Способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ Советский патент 1962 года по МПК B67C3/10 

В производстве инъекционных препаратов одной из основных проблем является ампулирование нестойких лекарственных веществ, разлагающихся при повышенной температуре и действии на них кислорода. Стабилизацию таких веществ осуществляют путем добавления стабилизаторов в сочетании с ампулированием в среде инертного газа.

Известен способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ, заключающийся в том, что ампулы перед наполнением подвергают 4-5-кратному вакуумированию при снятии вакуума инертным газом, а отверстия капилляров непосредственно после заполнения ампул раствором закрывают слоем физиологически инертного вещества, например, полиэтиленоксида. При осуществлении известного способа ампулирования вакуум, образующийся в ампулах, снимается практически смесью инертного газа с воздухом, в результате чего раствор в ампулах насыщается кислородом; в период между наполнением ампул и закупоркой капилляров, ампулы с раствором находятся в атмосфере обычного воздуха и раствор также насыщается кислородом; при закупорке капилляров полиэтиленоксидом (или другими подобными веществами) возможно загрязнение инъекционного раствора, что является недопустимым.

Предлагаемый способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ дает возможность исключить необходимость закрывания капилляров ампул инертными веществами, а также устранить насыщение растворов кислородом. В этих целях перед запайкой капилляров производят насыщение находящегося в ампулах лекарственного раствора инертным газом при избыточном давлении и пониженной температуре.

Сущность предлагаемого способа состоит в следующем. Ампулы после резки фиксируются на ленте с ячейками-фиксаторами для каждой

№ 145711--2ампулы- Лента с ампулами свертывается в барабан и помещается в герметически закрывающуюся кассету-бокс, в которой осуществляется: мойка ампул вакуумным снособом, сушка и стерилизация ампул перед их наполнением; замена в ампулах воздуха на инертный газ известным путем; наполнение ампул максимально обескислороженным лекарственным раствором; насыщение находящегося в ампулах раствора инертным газом при избыточном давлении и пониженной температуре- Ампулы с раствором до и после запайки хранятся в атмосфере инертного газа. При запайке капилляров (известным методом оплавления капилляров) лента позволяет равномерно подавать ампулы из кассетыбокса в зону горелок; в течение всего периода запайки в кассете-боксе поддерживается подпор инертного газаПопадание кислорода воздуха в капилляры в момент выхода ампул из кассеты-бокса исключается, так как из раствора, насыщенного ранее при избыточном давлении и пониженной температуре, выделяется инертный газ. Таким образом в течение необходимого для запайки ампул времени создается избыточное давление инертного газа над атмосферным давлением- Меняя давление инертного газа и температуру, можнополучать соответствующую степень насыщения им лекарственного раствора и тем самым удлинять срок хранения готовой продукции.

По описанному способу были проведены опыты по ампулированию 0,05% раствора эрготала в 1,0 г ампулах в среде инертного газа (углекислого) ; объем одной партии ампул, помещенных в кассету-бокс, составлял 200 ЩТ-, избыточ«ое давление инертного газа 2 атм, время насыщения раствора в ампулах при избыточном давлении и температуре 1-3° составляло 5-7 мин, ампулы запаивались методом оплавления капилляров. В этих условиях содержание углекислого газа над раствором в запаянных ампулах равняется 26-28%.

Предлагаемый способ позволяет оргавизовать промыщ.ленное высокопроизводительное ампулирование растворов нестойких лекарственных веществ в среде инертного газа, и по заключению Центрального аптечного научно-исследовательского института признан более совершенным по сравнению с известными способами.

Предмет изобретения

Способ ампулирования растворов нестойких лекарственных веществ в среде инертного газа, отличающийся тем, что, с целью исключения необходимости закрывания капилляров ампул инертными веществами, а также предотвращения насыщения растворов кислородом, перед запайкой капилляров производится насыщение находящегося в ампулах лекарственного раствора инертным газом при избыточном давлении 11 пониженной температуре.