СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КОМПОНЕНТОВ В СБОРЕ МИКРОСКОПИЧЕСКИМ МЕТОДОМ Российский патент 2002 года по МПК G01N33/15 A61K35/78 

Изобретение относится к медицине, и в частности к фармакогнозии, и предназначено для стандартизации и контроля качества многокомпонентных растительных сборов.

В настоящее время при определении доброкачественности сборов проводят количественную оценку биологически активных веществ физикo-химическими методами (Государственная фармакопея СССР.- XI изд.-Вып.1.-334 с. Вып.2.-398 с. ), не дающими представления о количествах компонентов в сборе, что в конечном итоге не позволяет дать полноценную характеристику качества растительного сбора.

Известен способ определения компонентов растительного сбора микроскопическим методом /Потанина О.Г., Асеева Т.А. Способ определения компонентов растительного сбора микроскопическим методом. Патент РФ на изобретение 2144668 МПК G 01 N 33/48; 33/15/. Однако данный способ предлагает использовать для анализа пробу сбора без предварительной стадии получения однородной смеси сбора. При длительном хранении порошков сбора обычно более тяжелые частицы опускаются вниз (частицы корней, кор, плодов, древесин), а более легкие частицы остаются на поверхности (частицы цветков, листьев, трав). Это существенно влияет на конечные результаты определения компонентов сбора, причем изменение результатов наблюдается даже при стоянии сбора в течение часа.

Помимо этого в указанном способе проводится подсчет всех частиц каждого компонента. Среднему специалисту ряд частиц, характерных для многих растений (эпидермис с аномоцитными устьицами, паренхима листа, сосуды и волокна корней, стеблей и др.) трудно отнести к какому-то конкретному компоненту. Все это снижает точность метода.

Задачей изобретения является повышение точности контроля качества и его упрощение при стандартизации растительных сборов.

Задача решается тем, что при микроскопическом определении содержания компонентов в сборе предварительно проводят 5-10-кратное переворачивание анализируемой пробы в емкости при соотношении вес пробы к объему емкости 1: 5-15 и рассчитывают индекс участия по отношению диагностически значимых частиц компонента к их совокупности в сборе.

Непосредственно перед количественным определением компонентов в сборе выявляют анатомо-диагностические признаки и диагностически значимые признаки компонентов сбора.

Приводим конкретный способ определения содержания компонентов в растительных сборах на примере фармакопейного сбора Грудной 1. Анатомо-диагностические признаки сбора Грудной 1 представлены в Табл.1.

Диагностические значимые признаки приведены в Табл. 2.

При использовании способа по прототипу учитывают частицы со всеми анатомо-диагностическими признаками, приведенными в Табл.1. В настоящем способе в основе определения лежат диагностически значимые признаки (Табл.2), что составляет примерно треть от рассматриваемых ранее.

Методика определения содержания компонентов сбора Грудной 1.

Из средней пробы испытуемого сбора берут аналитическую пробу массой 10 г, измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм. 1-2 г готового порошка помещают в пробирку емкостью 10-15 мл, закрывают пробкой и перемешивают ее содержимое путем 5-10-кратного переворачивания до получения равномерной смеси. Эту процедуру проделывают перед каждым взятием пробы. На предметное стекло, очищенное и размеченное на квадраты (16 квадратов при величине покровного стекла 24•24), наносят каплю 5% раствора натрия гидрооксида или раствора хлоралгидрата, далее готовят препарат по известным методикам (Государственная фармакопея СССР.- XI изд.-Вып.1.-334 с. Вып.2.-398 с.). Полученный препарат помещают под микроскоп и подсчитывают при увеличении 15•1,5•10 (или другом удобном увеличении) количество диагностически значимых частиц каждого компонента во всем образце. В конце анализа подсчитывают сумму диагностически значимых частиц всех компонентов. Оптимальная проба, дающая минимум погрешности, содержит сумму всех частиц от 50 до 150, диагностически значимых частиц - от 20 до 100. При меньшем количестве частиц в пробе возрастает ошибка, при большем количестве увеличивается длительность анализа и утомляемость глаз. Результаты получают на основании среднего из 10 определений.

Расчет индекса участия мать-и-мачехи в процентах производится по формуле

где а - количество частиц мать-и-мачехи с диагностически значимыми признаками;
b - количество частиц душицы с диагностически значимыми признаками;
с - количество частиц алтея с диагностически значимыми признаками.

Аналогично рассчитывают индексы участия для других компонентов.

Доверительные интервалы индексов участия представлены в Табл.3.

Статистическая обработка данных показала, что ошибка определения не превышает ± 10% (см. Табл.4).

Данный способ определения содержания компонентов в сборе может быть использован для измельченных сборов, сборов из резаного и цельного сырья. В последних двух случаях перед анализом аналитическая проба массой около 10 г измельчается и анализируется согласно методике.

Способ по изобретению позволяет повысить точность определения содержания компонентов в сборах макроскопическим методом, упростить проведение процесса подсчета частиц за счет сокращения количества учитываемых признаков, то есть достоверно устанавливать содержание компонентов в сборах простым и доступным методом анализа. Использование данного способа совместно с физико-химическими методами анализа гарантирует надежность определения качества лекарственных растительных сборов.

Изобретение относится к медицине, в частности к фармакогнозии, и предназначено для стандартизации и контроля качества многокомпонентных растительных сборов. Микроскопическое определение содержания компонентов проводят, используя стадию получения однородной пробы смеси порошка сбора, путем 5-10-кратного переворачивания анализируемой пробы в емкости при соотношении вес пробы к объему емкости 1:5-15 и рассчитывают индекс участия по отношению диагностически значимых частиц компонента к их совокупности в сборе. Способ позволяет повысить точность контроля качества и упрощение при стандартизации растительных сборов. 4 табл.

Способ определения содержания компонентов в сборе микроскопическим методом с использованием масштабной сетки и расчета индекса участия каждого компонента в сборе, отличающийся тем, что предварительно приводят 5-10-кратное переворачивание анализируемой пробы в емкости при соотношении веса пробы к объему емкости 1: 5-15 и рассчитывают индекс участия по отношению диагностически значимых частиц компонента к их совокупности в сборе.