РАНОЗАЖИВЛЯЮЩЕЕ СРЕДСТВО - "МАЗЬ ТИОТРИАЗОЛИНА" Российский патент 2003 года по МПК A61K31/41 A61K31/425 A61K9/06 A61P17/02 

Изобретение относится к области медицины, в частности к лекарственным средствам, используемым в стоматологии, хирургии и дерматологии.

Известно лекарственное средство "Тиотриазолин" в формах растворов для инъекций, таблеток и глазных капель, разработанных с использованием активной основы по патенту Украины 1988, кл. А 61 К 31/41.

Тиотриазолин и его лекарственные формы впервые зарегистрированы Министерством охраны здоровья Украины 31 мая 1994 г. (приказ 85, регистрационный номер 94/85).

Тиотриазолин обладает гепатопротекторной, кардиопротекторной, противовирусной, антиоксидантной, иммуномодулирующей, иротивоишемической и ранозаживляющей активностью.

Однако применение растворов и таблеток этого препарата для лечения открытых ран затруднено и малоэффективно, особенно таблеток.

Известен препарат паста "Солкосерил" для местного применения в стоматологии в тубах по 5 г производства фирмы "Солко", Швейцария.

Данная паста достаточно эффективна для лечения ран.

Недостатками пасты "Солкосерил" являются ограниченность ее применения и сравнительно высокая токсичность и стоимость.

Для обеспечения спроса отечественной медицины на приобретение пасты "Солкосерил " тратятся значительные валютные средства.

Известно ранозаживляющее средство "Мазь метилурациловая 10%" АО "Киевмедпрепарат", в банках по 15 г.

Активной основой этой мази является метилурацил 10%, в качестве мазевой основы используют смесь ланолина безводного с вазелином в соотношении 1:1. (Компендиум "Лекарственные препараты 2000-2001". - Киев: "Морион", 2000 г. с. 427).

Этот препарат принимаем за прототип.

Недостатком прототипа является значительный расход, а следовательно, и стоимость лечения, т. к. мазь наносится на рану по 5-10 г в день, а также непригодность ее для использования в стоматологии.

В основу изобретения поставлена задача разработки лекарственного ранозаживляющего средства широкого спектра действия, доступного по цене и не уступающего по клинической эффективности известным, в том числе импортным препаратам.

Решение поставленной задачи обеспечивает ранозаживлягощее средство, в которое входит активный компонент - Тиотриазолин и мазевая основа, состоящая из метилцеллюлозы, глицерина; воды, а также консервантов нипазола и нипагина в следующем весовом соотношении, г/кг (±10%):
Тиотриазолин - 20,00
Нипазол - 0,15
Нипагин - 0,25
Метилцеллюлоза - 30,00
Глицерин - 100,00
Вода очищенная - До 1 кг
Клинический эффект от использования изобретения:
- уменьшается воспалительная реакция и усиливаются процессы репаративной регенерации ран кожи и слизистых оболочек;
- сокращается срок ранозаживления и улучшается субъективное самочувствие больных.

Экономические преимущества от использования изобретения:
- все составные компоненты мази отечественного производства;
- уменьшаются затраты на лечение;
- исключается необходимость закупки импортных препаратов аналогичного применения.

Результаты исследований патентной и медицинской информации подтверждают новизну заявляемого ранозаживляющего средства.

Результаты клинической проверки подтверждают его эффективность и преимущества над известными, в том числе импортными, препаратами того же назначения.

Сущность изобретения поясняется ниже приведенным описанием и таблицами данных, полученных по результатам клинических исследований заявляемого средства.

Приготовление мази по изобретению состоит из двух стадий.

1. В 600 г горячей очищенной воды загружают 30 г метилцеллюлозы водорастворимой, перемешивают и оставляют на одни сутки для полного растворения метилцеллюлозы, затем добавляют 100 г глицерина и тщательно перемешивают.

2. Отвешивают 20-22 г тиотриазолина, 0,15-0,165 г нипазола, 0,25-0,275 г нипагина и растворяют в 250 г очищенной воды.

Полученный раствор заливают в сгущенную массу, полученную в первой стадии, тщательно перемешивают до получения однородной консистенции и готовую мазь расфасовывают по тубам.

Клиническая проверка эффективности мази по изобретению была проведена на 45 больных в хирургических отделениях.

Первая группа, 30 больных с хроническими язвами, получала в составе комплексной терапии заявляемую "Мазь тиотриазолина 2%", вторая группа - 15 больных с аналогичной патологией - "Мазь метилурациловую 10%".

Обеим группам больных язвенные поверхности обрабатывали раствором перекиси водорода, осушали и накладывали салфетки с мазью тиотриазолина первой группе и мазью метилурациловой - второй группе.

Оценка эффективности проводилась по измерению площади поверхности язвы, глубины и характеристике ее основания, наличию отделяемого с поверхности язвы, степени эпителизации и грануляции, выраженности и характеру боли в области язвы, а также ощущениям, связанным с применением мази (таблица 1).

По результатам сравнения вышеприведенных показателей заявляемая и сравниваемая мази эквивалентны, но заявляемая мазь имеет лучшие показатели по степени развития грануляции язвы и по большей скорости заживления ран.

Кроме проверки эффективности заявляемой мази на больных хирургического профиля была проведена апробация мази на стоматологических больных.

В исследовании принимали участие дети в возрасте от 6 до 15 лет с воспалительными заболеваниями челюстно-лицевой области, находившиеся на лечении в детском стационаре, из них 30 пациентов первой группы и 15 пациентов второй группы, у которых изучалась динамика заживления ран по данным визуального осмотра и динамики субъективных жалоб со стороны больных первой и второй групп.

Характеристики больных приведены в таблицах 2 и 3.

Пациентам первой группы 2% мазь тиотриазолина наносили на раневую поверхность после вскрытия абсцессов дважды в сутки с интервалом в 12 часов. Курс лечения колебался от 3 до 7 дней.

Пациентам второй группы пасту "Солкосерил" местно наносили 4 раза в сутки после еды и перед сном. Курс лечения у данной группы колебался от 4 до 9 дней.

Для оценки терапевтической эффективности и переносимости исследуемого препарата пациентам проводили обследование с применением клинических и лабораторных методов.

Клинический осмотр ран и опрос больных дали следующие результаты. На второй день после нанесения заявляемой мази у больных первой группы отмечался умеренно выраженный отек тканей, гиперемия кожи вокруг раны была меньше, болевые ощущения (со слов больных) значительно уменьшились, выделения из раны были гнойно-сукровичные или сукровичные. На 3 сутки отечность оставалась незначительной, гиперемия кожи слабо выражена либо отсутствовала, выделение из раны было сукровичным либо отсутствовало. Отмечалась краевая эпителизация раны и активное образование грануляции.

К 7 дню у всех больных первой группы рана была полностью заполнена грануляциями и наблюдалась активная эпителизация. Показатели крови нормализовались.

У больных второй группы на второй день после применения пасты "Солкосерил" отечность была уменьшена, однако оставалась больше, чем у больных первой группы. Болевые ощущения выражены интенсивно, отделение из раны было гнойно-сукровичным. На 3 сутки отмечалась умеренная интенсивность отека мягких тканей, отделение из раны оставалось у некоторых больных гнойно-сукровичным, грануляции были единичными, признаки краевой эпителизации визуально не определялись. К 9 дню у всех больных второй группы рана полностью заполнялась грануляциями и активно эпитилизировалась.

Как видно из приведенного выше, заявляемая мазь тиотриазолина сокращает продолжительность лечения заболеваний в челюстно-лицевой области на 2 суток по сравнению с пастой "Солкосерил" и повышает эффективность лечения.

Помимо преимуществ, указанных в разделе клинический эффект и экономические преимущества, заявляемая мазь имеет более широкий спектр клинического применения, не токсична и производство ее экономически чисто.

Изобретение относится к области медицины, в частности к ранозаживляющему средству мази тиотриазолина, используемой в стоматологии, хирургии и дерматологии. Изобретение заключается в том, что в качестве активного вещества используется тиотриазолин с добавкой формообразующих компонентов. Изобретение обеспечивает эффективность использования мази, что определяется широким спектром активности ее основы, простотой и экономичностью производства и экологически чистой технологии. 3 табл.

Ранозаживляющее средство, содержащее активную основу, наполнитель и растворитель, отличающееся тем, что в качестве активной основы содержит тиотриазолин с добавкой нипазола и нипагина, в качестве наполнителя - метилциллюлозу водорастворимую с глицерином, в качестве растворителя - воду очищенную при следующем соотношении компонентов, г (± 10%):
Тиотриазолин - 20
Нипазол - 0,15
Нипагин - 0,25
Метилцеллюлоза - 30
Глицерин - 100
Вода - До 1 кг