ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ СТЕНТ-ФИЛЬТР Российский патент 1999 года по МПК A61F2/00 A61F2/06 

Изобретение относится к области медицины, в частности к рентгено-эндоваскулярной хирургии, и может быть использовано для улавливания сгустков крови.

Известен интравенозный фильтр, содержащий два открытых у основания конуса, образованных упругими нитями и соединенных между собой тягой, концы нитей первого конуса или хотя бы часть из них разделены вдоль оси на две части и отогнуты в разные стороны, при этом концы нитей второго конуса отогнуты наружу, а вершины конусов обращены друг к другу (патент РФ N 20402278, кл. A 61 F 2/06, 1995 г.).

Недостатками указанного фильтра являются:
- возможность перекоса фиксирующего конуса с последующим разворотом нитей центрирующего конуса и, как следствие, возможность проскакивания сгустков крови между пространственно-смещенными нитями,
- наличие элементов фиксации не гарантирует от травмирования стенок сосуда при установке,
- необходимость адекватного выбора фильтра в соответствии с размером нижней полой вены,
- применимость только для нижней полой вены.

Известно устройство - самовосстанавливающийся стент, выполненный из проволоки, образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы с неравными сторонами и большой диагональю вдоль продольной оси (патент РФ N 2121317, кл. A 61 F 2/04, 1998 г.).

Достоинствами указанного устройства являются:
- высокие характеристики фиксации и поддержания просветов сосуда;
- некритичность к диаметру сосуда за счет саморасширения;
- отсутствие специальных элементов фиксации;
- применимость для любого сосуда.

Однако данное устройство не обеспечивает улавливания сгустков крови - тромбов.

Задачей изобретения является создание устройства, обеспечивающего надежное улавливание сгустков крови в разных участках сосудистого русла и исключающего травмы стенок как в процессе манипуляций (установка и удаление), так и при попадании сгустков крови - тромбоэмболии в фильтр.

Поставленная задача решается тем, что предлагается внутрисосудистый стент с элементами фильтра.

Внутрисосудистый стент-фильтр выполнен из проволоки и представляет собой тело вращения ячеистой структуры. Ячейки являются равно- или неравносторонними многоугольниками. Соединение ячеек в единую структуру может быть как подвижным, так и неподвижным, а сами элементы могут быть соединены непосредственно или при помощи дополнительных элементов.

Фрагменты тела вращения, представляющие собой совокупность рядом расположенных ячеек, образуют хотя бы один фильтрующий элемент, который располагается внутри или вне тела вращения.

По крайней мере один фильтрующий элемент располагается вдоль линии кровотока так, чтобы сгустки крови попадали в его центр. Соединение фильтрующего элемента с телом вращения может быть выполнено подвижным или неподвижным. При наличии в устройстве двух фильтрующих элементов возможно их соединение между собой дополнительной конструктивной связью, располагающейся внутри тела вращения. Это соединение может быть жестким или регулируемым. Проксимальный конец тела вращения завершается элементом в виде крючка для захвата и удержания устройства при установке и удалении.

Конструкция подвижного соединения может быть реализована любым известным способом.

Внутрисосудистый стент-фильтр выполнен из нитинола, а на его концах имеются рентгеноконтрастные метки.

Предлагаемая конструкция позволяет получить многофункциональное изделие, которое применимо для любого сосудистого русла (артериального и венозного).

Предлагаемый внутрисосудистый стент-фильтр является атравматичным изделием за счет отсутствия каких-либо фиксирующих элементов, характерных для существующих в настоящее время фильтров, обладает свойствами самоцентрации и самофиксации за счет самовосстанавливающих характеристик тела вращения ячеистой структуры, что достигается использованием нитиноловой проволоки, геометрией ячеек и их взаимным расположением.

Выбранная конструкция гарантирует удержание внутрисосудистого стента-фильтра в просвете сосуда без элементов крепления (крючков).

Внутрисосудистый стент-фильтр имеет высокие эмболоулавливающие свойства за счет наличия одинарного или двойного уровня фильтрации при адекватном расположении фильтрующего элемента.

Предлагаемая конструкция обладает высокой устойчивостью к гидродинамическому удару, возникающему при эмболии сгустка крови - тромба в внутрисосудистый стент-фильтр за счет перераспределения и демпфирования сил на стенках сосуда телом вращения (отсутствие вероятности миграции и разрушения фильтра при ударе).

Использование в качестве фиксатора тела вращения ячеистой структуры позволяет сделать универсальные изделия, не связанные жестко геометрическими размерами с просветом сосуда за счет особенностей самовосстанавливающейся конструкции и свойств материала (нитинол).

Устройство обладает возможностью удаления даже в условиях захваченных фильтрующим элементом сгустков крови без риска миграции.

Внутрисосудистый стент-фильтр может быть установлен в любой, по конфигурации, участок сосудистого русла за счет дополнительных свойств выравнивания, присущих телу вращения.

Сущность изобретения поясняется чертежами.

Фиг. 1 (а-в) - стент-фильтр (варианты компоновки).

Фиг. 2 - установка (удаление) стента-фильтра из доставляющего устройства.

Внутрисосудистый стент-фильтр - тело вращения, имеющее в своем составе один или более фильтрующих элементов (1). Фиксация осуществляется прилегающими к стенкам сосуда элементами тела вращения ячеистой структуры (2).

Стент-фильтр для лучшей рентгеноконтрастности имеет метки (3) и снабжен средствами установки и удаления, а сам имеет для проведения этих манипуляций крючок (4).

Устройство для установки внутрисосудистого стента-фильтра включает в себя:
- проводящую канюлю (5) с бужем (не показан),
- катетер-толкатель (6), оснащенный движущимся металлическим двухлапчатым зажимом (7) с пружинной фиксирующей ручкой (не показана).

Устройство для удаления внутрисосудистого стента-фильтра включает в себя:
- проводящую канюлю (5) с бужем (не показан),
- катетер-толкатель (6), снабженный подвижной металлической петлей с фиксирующей ручкой без пружины (не показана), который имеет изгиб 120^o на протяжении 1-1,5 см от конца катетера.

Ниже приводится порядок работы с внутрисосудистым стентом-фильтром.

Установка осуществляется в следующей последовательности. Перед установкой проводится фиксация внутрисосудистого стента-фильтра к катетеру-толкателю путем выведения двухлапчатого зажима и надевания его на крючок стента-фильтра, после отпускания ручки за счет пружинящих свойств зажим втягивается внутрь катетера-толкателя с фиксацией крючка стента-фильтра к концу катетера.

Доступом через подключичную, либо правую яремную вену верхушку проводящей канюли устанавливают в любой сосуд дистальнее места тромбоза, буж с проводником удаляют.

В просвет открытого крана проводящей канюли устанавливают гильзу с заранее фиксированным к катетеру-толкателю стентом-фильтром.

В гильзу поступательным движением вводят катетер-толкатель, который с небольшим усилием проталкивает стент-фильтр внутрь проводящей канюли.

Под контролем рентгенотелевидения фильтр с помощью катетера-толкателя устанавливают на уровне верхушки проводящей канюли.

В этом положении фильтр удерживают катетером-толкателем неподвижно, а канюлю медленно подтягивают медиально, поэтапно освобождая стент-фильтр из проводящей канюли.

На заключительном этапе установки после полного выхода стента-фильтра нажатием на пружинную ручку катетера-толкателя освобождают его от двухлапчатого зажима, после чего катетер-толкатель и канюлю удаляют.

Для адекватного решения задачи используется возможность выбора конкретной компоновки внутрисосудистого стента-фильтра. Выбор местоположения и количества фильтрующих элементов в конструкции внутрисосудистого стента-фильтра определяется конкретно решаемой задачей и тем местом сосудистого русла, где предполагается установить устройство. Помимо улавливания сгустков крови внутрисосудистый стент-фильтр позволяет одновременно решать задачу спрямления извитого сосудистого русла за счет наличия в конструкции стентовой части. При наличии двух фильтрующих элементов для усиления передаточных характеристик выполняется их соединение, которое может быть жестким или регулируемым. Жесткое соединение обеспечивает более эффективную передачу усилий при установке и удалении устройства, а регулируемое соединение улучшает характеристики распределения ударных нагрузок при попадании сгустков крови в один из фильтрующих элементов. Соединение фильтрующего элемента со стентовой частью может быть как подвижным, так и неподвижным.

Установленный внутрисосудистый стент-фильтр обеспечивает эффективное улавливание сгустков крови при сохранении основных характеристик кровотока, без травм стенок сосуда и без миграции изделия, а в случае необходимости стент-фильтр может быть удален.

Удаление стента-фильтра осуществляют в следующей последовательности.

Стандартным доступом к ранее установленному стенту-фильтру подводят проводящую канюлю и устанавливают ее кончик немного выше крючка стента-фильтра. Через канюлю продвигают катетер-толкатель с петлей, кончик которого выводят на 2-3 см.

Нажатием на ручку катетера-толкателя металлическую петлю выводят из кончика катетера, петля открывается и располагается перпендикулярно оси сосуда.

Под постоянным контролем рентгенотелевидения одновременными поступательными и вращательными движениями катетера-толкателя петля надевается на крючок стента-фильтра. Изгиб кончика катетера-толкателя под 120^o дает возможность направить открытую металлическую петлю практически в любую часть сосуда, что обеспечивает накидывание петли на крючок.

Удерживая петлю в таком положении, катетер-толкатель продвигают по петле до ее полного втягивания в катетер и жесткой фиксации крючка стента-фильтра к кончику катетера-толкателя. На зафиксированный указанным способом стент-фильтр надевают проводящую канюлю, в результате чего стент-фильтр полностью складывается и оказывается размещенным внутри канюли.

На заключительном этапе удаления все инструменты удаляются из сосуда единым блоком.

Таким образом, конструкция устройств для установки и удаления внутрисосудистого стента-фильтра обеспечивает надежное удержание его при всех манипуляциях.

Использование данных устройств позволяет решить задачу постановки и удаления внутрисосудистого стента-фильтра в любом участке сосудистого русла без травмирования стенок сосуда.

Предлагаемый стент-фильтр и устройства для его установки и удаления могут быть изготовлены по применяемой технологии на существующем оборудовании с использованием материалов, разрешенных к применению в медицинской практике.

Данное изобретение может быть применено в рентгенохирургии для улавливания сгустков крови в любом участке сосудистого русла.

Изделие относится к области медицины, в частности к рентгеноэндоваскулярной хирургии. Технический результат - надежное улавливание сгустков крови в любом участке сосудистого русла без травмирования его стенок. Внутрисосудистый стент-фильтр выполнен в виде тела вращения ячеистой структуры, выполненного из нитиноловой проволоки, и имеет в своем составе хотя бы один фильтрующий элемент, расположенный вдоль направления кровотока. Концы изделия снабжены рентгеноконтрастными метками. Предлагаемые конструкции внутрисосудистого стента-фильтра и устройств для его установки и удаления обеспечивают простоту манипуляций, высокие эмболоулавливающие характеристики, полную атравматичность изделия ввиду отсутствия специальных элементов крепления, гарантированную самоцентрацию из-за особенностей конструкции, в связи с чем предлагаемый стент-фильтр применим для улавливания сгустков крови в любом участке сосудистого русла. 5 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Внутрисосудистый стент-фильтр, выполненный в виде тела вращения ячеистой структуры, отличающийся тем, что ячейки выполнены в виде многоугольников равно- или неравносторонних, соединенных между собой подвижными или неподвижными соединениями с помощью или без помощи дополнительных элементов с возможностью образования по крайней мере одного фильтрующего элемента, расположенного внутри или вне тела вращения. 2. Внутрисосудистый стент-фильтр по п.1, отличающийся тем, что имеет, по крайней мере, один фильтрующий элемент, расположенный вдоль кровотока. 3. Внутрисосудистый стент-фильтр по любому из пп.1 и 2, отличающийся тем, что имеет, по крайней мере, один фильтрующий элемент, соединенный с телом вращения подвижно или неподвижно. 3. Внутрисосудистый стент-фильтр по любому из пп.1 - 3, отличающийся тем, что два фильтрующих элемента могут быть соединены между собой внутри тела вращения, причем соединение может быть жестким или регулируемым. 5. Внутрисосудистый стент-фильтр по любому из пп.1 - 4, отличающийся тем, что выполнен из нитинола. 6. Внутрисосудистый стент-фильтр по любому из пп.1 - 5, отличающийся тем, что на концах изделия выполнены рентгеноконтрастные метки.