Способ стерилизации резиновых изделий Советский патент 1980 года по МПК A61L2/04 

I

Изобретение относится к области медицины и используется при подготовке резиновых изделий, например пробок, лля укупорки флаконов с инъекционными медпрепаратами. Пробки должиы обеспечивать длите 1ьное хранение (при сохранении стерильности) гигроскопичных и нестойких препаратов, например антибиотиков, что предъявляет к подготовке пробок ряд. особых требований.

Известен способ стерилизации резиновых изделий, включающий силиконирование, стерилизация и сушку при непрерывном перемешивании изделий 1.

Однако при таком способе, неподвижный слой изделий при стерилизации острым паром прогревается неравномерно; воздух д.ля подсушки полается из перемешения с высокой относительной влажностью, а это не гарантирует стерильность; сушка проводится холодным воздухом без вакуума, что не обеспечивает такой влажности, которая требуется для укупорки гироскопических препаратов; силиконирование в воде проводится перед стерилизацией и последующий нагрев острым паром при отсутствии воды снижает эластичность изделий (пробки становятся более «жесткие); оборудование д.ля осуществления способа очень сложное в изготовлении, дорогое и малопроизводительное.- коэффициент заполнения барабана 10°/о; загрузка и выгрузка изделий выполняются вручную.

Целью изобретения является повышение качества стерилизации изделий.

Это достигается тем, что силиконирование производят после стерилизации, а перемешивание в процессе стерилизации, силиконкрования и сушки осуществляют в псевдоожиженном слое, при этом сушку проводят под вакуумом.

На фиг. 1 приведена принципиальная схема установки; на фиг. 2 - общий вид аппарата; на фиг. 3 - разрез А-А на фиг. 2.

Установка включает аппарат 1 автоклавного типа, фильтр 2 цля пара, поступающего в аппарат, фильтр 3 лля определения чистоты пара и воздуха, фильтр 4 с паровой рубашкой АЛЯ стерилизации поступающего в аппарат воздуха, теплообменник 5 апя подогрева воздуха перед аппаратом, паровую рубашку 6 на сливных линиях от аппарата и воздушного фильтра цля защиты от заражения, паровую рубашку 7 цля защиты от заражения линии выхода воздуха из аппарата, барометрический конденсатор 8 для конденсации водяного пара, уходящего из аппарата, гидрозатвор 9 к конденсатору, вакуум-насос 10 для создания вакуума в конденсаторе и в аппарате.

Аппарат состоит из трех частей: верхней, средней и нижней.

Верхняя часть включает крышку 11, штуцер 12 для загрузки пробок, штуцер 13 для выхода пара и воздуха, штуцер 14 для загрузки силикона. Средняя часть 15 выполнена в виде усеченного конуса с углом при вершине 5-15°, что соответствует углу раскрытия фонтанируюш,его слоя. Нижняя часть аппарата выполнена в виде усеченного конуса с углом при вершине 60 ± 10°, обеспечиваюш.им образование псевдоожиженного слоя.

Нижняя часть 16 аппарата включает рубашку 17 на корпусе для подогрева его паром, газораспределительное устройство 18, решетку 19 для удержания пробок, фланец

20для перекрытия газораспределительного устройства и для опоры решетки 19, конус

21для уплотнения нижнего люка, патрубок

22для слива жидкости из аппарата, патрубок 23 для подачи воздуха в газораспределительное устройство и люк 24 для выгрузки изделий.

Пример }. В автоклав емкостью 420 л загружают вакуумом (пневмотранспортом) из моечного агрегата 70000 шт резиновых пробок «АБ и затем заливают 100 л воды. Острым паром под давлением не ниже 2 ати нагревают массу в автоклаве до 120°С (давление в автоклаве 1,1 ати) и выдерживают 30-45 мин, после чего охлаждают до 60°С за счет испарения под вакуумом и вносят стерильную эмульсию силикона КЭ - 10-16.

Неремешивают сжатым воздухом 30 мин, сливают воду и сушат пробки во взвешенном (фонтанирующем) слое под вакуумом в потоке горячего воздуха, который поступает через нагреватель и стерилизующие фильтры и откачивается вакуум-насосом.

После сушки открывается нижний люк и пробки высыпаются в подставленные бачки на тележке.

Пример 2. В автоклав аналогично примеру 1 загружают пробки и воду и вносят нестерильную эмульсию силикона. Перемешивают сжатым воздухом в течение 30 мин, нагревают острым паром до 120°С и выдерживают 30-45 мин, сливают воду и сушат, как в примере 1. Здесь силиконирование совмещается со стерилизацией.

Технико-экономическая эффективность изобретения состоит в повышении надежности стерилизации за счет интенсификации теплообмена. Кроме того улучшается эластичность пробок при проведении силиконирования после (или во время) стерилизации, снижается их влажность, удаляются из пробок «АБ все соединения серы (тиурам и др.), что необходимо при укупорке препаратов с высоким рН, например канамицина.

На Курганском комбинате «Синтез расход пробок «АБ на 1000 флаконов готовой продукции после внедрения изобретения снизился на 110 шт., был исключен участок подготовки пробок для укупорки канамицина, на котором перед мойкой проводилось автоклавирование.

Формула изобретения

Способ стерилизации резиновых изделий, преимущественно пробок для укупорки флаконов с гигроскопичными или требующими длительного хранения препаратами, включающий силиконирование, стерилизацию и сущку при непрерывном перемешивании изделий, отличающийся тем, что, с целью повышения качества стерилизации изделий, силиконирование производят после стерилизации, а перемешивание в процессе стерилизации, силиконирования и сушки осуществляют в псевдоожиженном слое, при этом сушку проводят под вакуумом.

Источники информации, принятые во внимание при экспертизе 1. Инструкция по эксплуатации ма.шины для мойки, стерилизации и сушки, мод. WPS DJS-40, фирма «HofJiger ц Karg, 1970.