СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КЕРАМИЧЕСКОГО ЭНДОПРОТЕЗА КОЛЕННОГО СУСТАВА Российский патент 1999 года по МПК A61F2/64 A61L27/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности - травматологии и ортопедии, и может быть использовано для восстановления функции суставов, например коленного, путем эндопротезирования.

Прочность фиксации ножки эндопротеза с пористым покрытием в кости возрастает в три раза по сравнению с эндопротезом, имеющим гладкую поверхность. Для этого протезы покрывали полимерами, сплавами металлов [1, 2]. В настоящее время с этой целью используют титан, сплавы титана и кобальта, керамику на основе трикальцийфосфата и гидроксилаппатита [3, 4].

Бесцементная фиксация с использованием пористых покрытий имеет следующие преимущества - упрощается техника и сокращается продолжительность операции, отсутствует отрицательное воздействие мономера на ткани, при ревизионных операциях ее осуществление значительно облегчается.

Известен эндопротез коленного сустава и способ его изготовления, состоящий из металлических бедренного и большеберцового компонентов, каждый из которых имеет ножки с рифлеными поверхностями, образованными за счет напыления кусочков металлической проволоки, предназначенной для повышения прочности соединения кости с ножками прототипа [5].

Недостатками известного эндопротеза являются материалы, из которых изготовлена его ножка и материалы напыленных зон, поскольку металлические материалы и формообразование напыленной поверхности ножек ограниченно совместимы с тканями человека.

Известен эндопротез коленного сустава, выполненный из керамических биоматериалов с хорошими по биосовместимости свойствами, имеющий поверхности на которых в процессе изготовления при дообжиговой механической обработке, в зонах контакта с костной тканью, производят загрубление шероховатости поверхности [6]. Это изобретение принято нами за прототип.

Недостатком известного протеза является создание концентраторов напряжений в материале керамической ножки, что ведет к снижению механической прочности протеза и, как следствие этого, к увеличению вероятности его преждевременной поломки.

Целью изобретения являлись - создание эндопротеза, в частности коленного сустава, который обеспечивает улучшенные условия соединения костной ткани с материалом, без снижения механических характеристик изделия, что обеспечивает его высокую надежность.

Поставленная цель достигается за счет того, что поверхность эндопротеза, контактирующаяся с тканями, выполнена шероховатой, за счет внедрения в нее покрытия, состоящего из частиц различной формы и размеров из керамического материала, аналогичного по составу и свойствам материала, из которого выполнена монолитная часть ножки.

Анализ существующего уровня техники показывает отсутствие аналогов, совокупность признаков которых была бы сходна с совокупностью существующих признаков изобретения. Поэтому заявляемое техническое решение соответствует требованиям критерия "новизна".

Объект по изобретению может изготавливаться промышленным способом. При его использовании в медицине обеспечивается вышеописанный положительный эффект, поэтому предлагаемое техническое решение удовлетворяет требованию критерия "промышленной применяемости".

Поставленная задача решается оригинальным способом, позволяющим максимально использовать свойства керамического материала, поэтому изобретение соответствует требованиям критерия "изобретательского уровня".

Сущность изобретения поясняется фиг. 1 и 2, на примере эндопротеза коленного сустава.

Эндопротез коленного сустава состоит из монолитных керамических компонентов с ножками - бедренного 1 и большеберцового 2.

Каждая ножка имеет послойное покрытие водной суспензии 3 и внедренных частиц порошка 4 с различными геометрическими размерами и формой.

Предлагаемый способ изготовления элементов керамических протезов предназначен для серийного изготовления промышленным путем и при его использовании достигается описанный выше положительный эффект.

Сущность технического решения рассматривается на примере его выполнения.

На ножку керамического эндопротеза, выполненную из Al₂O₃, после выполнения операций подготовки исходных компонентов, приготовления керамической массы, формования заготовки, сушки, дообжиговой механической обработке, обжига, послеобжиговой механической обработки наносят пористое покрытие необходимой толщины путем послойного нанесения водной суспензии Al₂O₃ плотностью 2,4 - 2,6 г/см³, pH 3,5 - 4,0 и размером зерна 1-10 мкм с выжиганием пористого покрытия одновременно с термостабилизацией в процессе снятия внутренних напряжений.

Пористое покрытие наносится только на поверхности, контактирующие с костной тканью, и такой поверхностью в эндопротезе коленного сустава является ножка, поэтому в примере выполнения предлагаемого способа и указания путей достижения поставленной цели рассматривается поверхность ножки. Однако в отдельных случаях пористое покрытие может наноситься и на поверхности, контактирующие с мягкими тканями, поэтому в формуле изобретения указано более широкое понятие (поверхность эндопротеза, контактирующая с тканями).

Плотность сцепления пористого покрытия с поверхностью эндопротеза зависит от параметров суспензии, ее плотности, pH среды и размера зерна. Размер зерна суспензии должен быть 1 - 10 мкм. Так как при большем размерю зерна покрытие не спечется и будет малопрочным, а при меньшем размере зерна произойдет его усадка и разрушение пористого покрытия за счет формирования сетки трещин.

Толщина пористого покрытия в каждом конкретном случае определяется врачом.

Вжигается пористое покрытие на стадии термостабилизации эндопротеза.

Источники информации
1. Cooke T. D. V. , Collins A., Wevers H.W. Failure of knee prosthesis accelerated by shedding of beads from the porous metal surface // Clin. Orthop. - 1990. - N 258. -P. 204 - 208.

2. Jacobs J. J., Skipor A.K., Blach J., Urhan R.M. and al. Release and excertion of metal in patient who have a total hip replacement component made of Titanium - base alloy // J.Bone Joint Surg. - 1991. -V. 73-A, -P. 1475 - 1486.

3. Judet R. , Siquier M., Brumpt R., Judet T. A Noncemented total hip prostheeis // Clin. Orthop. - 1978. - N 137. - P. 76.

4. Yamamoto S., Nakata S., Kondoh Y. A Follow-up study of a non-cemented knee replacement-the results of 312 knee using the Yamamoto-Kodoma knee prothesis // J.Bone Joint Surg. - 1989. - V. 71-В, -P. 505-511.

5. Рекламный проспект фирмы ESKA medical GmbH & Co.

6. RU 2058124, 20.04.96.

Изобретение относится к медицине, в частности к травматологии и ортопедии. Способ включает подготовку исходных компонентов, приготовление керамической массы. После стадии послеобжиговой механической обработки на поверхность эндопротеза наносят пористое покрытие путем послойного нанесения водной суспензии, например, оксида алюминия и порошка из обожженного материала керамического эндопротеза. Вжигание покрытия производят одновременно с термостабилизацией. Технический результат заключается в создании эндопротеза коленного сустава, обеспечивающего улучшенные условия соединения костной ткани с материалом без снижения механических характеристик изделия, что обеспечивает его высокую надежность. 2 ил.

Способ изготовления керамического эндопротеза коленного сустава, например из оксида алюминия, включающего подготовку исходных компонентов, приготовление керамической массы, формование заготовки, сушку, дообжиговую механическую обработку, обжиг, послеобжиговую механическую обработку и термостабилизацию, отличающийся тем, что после стадии послеобжиговой механической обработки на поверхность эндопротеза, контактирующей с тканями, наносят пористое покрытие необходимой толщины путем послойного нанесения водной суспензии, например, оксида алюминия, с плотностью 2,4 - 2,6 г/см³, pH 3,5 - 4,0 размером зерна 1 - 10 мкм и порошка из обожженного материала керамического эндопротеза с размером зерна 0,1 - 0,2 мм, а вжигание покрытия производят одновременно с термостабилизацией.