Способ получения лечебно-профилактической зубной пасты для пациентов с гемофилией Российский патент 2025 года по МПК A61K8/18 A61K8/34 A61K8/44 A61K8/66 A61K8/81 A61K8/9789 A61K31/195 A61K36/537 A61K38/48 A61P1/02 A61Q11/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к фармации, и может быть использовано в стоматологии в комплексном лечении стоматологических заболеваний у пациентов детского и взрослого возраста, страдающих гемофилией.

Немногочисленные исследования состояния полости рта у пациентов (детей и взрослых), страдающих гемофилией, свидетельствуют о высоком уровне стоматологических заболеваний. У данной категории пациентов из-за боязни кровотечений на фоне плохой гигиены полости рта выявляются высокая распространенность кариозных поражений твердых тканей зубов и неблагоприятное состояние тканей пародонта.

Известно о существовании средств гигиены по уходу за полостью рта торговой марки "Moncarotte", в том числе в наборах: зубная паста маркер для детей 7+ с разными вкусами Teens marker Toothpaste Bubble Gum и Teens marker Toothpaste Grape Boom (BETAFARMA S.p.A., Италия), окрашивающей зубной налет в красный или синий цвет. Существенным их минусом является содержание соединений фтора, что, во-первых, не обеспечивает достаточный кариеспрофилактический эффект в возрасте после 18, во-вторых, ограничивает применение у лиц с флюорозом и лиц, проживающих в регионах с повышенным содержанием фтора в питьевой воде. Применение такой пасты также ограничивается в период использования реминерализующих средств с содержанием соединений Са и Р (большинство представленных на рынке). Одновременное содержание обеспечивает их взаимодействие при хранении и соответственно переходит в неактивную форму.

Известно о существовании средства гигиены полости рта марки «Pierre Fabre Oral Саге», в том числе в наборах: зубная паста для взрослых и детей старше 7 лет «Elgydium tooth decay protection teaching plaque-disclosing/ elgydium protection caries educatif revelateur de plaque» (PIERRE FABRE MEDICAMENT, Франция). В состав входит запатентованный комплекс пищевых красителей, окрашивающих налет после чистки в зеленый цвет. Существенным минусом также является содержание соединений фтора, что, во-первых, не обеспечивает достаточный кариеспрофилактический эффект в возрасте после 18, во-вторых, ограничивает применение у лиц с флюорозом, лиц, проживающих в регионах с повышенным содержанием фтора в питьевой воде. Использование такой пасты также ограничивается в период лечения с применением реминерализующих средств с содержанием соединений Са и Р (большинство представленных на рынке).

Авторами предлагается способ получения лечебно-профилактической зубной пасты, рекомендуемой для включения в комплексное лечение стоматологических заболеваний у пациентов детского и взрослого возраста, страдающих гемофилией.

Техническим результатом предполагаемого изобретения является расширение ассортимента комплексных средств индивидуальной гигиены полости рта для пациентов с гемофилией детского и взрослого возраста за счет использования лечебно-профилактической зубной пасты, обладающей высокой информативностью качества чистки, а также противовоспалительным, противокариозным, антимикробным эффектами, способствующей уменьшению кровоточивости десен и препятствующей образованию зубного налета при индивуальном и профессиональном применении.

Технический результат изобретения достигается тем, что в качестве действующего вещества пасты зубной при гемофилии используют транексамовую кислоту, экстракт шалфея, бромелаин. В качестве гидрофильной основы геля выбрано производное акриловой кислоты - редкосшитый акриловый полимер карбопол. Другие вспомогательные вещества: растворитель - вода очищенная; сорастворитель и пластификатор - глицерол и пропиленгликоль; регулятор рН - натрия гидроксид; регуляторы вкуса - ментол, сорбитола раствор 70% некристаллизующийся.

Лечебно-профилактическую зубную пасту для пациентов с гемофилией готовят следующим образом: рассчитанное количество карбомера-980 равномерно наносят на поверхность воды очищенной, оставляют до полного растворения полимера, добавляют раствор натрия гидроксида до требуемой гелеобразной консистенции (рН=6-8), после чего транексамовую кислоту, экстракт шалфея и бромелаин растворяют в 20 мл воды очищенной и смешивают с полученной гелевой основой, затем постепенно добавляют красителя пищевого синего блестящего е133 в воде и глицерин с пропиленгликолем, мятное масло эфирное, сорбитола раствор 70% некристаллизующийся. Соотношение компонентов лечебно-профилактической зубной пасты, г:

Карбомер-980 0,3-0,6 Глицерол 5,0-10,0 Пропиленгликоль 5,0-10,0 Натрия гидроксида до рН=6-8 Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся 1,0-5,0 Мятное масло эфирное 0,1 мл Транексамовая кислота 0,01 Бромелаин 0,05 Шалфея экстракт сухой 0,5 Пищевой краситель синий блестящий (е133) 0,05 Вода очищенная до 100,0

Реологические свойства гелевых композиций оптимального состава определяли на ротационном вискозиметре «NDL-1», СОМЕСТА, S.A. (Испания).

Значение коэффициента вязкости зубной пасты (л) составило от 73±0,7 до 81±0,6 (Па*с), что указывает на то, что данная паста обладает достаточно высокой вязкостью при низкой скорости сдвига - 0.1 с-1, что характерно для стоматологических форм, в результате этого реологические показатели исследуемой пасты можно считать удовлетворительными.

Сравнительную оценку адгезивных свойств гелевой зубной пасты проводили в сравнении с гелями стоматологическими заводского производства, зарегистрированными в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) Российской Федерации.

Испытание проводилось гравиметрическим методом путем измерения величины удельной силы отрыва (F') с применением рычажного механизма, представленного модифицированными плечевыми весами.

Результаты исследования: сила отрыва гелей достаточно высока и составила в среднем 0,040±0,0003 (Н/см2), что сопоставимо с указанными показателями стандартных гелей 0,035±0,0009 (Н/см2) и 0,036±0,0008(Н/см2) в аналогичных условиях.

Клинический пример 1.

Пациент П., 25 лет. Клинический диагноз: К05.10 Гингивит простой маргинальный хронический генерализованный. К03.6 Отложения на зубах. Сопутствующее заболевание: D.67 Гемофилия В, средняя степень тяжести (5%), наследственность не отягощена.

Жалобы в первое посещение: на на зубные отложения, на периодически возникающий дискомфорт в области десен, кровоточивость при чистке зубов, при приеме пищи.

Анамнез заболевания: Сильная кровоточивость десен появилась 2 месяца назад, возникает после и во время чистки зубов, отмечал периодически с 17-ти лет. Ранее по поводу заболеваний пародонта не лечился. Стоматолога посещает нерегулярно.

Объективно: слизистая оболочка полости рта бледно-розового цвета, умеренно увлажнена, без видимых патологических изменений. Прикус - ортогнатический. Преддверие на верхней челюсти - 9 мм, среднее. Преддверие на нижней челюсти - 9 мм, среднее. Тип прикрепления уздечки верхней губы - 1 тип (не требует коррекции); тип прикрепления уздечки нижней губы - 1 тип (не требует коррекции). При осмотре визуально определяется мягкий зубной налет, наддесневой зубной камень с язычной стороны нижних клыков, центральных и латеральных резцов, десна гиперемирована, кровоточит при зондировании, зубодесневое прикрепление не нарушено (Фиг. 1). Значение индекса OHI-S - 2. Гигиеническое состояние полости рта: неудовлетворительное. Проба Шиллера-Писарева: положительная. РМА-15%. РВ1-3,0.

После проведенного лечения на 15 день при осмотре десна бледно-розового цвета, не кровоточит при зондировании. Зубодесневое прикрепление не нарушено. Визуально зубной налет и зубной камень не определяется. Индекс Greene-Vermillion - 1,0. Гигиеническое состояние полости рта: удовлетворительное. Проба Шиллера - Писарева: отрицательная. РМА - 0%. PBI - 0,0 (Фиг. 2-4).

При ответе на вопросы анкеты, касающиеся органолептических свойств зубной пасты, пациент охарактеризовал цвет и запах разработанной зубной пасты как «приятный». При проведении клинического исследования у пациента не отмечено побочных эффектов и признаков аллергической реакции.

Изобретение относится к области медицины, а именно к фармации, и может быть использовано в стоматологии в комплексном лечении стоматологических заболеваний у пациентов детского и взрослого возраста, страдающих гемофилией. Согласно предлагаемому способу получения лечебно-профилактической зубной пасты для пациентов с гемофилией, рассчитанное количество карбомера-980 равномерно наносят на поверхность воды очищенной, оставляют до полного растворения полимера, добавляют раствор натрия гидроксида до требуемой гелеобразной консистенции (рН=6-8), после чего транексамовую кислоту, экстракт шалфея и бромелаин растворяют в 20 мл воды очищенной и смешивают с полученной гелевой основой, затем постепенно добавляют краситель пищевой синий блестящий e133 в воде и глицерин с пропиленгликолем, мятное масло эфирное, сорбитола раствор 70% некристаллизующийся, при следующем соотношении компонентов, г: карбомер-980 0,3-0,6, глицерол 5,0-10,0, пропиленгликоль 5,0-10,0, натрия гидроксида - до рН=6-8, сорбитола раствор 70% некристаллизующийся 1,0-5,0, мятное масло эфирное 0,1 мл, транексамовая кислота 0,01, бромелаин 0,05, шалфея экстракт сухой 0,5, пищевой краситель синий блестящий (e133) 0,05, вода очищенная - до 100,0. Технический результат - расширение ассортимента комплексных средств индивидуальной гигиены полости рта для пациентов с гемофилией детского и взрослого возраста за счет использования лечебно-профилактической зубной пасты, обладающей противовоспалительным, противокариозным, антимикробным эффектами, способствующей уменьшению кровоточивости десен и препятствующей образованию зубного налета при индивидуальном и профессиональном применении. 1 пр., 4 ил.

Способ получения лечебно-профилактической зубной пасты для пациентов с гемофилией, отличающийся тем, что рассчитанное количество карбомера-980 равномерно наносят на поверхность воды очищенной, оставляют до полного растворения полимера, добавляют раствор натрия гидроксида до требуемой гелеобразной консистенции (рН=6-8), после чего транексамовую кислоту, экстракт шалфея и бромелаин растворяют в 20 мл воды очищенной и смешивают с полученной гелевой основой, затем постепенно добавляют краситель пищевой синий блестящий e133 в воде и глицерин с пропиленгликолем, мятное масло эфирное, сорбитола раствор 70% некристаллизующийся при следующем соотношении компонентов, г:

Карбомер-980 0,3-0,6 Глицерол 5,0-10,0 Пропиленгликоль 5,0-10,0 Натрия гидроксида до рН=6-8 Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся 1,0-5,0 Мятное масло эфирное 0,1 мл Транексамовая кислота 0,01 Бромелаин 0,05 Шалфея экстракт сухой 0,5 Пищевой краситель синий блестящий (e133) 0,05 Вода очищенная до 100,0