контролем флюороскопии выполнена пункция его полости. Установлен трансапикально интродьюсер 6F. По проводнику проведен диагностичекий катетер в систему легочной артерии со сменой мягкого проводника на жесткий. Далее баллонный катетр установлен в своле ЛА и выполнено его раздувание с одномоментной коронарографией бассейна левой коронарной артерии, проходимость которого в момент дилатации баллона полностью сохранялась. Через интродьюсер проведена система доставки с обжатым на баллоне клапаном размером 23 мм в клапанную позицию легочной артерии и на фоне начатой временной высокочастотной стимуляция 200 уд в 1 мин выполнена его ортотопическая имплантация. После удаления системы доставки выполнена контрольная ангиография, контрольная чреспищеводная эхокардиография, по данным которых позиция и функция клапана без особенностей, площадь эффективного отверстия протеза клапана 1.31 см/м². пиковый градиент (средний) 9 (3) мм рт.ст. Далее удален проводник, затянуты кисетные шов на верхушке и стандартное завершение операции. Послеоперационный период без особенностей, заживление миниторакотомной раны первичным натяжением (швы удалена на 8 сутки по месту жительства). Пациентка выписана на 3 сутки после операции. Повторно осмотрена через 6 месяцев. На момент осмотра жалобы отсутствовали, обычные физические нагрузки переносит спокойно, значительное возросла их переносимость, соответствует функциональному классу 1 по NYHA. Частота сердечных сокращений в покое 75 в мин. аускультативно тоны ритмичные, в проекции легочной артерии определяется обычный 2 тон, шумы над областью сердца отсутствуют. По данным эхокардиогтэафического исследования со стороны протеза были получены те же данные, что и при выписке, со стороны сердца показатели также выявили явную положительную динамику: конечно-диастолический и конечно-систолический размер для правого желудочка составили 176 мл и 88 мл при соответствующих индексированных значениях 122 мл/м² и 61 мл/м². Сократимость как левого, так и правого желудочков возросла, соответственно составив 63% и 50%.

Таким образом, предлагаемый нами способ гибридного протезирования клапана легочной артерии трансапикальным правожелудочковым доступом из левой боковой мини-торакотомии позволяет избежать применения искусственного кровообращения и существенно снизить травматичность хирургического лечения у больных, которым показано оперативное лечение по поводу клапанной легочной патологии, а также предотвратить или максимально снизить риски, связанные с повторным характером открытого вмешательства у таких больных. Данная методика позволяет избежать тяжелых последствий, которые возможны при использовании другого полостного способа лечения (несостоятельность стернотомной раны, кровотечение, необходимость увеличения объема вмешательства в виде замены кондуита и т.д.) или изолированного эндоваскулярного (характерные сложности выполнения периферического сосудистого доступа, проведения внутрисердечных манипуляций или иного технического характера, делающие невозможным выполнение или завершение процедуры). С внедрением в клиническую практику гибридного транскатетерного протезирования легочного клапана его можно рассматривать, как альтернативу хирургическому лечению у пациентов высокого риска кардиохирургических вмешательств, а также при невозможности выполнения изолированного эндоваскулярного вмешательства, что позволит улучшить результаты лечения этой тяжелой категории больных.

Источники информации:

1. Гибкий протез клапана сердца. Патент RU 125062 U1.

2. Протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации. Патент RU 2634418 C1

3. Транскатетерная система имплантации биопротеза аортального клапана. Патент RU 129387 U1

4. System and method lor transaortic delivery of a prosthetic heart valve. Патент US 10149757 B2

5. Transapical heart valve delivery system and method. Патент US 8764820 B2.

6. Prosthetic heart valve and transcatheter delivered endoprosthesis comprising a prosthetic heart valve and a stent. Патент AU 2011257298 B2

7. Methods and devices for transapical deliver)' of a sutureless valve prosthesis. Патент US 8366767 B2

8. Delivery Systems and Methods of Implantation for Prosthetic Heart Valves. Патент US 20090192585 A1

9. Bonhoeffer P., Boudjemline Y.. Saliba Z.. Hausse A. O., Aggoun Y., Bonnet D. et al. Transcatheter implantation of a bovine valve in pulmonary position: a lamb study. Circulation. 2000:102(7):813-6.

10. Biological replacement valve assembly. Патент US 20030199971 A1

11. Протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки "МедЛаб-КТ" по ТУ 9444-019-27771122-2014, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17 марта 2016 года № р зн 2016/3827 - протез клапана сердца аортальный лепестковый механический (АЛМ).

12. BonhoetTer P.. Boudjemline Y., Saliba Z. et al. Transcatheter implantation of a bovine valve in pulmonary position: a lamb study. Circulation. 2000; 102(7):813-816. doi: 10.1161/01.cir.102.7.813

13. Bonhoeffer P.. Boudjemline Y., Qureshi S.A.. Le Bidois J., Iserin L. et al. Percutaneous insertion of the pulmonary valve, Journal of the American College of Cardiology, Volume 39, Issue 10, 2002, Pages 1664-1669, doi.org/10.1016/S0735-1097(02)01822-3.

14. Алекян Б.Г. Рентгенэндоваскулярная хирургия. Том 1. Врожденные пороки сердца. Издательство «Литтерра». 2017. С. 151.

15. Valve prothesis for implantation in the body and a catheter for implanting such valve prosthesis. Патент S 5411552 A

16. Kveselis D.A., Rocchini A.P., Snider A.P., Rosenthal A.. Crowley D.C., Dick M. Results of balloon valvuloplasty in the treatment of congenital valvar pulmonary stenosis in children. Am J Cardiol 1985;56:527-32.

17. Syamasundar Rao P.. Balloon valvuloplasty and angioplasty in infants and children. The Journal of Pediatrics. Volume 114, Issue 6. 1989, Pages 907-914, doi.org/10.1016/S0022-3476(89)80430-5.

18. Attia 1.. Weinhaus L., Walls J.T., Lababidi Z. Rupture of tricuspid valve papillary muscle during balloon pulmonary valvuloplasty. Am Heart.1. 1987;114(5): 1233-1235. doi: 10.1016/0002-8703(87)90202-x

19. Deora S.. Vyas C. Shah S.. Patel T. (2014). Percutaneous balloon pulmonary valvuloplasty: a modified over-the-wire Inoue balloon technique for difficult right ventricular anatomy. Indian heart journal. 66(2). 211-213. https://doi.org/10.1016/j.ihj.2013.12.010

20. Sherman W.. Hershman R., Alexopoulos D. et al. Pulmonic balloon valvuloplasty in adults. Am Heart J. 1990; 119(1): 186-190. doi:10.1016/s0002-8703(05)80100-0

21. Rockefeller Т.. Shahanavaz S.. Zajarias A.. Balzer D. Transcatheter implantation of SAP1EN 3 valve in native right ventricular outflow tract for severe pulmonary regurgitation following tetralogy of fallot repair. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;88(1):E28-E33. doi:10.1002/ccd.26480

22. Geva T. Indications for pulmonary valve replacement in repaired tetralogy of fallot: the quest continues. Circulation 2013;128:1855-1857 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005878

23. Min Y.S.. Qiang G.J.. Oh Т.Е. (1996). Catheter Embedded in Right Ventricular Trabeculations. Asian Cardiovascular and Thoracic Annals. 4(2). 107-108. https://doi.org/10.1177/021849239600400213

24. System and method of stepped deployment of prosthetic heart valve. Патент US 20190053901 A1

25. Способ хирургического доступа к подвздошным артериям при выполнении транскатетерной имплантации аортального клапана. Патент RU 2581320.

26. Nakatsuka D., Tabata M.. Transapical approach for transcatheter aortic valve implantation. Ann Cardiothorac Surg. 2017;6(5):553-554. doi:10.21037/acs.2017.09.01

27. Auffret V., Lefevre Т., Van Belle E. et al. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol 2017;70:42-55. 10.1016/j,jaec.2017.04.053

28. Zampi J.D., Bennan D.P.. Bocks M.L. et al. Factors associated with the internal jugular venous approach for Melody™ Transcatheter Pulmonary Valve implantation. Cardiol Young. 2016;26(5):948-956. doi: 10.1017/S1047951115001663

29. McElhinney D.B., Hellenbrand W.E., Zahn E.M. et al. Short- and medium-term outcomes after transcatheter pulmonary valve placement in the expanded multicenter US melody valve trial. Circulation. 2010; 122(5):507-516. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.921692

30. Boshoff D.E., Cools B.L.. Fleying R. et al. Off-label use of percutaneous pulmonary valved stents in the right ventricular outflow tract: time to rewrite the label?. Catheter Cardiovasc Interv. 2013;81(6):987-995. doi:10.1002/ccd.24594

31. Device for the placement of a guide in a vein by means of a puncture needle, particularly for the introduction of a catheter according to the seldinger method. Патент FR9608334A

32. Seldinger S.I. (1953). "Catheter replacement of the needle in percutaneous arteriography; a new technique". Acta Radiologica. 39 (5): 368-76. doi: 10.3109/00016925309136722

33. Coats L., Tsang V.. Khambadkone S. et al. The potential impact of percutaneous pulmonary valve stent implantation on right ventricular outflow tract re-intervention. Eur.1 Cardiothorac Surg. 2005;27(4):536-543.doi:10.1016/j.ejcts.2004.12.053

34. Eurz P.. Gaudin R.. Taylor A.M., Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve implantation. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2009; 112-117. doi:10.1053/j.pcsu.2009.01.011

35. Eutter G.. Ardehali R., Cremer J., Bonhoeffer P. Percutaneous valve replacement: current state and future prospects. Ann Thorac Surg. 2004;78(6):2199-2206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.019

36. Boudjemline Y., Agnoletti G.. Bonnet D.. Sidi D.. Bonhoeffer P. Percutaneous pulmonary valve replacement in a large right ventricular outflow tract: an experimental study. J Am Coll Cardiol. 2004;43(6): 1082-1087. doi: 10.1016/j,jacc.2003.10.037

37. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Черногривов А.Е., Сластин Я.М. Трансвентрикулярная имплантация протеза "МедЛАБ-КТ" в позицию клапана легочной артерии. Трудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2019. Т.61 №6. С. 546-549. DOI: 10.24022/0236-2791-2019-61-6-546-549

38. Данилов Т.Ю., Транскатетерное протезирование клапана легочной артерии. Детские болезни сердца и сосудов. 2010; (2): С. 11-15

39. Подзолков В.П., Юрлов И.А., Данилов Т.Ю. и др. Протезирование клапана легочной артерии в отдаленные сроки после радикальной коррекции врожденных пороков сердца с обструкцией легочного кровотока/ Грудная и серд. - сосуд. хир. - 2008. - №4. - С. 4-10.

40. Алекян Б.Г., Подзолков В.П., Пурсанов М.Г. и др. Эндоваскулярная имплантация клапана легочной артерии у пациента с транспозицией магистральных сосудов после многоэтапной хирургической коррекции. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2010. - N 3. - С. 58-62.

41. System for implanting a replacement valve. Патент US 8721713 B2

42. Zahn H.M., Hellenbrand W.E., Lock.I.E.. McElhinney D.B. Implantation of the melody transcatheter pulmonary valve in patients with a dysfunctional right ventricular outflow tract conduit early results from the u.s. Clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2009;54(18): 1722-1729. doi: 10.1016/j,jacc.2009.06.034

43. Bennan D.P., McElhinney D.B., Vincent J.A., Hellenbrand W.E.. Zahn E.M. Feasibility and short-term outcomes of percutaneous transcatheter pulmonary valve replacement in small (<30 kg) children with dysfunctional right ventricular outflow tract conduits. Circ Cardiovasc Interv. 2014;7(2): 142-148. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS. 113.000881

44. Chen W., Yao Y., Zhang S., He D.S. Comparison of operator radiation exposure during coronary sinus catheter placement via the femoral or jugular vein approach. Europace. 2011;13(4):539-542. doi:10.1093/europace/euq515

45. Armstrong A.K.. Balzer D.T., Cabalka A.K. et al. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(11): 1254-1262. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002

46. Conti S., Khaykin Y. Pacemaker implantation in a challenging anatomy: isolated persistent left superior vena cava and azygos continuation of interrupted inferior vena cava. Clin Case Rep.2018;6(4):709-711. Published 2018 Mar 1. doi: 10.1002/ccr3.1366

47. Irwin R.B., Greaves M. and Schmitt M. 2012. Left superior vena cava: revisited. Eur. Heart J. 13:284-291

48. Balzer D. Pulmonary Valve Replacement for Tetralogy of Fallot. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Apr-Jun; 15(2): 122-132. doi: 10.14797/mdcj-15-2-122.

49. Bacha E.A., Scheule A.M., Zurakowski D., Erickson L.C., Hung. J., Lang P., Mayer J.E., del Nido P.J., Jonas R.A. Long-term results after early primary repair of tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001; 122:154-161 doi.org/10.1067/mtc.2001. 115156

50. De Ruijter F.T.H., Weenink I., Hitchcock F.J., Meijboom E.J, and Bennink G.B.W.E. Right Ventricular Dysfunction and Pulmonary Valve Replacement After Correction of Tetralogy of Fallot Ann Thorac Surg 2002;73:1794-800 doi.org/10.1016/S0003-4975(02)03586-5

51. Gil-Jaurena J.M., Perez-Caballero R., Pita A., Pardo C. Upper Ministernotomy for Pulmonary Valve Repair. Ann Thorac Surg. 2019;107(5):e305-e306. doi:10.1016/j.athoracsur.2018.09.054

52. Stulak J.M., Dearani J. Technique of Mechanical Pulmonary Valve Replacement Operative Techniques in Thoracic and Cardiovascular Surgery. Volume 11, Issue 3. 200 - 206

53. Bielefeld M.R., Bishop D.A., Campbell D.N., Mitchell M.B., Grover F.L., Clarke D.R. Reoperative homograft right ventricular outflow tract reconstruction. Ann Thorac Surg. 2001;71 (2):482-488. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02521-2

54. Gillespie M.J., Dori Y.. Harris M.A., Sathanandam S., Glatz A.C., Rome J.J. Bilateral branch pulmonary artery melody valve implantation for treatment of complex right ventricular outflow tract dysfunction in a high-risk patient. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4(4):e21-e23. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962373

55. Heys R., Angelini G.. Caputo M. et al. 'Off pump' self-expanding injectable tissue valves (IPVR) versus 'on pump' conventional tissue valves (PVR) for replacement of the pulmonary valve: trial protocol for a randomised controlled trial (InVlTe trial). BMJ Open. 2019;9(4):e026221. Published 2019 Apr 2. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026221

56. Porras D., Gurvitz M.. Marshall A.C., Emani S.M. Hybrid Approach for Off-Pump Pulmonary Valve Replacement in Patients With a Dilated Right Ventricular Outflow Tract. Ann Thorac Surg. 2015; 100(5):e99-e 101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.124

57. Chen Q., Turner M.. Caputo M., Stoica S., Marianeschi S.. Parry A. Pulmonary valve implantation using self-expanding tissue valve without cardiopulmonary bypass reduces operation time and blood product use. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013:145(4):!040-1045. doi: 10.1016/j jtcvs.2012.05.036

58. Travelli F.C.. Herrington C.S., Ing F.F. A novel hybrid technique for transcatheter pulmonary valve implantation within a dilated native right ventricular outflow tract. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014:148(2):e 145-e 146. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.04.046

59. Phillips А.В.. Nevin P.. Shah A.. Olshove V.. Garg R.. Zahn E.M. Development of a novel hybrid strategy for transcatheter pulmonary valve placement in patients following transannular patch repair of tetralogy of fallot. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;87(3):403-410. doi:10.1002/ccd.26315

60. Вое В.A., Bocks M.L., Armstrong A.K. Contained rupture of patched right ventricular outflow tracts during balloon sizing for percutaneous pulmonary valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016;87(4):768-772. doi:10.1002/ccd.26094

61. Schreiber С., Hörer J., Vogt M. et al. A new treatment option for pulmonary valvar insufficiency: first experiences with implantation of a self-expanding stented valve without use of cardiopulmonary bypass. Eur. J Cardiothorac Surg. 2007;31(1):26-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.10.018

62. Dittrich S., Gloeckler M., Arnold R. et al. Hybrid pulmonary valve implantation: injection of a self-expanding tissue valve through the main pulmonary artery. Ann Thorac Surg. 2008;85(2):632-634. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.010

63. Morgan G..1. Pulmonary Regurgitation- Is the Future Percutaneous or Surgical? Front Pediatr. 2018 Jul 10;6:184. doi: 10.33897fped.2018.00184.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Клапан имплантируют посредством трансапикальной транскатетерной доставки в легочную артерию. Для чего выполняют левостороннюю боковую мини-торакотомию с наложением кисетных швов на область верхушки правого желудочка и последующим выполнением ее пункции. Способ позволяет осуществить малоинвазивную гибридную имплантацию транскатетерного клапана любого доступного размера в легочную позицию независимо от степени выраженности спаечного процесса за грудиной и в перикарде, а также обеспечить высокоточное позиционирование клапансодержащего устройства в процессе имплантации. 1 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Способ гибридной транскатетерной имплантации легочного клапана трансапикальным доступом, заключающийся в том, что больного укладывают на спину, с ротацией стола вправо и приподнимают левую половину грудной клетки, выполняют разметку операционного поля для передне-боковой мини-торакотомии слева по уровню 5-го межреберья с маркировкой под эхокардиографическим трансторакальным контролем области верхушки сердца, далее, проводя эндотрахеальный наркоз, после гепаринизации пунктируют общую бедренную артерию справа с установкой интродьюсера 6F, далее используют артериальный доступ для выполнения контрольной коронарографии, выполняют мини-торакотомию, перикардиотомию с наложением тракционных швов-держалок на края перикарда, после чего мобилизуют область верхушки сердца, достаточную для наложения двух рядов кисетного шва, фиксируют наружные миокардиальные электроды для последующего гемостаза, далее идентифицируют область верхушки, представленную правым желудочком, на которую циркулярно накладывают на прокладках два кисетных шва, взятые затем в турникеты, при этом в бессосудистой зоне, на расстоянии от кисетных швов, подшивают два миокардиальных электрода для проведения сверхчастотной желудочковой стимуляции, далее под контролем флюороскопии выполняют пункцию верхушки правого желудочка в зоне кисетных швов с установкой интродьюсера 6F, затем через него в ствол легочной артерии трансапикально вводят диагностический катетер, далее после продвижения катетера до уровня клапана легочной артерии выполняют диагностическое исследование с уточнением анатомии ствола, ветвей легочной артерии и области предполагаемой имплантации транскатетерного клапана, далее в ствол легочной артерии заводят и раздувают соответствующего диаметра баллон, с помощью которого проводят измерение области имплантации и оценивают герметичность перекрываемой баллоном зоны на предмет парапротезных утечек контрастного вещества, раздувание баллона выполняют на фоне сверхчастотной желудочковой стимуляции, одновременно с этим, в момент раздувания баллона в стволе легочной артерии, контролируют проходимость левой коронарной артерии, которую контрастируют при проведении коронарографии ранее установленным в аорте катетером, далее получают сведения о позиционировании баллона, а после получения сведений о правильном позиционировании баллона выбирают уточненный размер необходимого клапана, затем интродьюсер меняют на доставляющую систему, последняя включает в себя обжатый на баллонном катетере клапан, далее под прямым визуальным контролем доставляющей системы проводят по жесткому проводнику трансапикально - в ствол легочной артерии вводят собственно клапан, при этом изображение системы в режиме реального времени выводят на монитор, выполняют настройку позиции клапана по имеющимся рентгенконтрастным меткам баллона, в случае визуального подтверждения того, что доставка транскатетерного клапана осуществлена корректно, т.е. при точном позиционировании клапансодержащего комплекса на необходимом уровне имплантации и совпадении ориентиров с референтным изображением контрольного монитора, проводят имплантацию и освобождение транскатетерного клапана на фоне проведения высокочастотной желудочковой стимуляции сердца, далее удаляют доставляющую систему и проводят контрольную ангиографическую и чреспищеводную оценку позиции и функции имплантированного клапана, далее удаляют проводник, кисеты завязывают, контролируют гемостаз и мини-торакотомную рану послойно ушивают с оставлением на сутки полостного дренажа, тем самым завершают оперативное вмешательство.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в случае несоответствия клапана по длине протяженности обструкции предварительно выполняют стентирование стентом целевой зоны имплантации, при этом используют непокрытый или покрытый металлический стент.