ШЛЕМ ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ Российский патент 2025 года по МПК A61F5/01 

Изобретение относится к области медицины, а именно нейрохирургии, травматологии, ортопедии и может использоваться для устранения дефектов черепа и послеоперационного лечения краниосиностозов у детей.

Деформация головы у детей - одна из давних проблем. По данным мировой статистики деформации черепа у младенцев встречаются до 47% случаев среди недоношенных. Медицинское название патологического дефекта черепной коробки - краниостеноз. При рождении у каждого человека между костными участками имеются хрящевые прослойки - мягкие ткани способны сжиматься для того, чтобы во время родовой деятельности ребёнок беспрепятственно прошёл наружу без вреда для роженицы. Иногда хрящи отсутствуют или зарастают раньше рождения, что деформирует череп.

Метод коррекции деформации черепа ортопедическими шлемами широко применяется в мировой практике уже более 30 лет. Однако в настоящее время используется методы изготовления шлема при помощи вакуумного давления полимера из пенополиуретановой формы с подкладочным материалом. Заготовка для шлема вытачивается по заданной форме при помощи 5 точечного координатного станка. Так же есть напечатанные на 3д принтере шлема, но изготовленные из жёсткого пластика и на внутренней поверхности имеется подкладочный материал EVA.

Известен терапевтический шлем для головы младенца (патент Канады №2300266A1, опубл. 25.02.1999), включающий внешнюю оболочку и внутреннюю подкладку. Внешняя оболочка включает по меньшей мере две, предпочтительно три интегрально прикрепленные части, которые различаются по жесткости и гибкости. Подкладка включает абсорбирующий слой, покрытый влагопроницаемой подкладкой для контакта с головой. Внешняя оболочка может включать соединенные между собой вентиляционную часть, кольцевую жесткую терапевтическую часть, и эластичную облегающую часть.

Указанный шлем изготавливается из разных материалов, сделанных различными способами и соединенных между собой разными вариантами крепления, что в свою очередь усложняет процесс его изготовления, а также снижает надежность изделия в течение всего периода эксплуатации по сравнению с изделием, выполненным за единое целое из одного материала.

Известен легкий ортопедический детский шлем двухслойной конструкции по патенту Китая №211095043U, опубл. 28.07.2020г. Ортопедический шлем выполнен методом 3D-печати и содержит переднюю и заднюю части, соединенные между собой зажимными пазами и выступами. Внутренняя сторона обеих частей шлема снабжена множеством сквозных отверстий, выходящих на внешнюю сторону. Контактный внутренний слой с кожей выполнен из EVA или из силикагелевого материала и прикрепляется с помощью клея.

Известный шлем изготовлен из двух плоских передней и задней частей, изготовленные из жесткого полимерного материала и соединяющиеся между собой при помощи дополнительного крепления. А внутренний слой для контакта с кожей выполнен из материала EVA или из силикагелевого материала и прикрепляется с помощью клея. Производство такого шлема состоит из нескольких этапов изготовления, а клей может иметь токсическое воздействие на ребенка.

Известен ортез для исправления деформаций формы головы младенцев и маленьких детей (патент США №10695211B2, опубл. 30.06.2020г.), включающий жесткий внешний слой с перфорацией и внутренний сетчатый слой. Сетчатый слой включает области различной жесткости, которые адаптированы для приложения различного давления к голове пользователя, чтобы ограничить нежелательный рост и позволить желаемому росту исправить деформации. Сетчатый слой может быть изготовлен с помощью 3D- печати на основе сканирования головы пользователя. Шлем состоит из двух частей, соединяемых между собой крепежными средствами.

Недостатком известного решения является сложность его изготовления. Использование застежки в виде липучки является ненадежным и снижает срок службы изделия.

Кроме того, известные решения не обеспечивают необходимую степень регулирования размера шлема для адаптации его под изменяющиеся размеры головы ребенка.

Задачей изобретения является разработка устройства, которое является единой цельной конструкцией, позволяющего проводить необходимую и безопасную коррекцию дефекта черепа у детей возрастной группы от трех месяцев до полутора лет.

Технический результат заключается в создании простой, безопасной и эффективной конструкции ортопедического шлема, обеспечивающей возможность использования одного изделия на протяжении всего курса коррекции.

Технический результат достигается тем, что ортопедический шлем изготовлен из одного гибкого, упругого и твердого материала. Снабжен боковым вырезом и замковым креплением, при этом он выполнен в виде трехслойной структуры из полимерного термопластичного материала, внутренний слой выполнен толщиной 0,4-0,7 мм с перфорационными отверстиями, средний слой выполнен в виде трехмерной ячеистой структуры с открытыми ячейками, внешний слой выполнен в виде каркаса с внешним контуром по периметру среднего слоя и ребрами жесткости, а замковое крепление выполнено с возможностью регулирования зазора вдоль бокового выреза, с учетом роста головы.

Изобретение поясняется следующими чертежами:

Фиг. 1 – общий вид ортопедического шлема в аксонометрической проекции;

Фиг. 2 – вид ортопедического шлема сбоку.

Ортопедический шлем согласно настоящему изобретению формируют индивидуально под каждого ребенка методом 3D печати на основе предварительного выполненного трехмерного сканирования головы ребенка и компьютерного моделирования. Ортопедическое изделие индивидуальной формы моделируется при помощи компьютерной программы в соответствии с патологией черепа, рассчитывается модель роста костей черепа в анатомически правильном направлении, что создает все предпосылки для правильной коррекции формы черепа у ребенка.

Ортопедический шлем изготавливают при помощи 3D принтера из одного материала. В качестве способа печати используют селективное лазерное спекание (SLS) или порошковую технологию 3D-печати от компании Hewlett-Packard Multi Jet Fusion (MJF). В качестве материалов для изделия используются гибкие термопластичные полимеры, например термопластичный полиуретан, относящийся к классу эластомеров, веществ с повышенной эластичностью и твердостью по шкале Шора от 80А до 95А и разрешен для контакта с кожей человека. Возможно применение других методов аддитивной печати с использованием других материалов, имеющих схожие характеристики с гибким термопластичным полиуретаном (TPU). Данные методы изготовления позволяют сделать индивидуальное изделие в кратчайшие сроки и с высоким качеством.

При этом шлем выполняют в трехслойной конфигурации с разными параметрами указанных слоев. Внутренняя часть шлема имеет анатомическое комфортное прилегание к голове ребенка благодаря внутреннему тонкому слою 1 с перфорацией и полой ячеистой структуре среднего слоя 2, а наружный каркас 3 шлема имеет прочностные характеристики для формирования правильной формы черепа (фиг.1-3).

Внутренний перфорированный слой выполнен толщиной 0,4-0,7 мм. Отверстия могут быть выполнены различной формы и иметь размер 2-4мм (диаметр, ширина, длина и т.д.). К нему прилегает слой с ячеистой структурой с формой ячеек гироидная, тетраидная, кубовидная, звездчатая, прямоугольная, ромбическая, или форму сот или иная трехмерная пространственная случайная структура, периодическая или псевдо периодическая которая будет обладать амортизирующими свойствами. Данные виды решеток могут проектироваться различными методами.

Ячеистая структура представляет собой трехмерные структуры с открытыми ячейками, состоящие из повторяющихся элементарных ячеек. Эти ячейки определяются своими размерами и связью составляющих их стоек, которые соединяются в определенных узлах и могут достичь идеального баланса инженерной прочности, ударной вязкости, долговечности, статики, динамики и стоимости производства. Предпочтительно выполнение ячеек с размерами от 5 до 15 мм в длину, ширину, высоту и диаметром каркасных перемычек от 0.5 до 1.5мм.

Относительная плотность кристаллической решетки, форма, размер и материал регулируются путем периодического дублирования большого количества отдельных ячеек для проектирования и изготовления, чтобы регулировать механические свойства структуры, такие как прочность и ударная вязкость.

Ячеистая структуры обеспечивают амортизирующий эффект. Регулируя плотность и форму решеток заполнения, создается конструкция, которая эффективно поглощает энергию в разных направлениях. Сложные формы решеток обеспечивают лучший эффект перенаправления и распределения энергии для поглощения силы удара. Трехмерная ячеистая структура обеспечивает высокую степень пространственной симметрии, которая может равномерно распределять внешнюю нагрузку, уменьшать вес и увеличивать несущую способность.

Полая ячеистая структура имеет «зазор» (или регулируемое отверстие), который может быть использован для изменения внутреннего диаметра шлема в процессе лечения путем подрезки элементов ячейки в местах повышенного давления.

Полая ячеистая структура среднего слоя 2 из термопластичного полиуретана имеет твердость по шкале ШОР от 30-50А и толщину от 10-15мм, в зависимости от деформации головы и которая может корректироваться для изменения толщины при росте головы.

Сверху на ячеистую структуру формируется внешний рамный каркас 3, выполненный с внешним контуром по периметру среднего слоя, и ребра 4 прямоугольного или квадратного сечения с толщиной, высотой и шириной от 3 до 10 мм. Каркас 3 имеет жесткую конфигурацию, позволяющую формировать необходимую форму головы ребенка. Каркас выполнен с боковым разрезом и на ответных частях каркаса выполнены средства замкового крепления. Внешний контур каркаса с нижней стороны образован дугообразным участком под шею ребенка, криволинейными участками с боковых сторон, формирующими вырезы под ушную раковину, передним криволинейным участком под лицо ребенка. Контур верхней части каркаса выполнен в виде незамкнутой окружности. Верхняя и нижняя части каркаса соединены между собой ребрами 4, обеспечивающими жесткость и структурную целостность шлема. Затылочная часть каркаса выполнена в виде сходящихся к центру ребер 4. В частном случае выполнения количество сходящихся ребер может составлять восемь. Такая конструкция придает медицинскому изделию высокие прочностные характеристики при относительно малом весе.

Замковое крепление выполнено с возможностью регулирования степени закрытия и состоит из размещенного с одной стороны выступа 5 и фиксатора 6 с другой стороны, снабженного зубчатыми рейками с шагом от 2 до 4мм, выполненными с возможностью размещения во впадинах между зубьями выступа 5 и его обхвата с двух сторон для наиболее надежного крепления. Форма выступа и соответствующих им впадин между зубьями могут быть разными, например треугольной, круглой, четырехугольной. Предпочтительно изготовление элементов замка из материала, аналогичному материалу каркаса. За счет выполнения каркаса из термопластичного полимерного материала, обладающего достаточной степенью упругости каркас, легко размыкается и смыкается вдоль его бокового выреза и размещается на голове ребенка.

Наличие регулируемого фиксатора позволяет выбрать величину зазора вдоль бокового выреза в зависимости от размеров головы ребенка. Кроме того, выполнение полой ячеистой структуры позволяет подрезать промежуточные перемычки (ячейки или столбцы трехмерной структуры), что позволит за счет «сминания» ячеистой структуры в данных областях увеличить внутренний размер шлема в соответствии с изменившимся размером головы ребенка в процессе ее роста.

Таким образом, заявляемое решение обеспечивает возможность использования одного шлема в процессе всего курса лечения без необходимости его замены, что является достаточно затратным, поскольку данные изделия могут быть изготовлены только в индивидуальном порядке. Использование термопластичного пенополиуретана обеспечивает получение легкого и прочного изделия, безопасного при контакте с кожей младенца. Использование тонкого внутреннего слоя с перфорацией и ячеистой структуры с открытыми ячейками обеспечивает анатомическое прилегание к голове ребенка и вентиляцию, что позволяет избежать перегрева и повышенной потливости, что очень важно у маленьких детей.

Ячеистая структура является амортизатором для регулируемого и анатомического контакта с кожей, что позволяет не использовать дополнительный подкладочный материал с внутренней стороны. Также эта структура позволяет делать коррекцию шлема при росте головы. Можно подрезать ячейки или столбцы трехмерной конструкции для увеличения внутреннего диаметра, что позволяет использовать один шлем в процессе лечения.

Изобретение относится к медицинской технике. Ортопедический шлем содержит внешний жесткий каркас и внутренний вентилируемый слой и снабжен боковым вырезом и замковым креплением. Средний слой расположен между каркасом и внутренним слоем. Ортопедический шлем выполнен на 3D-принтере из одного гибкого термопластичного полимерного материала. Внутренний вентилируемый слой имеет толщину 0,4-0,7 мм и снабжен перфорационными отверстиями. Средний слой выполнен в виде трехмерной ячеистой структуры с открытыми ячейками толщиной 10-15 мм и с возможностью регулирования толщины путем подрезания ячеек с последующим сминанием трехмерной структуры. Внешний жесткий каркас расположен по периметру среднего слоя и снабжен ребрами жесткости. Замковое крепление выполнено с возможностью регулирования зазора вдоль бокового выреза. Технический результат состоит в обеспечении простой, безопасной и эффективной конструкции для использования одного изделия на протяжении всего курса коррекции. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Ортопедический шлем, содержащий внешний жесткий каркас и внутренний вентилируемый слой и снабженный боковым вырезом и замковым креплением, отличающийся тем, что дополнительно включает средний слой между каркасом и внутренним слоем, при этом ортопедический шлем выполнен на 3D-принтере из одного гибкого термопластичного полимерного материала, внутренний вентилируемый слой имеет толщину 0,4-0,7 мм и снабжен перфорационными отверстиями, средний слой выполнен в виде трехмерной ячеистой структуры с открытыми ячейками толщиной 10-15 мм и с возможностью регулирования толщины путем подрезания ячеек с последующим сминанием трехмерной структуры, внешний жесткий каркас расположен по периметру среднего слоя и снабжен ребрами жесткости, а замковое крепление выполнено с возможностью регулирования зазора вдоль бокового выреза.

2. Ортопедический шлем по п.1, отличающийся тем, что ячейки среднего слоя имеют гироидную, тетраидную, кубовидную, звездчатую, прямоугольную, ромбическую формы или форму сот.

3. Ортопедический шлем по п.1, отличающийся тем, что замковое крепление содержит выступ на одной стыкуемой части и фиксатор с зубчатыми рейками на другой.

4. Ортопедический шлем по п.1, отличающийся тем, что затылочная часть каркаса сформирована в виде сходящихся к центру ребер жесткости, а лобная часть имеет вертикальные ребра жесткости.