Способ определения неэквивалентности химически идентичных лекарственных средств Советский патент 1983 года по МПК A61K31/00 G01N1/28 G01N1/30 

сд

00 ел

о Изобретение относится к фармации и касается определения неэквивалент ности хр мически идентичных лекарственных средств. Известен способ установления in-vivo неэквивалентности химически идентичных лекарств, заключающий ся во введении лекарства в организм и определении его концентрации в биологических жидкостях l . Недостатком способа является кра няя специфичность, требукжцая специально разработанных методик для каждого лекарственного вещества в отдельности, длительность,- трудоемкость, использование большой груп пы животных или людей для получения статистически достоверных ре- . зультатов. Известен метод рефрактометрии, применяемый для идентификации химических веществ, определения их чистоты .и строения 2 . Цель изобретения - создание универсального и быстрого способа опре деления неэквивалентности химически, идентичных лекарственных веществ Цель достигается применением известного метода рефрактометрии для определения неэквивалентности химически идентичных лекарственных средств. Пример. Берут два образца стрептоцида, из которых 1, - промыш ленный, соответствующий требованиям ГФ -Х издания, условно принят за стандарт. Образец 2 получен рекристаллизацией стандарта и1з воды при . Растворяют точные навески образцов 1 и 2 стрептоцида, каждая по 0,0600 г в 2 мл диметилформамида и на рефрактометре типа ИРФ-22 измеряют показатель преломления растворов образцов стрептоцида. Показатель преломления раствора образца сравнивают с показателем преломления раствора стандарта и вычисляют значение ФГ Для образца 2 д 1,4335-1,4340 0,0005.; На основании вычисленного значения Лпд делают вывод о неэквивалентности образца 2 стрептоцида стандарту. . Данные определения неэквивалентности образцов лекарственных препаратов методом рефрактометрии представлены в таблице. Как видно из таблицы, предлагаемый способ определения неэквивалентности химически идентичных лекарственных веществ позволяет обнаружить неэквивалентность одного и того же химически идентичного лекарственного вещества, возникающую при изменении технологического режима получения, в процессе храрения ,и транспортировки, в различных химико-технологических процессах, когда необходим постоянный . |контроль качества продукции.

Применение рефрактометрии в качестве .способа определения неэк-вивалентности химических идентичных лекарственных средств. (Л