ГЛАЗНАЯ ПЛЕНКА Российский патент 2001 года по МПК A61L27/24 A61F2/14 

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмологии, и может быть использовано при лечении травматических, ожоговых и трофических повреждений роговой оболочки и конъюнктивы.

В настоящее время широко применяются глазные лекарственные пленки на основе коллагена, аппилака и других биологических средств, стимулирующих процессы репаративной регенерации (А.Ф.Неделька, Ю.Ф. Майчук, В.П.Соловьева, В.И.Неделька "Глазные лекарственные пленки с аппилаком в комплексном лечении ожогов глаз", в книге Тез. докл. симпозиума "Новое в лечении ожогов глаз". М. , 1989, с 48-49. П.И. Лебехов, С.С.Сапоровский, А.А.Куглеев, Т.А.Даль "Об эффективности коллагеновых покрытий при ожогах роговицы", там же, с. 38-39).

Общим недостатком перечисленных пленок является неоднородность их с роговичной тканью, т. е. отсутствие тканеспецифичности, что значительно снижает их лечебный эффект. Из-за отсутствия в них специфичных гликозаминогликанов (ГАГ), а именно кератансульфата, уменьшается вероятность прозрачного восстановления дефекта роговицы.

Также известно коллагеновое покрытие на основе склеры свиней, полученное путем щелочно-солевой обработки, нейтрализации, промывки, растворения коллагена, сушки с одновременным формированием тонкого прозрачного специфического покрытия (авт. свид. СССР N 1321420, кл. A 61 K 37/12, 1987). Указанное покрытие обладает хорошей прозрачностью и лучшими биостимулирующими свойствами по сравнению с названными аналогами.

Однако при всех своих положительных свойствах указанная пленка обладает рядом существенных недостатков: технологический процесс их получения трудоемок, с большими затратами.

Наиболее близким по технической сущности является глазная пленка из нативной роговицы глаз крупного рогатого скота, масла шиповника и полиакриламида (решение о выдаче патента РФ от 21.12.95 по заявке N 94037745/14 от 04.10.94), которая стимулирует репаративный процесс в роговой оболочке и конъюнктиве.

Недостатком данной пленки является то, что их действие направлено только на стимуляцию регенерации. Для профилактики бактериальной и вирусной инфекции дополнительно необходимо проводить инстилляции капель. Смывание этих капель слезой при выраженном воспалительном процессе, необходимость частых инстилляций затрудняет достижение необходимой концентрации препаратов в конъюнктивальной полости.

Нами была поставлена задача сократить сроки лечения больных путем усиления ранозаживляющего, антимикробного и антивирусного свойства препарата, усиления адгезивных свойств пленок.

Для решения поставленной задачи предложена глазная пленка, содержащая измельченную нативную роговицу глаз крупного рогатого скота, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит гамма-глобулин, гентамицин и поливиниловый спирт при следующем соотношении компонентов, мас. %:
измельченная нативная роговица глаз крупного рогатого скота (КРС) - 0,25
гамма-глобулин - 0,25
гентамицин - 0,25
поливиниловый спирт - 99,25
Предлагаемая пленка округлой формы белого цвета d = 15,0 ± 0,03 мм. Параметры пленки определяют микрометром в средней пробе. На роговице под действием слезы пленки регидратируются и распадаются в течение 1 часа.

Для контроля содержания измельченной нативной роговицы глаз КРС в глазной пленке предложена методика количественного определения измельченной нативной роговицы глаз КРС в пленке путем измельчения величины оптической плотности получаемого раствора на спектрофотометре при длине волны 265 нм в кювете толщиной слоя 10 мм (рац. предложение N 381 от 27.06.1991 г.). Технология приготовления лекарственной пленки состоит в следующем:
- приготовление суспензии геля из измельченной нативной роговицы глаз КРС (ВФС 42-1895-89) с гамма-глобулином и гентамицином при подобранных концентрациях, смешивание с ПВС;
- приготовление пленки путем лиофильной сушки;
- стерилизация пленки.

Пример 1. Способ приготовления глазной пленки.

К 99,25 граммам поливинилового спирта добавляют 0,75 г суспензию - гель, состоящую из измельченной нативной роговицы глаз крупного рогатого скота (0,25 г), гамма-глобулина (0,25 г) и гентамицина (0,25 г). Полученную смесь наносят на поверхность пласт-формы для отливки пленок из фторопласта. В процессе лиофильной сушки происходит формирование пленок в течение 84 часов, пленку помещают в специальные упаковки по 2 шт. и стерилизуют излучением при дозе 25 ртг.

Способ применения: под местной анестезией (Sol Dicaini 0,25% - эпибульбарно) глазную пленку накладывают на поверхность роговицы (по типу контактной линзы) 2-3 раза в день. Проведенный эксперимент доказывает, что глазная лекарственная пленка, приготовленная из следующих компонентов, на 100 весовых частей:
измельченная нативная роговица глаз КРС - 0,25 г
гамма-глобулин - 0,25 г
гентамицин - 0,25 г
поливиниловый спирт - 99,25 г
отвечает всем требованиям Фармакопеи XI.

Пример 2. Эксперимент проведен на глазах 10 кроликов породы "Шиншилла" весом 2,5 - 3,0 кг. В правый глаз (10 глаз) после нанесения несквозного дозированного дефекта роговицы 3 раза в сутки закладывают глазную пленку (опытная группа). Левый глаз (10 глаз) служит контролем: закапывают 30% раствор сульфацила натрия - 3 раза в сутки.

В первые сутки изменения в обоих глазах идентичные (инъекция сосудов склеры, дефект эпителия и передних стромальных слоев). Однако в конъюнктивальной полости в течение первых суток в опытных глазах определяются фрагменты глазных пленок в стадии рассасывания. На 3 сутки в опытных глазах кроликов дефект роговицы сократился почти вдвое, значительно уменьшились воспалительные явления. На 7 сутки у больных отмечается полная эпителизация дефекта роговицы во всех опытных глазах. На 14 сутки - полное прозрачное заживление роговицы. На двух глазах контрольной группы воспалительные явления держались до 5-8 дней в виде явления гнойного иридоциклита с положительным флюоресцеиновым тестом. В контрольных глазах прозрачное заживление - в 80% случаев. В 1 случае - (в контроле) сформировалось облачковидное помутнение, в 1 - интенсивное помутнение роговицы в области дефекта.

Результаты клинико-морфологических исследований доказали, что глазная пленка с предложенным составом ускоряет процессы регенерации роговицы, предотвращает вторичные инфекционные осложнения. Она удобна в применении, обладает продолжительным действием и адгезивными свойствами, сокращает сроки лечения в среднем на 3-4 дня и улучшает функциональные исходы.

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть использовано при лечении травматических ожоговых и дистрофических повреждений роговой оболочки и конъюнктивы. Глазная пленка содержит измельченную нативную роговицу глаз крупного рогатого скота 0,25 г, поливиниловый спирт 99,25 г, гамма-глобулин 0,25 г, гентамицин 0,25 г. Применение глазных пленок усиливает ранозаживляющую активность, сокращает сроки лечения больных, удобны в применении, обладают пролонгированным, антимикробным, антивирусным и адгезивными свойствами.

Глазная пленка, содержащая измельченную нативную роговицу глаз крупного рогатого скота, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит поливиниловый спирт, гамма-глобулин и гентамицин при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Измельченная нативная роговица глаз крупного рогатого скота - 0,25
Гамма-глобулин - 0,25
Гентамицин - 0,25
Поливиниловый спирт - 99,25