Способ оценки токсичности полимерного материала Советский патент 1991 года по МПК G01N33/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к токсикологии, и касается определения токсичности полимерного материала.

Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям.

Пример 1. Испытанию на токсичность была подвергнута вытяжка из полимерного корпуса шприца одноразового пользования. Определяют среднее время жизни для пяти опытных и пяти контрольных образцов. Получили для опытной группы tcpi° 62,3; tcp2° 53,3. tcP3° 61.2; tcp4° 59,3; tcp5° 60,6; для контрольной группы; tCpiK 66,9; tcp2K 57,2; tcpa 65,9; tcP4K 58,6; tcp5K 60,8.

Вычисляют среднее значение среднего времени жизни для контрольной и опытной групп. Получили для контрольной группы tcp 61,9, для опытной группы tcp ° 59,3.

Определяют величину действия (индекс токсичности)

т 95,8%.

Определяют минимально допустимый индекс токсичности для выборки материалов и изделий в табл. 1. Исследования на целостном организме млекопитающего (мышах) проводят по известной методике. Результаты получают в альтернативной форме +, - (нетоксичен), (токсичен). Полученные результаты представлены в табл 1. Исследования на суспензии сперматозоидов быка проводят по известной методике. Определяют индекс токсичности по формуле - о

, tcp

100%

tcp

Полученные результаты представлены в табл.1.

Для различных значений т , представляют результаты в альтернативной форме. Если 1Т IT , то материал или изделие признают невредным (нетоксичным). Если IT т , то - вредным (токсичным), Вычисляют коэффициент корреляции между результатами испытаний на целостном организме и на суспензии сперматозоидов быка. Результаты представлены в таблице 2 Нахосл С

о

00

о со сл го

дят в табл. 2 максимальное значение коэффициента корреляции равное 0,76 и соответствующее ему значение индекса токсичности 72%, которое принимают за минимально допустимый индекс токсичности.

Сравнивают величину определенного индекса токсичности для исследуемого полимерного материала (вытяжки) с минимально допустимым индексом токсичности,

Вывод: поскольку величина индекса токсичности для вытяжки из шприца одноразового пользования больше минимально допустимого индекса токсичности, то изделие следует признать нетоксичным.

Пример 2. Испытаниям на токсичность подвергнута вытяжка из полисульфонового волокна для фильтрационной детоксикации крови. Вытяжку готовят по известной методике (авт. св. № 1224723). Определение среднего времени жизни для образцов опытной и контрольной групп, определение средних величин среднего времени жизни для опытной и контрольной групп образцов, вычисление индекса токсичности и определение минимально допустимого индекса токсичности, их сравнение аналогично примеру 1.

Получили: tcpi° 40,6; tcP2° 36.3; tcP3° 38,1; тср4° 35,6

tcP5° 34,2; tcpiK 52,1;tcp2K 51,6;tcP3K 61,8;tcP4K 61,6;

tcP5K 59,3;

tcp° 36,9; 57,3;

IT 64,4%

Вывод: поскольку величина индекса токсичности для полисульфонового волокна меньше минимально допустимого индекса токсичности, то изделие следует признать токсичным.

В табл. 3 представлены результаты испытаний 28 полимерных материалов медицинского назначения, выполненные на целостном организме животного (эталонный метод), по методу прототипу и по методу предлагаемому. Результаты представлены в

альтернативной форме +, - (нетоксичен, токсичен).

Из представленных в таблице данных видно, что процент совпадения результатов

испытаний по эталонному методу и методу- прототипу составляет 57%, процент совпадений по эталонному и предлагаемому способам 89%.

Таким образом, для исследований группы полимерных материалов использование предлагаемого способа позволяет повысить точность (процент совпадений с эталонным методом) на 22% по сравнению со способом прототипом.

Для любой выборки материалов, имеющих равномерное распределение индексов токсичности, точность (процент совпадений с эталонным методом) повышается не менее, чем на 18%

Формула изобретения

Способ оценки токсичности полимерного материала путем приготовленной водной вытяжки из исследуемого полимера, ее инкубацию с суспензией подвижных клеток, определения

в опытной и контрольной пробах среднего времени жизни, отличающийся тем, что, с целью повышения достоверности способа за счет приближения к естественным условиям, в качестве подвижных клеток используют клетки сперматозоидов, по отношению времени их жизни в опытной и контрольной пробах рассчитывают индекс токсичности, определяют коэффициент корреляции между опытной и пробой и эталоном, выполненным на экспериментальных животных, соответствующее максимальному коэффициенту корреляции значение индекса токсичности принимают за минимально допустимый, и при значении индекса токсичности исследуемого материала более этой величины считают полимерный материал нетоксичным, а при значении индекса токсичности менее этой величины считают материал токсичным.

Таблица 1

Изобретение относится к медицине, а именно к токсикологии, и касается определения токсичности полимерного материала. Целью изобретения является повышение достоверности способа за счет приближения к естественным условиям. Способ осуществляется путем определения величины минимально допустимого индекса токсич ности как значения аргумента максимума зависимости коэффициента корреляции между результатами испытаний на экспериментальных животных и результатами оценки биологического действия на суспензию сперматозоидов, представленными в альтернативной форме от величины степени биологического действия (индекса токсичности). 3 табл.

Стерильные эмбоны 7В-20

Гемостатический пошок КС-3 Стеклоуглерод Стеклоуглерод Карбоксин Углеродная керамик Оболочки эндоскопо Искусственный хруслик глаза

Силиконовая резина Силаплен Кардиостимулятор Кардиостимулятор Системы-магистрали к аппаратам ПО-05 Системы-магистрали к аппаратам ФК-3,5 Системы-магистрали с инъекционными узлами

Системы-магистрали к аппаратам ФК-3,5 Системы-магистрали к аппаратам ПФ-0,5 Системы-магистрали к аппаратам ПФ-0,5 Резиновые пробки марки 52-369 Емкости из сополимра для криоконсерв ции биопродуктов

(

Пластмасса Орто- пласт

Костный цемент Пленка полифосфо- зеновая Акрилцемент Полиуретан Искусственные клапаны сердца № 1

№ 2

№ 3

№ 4

116,4 6,4

72,4 0,9

101,7 16,2 90,4 t 7,9

105,1 t 6,6

102,9± 5,6

55,31 9,8

79,,5 64,8 t 5,1 76,3 1 6,0 44,0 t6,8 53,6 i4,4

112,3t 2,1 126,Ot 1,4

52,1 t 11,3 64,9 44,0

104,7« 20,6 70,7 t 7,1

Эмбионы стерильные ЭВ-20

Гемостатический поршок КС-3 Стеклоуглерод Стеклоуглерод Кар- боксин

Углеродная керамика

Оболочки эндоскопов Искусственный хрусталик глаза Силиконовая резина Силаплен Кардиостимулятор Кардиостимулятор Системы-магистрали к аппаратам ПК-05 Системы-магистрали к аппаратам ФК-3,5 Системы-магистрали с инъекционными узлами

Системы-магистрали ,к аппаратам ФК-3,5 Системы-магистрали к аппаратам ПФ-0,5 Системы-магистрали к аппаратам ПФ-05

Таблица2

ТаблицаЗ

+ +

+ +

+ +

+ +

Резиновые пробки марки: 52-364 Емкости из сополимера для криоконсе вации биопродуктов Емкости из сополимра для криоконсер- вации биопродуктов Пластмасса Орто- пласт

Костный цемент Пленка полифос- фозеновая Акрилцемент Полиуретан Искусственные клапаны сердца № 1 № 2 № 3 № 4

Совпадение 16

Несовпадение 12

Продолжение табл.3

+ +

+ +

+ +

Совпадение 25 Несовпадение 3 . j.-. ..-