Способ предоперационного прогнозирования послеоперационной дыхательной недостаточности в плановой абдоминальной хирургии Российский патент 2025 года по МПК A61B17/00 A61B5/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к анестезиологии и реаниматологии, и может быть использовано при предоперационной оценке риска развития послеоперационной дыхательной недостаточности (ПДН) при операциях на органах брюшной полости.

Послеоперационная дыхательная недостаточность (ПДН), определяемая как потребность в искусственной вентиляции легких более 48 часов или незапланированная повторная интубация в течение 30 дней, представляет собой опасное для жизни осложнение. Она тесно связана с 30-дневной летальностью и долгосрочными последствиями (Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, et al. Ann Surg. 2005;242:323-326). Потребность в искусственной вентиляции легких может возникнуть из-за невозможности отключения от аппарата сразу после операции или из-за необходимости в повторной интубации в течение 30 дней после вмешательства. Частота возникновения ПДН невелика (1-3%), но это состояние ведет к серьезным последствиям для здоровья и увеличивает затраты на медицинское обслуживание (Carey K, Stefos T, Shibei Z, et al. Med Care Res Rev. 2011;68:490-503). ПДН связана как с модифицируемыми, так и с немодифицируемыми факторами риска, о чем говорится в многочисленных исследованиях (Johnson RG, Arozullah AM, Neumayer L, et al. J Am Coll Surg. 2007;204:1188-1198; Gupta H, Gupta PK, Fang X, et al. Chest. 2011;140:1207-1215; Milgrom DP, Njoku VC, Fecher AM, et al. Surgery. 2013;154:376-383). Хирургическое вмешательство является важным фактором риска для послеоперационных респираторных осложнений (Smetana GW, Lawrence VA, Cornell JE. Ann Intern Med 2006;144:581-95). Операции на брюшной полости, особенно на аорте и верхних отделах живота, имеют наибольший риск развития ПДН (Arozullah AM, Daley J, Henderson WM, Khuri SF. Ann Surg 2000;232:242-53; Johnson RG, Arozullah AM, Neumayer L, et al. J Am Coll Surg 2007;204:1188-98). Близость разреза к диафрагме играет важную роль в развитии ПДН (Ford GT, Rosenal TW, Clergue F, Whitelaw WA. Clin Chest Med 1993;14:237-52; Dureuil B, Cantineau JP, Desmonts JM. Br J Anaesth 1987;59:1230-5). Исследования показали, что у пациентов, перенесших операции на верхнем этаже брюшной полости, ухудшение функции диафрагмы ведет к снижению вентиляции и увеличению зависимости легочных зон (Ford GT, Rosenal TW, Clergue F, Whitelaw WA. Clin Chest Med 1993;14:237-52; Dureuil B, Cantineau JP, Desmonts JM. Br J Anaesth 1987;59:1230-5). Недавние систематические обзоры и мета-анализы подтвердили, что предоперационные физиотерапевтические маневры и тренировка инспираторных мышц могут снизить частоту ПДН (Pouwels S, Willigendael EM, van Sambeek MR, et al. Eur J Vasc Endovasc Surg 2015;49:66-76; Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2015;10).

В связи с этим, выявление пациентов высокого риска до начала анестезии позволяет целенаправленно применять способы профилактики ПДН и снижать риск ее развития, воздействуя на модифицируемые факторы риска.

Одним из аналогов способа является модель, основанная на анализе базы данных NSQIP - Respiratory Failure Risk Score (RFRS) (Johnson AP, Altmark RE, Weinstein MS, Pitt HA, Yeo CJ, Cowan SW. Predicting the Risk of Postoperative Respiratory Failure in Elective Abdominal and Vascular Operations Using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) Participant Use Data File. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):968-974. doi: 10.1097/SLA.0000000000001989. PMID: 27607099). Авторами из 136 переменных, входящих в базу данных выделены 12:

1. Возраст

76-85 лет - 12 баллов

>85 лет - 15 баллов

2. Общая анестезия - 14 баллов

3. Операция

Панкреатэктомия - 33 балла

Колэктомия - 12 баллов

Гепатэктомия - 28 баллов

Эзофагэктомия - 59 баллов

Открытая операция по поводу аневризмы брюшного отдела аорты - 50 баллов

Открытая аортоподвздошная реваскуляризация - 26 баллов

Энтерэктомия - 24 балла

Эксплоративная лапаротомия- 18 баллов

4. Функциональный статус

Частичная зависимость - 16 баллов

Полная зависимость - 28 баллов

5. Одышка в покое - 15 баллов.

6. Тяжелая ХОБЛ - 24 балла

7. ХСН в течение предшествующих 30 дней - 22 балла

8. Асцит в течение предшествующих 30 дней - 30 баллов.

9. Почечная недостаточность, на диализе - 18 баллов

10. Открытая рана перед операцией - 14 баллов.

11. Постоянная терапия кортикостериодами - 10 баллов.

12. Диссеминированный рак - 10 баллов

С увеличением числа баллов повышается частота ПДН, точка отсечения составила 29,5 баллов (чувствительность 62% , специфичность 75%).

Недостатки метода:

1. Низкая прогностическая ценность (AUROC 0,73)

2. Сложность и значительное количество переменных

3. Отсутствие валидации в национальной когорте.

Другим аналогом предлагаемого способа является способ, основанный на регистрации предоперационных факторов риска (Arozullah AM, Daley J, Henderson WG, Khuri SF. Multifactorial risk index for predicting postoperative respiratory failure in men after major noncardiac surgery. The National Veterans Administration Surgical Quality Improvement Program. Ann Surg 2000;232(2):242-253), включая вид операции, возраст, уровень альбумина, уровень мочевины крови, наличия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Недостатками способа являются:

1. Отсутствие внешней валидации способа.

2. Необходимость выполнения сложных лабораторных исследований.

3. Недостаточная точность прогнозирования

Ближайшим аналогом является шкала оценки риска ПДН, разработанная экспертами Европейского общества анестезиологов в рамках исследования PERISCOPE (Canet J, Sabaté S, Mazo V, et al. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015;32(7):458-470. doi:10.1097/EJA.0000000000000223). Способ заключается в том, что регистрируют предоперационную сатурацию по данным пульсоксиметрии, признаки респираторного заболевания, наличие и степень хронической сердечной недостаточности, возраст, длительность операции. Каждому фактору присваивают определенный балл и при наличии суммы баллов до 12 пациент относится к группе низкого риска ПДН, при наличии суммы баллов 12-22 - к группе среднего риска, более 22 - к группе пациентов высокого риска.

Основными недостатками являются

1. Способ не учитывает индивидуальных особенностей функционального состояния кардиореспираторной системы

2. Разработан на основе выявления факторов риска в европейской когорте пациентов и его точность в отечественной популяции значимо ниже, что ограничивает его применение

ЗАДАЧА: повышение точности прогнозирования послеоперационной дыхательной недостаточности в плановой абдоминальной хирургии.

Технический результат - предлагаемый способ позволит достоверно выявить пациентов с высоким риском развития дыхательной недостаточности после абдоминальных операций.

Сущностью предлагаемого способа является определение перед операцией зависимости от алкоголя (F₁), локализации оперативного вмешательства (F₂ и F₃), инсулинзависимого сахарного диабета (F₄), физического статуса по классификации ASA (F₅), операционного риска (F₆), длительности произвольного порогового апноэ после глубокого вдоха (F₇), наличия хронической сердечной недостаточности (F₈), наличия хронической болезни почек (F₉), и затем определение риска развития послеоперационной дыхательной недостаточности по формуле: K = (-5,90777) + F₁x3,03374+F₂x1,55455+F₃x1,91624+F₄x0,94872+F₅x1,07536+F₆x0,63207+F₇x(-0,026019)+F₈x0,53016+F₉x1,03322, причем F₁ принимают за 1, если имеется зависимость от алкоголя, если нет - 0; F₂ принимают за 1, если вид операции - открытые колопроктологические операции, если нет - 0; F₃ принимают за 1 , если вид операции - открытые операции на органах верхнего этажа брюшной полости, если нет - 0; F₄ принимают за 1, если имеется инсулин-зависимый сахарный диабет, если нет - 0; F₅ принимают за 1, если пациент относится к классу ASA выше 2, в остальных случаях - 0; F₆ принимают за 1, если операционный риск высокий, если нет - 0; F₇ - длительность произвольного порогового апноэ в секундах; F₈ принимают за 1, если имеется хроническая сердечная недостаточность, если нет - 0; F₉ принимают за 1, если имеется хроническая болезнь почек, если нет - 0, и при значении К более -5,344518 пациента относят к высокому риску развития послеоперационной ПДН; если K менее или равно -5,344518 - к низкому риску.

Предлагаемый способ обоснован следующим образом. Было произведено обследование 9827 пациентов, оперированных на органах брюшной полости с исходным физическим статусом 1-3 классов по классификации ASA. Регистрировали предоперационные факторы, являющиеся потенциальными предикторами развития ПДН. В течение 30 дней после операции регистрировали наличие развития послеоперационной дыхательной недостаточности.

Физический статус оценивали по классификации Американского общества анестезиологов (таблица 1).

Таблица 1

Классификация физического статуса

Классификация Определение Примеры ASA 1 Здоровый пациент Здоровый, не курящий, мало употребляющий алкоголь. ASA 2 Пациент с легким системным заболеванием Легкие заболевания только без существенных функциональных ограничений. Примеры включают в себя (но не ограничиваются ими): курильщик, социальный алкоголик, беременная, ожирение (<30 ИМТ <40), компенсированный сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия, легкие заболевания дыхательной системы. ASA 3 Пациент с тяжелым системным заболеванием Значимые ограничения функциональной активности. Примеры включают в себя (но не ограничиваются ими): плохо контролируемая артериальная гипертензия или субкомпенсированный сахарный диабет, ХОБЛ, патологическое ожирение (ИМТ≥40), активный гепатит, алкогольная зависимость или злоупотребление алкоголем, имплантированный кардиостимулятор, умеренное снижение фракции сердечного выброса, хроническая почечная недостаточность, требующая регулярного прохождения гемодиализа по расписанию. В анамнезе (более 3 мес.) инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, ишемическая болезнь сердца или стентирование. ASA 4 Пациент с тяжелым системным заболеванием, которое представляет собой постоянную угрозу для жизни Примеры включают в себя (но не ограничиваются ими): инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, ишемическая болезнь сердца или стентирование, текущая ишемия миокарда или тяжелая дисфункция клапанов сердца, резкое снижение фракции выброса, сепсис, ДВС-синдром, острая или хроническая почечная недостаточность, при не регулярном прохождении гемодиализа. ASA 5 Умирающий пациент. Операция по жизненным показаниям. Примеры включают в себя (но не ограничиваются ими): разрыв аневризмы аорты, тяжелая политравма, внутричерепное кровоизлияние, острая ишемия кишечника при сопутствующей выраженной кардиальной патологии или полиорганной недостаточности. ASA 6 Констатирована смерть мозга, органы удаляются для донорских целей.

Риск оперативного вмешательства оценивали в зависимости от кардиального риска по следующей шкале (таблица 2).

Таблица 2

Классификация оперативных вмешательств по степени кардиального риска

Низкий риск
( <1%) Незначительное влияние на организм, небольшая кровопотеря, не требуют инвазивного мониторинга и п/о интенсивной терапии Эндоскопические и поверхностные процедуры, офтальмология, операции на молочной железе, малые ортопедические и урологические и гинекологические операции Средний риск
(1 - 5%) Умеренное влияние на организм, может потребоваться инвазивный мониторинг, гемотрансфузия и п/о интенсивная терапия Эндартерэктомия, операции на голове и шее, абдоминальные и торакальные операции, ортопедия, большие урологические и гинекологические операции Высокий риск
(> 5%) Значительное влияние на организм, часто необходим инвазивный мониторинг, гемотрансфузия, п/о интенсивная терапия Операции на аорте и сосудах, обширные экстренные операции, особенно в гериатрии, длительные операции, связанные с кровопотерей

Длительность произвольного порогового апноэ определяли следующим образом. За день до операции, перед премедикацией, производили определение длительности произвольного порогового апноэ при проведении модифицированной пробы Штанге, для чего после максимального вдоха пациент производил задержку дыхания. Измеряли длительность произвольного порогового апноэ от начала пробы до появления рефлекторных сокращений диафрагмы, определяемых пальпаторно, для чего располагали ладонь над эпигастральной областью пациента. Пробу осуществляли три раза с интервалом в 10 минут, после чего вычисляли среднюю арифметическую длительность произвольного порогового апноэ.

Наличие зависимости от алкоголя, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек устанавливали на основе данных анамнеза, подтверждали лабораторными и инструментальными методами исследования.

Проведенный логистический регрессионный анализ показал, что длительность произвольного порогового апноэ после глубокого вдоха, локализация операции (операции на верхнем этаже брюшной полости и открытые колоректальные операции), наличие хронической сердечной недостаточности, наличие хронической болезни почек, наличие зависимости от алкоголя, физический класс по классификации ASA более 2 и потребность в инсулине до операции достоверно влияют на риск развития дыхательной недостаточности (таблицы 3 и 4).

Таблица 3

Многомерный анализ факторов, независимо связанных с послеоперационной дыхательной недостаточностью

Фактор Коэффициент СО P Зависимость от алкоголя 3,03374 0,76236 0,0001 Открытые колопроктологические операции 1,55455 0,38277 <0,0001 Открытые операции на верхнем этаже брюшной полости 1,91624 0,31432 <0,0001 Предоперационная потребность в инсулине 0,94872 0,41419 0,0220 Класс ASA более 3 1,07536 0,31186 0,0006 Высокий операционный риск 0,63207 0,27731 0,0226 Произвольное пороговое апноэ после глубокого вдоха -0,026019 0,012046 0,0308 Хроническая сердечная недостаточность 0,53016 0,26462 0,0451 Хроническая болезнь почек 1,03322 0,31832 0,0012 Константа -5,90777 0,53655 <0,0001 СО-стандартное отклонение; ASA - Американское общество анестезиологов

Таблица 4

Многомерный анализ факторов, независимо связанных с ПДН (продолжение)

Фактор ОШ 95% ДИ Зависимость от алкоголя 20,7748 4,6624 - 92,5691 Открытые колопроктологические операции 4,7330 2,2352 - 10,0219 Открытые операции на верхнем этаже брюшной полости 6,7953 3,6699 - 12,5824 Предоперационная потребность в инсулине 2,5824 1,1467 - 5,8155 Класс ASA более 3 2,9311 1,5906 - 5,4011 Высокий операционный риск 1,8815 1,0926 - 3,2401 Произвольное пороговое апноэ после глубокого вдоха 0,9743 0,9516 - 0,9976 Хроническая сердечная недостаточность 1,6992 1,0116 - 2,8543 Хроническая болезнь почек 2,8101 1,5058- 5,2443

Прогнозирование послеоперационной дыхательной недостаточности определяют по формуле: K= (-5,90777) + F₁x3,03374+F₂x1,55455+F₃x1,91624+F₄x0,94872+F₅x1,07536+F₆x0,63207+F₇x(-0,026019)+F₈x0,53016+F₉x1,03322

Цифровые коэффициенты выявлены и обоснованы путем проведения логистического регрессионного анализа и ROC-анализа. Зависимость от алкоголя (при наличии F₁ принимается за 1, при отсутствии - за 0), локализация оперативного вмешательства - открытые колоректальные операции (при наличии F₂ принимается за 1, при отсутствии - за 0), локализация оперативного вмешательства - открытые операции на верхнем этаже брюшной полости (при наличии F₃ принимается за 1, при отсутствии - за 0), предоперационная потребность в инсулине (при наличии F₄ принимается за 1, при отсутствии - за 0), физический статус по классификации ASA более 2 (при наличии F₅ принимается за 1, при отсутствии - за 0), высокий операционный риск (при наличии F₆ принимается за 1, при отсутствии - за 0), длительность произвольного порогового апноэ после глубокого вдоха в секундах (F₇), наличие хронической сердечной недостаточности (при наличии F₈ принимается за 1, при отсутствии - за 0), наличие хронической болезни почек (при наличии F₉ принимается за 1, при отсутствии - за 0).

При значении K более -5,344518 пациента относят к группе высокого риска послеоперационной дыхательной недостаточности, при значении K равном -5,344518 и менее - к группе низкого риска.

Проведенный ROC-анализ подтвердил высокую прогностическую ценность разработанного способа (площадь под ROC-кривой составила 0,901). Чувствительность и специфичность для полученной точки отсечения были, соответственно 94% и 68%.

Предлагаемый способ может быть использован в практическом здравоохранении, не требует специальных условий для проведения, экономичен во времени, прост в исполнении.

1. Пациентка М., 45 лет.

Планируется гинекологическая операция. При обследовании в предоперационном периоде выявлена длительность произвольного порогового апноэ 50 секунд (F₇₌50), пациентка страдает хронической сердечной недостаточностью (F₈=1), с учетом тяжести отнесена к 3 классу по классификации физического статуса ASA (F₅=1). Других факторов риска у пациентки нет.

Полученные величины подставлены в разработанное уравнение:

K= (-5,90777) + F₁x0+F₂x0+F₃x0+F₄x0+F₅x1,07536+F₆x0+F₇x(-0,026019)+F₈x0,53016+F₉x0=-5,6032

Поскольку K менее -5,344518, пациент отнесен к группе низкого риска.

В послеоперационный период дыхательной недостаточности не было.

2. Пациент Т., 63 г.

При обследовании выявлена длительность произвольного порогового апноэ 61 секунда (F₇=61), оперативное вмешательство - резекция желудка, относится к открытым операциям на верхнем этаже брюшной полости (F₃=1, F₂=0), операция высокого риска (F₆=1), отнесен к 3 классу по классификации физического статуса ASA (F₅=1). Пациент не зависим от алкоголя (F₁=0) и не получал инсулин до операции (F₄=0) и не страдал хронической болезнью почек (F₉=0) , но имел хроническую сердечную недостаточность (F₈=1).

Полученные величины подставлены в разработанное уравнение:

K= (-5,90777)+F₁x0+F₂x0+F₃x1,91624+F₄x0+F₅x1,07536+F₆x0,63207+61x(-0,026019)+F₈x0,53016+F₉x0=-4,09494

Поскольку K>-5,344518, пациент отнесен к группе высокого риска.

В послеоперационный период на 5 сутки послеоперационного периода зафиксировано развитие дыхательной недостаточности.

Таким образом, применение предложенного способа позволяет достоверно прогнозировать развитие дыхательной недостаточности.

Настоящее изобретение относится к области медицины, а именно к анестезиологии и реаниматологии. Может быть использовано при предоперационной оценке риска развития послеоперационной дыхательной недостаточности при операциях на органах брюшной полости. Способ прогнозирования включает предоперационное определение факторов риска: наличие зависимости от алкоголя, инсулинзависимого сахарного диабета, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Кроме того, важную роль в прогнозировании отводят локализации оперативного вмешательства, физическому статусу 1-3 классов по классификации ASA, высокому операционному риску, длительности порогового апноэ после глубокого вдоха с помощью модифицированной пробы Штанге. Определение риска проводят по заявленной математической формуле и при величине полученного значения > -5,344518 прогнозируют высокий риск, а при значении ≤ -5,344518 – низкий риск развития послеоперационной дыхательной недостаточности. Способ позволяет повысить точность прогнозирования послеоперационной дыхательной недостаточности в плановой абдоминальной хирургии. 4 табл., 2 пр.

Способ предоперационного прогнозирования послеоперационной дыхательной недостаточности в плановой абдоминальной хирургии, включающий определение перед операцией зависимости от алкоголя (F1), локализации оперативного вмешательства (F2 и F3), инсулинзависимого сахарного диабета (F4), физического статуса 1-3 классов по классификации ASA (F5), высокого операционного риска в соответствии с таблицей 2 описания (F6), длительности произвольного порогового апноэ после глубокого вдоха с помощью модифицированной пробы Штанге (F7), наличия хронической сердечной недостаточности (F8) и хронической болезни почек (F9) и затем определение риска развития послеоперационной дыхательной недостаточности по формуле: K=(-5,90777)+F1×3,03374+F2×1,55455+F3×1,91624+F4×0,94872+F5×1,07536+F6×0,63207+F7×(-0,026019)+F8×0,53016+F9×1,03322, причем F1 принимают за 1, если имеется зависимость от алкоголя, если нет – 0; F2 принимают за 1, если вид операции – открытые колопроктологические операции, если нет – 0; F3 принимают за 1 , если вид операции – открытые операции на органах верхнего этажа брюшной полости, если нет – 0; F4 принимают за 1, если имеется инсулинзависимый сахарный диабет, если нет – 0; F5 принимают за 1, если пациент относится к классу ASA выше 2, в остальных случаях – 0; F6 принимают за 1, если операционный риск высокий, если нет – 0; F7 – длительность произвольного порогового апноэ в секундах; F8 принимают за 1, если имеется хроническая сердечная недостаточность, если нет – 0; F9 принимают за 1, если имеется хроническая болезнь почек, если нет – 0, и при значении K более -5,344518 прогнозируют высокий риск развития послеоперационной дыхательной недостаточности; если K менее или равно -5,344518 – низкий риск.