СОСТАВ ХИМИЧЕСКОГО ИНДИКАТОРА ТЕМПЕРАТУРЫ И ВРЕМЕНИ Российский патент 2002 года по МПК G01K11/12 G01K11/16 

Изобретение относится к средствам измерения температуры и может быть использовано для оперативного контроля температуры 160±2^oС и времени в процессе стерилизации.

В настоящее время стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют различными методами: паровым, газовым, воздушным, плазменным и с помощью растворов антисептиков. Как правило, для оперативного контроля за стерилизацией используют химический метод. При химическом методе применяют химические индикаторы, которые под влиянием процесса стерилизации изменяют свое состояние или цвет. Это, главным образом, химические вещества, точка плавления которых совпадает с температурой стерилизации.

Однако такие индикаторы не дают представления о времени воздействия температуры, поэтому такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности изделий в процессе стерилизации. Надежность оперативного контроля достигается путем применения индикаторов, фиксирующих и температуру, и время работы стерилизаторов.

Известны индикаторы [US 3954011, G 01 К 11/16, 1973; US 0457029, G 01 К 11/12, 1976], предлагаемые для визуального измерения температурно-временных параметров. Основной принцип их работы заключается в использовании активного компонента, переходящего в жидкое состояние при повышении температуры и последующем диффундировании этой жидкости через мембрану.

Недостатком этих индикаторов является ограниченная область применения, они работают при низких температурах, например температурах замораживания или размораживания скоропортящихся продуктов.

Известны химические индикаторы ИС-160, представляющие собой полоску бумаги с нанесенным индикаторным слоем на основе нитролаков. Они изменяют окраску до цвета эталона только при воздействии на них температуры стерилизации 160^oС в течение 150 мин. Полоски индикатора закладываются в контрольные точки стерилизатора при каждом цикле стерилизации. Если окраска индикатора после стерилизации в какой-либо точке светлее эталона, то все стерилизовавшиеся изделия считаются нестерилизоваными ("Методические рекомендации Минздрава РФ 11-8/03-54 от 11 июня 1993 г. по контролю стерилизации с использованием индикаторов стерилизации ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180 Научно-производственной фирмы "Винар").

Недостатком этих индикаторов является то, что изменение цвета индикаторного слоя происходит только в первые 30 мин стерилизационной выдержки, далее цвет остается постоянным и не реагирует на изменения во времени воздействия температуры. Поэтому оперативный контроль стерилизации с помощью этих индикаторов не достаточно надежен.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению по технической сущности является состав для химического индикатора температуры и времени [RU 2154261, G 01 К 11/16, б.и. 22, 2000], содержащий основной индикатор температуры, связующее, пигмент и растворитель. Его состав представлен следующим образом: основной индикатор температуры - смесь янтарной кислоты (20,10÷25,21 мас. %) с тиокарбонильными соединениями (11,5÷16,5 мас.%), связующее - поливинилбутираль (16,5÷18,00 мас.%), пигмент - композиция оксида цинка (5,50÷9,00 мас.%) с диметиламиноазобензолкарбоновой кислотой и диаминотрифенилметаном, 0,25÷0,50 и 0,10÷0,35 мас.% соответственно, растворитель - вода или этанол до 100 мас.%. Цвет химического индикатора меняется в интервале температур 180±5^oС (174÷185^oС) и во времени от 0 до 70 мин с шагом 10 мин за счет плавления смеси, представляющей основной индикатор температуры, и последующих физико-химических процессов, связанных с пигментной композицией.

Недостатком состава является его применение в интервале температур 174÷185^oС.

В соответствии с требованиями к режимам стерилизации изделий медицинских назначений, выполненных из различных материалов, необходим контроль за процессом стерилизации при 160^oС в течение 150 мин с регламентированным допуском температуры +2/-3^oС и времени +5 мин (ГОСТ 22649-83).

Поставленная задача решается за счет создания композиции из компонентов, претерпевающих изменения во времени при достижении и выдержке при определенной температуре. Этими применениями являются плавление основного индикатора температуры, последующая адсорбция и взаимодействие с пигментной композицией, отвечающие за кинетику цветовых изменений.

Предлагается состав индикатора температуры и времени, включающий основной индикатор температуры, связующее - поливинилбутираль, органический растворитель - этанол и пигмент на основе композиции оксида цинка, отличающийся тем, что с целью индикации времени при температуре 160±2^oС, в качестве основного индикатора температуры он содержит n-аминобензолсульфамид, в качестве пигмента он содержит композицию оксида цинка с тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлоридом при следующем соотношении компонентов, мас.%:
n-Аминобензолсульфамид - 8,50 - 12,00
Поливинилбутираль - 26,50 - 40,00
Оксид цинка - 3,50 - 7,00
Тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлорид - 0,70 - 1,24
Растворитель - Остальное
Для усиления контрастности цветовых изменений состав может дополнительно содержать краситель - фуксин в количестве 0,27÷0,62 мас.% от состава индикатора.

Предлагаемый индикатор температуры и времени работает следующим образом: при достижении температуры n-аминобензолсульфамид плавится и впитывается композицией на основе оксида цинка. При этом пигмент претерпевает термическое разложение. Продукты разложения пигмента вступают в химическую реакцию с основным индикатором температуры на поверхности частичек оксида цинка. Происходящие процессы сопровождаются изменением цвета индикатора.

Индикатор температуры и времени используют следующим образом: композицию в жидком состоянии различными способами наносят на подложку и после высыхания образовавшееся покрытие помещают в стерилизатор, где следует осуществлять контроль температуры и времени. Цвет покрытия после процесса стерилизации изменяется. При сравнении с эталоном определяют соответствие полученного цвета с цветом заданного режима. Если есть отличие, то данный стерилизатор не работает в заданном режиме.

Ниже приведены примеры предлагаемого состава индикатора температуры и времени.

Пример 1. Состав, мас.%:
n-Аминобензолсульфамид - 10,51
Поливинилбутираль - 30,00
Оксид цинка - 5,50
Тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлорид - 0,70
Этанол - 53,29
Тщательно взвешенные твердые компоненты перетирают в шариковой мельнице со связующим и растворителем и наносят кисточкой на подложку, например бумагу. Помещают в стерилизатор и выдерживают в течение разного времени. Результаты представлены в табл. 1.

Пример 2. Состав, мас.%:
n-Аминобензолсульфамид - 12,00
Поливинилбутираль - 26,50
Оксид цинка - 3,50
Тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлорид - 0,70
Этанол - 57,30
Способ получения аналогичен примеру 1. Результаты приведены в табл. 2.

Пример 3. Состав, мас.%:
n-Аминобензолсульфамид - 8,50
Поливинилбутираль - 40,00
Оксид цинка - 7,00
Тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлорид - 0,62
Фуксин - 0,62
Этанол - 43,26
Способ получения такой же, как в примере 1. Результаты приведены в табл. 3.

Изобретение относится к устройствам для оперативного контроля температуры и времени в процессе стерилизации. Состав химического индикатора включает основной индикатор температуры, связующее - поливинилбутираль, пигмент - композицию на основе оксида цинка и растворитель - этанол. В качестве основного индикатора температуры он содержит n-аминобензолсульфамид, а в качестве пигмента - композицию оксида цинка с тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлоридом. Такой состав индикатора обеспечит индикацию времени при 160±2^oC. 1 з.п. ф-лы, 3 табл.

1. Состав химического индикатора температуры и времени, включающий основной индикатор температуры, связующее - поливинилбутираль, пигмент - композицию на основе оксида цинка и растворитель - этанол, отличающийся тем, что в качестве основного индикатора температуры он содержит n-аминобензолсульфамид, в качестве пигмента - композицию оксида цинка с тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлоридом при следующем соотношении компонентов, мас. %:
n-Аминобензолсульфамид - 8,50÷12,00
Поливинилбутираль - 26,50÷40,00
Оксид цинка - 3,50÷7,00
Тетраметил-ди-n-диаминофуксоний хлорид - 0,70÷1,24
Растворитель - Остальное
2. Состав по п. 1, отличающийся тем, что он дополнительно содержит краситель фуксин в количестве 0,27÷0,62 мас. % от состава индикатора.