СПОСОБ ПРОИЗВОДСТВА ПЛАЗМЫ И ЭРИТРОЦИТНОЙ МАССЫ Российский патент 2000 года по МПК A61M1/38 

Изобретение относится к медицине, конкретно к трансфузионной медицине, и предназначено для использования в учреждениях службы крови.

Известен способ производства плазмы и эритроцитной массы, регламентируемый в [1].

Полимерные контейнеры "Гемакон" 500/300 с заготовленной и идентифицированной донорской кровью укладываются в центрифужные стаканы.

Стаканы с полимерными контейнерами уравновешиваются попарно на весах, устанавливаются попарно в диаметрально противоположные емкости ротора центрифуги модели ЦЛ-4000 (допускаются центрифуги моделей ЦР-3 или К-70Д) и центрифугируются на определенном режиме (центробежное ускорение - 2000g, время центрифугирования - 20 мин, температура + 5^oC), в результате чего кровь разделяется на плазму и эритроцитную массу. Полимерный контейнер с осевшими форменными элементами крови осторожно помещается в плазмоэкстрактор этикеткой к задней его пластине и прижимается передней подвижной пластиной, затем снимается зажим с трубки, ведущей к добавочному пустому контейнеру, и в него переводится плазма. Когда граница раздела плазмы и эритроцитов окажется у выходного отверстия основного контейнера, на трубку накладывается зажим на расстоянии 2-5 см от контейнера с плазмой. Контейнер с эритроцитной массой извлекается из плазмоэкстрактора.

Далее контейнеры, содержащие плазму и эритроцитную массу, герметизируются путем запайки трубки с помощью аппарата "Гематрон" или другим доступным способом герметизации (наложение металлических колец, завязывание вручную двух пар тугих узлов). Трубка посередине между участками герметизации разрезается. Контейнер с плазмой отсоединяется, этикетируется и отправляется на хранение. Плазма хранится при температуре + 4±2^oC не более 3-х дней. Для длительного хранения плазму замораживают при температуре (-25) - (-30)^oC и хранят при этой же температуре не более 3-х месяцев.

Контейнер с эритроцитной массой этикетируется и помещается в холодильник на хранение при температуре + 4±2^oC. Срок хранения эритроцитной массы - 21 день после заготовки крови.

Для производства плазмы и эритроцитной массы по известному способу донорская кровь заготавливается и фракционируется на компоненты в сдвоенном комплекте "Гемакон" 500/300, состоящем из последовательно соединенных с помощью полимерных трубок контейнеров емкостью 500 и 300 мл. В первом (основном) контейнере, предназначенном для заготовки не более 400 мл донорской крови, содержится 100 мл консервирующего раствора "Глюгицир" [2], второй присоединенный контейнер - пустой.

При применении указанного консервирующего раствора эритроцитная масса хранится в этих контейнерах при температуре + 4±2^oC не более 21 дня после заготовки крови.

Для разделения консервированной крови на компоненты известный способ регламентирует производить центрифугирование крови на центрифуге модели ЦЛ-4000 (допускается на центрифуге модели ЦР-3 или К-70Д). Для центрифугирования полимерных контейнеров с консервированной кровью вышеуказанные центрифуги снабжены роторами, имеющими только по четыре емкости для укладки контейнеров, то есть максимальное количество сдвоенных контейнеров, загружаемых единовременно в центрифугу, - 4 шт.

В качестве хладагента в системах охлаждения центрифуг используется экологически небезопасный фреон, отрицательно воздействующий на природу (разрушает озоновый слой). Уровень шума, создаваемый указанными центрифугами во время работы при измерительном расстоянии 1 м, составляет 85 дБ.

Известный способ регламентирует для длительного хранения производить замораживание плазмы при температуре (-25) - (-30)^oC и хранить при этой же температуре в течение 3-х месяцев.

Таким образом, известный способ обеспечивает срок хранения полученной эритроцитной массы при температуре + 4±2^oC не более 21 дня после заготовки крови, обеспечивает срок хранения плазмы, замороженной до температуры (-25) - (-30)^oC, не более 3-х месяцев, имеет низкую производительность центрифугирования, а использование фреона отрицательно воздействует на природу и создаваемый цетрифугами шум вреден для здоровья персонала.

Задачей изобретения является увеличение максимального срока хранения полученной эритроцитной массы, увеличение срока хранения замороженной плазмы, повышение производительности центрифугирования, исключение вредного воздействия фреона на природу и улучшение условий труда персонала.

Выполнение указанной задачи достигается тем, что донорская кровь, предназначенная для получения плазмы и эритроцитной массы, заготавливается в сдвоенные пластикатные контейнеры, представляющие собой единую закрытую систему с предварительно залитым консервантом CPDA-1, который позволяет увеличить максимальный срок хранения полученной эритроцитной массы до 35 дней, а полученная плазма замораживается при температуре (-35) - (-40)^oC в течение 40 - 60 мин до температуры в точке, равноудаленной от внутренних стенок контейнера, что позволяет увеличить срок хранения плазмы в замороженном состоянии до 1 года, а центрифугирование консервированной крови производится на низкоскоростных рефрижераторных центрифугах (например, модель RC-3CPlus), имеющих ротор с шестью емкостями для укладки и центрифугирования контейнеров. Кроме этого, в системах охлаждения центрифуг используется хладагент, не содержащий экологически опасный фреон, а уровень шума, создаваемый работающей центрифугой, составляет не более 58 дБ.

На фиг. 1 схематично изображен общий вид сдвоенного пластикатного контейнера.

На фиг. 2 указана схема укладки двух комплектов сдвоенных пластикатных контейнеров в адаптер центрифуги.

На фиг. 3 указана схема загрузки ротора центрифуги.

Производство плазмы и эритроцитной массы по технологии "Дельрус" осуществляется следующим образом:
Во время донации кровь, предназначенная для производства плазмы и эритроцитной массы, заготавливается в сдвоенные пластикатные контейнеры 450/400, CPDA-1 (например, производства фирмы "Terumo", Япония).

Консервант CPDA-1 содержит цитрат натрия (дигидрат) - 2,63 г, лимонную кислоту (моногидрат) - 0,327 г, глюкозу (моногидрат) - 3,19 г, натрия дигидрогенфосфат (дигидрат) - 0,251 г, аденин - 0,0275 г.

Сдвоенный пластикатный контейнер (см. фиг. 1) состоит из контейнера 1, заполненного 63 мл консерванта CPDA-1 для заготовки 450 мл донорской крови, и пустого контейнера 2 объемом 400 мл. Допускается заготавливать донорскую кровь в сдвоенные пластикатные контейнеры 350/300, 450/300, 500/300 и др. с консервантом CPDA-1.

Донорская кровь во время донации заготавливается в контейнер с консервантом CPDA-1. Пластикатные контейнеры с консервированной кровью должны поступать в переработку для получения плазмы и эритроцитной массы в день взятия крови.

Идентифицированные пластикатные контейнеры с донорской кровью укладываются в адаптеры низкоскоростной рефрижераторной центрифуги (например, модель RC-3CPlus производства фирмы "SORVAL", США) согласно фиг. 2, где 1 - пластикатный контейнер первого комплекта с кровью; 2 - пустой пластикатный контейнер первого комплекта; 3 - пластикатный контейнер второго комплекта с кровью; 4 - пустой пластикатный контейнер второго комплекта; 5 - адаптер с перегородкой.

Адаптеры с пластикатными контейнерами уравновешиваются попарно с допустимой разностью веса не более 10 г и устанавливаются в диаметрально противоположные емкости ротора центрифуги согласно фиг. 3, где 1-1, 2-2, 3-3 - диаметрально противоположные емкости ротора центрифуги, загруженные попарно уравновешенными адаптерами с пластикатными контейнерами. На панели центрифуги устанавливаются переключателями режимы центрифугирования согласно табл. 1.

Величина центробежного ускорения (фактора разделения) определяется по формуле:

где R - радиус ротора центрифуги в см;
n - скорость вращения ротора центрифуги, об/мин.

Скорость вращения ротора для каждой модели центрифуги вычисляется из формулы (1).

В результате центрифугирования консервированная кровь разделяется на плазму и эритроцитную массу. Пластикатный контейнер с осевшими форменными элементами крови осторожно извлекается из центрифуги, помещается в плазмоэкстрактор этикеткой к задней его пластине, открывается клапан контейнера с фракционированной кровью перегибанием соединительной трубки в месте расположения клапана, затем с помощью подвижной пластины плазмоэкстрактора плазма переводится в пустой пластикатный контейнер до тех пор, пока над слоем эритроцитной массы не останется 10-15 мм плазмы.

На соединительную трубку накладывается зажим на расстоянии 10-15 см от контейнера с эритроцитной массой. Контейнер с эритроцитной массой извлекается из плазмоэкстрактора, герметизируется с помощью аппарата для запайки, отделяется и помещается в холодильник на хранение.

Срок хранения эритроцитной массы в пластикатном контейнере с консервантом CPDA-1 при температуре + 4±2^oC увеличивается до 35 дней.

Контейнер с плазмой взвешивается и помещается в быстрозамораживатель (например, модель МР-500 производства фирмы "Thermogenesis", США). Замораживание плазмы производится при температуре (-35) - (-40)^oC в течение 40-60 минут до температуры в точке, равноудаленной от внутренних стенок контейнера, - 35-40^oC.

Плазму в замороженном состоянии хранят при температуре (-30) - (-40)^oC в течение одного года.

Таким образом, предлагаемый способ позволяет:
1. За счет применения сдвоенных пластикатных контейнеров с консервантом CPDA-1 увеличить срок хранения эритроцитной массы до 35 суток.

Срок хранения эритроцитной массы, полученной по известному способу, составляет не более 21 дня.

2. За счет замораживания плазмы в быстрозамораживателе при температуре (-35) - (-40)^oC в течение 40 - 60 мин увеличить срок хранения плазмы в замороженном состоянии до 1 года.

Срок хранения замороженной плазмы, полученной по известному способу, составляет не более 3-х месяцев.

3. За счет применения центрифуг, имеющих ротор с шестью емкостями для укладки и центрифугирования пластикатных контейнеров с кровью, увеличивается максимальное количество единовременно загружаемых в центрифугу сдвоенных пластикатных контейнеров до 12 штук и, как следствие, увеличивается производительность центрифугирования.

В известном способе применяются центрифуги, имеющие роторы с четырьмя емкостями для укладки и центрифугирования пластикатных контейнеров, то есть максимальное количество контейнеров, загружаемых единовременно в центрифугу, - 4 шт.

В табл. 2 приведены затраты времени на центрифугирование консервированной крови.

Из табл. 2 видно, что затраты времени на центрифугирование для получения плазмы и эритроцитной массы по технологии "Дельрус" в 3 раза меньше, чем затраты времени на центрифугирование по известному способу.

4. За счет применения центрифуг, в системах охлаждения которых используется хладагент, не содержащий экологически опасный фреон, исключается вредное воздействие фреона на природу.

В известном способе применяются центрифуги, в системах охлаждения которых используется хладагент, содержащий экологически небезопасный фреон.

5. За счет применения центрифуг, создающих во время работы уровень шума не более 58 дБ, улучшаются условия труда персонала.

При получении плазмы и эритроцитной массы по известному способу применяются центрифуги, имеющие уровень шума во время работы 85 дБ при измерительном расстоянии 1 м.

Описанные выше этапы производства плазмы и эритроцитной массы оформлены в виде технологического процесса, в котором изложена определенная последовательность технологических операций с подробным описанием действий медперсонала и указанием всей необходимой информации по специальным требованиям, режимам обработки и хранения, оборудованию, инструменту, расходным материалам и их количеству, нормам времени и т.д.

При разработке технологического процесса за основу взяты принципы оформления, компоновки и изложения, применяемые в промышленном производстве.

Литература
1. Инструкция по фракционированию консервированной крови на клеточные компоненты и плазму (утверждена Минздравом СССР 06-14/24 от 11.06.87).

2. Инструкция по применению полимерных контейнеров "Гемакон" и "Компопласт" (утверждена Минздравом СССР от 11.08.83).

Изобретение относится к медицине, конкретно к трансфузионной медицине, и предназначено для использования в учреждениях службы крови. Способ включает заготовку донорской крови в контейнере с консервантом CPDA-1, центрифугирование, разделение плазмы и эритроцитной массы, плазму замораживают при (-35) - (-40)^oС и хранят в течение года, а последующую эритроцитную массу хранят в консерванте CPDA-1 при 2 ± 4°С в течение 35 дней. Технический результат: увеличение максимального срока хранения эритроцитной массы и плазмы крови. 3 ил., 2 табл.

Способ производства плазмы и эритроцитной массы из донорской крови, заключающийся в том, что донорскую кровь заготавливают в контейнеры с консервантом СРДА-1, далее кровь центрифугируют при 4 - 6^oC в течение 20 мин при ускорении 2000 g, затем плазму и эритроцитную массу разделяют и хранят эритроцитную массу в консерванте СРДА-1 при 2 - 4^oC в течение 35 дней, а плазму замораживают при (-35) - (-40)^oC в течение 40 - 60 мин и хранят при этой же температуре в течение года.