СПОСОБ ХИМИЧЕСКОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ Российский патент 2004 года по МПК A61L2/16 

Изобретение относится к медицине, а именно к способам стерилизации эндоскопической аппаратуры.

В настоящее время широкое распространение в диагностике и лечении различных заболеваний получили малоинвазивные методы исследования с помощью эндоскопической техники. Безопасность методики выполнения, малая травматичность, значительное сокращение послеоперационного периода и, как следствие, экономическая эффективность привели к резкому росту удельного веса этих вмешательств. Поэтому с развитием эндоскопических методов диагностики и лечения возникла серьезная проблема обеззараживания и стерилизации термолабильных инструментов и оборудования. Эта проблема адекватной и недолговременной высокоуровневой дезинфекции и стерилизации эндоскопического оборудования и изделий из световолоконной оптики приобретает все большую актуальность. Это связано как с высокой стоимостью аппаратуры, ограниченным ее количеством, необходимостью многократного ежедневного использования, гарантией микробной безопасности при относительно недорогих дезинфектантах, так и ростом частоты вирусного гепатита В, внутрибольничных инфекций (ВБИ), в частности генерализованного хеликобактериоза. Выходом из создавшейся ситуации является поиск, апробация в практических условиях и внедрение в практику альтернативных низкотемпературных методов стерилизации.

Актуальность изучения газового способа стерилизации эндоскопической аппаратуры высока в связи с отсутствием эффективных методов и полученных четких доказательств ятрогенной передачи инфекционных агентов при процедуре эндоскопии. Весьма велико число ВБИ, передаваемых ятрогенным путем: гепатиты В, С, Д, ВИЧ-инфекция, сифилис, листериоз, токсоплазмоз, стафилококковая и стрептококковая инфекция, герпес и другие. В литературе описана передача таких микроорганизмов, как Klebsiella spp., Enterobacter spp., H. pylori, Pseudomonas spp. и др. (Ковалева Е.П., Семина Н.А., Храпунова И.А., Матвеев С.И. “Артифициальный механизм передачи возбудителей вирусных гепатитов.” Центральный НИИ эпидемиологии Минздрава РФ, Центр Госсанэпиднадзора в Москве. -“Эпидемиология и инфекционные болезни” - №2, 2000 г.). Один из путей возможной контаминации при эндоскопическом исследовании - через непосредственные контакты при осуществлении эндоскопии. Недостатки дезинфекции и стерилизации приводят к сохранению микроорганизмов на эндоскопическом инструментарии, и, в конечном счете, к инфицированию пациента. По уровню необходимой обработки и стерилизации инструментария и оборудования, используемого в медицине, выделено 3 группы, что обусловлено областью его применения: стерильность имеет критическое значение, стерильность важна, стерильность не имеет особого значения. Гибкие эндоскопы определены как объекты, которые входят в среднюю группу, требующую высокого уровня дезинфекции, что означает уничтожение всех микроорганизмов, включая бактериальные споры (Ивашкин В.Т., Мегро Ф., Лапина Т.Л. - “Helicobacter pylori: революция в гастроэнтерологии”, - “Триада - X”, - Москва, 1999 г., 255 стр.).

Однако с развитием эндоскопических методов диагностики и лечения возникла серьезная проблема обеззараживания и стерилизации термолабильных инструментов и оборудования. Применяемые в лечебно-профилактических учреждениях методы стерилизации эндоскопических инструментов с помощью растворов химических соединений (6% перекись водорода, 2,5% раствор глютарового альдегида), малоприемлемы для этих целей, сопряжены с большими трудностями при их использовании, так как предстерилизационная очистка и стерилизация занимают длительное время - от 6 до 12 часов, вместе с тем, высокие концентрации могут оказывать повреждающее действие на обрабатываемые материалы и негативное воздействие на кожу и слизистые оболочки персонала. Инструменты, подвергаемые стерилизации химическими растворами, со временем коррозируются, часто повреждаются оптические линзы. Помещение, в котором проводится стерилизация растворами химических соединений, должно быть оборудовано по типу бактериологического бокса, стерилизация должна проводиться в специальных емкостях с полным погружением изделий в раствор, с заполнением каналов и полостей.

В современных условиях существует насущная потребность в поиске эффективного и относительно безопасного метода дезинфекции и стерилизации эндоскопической аппаратуры, в сохранности дорогостоящей аппаратуры, увеличении срока ее службы, апробации в практических условиях и внедрении в практику альтернативных низкотемпературных методов стерилизации, что и является целью нашей работы.

Известен способ очистки и стерилизации эндоскопов жидкими моюще-стерилизующими растворами (Заявка РФ на изобретение №96117862/13, М. кл. 6 А 61 L 2/18 Паничева С.А., Бахир В.М., Задорожный Ю.Г. БИ №31, 10.11.98 г., стр. 45-46.) Очистка и стерилизация эндоскопов проводится в электрохимической камере. Установка содержит устройство для фиксации эндоскопа, снабженное приспособлениями для подачи к внешним и внутренним поверхностям эндоскопа моюще-стерилизующих растворов и приспособлениями для слива отработанных растворов, узел приготовления моюще-стерилизующих растворов из исходного водного раствора реагента, содержащего хлорид натрия. Метод включает трехстадийную обработку эндоскопов тремя моюще-стерилизующими растворами разного состава, который последовательно обрабатывают в электродных камерах диафрагменного электролизера. Моюще-стерилизующие растворы готовят обработкой исходного раствора хлорида натрия последовательно в катодной и анодной камерах с использованием нерастворимых электродов и керамической диафрагмы.

Недостатками способа являются его техническая сложность (наличие нерастворимых электродов, катализаторов), нужны большие материальные затраты для его осуществления. Узлы установки и вспомогательное оборудование должны быть смонтированны на стационарной или передвижной основе и снабжены средствами обеспечения подвода водопроводной воды, электроэнергии и отвода отработанных жидких средств. В практическом здравоохранении способ неосуществим.

Известны методические рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам, утвержденные Начальником Главного управления карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР М.Н. Наркевичем 09.02.88 г., №28 6/3. Стерилизацию инструментов проводят 2,5% раствором глутарового альдегида или парами раствора формальдегида в этиловом спирте в дозе 150 мг/дм³. Стерилизацию проводят в портативном аппарате, приспособленном для этой цели: микроанаэростате МИ объемом 2,7 дм³ или скороварке “Минутка” объемом 6 дм³, при температуре 45±5°С и относительной влажности 90-100%. Время стерилизационной выдержки инструментов - 3,5 часа.

Недостатками способа являются наличие этилового спирта усиливает раздражающее действие паров формалина на слизистую глаз, носа, дыхательных путей, вызывая слезотечение, чихания, першение в горле, кашель, это свидетельствует о явном превышении ПДК (для формальдегида в этиловом спирте - 0,5 мг/м по формальдегиду) и необходимость оборудования в эндоскопических отделениях ЛПУ помещений, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией. Так как раствор формальдегида в этиловом спирте относится к умеренно опасным веществам с выраженными раздражающими и сенсибилизирующими свойствами (ГОСТ 12.1.007-76 “Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности”.) Недостатком способа является и переоборудование скороварки, что требует дополнительных затрат.

Наиболее близким к заявляемому техническому решению является способ газовой стерилизации эндоскопического оборудования смесью паров воды и формальдегида, которая осуществляется на основании ОСТа 42-21-2-85 “Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.” Стерилизацию проводят в стационарном формалиновом стерилизаторе 16% водным раствором формалина при температуре 75±5°С. Время стерилизационной выдержки 300±5 минут.

Основной недостаток данного способа в том, что предстерилизационная очистка и стерилизация занимают длительное время и происходит губительное воздействие высокой температуры на структуру термолабильного эндоскопического оборудования.

Задача предлагаемого способа химической стерилизации эндоскопической аппаратуры заключается в создании эффективного метода стерилизации эндоскопической аппаратуры, сокращение времени обработки. Стерилизацию можно определить как комплекс мероприятий по удалению микроорганизмов с поверхности изделий с последующим их полным уничтожением. Достоинством этого метода является повсеместная доступность, легкость исполнения, экономичность, возможность повторного использования за смену эндоскопической аппаратуры.

Поставленная задача достигается тем, что стерилизация эндоскопического оборудования проводится в газовой среде 17-25% водного раствора формальдегида при температуре 40-45°С в течение 60-95 минут в термостате.

Новизна способа.

1. Используют 17-25% раствор формальдегида в воде.

2. Температура 40-45°С, которая является наиболее оптимальной для термолабильного оборудования.

3. Время стерилизационной выдержки 60-95 минут.

Сущность способа заключается в следующем.

В комплексе противоэпидемических мероприятий, направленных на исключение парентерального механизма инфицирования, большая роль принадлежит правильности организации и выполнению предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения, от качества которой зависит эффективность стерилизации.

После использования эндоскопическую аппаратуру подвергают дезинфекции.

Дезинфекция имеет целью уничтожение патогенных микроорганизмов.

Перед обработкой необходимо разобрать инструменты, имеющие узкие щели, каналы, соединения, чтобы обеспечить доступ дезинфицирующих агентов ко всем поверхностям изделий.

Ополаскивают водой от остатков на инструментах кровяных, гнойных, лекарственных и других загрязнений.

Замачивают в моющем и дезинфецирующим растворе при полном погружении и заполнении внутренних каналов.

Сразу же после обеззараживания с инструментов с помощью щетки или ватно-марлевого тампона удаляют загрязнения.

Инструменты промывают под струей теплой водопроводной воды и высушивают до полного удаления влаги.

Стерилизацию парами 17-25% водного раствора формальдегида проводят в электрическом суховоздушном термостате типа ТМ-80М-2 с автоматическим поддержанием заданной температуры 40-45°С.

Готовим водный раствор формалина с содержанием формальдегида 17%. Расчет количества формалина, необходимого для приготовления 1 дм³ (л) рабочего раствора проводим с учетом содержания формалина в препарате по формуле (1)

Х - количество формалина, необходимое для приготовления 1дм рабочего раствора, мл;

Y - концентрация рабочего раствора, который требуется приготовить,%;

К - содержание формалина в исходном препарате,%.

Рабочий 17% водный раствор формалина готовим из 40% раствора формальдегида.

Для приготовления 1 дм³ водного 17% раствора формалина 425 мл исходного раствора препарата разводим в 575 мл стерильной дистиллированной воды. Полученный 17% водный раствор формалина наливаем в чашку Петри в количестве 20,0 мл и помещаем в термостат с открытой крышкой. Аналогично рассчитываем и другие концентрации. Затем в камеру термостата помещаем лоток с эндоскопической аппаратурой, крышку герметично закрываем. Время стерилизационной выдержки 60-95 минут. По окончании стерилизационной выдержки аппаратуру извлекают из термостата.

Режим стерилизации достоверен, и достаточен, и подтвержден бактериологическим контролем. Данные бактериологического контроля приведены в таблице. Таким образом, предлагаемый способ химической стерилизации эндоскопической аппаратуры достаточно эффективен, является более доступным, безопасным, не требующим сложной аппаратуры. Время обработки сокращается в 3-4 раза. При большей концентрации формальдегида (25%) требуется меньшее время. Повышение концентрации формальдегида на аппаратуру не влияет. Более высокие концентрации формальдегида влияют на обслуживающий персонал, оказывая раздражающее действие на слизистые оболочки. Время подобрано опытным путем.

Предлагаемый способ используется в эндоскопическом отделении МГКБ №29.

Проведена выборка историй болезни 80 больных, с эндоскопической холецистэктомией за сентябрь 2000 г. - июль 2001 г. Послеоперационных нагноений не выявлено.

Пример 1. С целью проверки надежности стерилизации колоноскопа, “оболочку” и биопсийный канал аппарата заражали суточными культурами различных микроорганизмов. Перед стерилизацией делали контрольные высевы из канала и с “оболочки” аппарата. Проводили стерилизацию колоноскопа, после его подготовки, парами 16% водного раствора формальдегида. Помещали колоноскоп в термостат и задавали температуру 45°С. Время стерилизационной выдержки 95 минут. Затем проводили повторные высевы. За посевами наблюдаем 8 дней. Если за этот период роста не отмечалось, колоноскоп считали стерильным. Результаты опытов стерилизации представлены в таблице 1.

Как видно из таблицы 1 (строка 10), стерилизация недостаточно эффективна, т.к. после 95 минутной экспозиции колоноскопа в парах 16% раствора формалина высевались два вида микроорганизмов.

Пример 2. Аналогично проводили стерилизацию колоноскопа, после его подготовки, парами 17% водного раствора формальдегида. Помещали колоноскоп в термостат и задавали температуру 45°С. Время стерилизационной выдержки 95 минут. По окончании стерилизации аппарат извлекали из термостата и анализировали на наличие 20 видов микроорганизмов. Стерилизация удовлетворяла требованиям ГОСТа. Микрофлоры не обнаружено. Результаты опытов стерилизации представлены в таблице 2.

Пример 3. Аналогично проводили стерилизацию колоноскопа, после его подготовки, парами 20% водного раствора формальдегида. Помещали колоноскоп в термостат и задавали температуру 40°С. Время стерилизационной выдержки 60 минут. По окончании стерилизации аппарат извлекали из термостата и анализировали на наличие 20 видов микроорганизмов. Стерилизация удовлетворяла требованиям ГОСТа. Микрофлоры не обнаружено. Результаты опытов стерилизации представлены в таблице 3.

Пример 4. Аналогично проводили стерилизацию колоноскопа, после его подготовки, парами 25% водного раствора формальдегида. Помещали колоноскоп в термостат и задавали температуру 40°С. Время стерилизационной выдержки 60 минут. По окончании стерилизации аппарат извлекали из термостата и анализировали на наличие 20 видов микроорганизмов. Стерилизация удовлетворяла требованиям ГОСТа. Микрофлоры не обнаружено. Результаты опытов стерилизации представлены в таблице 4.

Изобретение относится к медицине, а именно к способам стерилизации эндоскопической аппаратуры. Эндоскопическую аппаратуру стерилизуют в газовой среде, полученной испарением 17 – 25% раствора формальдегида в воде. Обработку проводят при 40 – 45єС в течение 60 – 95 минут в термостате. Способ позволяет проводить эффективную стерилизацию эндоскопической аппаратуры с сокращением времени ее обработки. 4 табл.

Способ химической стерилизации эндоскопической аппаратуры, включающий стерилизацию в газовой среде, полученной испарением раствора формальдегида в воде, отличающийся тем, что используют 17-25%-ный раствор формальдегида в воде, обработку проводят при 40-45°С в течение 60-95 мин в термостате.