ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ПРОФИЛАКТИКИ ДИСБАКТЕРИОЗА И ПОВЫШЕНИЯ НЕСПЕЦИФИЧЕСКОЙ РЕЗИСТЕНТНОСТИ ОРГАНИЗМА ЧЕЛОВЕКА Российский патент 2003 года по МПК A61K9/20 A61K35/74 

Предлагаемое изобретение относится к медицинским лиофилизированным препаратам в виде таблеток.

Наиболее близким к заявляемому по технической сущности и достигаемому результату, выбранным в качестве прототипа, является концентрат бактериальный сухой "Окарин" по ТУ 550 М.У. 05834678.01-93. Он представляет собой лиофилизированную в флаконах или ампулах биомассу кишечных палочек и фекального энтерококка и предназначается для лечения и профилактики дисбактериоза и повышения неспецифической резистентности организма человека.

Недостатком известного препарата является неудобство применения при вскрытии ампулы или флакона. Задача, решаемая предлагаемым изобретением, - создание таблетированной формы препарата для лечения и профилактики дисбактериоза и повышения неспецифической резистентности организма человека.

Технический результат от использования изобретения заключается в повышении потребительских свойств препарата за счет более удобной и компактной формы и сокращении расходов на упаковку.

Указанный результат достигается тем, что препарат для лечения и профилактики дисбактериоза и повышения неспецифической резистентности организма человека, содержащий группу кишечных палочек и фекального энтерококка, представляет собой таблетированную форму, полученную из лиофилизированной биомассы концентрата бактериального сухого "Окарин", и содержащий целевые добавки, взятые при следующем соотношении, мас.%:
Лиофилизированная биомасса концентрата бактериального сухого "Окарин" - 89 - 91
Целевые добавки - Остальное
В качестве целевых добавок используют аэросил или соли альгиновой кислоты (магния, кальция, натрия), крахмал, тальк или стеараты кальция или магния.

Препарат получают следующим образом.

Лиофилизированную биомассу концентрата бактериального сухого Окарин" с активностью в 1 г не менее 3•10⁶ кишечных палочек и 1•10⁶ фекального энтерококка с предварительно простеризилованными целевыми добавками: аэросил, крахмал, тальк или стеараты кальция или магния, взятых в соотношении, мас.%:
Аэросил - 2 - 3
Крахмал - 4 - 6
Стеараты кальция или магния - 1 - 2
Лиофилизированная биомасса концентрата бактериального сухого "Окарин" - Остальное,
протирают сквозь сито для получения таблеточной массы, из которой формируют таблетки на таблеточном прессе.

В состав таблеточной массы могут быть введены соли альгиновой кислоты (магния, кальция, натрия), тальк или стеараты кальция или магния при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Соли альгиновой кислоты (магния, кальция, натрия) - 8 - 10
Тальк или стеараты кальция или магния - 1 - 2
Лиофилизированная биомасса концентрата бактериального сухого "Окарин" - Остальное
Пример 1.

910 г лиофилизированной биомассы концентрата бактериального сухого "Окарин" с активностью 3•10⁶ в 1 г кишечных палочек и 1•10⁶ фекального энтерококка с 20 г аэросила, 60 г крахмала, 20 г талька предварительно простерилизованными, протерли через сита и из полученной таблеточной массы получили таблетки на таблеточном прессе с активностью в 1 таблетке 3•10⁶ кишечных палочек и 1•10⁶ фекального энтерококка.

Активность определяли путем высева на питательные среды и последующего подсчета колоний жизнеспособных микроорганизмов.

Примеры 2-4 проведены аналогично примеру 1. Данные сведены в таблицу.

При меньшем количестве (89%) лиофилизированной биомассы концентрата сухого "Окарин" препарат нетехнологичен, а верхний предел (91%) определяется клинической дозой. Кроме того, это оптимальные технологические параметры для таблетирования прямым прессованием.

При меньшем количестве аэросила таблеточная масса слишком тяжелая и не пригодна для таблетирования.

При меньшем количестве крахмала наблюдается "зависание" массы в бункере таблеточного пресса.

При меньшем количестве талька может наблюдаться "залипание" таблеточной массы во время таблетирования.

Превышение верхних пределов этих компонентов технологически нецелесообразно.

Активность препарата определена исходным составом концентрата бактериального сухого "Окарин". 20 флаконов с сухим препаратом по 2 дозы эквивалентны 20 таблеткам в 1 флаконе по 2 дозы.

В качестве целевых добавок выбраны аэросил или соли альгиновой кислоты (магния, кальция, натрия), крахмал, тальк или стеараты кальция или магния, поскольку они позволяют вести процесс таблетирования методом прямого прессования, исключая процесс гранулирования, т.е. предварительное смачивание биомассы, что недопустимо при работе с живыми лиофилизированными культурами кишечных палочек и фекального энтерококка, которые содержатся в концентрате бактериальном сухом "Окарин".

Предлагаемый препарат для лечения и профилактики дисбактериоза и повышения неспецифической резистентности организма обеспечивает точность дозирования, имеет удобную и компактную форму в виде таблеток, что позволяет повысить удобство в его использовании и сократить расходы на упаковку.

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности, а именно к созданию лекарственных препаратов. Препарат представляет собой таблетированную форму, содержащую лиофилизированную биомассу концентрата бактериального сухого "Окарин" в количестве 89-91 мас.%, а также целевые добавки в виде 2-3 мас.% аэросила, 4-6 мас.% крахмала и 1-2 мас.% стеарата кальция или магния, либо целевые добавки в виде 8-10 мас.% соли альгиновой кислоты и 1-2 мас. % талька или стеарата кальция или магния. Предлагаемый препарат обладает активностью для лечения и профилактики дисбактериоза и повышения неспецифической резистентности организма человека, удобен в использовании и обеспечивает точность дозирования. 1 табл.

Препарат для лечения и профилактики дисбактериоза и повышения неспецифической резистентности организма человека, содержащий лиофилизированную биомассу концентрата бактериального сухого "Окарин", отличающийся тем, что он представляет собой таблетированную форму и содержит целевые добавки, в качестве которых используют аэросил, крахмал или соли альгиновой кислоты, тальк или стеараты кальция или магния при следующем соотношении, мас.%:
Лиофилизированная биомасса концентрата бактериального сухого "Окарин" - 89 - 91
Целевые добавки:
Аэросил - 2 - 3
Крахмал - 4 - 6
Стеараты кальция или магния - 1 - 2
либо
Соли альгиновой кислоты - 8 - 10
Тальк или стеараты кальция или магния - 1 - 2п