СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ БИФУРКАЦИОННОГО СТЕНОЗА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/06 A61M25/00 

Изобретение относится к медицине: кардиологии, интервенционной кардиологиии, кардиохирургии, а именно к коронарной ангиопластике (КАП) и стентированию коронарных артерий (СКА).

Известно, что сердечные сосудистые заболевания, в том числе ишемическая болезнь сердца (ИБС), в настоящее время продолжают оставаться главной причиной смертности и инвалидности во всем мире. В последние годы в США смертность от сердечно-сосудистых заболеваний снизилась на 30% за счет массового внедрения в клиническую практику таких высокотехнологичных путей ранней диагностики и лечения ИБС, как коронарная ангиография (КАГ), коронарная ангиопластика (КАП), стентирование коронарных артерий (СТН) (патенты: US 5449373 А, 12.09.95, SU 1237201 A1, 15.06.86, ЕР 0421729 А2, 10.04.91, ЕР 0441516 А2, 14.08.91, WO 92/09247 A1, 11.06.92, WO 92/11824 A1, 23.07.92, US 5104404, US 4830003). Все вышеперечисленные методы (КАГ, КАП, СТН) в последнее время широко применяют в клинической практике при лечении ИБС и в России (патент RU 2118138, 2164152, 2089131). В то же время КАП и СТН имеет ряд проблем, снижающих их эффективность и предстоящих разрешению. К таким проблемам относятся: ангиопластика и стентирование незащищенного ствола левой коронарной артерии - КАП и СТН при многососудистом поражении, при поражении коронарных артерий малого диаметра (менее 3,0 мм), протяженные поражения. Одной из сложных проблем КАП и СТН является реконструкция бифуркационного стеноза. Данная проблема связана с тем, что в достаточно высоком проценте случаев одна из артерий в месте бифуркации, как правило, это артерия II порядка, в ходе проведения процедуры окклюзируется. В некоторых случаях, когда объем кровоснабжаемого этой артерией участка миокарда невелик, ее потеря не несет за собой последствий и борьба за сохранение этой артерии лишена смысла. Однако, как правило, коронарная артерия II порядка кровоснабжает довольно значительную площадь миокарда, и ее окклюзия неизбежно приведет к развитию инфаркта миокарда. Следовательно, хирург, проводящий операцию, обязан бороться за ее сохранение. В том случае, если КАП не планируется закончить стентированием, операторы прибегают к следующей тактике. В обе артерии, магистральную и боковую, устанавливают проводники. Затем поочередно дилатируют сначала магистральную, затем боковую артерии. В случае неуспеха прибегают к киссинг-баллонированию, одновременно заводя баллоны по двум проводникам и одновременно раздувая их.

Известно, что стентирование стеноза коронарной артерии в значительной степени снижает риск развития рестеноза. В отдельных случаях, таких, как выраженный сгиб коронарной артерии в месте стеноза, кальциноз пораженного сегмента, выраженная дисекция интимы, образовавшаяся в ходе ангиопластики, имплантация стента неизбежна. В то же время имплантированный стент увеличивает угрозу окклюзирования боковой ветви пораженного сегмента или увеличивает степень ее сужения. Способы борьбы с этим осложнением описаны ниже.

Известны способы устранения бифуркационного стеноза (см. Simple and Complex Stent Strategies for Bifurcated Coronary Arterial Stenosis Involving the Side Branch Origin. Am J Cardiol 1999; 83: 1320-1325). Оператор пытается провести второй проводник через имплантированный стент, затем через соответствующую ячею стента в боковую артерию. В случае успеха этой манипуляции по этому проводнику заводят второй баллон и дилатируют устье боковой артерии.

Однако далеко не в каждом случае данный способ заканчивается положительным результатом, так как уже при дилатации магистральной артерии устье боковой артерии окклюзируется или увеличивается степень ее сужения, что еще больше затрудняет проведение в нее второго проводника.

Известен также способ устранения бифуркационных стенозов (А.М. Бабунашвили, И.Х. Рабкин, В.А. Иванов. Коронарная ангиопластика. - М.: Изд. АСВ, 1996. - 352 стр. с илл.), заключающийся в поэтапном использовании трех интракоронарных проводников. Первично устанавливают два проводника: один в магистральную артерию, второй - в боковую. После этого по проводнику, стоящему в магистральной артерии, заводят стент на доставляющем устройстве - баллонном катетере и имплантируют его в магистральную часть стеноза. Таким образом проводник, стоящий в боковой артерии, оказывается прижатым проксимальной частью стента к интиме магистральной артерии выше отхождения боковой ветви. В последующем этот проводник служит "маркером" для проведения третьего проводника через стент в боковую артерию. Если проведение третьего проводника закончилось успехом, далее операцию заканчивают стандартным образом, как в вышеописанном способе, предварительно убрав второй проводник.

Этот способ имеет те же недостатки, что и вышеперечисленные аналоги.

Наиболее близким к заявляемому является способ, описанный в работе Aroney K.N. A New Technique to Guarantee Access to the Sidebranch During Bifurcational Coronary Stenting.J. Invas Cardiol 12 (1): 25-28, 2000.

В данном способе стент доставляют к месту бифуркационного стеноза по двум проводникам. В то же время он имеет принципиальное отличие. Стент предлагают фиксировать сразу на двух баллонных катетерах, которые заводят с проксимального конца стента. При этом один из них выходит из дистального конца, а другой выходит из стента через ячею, расположенную посередине. После этого баллонные катетеры, с фиксированным на них стентом, надевают на предварительно заведенные в интересующую коронарную артерию интрокоронарные проводники. Проводник, стоящий в магистральной артерии, проводят через баллонную шахту катетера, заведенного через всю длину стента, а интракоронарный проводник, стоящий в боковой артерии, проводят через баллонную шахту катетера, выведенного через ячею посередине стента. Таким образом стент, одновременно фиксированный на двух баллонных катетерах, по двум проводникам доставляют к месту стеноза и имплантируют одновременным или последовательным раздутием баллонных катетеров.

Однако способ имеет следующие недостатки. Одновременная фиксация стента на двух катетерах значительно увеличивает диаметр конструкции, что ограничивает ее применение. Она доступна лишь в артериях большого калибра. Увеличенный диаметр конструкции не позволяет использовать гайдкатетеры 6 F и 5 F, что исключает возможность трансрадиального доступа.

Задачей заявляемого изобретения является расширение диапазона применения способа устранения бифуркационного стеноза, в том числе и на артерии малого калибра, и возможность использования способа при трансрадиальном доступе.

Сущность изобретения заключается в том, что в способе устранения бифуркационного стеноза, при котором проводят пункцию периферической артерии, устанавливают в нее интродьюсер, в устье коронарной артерии - гайдкатетер, заводят интракоронарные проводники в интересующие артерии через место стеноза: один в магистральную, другой в боковую, формируют доставляющее устройство для подведения стента в место стеноза, включая в него, по крайней мере, один баллонный катетер с шахтой для интракоронарного проводника, с помощью доставляющего устройства по двум интракоронарным проводникам осуществляют доставку стента в место стеноза и имплантируют стент в магистральной части стеноза, раздувая баллонный катетер, формирование доставляющего устройства осуществляют моделированием дополнительного проводникового канала, формируя канал непосредственно в пространстве между внешней поверхностью баллонного катетера и нижней поверхностью ячеи стента в проксимальной его половине для пропускания интракоронарного проводника, находящегося в боковой артерии, затем, после завершения имплантации, приступают к работе со вторым баллонным катетером: надевают его на интракоронарный проводник, стоящий в боковой артерии, заводят его по данному интракоронарному проводнику через ячею стента в устье артерии и раздувают его до устранения стеноза в боковой артерии.

Кроме того сущность изобретения заключается в том, что формирование дополнительного канала осуществляют следующим образом: фиксируют дистальную половину стента к баллонному катетеру и индефлейтором нагнетают воздух в баллонный катетер по шахте для подачи контрастного вещества, добиваясь неполного раскрытия проксимальной половины, накладывают вакуум и в образовавшееся пространство между полураскрытой проксимальной частью стента и сложившимся баллонным катетером проводят интракоронарный проводник, стоящий в боковой артерии, затем вновь складывают полураскрытую часть стента, прижимая ее по всей площади к проксимальной части баллонного катетера, до степени, не ограничивающей подвижность стента на баллонном катетере по данному интракоронарному проводнику.

Заявляемый способ осуществляют следующим образом.

После стандартной предоперационной подготовки пациенту производят пункцию периферической артерии: бедренной или аксиллярной (подмышечной), или радиальной (лучевой) и устанавливают интродьюсер, через который проводят и устанавливают в устье интересующей коронарной артерии гайдкатетер, через который заводят два интракоронарных проводника - один в магистральную, другой - в боковую артерию. После этого формируют доставляющее устройство, для чего в стандартном пакете стент - баллонный катетер формируют дополнительный канал, который после завершения моделирования будет служить проводниковой шахтой для интракоронарного проводника, стоящего в боковой артерии. Дополнительный канал моделируют в пространстве между внешней поверхностью баллонного катетера и нижней поверхностью ячеи стента (под ней) в проксимальной ее половине. Затем доставляющее устройство надевают на интракоронарные проводники: интракоронарный проводник, находящийся в боковой артерии, проходит через сформированный канал, а интракоронарный проводник, находящийся в магистральной артерии, проходит через проводниковую шахту баллонного катетера и таким образом стент по двум проводникам доставляют к месту стеноза и имплантируют раздутием баллонного катетера до видимого полного раскрытия стента. Затем баллонный катетер удаляют из коронарной артерии, а второй баллонный катетер по проводнику, стоящему в боковой артерии, заводят в нее и расправляют устьевой стент боковой артерии и ячею стента в области устья раскрытием баллонного катетера.

После контрольной КАГ в случае удовлетворительного ангиографического результата процедуру завершают.

Оптимальным вариантом осуществления формирования дополнительного канала в комплекте стент-баллонный катетер служит следующий.

Дистальную половину стента пальцевым прижатием к баллонному катетеру удерживают в сложенном состоянии, в это время с помощью индефлейтора в баллонный катетер под давлением подается воздух до полного раскрытия неприжатой проксимальной половины баллонного катетера и соответственно стента. После этого на баллонный катетер накладывают вакуум и в образовавшуюся часть пространства между полураскрытой проксимальной частью стента и сложенным баллонным катетером заводят дистальную часть проводника, проводя его через срединную ячею стента и выводя через проксимальный конец между стентом и баллонным катетером. После этого пальцами обжимается проксимальная половина стента, переводя ее в сложенное состояние, однако лишь до степени, не ограничивающей подвижности проводника между стентом и баллонным катетером. Затем интракоронарный проводник, стоящий в магистральной артерии, проводят через проводниковую шахту баллонного катетера.

Пример. В клинике Саратовского НИИ кардиологии прошел апробацию заявленный способ бифуркационного стеноза.

Больной Кириллов И. Л. 53 лет. Диагноз ИБС, стенокардия III-IV ф. кл. Атеросклероз аорты, коронарных артерий. ВЭП - 25W, депрессия ST до 3 мм в А и I.

Проведена коронароангиография, выявлен стеноз терминальной части ствола левой коронарной артерии с наличием устьевых сужений передней межжелудочковой и огибающей артерий. Диагноз - 70% бифуркационный стеноз терминальной части левой коронарной артерии.

Проведено лечение в точном соответствии с изложенным выше способом. Больному имплантирован стент в терминальную часть ствола и в проксимальную часть передней желудочковой артерии. Огибающая артерия в данном случае явилась "боковой" артерией. Стент BiStent Artist 2-3,5-20,0 фирмы Medtronic.

После операции клиника стенокардии отсутствовала, на 6 сутки пациент выписан. Через 5 месяцев выполнена в СарНИИК контрольная нагрузочная проба, причиной прекращения которой явилось достижение субмаксимальной частоты сердечных сокращений на 125 W - показателя нормы.

Данный способ имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом: за счет фиксации стента на одном баллонном катетере диаметр комплекса стент - баллон невелик и позволяет проводить операции, в том числе, и на сосудах малого калибра (менее 3 мм). Незначительный диаметр конструкции позволяет использовать гайдкатетеры 6 F, что позволяет проводить операцию трансрадиальным доступом. Кроме того, отсутствие необходимости одновременного раздутия двух баллонных катетеров позволяет избежать массивной дисекции интимы и разрывов артерии.

Изобретение относится к кардиологии. Пунктируют периферическую артерию. Устанавливают в нее интродьюсер. В устье коронарной артерии устанавливают гайдкатетер. Заводят интракоронарные проводники в интересующие артерии через место стеноза: один в магистральную, другой в боковую. Формируют доставляющее устройство для подведения стента в место стеноза моделированием дополнительного проводникового канала непосредственно в пространстве между внешней поверхностью баллонного катетера и нижней поверхностью ячеи стента в проксимальной его половине. Осуществляют доставку стента в место стеноза по двум интракоронарным проводникам. Имплантируют стент в магистральной части стеноза, раздувая баллонный катетер. Надевают второй баллонный катетер на интракоронарный проводник, стоящий в боковой артерии. Заводят катетер по данному интракоронарному проводнику через ячею стента в устье артерии. Раздувают его до устранения стеноза в боковой артерии. Способ позволяет устранить бифуркационный стеноз, используя артерии малого калибра. 1 з.п. ф-лы.

1. Способ устранения бифуркационного стеноза, при котором проводят пункцию периферической артерии, устанавливают в нее интродьюсер, в устье коронарной артерии - гайдкатетер, заводят интракоронарные проводники в интересующие артерии через место стеноза: один в магистральную, другой в боковую, формируют доставляющее устройство для подведения стента в место стеноза, включая в него, по крайней мере, один баллонный катетер с шахтой для интракоронарного проводника, с помощью доставляющего устройства по двум интракоронарным проводникам осуществляют доставку стента в место стеноза и имплантируют стент в магистральной части стеноза, раздувая баллонный катетер, отличающийся тем, что формирование доставляющего устройства осуществляют моделированием дополнительного проводникового канала, формируя канал непосредственно в пространстве между внешней поверхностью баллонного катетера и нижней поверхностью ячеи стента в проксимальной его половине для пропускания интракоронарного проводника, находящегося в боковой артерии, затем, после завершения имплантации, приступают к работе со вторым баллонным катетером: надевают его на интракоронарный проводник, стоящий в боковой артерии, заводят его по данному интракоронарному проводнику через ячею стента в устье артерии и раздувают его до устранения стеноза в боковой артерии. 2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что формирование дополнительного канала осуществляют следующим образом: фиксируют дистальную половину стента к баллонному катетеру и индефлейтором нагнетают воздух в баллонный катетер по шахте для подачи контрастного вещества, добиваясь неполного раскрытия проксимальной половины, накладывают вакуум и в образовавшееся пространство между полураскрытой проксимальной частью стента и сложившимся баллонным катетером проводят интракоронарный проводник, стоящий в боковой артерии, затем вновь складывают полураскрытую часть стента, прижимая ее по всей площади к проксимальной части баллонного катетера до степени, не ограничивающей подвижность стента на баллонном катетере по данному интракоронарному проводнику.