МАТЕРИАЛ ДЛЯ ПЛОМБИРОВАНИЯ СЕТЧАТОЙ ОБОЛОЧКИ ГЛАЗА Российский патент 1997 года по МПК A61F2/14 

Изобретение относится к химии кремнийорганических соединений и может быть использовано в офтальмологии при лечении тяжелых форм отслоения сетчатой оболочки глаза.

В настоящее время в качестве материала для интравитреального пломбирования сетчатой оболочки глаза применяется газообразное вещество - сульфургексафторид.

Интравитреальное пломбирование, даже в весьма осложненных случаях, позволяет расправить отслоившуюся сетчатую оболочку и приблизить края разрывов к сосудистой оболочке глаза. Введение сульфургексафторида осуществляется по известной методике достаточно сложным образом, в частности, путем введения газообразного вещества в камеру глаза под давлением.

Недостатком указанного изобретения является сложная технология введения, быстрое рассасывание газа в камере глаза и, как следствие этого, отслоение сетчатки и потеря зрения.

Известно использование кремнийорганической жидкости (силикона) в частности, полиметилсилоксана (ПМС) в качестве материала для пломбирования сетчатой оболочки глаза.

Недостатком указанного силикона является его легкость, то есть наблюдается эффект всплывания силикона в переднюю камеру глаза из-за значительного различия свойств субретинальной жидкости витреальной полости глаза и вводимой жидкости, вследствие чего происходит отслоение сетчатки глаза.

Известно также использование в микрохирургии глаза по тому же назначению кремнийорганической жидкости - тетракис-[триметилилоксиолиго(метилфенилдиметил)]дисилаантрацена (ТКМФА).

Недостатком указанного материала является то, что он не обеспечивает возможности полного приближения краев разрыва к сосудистой оболочке из-за эффекта его подтекания под сетчатую оболочку в области разрыва.

Таким образом, как следует из вышесказанного, надежность описанных материалов относительно невелика, что ограничивает их практическое применение.

Наиболее близким по назначению к предложенному является материал для пломбирования сетчатой оболочки глаза, представляющий собой ω,ω′-гексаметилолигодиметил(дифенил)силоксан (МДФС) общей формулы:
(CH₃)₃SiO[SiO(CH₃)₂]_n [Si(C₆H₅)₂)O]_mSi(CH₃)₃,
где n 48 50; m 9 11.

Недостатком данного материала является то, что при его интравитреальном введении функции зрения восстанавливаются не полностью, имеют место значительные искажения изображения. Это приводит к развитию иридоциклита и глаукомного синдрома, т. е. к резкому снижению функции зрения. Все вышесказанное обусловливает относительно невысокую надежность данного материала.

Технической задачей изобретения является создание материала с повышенной надежностью при использовании для пломбирования сетчатой оболочки глаза за счет ее более полного прилегания, особенно при лечении различных тяжелых форм отслоения, а также восстановления всех функций зрения без искажения изображения.

Указанный результат достигается тем, что предложено новое вещество в качестве основы материала для пломбирования сетчатой оболочки глаза - олиго(диметил)метил-γ-трифторпропилсилоксан общей формулы:
(CH)₃SiO[Si(CH₃)₂O]_n [SiO(CH₃)(C₃H₄F₃)O]_m Si(CH₃)₃,
где m 30 50; n 90 200.

Вещество, используемое в предложенном материале, получают следующим образом.

Каталитической перегруппировке подвергают смесь органоциклосилоксанов и гексаметилдисилоксана, взятых в необходимых соотношениях, в присутствии катализатора активированного алюмосиликата. Реакция протекает при 110 - 120^oC и перемешивании в течение 10 ч.

Из полученного продукта каталитический перегруппировки путем вакуумной разгонки выделяют кубовый остаток при остаточном давлении 2 мм рт.ст. и температуре в кубе 260 280^oC, который затем подвергают многостадийной очистке с использование различных сорбентов, в том числе цеолитов, после фильтрации выделяют готовый продукт - олиго(диметил)метил-g-трифторпропилсилоксан общей формулы 1.

Наиболее близким по структуре к предложенному веществу является фторсилоксан (ФС), общей формулы
(CH)₃SiO[Si(CH₃)₂O]_n [Si(CH₃)(C₃H₄F₃O]_m Si(CH₃)₃,
где n m 1 1; n m 20 50.

Вещество предназначено для использования в приборной технике и в качестве основы смазочных масел.

Физико-химические свойства вещества приведены в таблице.

Способ получения олиго(диметил)метил-g-трифторпропилсилоксана описан в примере 1.

Пример 1. Получение олиго(диметил)метил-g-трифторпропилсилоксана с содержанием n 50 и m 100.

В трехгорлую колбу, снабженную мешалкой и обратным холодильником, загружают смесь реагентов: октаметилциклотетрасилоксан в количестве 74,00 г, олигометил-g-трифторпропилциклосилоксан в количестве 78,00 г, гексаметилдисилоксан в количестве 1,62 г, алюмосиликат активированная глина "Асканит" в количестве 12,3 г. Реакцию каталитической перегруппировки осуществляют при перемешивании при температуре 110 120^oC в течение 5 ч. По окончании реакции продукт каталитической перегруппировки отфильтровывают от катализатора и подвергают вакуумной разгонке. Предельное остаточное давление - 2 мм рт.ст. температура куба 260 280^oC. Выход кубового остатка составляет 112 г. Полученный кубовый остаток подвергают фильтрации в присутствии сорбентов (цеолиты в количестве 12 г) при 20^oC в течение 10 ч. Выход готового продукта 83%
Физико-химические свойства предлагаемого вещества:
Молекулярная масса: расчетная 15362; найденная 15000.

Элементный состав: Si₁₅₂O₁₅₁C₄₀₆F₁₅₀Hg₉₆₈
Найдено, Si 27,6; O 15,8; C 31,7; F 18,2; H 6,5;
Вычислено, Si 27,7; 0 15,7; C 31,7; F 18,6; H 6,3;
Вязкость при 20^oC 950 мм²/с;
Плотность 1,08 г/см³;
Значение pH 7;
Характер полученных ИК-спектров подтверждает наличие аналитических полос поглощения для следующих групп:
группа (CH₃)₂(CH₃)₃ у кремния полоса поглощения 1265, 2900 2960 см^-1;
группа SiOSi область поглощения 1030 1120 см^-1 с максимумом поглощения при 1100 см^-1;
группа (CH₃H₄F₃) у кремния полоса поглощения 1200 1220 см^-1.

Спектры сняты для жидкостей из пленки на приборе "Перкин Элмер" 580В (Великобритания).

Жидкость нетоксична, относится к IV классу опасности, биологически инертна. При использовании по заявленному назначению силикон вводят в стекловидное тело глаза при лечении тяжелых форм отслоек сетчатой оболочки глаза по известной методике, разработанной МНТК "Микрохирургии глаза".

Материал кроме указанного вещества может содержать различные функциональные добавки.

Результаты клинических испытаний предлагаемого вещества приведены в таблице. Опытные данные показывают, что применение предложенного материала в микрохирургии глаза, особенно при проведении операций в тяжелых случаях отслоения сетчатой оболочки глаза, дает высокие результаты. Силикон при введении в интровитреальную полость глаза не расслаивается, не дробится, образует единый пузырь, распрямляет сетчатую оболочку и способствует ее приживлению. У наблюдаемых больных восстанавливается функция зрения без искажения изображения.

В практике хирургического лечения положительный исход операций с восстановлением зрения до 90 95% составляет 88%

Использование: в медицине, в частности в офтальмологии при лечении тяжелых форм отслоения сетчатой оболочки глаза. Сущность изобретения: материал для пломбирования сетчатой оболочки глаза представляет собой олиго(диметил)метил-γ-трифторпропилсилоксан общей формулы:
CH₃SiO[Si(CH₃)₂O]_n [Si(CH₃)(C₃H₄F₃O]_mSi(CH₃)₃,
где m = 30 - 50; n = 90 - 200. 1 табл.

Материал для пломбирования сетчатой оболочки глаза на основе органосилоксана, отличающийся тем, что в качестве органосилоксана он содержит олиго(диметил)метил-гамма-трифторпропилсилоксан общей формулы (CH)₃SiO[Si(CH₃)₂O] _n[Si(CH₃) (C₃H₄F₃)O] _m Si(CH₃)₃, где m 30 - 50, n
90 200.