ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к пероральному продукту в виде пакетика по п.1 и к способу производства перорального продукта в виде пакетика по п.61.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Доставка никотина путем курения имеет множество хорошо известных недостатков, в частности, связанной со здоровьем проблемы, такой как включение в него канцерогенных веществ.
Однако заменители табака также имеют недостатки, такие как недостаточное облегчение тяги для потребителей.
Задачей настоящего изобретения является предоставление содержащего никотин пакетика, например, в качестве заменителя табака, который может решать описанные выше проблемы при минимизации нежелательных побочных эффектов.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится пероральному продукту в виде пакетика, содержащему
проницаемый для слюны пакетик,
композицию пакетика, содержащую
- обработанные нагреванием волокна,
- никотин,
- воду в количестве менее 65% по массе композиции пакетика, и
- по меньшей мере один сахарный спирт.
Преимуществом изобретения может быть то, что может быть получен пероральный продукт в виде пакетика, имеющий долго длящийся вкус и ощущение во рту. С одной стороны, в высокой степени желательного вкуса и ощущения во рту достигают посредством комбинирования воды, сахарных спиртов и волокон, обеспечивающих привлекательную мягкую, влажную и пластичную консистенцию композиции пакетика.
С другой стороны, эта комбинация может быть в некоторой степени подвержена нежелательному микробному росту. Тем не менее, с использованием никотина также в качестве противомикробного консерванта, достигают долго длящегося вкуса и ощущения во рту.
Преимущество настоящего изобретения может состоять в том, что пероральный продукт в виде пакетика имеет длительный срок хранения. Это может быть достигнуто даже при помощи только небольших количеств консервантов или даже без консервантов. Вместо этого, преимуществом настоящего изобретения является использование предварительно обработанных волокон вместо, например, табака, чтобы избежать каких-либо рисков, ассоциированных с ним, в комбинации с отдельным источником никотина. Таким образом, волокна могут быть отдельно предварительно обработаны перед добавлением летучего никотина. Кроме того, никотин также используют частично вследствие его противомикробных характеристик и, возможно, даже для повышения уровней pH.
Следующее преимущество изобретения может состоять в том, что может быть достигнут желательный вкус и ощущение во рту. Посредством комбинирования сахарного спирта с его желательным вкусом и ощущением во рту с устойчивой к микроорганизмам композицией пакетика достигают длительного стабильного вкуса и ощущения во рту. Традиционные пакетики, как правило, не сфокусированы на длительной противомикробной стабильности продуктов и этого достигают путем включения консервантов. Когда длительный срок хранения не рассматривается, высокое содержание воды приводит к тому, что продукт становится подверженным микробному росту, такому как рост дрожжей, плесени и бактерий. Это может не только снижать безопасность для здоровья, но также приводить к значительному ухудшению ощущения потребителем, вследствие визуального изменения продукта, изменения и ухудшения вкуса и т.д.
Следующим преимуществом изобретения может быть то, что достигают длительного срока хранения продукта. Этого достигают даже при использовании волокон, которые обычно могут иметь относительно высокое содержание микроорганизмов. Однако с использованием никотина в качестве антибактериалного средства и возможно также в качестве щелочного pH-регулирующего средства, тем не менее, достигают длительного срока хранения.
Следующим преимуществом изобретения является то, что оно не основано на табаке, и, таким образом, лишено многих из недостатков веществ, ассоциированных с ним. Кроме того, это позволяет обработку обеспечивающих консистенцию волокон и никотина по отдельности. Таким образом, волокна можно обрабатывать без риска испарения или деградации летучего никотина.
Использование никотина в качестве противомикробного консерванта имеет преимущество, состоящее в том, что при коррекции количества никотина могут учитываться эффекты на срок хранения. Таким образом, можно корректировать соотношение между никотином и волокнами. Это не является возможным для продуктов на основе табака, поскольку волокна и никотин обеспечиваются табаком.
Более того, следующим преимуществом изобретения может быть то, что достигают улучшения срока хранения продукта и его вкуса без снижения водной активности до нежелательного уровня, когда консистенция и ощущение во рту могут ухудшаться. Тем не менее, авторы настоящего изобретения неожиданно обнаружили, что улучшение срока хранения продукта и его вкуса все еще может быть достигнуто даже для относительно высокой водной активности в продукте.
В некоторых вариантах осуществления изобретения это можно проводить без использования чрезмерного количества консервантов.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика дополнительно содержит консервант в количестве менее 0,5% по массе композиции, таком как менее 0,3% по массе композиции, таком как менее 0,15% по массе композиции, таком как менее 0,2% по массе композиции, таком как менее 0,1% по массе композиции, например, она свободна от консерванта.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика дополнительно содержит консервант в количестве по меньшей мере 0,05% по массе композиции.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0,05 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0,10 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0,15 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0,05 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,10 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,15 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
и где композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0,05 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,10 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,15 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
и где композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0,05 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,10 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,15 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В описанном выше преимущественном варианте осуществления в объеме изобретения использование сахарных спиртов может быть допустимым даже с низким количеством консерванта, и достигается оптимальный запуск слюноотделения, и, тем самым, высвобождение композиции и никотина.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит консервант в количестве от 0 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика свободна от консерванта.
В преимущественном варианте осуществления консервант выбран из сорбиновой кислоты и ее солей, бензойной кислоты и ее солей, солей диоксида серы, натратов, нитритов уксусной кислоты и ее солей, молочной кислоты и ее солей, яблочной кислоты и ее солей.
Неограничивающие примеры пригодных консервантов в объеме изобретения включают сорбиновую кислоту (E200) и ее соли (например, сорбат натрия (E201), сорбат калия (E202), сорбат кальция (E203)), бензойную кислоту (E210) и ее соли (например, бензоат натрия (E211), бензоат калия (E212), бензоат кальция (E213)), уксусную кислоту (E260) и ее соли (например, ацетат натрия (E262), ацетат калия (E261), ацетат кальция (E263)), молочную кислоту (E270), яблочную кислоту (E296), нитриты (нитрит натрия (E250), нитрит калия (E249)), нитраты (нитрат натрия (E252), нитрат калия (E252)), диоксид серы (E220) и сульфиты (сульфит натрий (E221), сульфит калия (E225), сульфит кальция (E226), гидросульфит натрия (E222), метабисульфит натрия (E223), метабисульфит калия (E224), гидросульфит кальция (E227), гидросульфит калия (E228)).
В преимущественном варианте осуществления обработанные нагреванием волокна представляют собой не растворимые в воде волокна.
Преимущество описанного выше варианта осуществления может состоять в том, что вследствие комбинирования сахарного спирта, не растворимого в воде волокна и воды достигается в высокой степени привлекательная мягкая, влажная и пластичная консистенция и ощущение во рту. Желаемая консистенция и ощущение во рту могут быть достигнуты при сохранении возможности хранить произведенные пакетики вместе в таре, например, в жестяных банках и т.д., без чрезмерного слипания, вызывающего разрывы пакетиков при извлечении.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика дополнительно содержит некоторое количество растворимых в воде волокон. Растворимые в воде волокна могут быть смешаны с не растворимыми в воде волокнами, например, когда источник волокон содержит комбинацию растворимых в воде и не растворимых в воде волокон.
В преимущественном варианте осуществления не растворимое в воде волокно представляет собой растительное волокно.
В преимущественном варианте осуществления не растворимое в воде волокно выбрано из пшеничных волокон, гороховых волокон, рисовых волокон, кукурузных волокон, овсяных волокон, томатных волокон, ячменных волокон, ржаных волокон, волокон из сахарной свеклы, гречневых волокон, картофельных волокон, целлюлозных волокон, яблочных волокон, кокосовых волокон, целлюлозных волокон, отрубных волокон, бамбуковых волокон, порошковой целлюлозы и их комбинаций.
Под порошковой целлюлозой в рамках изобретения подразумевают целлюлозу, полученную путем обработки альфа-целлюлозы, полученной в качестве пульпы из материалов сортов волокнистых растений, такой как древесная пульпа.
В одном варианте осуществления изобретения растворимое в воде волокно содержит или состоит из злаковых волокон.
В одном варианте осуществления изобретения растворимое в воде волокно содержит или состоит из плодовых и/или растительных волокон.
В преимущественном варианте осуществления изобретения не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна, выбранного из пшеничных волокон, овсяных волокон, гороховых волокон, порошковой целлюлозы или их комбинаций.
В одном варианте осуществления изобретения не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна, выбранного из пшеничных волокон, овсяных волокон, гороховых волокон или их комбинаций.
В одном варианте осуществления изобретения не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна, выбранного из пшеничных волокон, овсяных волокон или их комбинаций.
Неограничивающие примеры пригодных растворимых в воде волокон включают Vitacel WF 600, Vitacel HF 600, Vitacel P95, Vitacel WF 200, Vitacel L00, Vitacel Erbsenfaser EF 150, Vitacel bamboo fiberbaf 90, Vitacel HF 600, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel PF200, Vitacel potatofiber KF200, Vitacel bamboo fiberhaf BAF40, Vitacel Haferfaser/oat fiber HF-401-30 US.
Неограничивающие примеры пригодной порошковой целлюлозы включают Vitacel L 00, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel LC1000, Vitacel L600-20, Vitacel L600 и т.д.
В одном варианте осуществления порошковая целлюлоза является химически не модифицированной. Таким образом, порошковая целлюлоза может представлять собой химически не модифицированные целлюлозные волокна, которые не включают, например, микрокристаллическую целлюлозу (MCC).
В преимущественном варианте осуществления не растворимое в воде волокно имеет способность к связыванию воды по меньшей мере 200%, такую как по меньшей мере 300%, такую как по меньшей мере 400%.
В одном варианте осуществления изобретения не растворимое в воде волокно имеет способность к связыванию воды от 200 до 1500%, такую как от 300 до 1500%, такую как от 400 до 1300%, такую как от 500 до 1200%, такую как от 500 до 1000%.
В одном варианте осуществления изобретения не растворимое в воде волокно имеет способность к связыванию воды от 200 до 1500%, такую как от 300 до 1300%, такую как от 300 до 900%, такую как от 300 до 700%, такую как от 400 до 700%.
В одном варианте осуществления изобретения не растворимое в воде волокно имеет способность к набуханию по меньшей мере 5,0 мл/г, такую как 5,0-20 мл/г.
Преимущество описанного выше варианта осуществления состоит в том, что количество не растворимого в воде волокна может быть снижено без ухудшения ощущения во рту в ходе употребления. Если некоторое количество не растворимого в воде волокна заменить растворимым в воде компонентом, набухание не растворимого в воде волокна в ходе употребления будет противодействовать растворению растворимого в воде компонента, тем самым потребитель не будет ощущать никакого уменьшения содержимого пакетика в ходе употребления.
В преимущественном варианте осуществления изобретения не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика и имеет содержание воды от 15 до 70% по массе указанной композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика дополнительно содержит pH-регулирующее средство, такое как основное pH-регулирующее средство, такое как основное буферное средство.
Преимущество описанного выше варианта осуществления может состоять в том, что путем повышения pH в композиции пакетика может быть достигнуто более длительное время полужизни. В то же время, может быть достигнуто более эффективное всасывание. особенно при использовании основного (щелочного) pH-регулирующего средства.
Другим преимуществом описанного выше варианта осуществления может быть то, что в ходе применения может быть достигнуто желательное ощущение во рту.
В то время как в некоторых вариантах осуществления могут использоваться более низкие количества pH-регулирующего средства, например, посредством избегания применения никотиновых солей, таких как битартрат никотина, все еще может быть желательным дальнейшее повышение pH посредством добавления pH-регулирующего средства.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит щелочное буферное средство.
Как используют в рамках изобретения, термин "щелочное буферное средство" используют взаимозаменяемо с "основным буферным средством", т.е. "щелочной" используют в значении "основный" в противоположность кислотному.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит pH-регулирующее средство в количестве менее 6% по массе композиции пакетика, таком как менее 5% по массе композиции пакетика, таком как менее 4% по массе композиции пакетика, таком как менее 2% по массе композиции пакетика, таком как менее 1% по массе композиции пакетика, например, она свободна от pH-регулирующего средства.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит pH-регулирующие средства в количестве от 0 до 6% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 5% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 4% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 3% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 2% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 1% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит pH-регулирующие средства в количестве от 0,1 до 6% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 5% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,5 до 5% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,5 до 4% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 3% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 2% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 1% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика адаптирована для достижения pH по меньшей мере 8,0, такого как pH по меньшей мере 9,0, когда 2,0 грамма композиции пакетика добавляют к 20 мл 0,02 M буфера на основе дигидрофосфата калия (значение pH, доведенное до 7,4).
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика адаптирована для достижения pH по меньшей мере 8,2, такого как pH по меньшей мере 8,5, такого как pH по меньшей мере 8,7, такого как pH по меньшей мере 9,0, когда 2,0 грамма композиции пакетика добавляют к 20 мл 0,02 M буфера на основе дигидрофосфата калия (значение pH, доведенное до 7,4).
Преимуществом описанного выше варианта осуществления может быть то, что обеспечивается относительно эффективное всасывание никотина вследствие высокой величины pH.
Следующим преимуществом описанного выше варианта осуществления может быть то, что необходимость в консерванте может быть снижена или даже устранена, и что могут использоваться низкие количества таких консервантов, или даже они могут отсутствовать.
Также высокая полученная величина pH может преимущественно обеспечивать покалывающее ощущение во рту, которое может восприниматься как желательное ощущение во рту, например, вследствие сходства с продуктами в виде пакетиков на основе табака.
В преимущественном варианте осуществления изобретения pH-регулирующее средство выбрано из группы, состоящей из уксусной кислоты, адипиновой кислоты, лимонной кислоты, фумаровой кислоты, глюконо-δ-лактона, глюконовой кислоты, молочной кислоты, яблочной кислоты, малеиновой кислоты, виннокаменной кислоты, янтарной кислоты, пропионовой кислоты, аскорбиновой кислоты, фосфорной кислоты, ортофосфата натрия, ортофосфата калия, ортофосфата кальция, дифосфата натрия, дифосфата калия, дифосфата кальция, трифосфата пентанатрия, трифосфата пентакалия, полифосфата натрия, полифосфата калия, угольной кислоты, карбоната натрия, бикарбоната натрия, карбоната калия, карбоната кальция, карбоната магния, оксида магния или любой их комбинации.
В преимущественном варианте осуществления изобретения pH-регулирующее средство представляет собой основное pH-регулирующее средство, такое как основное буферное средство, такое как карбонат натрия, бикарбонат натрия, карбонат калия, бикарбонат калия, карбонат магния или любая их комбинация.
В одном варианте осуществления в качестве по меньшей мере одного сахарного спирта можно использовать ксилит, мальтит, маннит, эритрит, изомальт, сорбит, лактит и их смеси. По меньшей мере один сахарный спирт также может содержать дополнительные сахарные спирты. В качестве иллюстративного варианта осуществления могут использоваться гидролизаты гидрогенизированного крахмала, которые содержат смесь сорбита, мальтита и других сахарных спиртов.
В преимущественном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один сахарный спирт выбран из ксилита, мальтита, маннита, эритрита, изомальта, сорбита, лактита и их смесей.
В преимущественном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один сахарный спирт выбран из ксилита, мальтита, маннита, эритрита, изомальта, лактита и их смесей.
В одном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один сахарный спирт включает ксилит и/или эритрит.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит по меньшей мере два спирта.
Следует отметить, что могут использоваться различные сахарные спирты для целей вкуса и слюноотделения, где композиция сахарных спиртов состоит из различных сахарных спиртов, имеющих различные свойства в отношении хранения, роста бактерий, способности поддаваться обработке и/или вкуса.
Следующим преимуществом изобретения является то, что комбинация сахарного спирта, не растворимого в воде волокна и воды обеспечивает не только привлекательное ощущение во рту, но также в высокой степени привлекательный профиль вкуса.
Следует отметить, что объемная плотность от 0,2 г/см3 до 0,8 г/см3, такая как от 0,3 г/см3 до 0,7 г/см3, такая как от 0,3 г/см3 до 0,6 г/см3, такая как от 0,4 до 0,5 г/см3 в отношении композиции, включающей сахарный спирт в количестве по меньшей мере 1% по массе композиции, таком как по меньшей мере 2% по массе композиции, таком как по меньшей мере 5% по массе композиции, таком как по меньшей мере 10% по массе композиции обеспечивает приемлемое растворение содержимого пакетика, включая никотин, когда его помещают в контакт со слизистой оболочкой.
В одном варианте осуществления изобретения по меньшей мере два сахарных спирта выбраны из ксилита, мальтита, маннита, эритрита, изомальта, сорбита, лактита и их смесей.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит по меньшей мере один сахарный спирт в количестве по меньшей мере 1% по массе композиции, таком как по меньшей мере 2% по массе композиции, таком как по меньшей мере 5% по массе композиции, таком как по меньшей мере 10% по массе композиции.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит сахарный спирт в количестве от 1 до 80% по массе композиции, таком как от 2 до 70% по массе композиции, таком как от 5 до 60% по массе композиции, таком как от 10 до 50% по массе композиции.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит сахарный спирт в количестве от 5 до 40% по массе композиции, таком как 5-30% по массе композиции.
В преимущественном варианте осуществления изобретения сахарный спирт включает сахарный спирт категории DC (поддающийся прямому прессованию).
В преимущественном варианте осуществления изобретения по меньшей мере 50% по массе сахарного спирта представляют собой сахарный спирт категории DC (поддающийся прямому прессованию).
В одном варианте осуществления изобретения сахарный спирт включает сахарный спирт категории "не DC" (не поддающийся прямому прессованию).
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит воду в количестве менее 60% по массе композиции пакетика, таком как менее 50% по массе композиции пакетика, таком как менее 40% по массе композиции.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит воду в количестве 8-65% по массе композиции, таком как 8-60% по массе композиции, таком как 8-50% по массе композиции, таком как 8-40% по массе композиции, таком как 20-40% по массе композиции.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит воду в количестве 10-40% по массе композиции.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит воду в количестве 20-65% по массе композиции, таком как 20-60% по массе композиции, таком как 20-50% по массе композиции, таком как 20-40% по массе композиции.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит воду и не растворимое в воде волокно в соотношении масс не более 3,0, таком как не более 2,5, таком как не более 2,0, таком как не более 1,5, таком как не более 1,0.
В одном варианте осуществления композиция пакетика содержит воду и не растворимое в воде волокно в соотношении масс от 3,0 до 0,2, таком как от 2 до 0,2, таком как от 2,0 до 1,0 или таком как от 1,5 до 0,5.
Таким образом, соотношение масс, приведенное выше, имеет в числителе содержание воды в процентах по массе композиции пакетика, и в знаменателе содержание не растворимого в воде волокна в процентах по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика имеет водную активность по меньшей мере 0,6.
Преимущество описанного выше варианта осуществления может состоять в том, что продукт имеет желательную мягкую, влажную и пластичную консистенцию и ощущение во рту.
Следующим преимуществом может быть то, что желаемая мягкая, влажная и пластичная консистенция и ощущение во рту поддерживаются/сохранятся в ходе употребления по мере того, как вода в форме слюны контактирует с материалом пакетика.
Следующим преимуществом может быть то, что продукт имеет желательные свойства миграции влаги, обеспечивающие более быстрое равновесие влаги в полости рта, обеспечивая желаемую консистенцию и ощущение во рту.
Следующим преимуществом может быть то, что продукт имеет желаемые свойства миграции влаги, обеспечивающие более быстрое равновесие влаги в полости рта, способствующее более быстрому началу высвобождения растворимых в воде компонентов пакетика, таких как никотин, сахарный спирт и вкусовая добавка.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика имеет водную активность от 0,6 до 0,8.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика имеет общее количество аэробных микроорганизмов (TAMC) не более 5×103 к.о.е./грамм.
Содержание аэробных микробов определяли способом NMKL 86:2013 с использованием способа колониеобразующих единиц. Образцы выращивали в течение 3 суток при 30 градусах Цельсия. Подсчитывали количество живых аэробных микроорганизмов на грамм.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика имеет рост общего количества аэробных микроорганизмов (TAMC) менее 50% на протяжении периода, составляющего 3 месяца, при хранении при 30 градусах Цельсия.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика имеет общее количество аэробных микроорганизмов (TAMC) от 1 до 5×103 К.О.Е./грамм.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика имеет общее количество дрожжей/плесени (TYMC) не более 2×102 К.О.Е./грамм.
Содержание плесени и дрожжей определяли способом NMKL 98:2005 с использованием способа колониеобразующих единиц.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика имеет рост общего количества дрожжей/плесени (TYMC) менее 50% на протяжении периода, составляющего 3 месяца, при хранении при 30 градусах Цельсия.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика имеет общее количество дрожжей/плесени (TYMC) от 10 до 2×102 К.О.Е./грамм.
В преимущественном варианте осуществления изобретения никотин выбран из группы, состоящей из соли никотина, свободного основания никотина, никотина, связанного с ионообменным веществом, таким как ионообменная смола, такая как смола никотин-полакрилекс, никотинового комплекса включения или никотина в любой нековалентной ассоциации; никотина, связанного с цеолитами; никотина, связанного с целлюлозой, такой как микрокристаллическая целлюлоза, или микросферами крахмала, и их смесей.
Одним из примеров комбинации различных типов никотина является комбинация никотина в форме свободного основания, смешанного со смолой полиакрилексом, где часть никотина связана с ионообменной смолой, в то время как часть никотина остается несвязанной.
Никотин в форме свободного основания включает никотин, смешанный с сахарными спиртами, модифицированным карбонатом кальция, растворимыми в воде волокнами, ионообменной смолой и их комбинациями. Никотин, связанный с модифицированным карбонатом кальция, описан в международной патентной заявке WO 2010/121619, включенной в настоящее описание в качестве ссылки.
В преимущественном варианте осуществления изобретения никотин включает никотин не в форме соли.
В преимущественном варианте осуществления изобретения никотин включает никотин в форме свободного основания.
Очень значительным преимуществом описанного выше варианта осуществления может быть то, что может быть достигнут длительный срок хранения продукта в форме пакетика с долго длящимся вкусом и консистенцией. Предоставление никотина в форме свободного основания способствует достижению более высокого значения pH в композиции пакетика без использования чрезмерного количества щелочного pH-корректирующего средства.
Таким образом, в описанном выше варианте осуществления количество щелочного pH-корректирующего средства может быть снижено без снижения срока хранения и долго длящегося вкуса и консистенции.
В преимущественном варианте осуществления никотин содержит никотин в смеси с ионообменной смолой.
В преимущественном варианте осуществления изобретения никотин включает никотин в форме свободного основания, смешанный с ионообменной смолой в соотношении масс между никотином в форме свободного основания и ионообменной смолой от 0,1 до 2,0, предпочтительно от 0,5 до 2,0, и наиболее предпочтительно приблизительно от 0,67 до 1,0.
В одном варианте осуществления изобретения никотин включает никотин в форме свободного основания, смешанный с ионообменной смолой в соотношении масс между никотином в форме свободного основания и ионообменной смолой от 1:1 до приблизительно 1:10, предпочтительно от 1:2 до 1:6, и наиболее предпочтительно приблизительно 1:4-1:5.
В данном случае, соотношение масс относится к массе первого компонента, деленой на массу второго компонента. Также может использоваться термин "соотношение смешения".
Таким образом, в описанном выше варианте осуществления никотин включает никотин в форме свободного основания, смешанный с ионообменной смолой в соотношении масс между никотином в форме свободного основания и ионообменной смолой от 0,1 до приблизительно 1, предпочтительно от 0,17 до 0,5, и наиболее предпочтительно приблизительно 0,2-0,25.
В одном варианте осуществления композиция пакетика содержит воду и не растворимое в воде волокно в соотношении по массе от 0,2 до 0,8.
В преимущественном варианте осуществления никотин включает соль никотина.
В одном варианте осуществления изобретения соль никотина выбрана из аскорбата никотина, аспартата никотина, бензоата никотина, монотартрата никотина, битартрата никотина, хлорида никотина (например, гидрохлорид никотина и дигидрохлорид никотина), цитрата никотина, фумарата никотина, генситата никотина, лактата никотина, муката никотина, лаурата никотина, левулината никотина, малата никотина, перхлората никотина, пирувата никотина, салицилата никотина, сорбата никотина, сукцината никотина, хлорида никотина-цинка, сульфата никотина, тозилата никотин и их гидратов (например, моногидрат хлорида никотина-цинка).
В одном варианте осуществления изобретения соль никотина содержит или состоит из битартрата никотина.
В преимущественном варианте осуществления изобретения никотин включает никотин, связанный с ионообменной смолой.
В одном варианте осуществления изобретения ионообменная смола представляет собой смолу полакрилекс.
В одном варианте осуществления изобретения смола полакрилекс представляет собой Amberlite®IRP64.
В преимущественном варианте осуществления изобретения никотин включает синтетический никотин.
В преимущественном варианте осуществления никотин включает никотин, выделенный из табака.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит никотин в количестве по меньшей мере 0,1% по массе, таком как по меньшей мере 0,2% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит никотин в количестве от 0,1 до 5,0% по массе композиции пакетика, таком как от 0,2 до 4,0% по массе композиции пакетика, таком как от 0,5 до 3,0% по массе композиции пакетика, таком как от 1,0 до 2,0% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления композиция имеет объемную плотность не более 0,8 г/см3, такую как объемная плотность не более 0,7 г/см3, такую как не более 0,6 г/см3, такую как не более 0,5 г/см3.
Преимущество описанного выше варианта осуществления может состоять в том, что может быть получена композиция с низкой плотностью. Неожиданно, комбинация воды и сахарных спиртов не приводила к очень плотной, сжатой и не поддающейся обработке композиции, но обеспечивала относительно легкую и низкоплотную композицию.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция имеет объемную плотность от 0,2 г/см3 до 0,8 г/см3, такую как от 0,3 г/см3 до 0,7 г/см3, такую как от 0,3 г/см3 до 0,6 г/см3, такую как от 0,4 до 0,5 г/см3.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика дополнительно содержит смачивающее средство.
Смачивающее средство может привлекать и задерживать воду в полости рта в ходе применения. Однако смачивающее средство, кроме того, может сдерживать высвобождение никотина, например, обеспечивая замедленное высвобождение никотина.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит смачивающее средство в количестве от 0,5 до 10% по массе композиции пакетика, таком как в количестве от 0,5 до 5% по массе композиции пакетика, таком как 1-3% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления смачивающее средство выбрано из перечня из глицерина, пропиленгликоля, альгината, пектина, модифицированного крахмала, гидроксипропилцеллюлозы, триацетина, полиэтиленгликоля (ПЭГ), ксантановой смолы и их комбинаций.
В одном варианте осуществления смачивающее средство представляет собой или содержит альгинат, такой как альгинат натрия, например, в количестве от 0,5 до 10%, таком как от 0,5 до 5% по массе композиции пакетика, таком как 1-3% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика дополнительно содержит глицерин.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика дополнительно содержит модифицированный крахмал.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика дополнительно содержит гидроксипропилцеллюлозу (HPC).
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит вещество, способствующее скольжению, такое как диоксид кремния, например, в количестве от 0,5 до 5% по массе композиции, таком как от 1 до 3% по массе композиции.
В одном варианте осуществления изобретения вещество, способствующее скольжению, выбрана из талькового порошка, коллоидного диоксида кремния, диоксида кремния, кукурузного крахмала, стеарата магния и их комбинаций.
В преимущественном варианте осуществления композиция пакетика содержит вкусовую добавку, например в количестве от 0,01 до 15% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит вкусовую добавку в количестве от 0,01 до 15% по массе композиции пакетика, таком как от 0,1 до 15% по массе композиции пакетика, таком как от 1 до 10% по массе композиции пакетика, таком как от 3 до 10% по массе композиции пакетика.
В альтернативном варианте осуществления композиция пакетика свободна от вкусовой добавки.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от консервантов и содержит pH-регулирующие средства в количестве от 0 до 6% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит pH-регулирующее средство в количестве менее 6% по массе композиции пакетика, таком как менее 5% по массе композиции пакетика, таком как менее 4% по массе композиции пакетика, таком как менее 2% по массе композиции пакетика, таком как менее 1% по массе композиции пакетика, например, она свободна от pH-регулирующего средства.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от консервантов и содержит pH-регулирующие средства в количестве от 0 до 6% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 5% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 4% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 3% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 2% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 1% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит pH-регулирующие средства в количестве от 0,1 до 6% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 5% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,5 до 5% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,5 до 4% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 3% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 2% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 1% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от pH-регулирующих средств и свободна от консервантов.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от pH-регулирующих средств и содержит консервант в количестве от 0 до 0,5% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от pH-регулирующего средства и содержит консервант в количестве от 0 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 0,4% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 0,3% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 0,2% по массе композиции пакетика, таком как от 0 до 0,1% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит никотин в форме свободного основания, консервант в количестве от 0 до 0,5% по массе композиции пакетика и pH-регулирующие средства в количестве от 0 до 6% по массе композиции пакетика.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит никотин в форме свободного основания, консервант в количестве от 0 до 0,5% по массе композиции пакетика, и она свободна от pH-регулирующего средства.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит никотин в форме свободного основания, pH-регулирующее средство в количестве от 0 до 6% по массе композиции пакетика, и она свободна от консерванта.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от табака, волокон табака и волокон, происходящих из табака.
В некоторых альтернативных вариантах осуществления композиция пакетика может содержать небольшие количества табака. Любой никотин, предоставляемый в качестве части табака, например, такого как порошковый табак, является дополнительным к никотину в форме свободного основания. Такой табак может быть включен, например, для обеспечения вкуса табака.
В одном варианте осуществления композиция пакетика может содержать табак, волокна табака или волокна, происходящие из табака, в количестве от 0,1 до 5,0% по массе композиции пакетика, например, в количестве от 0,1 до 3,0% по массе композиции пакетика. Таким образом, в то время как в некоторых вариантах осуществления композиция пакетика может содержать небольшие количества табака, это является дополнением к никотину в форме свободного основания, и, таким образом, композиция пакетика не основана на табаке.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит менее 5,0% по массе табака, например, менее 3,0% по массе композиции пакетика, например, менее 1,0% по массе композиции пакетика, например, менее 0,5% по массе композиции пакетика, например, менее 0,1% по массе композиции пакетика, например, свободна от табака.
В преимущественном варианте осуществления изобретения пакетик содержит проницаемую для воды мембрану, содержащую, например, тканый или нетканый материал.
Как правило, мембрана пакетика содержит отверстия, где характерный размер отверстия адаптирован к характерному размеру композиции пакетика для удержания композиции пакетика внутри пакетика перед применением и/или для удержания части композиции пакетика, такой как не растворимая в воде композиция, внутри пакетика в ходе применения.
Для получения мембраны пакетика, имеющей подходящие размеры отверстий с учетом используемой композиции пакетика, материал мембраны пакетика может быть выбран соответствующим образом, включая, например, тканый и/или нетканый материал.
Иными словами, в соответствии с различными вариантами осуществления, мембрана пакетика позволяет прохождение слюны и предотвращает или ингибирует прохождение нерастворенной композиции и не растворимых в воде волокон. Мембрана пакетика может быть из любого подходящего материала, например, тканого или нетканого материала (например, хлопок, флис и т.д.), термосклеиваемой нетканой целлюлозы, такой как длинноволокнистая бумага, или других полимерных материалов, таких как синтетические, полусинтетические или натуральные полимерные материалы. Примером подходящего материала для мембраны пакетика является бумага, изготовленная из пульпы и небольшого количества влагостойкого агента. Материал, пригодный для применения, должен обеспечивать полупроницаемый слой мембраны для предотвращения выхода порошка или композиции из мешочка или пакетика в ходе применения. Подходящими материалами также являются материалы, которые не имеют значительного влияния на высвобождение никотина из пакетика.
Более подробно в отношении материала, мембрана пакетика может представлять собой натуральную, синтетическую, полусинтетическую гидрофильную или гидрофобную мембрану. Она может быть изготовлена из одного или нескольких биосовместимых и физиологически приемлемых полимерных материалов. Примерами подходящих материалов для мембраны пакетика являются ацетат целлюлозы и их производные, карбоксиметилцеллюлоза, сложный эфир полицеллюлозы, другие производные целлюлозы, включая этилцеллюлозу, пропилцеллюлозу, полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид, поливинилацетат, полимеры метакрилатов и акрилатов, натуральный каучук, поликарбонат, полиэтилентерефталат, полиэфир, полиамид и нейлон. Другие подходящие материалы упоминаются в настоящем описании выше.
Также можно использовать волокна район (т.е. регенерированная целлюлоза), такие как вискозные волокна район, например, в комбинации с акриловым полимером, который выступает в качестве связующего компонента в нетканом материале и обеспечивает термосклеивание мембраны пакетика в ходе его производства. Можно использовать другие связующие вещества, такие как один или несколько сополимеров сложного эфира винилацетата и акриловой кислоты.
Подходящие мембраны пакетиков доступны под торговыми названиями "taboka", CatchDry, Ettan, General, Granit, Goteborgs Rape, GrovSnus White, Metropol Kaktus, Mocca Anis, Mocca Mint, Mocca Wintergreen, Kicks, Probe, Prince, Skruf, TreAnkrare, Camel Snus Original, Camel Snus Frost и Camel Snus Spice. Мембрана пакетика обеспечивает проницаемый для жидкости контейнер типа, который может считаться сходным по своей природе с материалом ячеистого типа, который используется для изготовления чайных пакетиков. Компоненты никотиновой композиции, высвобождение которых является желательным, диффундируют через мембрану пакетика в полость рта потребителя.
Материалы мембраны пакетика могут иметь форму сетки, сита, перфорированной бумаги, перфорированной ткани и т.п. Например, материал пакетика из рисовой бумаги ячеистого типа или перфорированной рисовой бумаги может растворяться во рту потребителя. В некоторых иллюстративных вариантах осуществления материалы мембраны пакетика могут быть изготовлены с использованием диспергируемых в воде пленкообразующих материалов (например, связующие вещества, такие как альгинаты, карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая смола, пуллулан и т.п.), а также этих материалов в комбинации с такими материалами, как растертые целлюлозные материалы (например, тонкодисперсная древесная пульпа). Предпочтительные материалы пакетиков, хотя и являются диспергируемыми или растворимыми в воде, могут быть разработаны и изготовлены так, чтобы в условиях нормального применения значительное количество никотининового содержимого проходило через материал пакетика до того момента, когда произойдет утрата физической целостности пакетика. Если желательно, вкусовые ингредиенты, средства, способствующие дезинтеграции и другие желаемые компоненты могут быть включены в или нанесены на материал пакетика.
Примеры различных типов материалов мембраны пакетика приведены в патенте США № 5167244, выданном Kjerstad. Флисовые материалы для применения в качестве мембран пакетиков описаны, например, в WO 2008/152469, GB 673587 и EP 2692254.
В преимущественном варианте осуществления изобретения композиция пакетика указанная композиция содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации, и где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления изобретения указанная композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
и где указанная композиция дополнительно содержит не растворимые в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика, таком как от 10 до 30% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления изобретения указанная композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
где указанная композиция дополнительно содержит не растворимые в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика, таком как от 10 до 30% по массе композиции пакетика,
и где не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна, такого как не растворимое в воде растительное волокно, такое как пшеничные волокна, овсяные волокна, гороховые волокна, порошковая целлюлоза или их комбинации.
В преимущественном варианте осуществления изобретения указанная композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
где указанная композиция дополнительно содержит не растворимые в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика, таком как от 10 до 30% по массе композиции пакетика,
и где не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна, такого как не растворимое в воде растительное волокно, такое как пшеничные волокна, овсяные волокна, гороховые волокна, порошковая целлюлоза или их комбинации, и где композиция пакетика содержит вкусовую добавку в количестве от 0,01 до 15% по массе композиции пакетика, таком как от 0,1 до 15% по массе композиции пакетика, таком как от 1 до 10% по массе композиции пакетика, таком как от 3 до 10% по массе композиции пакетика.
В преимущественном варианте осуществления изобретения указанная композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
где указанная композиция дополнительно содержит не растворимые в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика, таком как от 10 до 30% по массе композиции пакетика,
где не растворимая в воде композиция содержит или состоит из не растворимого в воде волокна, такого как не растворимое в воде растительное волокно, такое как пшеничные волокна, овсяные волокна, гороховые волокна, порошковая целлюлоза или их комбинации, и где композиция пакетика содержит вкусовую добавку в количестве от 0,01 до 15% по массе композиции пакетика, таком как от 0,1 до 15% по массе композиции пакетика, таком как от 1 до 10% по массе композиции пакетика, таком как от 3 до 10% по массе композиции пакетика и где вкусовая добавка имеет масляную основу.
В преимущественном варианте осуществления изобретения указанная композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
где указанная композиция дополнительно содержит не растворимые в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика, таком как от 10 до 30% по массе композиции пакетика,
и где композиция пакетика содержит pH-регулирующее средство, выбранное из группы, состоящей из уксусной кислоты, адипиновой кислоты, лимонной кислоты, фумаровой кислоты, глюконо-δ-лактона, глюконовой кислоты, молочной кислоты, яблочной кислоты, малеиновой кислоты, виннокаменной кислоты, янтарной кислоты, пропионовой кислоты, аскорбиновой кислоты, фосфорной кислоты, ортофосфата натрия, ортофосфата калия, ортофосфата кальция, дифосфата натрия, дифосфата калия, дифосфата кальция, трифосфата пентанатрия, трифосфата пентакалия, полифосфата натрия, полифосфата калия, угольной кислоты, карбоната натрия, бикарбоната натрия, карбоната калия, карбоната кальция, карбоната магния, оксида магния или любой их комбинации.
В преимущественном варианте осуществления изобретения указанная композиция пакетика содержит сахарный спирт, выбранный из группы, состоящей из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации,
где композиция содержит указанный сахарный спирт в количестве 1-80% по массе композиции пакетика, таком как 5-70% по массе композиции пакетика, таком как 10-60% по массе композиции пакетика,
где указанная композиция дополнительно содержит не растворимые в воде волокна в количестве от 5 до 50% по массе композиции пакетика, таком как от 10 до 30% по массе композиции пакетика,
и где композиция пакетика содержит pH-регулирующее средство, которое представляет собой основное pH-регулирующее средство, такое как основное буферное средство и/или такое как карбонат натрия, бикарбонат натрия, карбонат калия, бикарбонат калия, карбонат магния или любая их комбинация.
В одном варианте осуществления изобретения мембрана содержит не растворимые в воде волокна отличающегося происхождения от не растворимых в воде волокон, содержащихся в продукте в пакетике.
В одном варианте осуществления изобретения как не растворимые в воде волокна мембраны, так и не растворимые в воде волокна композиции пакетика, содержат натуральное волокно.
В одном варианте осуществления изобретения как не растворимые в воде волокна мембраны, так и не растворимые в воде волокна композиции пакетика, представляют собой натуральные волокна.
Кроме того, изобретение относится к способу производства перорального продукта в виде пакетика согласно изобретению или любому из его вариантов осуществления, причем способ включает стадии
- предоставления композиции пакетика согласно изобретению или любому из его вариантов осуществления,
- предоставления проницаемого для слюны пакетика,
- добавления композиции пакетика к указанному пакетику, и
- запечатывания пакетика.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Как используют в рамках изобретения термин "никотин" относится к никотину, используемому в качестве переработанного/выделенного/очищенного/синтезированного вещества. В частности, никотин не относится к материалам табака, имеющим некоторое содержание никотина.
Как используют в рамках изобретения термин "консервант" означает противомикробные средства, т.е. средства, которые уничтожают или замедляют рост микроорганизмов. Микроорганизмы включают дрожжи, плесень и бактерии. Таким образом, антиоксиданты не являются консервантами.
Как используют в рамках изобретения термин "композиция пакетика" относится к композиции для применения в пакетированном продукте, т.е. в пакетиках для перорального применениях, содержащих никотин. Также термины "композиция никотинового пакетика" и "композиция пакетика" используются взаимозаменяемо.
Как используют в рамках изобретения, термин "никотин в форме свободного основания" относится к непротонированной форме никотина, и, таким образом, не включает соли никотина и никотин, предоставляемый в качестве комплекса между никотином и ионообменной смолой. Тем не менее, никотин в форме свободного основания может быть смешан с некоторым количеством ионообменной смолы или растворимых в воде композиций, таких как сахарные спирты или растворимые в воде волокна. В то время как никотин в форме свободного основания включает как никотин в форме свободного основания, экстрагированный из табака, так и синтетически произведенный никотин в форме свободного основания, никотин в форме свободного основания не предоставляют в форме табака или порошкового табака. Как правило, никотин в форме свободного основания предоставляют в качестве жидкости.
Как используют в рамках изобретения, под термином "пакетик" подразумевают контейнер, обычно образованный сетью волокнистого материала, ограничивающий полость. Пакетик предназначен для введения активного ингредиента в полость рта и, таким образом, он адаптирован для перорального применения, он является нетоксичным и не растворимым в воде. Волокнистый материал может образовывать, например, тканую или нетканую сеть или полотно. Пакетик может быть запечатан, например, путем склеивания двух соответствующих фрагментов сети или полотна друг с другом вдоль их краев с образованием полости для никотина и не растворимой в воде композиции. Для высвобождения никотина, вкусовой добавки и других растворимых в воде веществ, пакетик изготавливают так, чтобы он был проницаемым для воды, чтобы позволить слюне из полости рта проходить через пакетик и проникать в полость, где слюна может приходить в контакт с никотином, вкусовой добавкой и другими растворимыми в воде веществами, посредством чего никотин, вкусовая добавка и другие растворимые вещества высвобождается из перорального пакетика.
Как используют в рамках изобретения термин "порошковая композиция" относится к композиции в форме порошка, т.е. в качестве материала в форме частиц, имеющего относительно небольшой размер частиц, например, от 1 до 1200 микрометров. В частности, под порошковой композиций не подразумевается порошковый табак.
Как используют в рамках изобретения, под термином "смачивающее средство" понимают увлажняющее средство, используемое для привлечения влаги или воды в форме слюны. Смачивающие средства, как правило, в подходящем случае могут включать гигроскопические композиции. В некоторых случаях смачивающие средства также могут быть описаны как увлажняющие средства, вследствие их роли в привлечении влаги. Примеры смачивающих средств включают глицерин, пропиленгликоль, альгинат, модифицированный крахмал, гидроксипропилцеллюлозу, полиэтиленгликоль (ПЭГ), триацетин, пектин, ксантановую смолу и т.д.
Как используют в рамках изобретения, термин "растворимый в воде" относится к относительно высокой растворимости в воде, например, растворимости в воде более 5 граммов растворимой в воде композиции или вещества на 100 мл воды, измеренной при 25 градусах Цельсия и pH 7,0. При указании на "растворимые" композицию или вещество, подразумевают растворимые в воде, если нет иных указаний.
Как используют в рамках изобретения, термин "не растворимый в воде" относится к относительно низкой растворимости в воде, например, растворимости в воде менее 0,1 грамма растворимой в воде композиции или вещества на 100 мл воды, измеренной при 25 градусах Цельсия и pH 7,0. При указании на "нерастворимый" подразумевается не растворимый в воде, если нет иных указаний.
Как используют в рамках изобретения термин "вкусовая добавка" понимают как имеющий его обычное значение в данной области. Вкусовая добавка включает жидкие и порошковые вкусовые добавки. Таким образом, вкусовые добавки, безусловно, не включают подсластители (такие как сахар, сахарные спирты и высокоинтенсивные подсластители) или кислоты, обеспечивающие исключительно кислотность/кислый вкус, а также соединения, обеспечивающие исключительно соленый вкус (например, NaCl) или исключительно горький вкус. Усилители вкуса включают вещества, которые обеспечивают только соленый вкус, горький вкус или кислый вкус. Таким образом, усилители вкуса включают, например NaCl, лимонную кислоту, хлорид аммония и т.д.
Как правило, пакетики содержат отверстия, где характерный размер отверстия адаптирован для характерного размера композиции пакетика, чтобы удерживать композицию пакетика внутри пакетика до применения и/или удерживать часть композиции пакетика, такую как не растворимая в воде композиция, внутри пакетика в ходе применения.
Для получения пакетика, имеющего подходящие размеры отверстий с учетом используемой композиции пакетика, материал пакетика может быть выбран соответствующим образом, например, включая, например, тканый и/или нетканый материал.
Иными словами, в соответствии с различными вариантами осуществления, пакетик образует мембрану, позволяющую прохождение слюны, и препятствующую или ингибирующую прохождение указанной не растворенной композиции и не растворимых в воде волокон. Мембрана пакетика может быть из любого подходящего материала, например, тканого или нетканого материала (например, хлопок, флис и т.д.), термосклеиваемой нетканой целлюлозы или других полимерных материалов, таких как синтетический, полусинтетический или натуральный полимерный материал. Примером походящего материала пакетика является бумага, изготовленная пульпы и небольшого количества влагостойкого агента. Материал, пригодный для применения, должен обеспечивать полупроницаемый слой мембраны для предотвращения выхода порошка или композиции из мешочка или пакетика в ходе употребления. Подходящими материалами являются материалы, которые не оказывают значительное влияние на высвобождение никотина из пакетика.
Композицией пакетика заполняют пакетики и удерживают в пакетике путем запечатывания. Идеальный пакетик является химически и физически стабильным, он является фармацевтически приемлемым, он является не растворимым в воде, его можно заполнить порошком и запечатать, и он обеспечивает полупроницаемый слой мембраны, который препятствует выходу порошка из мешочка, но позволяет слюне и растворенным в ней или достаточно мелким суспендированным компонентам композиции пакетика в пакетике, таким как никотин и вкусовая добавка, проходить через указанный пакетик.
Пакетик может быть помещен в полость рта потребителем. Затем слюна проникает в пакетик и никотин и другие компоненты, которые являются растворимыми в слюне, начинают растворяться и транспортируются со слюной из пакетика в полость рта, где никотин может всасываться.
В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения усилитель содержит одно или несколько pH-регулирующих средств, таких как буферное вещество.
В одном варианте осуществления изобретения указанные pH-регулирующие средства выбраны из группы, состоящей из уксусной кислоты, адипиновой кислоты, лимонной кислоты, фумаровой кислоты, глюконо-δ-лактона, глюконовой кислоты, молочной кислоты, яблочной кислоты, малеиновой кислоты, виннокаменной кислоты, янтарной кислоты, пропионовой кислоты, аскорбиновой кислоты, фосфорной кислоты, ортофосфата натрия, ортофосфата калия, ортофосфата кальция, дифосфата натрия, дифосфата калия, дифосфата кальция, трифосфата пентанатрия, трифосфата пентакалия, полифосфата натрия, полифосфата калия, угольной кислоты, карбоната натрия, бикарбоната натрия, карбоната калия, карбоната кальция, карбоната магния, оксида магния или любой их комбинации.
Согласно различным вариантам осуществления изобретения, один или несколько сахарных спиртов могут быть включены в пакетик в качестве части композиции пакетика, например, в качестве носителя или его части, в качестве смачивающего средства или в качестве подсластителя. Подходящие сахарные спирты включают сахарные спирты, выбранные из группы из сорбита, эритрита, ксилита, лактита, мальтита, маннита, гидролизатов гидрогенизированного крахмала, изомальта или любой их комбинации.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит высокоинтенсивный подсластитель.
Предпочтительные высокоинтенсивные подсластители включают, но не ограничиваются ими, сахарозу, аспартам, соли ацесульфама, такие как ацесульфам калий, алитам, сахарин и его соли, цикламовую кислоту и ее соли, глицирризин, дигидрохальконы, тауматин, монеллин, стевиозид и т.п., отдельно или в комбинации.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит содержащие сахар подсластители и/или подсластители без сахара, например, сахарный спирт.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит содержащие сахар подсластители и/или подсластители без сахара в количестве от 1,0 до приблизительно 80% по массе композиции пакетика, более конкретно, они составляют от 5 до приблизительно 70% по массе композиции пакетика и более часто от 10 до 30% по массе композиции пакетика или от 5 до 25% по массе композиции пакетика. В некоторых других вариантах осуществления содержащие сахар подсластители и/или подсластители без сахара составляют 10-60% по массе композиции пакетика или 10-50% по массе композиции пакетика. Содержащие сахар подсластители и/или подсластители без сахара могут выполнять функцию как подсластителя, так и смачивающего средства. В некоторых вариантах осуществления включение определенных ингредиентов может далее ограничивать количества содержащих сахар подсластителей и/или подсластителей без сахара. В некоторых вариантах осуществления содержание содержащих сахар подсластителей и/или подсластителей без сахара в композиции пакетика составляет не более 20% по массе композиции пакетика, как например, не более 15% по массе композиции пакетика, как например, не более 10% по массе композиции пакетика, как например, не более 5% по массе композиции пакетика.
Подсластители часто могут вносить вклад во вкусовой профиль композиции пакетика.
Сахарные подсластители, главным образом, включают, но не ограничиваются ими, сахарид-содержащие компоненты, хорошо известные в области пакетиков, такие как сахароза, декстроза, мальтоза, свекловичный сахар, лактоза, сорбоза, декстрин, трегалоза, D-тагатоза, высушенный инвертированный сахар, фруктоза, левулоза, галактоза, твердое вещество кукурузного сиропа, сироп глюкозы, гидрогенизированный сироп глюкозы и т.п., отдельно или в комбинации. Эти сахарные подсластители также могут быть включены в качестве смачивающих средств.
Подсластитель можно использовать в комбинации с подсластителями без сахара. Как правило, подсластители без сахара включают компоненты с характеристиками подслащивания, но которые лишены широко известных сахаров и включают, но не ограничиваются ими, сахарные спирты, такие как сорбит, маннит, ксилит, гидролизаты гидрогенизированного крахмала, мальтит, изомальт, эритрит, лактит и т.п., отдельно или в комбинации. Эти подсластители без сахара также могут быть включены в качестве смачивающих средств.
В некоторых вариантах осуществления изобретения композиция пакетика дополнительно содержит растворимые в воде волокна. Неограничивающие примеры растворимых в воде волокон включают инулин, полидекстрозу и растительные волокна псилиума. Также можно использовать другие растворимые в воде пищевые волокна.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика содержит вкусовую добавку. Вкусовая добавка, как правило, может присутствовать в количествах от 0,01 до 15% по массе всей композиции пакетика, таких как от 0,01 до 5% по массе всей композиции.
В альтернативном варианте осуществления композиция пакетика может быть свободна от вкусовой добавки.
Неисчерпывающими примерами вкусовых добавок, пригодных в вариантах осуществления настоящего изобретения, являются кокос, кофе, шоколад, ваниль, цитрус, такой как грейпфрут, апельсин, лайм, бергамот или лимон, ментол, лакрица, карамельный ароматизатор, медовый ароматизатор, арахис, грецкий орех, кешью, фундук, миндаль, ананас, клубника, малина, тропические фрукты, вишня, корица, мята перечная, винтергрен, мята курчавая, эвкалипт и мята, фруктовая эссенция, такая как из яблока, груши, персика, клубники, абрикоса, малины, вишни, ананаса, лемонграсса, лайма, халапеньо, чили (капсаицин), цитруса, вкусовая добавка табака, бергамота, придымленной вкусовой добавки, "dark & moldy" и сливы. Эфирные масла включают масло мяты перечной, масло мяты курчавой, ментол, масло эвкалипта, гвоздичное масло, лавровое масло, анисовое масло, масло тимьяна, масло из листьев кедра, масло мускатного ореха и масла из фруктов, упоминаемых выше.
В различных вариантах осуществления изобретения композиция пакетика содержит контролирующую высвобождение композицию для контроля высвобождения композиции пакетика и/или ее частей, особенно никотина.
Контролирующая высвобождение композиция может быть выбрана, в соответствии с различными вариантами осуществления, из группы, состоящей из стеаратов металлов, модифицированного карбоната кальция, гидрогенизированных растительных масел, частично гидрогенизированных растительных масел, полиэтиленгликолей, полиоксиэтилен моностеаратов, животных жиров, силикатов, диоксида кремния, талька, стеаратов магния, стеаратов кальция, коллоидного диоксида кремния, порошковых гидрогенизированных хлопковых масел, гидрогенизированных растительных масел, гидрогенизированного масла сои, эмульгаторов, триглицеридов и их смесей. В частности, стеараты металлов, такие как стеарат магния, могут быть преимущественными.
Контролирующая высвобождение композиция может быть добавлена в композицию пакетика различными способами.
В одном варианте осуществления изобретения композиция пакетика свободна от триглицеридов.
Например, контролирующая высвобождение композиция может быть добавлена посредством полной порошковой смеси в ходе последних нескольких минут конечного перемешивания.
Альтернативно контролирующая высвобождение композиция может быть добавлена после стадий гранулирования предварительной смеси для гранулирования.
Кроме того, контролирующая высвобождение композиция может быть добавлена только в качестве части композиция пакетика, так чтобы достигалось два различных профиля высвобождения никотина. Более того, две или более фракций композиции пакетика могут содержать различные количества контролирующей высвобождение композиции, при ее наличии, тем самым обеспечивая более сложный и оптимизированный профиль высвобождения никотина.
Контролирующая высвобождение композиция, такая как стеарат магния, может иметь изолирующий эффект и может использоваться для контроля высвобождения никотина и растворимости пакетика.
ПРИМЕРЫ
Пример 1A - Получение пакетиков, предназначенных для введения никотина
Материал пакетиков представляет собой термосклеиваемую нетканую целлюлозу, такую как длинноволокнистая бумага. Также в соответствии с изобретением могут использоваться пакетики, которые не имеют форму нетканого целлюлозного материала.
Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Пример 1B - Получение пакетиков, предназначенных для введения никотина
Материал пакетиков изготавливают с использованием волокон район, таких как вискозные штапельные волокна район. Мембрану пакетика подвергают термосклеиванию вдоль ее краев за исключением отверстия на одном конце с образованием внутренней полости мембраной пакетика.
Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Пример 2A - Никотиновая предварительная смесь I - смола
В смеситель Stephan (вакуумное предварительное смешение) загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин, смеситель закрывали и проводили перемешивание в течение 5 минут. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали и проводили перемешивание в течение 10-60 минут.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 1 ниже.
Таблица 1. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси I.
Соотношение никотин:смола: 1:4 (0,25)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 71,4.
Пример 2B - Никотиновая предварительная смесь II - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, смеситель перемешивали в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 2 ниже.
Таблица 2. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси II.
Соотношение никотин:смола: 1:4 (0,25)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 34,1
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 2C - Никотиновая предварительная смесь III - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, смеситель перемешивали в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 3 ниже.
Таблица 3. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси III.
Соотношение никотин:смола: 1:4 (0,25)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 7,5
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 2D - Никотиновая предварительная смесь IV - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, смеситель перемешивали в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 4 ниже.
Таблица 4. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси IV.
Соотношение никотин:смола: 1:4 (0,25)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 50,0
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 2E - Никотиновая предварительная смесь V - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, проводили перемешивание в смесителе в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 4B ниже.
Таблица 4B. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси V.
Соотношение никотин:смола: 1:2,43 (0,41)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 31,5
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 2F - Никотиновая предварительная смесь VI - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, проводили перемешивание в смесителе в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 4C ниже.
Таблица 4C. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси V.
Соотношение никотин:смола: 1:1,4 (0,71)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 27,5.
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 2G - Никотиновая предварительная смесь VII - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, проводили перемешивание в смесителе в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 4D ниже.
Таблица 4D. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси V.
Соотношение никотин:смола: 1,19:1 (1,19)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 22,8
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 2H - Никотиновая предварительная смесь VIII - смола
В 60-литровый планетарный смеситель Bear Varimixer загружали воду, и взвешивали и добавляли никотин. Проводили перемешивание в смесителе при низкой скорости в течение 1 минуты при температуре окружающей среды. Затем взвешивали ионообменную смолу Amberlite® IRP64 и добавляли в смеситель. Смеситель закрывали, перемешивали при высокой скорости в течение 5 минут, открывали и при необходимости выскребали. Наконец, проводили перемешивание в смесителе в течение дополнительных 5 минут при высокой скорости.
Таким образом, получали смесь никотина и катионообменной смолы из компонентов, указанных в таблице 4E ниже.
Таблица 4E. Ингредиенты, использованные для получения никотиновой предварительной смеси V.
Соотношение никотин:смола: 1,19:1 (1,19)
% воды в полученной композиции никотин-смола: 21,6
Общее время процесса составляло 20 минут.
Пример 3A - пакетики
Получают пакетики PPC1-PPC5 с никотиновой предварительной смесью, содержащие порошковые композиции, как указано в таблице 5. Пакетики изготавливают следующим образом.
Волокна и воду смешивают с использованием планетарного смесителя Bear Varimixer в течение 5 минут. Затем добавляют следующие ингредиенты последовательно при постоянном перемешивании: никотиновая предварительная смесь (перемешиваемая в течение 2 минут), затем остальные ингредиенты за исключением жидкой вкусовой добавки и вещества, способствующего скольжению, при их наличии (перемешиваемая в течение 2 минут), затем жидкая вкусовая добавка при ее наличии (перемешиваемая в течение 1 минуты), затем вещество, способствующее скольжению, при его наличии (перемешиваемое в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 9-11 минут.
Конечной порошковой композицией заполняют пакетики (целевая масса заполнения 500 мг порошок на пакетик). Используют материал пакетика согласно примеру 1, изготовленный из длинноволокнистой бумаги. Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Материал пакетиков представляет собой термосклеиваемую нетканую целлюлозу, такую как длинноволокнистая бумага. Также в соответствии с изобретением могут использоваться пакетики, которые не имеют форму нетканого целлюлозного материала.
Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Получают пакетики PPC6-PPC7, содержащие никотин в качестве соли никотина или смолы никотин-полакрилекс, как описано в таблице 5. Пакетики изготавливают следующим образом.
Волокна и воду смешивают с использованием планетарного смесителя Bear Varimixer в течение 5 минут. Затем добавляют следующие ингредиенты последовательно при постоянном перемешивании: сначала битартрат никотина xH2O (NBT, содержание никотина 32,5%) или смолу никотин-полакрилекс (NPR, содержание никотина 15,9%) в зависимости от конкретного случая (перемешиваемые в течение 2 минут), затем остальные ингредиенты за исключением жидкой вкусовой добавки и вещества, способствующего скольжению, при их наличии (перемешиваемые в течение 2 минут), затем жидкая вкусовая добавка при ее наличии (перемешиваемая в течение 1 минуты), затем вещество, способствующее скольжению при его наличии (перемешиваемое в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 9-11 минут.
Конечной порошковой композицией заполняют пакетики (целевая масса заполнения 500 мг порошок на пакетик). Используют материал пакетика согласно примеру 1, изготовленный из длинноволокнистой бумаги. Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Материал пакетиков представляет собой термосклеиваемую нетканую целлюлозу, такую как длинноволокнистая бумага. Также в соответствии с изобретением могут использоваться пакетики, которые не имеют форму нетканого целлюлозного материала.
Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Таблица 5. Никотиновая предварительная смесь II (пример 2B) содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг, т.е. концентрация никотина 19,2 мг/г.
Используемый ксилит представляет собой ксилит, например, под торговым наименованием "Xylitab 200".
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетики PPC1-PPC5 показывают, что с использованием никотина в форме свободного основания могут быть получены различные пакетики, имеющие содержание воды по меньшей мере 10% по массе композиции пакетика. Пакетики PPC6 и PPC7 имеют сходное содержание воды с PPC1, однако в них используется соль никотина и никотин в комплексе с ионообменной смолой.
Пример 3B - пакетики
Получают пакетики PPC11-PPC15 с никотиновой предварительной смесью, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 6. Пакетики изготавливают следующим образом.
Волокна и порошковые ингредиенты (за исключением веществ, способствующих скольжению) смешивают с использованием планетарного смесителя Bear Varimixer в течение 2 минут. Затем добавляют никотиновую предварительную смесь и перемешивают в течение 2 минут. Затем добавляют воду и перемешивают в течение 5 минут, а затем жидкую вкусовую добавку (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты) и вещество, способствующее скольжению (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 9-11 минут.
11
12
15
Таблица 6. Никотиновая предварительная смесь II содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг.
Используемый изомальт представляет собой, например, GalenIQ 720.
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетики PPC11-PPC15 демонстрируют различное содержание воды по меньшей мере 10% по массе композиции пакетика. Содержание воды варьируется, однако соотношение между количеством добавленной воды и количеством волокон остается постоянным.
Пример 3C - пакетики
Получают пакетики PPC21-PPC24, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 7, и их получают аналогично пакетикам PPC11-PPC15 примера 3B.
21
22
23
24
Таблица 7. * Жидкий никотин добавляют в качестве предварительной смеси никотин-сахарный спирт в форме порошка. Никотиновая предварительная смесь II содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг.
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например, стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетик PPC21 демонстрирует применение, например, микрокристаллической целлюлозы (MCC) вместо пшеничных волокон.
Пакетик PPC22 демонстрирует комбинацию предварительной смеси никотин-ионообменная смола и предварительной смеси никотин-сахарный спирт.
Пакетики PPC23-PPC24 демонстрируют применение различных количеств буферного вещества (в данном случае карбоната натрия). Для высоких количеств основных буферных средств, обеспечивающих более щелочную среду, потребность в консерванте (в данном случае, сорбате калия), является меньшей.
Пример 3D - пакетики
Получают пакетики PPC31-PPC32, содержащие порошковые композиции, как указано в таблице 8, и их получают аналогично пакетикам PPC1-PPC5 примера 3A, но с использованием никотиновой предварительной смеси I и III, соответственно.
Пакетики PPC33-PPC35 изготавливают, как описано ниже.
Никотин и сахарный спирт (ксилит, сорбит, мальтит или другой) взвешивают. Никотин медленно добавляют к порошку сахарного спирта при перемешивании (смеситель Kitchenaid, работающий при приблизительно 30 об/мин в течение приблизительно 30 минут). Полученный гранулят просеивают и помещают на лоток. Полученный порошок сушат при температуре окружающей среды в течение ночи и после этого просеивают с получением предварительной смеси никотин-сахарный спирт. Также является возможным добавление некоторого количества воды к никотину перед смешением с сахарным спиртом. Затем любая такая вода испаряется в ходе сушки.
Волокна и воду смешивают с использованием планетарного смесителя Bear Varimixer в течение 5 минут. Затем добавляют следующие ингредиенты последовательно при постоянном перемешивании: порошковые ингредиенты, отличные от никотиновой предварительной смеси (перемешиваемая в течение 2 минут), предварительная смесь никотин-сахарный спирт (перемешиваемая в течение 2 минут), затем жидкая вкусовая добавка при ее наличии (перемешиваемая в течение 1 минуты) и наконец вещество, способствующее скольжению, при наличии (перемешиваемое в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 9-11 минут.
Конечной порошковой композицией заполняют пакетики (целевая масса заполнения 500 мг порошок на пакетик). Используют материал пакетика согласно примеру 1, изготовленный из длинноволокнистой бумаги. Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Материал пакетиков представляет собой термосклеиваемую нетканую целлюлозу, такую как длинноволокнистая бумага. Также в соответствии с изобретением могут использоваться пакетики, которые не имеют форму нетканого целлюлозного материала.
Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Таблица 8. * Жидкий никотин добавляют в качестве предварительной смеси никотин-сахарный спирт или в качестве предварительной смеси никотин-растворимое в воде волокно в порошковой форме. Никотиновая предварительная смесь I содержит 71,4 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды. Никотиновая предварительная смесь II содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды. Никотиновая предварительная смесь III содержит 7,5 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг.
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетики PPC31-PPC32 демонстрируют применение различных никотиновых предварительных смесей.
Пакетики PPC33-PPC35 демонстрируют применение никотина, предварительно смешанного с различными сахарными спиртами.
Пример 3E - пакетики
Получают пакетики PPC41-PPC46, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 9, и их получают аналогично пакетикам PPC1-PPC5 примера 3A.
Таблица 9. Никотиновая предварительная смесь II содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг.
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетики PPC41-PPC44 демонстрируют применение различных доз никотина от 4,8 мг до 12 мг.
Пакетик PPC45 демонстрирует пакетик без альгината, в остальном сравнимый с пакетиком PPC43.
Пакетик PPC46 демонстрирует пакетик с комбинацией двух сахарных спиртов.
Пример 3F - пакетики
Получают пакетики PPC51-PPC53, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 10, и их получают следующим образом.
Волокна и порошковые ингредиенты (за исключением содержащих никотин порошков и веществ, способствующих скольжению) смешивают в течение 1 минуты с использованием планетарного смесителя Bear Varimixer. Затем добавляют NPR и NBT и перемешивают в течение 2 минут (если необходимо). Затем добавляют никотиновую предварительную смесь и перемешивают в течение 2 минут. Затем добавляют воду и перемешивают в течение 5 минут, а затем жидкую вкусовую добавку (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты) и вещество, способствующее скольжению (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 9-11 минут.
Таблица 10. Никотиновая предварительная смесь II содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетик PPC51 демонстрирует пакетик с использованием предварительной смеси никотин-ионообменная смола в комбинации с битартратом никотина (NBT).
Пакетик PPC52 демонстрирует пакетик с использованием предварительной смеси никотин-ионообменная смола в комбинации со смолой никотин-полакрилекс (NPR).
Пакетик PPC53 демонстрирует пакетик с использованием предварительной смеси никотин-ионообменная смола в комбинации с битартратом никотина (NBT) и смолой никотин-полакрилекс (NPR).
Пример 3G - Пакетики
Получают PPC61-PPC65 с никотиновой предварительной смесью, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 11. Пакетики изготавливают следующим образом.
Волокна и порошковые ингредиенты (за исключением веществ, способствующих скольжению) смешивают с использованием смесителя Lödige в течение 2 минут. Затем добавляют никотиновую предварительную смесь и перемешивают в течение 2 минут. Затем в работающий смеситель добавляют воду в течение 15 минут, а затем жидкую вкусовую добавку (при наличии - перемешивают в течение 15 минут) и вещество, способствующее скольжению (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 19-35 минут.
Таблица 10A. Никотиновая предварительная смесь VI содержит 27,5 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий и/или сукралозу. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия и/или сукралозы.
Пакетики PPC61-PPC62 демонстрируют применение различных комбинаций подсластителей и буферов.
Пакетики PPC63-PPC64 демонстрируют пакетики с различным содержанием волокна.
Пакетики PPC65-PPC67 демонстрируют применение различных смачивающих средств.
Пример 3H - пакетики
Получают пакетики PPC71-PPC76 с никотиновой предварительной смесью, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 10B. Пакетики изготавливают следующим образом.
Волокна и порошковые ингредиенты (за исключением веществ, способствующих скольжению) смешивают с использованием смесителя Lödige в течение 2 минут. Затем добавляют никотиновую предварительную смесь и перемешивают в течение 2 минут. Затем в работающий смеситель добавляют воду в течение 15 минут, а затем жидкую вкусовую добавку (при наличии - перемешивают в течение 15 минут) и вещество, способствующее скольжению (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 19-35 минут.
Конечной порошковой композицией заполняют пакетики (целевая масса заполнения 500 мг порошок на пакетик). Используют материал пакетика согласно примеру 1, изготовленный из длинноволокнистой бумаги. Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Таблица 10B. Никотиновые предварительные смеси содержат воду в варьирующихся количествах, и, тем самым, вносят вклад в общее содержание воды.
Никотиновая предварительная смесь VIII содержит гороховое волокно.
Содержимое пакетика: всего 500 мг, т.е. концентрация никотина 19,2 мг/г.
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus".
Порошковая целлюлоза, торговое наименование "Vitacel L00" или "Vitacel L700G".
Овсяное волокно, торговое наименование "Vitacel HF 600".
Гороховое волокно, торговое наименование "Vitacel EF150".
Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, кокосовые волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, отрубные волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве смачивающих средств можно использовать альгинат натрия, глицерин и гидроксипропилцеллюлозу (HPC). Также можно использовать другие смачивающие средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с альгинатом натрия, глицерином или HPC или в качестве альтернативы.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия и бикарбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий и/или сукралозу. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия и/или сукралозы.
Пакетики PPC71-PPC74 демонстрируют применение различных никотиновых предварительных смесей.
Пакетики PPC75-PPC77 демонстрируют применение различных волокон.
Пример 3I - пакетики
Получают пакетики PPC81-PPC92 с никотиновой предварительной смесью, содержащие порошковые композиции, как указано в таблице 10С. Пакетики изготавливают следующим образом.
Волокна и порошковые ингредиенты (за исключением веществ, способствующих скольжению) смешивают с использованием смесителя Lödige в течение 2 минут. Затем добавляют никотиновую предварительную смесь и перемешивают в течение 2 минут. Затем в работающий смеситель добавляют воду в течение 15 минут, а затем жидкую вкусовую добавку (при наличии - перемешивают в течение 15 минут) и вещество, способствующее скольжению (при наличии - перемешивают в течение 1 минуты). Общее время смешения составляет 19-35 минут.
Конечной порошковой композицией заполняют пакетики (целевая масса заполнения 500 мг порошок на пакетик). Используют материал пакетика согласно примеру 1, изготовленный из длинноволокнистой бумаги. Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Таблица 10C I/II.
Таблица 10C II/II
Никотиновые предварительные смеси содержат воду в варьирующихся количествах, и, тем самым, вносят вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг, т.е. концентрация никотина 19,2 мг/г.
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus" или "Vitacel 200WF".
Порошковая целлюлоза, торговое наименование "Vitacel L00" или "Vitacel L700G".
Овсяное волокно, торговое наименование "Vitacel HF 600".
Гороховое волокно, торговое наименование "Vitacel EF150".
Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, яблочные волокна, кокосовые волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, отрубные волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве смачивающих средств можно использовать альгинат натрия, глицерин и гидроксипропилцеллюлозу (HPC). Также можно использовать другие смачивающие средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с альгинатом натрия, глицерином или HPC или в качестве альтернативы.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия и бикарбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий и/или сукралозу. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия и/или сукралозы.
Пакетики PPC81-PPC92 демонстрируют применение различных волокон в различных количествах и с различными никотиновыми предварительными смесями.
Пример 3K- пакетики
Получают пакетики PPC112-PPC117 с никотиновой предварительной смесью, содержащие порошковые композиции, как описано в таблице 10E. Пакетики изготавливают следующим образом.
Порошковые ингредиенты, включая порошковую вкусовую добавку (при наличии) смешивают с использованием планетарного смесителя Bear Varimixer в течение 2 минут. Затем добавляют никотин и перемешивают в течение 2 минут. Затем в работающий смеситель медленно добавляют воду, а затем добавляют жидкую вкусовую добавку. Наконец, добавляют диоксид кремния и перемешивают в течение приблизительно 1 минуты. Общее время перемешивания составляет приблизительно 30 минут.
Конечной порошковой композицией заполняют пакетики (целевая масса заполнения 500 мг порошок на пакетик). Используют материал пакетика согласно примеру 1, изготовленный из длинноволокнистой бумаги. Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
Материал пакетиков представляет собой термосклеиваемую нетканую целлюлозу, такую как длинноволокнистая бумага. Также в соответствии с изобретением могут использоваться пакетики, которые не имеют форму нетканого целлюлозного материала.
Порошком заполняют пакетики и удерживают в пакетике посредством запечатывания.
112
113
114
115
116
117
Таблица 10E. Никотиновая предварительная смесь II содержит 34,1 масс.% воды, и, тем самым, вносит вклад в общее содержание воды.
Содержимое пакетика: всего 500 мг, т.е. никотин концентрация 19,2 мг/г
Сахарный спирт(ы) может представлять собой ксилит, например, торговое наименование "Xylitab 200", и/или изомальт, например, торговое наименование "GalenIQ 720".
Пшеничное волокно, торговое наименование "Vitacel 600 WF plus". Также могут использоваться другие волокна, такие как не растворимые в воде растительные волокна, такие как овсяные волокна, гороховые волокна, рисовые волокна, кукурузные волокна, овсяные волокна, томатные волокна, ячменные волокна, ржаные волокна, волокна из сахарной свеклы, гречневые волокна, картофельные волокна, целлюлозные волокна, отрубные волокна, бамбуковые волокна, порошковая целлюлоза, яблочные волокна, кокосовые волокна, и целлюлозные волокна.
Например, можно использовать смесь, например, ментола и мяты перечной. Безусловно, также можно использовать другие вкусовые добавки, как описано в настоящем описании, в комбинации с ментолом и/или мятой перечной или вместо них.
В качестве смачивающих средств можно использовать альгинат натрия, глицерин и гидроксипропилцеллюлозу (HPC). Также можно использовать другие смачивающие средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с альгинатом натрия, глицерином или HPC или в качестве альтернативы.
В качестве вещества, способствующего скольжению, используют диоксид кремния. Другие возможные вещества, способствующие скольжению, включают, например стеарат магния, крахмал и тальк.
В качестве щелочного буферного средства используют карбонат натрия. Также можно использовать другие буферные средства, как описано в настоящем описании, в комбинации с карбонатом натрия или в качестве альтернативы.
В качестве консерванта используют сорбат калия. Также можно использовать другие консерванты, как описано в настоящем описании, в комбинации с или вместо сорбата калия.
В качестве высокоинтенсивных подсластителей можно использовать, например, ацесульфам калий. Можно использовать другие пригодные высокоинтенсивные подсластители в комбинации с или вместо ацесульфама калия.
Пакетики PPC112-PPC113 демонстрируют пакетики, имеющие различное содержание воды и не растворимого в воде волокна.
PPC114-117 демонстрируют различные количества консерванта.
Пример 4 - Оценка
Проводили оценку изготовленных пакетиков по изобретению, и было обнаружено, что они являются в высокой степени пригодными в качестве носителей для доставки никотина в том, что они обеспечивают благоприятное высвобождение никотина и в то же время являются приятными для потребителя, например, в отношении желательной мягкой, влажной и пластичной консистенции. В частности, пакетики по изобретению не требуют никакого смачивания перед употреблением в противоположность общепринятым никотиновым пакетикам с низким содержанием влаги, которые первоначально при употреблении могут ощущаться как сухие.
Пример 5 - Срок хранения
Продукты в виде пакетиков PPC1 и PPC46 сравнивали со сравнительными пакетиками в отношении срока хранения.
Оценку срока хранения проводят, как описано ниже.
Образцы пакетированных продуктов PPC1 и PPC46 держали при 25 градусах Цельсия в течение 3 месяцев в запечатанных контейнерах. Затем пакетированные продукты визуально исследовали в отношении микробного роста.
Кроме того, 6 партий композиции пакетика PPC1 тестировали в отношении определенных микроорганизмов.
Таблица 11. Измеренное содержание микробов для отобранного пакетированного продукта.
Содержание аэробных микроорганизмов (TAMC) определяли в соответствии со способом NMKL 86:2013 с использованием способа колониеобразующих единиц. Образцы выращивали в течение 3 суток при 30 градусах Цельсия. Подсчитывали количество живых аэробных микроорганизмов на грамм.
Содержание плесени и дрожжей (TYMC) определяли в соответствии со способом NMKL 98:2005 с использованием способа колониеобразующих единиц.
Протестированное содержание аэробных микробов и содержание плесени и дрожжей находилось в пределах желаемых границ, обеспечивающих, обеспечивая продукт с сохранившимся внешним видом, вкусом и ощущением во рту. Было обнаружено, что пакетированные продукты PPC1 и PPC46 имеют значительно лучший внешний вид, и также имеют значительно более низкое содержание протестированных микроорганизмов.
Пример 6 - Оценка потребителями
Продукт в виде пакетика PPC1 оценивали в отношении ощущаемого эффекта никотина и в отношении ощущения жжения (покалывания).
Оценку ощущаемого эффекта никотина и ощущения жжения (покалывания) проводили, как описано ниже.
Ощущаемый эффект никотин и ощущение жжения (покалывания) оценивались тестирующей группой из 4 обученных оценивающих лиц. Каждое оценивающее лицо оценивало все образцы дважды. Оценивали средние оценки.
Продукт в виде пакетика PPC1 был оценен как имеющий быстрое начало действие и высокий ощущаемый эффект от никотина всеми оценивающими лицами. Также все четыре оценивающих лица оценили продукт в виде пакетика PPC1 как имеющий высокое ощущение жжения (покалывания).
Аналогично, продукт в виде пакетика PPC1 оценивали в отношении ощущаемого эффекта никотина аналогично тому, как описано выше. Продукт в виде пакетика PPC1 был оценен как имеющий высокий ощущаемый эффект никотина всеми четырьмя в
Пример 7 - Оценка потребителем
Пакетики, имеющие различное содержание сахарного спирта и различные типы волокон, получали в соответствии с примером 3G.
PPC101, PPC102 и PPC103 представляют собой пакетики, содержащие никотин, различные количества эритрита и либо MCC, либо пшеничное волокно.
COMP.P1 и COMP.P2 представляют собой пакетики, содержащие никотин, не содержащие сахарного спирта и содержащие либо MCC, либо пшеничное волокно.
Пакетики оценивались тестирующей группой из 4 обученных оценивающих лиц. Каждое оценивающее лицо оценивало все образцы дважды. Тестирующая группа оценивала пакетики по 3 различным параметрам в течение 10 мин: эффект на слюноотделение, интенсивность сладкого вкуса и вкус в целом.
Таблица 12. Оценки: 1: низкая 2: ниже среднего 3: средняя 4: выше среднего 5: высокая
Тестирующая группа обнаружила, что пакетики, содержавшие сахарный спирт, обеспечивали усиленное ощущение сладкого вкуса. Пакетики, не содержавшие сахарного спирта, COMP.P1 и COMP.P2, были оценены как имеющие наименее сладкий вкус, в то время как пакетики, содержавшие 10% сахарного спирта, были оценены выше, и пакетики, содержавшие 20% сахарного спирта, были оценены еще выше в отношении сладкого вкуса.
Также оценивали эффект на слюноотделение. Тестирующая группа обнаружила, что пакетик, содержавший MCC и сахарный спирт с содержанием 20%, повышал эффект на слюноотделение (PPC103). Для пакетиков, содержащих пшеничное волокно, это улучшенное слюноотделение может наблюдаться уже при содержании сахарного спирта 10% (PPC101). Это может далее подтверждать, что способность связывать воду у пшеничного волокна выше, чем у MCC, тем самым способствуя повышенному слюноотделению.
Как правило, пакетики, содержащие пшеничное волокно (COMP.P1 и PPC101), имели более высокую общую интенсивность вкуса по сравнению с пакетиками, содержащими MCC (COMP.P2 и PPC102). Тестирующая группа далее отметила, что COMP.P2 имел очень соленый вкус и что лимонная добавка со вкусом лимона не ощущалась.
Более того, тестирующая группа оценивала ощущение во рту от пакетиков. Было обнаружено, что COMP.P2 и PPC102 имеют значительно менее приятное ощущение во рту, чем PPC103, COMP.P1 и PPC101. Для COMP.P2 и PPC102, тестирующая группа отметила, что композиции пакетиков были с комочками, заполнение пакетика было слишком низким и что при употребление наблюдалось раздражение десен. Ничего из этого не было обнаружено для PPC103, COMP.P1 и PPC101.
Для COMP.P1 и PPC101 тестирующая группа отметила, что пакетики имеют приятную степень заполнения и порошок был пластичным.
Использование волокна с повышенной способность связывать воду может обеспечить пакетики с более приятным ощущением во рту в ходе применения.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| КОМПОЗИЦИЯ НИКОТИНОВОГО ПАКЕТИКА | 2020 |
|
RU2829343C2 |
| ПРОДУКТ В ВИДЕ ПАКЕТИКА С ЖИДКОЙ КОМПОЗИЦИЕЙ ВКУСОВОЙ ДОБАВКИ | 2020 |
|
RU2818242C2 |
| ПРОДУКТ В ВИДЕ НИКОТИНОВОГО ПАКЕТИКА | 2020 |
|
RU2819587C2 |
| КОМПОЗИЦИЯ НИКОТИНОВОГО ПАКЕТИКА И ПАКЕТИК, СОДЕРЖАЩИЙ ЕЕ | 2020 |
|
RU2832929C2 |
| НЕТАБАЧНАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ НИКОТИНОВОГО ПАУЧА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ | 2020 |
|
RU2833038C1 |
| ТВЕРДЫЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ НИКОТИНОВЫЙ СОСТАВ | 2018 |
|
RU2831119C2 |
| ТВЕРДЫЙ ПЕРОРАЛЬНЫЙ НИКОТИНОВЫЙ СОСТАВ | 2018 |
|
RU2786451C2 |
| ПРЕССОВАННАЯ НИКОТИНОВАЯ ПАСТИЛКА | 2020 |
|
RU2825844C1 |
| Пакетик, содержащий никотин в форме свободной соли | 2012 |
|
RU2608902C2 |
| ИОНООБМЕННАЯ КОМПОЗИЦИЯ С ВОДОРАСТВОРИМЫМИ МУКОАДГЕЗИВНЫМИ ПОЛИМЕРАМИ | 2020 |
|
RU2812603C1 |
Изобретение относится к пероральному продукту в виде пакетика. Пероральный продукт в виде пакетика для облегчения никотиновой тяги, содержащий проницаемый для слюны пакетик, композицию пакетика, содержащую менее 1,0% по массе табака по массе композиции пакетика, обработанные нагреванием волокна в количестве 5-50% по массе композиции, причём обработанные нагреванием волокна являются не растворимыми в воде волокнами, выбранными из пшеничных волокон, гороховых волокон, рисовых волокон, кукурузных волокон, овсяных волокон, томатных волокон, ячменных волокон, ржаных волокон, волокон из сахарной свеклы, гречневых волокон, картофельных волокон, целлюлозных волокон, яблочных волокон, отрубных волокон, бамбуковых волокон, порошковой целлюлозы, кокосовых волокон, целлюлозных волокон и их комбинаций, где не растворимые в воде волокна обладают растворимостью в воде менее 0,1 грамма растворимой в воде композиции или вещества на 100 мл воды, измеренной при 25 градусах Цельсия и pH 7,0, никотин в количестве от 0,1 до 5,0% по массе композиции, воду в количестве от 20 до 40% по массе композиции пакетика, по меньшей мере один сахарный спирт в количестве от 1 до 50% по массе композиции пакетика, где сахарный спирт включает по меньшей мере один сахарный спирт категории "DC" (поддающийся прямому прессованию), и консервант в количестве от 0,05 до 0,5% по массе композиции пакетика. Использование изобретения позволяет получить стабильный пероральный продукт для облегчения никотиновой тяги при минимизации побочных эффектов, имеющий длительный срок хранения, который обеспечивает желательный долго длящийся вкус и ощущение во рту благодаря комбинированию воды, сахарных спиртов и волокон, при этом в указанном продукте отсутствуют канцерогенные вещества. 15 з.п. ф-лы, 12 табл., 7 пр.
1. Пероральный продукт в виде пакетика для облегчения никотиновой тяги, содержащий
проницаемый для слюны пакетик,
композицию пакетика, содержащую
менее 1,0% по массе табака по массе композиции пакетика,
- обработанные нагреванием волокна в количестве 5-50% по массе композиции, причём обработанные нагреванием волокна являются не растворимыми в воде волокнами, выбранными из пшеничных волокон, гороховых волокон, рисовых волокон, кукурузных волокон, овсяных волокон, томатных волокон, ячменных волокон, ржаных волокон, волокон из сахарной свеклы, гречневых волокон, картофельных волокон, целлюлозных волокон, яблочных волокон, отрубных волокон, бамбуковых волокон, порошковой целлюлозы, кокосовых волокон, целлюлозных волокон и их комбинаций, где не растворимые в воде волокна обладают растворимостью в воде менее 0,1 грамма растворимой в воде композиции или вещества на 100 мл воды, измеренной при 25 градусах Цельсия и pH 7,0,
- никотин в количестве от 0,1 до 5,0% по массе композиции,
- воду в количестве от 20 до 40% по массе композиции пакетика,
- по меньшей мере один сахарный спирт в количестве от 1 до 50% по массе композиции пакетика, где сахарный спирт включает по меньшей мере один сахарный спирт категории "DC" (поддающийся прямому прессованию), и
консервант в количестве от 0,05 до 0,5% по массе композиции пакетика.
2. Пероральный продукт в виде пакетика по п.1, где композиция пакетика дополнительно содержит консервант в количестве от 0,05 до 0,3% по массе композиции, таком как от 0,05 до 0,2% по массе композиции, таком как от 0,05 до 0,15% по массе композиции, таком как от 0,05 до 0,1% по массе композиции.
3. Пероральный продукт в виде пакетика по п.1, где композиция пакетика дополнительно содержит консервант в количестве от 0,10 до 0,5% по массе композиции пакетика, таком как от 0,15 до 0,5% по массе композиции пакетика.
4. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-3, где композиция пакетика содержит менее 0,5% по массе табака, таком как менее 0,1% по массе табака, такая как свободная от табака.
5. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-4, где композиция свободна от табака.
6. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-5, где консервант выбран из сорбиновой кислоты и ее солей, бензойной кислоты и ее солей, солей диоксида серы, нитратов, нитритов, уксусной кислоты и ее солей, молочной кислоты и ее солей, яблочной кислоты и ее солей.
7. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-6, где композиция пакетика дополнительно содержит pH-регулирующее средство, такое как основное pH-регулирующее средство, такое как основное буферное средство.
8. Пероральный продукт в виде пакетика по п.7, где pH-регулирующее средство выбрано из группы, состоящей из уксусной кислоты, адипиновой кислоты, лимонной кислоты, фумаровой кислоты, глюконо-δ-лактона, глюконовой кислоты, молочной кислоты, яблочной кислоты, малеиновой кислоты, виннокаменной кислоты, янтарной кислоты, пропионовой кислоты, аскорбиновой кислоты, фосфорной кислоты, ортофосфата натрия, ортофосфата калия, ортофосфата кальция, дифосфата натрия, дифосфата калия, дифосфата кальция, трифосфата пентанатрия, трифосфата пентакалия, полифосфата натрия, полифосфата калия, угольной кислоты, карбоната натрия, бикарбоната натрия, карбоната калия, карбоната кальция, карбоната магния, оксида магния или любой их комбинации.
9. Пероральный продукт в виде пакетика по п.7, где pH-регулирующее средство представляет собой основное pH-регулирующее средство, такое как основное буферное средство, такое как карбонат натрия, бикарбонат натрия, карбонат калия, бикарбонат калия, карбонат магния или любая их комбинация.
10. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-9, где по меньшей мере один сахарный спирт выбран из ксилита, мальтита, маннита, эритрита, изомальта, сорбита, лактита и их смесей.
11. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-10, где никотин выбран из группы, состоящей из соли никотина, свободного основания никотина, никотина, связанного с ионообменным веществом, таким как ионообменная смола, такая как смола никотин-полакрилекс, никотинового комплекса включения или никотина в любой нековалентной ассоциации; никотина, связанного с цеолитами; никотина, связанного с целлюлозой, такой как микрокристаллическая целлюлоза, или микросферами крахмала, и их смесей.
12. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-11, где никотин включает никотин, смешанный с ионообменной смолой.
13. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-12, где никотин включает соль никотина.
14. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-13, где никотин включает никотин, связанный с ионообменной смолой.
15. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-14, где композиция пакетика содержит никотин в количестве от 0,2 до 4,0% по массе композиции пакетика, таком как от 0,5 до 3,0% по массе композиции пакетика, таком как от 1,0 до 2,0% по массе композиции пакетика.
16. Пероральный продукт в виде пакетика по любому из пп.1-15, где композиция пакетика дополнительно содержит смачивающее средство.
| WO 2015067372 A1, 14.05.2015 | |||
| CN 107319629 A, 17.11.2017 | |||
| WO 2010121619 A1, 28.10.2010 | |||
| WO 2013147687 A1, 03.10.2013. |
