ГЛАЗНОЙ ПРОТЕЗ Российский патент 2000 года по МПК A61L27/10 C03C3/93 

Изобретение относится к медицинской промышленности, в частности к технологии изготовления глазных протезов из стекла, предназначенных для протезирования лиц, лишенных одного или обоих глаз, а также при наличии атрофированного глазного яблока или глаза с бельмом, в лечебно-косметических целях.

Известно фотохромное стекло для искусственного хрусталика глаза, обеспечивающее выборочное ослабление отдельных диапазонов светового излучения, например, для профилактики старческой макулярной дегенерации роговицы глаза, содержащее, мас. %: SiO₂ 58-62, B₂O₃ 18-20, Al₂O₃ 8-12, Na₂O 8-12, CuCl₂ 0,1-0,35, AlCl 0,01-0,6. (RU, 2113190 C1, A 61 F 2/16, 20.06.98).

Недостатком данного состава является отсутствие глушителей, а также то, что оно не обеспечивает оптимальный показатель коэффициента термического расширения (КТР), что не позволяет получить из него склеру, радужку и роговицу искусственного глаза.

Известно стекло для протеза орбиты глаза, содержащее, мас.%: SiO₂ 19-54, Al₂O₃ 8-20, MgO 2-21, Na₂O/K₂O 3-8, F 3-23, CaO 10-35, P₂O₅ 2-10. (WO 91/07930 A1, A 61 F 2/14, A 61 L 27/00, 13.06.91).

Указанный состав стекла не обеспечивает показатели КТР и косметического эффекта, чтобы позволило использовать его для изготовления склеры, роговицы и радужки искусственного глаза.

Наиболее близким является известный глазной протез из стекла для склеры, роговицы и радужки на основе SiO₂ и красителей Ca₂O₃, Se, Fe₂O₃, Ni₂O₃, и КТР склеры, роговицы, радужки 92-107•10^-7 град^-1 с допустимым отклонением по КТР не более 10%. (ТУ 5928-001-06914445-94, "Стекло глазопротезное", утв. 13.06.94, зарегистрировано государственным комитетом стандартов СССР 08.08.94 за ГР N 200/008048).

В указанном ТУ не приведен полный конкретный состав глазопротезного стекла, обеспечивающий биосовместимость его с глазной полостью и совпадение КТР склеры, роговицы и радужки, что не обеспечивает прочность и сохранность стеклянного глазного протеза.

В основу изобретения положена задача разработки глазного протеза, который:
- обеспечивает прочность и сохранность,
- обладает биосовместимостью с глазной полостью пациента и совместимостью между собой,
- невосприимчивостью к температурным перепадам, слезной жидкости и различным выделениям в глазной полости,
- полностью имитирует естественный человеческий глаз.

Поставленные задачи решаются тем, что глазной протез, содержит склеру, выполненную из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 0,7-4,5; B₂O₃ 2,0-6,6; MgO 0-1,5; ZnO 3,5-15; K₂O 2,5-12,2; Na₂O 3,5-15,5; Na₂SiF₆ 2,5-6,0; 3NaF•AlF₃ 1,1-11,0, красители до 2,2706, SiO₂ - остальное, радужку, выполненную из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 0,7-4,5; B₂O₃ 0-2,2; CaO 0-3,3; ZnO 3,5-15; K₂O 2,5-12,2; Na₂O 3,5-15,5; Na₂SiF₆ 2,5-6,0; 3NaF•AlF₃ 1,1-11,0; красители до 60; SiO₂ - остальное и роговицу, выполненную из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 1,0-2,8; B₂O₃ 2,0; CaO 3,0-4,5; MgO 0-3,0; ZnO 0-2,5; K₂O 6,5-10,0; Na₂O 10,5-12,7; 3NaF•AlF₃ 1,0; SiO₂ - остальное, выполненные на основе силикатного стекла с КТР (92-107)•10^-7 град^-1 и допустимым отклонением КТР не более 10%.

Дополнительно стекло склеры содержит красители, выбранные из группы, содержащей, % от массы стекла: Fe₂O₃ 0,3-0,95; Ni₂O₃ 0,015-0,04; Se 0,05-0,7; Co₂O₅ 0,00015-0,0006; K₂Cr₂O₇ 0,02-0,08; Sb₂S₅ - 0,5.

Дополнительно стекло радужки содержит красители, выбранные из группы, содержащей, % от массы стекла: Fe₂O₃ 0,25-12,5; Ni₂O₃ 0,01-1,2; Se 0,02-20,0; Co₂O₅ 0,007-5,0; K₂Cr₂O₇ 0,02-2,2; C 0,2-4,0; MnO₂ 0,005-12,0; CdS 2,0-2,2; CdCo₃ 0,8-0,9.

Дополнительно стекло роговицы содержит красители, выбранные из группы, содержащей, % от массы стекла: Fe₂O₃ 0,008-0,02; Se 0,03-0,1; C 1,2-1,4.

Глазной протез из стекла указанного состава учитывает все индивидуальные особенности глазной полости: размер, форму, цвет радужки и склеры.

Склера имитирует белок живого глаза человека. Цвет белка не создается и не корректируется в процессе изготовления протеза, он зависит от цвета склерального стекла.

Разработанные оттенки склеральных стекол увеличивают ассортимент глазных стеклянных протезов по цвету белка, что очень важно, если принимать во внимание контингент пациентов: возраст и регионы их проживания (дети, люди пожилого возраста, а также жители северных и южных районов страны имеют совершенно различную цветовую гамму склеры).

Цвет радужки создается в процессе изготовления протеза с помощью цветовых сочетаний, созданных из цветового глазопротезного стекла. Количество сочетаний и их сложность зависит от сложности рисунка и цвета радужки живого глаза.

Красителями стекла являются оксиды, пропускающие лучи только определенной длины волны, например, стекло, окрашенное оксидом кобальта (Co₂O₃) разлагает обычный белый свет, поглощая при этом все цвета спектра, кроме синего и т.д.

Зная заранее кривую поглощения того или иного красителя, можно подобрать необходимый краситель. Однако эти кривые дают только качественную характеристику цвета. Цветные глазопротезные стекла имеют свою специфику, а именно некоторые красители в определенных концентрациях "размывают" основу, т.е. превращают ее из структурной в коллерную, а иногда в совершенно прозрачную, непригодную для изготовления протезов. Отработанные температуры варки глазопротезного стекла позволили устранить данные отклонения.

Пример.

Для изготовления стекломассы склеры, роговицы и радужки использовали шихту, состав которой приведен в таблице 1.

При варке склерального и роговичного стекла смешение компонентов шихты производится в смесителе барабанного типа. Перед приготовлением шихты кварцевый песок марки "0" или "00" сепарируют, моют, сушат, после чего просеивают через сито 100 отв/см². Соду просеивают через сито N 36, потом перетирают с песком, чтобы не было комков. Остальные материалы просеивают через грохот. Готовую шихту также просеивают через грохот. Красители для варки стекла берут марки "Ч" или "ЧДА".

Оксид железа вводят в виде крокуса, который предварительно подвергают термической обработке (отжигу).

Приготовленную шихту загружают в секционную газовую печь и проводят варку при следующих условиях:
- среда окислительная, без дыма;
- для лучшего прохождения процесса осветления стекломассы соблюдают постоянное давление газа;
- температура варки склеры и роговицы колеблется от 1320^oC до 1480^oC;
- продолжительность варки стекломассы ≈ 16 час.

Сваренную стекломассу охлаждают до 1320^oC - 1220^oC, после чего производят ее выработку: склеры - в виде полых трубок диаметром 14-17^±1 мм, толщины 0.8-0.9^±0.1 мм; роговицы в виде дрота диаметром 4.0-12.0^±0.3 мм.

Подготовку шихты цветного стекла производят в том же порядке, что и склеры с роговицей, только в гораздо меньших объемах, т.к. варка его производится в кварцевых тиглях емкостью 4 кг.

Подготовленную шихту загружают в тигли и проводят варку при следующих условиях:
- среда - окислительная; пламя без копоти;
- температура ссыпки и варки 1320^oC - 1400^oC;
- вторая ссыпка (добавка) через час после первой;
- через 1,5 часа - мешка и взятие пробы;
- общая продолжительность варки 3,5 часа.

Выработка - по готовности стекломассы, которая определяется взятием пробы: если на нити пробы не будут обнаружены песчинки и скопление воздушных пузырей.

Выработку проводят быстро, не допуская выгорания, в виде дрота.

После выработки склеры, роговицы, радужки образцы трубок и дрота передаются в химическую лабораторию для определения значения КТР, после чего стекло поступает в производство.

В таблице 2 приведены конкретные составы полученных глазопротезных стекол склеры, роговицы, радужки.

Для полученных глазопротезных стекол был определен КТР, который составил:
для склеры - 103•10^-7 град^-1,
роговицы - 97•10^-7 град^-1,
радужки - 94•10^-7 град^-1, т.е.

отклонение КТР между данными видами стекол составило не более 10%.

Единство стекол по КТР привело к стабилизации прочности протеза и его сохранности.

Полученные в результате экспериментальных варок составы стекла позволили повысить его способность противостоять разрушающему действию жидкой среды конъюктивальной полости глаза, которая проявилась в виде выщелачивания стекла (гидратации и гидролиза силикатов поверхностного слоя стекла и переходе в раствор щелочей, образующихся в результате гидролиза).

Химическая стойкость стекла была повышена до II класса (к кислоте - 0,01 раствора HCl pH = 5±0/5; щелочи - 10% раствор NaOH pH = 9,0±0/5). Оно стало устойчивым по отношению к температурным колебаниям.

Полученные результаты особенно наглядны при использовании роговичного стекла, которое создает переднюю камеру в глазном протезе и служит основой для нагонки лимба - плавного перехода склеры в роговицу. Оно должно обладать большой химической стойкостью, т.к. будучи прозрачным оно при малейшем выщелачивании теряет свою блестящую, с огневой полировкой, поверхность, становится матовым, мутнеет и искажает цветовую гамму радужки.

Высокая химическая стойкость стекла в сочетании с единым КТР глазопротезных стекол (92-107•10^-7 град^-1) позволила ликвидировать такой технологический дефект, как треск протезов, в частности в области лимба.

Лимб в протезе, как и в живом глазе человека, образуется двумя факторами: сопряжением радужки и склеры и сопряжением склеры с роговицей. Именно в этом месте при наличии фактора отклонения величины КТР (несовместимость стекол) и происходил треск протезов.

Полученная цветовая гамма глазопротезных стекол позволила полностью имитировать цвет радужки живого глаза.

Преимущества предложенного глазного протеза сводятся к следующему:
- полная биологическая совместимость протеза с глазной полостью пациента (Протокол сертификационных токсических и санитарно-химических испытаний. НИИИМТ),
- достигнуто согласование глазопротезных стекол по КТР, вязкостно-температурным параметрам,
- повышена химическая стойкость до II гидролитического класса, а рубинового стекла, имитирующего кровеносные сосуды, до I класса,
- получены высокие косметические показатели (полная имитация живого глаза) (Протокол клинических испытаний протезов глазных стеклянных НИИ глазных болезней им. Гельмгольца).

Изобретение относится к медицинской промышленности, в частности к технологии изготовления глазных протезов из стекла, предназначенных для протезирования лиц, лишенных одного или обоих глаз, а также при наличии атрофированного глазного яблока или глаза с бельмом, в лечебно-косметических целях. Глазной протез содержит склеру, роговицу и радужку, выполненные на основе силикатного стекла с КТР (92-107) • 10^-7 град^-1 и допустимым отклонением КТР не более 10%. Склера выполнена из стекла следующего состава, мас. %: Al₂O₃ 0,7-4,5; B₂O₃ 2,0-6,6; MgO 0-1,5; ZnO 3,5-15; K₂O 2,5-12,2; Na₂O 3,5-15,5; Na₂SiF₆ 2,5-6,0; 3NaF • AlF₃ 1,1-11,0, красители до 2,2706, SiO₂ - остальное, радужка выполнена из стекла следующего состава, мас.% Al₂O₃ 0,7-4,5; B₂O₃ 0-2,0; CaO 0-3,3; ZnO 3,5-15; K₂O 2,5-12,2, Na₂O 3,5-15,5; Na₂SiF₆ 2,5-6,0; 3NaF • AlF₃ 1,1-11,0, красители до 60, SiO₂ - остальное, роговица выполнена из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 1,0-2,8; B₂O₃ 2,0; CaO 3,0-4,5; MgO 0-3,0; ZnO 0-2,5; K₂O 6,5-10,0; Na₂O 10,5-12,7; 3NaF • AlF₃ 1,0; SiO₂ - остальное. Технической задачей изобретения является полная имитация естественного человеческого глаза. 3 з.п. ф-лы, 2 табл.

1. Глазной протез, содержащий склеру, роговицу и радужку, выполненные на основе силикатного стекла с КТР (92 - 107) х 10^-7 град^-1 и допустимым отклонением КТР не более 10%, отличающийся тем, что склера выполнена из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 0,7 - 4,5; B₂O₃ 2,0 - 6,6; MgO 0 - 1,5; ZnO 3,5 - 15; K₂O 2,5 - 12,2; Na₂O 3,5 - 15,5; Na₂SiF₆ 2,5 - 6,0; 3NaF • AlF₃ 1,1 - 11,0; красители до 2,2706; SiO₂ - остальное, радужка выполнена из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 0,7 - 4,5; B₂O₃ 0 - 2,0; CaO 0 - 3,3; ZnO 3,5 - 15; K₂O 2,5 - 12,2; Na₂O 3,5 - 15,5; Na₂SiF₆ 2,5 - 6,0; 3NaF • AlF₃ 1,1 - 11,0; красители до 60; SiO₂ - остальное, роговица выполнена из стекла следующего состава, мас.%: Al₂O₃ 1,0 - 2,8, B₂O₃ 2,0; CaO 3,0 - 4,5; MgO 0 - 3,0; ZnO 0 - 2,5; K₂O 6,5 - 10,0; Na₂O 10,5 - 12,7; 3NaF • AlF₃ 1,0; SiO₂ - остальное. 2. Глазной протез по п.1, отличающийся тем, что стекло для склеры содержит красители, выбранные из группы, содержащей, мас.%: Fe₂O₃ 0,3 - 0,95; Ni₂O₃ 0,015 - 0,04; Se 0,05 - 0,7; Co₂O₃ 0,00015 - 0,0006; K₂Cr₂O₇ 0,02 - 0,08; Sb₂S₃ 0,5. 3. Глазной протез по п.1, отличающийся тем, что стекло для роговицы дополнительно содержит красители, выбранные из группы, содержащей, мас.%: Fe₂O₃ 0,008 - 0,02; Se 0,03 - 0,1; C 1,2 - 1,4. 4. Глазной протез по п.1, отличающийся тем, что стекло для радужки содержит красители, выбранные из группы, содержащей, мас.%: Fe₂O₃ 0,25 - 12,5; Ni₂O₃ 0,01 - 1,2; Se 0,02 - 20,0; Co₂O₃ 0,007 - 5,0; K₂Cr₂O₇ 0,02 - 2,2; C 0,2 - 4,0; MnO₂ 0,005 - 12,0; CdS 2,0 - 2,2; CdCO₃ 0,8 - 0,9.