МЕДИЦИНСКАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 1999 года по МПК A61F13/02 A61L15/00 A61L17/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. Изобретение может быть использовано для изготовления атравматичных повязок для повреждения кожи, обладающих высокой газо- и паропроницаемостью, хорошими защитными свойствами от внешнего бактериального заражения, особенно в экстремальных условиях, иммунологической инертностью.

Известна прилипающая пленка, выполненная трехслойной [1]. При этом один из ее слоев, прилегающий к ране, выполнен из водорастворимых производных целлюлозы и содержит лекарственное вещество, а второй и третий слой выполнены из производных целлюлозы, обладающих низкой растворимостью в воде, а также низкой газо- и паропроницаемостью.

Однако такая пленка используется только для пролонгированного введения лекарств в ротовой полости, поэтому не обеспечивает высоких санитарно-гигиенических требований, т. е. необходимого сочетания задержания жидкости и высокой газо- и паропроницаемости, предъявляемых к повязкам для ран и ожогов. Кроме того, длительность выделения лекарственного препарата не превышает 10 ч.

Известна медицинская повязка [2], состоящая из основы в виде ткани полотняного переплетения с лекарственным препаратом и защитного полимерного покрытия. В качестве лекарственного препарат используют пасту Унна.

Однако, использование повязки из ткани предполагают ее периодическую смену, что приводит к травмированию заживающей поверхности, вследствие высокой адгезии повязки, тем самым снижая сроки заживления.

Предлагаемое изобретение направлено на улучшение санитарно-гигиенических свойств повязок за счет оптимального сочетания кислородо- и паропроницаемости, эффективное заживление ран за счет снижения травматичности и увеличения срока воздействия лекарственного препарата на поврежденную кожу, а также обеспечение надежной защиты от внешнего инфицирования, особенно в экстремальных условиях.

Поставленная цель достигается тем, что для лечения ран, ожогов, пролежней и других повреждений кожи используют комбинированную повязку, основа которой выполнена из биодеструктированного материала - сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70:30 - 0:100, соответственно, или смеси указанного сополимера с 1-10 мас.% простого полиэфирполиола и/или поли-N-винилпирролидона, повязка дополнительно содержит прилегающий к ране слой из водорастворимого полимера, а в качестве защитного полимерного покрытия используют кислородо- и паропроницаемую мембрану.

Заявляемая повязка представляет собой трехслойную конструкцию, первый прилегающий к ране слой которой выполнен в виде пленки из водорастворимого полимера, например: поливинилового спирта, метилцеллюлозы и/или ее производных, полиэтиленгликоля, карбоксиметилцеллюлозы, полиакриловой кислоты, полиакрилатов. Эти полимеры хорошо прилегают к поврежденной поверхности за счет абсорбции влаги, увлажняют и набухают, сохраняя эластичность. Второй слой выполнен в виде пленки из биодеструктируемого сополимера гликолида и лактида. Соотношение компонентов в сополимере варьируется в интервале 70: 30-0: 100, что позволяет регулировать срок биодеструкции в зависимости от степени повреждения поверхности кожи и длительности восстановления кожного покрова. Полимеры и сополимеры гликолида и лактида отличаются хорошей биосовместимостью, распад их в организме происходит с образованием нетоксичных биогенных веществ, полностью ассимилирующих организм. Добавки простых полиэфирполиолов (полиэтиленгликоли, лапролы, поливиниловый спирт) и/или поли-N-винилпирролидона оказывают пластифицирующее действие на основу из сополимера и при необходимости позволяют ускорить ее биодеструкцию. Такая биодеструктируемая пленка обладает высокой проницаемостью по отношению к парам воды: P = 2,0 - 2,6 мг/(см²•ч) для неповрежденной кожи - 1,5 - 2,0 мг/(см²•ч), что позволяет избежать намокания раны при выделении экссудата в процессе заживления. С другой стороны, ограничение паропроницаемости предохраняет поврежденные ткани от высыхания. Пленка также обладает хорошей проницаемостью по отношению к кислороду, первоначально не менее 26 л/(м²•ч), а через 26 - 30 дней достигает 110 л/(м²•ч), что обеспечивает свободный доступ кислорода к раневой поверхности в количестве, достаточном для регенерированных процессов. Срок биодеструкции, т.е. время полного рассасывания основного слоя составляет 1-7 недель, в зависимости от конкретного состава заявляемой повязки. Это обеспечивает заживление кожи при повреждениях различных типов и исключает необходимость удаления пленки с травмированием кожи. На двухслойное покрытие наносится защитный слой, который предохраняет раневую поверхность от проникновения болезнетворных микроорганизмов извне и одновременно обеспечивает повышенный газообмен. Этот слой выполнен в виде диффузионной мембраны из полисилоксана или его сополимеров (силар, карбосил), либо в виде микрофильтрационной мембраны из алифатического полиамида, фторопласта и др. с размерами пор не более 0,2 мкм, обеспечивающим непроницаемость по бактериям. Паропроницаемость защитного слоя не ниже исходного уровня паропроницаемости основного слоя из сополиэфира, т. е. 2,0 - 2,6 мг/(см²•ч); кислородопроницаемость составляет не менее 110 л/(м²•ч).

Использование предлагаемого покрытия осуществляется следующим образом. Асептическое покрытие накладывают на поврежденную поверхность, закрепляя его обычными способами. При этом внутренний гидрофильный слой, содержащий лекарственные препараты, прилипает к раневой поверхности, слегка набухая; основной биодеструктируемый слой способствует заживлению, а дополнительный защитный слой предохраняет раневую поверхность от инфицирования извне. Все покрытие обеспечивает при этом пролонгированное дозированное выделение лекарственного вещества, повышенный доступ кислорода к ране, необходимый для протекания репаративных процессов в поврежденной коже. Покрытие может находиться на раневой поверхности от 5 до 50 дней. При этом происходит травмирование восстанавливающегося кожного покрова.

Испытания заявляемой повязки проводили в эксперименте на белых беспородных крысах - самцах весом 150 - 200 г, на спинке которых в асептических условиях были выполнены надрезы на коже и в подкожную клетчатку имплантировали образцы размером 1 х 1 см и наложены швы. Для формологических исследований и клинических наблюдений в динамике производили забор материала вместе с капсулой и окружающими тканями. Сроки имплантации 3, 7, 14, 18, 27 суток после введения материала.

Пример 1. Для изготовления повязки готовят два формовочных раствора А и Б.

Раствор А: к 10 г сополимера гликолида с лактидом (70/30) прибавляют 90 г ацетона и перемешивают при кипячении до полного растворения, затем добавляют 0,5 г тонкоизмельченного диоксида и перемешивают до получения однородной массы.

Раствор Б: к 10 г поливинилового спирта (ПВС) добавляют 90 г воды и перемешивают при нагревании до полного растворения.

Повязку изготавливают следующим способом: на поверхности защитного слоя - полисилоксановой мембраны - последовательно отмывают пленки из раствора А м Б, стерилизуют и испытывают в эксперименте. Результаты испытаний приведены в таблице.

Пример 2. Повязку изготовляют аналогично примеру 1. Отличие заключается в том, что в раствор А в качестве пластификатора добавляют 0,6 г полиэтиленгликоля (ПЭГ). Результаты испытаний приведены в таблице.

Примеры 3 - 12. Выполнялись аналогично примеру 1, но при разных соотношениях компонентов в сополимерах и различных пластифицирующих добавках и их количествах в нем, варьировании защитного и внутреннего слоев. Результаты приведены в таблице.

Таким образом, предлагаемая медицинская повязка обладает следующими преимуществами:
- улучшенные санитарно-гигиенические свойства за счет оптимального сочетания кислородо- и паропроницаемости;
- эффективное заживление ран и ожогов за счет снижения травматичности (исключения смены повязок), увеличения срока воздействия лекарственного препарата на поврежденную кожу;
- надежная защита от внешнего инфицирования, особенно в экстремальных условиях.

Изобретение относится к области медицины, а именно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. С целью улучшения санитарно-гигиенических свойств, придания повязке атравматичности и надежной защиты от внешнего инфицирования повязка выполнена трехслойной, причем прилегающий к ране слой выполнен из водорастворимого полимера, второй слой - из биодеструктируемого материала -- сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70: 30-1: 100 соответственно, или смеси указанного сополимера с 1-10 мас.% простого полиэфирполиола и/или поли-N - винилпирролидона, в качестве третьего слоя используют кислородо- и паропроницаемую мембрану. Повязка обеспечивает эффективное заживление ран и ожогов, особенно в экстремальных условиях. 1 з.п. ф-лы., 1 табл.

1. Медицинская повязка, содержащая основу, лекарственное вещество и защитное полимерное покрытие, отличающаяся тем, что повязка выполнена трехслойной так, что первый, прилегающий к ране слой, выполнен из водорастворимого полимера, второй слой - основа выполнен из биодеструктируемого материала - сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70:30 - 1:99 соответственно, или смеси указанного сополимера с 1 - 10 мас.% простого полиэфирполиола и/или поли- N -винилпирролидона, а в качестве третьего, защитного, слоя используют кислородо- и паропроницаемую мембрану. 2. Повязка по п.1, отличающаяся тем, что лекарственное вещество находится в первом или во втором слое.