СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНОГО ЗАПИРАЮЩЕГО ЭЛЕМЕНТА ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 1996 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для изготовления эластичных мембран искусственного клапана сердца.

Известен протез клапана сердца, в котором эластичный запирающий элемент (лепестковый) изготовлен следующим способом. Нити армирования изготавливают из полимера, при этом центральную точку смыкания лепестков размещают ниже вершин стоек, а линии армирования располагают по геодезическим линиям на поверхности лепестка параллельно его свободному краю. Недостатком такого способа изготовления является то, что такой эластичный запирающий элемент не обладает требуемым ресурсом работы не более полугода вследствие расслоения армирующей ткани и полимерного материала.

Известен протез клапана сердца, в котором эластичный запирающий элемент изготавливают из специального материала, состоящего из большого числа текстильных нитей с множеством открытых промежуточных пространств, величина которых составляет 20-40 мк. Однако ресурс работы такого клапана также является низким вследствие деформации и отрыва лепестков в месте их вставки в опорное кольцо.

Прототипом выбран способ и устройство изготовления искусственного сердечного клапана, в котором сердечник оправки, снабженный поверхностями, форма которых соответствует форме клапанных лепестков, многократно погружают в раствор полимера, вынимают и сушат. Недостатком такого способа изготовления являются недостаточная надежность и низкий ресурс работы такого запирающего элемента, так как процесс деформации лепестков относительно опорного кольца при открытии и закрытии клапана приводит к их отрыву от мест крепления.

Целью изобретения являются повышение надежности и срока службы за счет повышения прочности и эластичности запирающего элемента.

Поставленная цель достигается тем, что в способе изготовления эластичного запирающего элемента искусственного клапана сердца, заключающемся в многократно повторяющемся погружении сердечника оправки в раствор полимера, выдержке, извлечении оправки из раствора, сушке каждого слоя с последующей окончательной сушкой и отделением готового эластичного запирающего элемента от поверхности оправки, погружение оправки в раствор полимера проводят при различной ее ориентации относительно поверхности раствора, на высушенный слой полимера накладывают ткань, хвостовик оправки вставляют в технологическую подставку, фиксируют армирующую ткань держателями технологической подставки, наносят слой раствора полимера на армирующую ткань, проводят сушку, обрезку лишней ткани по периметру запирающего элемента, а процесс нанесения раствора полимера повторяют многократно до достижения заданной толщины профиля запирающего элемента. Кроме того, армирующую ткань отрезают на расстоянии 0,5-1,5 мм от края запирающего элемента, а в качестве раствора полимера применяют вещество Витур РМ. Таким образом, предложенный способ изготовления эластичного запирающего элемента искусственного клапана сердца является новым.

Использование предложенного способа позволяет изготовить эластичный запирающий элемент искусственного клапана сердца, обладающий ресурсом работы более 10 лет, при этом полностью исключается его разрушение и изменение прочностных, эластичных и других свойств в процессе работы. Таким образом, предложенный способ изготовления эластичного запирающего элемента искусственного клапана сердца соответствует критерию "положительный эффект".

Сравнение заявляемого способа изготовления эластичного запирающего элемента искусственного клапана сердца не только с аналогом и прототипом, но и с другими известными техническими решениями в данной и смежной областях, а также по публикациям в научно-технической литературе, позволило выявить признаки, сходные с признаками заявляемого технического решения. Однако совокупность заявляемых признаков при их реализации на практике приводит к новому сверхсуммарному результату. Эластичный запирающий элемент, изготовленный по заявляемому способу, взаимодействует с прямым и обратным потоками крови определенным образом так, вследствие чего с одной стороны обеспечивается оптимальный режим работы клапана в целом (низкое гидравлическое сопротивление, центральный кровоток и т.д.), а с другой стороны, исключается разрушение запирающего элемента с сохранением всех свойств в процессе работы. Это обеспечивает, таким образом, заявленному способу соответствие критерию "существенные отличия".

На фиг. 1, 2 представлена оправка; на фиг. 3 разрез А-А на фиг. 2.

Предлагаемый способ заключается в следующем. Изготовление запирающего элемента производится с помощью оправки, которая состоит из сердечника 1 и хвостовика 2 с узлом крепления 3 в технологическую подставку. В емкость с раствором полимера (например, Витуp РМ) погружают сердечник оправки 1. Одновременно при этом производят его различную ориентацию относительно поверхности раствора для нанесения равномерного покрытия. После выдержки в растворе сердечник оправки извлекают из емкости и производят сушку слоя полимера. Процессы выдержки и сушки производят в течение определенного времени и при определенном температурном режиме. Эти операции повторяют многократно до достижения требуемой толщины слоя полимера на сердечнике оправки. Затем на высушенный слой полимера натягивается армирующая ткань, которая фиксирует на сердечнике оправки 1 с помощью специальных держателей, имеющихся на технологической подставке, на которую с помощью узла крепления 3 хвостовика 2 устанавливается оправка. Далее на армирующую ткань наносят слой полимера, посредством чего ткань фиксируется на поверхности сердечника оправки, проводят сушку слоя полимера и обрезку лишней ткани по периметру запирающего элемента. Обрезка лишней армирующей ткани производится таким образом, чтобы армирующая ткань в готовом запирающем элементе вдоль образующей по периметру отстояла от края запирающего элемента на расстоянии 0,4-1,5 мм. Процесс нанесения полимера на армирующую ткань повторяют многократно до достижения заданной толщины профиля запирающего элемента. После этого производится окончательная сушка и отделение готового эластичного запирающего элемента от оправки. Сердечник оправки, с помощью которой реализуется предложенный способ, может иметь три и более ветвей с углом конусности выпуклой части 100-120^о и углом конусности вогнутой части 45-75^о.

Использование предложенного изобретения позволяет создать эластичный запирающий элемент искусственного клапана сердца, который обеспечит работу клапана в наиболее близких режимах по отношению к естественному клапану сердца, а именно: гидравлическое сопротивление 3-5 мм рт.ст. регургитация не более 5% отсутствие застойных зон, отсутствие травм форменных элементов крови, центральной кровоток. При этом обеспечивается более, чем десятилетний ресурс работы клапана, а сам клапан работает бесшумно.

Использование: в медицинской технике для изготовления эластичных мембран искусственного клапана сердца. Сущность изобретения: способ заключается в многократно повторяющемся погружении сердечника оправки в раствор полимера, выдержки, извлечения оправки из раствора, сушки каждого слоя с последующей окончательной сушкой и отделением готового эластичного элемента от поверхности оправки. Погружение оправки в раствор полимера проводится при различной ее ориентации относительно поверхности раствора, на высушенный слой полимера накладывают армирующую ткань, хвостовик оправки вставляют в технологическую подставку, фиксируют армирующую ткань держателя технологической подставки, наносят слой полимера на армирующую ткань, проводят сушку, обрезку лишней ткани по периметру запирающего элемента, а процесс нанесения раствора полимера повторяют многократно до достижения заданной толщины профиля запирающего элемента. Армирующую ткань обрезают на расстоянии 0,5-1,5 мм от края запирающего элемента. В качестве раствора применяют вещество Витур РМ. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНОГО ЗАПИРАЮЩЕГО ЭЛЕМЕНТА ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА, заключающийся в многократно повторяющемся погружении сердечника оправки в раствор полимера, выдержке, извлечении оправки из раствора, сушке каждого слоя с последующей окончательной сушкой и отделением готового эластичного запирающего элемента от поверхности оправки, отличающийся тем, что, с целью повышения надежности и срока службы за счет повышения прочности и эластичности запирающего элемента, погружение оправки в раствор полимера проводят при различной ее ориентации относительно поверхности раствора, на высушенный слой полимера накладывают армирующую ткань, вставляют в технологическую подставку, фиксируют армирующую ткань держателями технологической подставки, наносят слой раствора полимера на армирующую ткань, проводят сушку, обрезку лишней ткани по периметру запирающего элемента, а процесс нанесения раствора полимера повторяют многократно до достижения заданного профиля запирающего элемента. 2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что армирующую ткань обрезают на расстоянии 0,5 1,5 мм от края запирающего элемента. 3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве раствора полимера применяют вещество Витур РМ.