СПОСОБ ИМПЛАНТАЦИИ ПАРАПРОСТАТИЧЕСКОГО СПЕЙСЕРА Российский патент 2025 года по МПК A61M5/00 A61N5/00 A61K31/728 A61P43/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к радиационной онкологии, касается лучевого лечения рака предстательной железы (РПЖ) с имплантацией парапростатического спейсера.

Имплантация биодеградируемых спейсеров (БДС) позволяет существенно снижать лучевую нагрузку на прямую кишку. Спейсеры на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) и стабилизированной гиалуроновой кислоты (СГК) показали свою эффективность и безопасность в рандомизированных исследованиях, что послужило основой рассматривать их применение как важную часть реализации протоколов современного лучевого лечения РПЖ (Fischer-Valuck B.W., Chundury A., Gay Н. et al. Hydrogel spacer distribution within the perirectal space in patients undergoing radiotherapy for prostate cancer: Impact of spacer symmetry on rectal dose reduction and the clinical consequences of hydrogel infiltration into the rectal wall. Pract Radiat Oncol 2017; 7 (3): 195-202. doi: 10.1016/j.prro.2016.10.004. Mariados N.F., Orio P.F. 3rd, Schiffman Z. et al. Hyaluronic acid spacer for hypofractionated prostate radiation therapy: a randomized clinical trial. JAMA Oncol 2023; 9 (4): 511-18. doi: 10.1001/jamaoncol. 2022.7592).

Описанная и общепринятая техника введения БДС основывается на использовании стандартных игл, имеющих заостренный конец. Подробное пошаговое описание методик имплантации ПЭГ и СГК размещено на сайтах производителей (www.spaceoar.com и www.barrigel.com), приведено в официальных инструкциях и публикациях (Gejerman G., Goldstein М., Chao М. et al. Barrigel spacer injection technique. Pract Radiat Oncol 2023; 30: S1879-8500(23)00235-7. DOI: 10.1016/j.prro.2023.08.009).

Первое описание процедуры имплантации БДС датируется 2007 годом (Prada P.J., Fernandez J., Martinez A.A. et al. Transperineal injection of hyaluronic acid in anterior perirectal fat to decrease rectal toxicity from radiation delivered with intensity modulated brachytherapy or EBRT for prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2007; 69 (1): 95-102. DOI: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.034). С тех пор методика совершенствовалась, была стандартизована и характеризуется достаточно низким уровнем осложнений. Однако использование острой имплантационной иглы наряду с особенностями анатомии зоны введения спейсера (близкое прилежание задней поверхности предстательной железы к передней стенке прямой кишки) не позволяет полностью избежать рисков повреждения кишечной стенки. По данным систематического обзора Harvey М. и соавт., опубликованного в 2022 году, частота повреждения прямой кишки при имплантации составляет около 1%, а на этапе освоения методики значительно больше (Harvey М., Ong W.L., Chao М. et al. Comprehensive review of the use of hydrogel spacers prior to radiation therapy for prostate cancer // BJU Int. - 2022. - DOI: 10.1111/bju. 15821). Вовремя нераспознанное введение иглы в стенку прямой кишки приводит к ее инфильтрации биополимером, что может стать причиной серьезных осложнений. Степень инфильтрации может носить различный характер: от незначительного введения под адвентицию до тотальной инфильтрации на всю толщину стенки и последующего формирования прямокишечного свища. Повреждению острым концом иглы могут подвергаться и другие анатомические структуры, в частности сосуды и капсула железы (фиг. 1.). Повреждение сосудов может вести к формированию гематом различного объема или даже стать причиной клинически определяемой эмболии при введении биополимера в просвет поврежденного сосуда.

В косметологической практике для предотвращения повреждения сосудов и нервов при подкожном введении филлеров (СГК) широко применяются канюли. Канюля - это тупоконечная эластичная игла. Преимущества использования канюли состоит в том, что тупой конец позволяет раздвигать ткани, не травмируя их. Кроме того, введение канюль менее болезненно по сравнению с острой иглой. Существует несколько типов канюльных игл (фиг. 2).

Техническим результатом изобретения является снижение рисков повреждения стенки прямой кишки и других анатомических структур в зоне интереса.

Указанный технический результат достигается в способе имплантации парапростатического спейсера при лучевом лечении рака предстательной железы, характеризующемся тем, что спейсер в виде стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения вводят в жировую клетчатку между стенкой прямой кишки и предстательной железой при помощи тупоконечной канюли, раздвигающей мягкие ткани по ходу ее продвижения, после прохождения канюлей кожных покровов через иглу-проводник дальнейшее ее продвижение осуществляют под УЗИ-контролем в сагиттальной плоскости сканирования, при достижении канюлей места имплантации осуществляют введение спейсера в объеме 4-10 мл с последующим извлечением канюли.

Способ иллюстрируется фиг. 1-7, где:

Фиг. 1 - Осложнения имплантации БДС при помощи стандартной острой иглы-интродьюсера: А - введение спейсера в стенку кишки (axial Т2); Б - введение спейсера в стенку кишки (saggital Т2); В - подкапсульное введение спейсера (axial Т2); Г - имбибиция спейсера кровью (гематома) (axial TIRM).

Фиг. 2 - Отличия классической иглы от канюли: А - канюля; Б - стандартная игла; В- «L - тип» канюли; Г - «U-тип» канюли; Д - «О»-тип» канюли.

Фиг. 3 - Шприц с СГК «СГК «EsteFILL intim» в сборе с канюлей 18G (10 см).

Фиг. 4, 5 - Топометрическая MP-томография пациента И. с имплантированным парапростатическим спейсером: Фиг. 4 - достигнуто требуемое расстояние между простатой и передней стенкой прямой кишки (сагиттальный скан). Фиг. 5 - (аксиальный скан). Повреждения анатомических структур в зоне введения спейсера (биополимера) не отмечено. Несоответствие приведенных размеров обусловлено различиями в углах сканирования.

Фиг. 6, 7 - Топометрическая MP-томография пациента У. с имплантированным парапростатическим спейсером: Фиг. 6 - достигнуто расстояние между простатой и передней стенкой прямой кишки (сагиттальный скан); Фиг. 7 - аксиальный скан. Повреждения анатомических структур в зоне введения биополимера не отмечено.

Способ осуществляют, например, следующим образом:

- за два часа до процедуры выполняют очистительную клизму и подготовку операционного поля (бритье кожных покровов промежности);

- за 30 минут до процедуры осуществляют антибактериальную профилактику однократным парентеральным введением антибиотика широкого спектра действия;

- пациента укладывают в литотомическую позицию для промежностных манипуляций;

- после введения в прямую кишку эндоректального датчика, закрепленного на степпере, производят обработку кожных покровов операционного поля раствором антисептика;

- посредством местной инфильтрационной анестезии 1% раствором лидокаина производят обезболивание кожной точки введения канюли и парапростатических тканей;

- устанавливают в выбранную точку (строго по срединной линии на 1,5-2 см выше анального края) короткую иглу-проводник 14-16 G длиной 2,5-4 см;

- введение канюли длиной 10 см диаметром 18 G осуществляют по игле-проводнику;

- после прохождения канюлей кожных покровов через иглу-проводник дальнейшее ее продвижение осуществляют под УЗИ-контролем в сагиттальной плоскости сканирования в пространство между апоневрозом Денонвилье и простатой (сверху) и передней стенкой прямой кишки (мезоректальной фасции) снизу;

- при достижении канюлей выбранного места имплантации, соответствующего базису, середине или апексу предстательной железы в зависимости от размеров и формы простаты, осуществляют введение имплантируемого препарата в объеме 4-10 мл с последующим извлечением канюли;

- накладывают асептичесую повязку на кожу промежности.

Способ подтверждается следующими клиническими примерами.

Пример 1 (Фиг. 4, 5). Пациент И., 1968 г. р. Клинический диагноз: рак предстательной железы cT2aN0M0G2. Уровень ПСА - 7,7 нг/мл (группа промежуточного риска по NCCN). Сформулированы показания для проведения стереотаксической лучевой терапии (5 фракций по 7,25 Гр до суммарной очаговой дозы 36,25 Гр). Перед проведением топометрических исследований (КТ и МРТ) по стандартной методике введено 10 мл спейсера («EsteFILL intim»). Для имплантации использовалась канюльная игла 18 G длиной 10 см (фиг. 3).

Пример 2 (Фиг. 6, 7). Пациент У., 1969 г. р. Клинический диагноз: рак предстательной железы cT2bN0M0G2. Уровень ПСА - 11,3 нг/мл (группа промежуточного риска по NCCN). Запланировано лучевое лечение в виде стереотаксической лучевой терапии (5 фракций по 7,25 Гр). Перед началом планирования лучевой терапии введен «EsteFILL intim» в объеме 4 мл, учитывая небольшой объем простаты. Для имплантации использовалась канюльная игла 18 G длиной 10 см.

На данный момент лучевое лечение РПЖ после промежностной имплантации спейсера по описанной методике выполнено 15 пациентам. Не зафиксировано ни одного случая травматизации анатомических структур и органов в зоне имплантации.

Заявляемый способ обеспечивает снижение рисков повреждения стенки прямой кишки и других анатомических структур в зоне интереса.

Изобретение относится к медицине, а именно к радиационной онкологии и урологии. Спейсер в виде стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения вводят в жировую клетчатку между стенкой прямой кишки и предстательной железой при помощи тупоконечной канюли, раздвигающей мягкие ткани по ходу ее продвижения. После прохождения канюлей кожных покровов через иглу-проводник дальнейшее ее продвижение осуществляют под УЗИ-контролем в сагиттальной плоскости сканирования. При достижении канюлей места имплантации осуществляют введение спейсера в объеме 4-10 мл с последующим извлечением канюли. Способ обеспечивает снижение рисков повреждения стенки прямой кишки и других анатомических структур в зоне интереса. 7 ил., 1 пр.

Способ имплантации парапростатического спейсера при лучевом лечении рака предстательной железы, характеризующийся тем, что спейсер в виде стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения вводят в жировую клетчатку между стенкой прямой кишки и предстательной железой при помощи тупоконечной канюли, раздвигающей мягкие ткани по ходу ее продвижения, после прохождения канюлей кожных покровов через иглу-проводник дальнейшее ее продвижение осуществляют под УЗИ-контролем в сагиттальной плоскости сканирования, при достижении канюлей места имплантации осуществляют введение спейсера в объеме 4-10 мл с последующим извлечением канюли.