Способ коррекции ушного шума у пациентов с нарушением слуховой функции Российский патент 2025 года по МПК A61F11/20 A61B17/00 A61K31/573 A61B1/55 A61P27/16 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может найти применение при комплексной терапии пациентов с ушным шумом.

Шум в ушах - это патологический симптом, который определяется как восприятие звука без внешнего раздражителя. Ушной шум распространен у 10-32% населения во всем мире, что является причиной его активного изучения и поиска методов лечения. С течением времени у данной категории пациентов могут развиваться нарушение сна, снижение концентрации внимания, депрессивные, тревожные нарушения. Эти факторы значительно влияют на качество жизни, социальную адаптацию и могут стать причиной нетрудоспособности. Шум в ушах может возникать совместно с другими заболеваниями, в том числе с сенсоневральной тугоухостью, адгезивным средним отитом, дисфункцией слуховой трубы или отдельно. В качестве причины возникновения указанного расстройства рассматривается совокупность многих факторов. Необходима комплексная диагностика пациентов с ушным шумом с целью установления патофизиологических механизмов возникновения заболевания. Наиболее часто локализацией патологического процесса при ушном шуме является улитка внутреннего уха, но возможны нарушения в области других участков слухового пути.

В настоящее время существует достаточно большое многообразие методов лечения ушного шума - медикаментозные курсы нейровазоактивной терапии, восстановление функции слуховой трубы, физиотерапевтические методы, включающие различные виды электростимуляции, использование слуховых аппаратов, в том числе шумовых маскеров, методики, основанные на биологической обратной связи (БОС), ряд хирургических вмешательств. Однако все эти подходы не дают удовлетворительных результатов, что объясняет необходимость в разработке эффективного средства лечения шума в ушах.

В последние годы при лечении ушного шума все чаще используется стероидная терапия. Стероиды, обладающие противовоспалительным и электролитно-модифицирующим действием, являются одними из самых популярных средств, используемых для интратимпанальной терапии. Кортикостероиды часто используются для лечения заболеваний внутреннего уха, таких как острая сенсоневральная тугоухость, акустическая травма, аутоиммунное заболевание внутреннего уха, болезнь Меньера. В отечественной и зарубежной литературе можно найти большое количество сообщений об успешном применении глюкокортикостероидов для лечения патологии внутреннего уха путем местного интратимпанального введения, традиционные методы доставки лекарств (пероральные, транскутанные) имеют низкую эффективность, вызывают значительные побочные эффекты; интралабиринтные, включающие инжекции препарата через круглое окно, могут привести к потере слуха, инфицированию отделов внутреннего уха. Наиболее широко используемый подход для доставки лекарств к внутреннему уху реализуется интратимпанально и основан на пассивной диффузии препарата через мембрану круглого окна. Считается, что терапевтический эффект интратимпанальных препаратов возникает путем диффузии через круглое окно, кольцевидную связку овального окна, капилляры или через лимфатические сосуды внутреннего уха.

Местное применение глюкокортикостероидов является более эффективным, чем системное введение стероидов (Кунельская Н.Л., Гаров Е.В., Гарова Е.Е. и др. Глюкокортикостероиды в лечении острой нейросенсорной тугоухости. Современное состояние проблемы. Вестник оториноларингологии. 2022. Т. 87(5). С. 70-74. Doi: https://doi.org/ 10.17116/otorino20228705170). Методика проведения такова: после выполнения местной анестезии (аппликационно, инъекционно) в толщу барабанной перепонки производится инъекция спинномозговой иглой Бауэра (22-27 G) 0,4-0,8 мл препарата. Предварительно возможна пункция барабанной перепонки иглой меньшего диаметра (22 G) для выхода воздуха из барабанной полости и лучшего заполнения ее лекарственным препаратом. Далее голова пациента фиксируется в положении на боку (вверх стороной больного уха) в течение 15-30 мин до 2 ч.

Также к аналогам метода можно отнести метод транстимпанального введения дексаметазона с использованием радиоволновой миринготомии. При этом радиоволновая миринготомия выполнялась с параметрами - частотой тока 4 МГц и мощностью 10 Вт. Перфорация размером около 2 мм накладывалась в задненижнем квадранте барабанной перепонки. Введение в барабанную полость дексаметазона в объеме 0,5 мл (2 мг) выполнялось ежедневно через перфорацию в барабанной перепонке. После введения препарата голову пациента ориентировали таким образом, чтобы раствор покрывал нишу круглого окна в течение 15-20 минут, пациент не должен был разговаривать и максимально ограничить глотательные движения. В среднем продолжительность лечения составила 15 дней. Срок наблюдения за пациентами составил 6 месяцев (Свистушкин В.М., Никифорова Г.Н., Гергиев В.Ф., Морозова С.В., Золотова А.В. Эффективность интратимпанального введения дексаметазона в лечении острой сенсоневральной тугоухости. Медицинский совет. 2019; 8: 89-93. DOI: https://doi.org/10.21518/2079-701X-2019-8-89-93).

Ряд хирургов устанавливают шунт для повторного введения ГКС. При этом проводилось интратимпанальное введения стероидов (дексаметазон через шунт, установленный в барабанной перепонке, по схеме - 4 мг каждый день в течение 10 дней, 4 мг через день в течение 20 дней, и 4 мг 2 раза в неделю в течение 5 мес) (Kosyakov S.Ya., Atanesyan A.G., Gunenkov A.V. Local therapy of acute sensorinerual deafness by means of intratympanic administration of steroids. Vestn Otorinolaringol. 2012;3:74). Это обусловлено тем, что интратимпанальное введение позволяет избежать развития системных побочных эффектов, достигаются более высокие дозы глюкокортикостероидов в перилимфе за счет диффузии через мембрану круглого окна и структуры овального окна.

К недостаткам вышеприведенных способов интратимпанального введения можно отнести инвазивность болезненность метода, риск формирования перфорации барабанной перепонки, риск развития холестеатомы.

Также известно системное введение кортикостероидов (Нейросенсорная тугоухость у взрослых. Клинические рекомендации. 2023. URL: https://diseases.medelement.com/disease/%D0%BD%D0%B5%D0%B9%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%B5%D0%BD%D1%81%D0%BE%D1%80%D0%BD%D0%B0%D1%8F-%D1%82%D1%83%D0%B3%D0%BE%D1%83%D1%85%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%8C-%D1%83-%D0%B2%D0%B7%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%BB%D1%8B%D1%85-%D0%BA%D0%BF-%D1%80%D1%84-2023/17595).

К недостаткам системной терапии можно отнести отсутствие возможности доставки препарата именно в очаг поражения в обход гематоперилимфатического барьера, что значительно снижает риск развития побочных эффектов, таких как язва желудка, надпочечниковая недостаточность, катаракта и гипергликемия.

К ближайшему аналогу можно отнести способ коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики (Способ коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики: патент RU 2783256, Российская Федерация, заявка RU 2022106525, заявл. 11.03.2022, опубл. 10.11.2022), включающий выполнение стапедопластики, в процессе которой перед возвращением меатотимпанального лоскута в исходное положение в полость среднего уха вводят раствор дексаметазона объемом 1 мл, отличающийся тем, что перед выполнением стапедопластики под эндовидеоконтролем эндоскопом 0° проводят анемизацию слизистой оболочки полости носа, затем используют силиконовый микрокатетер с установленным внутри него металлическим проводником в виде проволоки диаметром 0,5 мм, причем дистальный конец проволоки изгибают под углом от 30 до 90 градусов в зависимости от анатомического расположения глоточного устья слуховой трубы пациента, и под эндовидеоскопическим контролем силиконовый микрокатетер продвигают до глоточного устья слуховой трубы, затем при его попадании в слуховую трубу металлический проводник из него удаляют, после чего свободный конец силиконового микрокатетера крепят на спинке носа пациента, а раствор дексаметазона вводят в полость среднего уха через его проксимальный конец при помощи шприца, затем на следующий день после стапедопластики и на протяжении всего послеоперационного периода в полость среднего уха по силиконовому микрокатетеру вводят раствор дексаметазона в объеме 0,4 мл два раза в сутки, причем пациент находится в положении лежа на спине, подложив под плечи валик, с повернутой головой на 45° в сторону здорового уха, оставаясь в таком положении не менее 30 минут.

К недостаткам ближайшего аналога можно отнести относительно высокую инвазивность и относительно низкое качество жизни пациент в течение лечения. Это обусловлено необходимостью нахождения катетера в слуховой трубе в течение четырех дней.

Технической проблемой является необходимость разработки способа коррекции ушного шума у пациентов с нарушением слуховой функции, лишенного вышеприведенных недостатков.

Технический результат состоит в снижении инвазивности способа при сохранении эффективности коррекции ушного шума у пациентов с нарушением слуховой функции.

Технический результат достигается тем, что способ коррекции ушного шума у пациентов с нарушением слуховой функции, включающий установку под эндовидеоконтролем микрокатетера в слуховую трубу и введение в полость среднего уха раствора дексаметазона, отличающийся тем, что процедуру введения раствора проводят девять раз в течение трех месяцев, при этом в рамках одного сеанса раствор дексаметазона вводят в объеме 0,7-1 мл однократно в дозировке 4 мг/мл, при этом микрокатетер устанавливают перед и удаляют после каждого сеанса.

В наиболее предпочтительном варианте реализации изобретения раствор дексаметазона вводят с помощью шприца 2 мл с иглой, размер и форма которой соответствуют микрокатетеру.

Также в наиболее предпочтительном варианте реализации изобретение используют микрокатетер, внутренний диаметр которого составляет 0,4 мм, наружный диаметр - 0,6 мм, а длина - 25 см.

Предлагаемый способ позволяет избежать побочных эффектов воздействия кортикостероидов - повышение артериального давления, обострения язвы желудка, риск развития надпочечниковой недостаточности, прогрессирование катаракты. Предложенный транстубарный способ введения, в отличие от интратимпанального, является безболезненным, неинвазивным и позволяет избежать таких осложнений, как формирование стойкой перфорации барабанной перепонки, формирования холестеатомы.

Способ иллюстрируется фигурами, где на фиг. 1 изображен этап постановки силиконового микрокатетера посредством металлического проводника в глоточное устье слуховой трубы; на фиг. 2 изображен этап удаления из силиконового микрокатетера металлического проводника; на фиг. 3 изображен этап введения раствора дексаметазона в полость среднего уха при помощи шприца. На фиг. 4 приведена анкета THI.

На фигурах использованы следующие позиции: 1 - нижняя носовая раковина; 2 - глоточное устье слуховой трубы; 3 - силиконовый микрокатетер; 4 - металлический проводник; 5 - слуховая труба; 6 - полость среднего уха; 7 - проксимальный конец силиконового микрокатетера; 8 - шприц; 9 - раствор дексаметазона.

Заявляемый способ осуществляют следующим образом.

Пациенту выполняют катетеризацию глоточного устья 2 слуховой трубы 5 силиконовым микрокатетером 3. Предпочтительно используют силиконовый микрокатетер 2, внутренний диаметр которого составляет 0,4 мм, наружный диаметр - 0,6 мм, а длина - 25 см. Под эндовидеоконтролем с углом обзора 0°. Дистальный конец микрокатетера 3 устанавливют в слуховую трубу 5 через глоточное устье 2 слуховой трубы 5. Через свободный, т.е. проксимальный конец 7 силиконового микрокатетера 3 вводят дексаметазон посредством шприца 8 с иглой соответствующего силиконовому микрокатетеру 3 диаметра (шприц 2,0 мл) в полость среднего уха в объеме 0,7 мл однократно (дозировка 4 мг/мл). После введения препарата выполняют эндовидеоконтроль при помощи эндоскопа 0°, подтверждающий попадание препарата в необходимом количестве в полость 6 среднего уха, что при отоскопии проявлялось как появление уровня препарата за барабанной перепонкой, ее выбухание и сглаживание опознавательных контуров за счет исчезновения светового рефлекса. Субъективно пациент ощущает возникновение чувства заложенности уха, чувство распирания в ухе и звуки попадания жидкости в ухо. После введения раствора дексаметазона в нужном количестве в полость среднего уха силиконовый микрокатетер 3 удаляют. Пациента информируют о том, что необходимо минимизировать глотательные движения и не разговаривать в течение 30 минут после процедуры, данные мероприятия необходимы для того, чтобы сократить обратное стекание препарата в носоглотку и обеспечить необходимое количество препарата в полости 6 среднего уха на протяжении 30 минут для достижения желаемого терапевтического эффекта. Пациент принимает положение сидя с запрокинутой головой кзади и повернутой на 450 в сторону уха, такое положение позволяет достичь максимальное попадание препарата к нишам круглого и овального окон. Пациент остается в таком положении 30 минут, что позволяет сократить возможность сглатывания и стекания дексаметазона в носоглотку, чтобы максимальное количество дексаметазона оказало свое действие в области мембраны овального окна и мембраны круглого окна. Данные сеансы проводят девять раз в течение трех месяцев.

Заявляемый способ поясняется примером.

Пациентка К., 58 лет, обратилась с диагнозом: Левосторонняя сенсоневральная тугоухость I степени. Ушной шум слева.

Жалобы на: снижение слуха на левое ухо, ощущение «заложенности» уха, постоянный высокочастотный шум (писк) в левом ухе. По данным анамнеза: 2 года назад, внезапно, на фоне перенесенного ОРВИ, появилась заложенность левого уха, затем присоединился постоянный, раздражающий высокочастотный писк в левом ухе. Была проконсультирована лор-врачом, после проведенного курса лечения шум в левом ухе сохранялся.

При осмотре риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия - без особенностей.

При отомикроскопии: слуховой проход широкий, барабанная перепонка серого цвета, с опознавательные контуры четкие.

При камертональном исследовании выявлено снижение слуха слева по типу нарушения звуковосприятия. Проба Вебера - латерализация вправо. Пробы Ринне и Фредеричи - положительные с двух сторон.

Пороги восприятия шепотной речи 2 м слева, 6 м справа, разговорной речи 5 м слева, 6 м справа. Укорочено время восприятия камертона С128 слева 8 с, справа 15 с.

По данным тональной пороговой аудиометрии - признаки левостороннего нарушения звуковосприятия. Справа пороги слуха (воздушное проведение) в диапазоне частот 125-20000 Гц составили 5, 10, 15, 15, 10, 10, 15, 15, 20, 20, 15, 20 дБ, 5, 15, 15, 20, 30, 45, 50, 55, 60, 50, 55, 60 дБ справа слева костно-воздушный интервал (далее - КВИ) до 10 дБ.

Данные шумометрии - частотные характеристики шума соответствовали сигналу с частотой 10-12 кГц, зона перекрытия соответствовала 35-40 дБ.

При анкетировании THI (Tinnitus Handicap Inventory), шкала выраженности ушного шума, при первом обращении, был получен результат - 62 балла, что соответствует 4 классу выраженности ушного шума (тяжелый ушной шум).

По данным тимпанометрии AD/AS: тимпанограмма тип А с обеих сторон, акустические рефлексы зарегистрированы при ипси-, контралатеральной стимуляции с двух сторон, слева пороги регистрации повышены в диапазоне 2 и 4 кГц. Признаков распада рефлекса справа и слева не обнаружено. Функция слуховых труб в пределах нормы.

По данным КТ височных костей: признаков патологических изменений в барабанной полости, ячейках сосцевидного отростка, внутренних слуховых проходов не обнаружено. Придаточные пазухи в зоне обозрения пневматизированы удовлетворительно.

При проведении МРТ слуховых нервов с контрастом-данных о патологических изменения преддверно-улитковых нервов и внутреннего уха не получено.

Пациентке была выполнена катетеризация глоточного устья слуховой трубы слева силиконовым микрокатетером (внутренний диаметр которого составляет 0,4 мм, наружный диаметр 0,6 мм, длина микрокатетера составляет порядка 25 см) под эндовидеоконтролем с углом обзора 0°. Дистальный конец микрокатетера устанавливался в слуховую трубу через глоточное устье слуховой трубы, в свою очередь через свободный, т.е. проксимальный конец силиконового микрокатетера вводился дексаметазон посредством шприца с иглой соответствующего микрокатетеру диаметра (шприц 2,0 мл) в полость среднего уха в объеме 0,7 мл однократно. После введения препарата выполнялся эндовидеоконтроль при помощи эндоскопа 0°, подтверждающий попадание препарата в необходимом количестве в полость среднего уха, что при отоскопии проявлялось как появление уровня препарата за барабанной перепонкой, ее выбухание и сглаживание опознавательных контуров за счет исчезновения светового рефлекса. Субъективно пациент ощущал возникновение чувства заложенности уха, чувство распирания в ухе и звуки попадания жидкости в ухо. После введения раствора дексаметазона 4 мг/мл в полость среднего уха микрокатетер удалялся. Пациента информировали о том, что необходимо минимизировать глотательные движения и не разговаривать в течение 30 минут после процедуры, данные мероприятия необходимы чтобы сократить обратное стекание препарата в носоглотку и обеспечить необходимое количество препарата в полости среднего уха на протяжении 30 минут для достижения желаемого терапевтического эффекта. Пациент принимал положение сидя с запрокинутой головой кзади и повернутой на 450 в сторону уха, такое положение позволяет достичь максимальное попадание препарата к нишам круглого и овального окон. Катетеризацию слуховой трубы мы осуществляли в амбулаторном порядке, следовательно, пациент после 30 минут соблюдения особого режима мог отправиться домой.

Процедура проводилась один раз в день 3 раза с интервалом 2 дня. Повторный курс был проведен через 30 дней, затем еще через 30 дней.

Уменьшение интенсивности шума пациентка ощутила после первой процедуры. Пороги тональной аудиометрии, проведенной после первого курса лечения, соответствовали 5, 10, 15, 20, 10, 15, 20, 20, 20, 20, 15, 20 дБ справа, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 50, 55, 50, 55, 60 дБ слева, КВИ до 10 дБ.

При анкетировании THI, после первого курса, был получен результат - 48 баллов, что соответствует 3 классу выраженности ушного шума (умеренный ушной шум). При проведении шумометрии данные сохранялись стабильными. Анкета THI приведена в виде фиг. 4.

Через 30 дней был проведен повторный курс лечения. Пороги тональной аудиометрии, проведенной после второго курса лечения, соответствовали 5, 10, 15, 10, 10, 10, 15, 15, 20, 20, 15, 20 дБ справа, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 50, 60, 65, 60, 55 дБ слева, КВИ до 10 дБ.

При анкетировании THI, после второго курса, был получен результат - 32 балла, что соответствует 2 классу выраженности ушного шума (легкий ушной шум).

Через 3 месяца был проведен 3 курс лечения. Пороги тональной аудиометрии, проведенной после первого курса лечения, соответствовали 5, 10, 15, 20, 10, 15, 20, 20, 20, 20, 15, 20 дБ справа, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 40, 45, 50, 55, 55, 50 дБ слева, КВИ до 10дБ. При анкетировании THI, после третьего курса, был получен результат - 16 баллов, что соответствует 1 классу выраженности ушного шума (незначительный шум).

Заявляемый способ был применен у 6 пациентов с ушным шумом. На всех этапах проведения терапии негативных ощущений при введении препарата и после процедуры выявлено не было. Уменьшение выраженности, раздражающего действия ушного шума было отмечено у всех пациентов.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Под эндовидеоконтролем устанавливают микрокатетер в слуховую трубу и вводят в полость среднего уха раствор дексаметазона. Процедуру введения раствора дексаметазона проводят девять раз в течение трех месяцев. В рамках одного сеанса раствор дексаметазона вводят в объеме 0,7 мл однократно в дозировке 4 мг/мл. При этом микрокатетер устанавливают перед и удаляют после каждого сеанса. Способ позволяет эффективно малоинвазивно провести коррекцию ушного шума у пациентов с нарушением слуховой функции. 2 з.п. ф-лы, 4 ил., 1 пр.

1. Cпособ коррекции ушного шума у пациентов с нарушением слуховой функции, включающий установку под эндовидеоконтролем микрокатетера в слуховую трубу и введение в полость среднего уха раствора дексаметазона, отличающийся тем, что процедуру введения раствора проводят девять раз в течение трех месяцев, при этом в рамках одного сеанса раствор дексаметазона вводят в объеме 0,7 мл однократно в дозировке 4 мг/мл, при этом микрокатетер устанавливают перед и удаляют после каждого сеанса.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что раствор дексаметазона вводят с помощью шприца 2 мл с иглой, размер и форма которой соответствуют микрокатетеру.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют микрокатетер, внутренний диаметр которого составляет 0,4 мм, наружный диаметр – 0,6 мм, а длина – 25 см.