СВЕРХУПРУГИЙ НИТИНОЛОВЫЙ ПРОТИВОЭМБОЛИЧЕСКИЙ ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР "ПЕСОЧНЫЕ ЧАСЫ" Российский патент 1999 года по МПК A61F2/01 

Настоящее изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии.

Профилактика и лечение тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) - одна из важнейших проблем современно клинической медицины. Последнее десятилетие показало, что одним из наиболее эффективных методов профилактики ТЭЛА является имплантация в просвет нижней полой вены кавафильтра (КФ), способного задерживать миграцию тромботических масс в легочную артерию. Наибольшую популярность в нашей стране и за рубежом получили КФ, которые по своей конструкции напоминают раскрытый зонтик, так называемые зонтичные КФ.

Наиболее близким по конструктивным признакам к предлагаемому нами фильтру является КФ "Песочные часы", принятый за прототип (копия рекламного листка прилагается).

КФ представляет собой проволочную конструкцию из 12 проволочных элементов, соединенных посередине втулкой так, что по обе стороны втулки образовано по 12 браншей. С одной стороны относительно втулки бранши снабжены фиксирующими элементами в виде крючков.

В настоящее время завершены лишь экспериментальные исследования, поэтому делать выводы о достоинствах этой конструкции в клинике преждевременно. Однако конструктивные особенности фильтра позволяют судить о следующих его недостатках:
- неизбежность миграции имплантированного фильтра, причиной которой является наличие фиксирующих крючков только с одной стороны. При возникновении рефлюксного тока крови в вене фильтр неизбежно будет смещаться;
- неспособность фильтра удерживать миграцию маленьких тромбов, вызывающих эмболию мелких ветвей легочной артерии. Причиной этому является неравномерность размера фильтрующей ячейки в просвете фильтра, которая имеет форму луча, расширяющегося по сечению вены, и просвете, между которыми у стенки вены достигает 8 мм;
- третьим конструктивным недостатком фильтра является его довольно большой диаметр в компактном состоянии (диаметр применяемого при установке катетера равен 9 Fr). Это приводит к необходимости использования интродъюсера большого диаметра (приблизительно 12 Fr) и создает опасность серьезных травм при наиболее целесообразном способе имплантации фильтра - через яремную вену,
- четвертым недостатком фильтра является его неоправданно высокая металлоемкость: фильтр имеет по 12 браншей с каждой стороны, причем в просвете вены бранши верхней части проецируются строго на бранши нижней части, не создавая при этом необходимых дополнительных тромбоулавливающих ячеек.

Задачей изобретения является создание оптимальной конструкции КФ из биологически инертного материала, имеющей низкую коммерческую стоимость и позволяющей:
- осуществлять доступ через периферические и центральные вены за счет малого диметра фильтра (до 2 мм) в компактном состоянии, что позволяет применять интродъюсер диаметром 5-6 Fr и значительно снизить вероятность травматического повреждения венозной стенки и образования межтканевых гематом;
- обеспечить улавливание тромбов малого размера и тем самым устранить опасность тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии;
- максимально снизить металлоемкость фильтра за счет уменьшения количества браншей при рациональном их распределении в просвете фильтра и вены;
- обеспечить отсутствие риска смещения фильтра в каудальном и краниальном направлениях или оси фильтра относительно оси нижней полой вены;
- обеспечить возможность использования при большом (более 32 мм) диаметре нижней полой вены за счет эффекта сверхупругости нитинола.

Поставленная задача решается тем, что предлагаемый КФ выполняется в виде конструкции, общий вид которой представлен на фиг. 1 и 2. На фиг. 3 и 4 представлены поперечные проекции обоих вариантах КФ.

Устройство представляет собой пучок из 6 нитиноловых проволочных элементов 1 круглого сечения, скрепленных посередине крепежной втулкой 2, так, что по обе стороны втулки 2 образовано по 6 браншей, причем бранши с одной стороны втулки смещены относительно браншей с другой стороны на полтрансляции.

Каждая бранша на конце снабжена фиксатором-ограничителем 3 сферического, цилиндрического или конического вида, позволяющим кончику бранши внедряться в стенку вены на строго фиксированную глубину.

Такое конструктивное решение позволяет уменьшить диаметр фильтра и его металлоемкость более чем в 2 раза за счет уменьшения количества браншей при смещении браншей верхней части фильтра относительно нижней при сохранении площади перекрытия просвета нижней полой вены. Это же решение позволяет обеспечить улавливание тромбов малого размера и тем самым устранить опасность тромбоэмболии мелких ветвей легочной артерии.

Малый диаметр фильтра (до 2 мм) позволяет осуществлять атравматичный доступ через периферические и центральные вены с применением интродъюсера диаметром 5-6 Fr.

Конструктивное решение фиксаторов-ограничителей 3 обеспечивает фиксацию фильтра в вене без перфорации ее стенок, что имеет исключительно большое значение в профилактике паравазальных гематом, которые нередко возникают после имплантации всех применяемых в настоящее время фильтров.

Наличие двух опорных окружностей (обозначены пунктиром) с фиксаторами ограничителями позволяет обеспечить хорошую продольную устойчивость фильтра и практически полностью устранить возможность его дислокации.

Предпочтительно, чтобы бранши 1 были выполнены в форме геликоида (фиг. 2), причем кривизна браншей по разные стороны втулки должна иметь разный знак. При этом размер тромбоулавливающих ячеек в просвете фильтра приобретает более равномерную упорядоченную структуру (фиг. 4).

Потребительские свойства объекта изобретения:
- идеальная биологическая совместимость с тканями организма;
- возможность доступа через периферические и центральные вены за счет малого диаметра фильтра (2 мм) в компактном состоянии;
- равномерное упорядоченное расположение тромбоулавливающих ячеек по сечению КФ (вены), а следовательно, способность фильтра удерживать миграцию малых тромбов, вызывающих эмболию мелких ветвей легочной артерии;
- отсутствие риска смещения КФ в каудальном и краниальном направлениях или оси фильтра относительно оси нижней полой вены за счет наличия двух опорных плоскостей с фиксаторами в просвете вены, а также нечувствительность к колебаниям при возникновении встречного тока крови за счет наличия двух опорных окружностей с фиксаторами;
- надежная фиксация фильтра в вене без перфорации ее стенок, обеспечиваемая конструкцией фиксаторов - ограничителей, что имеет исключительно большое значение в профилактике паравазальных гематом;
- возможность использования при большом (более 32 мм) диаметре нижней полой вены за счет эффекта сверхупругости;
- низкая металлоемкость;
- низкая коммерческая стоимость.

Противоэмболический интравенозный фильтр предназначен для профилактики и лечения тромбоэмболии легочной артерии и может быть использован в медицине, а именно - в эндоваскулярной хирургии. Фильтр содержит проволочные элементы из биологически инертного никелида титана. Проволочные элементы скреплены посередине втулкой с образованием бранш. Свободные концы бранш снабжены фиксаторами-ограничителями, которые могут быть выполнены в виде сферы, цилиндра, конуса. Бранши фильтра образуют в пространстве фигуру геликоида, а их кривизна по разные стороны от втулки может иметь разный знак. Материал бранш обладает эффектом сверхупругости. 2 з.п.ф-лы, 4 ил.

1. Противоэмболический интравенозный фильтр, содержащий проволочные элементы, скрепленные посередине втулкой с образованием браншей по обе ее стороны, с одной стороны снабженных фиксаторами, отличающийся тем, что фильтр выполнен из проволоки биологически инертного материала - никелида титана, обладающего эффектом сверхупругости, причем бранши с одной стороны втулки смещены относительно браншей с другой стороны, а все свободные концы браншей снабжены фиксаторами-ограничителями. 2. Фильтр по п.1, отличающийся тем, что бранши фильтра образуют геликоид как пространственную фигуру, причем кривизна браншей по разные стороны втулки имеет разный знак. 3. Фильтр по пп. 1 и 2, отличающийся тем, что фиксаторы-ограничители выполнены в виде сферы, цилиндра или конуса.