ТЕМПЕРАТУРНО-ВРЕМЕННОЙ ИНДИКАТОР СТЕРИЛИЗАЦИИ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 1999 года по МПК G01K11/12 G01K11/00 

Изобретение относится к средствам измерения температуры, в частности к химическим индикаторам, и может быть использовано для контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения.

Стерилизацию медицинского инструментария и изделий медицинского назначения осуществляют паровым, воздушным или газовым методами. Паровой и воздушный методы применяются для изделий из металла, стекла, пластмассы, текстиля. Газовый метод стерилизации применяется для изделий, не выдерживающих высоких температур. Для воздушного и парового метода стерилизации регламентируемыми параметрами являются температура и время, причем для парового метода значение давления пара является константой.

Надежность стерилизации зависит от многих факторов, в том числе и методов контроля заданных параметров стерилизатора. При оперативном методе используют химические индикаторы, которые при достижении определенной температуры изменяют свой цвет. Это, главным образом, химические вещества, точка плавления которых совпадает с температурой стерилизации. Однако такие индикаторы не дают представления о времени воздействия температуры, поэтому такой контроль носит ориентировочный характер и не гарантирует достижения стерильности изделий в процессе стерилизации. Надежность оперативного контроля достигается путем применения индикаторов, фиксирующих и температуру, и время работы стерилизатора.

Известен ряд индикаторов, используемых для визуального контроля за состоянием скоропортящихся продуктов, продуктов фармацевтической и биологической промышленности, за пригодностью фотопленок.

Известен температурно-временной индикатор, представляющий собой устройство, содержащее пористую пропитанную жидкостью подушечку, впитывающий материал для этой жидкости и средства визуальной индикации степени продвижения жидкости в этом материале как функции временного промежутка, подверженности прибора заданной температуре или температурно-временного соотношения. В качестве впитывающего материала может быть использован любой материал типа фильтровальной бумаги или тонкий слой губки [Патент США 3954011, НКИ 73-356].

Недостатками данного индикатора являются сложность считывания времени воздействия температуры, а также невозможность применения для высоких температур, необходимых для проведения паровой или воздушной стерилизации медицинского инструментария и изделий медицинского назначения.

Известен температурно-временной индикатор, представляющий собой небольшой прозрачный контейнер чувствительного материала, включающего органический гель с дополнением неорганической соли [Пат. N 3695903, НКИ 99-192, МКИ G 01 K 1/02] . Гель обладает синерезисом, т.е. при замораживании переходит в жидкое или близкое к жидкому состояние, но стабилен до этого момента. Жидкость, полученная в результате синерезиса, способна реагировать с индикаторным веществом при оттаивании, вызывая изменение цвета последнего.

Недостатком известного индикатора является то, что он рассчитан для работы при температуре не более +35^oC, что делает невозможным его применение при температурах, необходимых для стерилизации медицинских инструментов и изделий медицинского назначения.

Известен температурно-временной индикатор, представляющий собой pH-чувствительную систему, состоящую из диффузионной пленки, индикаторной пленки и реагента [Патент США N 4057029, НКИ 73-356]. Индикаторная пленка размещается на одной стороне диффузионной пленки, по другую сторону которого расположен реагент. Диффузионная пленка обладает псевдокристаллической структурой, позволяющей пленке переходить в жидкокристаллическое состояние при строго определенной температуре (так называемой точке перехода). При температуре ниже точки перехода диффузионная пленка находится в твердом состоянии и непроницаема для реагента. Выше точки перехода диффузионная пленка становится проницаемой для реагента и позволяет ему диффундировать с определенной скоростью и вступать в контакт с индикатором. Скорость диффузии и точка перехода для индикатора достигаются подбором реагента и липоида (диффузионной пленки). В качестве липоида используются поверхностно-активные вещества или их смеси (фосфолипиды типа лецитинов и лецитиновые системы, например соевый лецитин, фосфатидил холин и другие). Реагентом могут служить органические кислоты. Индикатор выбирается из группы pH-индикаторов, например ализарин, фенолфталеин и другие.

Недостатком известного индикатора является то, что он рассчитан для работы в диапазоне температур от - 22 до +60^oC и времени от нескольких часов до нескольких суток, что делает невозможным его применение при высоких температурах и небольших временных интервалах, необходимых для изделий медицинского назначения.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению по технической сущности является индикатор температуры, содержащий основу, на которую нанесено термочувствительное покрытие [Патент США N 2799167, НКИ 73-356]. Основой служит сильно пористая черная бумага или материал с непористой поверхностью. В случае высоких температур в качестве основы используют темный асбест или цветной фибергласс. Термочувствительное покрытие известного индикатора температуры состоит из белого кристаллического пигмента и водорастворимого связующего, при следующем соотношении компонентов: 5-50 частей пигмента, 1-12 частей связующего и до 100 частей воды. Толщина слоя термочувствительного покрытия составляет - 0,00005 - 0,0025". Термочувствительное покрытие при конкретной температуре, соответствующей его составу, необратимо изменяет свой цвет вследствие физических изменений, происходящих в нем при этой температуре.

В качестве растворимого в воде связующего применяют алкилцеллюлозу, метилцеллюлозу, поливиниловый спирт, желатин, растворимый крахмал, пектины.

В качестве пигмента термочувствительное покрытие известного индикатора температуры содержит органические вещества с точками плавления от 34 до 304^oC, в том числе тиомочевину (173 - 175^oC).

Наиболее близким к предлагаемому изобретению по технической сущности является способ изготовления индикатора температуры, включающий размалывание кристаллических компонентов с соответствующим связующим и растворителем до пастообразного состояния, пригодного для нанесения, с последующим нанесением кистью, распылением и другими средствами [Патент США N 2799167, НКИ 73-356].

Согласно требованиям надежности к современным стерилизаторам необходимо располагать экспресс-сведениями не только о точности температуры, но и о длительности ее воздействия. Известный индикатор дает возможность достаточно точно определять достигнутую температуру, но не позволяет фиксировать время воздействия этой температуры. Нанесенные на основу метки плавятся при достижении определенной температуры, пропитывая расплавом ее пористую поверхность. После того как весь пигмент расплавился и индикатор приобрел цвет основания, дальнейшая выдержка при данной температуре не сказывается на достигнутом цвете индикатора, т.е. визуальную информацию о времени воздействия температуры получить нельзя. Это осложняет применение такого индикатора в области медицины.

В предлагаемом изобретении решается задача одновременного контроля заданной температуры стерилизации и времени ее воздействия.

Поставленная задача решается тем, что температурно-временной индикатор стерилизации, содержащий основу, термочувствительное покрытие, включающее тиомочевину и растворимое в воде связующее, в качестве основы содержит термостойкий и гибкий материал. Термочувствительное покрытие индикатора дополнительно содержит двухосновную предельную карбоновую кислоту состава (HOOC)₂-R, где R=O - (CH₂)₈, оксид цинка и pH-индикатор, а в качестве связующего - водорастворимый лак с pH 8 при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Тиомочевина - 20,82-22,17
Карбоновая кислота - 12,76 - 13,57
pH-индикатор - 0,48 - 0,51
Водорастворимый лак - 56,53 - 59,27
Оксид цинка - Остальное
Поставленная задача решается также тем, что основа температурно-временного индикатора стерилизации выполнена толщиной не менее 80 мкм.

Поставленная задача решается также тем, что основа температурно-временного индикатора стерилизации выполнена из лавсана или термостойкой мелованной бумаги.

Поставленная задача решается также тем, что термочувствительное покрытие выполнено толщиной 20-80 мкм.

Поставленная задача решается также тем, что термочувствительное покрытие в качестве двухосновной карбоновой кислоты содержит, например, щавелевую, малоновую, янтарную, адипиновую или себациновую кислоту.

Поставленная задача решается также тем, что термочувствительное покрытие в качестве pH-индикатора содержит, например, анилиновый голубой, фенолфталеин, малахитовый зеленый, метиловый красный, фуксин основной, судан II, дифенилкарбазид, кристаллический фиолетовый или родамин.

Поставленная задача решается также тем, что в способе изготовления температурно-временного индикатора, включающем размалывание кристаллических компонентов со связующим до пастообразного состояния, с последующим нанесением пасты на основу, смесь размалывают до среднего размера твердых частиц 1,0-2,0 мкм.

Поставленная задача решается также тем, что пасту наносят на основу методом трафаретной печати.

Сущность предлагаемого изобретения поясняется чертежом на которой приведено схематическое изображение предлагаемого температурно-временного индикатора в разрезе, где 1 - основа, 2 - термочувстительное покрытие.

Предлагаемый температурно-временной индикатор содержит основу 1 из термостойкого и гибкого материала, например лавсана или термостойкой бумаги, толщиной не менее 80 мкм и термочувствительное покрытие толщиной 20-80 мкм, содержащее тиомочевину, двухосновную предельную карбоновую кислоту состава (HOOC)₂-R, где R=O (CH₂)₈, например щавелевую, малоновую, янтарную, адипиновую или себациновую кислоту, оксид цинка, pH-индикатор и связующее - водорастворимый лак pH 8.

Предлагаемый способ изготовления температурно-временного индикатора осуществляют следующим образом.

Кристаллические компоненты термочувствительного покрытия и связующее помещают в мельницу и размалывают до среднего размера частиц 1,0-2,0 мкм.

Внешне готовая смесь представляет собой пасту. Для нанесения пасты на бумажную основу используют метод трафаретной печати, т.е. ракелем паста продавливается через трафарет на бумагу в виде метки, и сушат при комнатной температуре.

Предлагаемый индикатор температуры работает следующим образом.

Индикатор помещают в стерилизатор, в котором задан режим стерилизации, например, 180^oC с выдержкой 60 минут. По окончании режима стерилизации индикатор с измененным цветом метки вынимают из стерилизатора. Если цвет индикатора соответствует, например, коричневому цвету эталона (табл. 1), соответствующего заданному режиму стерилизации при 60 мин и 180^oC, то это означает, что стерилизация проведена по заданному режиму. Если цвет метки вынутого из стерилизатора индикатора, например зеленый, отличается от цвета эталона данного режима и совпадает с цветом эталона другой температуры или времени (меньше заданного режима), то данный стерилизатор следует отрегулировать, а стерилизованный инструмент следует повторно подвергнуть стерилизации.

Ниже приведены конкретные примеры предлагаемого температурно-временного индикатора с предлагаемым термочувствительным покрытием и способа его изготовления.

Пример 1. Состав для покрытия, мас.%:
Тиомочевина - 20,82
оксил цинка - 6,67
Янтарная кислота - 12,76
Малахитовый зеленый - 0,48
Водорастворимый лак - 59,27
Кристаллические компоненты: тиомочевину, карбоновую кислоту, оксид цинка и индикатор помещают в агатовую ступку, затем добавляют водорастворимый лак. Всю смесь размалывают до среднего размера частиц 1,0-2,0 мкм. Полученную пасту наносят на основу методом трафаретной печати в виде метки. Толщина покрытия составляет 65 мкм. Основа - лавсан толщиной 100 мкм. Заданный режим стерилизации 180^oC / 60 мин. Результат представлен в табл. 1. При отклонении от режима стерилизации на индикаторном покрытии проявляются другие цвета.

Пример 2. Состав для покрытия, мас.%:
Тиомочевина - 22,17,
оксил цинка - 7,22
Янтарная кислота - 13,57
Малахитовый зеленый - 0,51
Водорастворимый лак - 56,53
Термочувствительное покрытие готовят и наносят на основу аналогично примеру 1. Толщина покрытия составляет 65 мкм. В качестве основы используют термостойкую мелованную бумагу плотностью 200 г/м². Заданный режим стерилизации 180^oC / 60 мин. Результат соответствует табл. 1. (см. в конце описания).

Пример 3. Состав для покрытия, мас.%:
Тиомочевина - 19,17
Оксил цинка - 7,58
Янтарная кислота - 13,57
Метиловый красный - 0,48
Водорастворимый лак - 59,20
Покрытие готовят и наносят на основу - лавсан толщиной 100 мкм - аналогично примеру 1. Толщина покрытия составляет 50 мкм. Заданный режим стерилизации 180^oC/60 мин. Результат представлен в табл. 2 (см. в конце описания).

Пример 4. Состав для покрытия, мас.%:
Тиомочевина - 20,82
Оксил цинка - 6,67
Щавелевая кислота - 12,76
Малахитовый зеленый - 0,48
Водорастворимый лак - 59,27
Покрытие готовят и наносят на основу аналогично примеру 1. Основа - лавсан. Толщина покрытия составляет 60 мкм. Заданный режим стерилизации 180^oC / 60 мин. Результаты представлены в табл. 3 (см. в конце описания).

Изобретение относится к средствам измерения температуры, в частности к химическим индикаторам, и может быть использовано для контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения. Температурно-временной индикатор стерилизации содержит основу и термочувствительное покрытие. Основа выполнена из термостойкого, гибкого материала. Термочувствительное покрытие дополнительно содержит двухосновную предельную карбоновую кислоту, оксид цинка, pH-индикатор, а в качестве связующего - водорастворимый лак с pH 8. Способ изготовления температурно-временного индикатора стерилизации включает размалывание кристаллических компонентов термочувствительного покрытия со связующим до пастообразного состояния и нанесение пасты на основу. Средний размер твердых частиц после размалывания составляет 1,0 - 2,0 мкм. Указанное выполнение индикатора и способ его изготовления позволяют одновременно контролировать заданную температуру стерилизации и время ее воздействия. 2 с.и 6 з.п. ф-лы, 1 ил., 3 табл.

1. Температурно-временной индикатор стерилизации, содержащий основу, термочувствительное покрытие, включающее тиомочевину и растворимое в воде связующее, отличающийся тем, что в качестве основы он содержит термостойкий и гибкий материал, термочувствительное покрытие дополнительно содержит двухосновную предельную карбоновую кислоту состава
(HOOC)₂ -R,
где R - О - (CH₂)₈,
оксид цинка и рН-индикатор, а в качестве связующего - водорастворимый лак с pH 8 при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Тиомочевина - 20,82 - 22,17
Карбоновая кислота - 12,76 - 13,57
pH-индикатор - 0,48 - 0,51
Водорастворимый лак - 56,53 - 59,27
Оксид цинка - Остальное
2. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что основа выполнена толщиной менее 80 мкм. 3. Индикатор по п. 1 или 2, отличающийся тем, что основа выполнена из лавсана или термостойкой мелованной бумаги. 4. Индикатор по п.1, отличающийся тем, что термочувствительное покрытие выполнено толщиной 20 - 80 мкм. 5. Индикатор по п. 1 или 4, отличающийся тем, что термочувствительное покрытие в качестве двухосновной предельной карбоновой кислоты содержит, например, щавелевую, малоновую, янтарную, адипиновую или себациновую кислоту. 6. Индикатор по п. 1 или 4, отличающийся тем, что термочувствительное покрытие в качестве pH-индикатора содержит, например, анилиновый голубой, фенолфталеин, малахитовый зеленый, метиловый красный, фуксин основной, судан II, дифенилкарбазид, кристаллический фиолетовый или родамин. 7. Способ изготовления температурно-временного индикатора стерилизации, включающий размалывание кристаллических компонентов термочувствительного покрытия со связующим до пастообразного состояния и последующее нанесение пасты на основу, отличающийся тем, что смесь размалывают до среднего размера твердых частиц 1,0 - 2,0 мкм. 8. Способ по п.7, отличающийся тем, что пасту наносят на основу методом трафаретной печати.