ВНУТРИГЛАЗНОЙ ХРУСТАЛИК, ИМЕЮЩИЙ КОНСТРУКЦИЮ ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЕГО ОСЕВОГО СМЕЩЕНИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ Российский патент 2004 года по МПК A61F2/16 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к области внутриглазных хрусталиков (ВГХ), а более конкретно к новому хрусталику с усовершенствованной конструкцией гаптических элементов (гаптиков далее по тексту) для регулируемого или прогнозируемого осевого смещения оптической части (оптического корпуса далее по тексту) в капсульном мешке после имплантации. Традиционный ВГХ включает оптическую часть и гаптические элементы, прикрепленные к оптической части, или гаптические элементы, образованные как единое целое из того же куска материала, что и оптический корпус. Уже давно было обнаружено, что полиметилметакрилат (РММА) представляет собой отличный материал для таких хрусталиков и особенно для корпуса хрусталика благодаря хорошим оптическим характеристикам и хорошей биологической совместимости. По ряду причин значительные усилия были сосредоточены на конструкции гаптических элементов: ткань в глазу достаточно чувствительна к воздействию внешних сил и важно, чтобы оптическая ось корпуса хрусталика удерживалась в центрированном положении в глазу, не говоря уже о некольких других аспектах, которые следует учитывать. Этот факт хорошо проиллюстрирован большим числом патентов, опубликованных за многие годы, и относящихся к различным конструкциям гаптиков.

При подготовке к имплантации хрусталика естественный хрусталик удаляется из капсульного мешка и мешок в большинстве случаев наполняется раствором с высокой вязкостью, например Healon® (Pharmacia & Upjohn AB). Затем хрусталик имплантируется посредством разреза через радужную оболочку в капсульный мешок и размещается с помощью гаптиков, контактирующих со стенкой мешка и центрирующих оптический корпус за радужной оболочкой. Для избежания контакта оптического корпуса с радужной оболочкой традиционно гаптики имеют определенное расположение под углом вперед, например под углом около 5-10° по отношению к оптическому корпусу. После имплантации, когда гаптики несколько сдавлены в мешке, хрусталик смещается назад по направлению к задней стенке капсулы, которая в большинстве случаев остается после удаления естественного хрусталика. Поскольку размер мешка различается среди пациентов, которым необходима имплантация нового искусственного хрусталика, легко понять, что положение оптического корпуса у одного пациента будет отличаться от положения у другого пациента.

Перед операцией измеряются определенные размеры глаза, включая положение капсульного мешка, с целью предоставления соответствующей основы для расчета коэффициента преломления ВГХ, который предполагается имплантировать. Если осевое положение корпуса хрусталика не полностью прогнозируемо, вносится ошибка, которая достигает приблизительно 0,2 D на каждые 0,1 мм смещения. Поэтому существует необходимость в хрусталиках, которые во время имплантации помещаются в прогнозируемое положение и которые остаются в этом положении. Усовершенствованный способ расчета правильного коэффициента преломления раскрыт в одновременно подаваемой заявке на патент ЕР 96914495.5. Важным показателем является положение плоскости гаптиков, которое может быть получено из измерений, производимых офтальмологом, при подготовке к операции, но важно учитывать влияние смещения в результате сдавливания гаптиков. Опорные элементы имплантируемого хрусталика, т.е. гаптики, используемые для различных целей, достаточно полно раскрыты в литературе. Например, в патенте США №4778464 раскрыт ВГХ с опорными элементами на регулируемом расстоянии от его оптической части, который вместе с двумя стержнями вставляется между передней и задней частью радужной оболочки. Этот тип хрусталика, который должен фиксироваться радужной оболочкой, представляет собой тип хрусталиков, отличающийся от хрусталиков, раскрытых выше, которые являются предметом настоящего изобретения и предназначены для имплантации в капсульный мешок. Некоторые другие ВГХ типа хрусталиков, фиксируемых радужной оболочкой, раскрыты в описаниях патентов Германии DE 2437184 и DE 2538983.

Требование к ВГХ состоит в том, чтобы они помещались в капсульный мешок, который обеспечивает лучший оптический исход после операции по поводу катаракты, независимо от размера капсульного мешка или давления стекловидного тела, которые значительно варьируют у различных пациентов.

Описание изобретения

Авторы установили, что регулируемое или прогнозируемое смещение оптического корпуса вдоль оптической оси в результате сил сдавливания, действующих на гаптические элементы, и силы противодействия, действующей со стороны стекловидного тела, достигается внутриглазными хрусталиками, имеющими параллельные оптическую плоскость и плоскость гаптических элементов, причем плоскости смещены на подходящее расстояние друг от друга, как показано на фиг.1. Общий диаметр хрусталика D в целом находится в диапазоне от 7 до 15 мм, а диаметр d оптического корпуса составляет от 4 до 8 мм. Причем проектируемая длина гаптического элемента определяется как а, которое равно (D-d)/2. Две идентичные боковые части гаптического элемента вместе составляют плоскость гаптического элемента. Отличительным признаком новой конструкции являются соединительный элемент b, посредством которого плоскость гаптического элемента смещена на расстояние b от оптической плоскости. На схематическом изображении, представленном на фиг.1, этот соединительный элемент представлен как расположенный главным образом параллельно оптической оси, которая по существу перпендикулярна плоскости оптической части, а также плоскости гаптических элементов.

При этом гаптические элементы прикреплены к оптической части посредством соединительных элементов. Однако важной характеристикой является расстояние, которое создано между плоскостью гаптических элементов и плоскостью оптической части, и которое для исключения контакта с радужной оболочкой должно быть предпочтительно больше, чем половина толщины оптического корпуса. В целом ВГХ имеют толщину до 2 мм и поэтому можно сделать вывод, что b в большинстве случаев будет составлять величину в диапазоне от 0,2 до 1,0 мм.

Кроме того, стало понятно, что жесткость частей гаптика а (гаптик) и b (соединительный элемент) или более правильно соотношение между жесткостью а и b важно для достижения прогнозируемого смещения. Установив, что максимально приемлемое смещение составляет 0,01 мм, мы можем придти к заключению, что при уже определенной геометрии хрусталика в комбинации с геометрией капсульного мешка минимальное соотношение жесткости а и b составляет, как обнаружено, приблизительно от 1 до 12.

Хотя и на практике соединительный элемент вполне может иметь схематическую конструкцию, представленную на фиг.1, для специалиста в данной области будет очевидно, что пока достигается ключевой существенный признак отделения плоскости гаптиков от оптической плоскости, могут использоваться модифицированные соединительные элементы особенно с плавными изгибами. Еще один вариант реализации настоящего изобретения показан на фиг.2.

Хрусталики в соответствии с изобретением могут изготавливаться из жесткого материала, подобного РММА, а также из другого биологически совместимого гибкого материала, подобного гидрогелям, мягким акриловым материалам, уретанам и комбинациям этих материалов.

В одном варианте реализации изобретения гаптики образованы из того же куска материала, что и оптический корпус, например из РММА, и это значит, что они соединены в одно целое с указанным корпусом в тело, которое именуется одноэлементным хрусталиком. В другом варианте реализации гаптики изготовлены из другого материала по сравнению с оптическим корпусом и прикреплены с помощью известных самих по себе способов, например, с помощью сварки плазменным или коронным разрядом, зажимания, полимеризации или склеивания. В этих так называемых трехэлементных хрусталиках оптический корпус может быть изготовлен из жесткого материала, подобного РММА, но предпочтительно из гибкого материала.

Изобретение относится к области медицинской технике, а именно к искусственным внутриглазным хрусталикам. Хрусталик содержит центральную оптическую часть и гаптические элементы, расположенные в плоскости, перпендикулярной оптической оси. Причем гаптические элементы прикреплены к оптической части посредством соединительных элементов, отделяющих плоскость гаптических элементов от оптической плоскости расстоянием, которое больше, чем половина толщины оптической части. Соотношение жесткости гаптического элемента и соединительного элемента составляет от 1 до 12. Изобретение позволяет обеспечить регулируемое или прогнозируемое осевое смещение оптической части после имплантации хрусталика. 5 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Внутриглазной хрусталик, включающий центральную оптическую часть и гаптические элементы, прикрепленные к указанной оптической части или образованные как единое целое с указанной оптической частью, отличающийся тем, что гаптические элементы присоединены к оптической части посредством соединительных элементов, отделяющих плоскость гаптических элементов от оптической плоскости на расстояние, которое больше чем половина толщины оптической части, соотношение жесткости гаптического элемента и соединительного элемента составляет 1 - 12, а гаптические элементы расположены в плоскости, перпендикулярной оптической оси.2. Внутриглазной хрусталик по п.1, отличающийся тем, что хрусталик представляет собой одноэлементный хрусталик, изготовленный из полиметилметакрилата.3. Внутриглазной хрусталик по п.1, отличающийся тем, что хрусталик представляет собой одноэлементный хрусталик, изготовленный из гибкого материала.4. Внутриглазной хрусталик по п.1, отличающийся тем, что хрусталик представляет собой трехэлементный гибкий хрусталик.5. Внутриглазной хрусталик по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что соединительный элемент, по существу, перпендикулярен к оптической плоскости хрусталика.6. Внутриглазной хрусталик по п.1, отличающийся тем, что гаптические элементы включают две идентичные боковые части.