Способ контроля на герметичность ампул с препаратом Советский патент 1980 года по МПК A61L2/04 

вверх, и выдержкой в этих положениях позволят производить коитроль ампул с препаратом на герметичность в процессе их стерилизации, повысить качество контроля путем последовательного воздействия раствора, находящегося иод давлением, на всю внутреннюю поверхность ампулы. При негерметичности ампулы, например, при наличии трещин, не качественной запайки капилляра, препарат под давлением через имеющуюся микротрещину интенсивно вытекает из ампулы.

Многократными поворотами контролируется вся внутренняя поверхность ампулы на герметичность - капилляр, дно и стенки, при этом в процессе нагрева ампул до температуры стерилизации происходит принудительное иеремещивание раствора внутри последних, что ведет к равномерному нагреву препарата, интенсификации процесса его стерилизации, снижению брака ампул и повыщения в целом качества стерилизации.

Исключение применения для контроля на герметичность ампул окращивающей жидкости, загрязняющей содержимое негерметичных ампул, позволяет проводить регенерацию дорогостоящих лекарственных препаратов бракованных ампул и использовать их повторно.

Пример. Ампулы емкостью 1-2 мл с инъекционным раствором помещают в камеру и нагревают горячим воздухом до температуры стерилизации 105-135°С, выдерживают при этой температуре 30-40 мин и в это время осуществляют многократные периодические повороты ампул с выдержкой их в каждом полол ении - капиллярами вниз, на боку и капиллярами вверх - в течение 8-10 мин. Благодаря этому происходит последовательное продавливание всей внутренней поверхности ампулы избыточным давлением раствора 0,5-1,5 ати, возникающим в результате нагрева раствора до температуры стерилизации. При этом раствор из негерметичных ампул через тпещины и микротрещины интенсивно вытекает. Затем ампулы охлаждают, выгружают из камеры и осуществляют визуальный контроль по степени истечения раствора.

Использование способа обеспечивает по сравнению с существующим следующие преимущества:

повыщается качество контроля благодаря последовательному воздействию раствора, иаходящегося под давлением, на всю внутреннюю поверхность ампулы;

повыщается качество стерилизации за счет равномерного прогрева и перемещивания раствора внутри ампул;

сокращается время технологического процесса за счет совмещений операций стерилизации и коптроля.

Формула изобретения

1.Способ контроля на герметичность ампул с препаратом, включающий нагрев с

последующей выдержкой, охлаждение и визуальный осмотр, отличающийся тем, что, с целью улучщения качества контроля на герметичность путем выявления наличия микротрещин на поверхности ампул

в результате создания избыточного давления внутри ампул, нагрев и выдержку ампул с препаратом проводят при температуре стерилизации, при этом ампулы периодически поворачивают вокруг вертикальной

и горизонтальной осей.

2.Способ по п. 1, отличающийся тем, что ампулы в каждом положении выдерживают в течение 8-10 мин, а температура стерилизации составляет 105-135°С.

Источники информации,

принятые во внимание при экспертизе 1. Авторское свидетельство СССР № 236713, кл. А 61J 1/06, 1969.