Способ лечения облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей Российский патент 2025 года по МПК A61N1/00 A61N1/04 A61N1/18 A61K31/00 A61P9/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно лечению сосудистых заболеваний, и может быть использовано как самостоятельный метод лечения облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (ОЗАНК) при многоэтажных и дистальных формах поражения артериального сосудистого русла, бесперспективных для выполнения хирургической реваскуляризации.

Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей (ОАСНК) является полиэтиологическим заболеванием, связанным с нарушением адаптационных реакций сосудистой системы, изменением обмена веществ, свертывающей системы и проявляющимся ишемическим синдромом вследствие облитерации просвета сосудов (Макшанов И.Я. Тромбооблитерирующие заболевания артерий нижних конечностей. - Минск: Беларусь, 1975, с. 38, 40). Заболевание характеризуется прогрессирующим типом течения. Тяжелая ишемия и трофические изменения развиваются через 5-15 лет от начала появления первых клинических симптомов (Шалимов А.А., Дрюк Н.Ф. Хирургия аорты и магистральных артерий. Киев: Здоровье, 1979, с. 208). Прогрессирование атеросклероза происходит быстрее у больных старше 50 лет, а также страдающих сахарным диабетом. Исходя из этого, высок процент инвалидизации больных. (Макшанов И.Я., Тромбооблитерирующие заболевания артерий нижних конечностей. Минск: Беларусь, 1975, с. 144).

Аналоги

Для лечения ОЗАНК применяют консервативные и хирургические методы. Из консервативных методов широко распространено медикаментозное лечение, физиотерапевтические методы, лечебная физкультура, бальнеотерапия, гидротерапия, баротерапия.

Из медикаментозных методов наибольшее распространение получили сосудисто-расширяющие препараты, витаминотерапия, лечение антикоагулянтами и гормонами. Используются паранефральные новокаиновые блокады, внутривенные вливания полиглюкина, внутриартериальные введения медикаментов.

По данным литературы существуют различные варианты консервативного лечения ОЗАНК. Наиболее перспективными из существующих консервативных способов на данный момент являются методики, связанные с улучшением доставки к ишемизированным тканям кислорода.

Известны следующие способы лечения ОЗАНК:

1) путем поочеродного воздействия на конечность положительным и отрицательным давлением (Авт.свид. СССР №243787, кл. А61М 16/02, 1969) и дополнительным воздействием на организм кислородом с давлением 1-2 кг/см² (Авт.свид. СССР №946555, кл. А61М 16/62, 1982);

2) применение баротерапии в лечении ОЗАНК (Иванов Б.А. с соавт. Военно-медицинский журнал, 1987. №2. С.70-71);

3) применение электростимуляции икроножных мышц путем воздействия на них синусоидально модулированным током силой 10-20 мА, частотой модуляции 30 Гц, причем первые три процедуры проводят при глубине модуляции тока 75%, а последующие процедуры при глубине модуляции тока 100%, продолжительность одной процедуры 20 мин, курс лечения включает 10 процедур. (Способ лечения облитерирующих заболеваний сосудов нижних конечностей, патент RU2342169C1 от 27.21.2008 г.).

4) известен способ лечения ОЗАНК электромагнитным воздействием в область голени (Червяков Ю.В. с соавт. журнал Ангиология и сосудистая хирургия, 2012, т.18, №3, с. 1-8).

Критика аналогов

Недостатками вышеперечисленных способов следует признать:

1. Недостаточная эффективность лечения, поскольку известные способы могут ухудшать трофику у больных сахарным диабетом, ослабить деятельность сердца, углубить ишемические трофопаралетические осложнения (Бондарчук А.В. Заболевание периферических сосудов. - Л.: Медицина, 1969, с. 220-222.). Таким образом известные способы, воздействующие на метаболические процессы в тканях при ОЗАНК, малоспецифичны и оказываются эффективтивным далеко не у всех больных. (Шалимов А.А., Дрюнк Н.Ф., Хирургия аорты и магистральных артерий. Киев: Здоровье, 1979, с. 288). Хирургические методы применяемые при этом являются элементами комплексной терапии, т.к. без последующего консервативного лечения они дают только временный эффект при комплексном их использовании, не позволяет остановить развитие патологического процесса, что приводит к необходимости выполнения ампутации, частота которых может доходить от 15,5 и до 68% у больных с ОЗАНК (Макшанов И.Я., Тромбооблитерирующие заболевания артерий нижних конечностей. - Минск: Беларусь, 1975, с. 99; Вишневский А.А., Краковский Н.И., Золотаревский В.Я. Облитерирующие заболевания артерий конечности., М., 1972, с. 147). Для стимуляции кровотока применяются различные физиотерапевтические методы (Макшанов И.Я., Тромбооблитерирующие заболевания артерий нижних конечностей. - Минск: Беларусь, 1975, с. 118). Эти методы не являются строго специфическими по характеру своего действия. Применяются в чередовании или курсами диатермия пояснично-крестцовой области, продольная диатермия, УВЧ на стопы и голени, электрофорез, ультразвук, фонофорез, амплипульс, электромагнитотерапия, водолечение. Перечисленные методы используются в качестве дополнительных и противопоказаны при многих сопутствующих заболеваниях. Основными критериями эффективности лечения ОЗАНК являются уменьшение силы болевого синдрома в области икроножных мышц при движении, увеличение проходимого расстояния до появления этого приступа, а также восстановление чувствительности в пальцах стоп, исчезновение симптома патологической чувствительности к холоду.

Известно, что функциональное состояние икроножных мышц зависит от развития механизмов компенсации: степени коллатерального кровообращения в тканях и устойчивости мышечной ткани к ишемии. Последнее может быть связано с низким потреблением кислорода мышцами из-за особенности соотношения "красных" и "белых" мышечных волокон. Причем "красные волокна" обладают более низкой потребностью в кислороде. В икроножных мышцах белые волокна преобладают. Известно, что воздействие на икроножные мышцы электрическим током приводит к гистохимическим, биохимическим и физиологическим изменениям волокон мышц, в результате которых белые и красные волокна превращаются в белые (B.C. Чеканов, АА. Краковский, Д. Думчус "Грудная и сердечно-сосудистая хирургия, 1990, №8, с. 30-36). Параметры воздействия на мышечную ткань икроножных мышц электрическим током при ОЗАНК точно не известны: в медицинской практике применяется электростимуляция икроножных мышц путем воздействия на них синусоидально модулированным током силой 10-20 мА, частотой модуляции 30 Гц, причем первые три процедуры проводят при глубине модуляции тока 75%, а последующие процедуры при глубине модуляции тока 100%, продолжительность одной процедуры 20 мин, курс лечения включает 10 процедур. Кроме того, известно, что при воздействии тока на коллоидные растворы солей, входящих в состав тканей организма человека, они распадаются на электрически заряженные ионы, то есть на ионы водорода Н+ и отрицательно заряженные гидроксилы (ОН^-), а неорганические соли соответственно на ионы металлов (K⁺, Na⁺, Са⁺, Mg⁺ и др.) и на кислотные остатки (SO4^2-, CL^-, СО^2- и др.). При этом положительно заряженные ионы движутся к катоду, а отрицательно заряженные к аноду. Этот процесс идет на весь период проведения процедуры. Направленное воздействие электрическим током на больших участках тела приводит к быстрому истощению энергетических ресурсов и адгезии тканей, что приводит к прогрессирующему замедлению регенеративных процессов. Поэтому воздействие в одно направление на одно и то же звено длительностью 10 и более сеансов не целесообразно (Б.С. Брискин и другие, 1996 г.). При электрофорезе происходит воздействие постоянного гальванического тока на ткани организма человека, в основе которого лежит процесс электролиза; изменения концентрации ионов в клетках, тканях и поляризационные процессы. Способ гальванизации имеет следующие недостатки:

а) электроды прикрепляются к больным участкам пациента и фиксируются, что требует применения дополнительных фиксирующих устройств;

б) ток значительной степени проходит не только по больному участку тела, но и через здоровые ткани на больших площадях, не требующие лечения, что может вызвать нежелательные процессы в организме;

в) в первые 2-5 минут после включения тока его сила самостоятельно увеличивается в связи с уменьшением сопротивления кожи под электродами, поэтому при несоблюдении техники проведения процедур (ошибки установки времени воздействия и величины тока) могут произойти ожоги различной степени. Эти ожоги под электродами происходят за счет образования кислотных и щелочных зон;

г) продолжительность воздействия от 6 до 20 минут, курс лечения 10-20 процедур - нецелесообразно и вредно для организма.

Прототип изобретения

В качестве прототипа наиболее близким к нашему изобретению является способ, предложенный автором Драгуновым А.Г. с соавт. «Способ лечения облитерирующих заболеваний сосудов нижних конечностей». Патент №2342169, от 27.12.2008 г.

Критика прототипа

Сущность прототипа.

По способу-прототипу применяют электростимуляцию икроножных мышц путем воздействия на них синусоидально модулированным током силой 10-20 мА, частотой модуляции 30 Гц, причем первые три процедуры проводят при глубине модуляции тока 75%, а последующие процедуры при глубине модуляции тока 100%, продолжительность одной процедуры 20 мин, курс лечения включает 10 процедур.

Однако в этом способе в процессе лечения отмечены следующие недостатки:

Способ не позволяет предотвратить прогрессирование заболевания, не обладает достаточно выраженным терапевтическим эффектом, особенно при сочетанных поражениях атеросклеротическим процессом артерий всех сосудистых регионов (коронарного, церебрального и сосудов нижних конечностей).

Недостаточно эффективен при сочетанных поражениях сосудов атеросклеротическим процессом, поскольку не оказывает достаточного улучшения состояния микроциркуля-торного русла ишемизированных тканей.

Недостаточно эффективен в плане предупреждения и развития синдрома обкрадывания кровотока при сочетанных поражениях атеросклеротическим процессом коронарных сосудов и сосудов нижних конечностей.

Цель изобретения - электромеханической полиимпульсной терапия - повышение клинического эффекта при лечении больных ОЗАНК, сопровождающихся болевым синдромом.

Сущность изобретения

Осуществляют воздействие последовательно с помощью устройства МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ") на область поясницы и по ходу нервно-сосудистого пучка нижней конечности к икроножным мышцам путем воздействия на поверхность тела. При этом в течение двух минут воздействуют в импульсном режиме, частотой 10 Гц. Затем процедуру продолжают в течение четырех минут, плавно увеличивая частоту до 500 Гц, после чего в течение четырех минут воздействуют гальваническим током, при этом продолжительность одной процедуры составляет 10 мин. Курс лечения составляет 10 процедур.

Инфузионная терапия включает следующее: включающий реополиглюкин 200,0, трентал 5,0 в/в №10; актовегин 10,0 200 мл NaGl в/в №10; мексидол 2 мл в/м №10; карведилол 25 мг 2 р/день, розувастатин 10 мг в день; анальгин 50% 2 мл + димедрол 1% 1 мл, в/м; папаверина гидрохлорид 2% 2 мл 2 р/день.

Способ повышает эффективность лечения, удлиняет сроки ремиссии, сокращает число обострений, позволяет добиться снижения интенсивности силы болевого синдрома, увеличения проходимого расстояния до появления болевого синдрома в области икроножных мышц при движении, сокращает сроки восстановления чувствительности в пальцах стоп, исчезают симптомы патологической чувствительности к холоду, что приводит к улучшению качества жизни пациентов.

Примеры конкретного выполнения способа.

Пример 1. Больной М., 75 лет, инвалид 2-й группы по общему заболеванию. Обратился с жалобами на боли в обеих нижних конечностях - от пятки до коленного сустава по задней поверхности, связанные с движением, в результате чего по прямой не может пройти не более 200 метров. После кратковременного отдыха боли проходят. Боли сочетаются с онемением, зябкость пальцев стоп. Ультразвуковое исследование подтвердило диагноз: облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей. Выявлено нарушение кровообращения в стадии субкомпенсации. Также беспокоили боли в животе, вздутие, изжога, отрыжка, запоры. Сопутствующий диагноз - ИБС, хронический гастрит, хронический колит. Проведена консервативная терапия: 0,9% натрия хлорида 200,0 мл + 5,0 2% трентал; реополиглюкин 200,0; актовегин 10,0 + 200 мл NaCl в/в №10; мексидол 2 мл в/м №10; анальгин 50% 2 мл + папаверин 2% - 2,0; карведилол 25 мг 2 р/день, розувастатин 10 мг/день №10; витамин В1 и В6 по 1,0 в/м, чередуя витамин В12 по 500 мкг в/м один раз в день. Антиагреганты: Тромбо-Асс по 100 мг один раз в день внутрь. Проводили воздействие устройством МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ") на область поясницы и нижней конечности по ходу сосудисто-нервного пучка. Пациент находился лежа на животе. Продолжительность воздействия - 10 минут. Курс - 10 процедур. При этом каждый раз проводилась оценка жалоб, объективного статуса.

После проведенного лечения боли при движении в умеренном ритме не возникали. При движении быстрым шагом по прямой через 500 метров ощущалось неприятное ощущение в икрах. На протяжении десяти месяцев общее состояние больного не ухудшалось. Никаких лекарственных препаратов не принимал. Со слов больного ведет активный образ жизни.

Пример 2. Больной А.Б.Ж., 55 лет, болен около двух лет. Обратился с жалобами на боли в левой нижней конечности при движении в области икроножной мышцы, чувствительность стоп к холоду повышена, для появления боли в левой нижней конечности достаточно пройти 100 метров. Перенес инфаркт миокарда в 1998 г.

Проведена консервативная терапия: инфузионная терапия в/в реополиглюкин 200,0 в/в №10; 0,9% NaCl 200,0 + трентал 5,0 №5; актовегин 10,0 + 200 мл NaCl в/в №10; мексидол 2 мл в/м; анальгин 50% 2 мл + папаверин 2% - 2,0; карведилол 25 мг 2 р/день, розувастатин 10 мг/сут; витамин В1 и В6 по 1,0 в/м 1 раз в день, чередуя витамин В12 по 500 мкг, антиагрегантная терапия: Тромбо-АСС по 100 мг per os в сутки. После проведенной консервативной терапии состояние значительно улучшилось, однако сохранились боли, перемежающаяся хромота при прохождении 100 метров. Было проведено воздействие устройством МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ"), по выше предлагаемой методике. В результате лечения интенсивность боли в левой нижней конечности уменьшилась, появление болей в икроножных мышцах происходит после прохождения более 300 метров по прямой. Исчезла повышенная чувствительность к холоду. Улучшилось общее состояние.

После проведенного лечения: улучшилось общее состояние, увеличилось расстояние до появления болевого приступа в икроножных мышцах при ходьбе в 3 раза, уменьшилась интенсивность болевого приступа, пропала непереносимость холода стопами и онемение пальцев ног.

Всего пролечено указанным способом 45 пациентов с ОЗАНК. Часть из них ранее, не менее чем за год, перенесли реконструктивные операции на артериях нижних конечностей. Помимо проведения воздействия устройством МЭПФГ (аппарата «АЛАМАТ») на область поясницы икроножных мышц всем проводилась стандартная консервативная терапия. Для сравнения эффективности лечения бралась вторая контрольная группа из 30 больных с ОЗАНК и той же степенью ишемии конечностей. В этой группе проводилась только стандартная консервативная терапия. Во второй контрольной группе после проведения лечения отмечали увеличение дистанции безболевой ходьбы 33% пациентов (15 человек из 45).

На основании вышеизложенного можно сделать вывод об эффективности заявляемого способа лечения.

Признаки изобретения, отличительные от прототипа

Отличие предлагаемого способа от прототипа заключается в том, что инфузионная терапия вводятся внутривенно в сочетании с пероральным приемом многофункционального блокатора адренорецепторов (карведилола) и более мощного, мягкого по действии статина (розувастатина).

1. Используют инфузионую терапию в сочетании с пероральным приемом карведилола и розувастатина. с воздействием устройства МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ") значительно больше, чем при прототипе повышает кислородтранспортную функцию крови, улучшая состояние системного микроциркуляторного русла тканей, тем самым предупреждая и устраняя развитие гипоксии.

2. При использовании предлагаемой комбинации препаратов в показателях газового состава периферического и центрального кровообращения парциальное давление кислорода повышается, а содержание углекислоты снижается, чем при применении прототипа.

3. При применении устройством МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ") в сочетании с предлагаемой инфузионной терапией в сочетании с приемом карведилола и розувастатина на УЗДГ сосудов нижних конечностей и ЭхоКГ сердца скорость кровотока снижается по сравнению с применением прототипа, что позволяет судить о наличии выраженного сосудорасширяющего действия.

4. Под воздействием устройства МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ") и проводимой инфузионной терапии в сочетании с пероральным приемом карведилола и розувастатина активизируется фермент NO - оксидаза, в результате образуется оксид азота, обладающий сосудорасширяющим действием, чего не происходит при применении прототипа.

5. При исследовании реологических свойств крови отмечается улучшение реологии крови при применении предлагаемого метода в сочетании с пероральным приемом карведилола и розувастатина по сравнению с применяемым прототипом.

6. Предлагаемый способ активизирует работу фермента калий-натрий-аденозинтри-фосфатазы, в результате чего усиливается поступление ионов калия внутрь клетки и выход из них ионов натрии, это препятствует адгезии и агрегации эритроцитов и их прилипанию к сосудистой стенке.

7. Предлагаемые препараты в сочетании с устройством МЭПФГ (аппарата "АЛАМАТ"), воздействуя на тромбоциты, приводят к снижению их способности к агрегации за счет изменения структуры клеточной мембраны и ее заряда.

8. Под влиянием карведилола входящей в составе способа, за счет неселективной блокады бета-адренорецепторов наблюдается подавление ренин-ангиотензивной системы почек (снижение активности плазменного ренина), оказывает снижение артериального давления, уменьшение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса; селективно блокируя альфа-рецепторы - расширяет периферические сосуды и снижает общее периферическое сопротивление; является мощным антиокседантом, оказывает антипролиферативное действие в отношение гладко-мышечных клеток стенок сосудов.

9. Под влиянием розувастатина входящий в состав способа происходит улучшение функции эндотелия за счет опосредованно через нормализацию липидного спектра крови и с помощью прямого воздействия на эндотелий, вследствие усиления сосудорасширяющих и снижения активности сосудосуживающих стимулов в стенке сосудов и тем самым способствовать нормальному вазомоторному ответу венечных и периферических артерий.

Положительный эффект от применения изобретения

Способ повышает эффективность лечения, удлиняет сроки ремиссии, сокращает число обострений, позволяет добиться снижения интенсивности силы болевого синдрома, увеличения проходимого расстояния до появления болевого синдрома в области икроножных мышц при движении, сокращает сроки восстановления чувствительности в пальцах стоп, исчезают симптомы патологической чувствительности к холоду, что приводит к улучшению качества жизни пациентов.

Предложенный способ в отличии от других известных в настоящее время методик позволяет улучшить результаты лечения больных с ОЗАНК. Полученные результаты от применения данного способа снижают количество органоуносящих операций, снижают степень инвалидизации среди данной категории больных, что также выгодно сказывается на экономическом эффекте, который позволяет улучшить качество лечения ОЗАНК, увеличить органосохраняющих операций и снизить процент инвалидизации среди больных с ОЗАНК, а также летальности в раннем и отдаленном периодах наблюдения.

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, ангиологии и может быть использовано для лечения облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей у больных пожилого и старческого возраста при многоэтажных и дистальных формах поражения артериального сосудистого русла, бесперспективных для выполнения хирургической реваскуляризации. Применяют медикаментозное лечение: реополиглюкин в количестве 200 мл внутривенно один раз в день, всего 10 инфузий в сочетании с приемом карведилола 24 мг 2 р/день и розувастатина 10 мг один раз в день, при хорошей переносимости дозу карведелола увеличивается до 50 мг, а розувастатина до 20 мг в сутки) в сочетании с электромеханическим воздействием в область поясницы, по ходу сосудисто-нервного пучка нижней конечности, продолжительность одной процедуры составляет 10 мин. Курс лечения составляет 10 дней. Способ обеспечивает восстановление центрального, периферического и коронарного кровообращения в пораженных тканях конечности и сердечной мышце в кратчайшие сроки за счет активации фермента NO-оксидазы, снижению способности тромбоцитов к агрегации и повышению процента липопротеидов высокой плотности, снижению процента липопротеидов низкой и очень низкой плотности, и нивелированию системного атеросклеротического процесса в стенке крупных и средних диаметров артерий. 1 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ лечения облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей, включающий электростимуляцию икроножных мышц, отличающийся тем, что предварительно проводят инфузионную терапию, включающую мексидол 2 мл в/м №10; карведилол 25 мг 2 р/день, розувастатин 10 мг в день; анальгин 50% 2 мл + димедрол 1% 1 мл, в/м; папаверина гидрохлорид 2% 2 мл 2 р/день, а также проводят воздействие с помощью устройства МЭПФГ на область поясницы и по ходу нервно-сосудистого пучка нижней конечности к икроножным мышцам, в течение двух минут воздействуют в импульсном режиме частотой 10 Гц, затем процедуру продолжают в течение четырех минут, увеличивая частоту до 500 Гц, после чего в течение четырех минут воздействуют гальваническим током, при этом продолжительность одной процедуры составляет 10 мин, курс лечения составляет 10 процедур.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве устройства МЭПФГ используется аппарат «АЛАМАТ».