УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭКСТРАВАЗАЛЬНОЙ КОРРЕКЦИИ ФУНКЦИИ КЛАПАНОВ МАГИСТРАЛЬНЫХ ВЕН Российский патент 1999 года по МПК A61F2/06 

Настоящее изобретение относится к хирургии, а именно к сосудистой хирургии - корригирующим операциям на магистральных глубоких венах нижних конечностей при хронической венозной недостаточности.

Известен метод коррекции относительно несостоятельных клапанов глубоких вен с помощью лавсановой или полиуретановой спирали круглого сечения (А.Н. Веденский: "Варикозная болезнь" - Медицина, Ленинград, 1983).

Однако указанный метод имеет ряд недостатков: круглая спираль сильно уменьшает просвет вены, снижая ее пропускную способность, установка корректора - длительный и трудоемкий процесс, включающий в себя мобилизацию вены на значительном протяжении, что в дальнейшем усиливает рубцовые процессы, требует наложения турникетов и навивку спирали, при этом возможно травмирование вены острыми концами спирали. Наиболее близким по конструктивным признакам к предлагаемому решению является корректор из нитинола с памятью формы, выполненный в виде проволочной синусоиды, свернутой вокруг своей оси по поверхности эллиптического цилиндра так, что вершины синусоиды образуют незамкнутый просвет на поверхности цилиндра.

(Устройство для экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен из никелида титана с эффектом памяти формы. С.Д.Прокошкин, Е.П.Рыклина, И. Ю. Хмелевская, П.А.Сычев, А.П.Чадаев, А.Ц.Буткевич. Материалы с эффектом памяти формы. Сборник докладов 1 Российско-Американского семинара и XXXI семинара "Актуальные проблемы прочности" по теме "Новые физические и математическое принципы в компьютерном конструировании материалов с эффектом памяти формы, свойства, природа явлений, структура фаз и мартенситных реакций, технология получения и применение сплавов с памятью", 13-17 ноября 1995 г., Петербург, часть II., с. 55-59).

Конструкция известного корректора позволяет решать поставленную задачу по достижении адекватной коррекции функции клапанов магистральных вен, однако является нетехнологичной в изготовлении.

Задачей изобретения является создание оптимальной конструкции корректора из биологически инертного материала, обладающего эффектом памяти формы, технологичного в изготовлении и позволяющего решать проблемы лечения относительно несостоятельных глубоких вен.

Поставленная задача решается следующим образом.

На фиг. 1 изображен общий вид конструкции для экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен.

Устройство изготовлено из тонкой пластины 1, на которой выполнены продольные параллельные отверстия 2. В качестве вариантов исполнения возможна любая форма выполнения отверстий. На фиг. 2 представлен другой вариант исполнения отверстий. Пластина свернута в форму незамкнутого цилиндра.

Предпочтительно, чтобы толщина пластина составляла 0,30 - 0,60 мм, а поверхность пластины, занятой металлом, составляла 30-70%.

Предпочтительно, чтобы ширина отверстия в пластине была равна ширине металлической перемычки и составляла 1,0 - 1,5 мм.

Края пластины выполнены закругленными.

Пластина изогнута так, что она образует незамкнутую цилиндрическую поверхность.

Предпочтительно, чтобы устройство для экстравазальной коррекции клапанов магистральных вен имело профиль эллипса с соотношением осей 0,75-0,9.

Предпочтительно, чтобы величина незамкнутого просвета составляла 0,5 - 1,5 мм.

Устройство выполняют из биологически инертного материала - никелида титана, совместимого с живой тканью и обладающего эффектом памяти формы. Устройство должно восстанавливать ("вспомнить") свою исходно заданную форму при температуре, не превышающей температуру крови (тела) человека.

Принцип действия корректора основан на эффекте памяти формы, который заключается в том, что конструкцию, подвергнутую термической обработке по специальному режиму, можно подвергать пластической деформации в форму, удобную для подведения и установки в пораженное место. Устройство перед установкой на вену деформируют при комнатной температуре или в охлажденной среде при температуре (+20 - -10^oC) в форму, приближенную к форме плоской пластины. В этом состоянии устройство подводят к пораженному участку вены. При контакте с зоной пораженного участка устройство под действием тепла крови (тела) пациента "вспоминает" свою исходную форму и параметры и обхватывает пораженную зону, самофиксируясь на ней за счет точно подобранного размера.

Корректор устанавливают так, чтобы уменьшение диаметра вены происходило только в направлении, перпендикулярном линии смыкания свободных краев створок клапанов.

Выбранный интервал толщины пластины 0,30 - 0,60 мм обусловлен тем что в данном диапазоне обеспечивается устойчивость конструкции, выдерживающей максимальное внутривенозное давление. При использовании пластины толщиной менее 0,30 мм конструкция не обладает требуемой жесткостью, а применение пластины толщиной более 0,60 мм нецелесообразно из-за того, что возникает возможность появления остаточной деформации при восстановлении формы устройства. Выбранный процент площади пластины, занятой металлом, (30-70%) обусловлена тем, что в этом интервале обеспечивается нормальное внешнее кровоснабжение вены. При уменьшении площади, занятой металлом, менее 30% конструкция не обладает достаточной устойчивостью, а при увеличении площади, занятой металлом, более 70% не может быть обеспечена нормальная реваскуляризация стенки.

Предпочтительно, чтобы ширина отверстия в пластине была равна ширине металлической перемычки и составляла 1,0 - 1,5 мм. Такая величина шага не препятствует быстрой реваскуляции стенки вены, предупреждая ее пролабирование в перфорациях. Меньшая величина шага препятствует быстрой реваскуляции стенки вены, большая - создает возможность пролабирования венозной стенки в перфорациях корректора при повышении внутривенозного давления. Эти величины обоснованы теоретически и экспериментально. При таком соотношении параметров обеспечивается нормальное внешнее кровоснабжение вены. Этими же факторами обусловлена величина незамкнутого просвета устройства, которая также составляет 0,5 - 1,5 мм.

Края пластины выполнены закругленными, что должно предупредить травматизацию стенки вены при установке корректора.

Устройство для коррекции клапанов магистральных вен должно иметь в поперечном сечении форму незамкнутого эллипса с соотношением диаметров осей эллипса равным 0,75 - 0,9. При этом достигается адекватное сужение вены при сохранении нормального кровотока.

Уменьшение соотношения ниже 0,75 приводит к чрезмерной деформации вены, а увеличение выше 0,9 не приводит к адекватной коррекции работы клапана.

Потребительские свойства объекта изобретения:
- применение корректора предлагаемой конструкции позволяет при достижении адекватной коррекции функции клапана улучшить венозный отток крови при относительно меньшем сокращении общей площади сечения вены;
- при коррекции функции клапанов магистральных вен с применением предлагаемого устройства нет необходимости в мобилизации вены на значительном протяжении, что уменьшает травматичность операции, а в ряде случаев, при сагиттальном направлении свободного края створок клапана возможна частичная мобилизация вены (без задней стенки).

Устройство предназначено для улучшения венозного оттока крови при относительно меньшем сокращении общей площади сечения вены, исключения необходимости мобилизации вены на значительном протяжении может быть использовано для достижения адекватной коррекции функции клапана. Устройство содержит каркас из биологически инертного никелида титана, обладающего эффектом памяти формы, для охвата вены снаружи. Устройство выполнено в виде изогнутой перфорированной пластины. В рабочем положении пластина имеет форму незамкнутого эллиптического цилиндра с соотношением диаметров осей 0,75 - 0,9. Поверхность перфораций составляет 30-70% поверхности пластины. 3 з.п.ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для экстравазальной коррекции функции клапанов магистральных вен, содержащее каркас, выполненный из биологически инертного материала - никелида титана, совместимого с живой тканью и обладающего эффектом памяти формы, охватывающий вену снаружи, отличающееся тем, что оно выполнено в виде изогнутый перфорированной пластины, имеющей в рабочем положении форму незамкнутого эллиптического цилиндра с соотношением диаметров осей эллипса 0,75 - 0,9, причем поверхность пластины, занятой перфорациями, составляет 30 - 70%. 2. Устройство по пп.1 и 3, отличающееся тем, что величина незамкнутого просвета пластины составляет 0,5 - 1,5 мм. 3. Устройство по пп.1 - 4, отличающееся тем, что толщина пластины составляет 0,30 - 0,60 мм. 4. Устройство по пп.1 и 2, отличающееся тем, что края пластины выполнены закругленными.