МНОГОСЛОЙНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПЛЕНКА Российский патент 2004 года по МПК A61L15/22 A61F13/02 

Изобретение относится к области медицины, а именно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. Изобретение может быть использовано для изготовления атравматичных повязок для поврежденной кожи, обладающих высокой газо- и паропроницаемостью, хорошей биосовместимостью.

Известна прилипающая пленка, выполненная трехслойной [Патент США №4517173, НКИ 424-16, опубл. 1985 г.], при этом один из ее слоев, прилегающий к ране, выполнен из водорастворимых производных целлюлозы и содержит лекарственное вещество, а второй и третий слои выполнены из производных целлюлозы, обладающих низкой растворимостью в воде, а также низкой газо- и паропроницаемостью.

Недостатком является то, что такая пленка предназначена только для пролонгированного введения лекарств в ротовой полости, поэтому не обеспечивает высоких санитарно-гигиенических свойств, предъявляемых к повязкам для лечения ран и ожогов, а именно необходимого сочетания задержания жидкости и высокой газо- и паропроницаемости. Кроме того, длительность выделения лекарственных средств не превышает 10 часов, что недостаточно для лечения ран и ожогов.

Известна трехслойная повязка [Патент США №4759354, НКИ 424-13, опубл. 1988 г.], включающая внутренний слой из коллагена, промежуточный слой, прилипающий к коже и способный абсорбировать экссудат, и наружный кислородо- и паропроницаемый слой.

Однако использование коллагена в качестве внутреннего слоя не обеспечивает хорошего прилегания повязки к ране за счет поглощения влаги и набухания и не позволяет быстро ввести лекарственные вещества локально в зону поражения (антисептики, анестетики), что может быть обеспечено только за счет растворения в экссудате водорастворимого полимера. При использовании коллагена затруднено регулирование скорости биоразложения и возможно лишь за счет структуры материала в небольшом диапазоне.

Наиболее близким аналогом является медицинская повязка [Патент РФ №2125859, МКИ⁶ A 61 L 13/02, опубл. 10.02.99 г.], выполненная трехслойной, причем прилегающий к ране слой выполнен из водорастворимого полимера, второй слой - из биодеструктируемого материала - сополимера гликолида и лактида, взятых в соотношении 70:30÷1:100, а в качестве третьего слоя используют кислородо- и паропроницаемую мембрану.

К недостаткам покрытия можно отнести:

- сложность конструкции, состоящей из трех слоев разных типов, в том числе сложность изготовления;

- возможность расслаивания водорастворимого слоя и внутреннего слоя, как при технологических операциях по изготовлению покрытия, так и под действием напряжений в обращенном к ране водорастворимом слое при его набухании, предшествующем растворению.

- чрезмерно быстрое растворение антисептиков и анальгетиков;

- непрозрачность покрытия, обусловленная непрозрачностью употребляемых защитных мембран, применяемых в качестве внешнего слоя.

Предлагаемое изобретение решает задачу улучшения санитарно-гигиенических свойств пленок за счет использования пористой структуры биоразлагаемого слоя, что также позволяет упростить конструкцию пленки за счет исключения наружного мембранного слоя. К тому же заявленная конструкция многослойной пленки позволяет снизить себестоимость ее изготовления за счет использования пористой структуры биоразлагаемого слоя и двух наружных одинаковых слоев из водорастворимого полимера, а также улучшить адгезию слоев и исключить расслаивание слоев.

Поставленная задача достигается тем, что в многослойной медицинской пленке из биосовместимых полимеров, состоящей из внутреннего слоя на основе биоразлагаемого сополиэфира и двух внешних слоев толщиной 5-30 мкм, выполненных из биорастворимого полимера, внутренний слой толщиной 30-100 мкм имеет асимметричную структуру, которая с одной стороны не пориста, монолитна, а с другой стороны на ее поверхности присутствуют поры и длинные каналы. При этом поры внутреннего биоразлагаемого слоя заполнены на глубину h, равную 3-30 мкм, полимерным материалом внешнего биорастворимого слоя.

Для улучшения заживляющих свойств медицинской пленки внутренний биоразлагаемый слой из сополиэфира и внешний, прилегающий к ране слой водорастворимого полимера, может содержать лекарственные вещества различного типа: анальгетики, антибиотики, антисептики такие, как тримекаин, гентамицина сульфат, канамицин, мирамистин, хлоргексидин, диоксидин и др.

На чертеже представлена конструкция многослойной медицинской пленки.

Многослойная медицинская пленка состоит из первого внешнего непористого слоя 1, прилегающего к ране и выполненного из биорастворимого полимера толщиной 5-30 мкм. Второй, внутренний, слой 2 толщиной 30-100 мкм, выполненный из биоразлагаемого сополиэфира, имеет асимметричную структуру, причем крупные поры с одной его стороны заполнены полимерным материалом первого внешнего биорастворимого слоя на глубину h, равную 3-30 мкм; а на противоположную непористую монолитную сторону 3 внутреннего слоя 2 нанесен третий слой биорастворимого полимера 3 толщиной 10-15 мкм.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки позволяет обеспечить необходимые санитарно-гигиенические свойства, предъявляемые к пленкам для заживления ран и ожогов, а именно при упрощении конструкции оптимальное сочетание кислородо- и паропроницаемости за счет асимметричной пористой структуры, хорошее прилегание к поврежденной поверхности за счет абсорбции влаги и набухания при сохранении эластичности, а также прозрачность. За счет частичного проникновения водорастворимого полимера в поры внутреннего слоя улучшается адгезия слоев, а растворение обращенного к ране слоя водорастворимого полимера происходит без расслаивания. Заявленная конструкция также позволяет обеспечить ей различную морфологию, а именно в зависимости от назначения и вида раны сконструировать медицинскую пленку с различной толщиной биоразлагаемого слоя, пористостью, средними размерами пор, различными лекарственными препаратами. Внешний и внутренний слои в совокупности выполняют роль защиты раны от болезнетворных микроорганизмов в течение всего процесса заживления раны, и в то же время обеспечивают достаточно высокую проницаемость кислорода к ране, не менее 20-25 л/м² час.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки, прежде всего, характеризуется асимметричной структурой биоразлагаемого слоя из сополиэфира с различными размерами пор по толщине слоя для гарантированного обеспечения заполнения их материалом водорастворимого слоя. Выполнение биоразлагаемого слоя толщиной менее 30 мкм не обеспечивает прочностных характеристик, предъявляемых к медицинским пленкам, при толщине более 100 мкм значительно увеличивается срок биоразложения покрытия, выходя за пределы заживления раны, что не выгодно, а также снижается эластичность медицинской пленки.

Выполнение наружных слоев из биорастворимого полимера, например поливинилового спирта, менее 5 мкм на технологическом уровне усложняется и не позволяет обеспечить проникание полимера в поры внутреннего биоразлагаемого слоя на глубину 3-30 мкм, а выполнение наружных слоев толщиной более 30 мкм увеличивает сроки их растворения и соответственно заживления раны. Использование водорастворимого слоя ПВС, проникающего в поры и каналы биоразлагаемого внутреннего слоя из сополиэфира, позволяет обеспечить прозрачность пористого покрытия, что является одним из основных требований к подобным покрытиям.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки и соотношение слоев в ней обеспечивают прорастание эпителиальных клеток в крупных порах биоразлагаемого полимера после полного вымывания из них биорастворимого полимера, что способствует быстрому заживлению раны.

Заявленную конструкцию многослойной медицинской пленки получают следующим образом.

В качестве внешних слоев многослойной медицинской пленки использовали биорастворимый полимер - поливиниловый спирт (ПВС). Формовочный раствор ПВС наносится на полированную подложку с помощью фильеры мажущего типа, в результате чего образуется ровная жидкая пленка. Отлитую пленку сушат при температуре 90–95°С в течение 20-40 минут. Толщина слоя ПВС составляет 5-30 мкм в зависимости от назначения пленки и регулируется изменением зазора между поверхностью полированной подложки и "ножом" фильеры.

Для приготовления формовочного раствора сополиэфира в стеклянную колбу вместимостью 250 мл с мешалкой загружают сополиэфир в количестве 15 г, заливают метилен хлористый и включают перемешивание. Растворение ведут в течение 30-40 минут при температуре 30–40°С и атмосферном давлении до получения прозрачного однородного раствора. Далее в колбу добавляют необходимое количество смеси этилового спирта и дистиллированной воды, являющейся осадителем для полимера, перемешивание продолжают до получения гомогенного раствора, после чего также при непрерывном перемешивании в колбу добавляют пластификатор - глицерин. При этом в зависимости от соотношения компонентов формовочного раствора слой сополимера может иметь различную пористость, средний размер пор, и следовательно, различную механическую прочность, эластичность, скорость биоразложения.

Затем на полученную пленку ПВС также с помощью фильеры наносится формовочный раствор сополиэфира (СПЭ). Через 15-120 с нанесенный слой подвергается обработке водяным паром для придания ему асимметричной структуры, после чего досушивается при температуре 30–40°С в течение 20-40 минут до полного удаления растворителя. Толщина слоя составляет 30-100 мкм.

Далее на полученное двухслойное покрытие с использованием также фильеры мажущего типа наносится водный раствор ПВС. После сушки третьего слоя при температуре 90–95°С в течение 20-40 минут (толщина третьего слоя 5-30 мкм) многослойную пленку снимают с полированной подложки и направляют на исследование свойств, резку, вакуумирование, стерилизацию и упаковку.

Полученные многослойные медицинские покрытия имели гладкую поверхность без трещин и дефектов, достаточную механическую прочность, были прозрачны и эластичны.

Заявленная конструкция многослойной медицинской пленки обеспечивает эффективное прорастание эпителиальных клеток в крупных порах биоразлагаемого полимера после полного вымывания из них биорастворимого полимера, что способствует быстрому заживлению раны.

Изобретение относится к медицине, конкретно к полимерным перевязочным материалам, используемым в хирургии для лечения ран, ожогов, повреждений кожи различной степени тяжести. Медицинская пленка может быть использована для изготовления атравматичных повязок для поврежденной кожи, обладающих высокой газо- и паропроницаемостью, хорошей биосовместимостью, эластичностью и прозрачностью. Пленка выполнена из биосовместимых полимеров и состоит из внутреннего слоя на основе биоразлагаемого сополиэфира и двух внешних слоев толщиной 5-30 мкм, выполненных из биорастворимого полимера. Внутренний слой толщиной 30-100 мкм имеет ассиметричную структуру, которая с одной стороны непориста, монолитна, а с другой стороны на ее поверхности присутствуют поры и длинные каналы. При этом поры внутреннего биоразлагаемого слоя заполнены на глубину h, равную 3-30 мкм, полимерным материалом внешнего биорастворимого слоя. Медицинская пленка, содержащая внутренний биоразлагаемый слой из сополиэфира, может содержать лекарственные вещества различного типа: анальгетики, антибиотики, асептики. Медицинская пленка имеет улучшенную адгезию слоев и позволяет исключить расслаивание слоев. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Многослойная медицинская пленка из биосовместимых полимеров, состоящая из внутреннего слоя на основе биоразлагаемого сополиэфира, а именно: сополимера гликолида и лактида в соотношении 70:30-1:99, и двух внешних слоев, отличающаяся тем, что внутренний слой толщиной 30-100 мкм имеет асимметричную структуру, с одной стороны является непористым, монолитным, а с другой стороны на его поверхности присутствуют поры и длинные каналы, заполненные биорастворимым полимером внешнего слоя на глубину h, равную 3-30 мкм, при этом на противоположную непористую монолитную сторону внутреннего слоя нанесен третий слой биорастворимого полимера.2. Многослойная медицинская пленка по п.1, отличающаяся тем, что толщина внешних слоев составляет 5-30 мкм, а в качестве биорастворимого полимера для внешних слоев используют поливиниловый спирт.3. Многослойная медицинская пленка по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что внутренний биоразлагаемый слой сополиэфира и/или внешний прилегающий к ране слой содержат лекарственное средство.