СОСУД ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВ Российский патент 2003 года по МПК A61J1/00 

Область изобретения
Настоящее изобретение относится к устройству для хранения и введения медицинской жидкости, содержащему герметичный, гибкий, по существу имеющий форму бутылки сосуд, имеющий вставку в своем отверстии, к которому может быть прикреплено инжекционное средство.

Предпосылки создания изобретения
В фармацевтической промышленности широко известной технологией является производство заранее наполненных сосудов в форме бутылки для стерильных жидкостей из формованного дутьем полимерного материала, наполнение и запечатывание выполненного таким образом сосуда в непрерывном режиме. Такой способ "дутья - наполнения - запечатывания" раскрыт, например, в патенте США 4342184. В описании к Европейскому патенту ЕР 0670709 раскрыт сосуд, выполненный с помощью такого способа, включающий по существу только материал на основе полиолефина, так что благоприятный для окружающей среды сосуд получен с высокой совместимостью с сохраняемыми жидкостями, который также удовлетворяет тому требованию, что запечатанный в конце сосуд должен быть стерилизован паром высокого давления (то есть подвергнут обработке в автоклаве при приблизительно 120^oС в течение более чем около 15 минут). Этот сосуд в форме бутылки подходит для повторного забора жидкости иглой шприца, протыкающей его эластомер, содержащий упругую герметичную вставку. Этот тип сосудов имеет много преимуществ благодаря дешевому и эффективному способу их производства, и они успешно заменят стеклянные бутылки или ампулы в многочисленных применениях.

Недостатком этих сосудов является то, что необходимы определенные навыки и точность, чтобы правильно проткнуть вставку для создания жидкой связи между бутылкой и шприцем так, чтобы забрать заданное количество хранящейся жидкости для введения пациенту или для передачи в другой сосуд.

Европейские патенты ЕР 0088056 и ЕР 0326391 раскрывают пластиковые ампулы в форме бутылок, имеющие скручивающиеся головки и части горлышек, выполненные как охватывающие люеры так, чтобы плотно садиться на охватываемые люерные головки присоединяемого шприца при передаче жидкостей из бутылки в шприц.

При многих назначениях было бы предпочтительным непосредственно использовать сосуд, имеющий форму бутылки и наполненный для ввода пациенту стерильной жидкости. Передача с использованием прикрепляемого шприца приводит к дополнительной операции, в результате чего появляется риск загрязнения и неправильного обращения.

Французский патент FR 2718017 раскрывает бутылку для жидких лекарственных препаратов, выполненную из полимерного материала, которая запечатывается съемной крышкой. Бутылка имеет верхнюю часть, выполненную как соединение наподобие охватываемого люера с канюлей (или аналогичным устройством) соответствующей формы. После удаления крышки 6 запорное кольцо 11 взаимодействует с отверстием бутылки по фланцу 10. Запорное кольцо служит как надежная и плотная деталь между отверстием бутылки и канюлей. В заявке на Европейский патент 0788804 раскрывается упругая бутылка из полимерного материала. Бутылка может содержать жидкость для полоскания (раствор хлорида натрия), которая, например, может быть использована для промывки катетера, подсоединяемого к вене пациента, непосредственно перед введением лекарства или парентерального питательного вещества. Она обычно состоит из бутылки с крышкой, которую пользователь удаляет, чтобы освободить ее отверстие. В отверстие вводится отдельная соединительная деталь со средством крепления для канюли. В результате собранное устройство готово к использованию для ввода пациенту содержимого бутылки или для передачи жидкости в другой сосуд.

Устройство согласно ЕР 0788804 страдает рядом очевидных недостатков. Во-первых, процедура введения соединительного устройства неудобна и требует дополнительных операций от больничного персонала и всегда будет нести угрозу непреднамеренного загрязнения жидкости. Во-вторых, устройство, если оно используется для венных вливаний, может с жидкостью занести воздушные пузырьки, когда жидкость вводится путем сжатия упругой бутылки. Введение воздушных пузырьков в систему кровообращения недопустима из-за угрозы эмболии.

Кроме того, US 4259095, ЕР 0310227 и FR 954795 раскрывают пластиковые бутылки, наполненные жидкими медикаментами, которые имеют съемные крышки, открывающие часть горлышка в виде охватываемого люера для подсоединения к соответствующей охватывающей части канюли. Целью таких сосудов является создание сосудов, которые непосредственно могут быть преобразованы в инструмент ввода для инъекции хранящейся жидкости пациенту.

Однако эти сосуды как устройства для инъекций во многих аспектах проигрывают при сравнении с обычными шприцами, работающими посредством приведения штока поршня, соединенного с поршнем, при введении жидкости. Одним недостатком обычных выполненных "дутьем-наполнением-запечатыванием" сосудов такого типа является то, что от процесса формования при соединении частей сосуда остаются стыки и ухудшают соответствие люерного соединения между верхом сосуда и канюлей. Кроме того, важно, что они не позволяют использовать надежные обычные приемы, когда приходится удалять воздушные пузырьки из вводимой жидкости, как делается обычно на этапе деаэрации обычных шприцев для исключения введения воздуха.

Международная заявка WO 95/07720 раскрывает безыгольный клапан для использования при внутривенном вливании, который обычно закрыт для предотвращения загрязнения жидкости. Безыгольное соединительное средство может находиться во взаимодействии с охватываемым элементом клапана для открывания клапана. Введение не может быть осуществлено простым сжатием сосуда. Международная заявка WO 98/31408 раскрывает контрольный клапан, управляемый диском с прорезью, предназначенный для размещения фитинга для потока, такого как трубка, и фитинга Люера. В зависимости от направления потока контрольный клапан соответственно открывается и закрывается. Используя наружный элемент, контрольный клапан обеспечивает протекание жидкости в обоих направлениях.

Ясно, что существует потребность в пластиковых сосудах в форме бутылок для хранения медицинских жидкостей, которые могут быть превращены в надежные и удобные устройства для ввода с минимальным числом сложных операций, в результате чего имеющие самую высокую возможную надежность в отношении загрязнения жидкости при обращении. Это достигается посредством настоящего изобретения, как будет показано далее.

Описание изобретения
Настоящее изобретение относится к устройству для хранения и введения медицинской жидкости, содержащему герметичный упругий сосуд, который по существу имеет форму бутылки или подобную форму. В переднем конце сосуд имеет открытую часть, в которой с уплотнением помещена вставка. Для того, чтобы защитить вставку при обращении и хранении до использования устройства, сосуд сформирован при его производстве так, что он непосредственно выступает в уплотняющую крышку поверх упомянутой вставки. Крышка удаляется посредством наличия ослабленной линии или аналогичной разрываемой зоной, так что пользователь посредством простого скручивающего движения может удалять всю крышку или существенную ее часть, чтобы открыть доступ, когда жидкость в сосуде будет использоваться, и жидкая связь будет установлена между непрерывным и прикрепляемым средством инъекции, предпочтительно канюлей, имеющей обычную форму, содержащую переднюю часть иглы, соединенную с по существу конической полой задней частью. Это выполнено посредством того, что задняя часть канюли прикреплена к по существу трубчатой части вставки имеющим по существу коническую форму в поперечном сечении фитингом с полой частью канюли. Предпочтительно, трубчатая часть вставки и полая часть канюли составляет взаимодействующие люерные фитинги, так что упомянутая трубчатая часть соответствует охватываемому люерному фитингу, и упомянутая полая часть соответствует охватывающему люерному фитингу, более того, чтобы гарантировать, что средство инъекции надежно присоединено, вставка имеет средство зацепления, которое содержит радиально отстоящую круговую канавку во вставке, которая проходит по оси во вставку на достаточное расстояние, чтобы обеспечить прикрепление обычной канюли, имеющей задний конец в форме охватывающего люерного фитинга. Чтобы улучшить зацепление, внешняя периферия круговой канавки предпочтительно имеет канавки винтовой резьбы для образования блокированного крепления люера между канюлей и вставкой устройства.

Важной особенностью устройства является то, что оно пропускает поток жидкости только в одном направлении при обращении и введении медицинской жидкости. Будет исключено случайное введение воздуха в сосуд, и тем самым случайное введение воздушных пузырьков, которые в худшем случае могут вызывать эмболию. Поэтому вставка имеет средство, которое осуществляет жидкостную связь только в одном направлении. Кроме того, вставка может быть уплотнена, если жидкость передают от устройства введения через вставку в сосуд. Предпочтительно это выполнено посредством того, что вставка имеет мембрану в своем канале для жидкости, которая может перемещаться между первым положением запечатывания и вторым открытым положением, если приложено давление к упругому сосуду. Предпочтительно мембрана является смещаемой по оси между двумя заданными положениями, чтобы действовать как механизм контрольного клапана. Квалифицированный специалист может сразу выбрать соответствующий механизм клапана, который не должен быть ограничен упомянутой мембраной и находит соответствующие давления открытия. Подходящие давления открытия для клапанов в настоящем изобретении меньше, чем приблизительно 2,5 мм Н₂О, и предпочтительно меньше, чем приблизительно 1 мм H₂O. Для того, чтобы создать устройство, которое является надежным для полоскания и промывки внутривенно соединенного катетера стерильным солевым раствором, например, для пациента, находящегося на парентеральном питании, предпочтительно, чтобы мембрана смещалась к положению запечатывания кровяным давлением пациента так, чтобы кровь случайно не была втянута в устройство. Давление открытия механизма клапана должно быть большее, чем кровяное давление пациента.

В некоторых применениях сосуд в форме бутылки устройства может быть сильфоном, выполненным, чтобы обеспечить сдавливающее движение, необходимое при введении его содержимого. Сосуд в форме бутылки может также иметь средство, указывающее уровни жидкости и размер заданных доз, подлежащих введению.

Устройство согласно изобретению может быть изготовлено обычным способом "дутье - наполнение - запечатывание", как более подробно показано в вышеупомянутых описаниях к патентам ЕР 0670709 и США 4342184. Такой способ включает формовку дутьем полимерного материала в форму бутылки, которая заполняется медицинской жидкостью, с последующим размещением вставки в отверстие сосуда, который в конце запечатывается посредством образования съемной крышки поверх вставки из полимерного материала. Окончательно собранное устройство может быть подвергнуто операции стерилизации паром высокого давления (автоклавированию) или посредством облучения перед изъятием из производственной установки.

Устройство согласно изобретению найдет применение в большом количестве использований помимо полоскания средств введения в растворе хлорида натрия. Например, оно будет полезно для добавления дополнительной жидкости в пакет для вливания посредством протыкания одного из его отверстий непосредственно перед введением содержимого пакета. Можно также предположить использование устройства как однодозового или многодозового шприца для прямого введения пациенту посредством инъекции, например, противотромбовых препаратов, таких как гепарин или гепарины низкого молекулярного веса типа Fragmin^®.
Подробное описание изобретения
На чертеже представлен схематический вид сосуда с видом осевого разреза вставки.

Со ссылкой на чертеж, устройство содержит корпус 10 сосуда, имеющий форму по существу бутылки, с открытой частью 12 в его переднем конце, где установлена вставка 20. Сосуд проходит непосредственно в запечатывающую крышку 14, которая выполнена легко удаляемой посредством скручивающего движения пользователя. По этой причине крышка имеет заданную линию 15 разрыва, которая является легко разрываемой. Вставка имеет по существу трубчатую часть 22, которая может находиться в жидком соединении с корпусом сосуда. Передний конец трубчатой части запечатан пробкой 21, которая предназначена для удаления одновременно с разрывом крышки. Трубчатая часть имеет по существу коническую форму в поперечном сечении, чтобы подходить к соответственно выполненной задней полой части канюли. Канюля может, таким образом, прикрепляться к трубчатой части люерным фитингом. Чтобы способствовать прикреплению, вставка имеет круговую канавку 24, которая проходит на соответствующее осевое расстояние во вставке. Канавка может иметь канавки 25 винтовой резьбы, чтобы улучшить зацепление с канюлей. Размеры этих частей выбраны так, чтобы они соответствовали стандартам ИСО (Международная Организация по Стандартам)/DIN для охватываемого и охватывающего люерных фитингов. Для осуществления жидкой связи только в одном направлении через вставку имеется клапанный механизм. Вставка содержит две части, переднюю часть 20А с вышеупомянутой трубчатой частью и круговой канавкой, образующих люерное запорное соединение с канюлей, и заднюю часть 20В. Части вставки, предпочтительно обе, выполнены из одного и того же материала совместимых полимеров и плотно сварены вместе обычным способом. Задняя часть вставки имеет герметичную мембрану 26, размещенную в корпусе 27, находящемся в жидкой связи с каналом 23, проходящим через трубчатую часть 22 и канал 28. Мембрана является гибкой герметичной силиконовой мембраной, прикрепленной к своему корпусу 27, в котором она перемещается по оси между открытым положением и запечатанным положением. Мембрана и корпус имеют такие размеры, которые допускают жидкую связь с каналом 23, когда к сосуду 10 прикладывается заданное положительное давление, например, посредством его сжатия, в противном случае механизм остается в своем положении запечатывания. Задняя часть вставки будет таким образом действовать как контрольный клапан и может закрывать и запечатывать устройство, если присоединенная канюля находится во внутривенном контакте с пациентом, и кровяное давление приложено к клапанному механизму до тех пор, пока давление, превышающее кровяное давление, приложено к сосуду при введении медицинской жидкости пациенту. Сконструированная таким образом вставка создаст устройство, которое является полезным и как средство полоскания, и как средство промывки для внутривенного введения, предварительно подсоединенного к вене пациента и для обычного введения инъекции дозы медицинской жидкости без риска для случайного введения пациенту воздуха, который, например, может всасываться в устройство при небрежном обращении. Обращение с сосудом будет чрезвычайно простым и надежным и сначала сводиться к мерам по удалению крышки по заданной линии отрыва и прикреплению канюли к вставке. Затем сосуд при необходимости может быть подвергнут операции деаэрации путем мягкого его сжимания в вертикальном положении до тех пор, пока жидкость не вытиснится из иглы, и/или не останется видимых воздушных пузырьков. После этого может быть осуществлено введение простым сжатием сосуда заданным способом.

Устройство предпочтительно выполнено по существу из полимерных материалов, которые можно перерабатывать вместе без ненужных затрат труда на его демонтаж и отдельный сбор его частей. Предпочтительным материалом для сосуда является полиолефин, особенно полипропилены и их сополимеры. Вставка может быть выполнена из полипропиленов или поликарбонатов. Незначительная доля латексной мембраны от клапана не скажется на обычных применениях рециркуляции, так как ее вес составляет менее 1% сосуда целиком.

Изобретение относится к медицине и предназначено для хранения и введения медицинской жидкости. Устройство содержит герметичный упругий формованный сосуд с открытой частью на его переднем конце, в котором размещена вставка. Над вставкой сосуд проходит в съемную запечатывающую крышку. После удаления запечатывающей крышки к вставке прикрепляется средство инъекции и осуществляется введение жидкости через вставку в одном направлении путем сжатия сосуда. 5 з.п.ф-лы, 1 ил.

1. Устройство для хранения и введения медицинской жидкости, содержащее герметичный упругий сосуд (10), имеющий на своем переднем конце открытую часть, в которую помещена вставка (20), содержащая средство обратного клапана, причем вставка покрыта съемной запечатывающей крышкой (14) и выполнена с возможностью подсоединения к средству инъекции, например канюли, после удаления запечатывающей крышки, отличающееся тем, что упомянутая съемная запечатывающая крышка (14) является непосредственным продолжением упомянутого сосуда (10), а средство обратного клапана при введении жидкости выполнено с возможностью обеспечения жидкостного сообщения только в направлении из сосуда в средство инъекции при условии приложения к упругому сосуду давления.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что соединение между вставкой (20) и средством инъекции содержит взаимодействующие люерные фитинги.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что соединение между вставкой (20) и средством инъекции содержит взаимодействующие канавки винтовой резьбы.4. Устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что упомянутое средство обратного клапана содержит радиально проходящую мембрану (26), которая смещена по оси из первого положения запечатывания во второе открытое положение, если к упругому сосуду (10) приложено давление, с возможностью обеспечения жидкостного сообщения в направлении из сосуда в средство инъекции.5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что мембрана (26) смещена в положение запечатывания, если она находится только под воздействием кровяного давления.6. Устройство по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что упругий сосуд (10) выполнен в форме сильфона.