КОНТЕЙНЕР ДЛЯ КРОВИ И/ИЛИ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ Российский патент 2005 года по МПК A61J1/05 

Область техники, к которой относится изобретение.

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинским приборам для взятия и переливания крови, в частности к контейнерам для крови и ее компонентов, устройства, выполненные по изобретению, могут использоваться при сборе, хранения, транспортировке крови и/или компонентов крови в широком диапазоне температур, а также могут использоваться при переливании крови и других инфузионных растворов.

Уровень техники.

Известно устройство (заявка на изобретение №95117516, РФ) для сбора и возврата крови (контейнер), содержащее закрепленный на стойке с помощью узла крепления жесткий корпус в виде емкости с фланцем, размещенный в жестком корпусе съемный мягкий контейнер для крови с крышкой, снабженный штуцерами для крови и вакуума, и встроенный в мягкий контейнер фильтр для крови, в котором штуцер для подачи вакуума сообщен с пространством, образованным внутренней стенкой жесткого корпуса и наружной стенкой мягкого контейнера, а внутренняя полость мягкого контейнера связана с указанным пространством с помощью подачи в нее вакуума. Задача повышения надежности контейнера решается введением дополнительного жесткого корпуса для мягкого контейнера. Однако конструкция не обеспечивает удобства удаления воздуха из контейнера, заполненного кровью и/или компонентами крови, а также у нее сложный доступ во внутреннюю полость емкости контейнера для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере.

Известен также пакет (патент на изобретение №2127578, РФ) для замораживания крови и ее компонентов, содержащий два листа материала, соединенные вместе сварным швом для ограничения защитной зоны между листами, имеющий нижний край, два боковых края и край доступа, причем входной узел пакета расположен на краю доступа. Листы материала выполнены одной толщины. У данного аналога низкая надежность при транспортировке, он не имеет областей на корпусе с повышенным удобством доступа через материал корпуса во внутреннюю полость для введения в пакет дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в пакете.

Известен одноразовый пакет для выделяемой организмом человека жидкости (патент на изобретение №2080852, РФ), содержащий мешок с полостью, ограниченной двумя запечатанными по дну и бокам стенками с частично открытым верхом, и расположенное внутри мешка и прикрепленное к его верху воронкообразное средство для предотвращения вытекания жидкости, при этом воронкообразное средство имеет открытый широкий верхний конец и узкий нижний конец, который расположен между верхней и нижней частями пакета. У данного аналога низкая надежность при транспортировке.

Известен гибкий прозрачный контейнер для хранения препаратов для парентерального введения (патент на изобретение №2183446, РФ), содержащий внутренний, первичный, контейнер, заключенный в не проницаемую для кислорода оболочку с поглотителем кислорода для поглощения остаточного кислорода после герметизации оболочки и кислорода, проникающего через указанную оболочку, и, кроме того, (i) внутренний контейнер выполнен из содержащего полипропилен гибкого полимерного материала, совместимого с липофильными агентами и способного образовывать как постоянные, так и отслаиваемые сварные швы; (ii) оболочка выполнена из, по существу, не проницаемого для воды гибкого многослойного полимерного материала, содержащего а) первую, по существу, не проницаемую для воды полимерную пленку, способную образовывать не проницаемое для кислорода покрытие и соединенную с б) второй внутренней пленкой, способной формировать дополнительное не проницаемое для кислорода покрытие. Внутренний, первичный, контейнер разделен на две или более камер с помощью одного или нескольких непроницаемых отслаиваемых сварных швов, выполненных с возможностью открывания вручную с наружной стороны, когда содержимое камер желательно перемещать и ввести пациенту через выход для жидкости в нижней части указанного внутреннего контейнера. Первичный контейнер выполнен из гибкой пленки, имеющей область с более высокой температурой плавления, являющейся наружной стороной, и область с более низкой температурой плавления, являющейся свариваемой внутренней стороной. Указанная внутренняя область с более низкой температурой плавления имеет возможность сварки как постоянным сварным швом, так и отслаиваемым сварным швом, когда ее подвергают различным сварочным воздействиям. Достоинством данного контейнера является то, что в нем заложена возможность вскрытия внутреннего контейнера при расположении его внутри наружного эластичного герметичного контейнера.

Недостатки данного аналога следующие: не предусмотрена возможность доступа во внутреннюю полость емкости контейнера с помощью иглы для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере; сложность процедуры удаления воздуха из контейнера, заполненного кровью и/или компонентами крови.

Известен контейнер для крови и ее компонентов (авторское свидетельство №854399, СССР), представляющий собой резервуар из эластичной пленки с герметизирующими швами, снабженный трубками и штуцерами, каждый из которых заключен в защитную оболочку с отрывным лепестком, в котором защитная оболочка выполнена из «рукавной» пленки. Однако этот контейнер для крови и ее компонентов чрезвычайно сложно вскрыть в том случае, если он находится в другом герметичном контейнере, а также у него не предусмотрен доступ во внутреннюю полость емкости контейнера через оболочку для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере.

Ближайшим аналогом - прототипом изобретения - является контейнер для крови и/или компонентов крови (патент на изобретение №2175227, РФ), содержащий, по меньшей мере, емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны, и внутренней полости. Корпус емкости выполнен из пленки. На одной из сторон емкости выполнена поперечная прорезь, а на другой закреплены два штуцера, донорская трубка, герметично соединенная с канюлей полой иглы.

Недостатки прототипа следующие.

Невозможность осуществить вскрытие контейнера при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера; не предусмотрена возможность доступа во внутреннюю полость емкости контейнера с помощью иглы для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере; сложность процедуры удаления воздуха из контейнера, заполненного кровью и/или компонентами крови.

Признаки прототипа: «контейнер для крови и/или компонентов крови, содержащий, по меньшей мере, емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны и внутренней полости» дословно совпадают с признаками заявленного изобретения.

Раскрытие изобретения.

Задачей настоящего изобретения является разработка контейнера для крови и/или компонентов крови, обладающего повышенными эксплуатационными характеристиками.

Заявленный в заявке контейнер предназначен для сбора, хранения, транспортировки крови и/или компонентов крови в широком диапазоне температур крови и ее компонентов, а также может быть использован для переливания крови и других инфузионных растворов.

Изобретение обеспечивает достижение следующих нескольких технических результатов:

- удобство вскрытия контейнера при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера;

- расширение возможностей по доступу во внутреннюю полость емкости контейнера с помощью иглы для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере;

- упрощение процедуры удаления воздуха из контейнера, заполненного кровью и/или компонентами крови.

Достигаются технические результаты за счет того, что контейнер для крови и/или компонентов крови содержит, по меньшей мере, емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны и внутренней полости, и лицевая и/или тыльная сторона, корпуса емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении, лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва (например, сварного шва), а максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01: 10 раз.

От ближайшего аналога - прототипа изобретение отличается следующими признаками: «лицевая и/или тыльная сторона корпуса емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении, лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва (например, сварного шва), а максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01: 10 раз».

Прочность твердых тел - свойство твердых тел сопротивляться разрушению (разделению на части), а также необратимому изменению формы (пластической деформации) под действием внешних нагрузок. В зависимости от материала, вида напряженного состояния (растяжение, сжатие, изгиб и др.) и условий эксплуатации (температура, время действия нагрузки и др.) приняты различные меры величины прочности: максимальная сила, которую может выдержать, не разрушаясь, материал (элемент или образец вырезанный из материала), предел текучести, предел упругости, предел прочности при растяжении (временное сопротивление), предел усталости и др.

В общем случае могут выполняться емкости, у которых имеются области с различными значениями пределов текучести, пределов упругости, пределов прочности при растяжении, пределов усталости (при знакопеременных нагрузках).

Предел прочности элемента корпуса емкости (вырезанного из определенной области корпуса емкости) при растяжении G определяется следующим образом:

G=Р/S,

где Р - максимальная сила, которую может выдержать, не разрушаясь, элемент (образец), вырезанный из области корпуса емкости;

S - площадь поперечного сечения элемента, замеренная перед приложением силы к элементу. Поперечное сечение нормально направлению приложения силы.

Элементы (образцы) для сравнительных испытаний вырезают из разных областей корпуса емкости идентичными по форме. Если корпус емкости выполнен из гладкого листового или "рукавного" материала, то из областей корпуса вырезают параллелепипеды идентичных размеров. Если корпус емкости выполнен из материала, имеющего сложную форму поперечного или продольного сечения (например, материал усиленный ребрами жесткости или на материале расположены выступы и впадины), то из областей корпуса вырезают элементы в плане, имеющие формы прямоугольников идентичных размеров.

Линия действия силы перед испытаниями и при сравнительных испытаниях параллельна большему ребру параллелепипеда или большей стороне прямоугольника.

Повышение надежности контейнера при транспортировке достигается за счет того, что, например, тыльная сторона емкости контейнера выполняется многослойной или из более прочного материала, чем лицевая сторона. При транспортировке контейнер с кровью или ее компонентами располагается тыльной стороной емкости к дну транспортировочного ящика. Воздействие трением со стороны дна транспортировочного ящика на контейнер приходится на тыльную, более прочную сторону емкости контейнера.

Транспортировка контейнеров может осуществляться и в вертикальном положении. Тогда максимальные нагрузки трения будут приходиться на материал нижней стороны емкости контейнера. В этом случае для повышения надежности контейнера при транспортировке необходимо усиление нижней стороны емкости. Усиление достигается наклеиванием на нижнюю сторону емкости дополнительных слоев материала или применением более прочного материала.

Удобство вскрытия контейнера при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера (внешнего контейнера) достигается за счет того, что, например, на емкости контейнера выполняется прослабленная область (или канавка). В патенте на изобретение №2183446 РФ описан контейнер, у которого удобство вскрытия достигалось наличием у контейнера прослабленных соединительных швов. Однако наличие любого соединительного шва - это большая вероятность не герметичности емкости, которую, к тому же, на герметичность после соединения шва не проверяют (так как шов изготавливается на емкости, уже находящейся в другом внешнем контейнере).

Расширение возможностей по доступу во внутреннюю полость емкости контейнера с помощью иглы для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере, также достигается за счет того, что на емкости контейнера выполняется прослабленная область, т.е. область с пониженной прочностью. Такую область целесообразно располагать на лицевой стороне, помечать границы области краской. Область материала с пониженной прочностью на разрыв будет оказывать меньшее сопротивление игле, вводимой в емкость. Таким образом, заявленный контейнер будет располагать расширенными возможностями по доступу извне во внутреннюю полость емкости контейнера. Кроме того, для обеспечения многократного доступа в емкость через прослабленную область материал этой емкости должен обладать повышенной эластичностью. Такая конструкция контейнера позволит упростить процедуру удаления воздуха из контейнера, заполненного кровью и/или компонентами крови. В настоящее время для удаления воздуха применяют вакуумные агрегаты, которые отсасывают воздух из емкости через трубку, прикрепленную к емкости. Однако проблема отсоса воздуха не решается при отсутствии в составе контейнера трубки, надежно соединенной с емкостью.

Таким образом, заявленный контейнер выгодно отличается от своих аналогов.

Изобретение в особых случаях использования обеспечивает достижение следующих нескольких дополнительных технических результатов:

повышение надежности контейнера с кровью при хранении или транспортировке в подвешенном положении;

упрощение утилизации (за счет наличия прослабленных) областей;

упрощение конструкции входного узла или его удаление путем выполнения контейнера полностью герметичным без входного узла. Доступ во внутреннюю полость емкости будет осуществляться через прослабленную область корпуса емкости.

Корпус емкости контейнера содержит, по меньшей мере, лицевую сторону (материал лицевой стороны) и тыльную сторону (материал тыльной стороны). Лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва (например, сварного шва). При изготовлении контейнера могут использоваться два, три, четыре и более сварных швов. Сварные швы выполняются для ограничения и защиты внутренней полости емкости от неблагоприятных воздействий внешней среды.

Показатель шероховатости внутренней поверхности лицевой и тыльной сторон оценивается средним арифметическим отклонением профиля R_а, который принимает значения из диапазона от 0.1 мкм до 2.5 мкм.

Лицевая сторона корпуса емкости содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении. Область, у которой предел прочности меньше, может использоваться для осуществления доступа с помощью иглы во внутреннюю полость емкости. Максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз. Это позволит в широком диапазоне варьировать свойствами емкости и контейнера в целом.

Тыльная сторона корпуса емкости содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении. Наличие более прочной и менее прочной областей на тыльной стороне объясняется тем, что при транспортировке наполненного контейнера (например, контейнера с кровью) не вся тыльная сторона контактирует с дном ящика. Поэтому с целью удешевления контейнера целесообразно усиливать не всю поверхность тыльной стороны. Максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз. Это позволит в широком диапазоне варьировать свойствами емкости и контейнера в целом.

Целесообразно весь корпус емкости или часть корпуса емкости выполнять из эластичного полимерного материала, например, с прозрачностью от 0.25 до 0.9 и с эластичностью от 25% до 800%. Прозрачность корпуса обеспечит визуальный контроль за кровью или ее компонентами, находящимися в контейнере. Эластичность корпуса в заявленных пределах позволит перегибать и сворачивать корпус без опасения нанести повреждение или разгерметизировать корпус.

Прозрачность материала корпуса емкости характеризуется коэффициентом пропускания, который равен отношению потока излучения, прошедшего через материал (среду) корпуса, к потоку излучения, упавшему не поверхность корпуса емкости. Эластичность е определяется по формуле:

е=(L_y-L₀)·100%/L₀,

где L₀ - начальная длина элемента (или участка на элементе), замеренная перед приложением силы к элементу;

L_y - максимальная длина элемента (или участка на элементе), замеренная после приложения силы, вызывающей максимальную упругую деформацию.

На корпусе емкости расположен, по меньшей мере, один штуцер для доступа к внутренней полости емкости, и к корпусу емкости присоединена, по меньшей мере, одна трубка, соединенная с внутренней полостью емкости. Трубка и штуцер позволят осуществлять связь емкости с другими емкостями, а также с приборами, осуществляющими дозированную подачу веществ в емкость. Кроме того, через штуцер к емкости может подсоединяться устройство для забора крови. Конструктивно на корпусе возможно выполнение от 1 до 5 штуцеров и от 1 до 5 трубок.

Как вариант, корпус емкости может выполняться, по меньшей мере, из двух кусков эластичного полимерного материала, в частности, из эластичной полимерной пленки. Куски полимерного материала соединяются между собой посредством соединительных швов. Соединительные швы располагаются, например, по периметру прямоугольного куска полимерного материала.

Соединительный шов по длине может содержать, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении и/или различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы) этих областей. Другими словами шов содержит прослабленную область соединения. Такая конструкция соединительного шва позволит упростить вскрытие емкости, находящейся внутри другой емкости, без нарушения целостности последней.

Также, как вариант, позволяющий сократить число швов, корпус емкости может быть выполнен из трубчатого эластичного полимерного материала, в частности, из "рукавной" эластичной полимерной пленки. В этом случае емкость герметизируется только двумя соединительными швами, что существенно повышает эксплуатационные свойства контейнера.

В качестве эластичных полимерных материалов могут использоваться бутадиен-стирольные каучуки, поливинилхлориды и др. материалы.

Для повышения надежности транспортировки весь корпус емкости может быть выполнен многослойным или часть корпуса емкости выполнена многослойной.

Корпус емкости может содержать, по меньшей мере, две области, у которых максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз. Это позволит в широком диапазоне варьировать свойствами емкости и контейнера в целом.

Корпус емкости содержит, по меньшей мере, одну область, у которой плотность при 20°С принимает значение из диапазона от 0.9 до 1,70 г/см³, и предел прочности при растяжении при 20°С принимает значение из диапазона от 5 до 200 Мн/м². Что позволит использовать эту область для доступа во внутреннюю полость емкости с помощью металлической иглы.

Корпус емкости может содержать, по меньшей мере, одну область, у которой в продольном сечении поперечный размер сечения по длине сечения выполнен переменным. Это позволит усилить места на корпусе, подверженные большему воздействию трением при транспортировке (чем прочие места на корпусе). При этом максимальное значение поперечного размера сечения отличается от минимального значения поперечного размера сечения в 1.01:10 раз. Это, в свою очередь, позволит существенно расширить возможности по усилению мест на корпусе.

Корпус емкости содержит, по меньшей мере, одну область, у которой в поперечном сечении поперечный размер сечения по длине сечения выполнен переменным. Это позволит усилить места на корпусе, подверженные большему воздействию трением при транспортировке (чем прочие места на корпусе). При этом максимальное значение поперечного размера сечения отличается от минимального значения поперечного размера сечения в 1.01:10 раз. Это в свою очередь позволит существенно расширить возможности по усилению мест на корпусе.

Корпус емкости может содержать, по меньшей мере, две области, у которых различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы), вырезанные из этих областей. При этом большее значение максимальной силы отличается от меньшего значения максимальной силы на величину из диапазона от 1.01 до 10 раз.

Кроме того, корпус емкости контейнера может содержать, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении и различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы), вырезанные из этих областей. Это может существенно расширить возможности при транспортировке контейнера и по вариантам доступа во внутреннюю полость емкости.

Корпус емкости может содержать, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов упругости при растяжении и максимальное значение предела упругости при растяжении может отличаться от минимального значения предела упругости при растяжении в 1.01:10 раз. Это также может существенно расширить возможности при транспортировке контейнера и по вариантам доступа во внутреннюю полость емкости. Доступ целесообразно осуществлять в той области у которой больше предел упругости.

Конструктивно емкость целесообразно выполнять таким образом, чтобы отношение максимального объема жидкости, располагаемой в емкости к объему материала корпуса, составляло величину от 1 до 1000000. Выбор значений за этим диапазоном приведет к существенному увеличению стоимости изготовления емкости. При этом максимальный объем внутренней полости емкости контейнера выбирают из диапазона от 300 мл до 900 мл.

Трубка, соединенная с корпусом емкости, может также содержать, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении и/или различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы) областей трубки. Это даст возможность, при необходимости, оперативно без помощи ножа или ножниц укоротить трубку, что оказывает большое влияние на дальнейшую работу с контейнером.

При этом у областей трубки максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз. И максимальное значение максимальной силы, которую может выдержать, не разрушаясь, элемент области трубки, отличается от минимального значения максимальной силы, которую может выдержать, не разрушаясь, элемент области трубки в 1.01:10 раз.

Предел прочности элемента корпуса трубки (вырезанного из определенной области корпуса трубки) при растяжении G_т определяется следующим образом:

G_т=Р/S_т,

где Р - максимальная сила, которую может выдержать, не разрушаясь, элемент (образец), вырезанный из области корпуса трубки;

S_т - площадь поперечного сечения элемента, замеренная перед приложением силы к элементу. Поперечное сечение нормально направлению приложения силы.

Элементы (образцы) для сравнительных испытаний вырезают из разных областей корпуса трубки одинаковыми (или идентичными) по длине. Линия действия силы перед испытаниями и при сравнительных испытаниях параллельна образующей внешней поверхности трубки.

Целесообразно для представления информации о консерванте, крови, доноре и производителе контейнеров на лицевой стороне емкости контейнера расположить самоклеящуюся этикетку.

Таким образом, поставленная задача изобретения решена.

Краткое описание чертежей.

Изобретение поясняется чертежами. На фиг.1 представлен контейнер для крови и/или компонентов крови. На фиг.2 представлены три контейнера с кровью. У контейнеров усилены корпуса емкостей дополнительными слоями материала. На фиг.3 представлена схема нагружения корпуса емкости гидростатическим давлением жидкости, находящейся в контейнере. По оси ординат откладывается расстояние вдоль корпуса емкости, по оси абсцисс откладывается величина гидростатического давления. На фиг.4 представлен заполненный контейнер в транспортировочном положении. Контейнер для простоты изображен схематично в виде призмы. На фиг.5 представлен контейнер с кровью внутри другого эластичного контейнера. На фиг.6 представлена схема приложения усилий к контейнеру для его разрыва внутри другого контейнера. На фиг.7 и фиг.8 представлены возможные варианты доступа через корпус емкости во внутреннюю полость емкости с помощью шприцов.

Осуществление изобретения.

Контейнер для крови и компонентов крови содержит емкость 1 (фиг.1), которая выполнена из "рукавной" эластичной пленки. На одной из меньших сторон емкости выполнен двойной скругленный герметичный шов (сварной шов) 2, а на другой - герметичный прямолинейный шов (сварной шов) 3. В центральной части двойного герметичного шва 2 выполнена поперечная прорезь 4 для удобства закрепления контейнера на штативе. В прямолинейном шве выполнены технологические отверстия 5, 6, 7, расположенные симметрично продольной оси 8 емкости 1. Отверстия служат для закрепления контейнера на штативе. Симметрично этой же продольной оси 8 на прямолинейном шве 3 расположены штуцеры 9, 10, технологическая трубка 11 и донорская трубка 12. Внутри емкости расположена внутренняя полость 13.

Корпус емкости контейнера содержит две области 14 и 15, у которых различны значения пределов прочности при растяжении. Различие достигается за счет применения дополнительного, более прочного, чем у остальной емкости, материала на тыльной стороне 17.

Корпус емкости содержит лицевую 16 сторону (материал лицевой стороны) и тыльную 17 сторону (материал тыльной стороны), а также правую 18 сторону, левую 19 сторону, нижнюю 20 сторону и верхнюю 21 сторону. Стороны емкости (и контейнера в целом) определяют относительно центра емкости 22.

Лицевые стороны корпусов емкостей контейнеров (левого и центрального, изображенных на фиг.2) содержат три области 24, 25 и 26, у которых различны значения пределов прочности при растяжении. Максимальное значение предела прочности при растяжении у области 26, минимальное значение у области 24. Значения пределов прочности различаются в 10 раз. Это значение из диапазона от 1.01 до 10.

У этих областей различны и максимальные силы, которые могут выдержать, не разрушаясь, элементы (образцы), вырезанные из этих областей корпусов емкостей. Тыльная сторона корпуса емкости 23 контейнера (изображенного на фиг.2) содержит три области 27, 28 и 29, у которых различны значения пределов прочности при растяжении. Максимальное значение предела прочности при растяжении у области 29, минимальное значение у области 27. Значения пределов прочности различаются в 10 раз. Это значение из диапазона от 1.01 до 10. Увеличение предела прочности достигается применением в качестве дополнительных более прочных материалов.

Абсолютная максимальная величина предела прочности материала (или материалов) определенной области при растяжении при 20°С принимает значение 200 Мн/м², что из диапазона от 5 Мн/м² до 200 Мн/м².

Контейнер и в том числе его емкость целесообразно выполнять из эластичного полимерного материала, например с прозрачностью 0.9 (из диапазона от 0.25 до 0.9) и эластичностью 25% (из диапазона от 25% до 800%). Элементы контейнера также могут выполняться из металла, например алюминиевой фольги.

Контейнер, изображенный на фиг.2, содержит три штуцера 30, 31 и 32 для доступа к внутренней полости емкости и три трубки 33, 34 и 35, соединенные с внутренней полостью емкости.

Максимальный объем внутренней полости емкости контейнера 900 мл.

Удобно корпус емкости выполнять, по меньшей мере, из двух кусков листового эластичного полимерного материала, в частности, из эластичных полимерных пленок. Однако по сравнению с емкостью, выполненной из трубчатого материала (или "рукавной" пленки), у емкости, выполненной из кусков листового эластичного материала, больше соединительных швов.

Контейнер 36, изображенный на фиг.2, имеет емкость, полностью выполненную многослойной, а именно из трех слоев 37, 38 и 39.

Корпус емкости 23 выполнен частично многослойным для эффективной компенсации гидростатического давления жидкости (крови и/или ее компонентов). На фиг.3 изображена схема нагружения корпуса емкости гидростатическим давлением. Гидростатическое давление Р на расстоянии h от верхнего уровня жидкости определяется по формуле:

P=P₀+h·j·G·n,

где P₀ - давление в воздушной полости над жидкостью;

j - плотность жидкости;

G - ускорение свободного падения;

n - величина перегрузки при транспортировке.

Прочностные характеристики материала слоя 24 (фиг.2) определяются гидростатическим давлением 40 (фиг.3), характеристики материала слоя 25 (фиг.2) определяются гидростатическим давлением 41, характеристики материала слоя 26 (фиг.2) определяются гидростатическим давлением 42.

Характеристики материала (предел прочности) внешнего слоя тыльной стороны 43 (фиг.4) определяются величиной механических воздействий на этот слой со стороны дна коробки 44, например, при транспортировке. Этим же воздействием определяется и величина поперечного размера 59 тыльной стороны корпуса емкости.

Характеристики материала области 45 (фиг.5) определяются, исходя из требования минимизации усилия 46 (фиг.6) при разрыве емкости контейнера 47 внутри внешней емкости 48 без нарушения герметичности последней (внешней емкости 48). При воздействии силой 46 (фиг.6) на емкость контейнера 47 жидкость 49, находящаяся в этой емкости, давит на корпус и перемещается в направлениях 50 и 51 и вызывает растягивающее, а затем и разрывающее усилие в области 45. После чего жидкость, находящаяся в емкости 47, попадает во внутреннюю полость емкости 48.

Характеристики материала областей 52, 53 и 54 (фиг.7), а также области 55 (фиг.8) определяются, исходя из требования минимизации усилия проникновения иглы шприца 56 и 57 во внутреннюю полость емкости. Для удобства доступа во внутреннюю полость емкости контейнера целесообразно область доступа (область 52, 53, 54, 55) выполнять плотностью при 20°С равной, например, 1 г/см³ (из диапазона от 0.9 до 1,70 г/см³). Причем материал области доступа антисептический.

На фиг.2 изображено продольное сечение емкости 23, у которого поперечный размер 58 сечения по длине сечения выполнен переменным, т.е. изменяется три раза. Причем максимальное значение поперечного размера сечения отличается от минимального значения поперечного размера сечения в три раза (из диапазона значений от 1.01:10 раз).

На фиг.4 изображено поперечное сечение емкости с жидкостью, у которого поперечный размер 59 сечения по длине сечения выполнен переменным, т.е. изменяется два раза. Причем максимальное значение поперечного размера сечения отличается от минимального значения поперечного размера сечения также в два раза (из диапазона значений от 1.01:10 раз).

В независимом пункте формулы заявлены следующие альтернативные варианты изобретения: а) корпус емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении и различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы) этих областей. Данная конструкция реализуется в том случае, когда области, например, лицевая и тыльная сторона корпуса емкости, выполнены из материалов с различными прочностными свойствами, но одинаковой толщины. Тогда различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы) этих областей и различны значения пределов прочности при растяжении;

б) корпус емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении. Данная конструкция реализуется в том случае, когда области корпуса емкости выполнены из материалов с различными прочностными свойствами и одинаковой толщины. Кроме того, возможен вариант, когда области корпуса емкости выполнены с одинаковыми значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы и различными толщинами материалов областей. В этом случае должно выполняться условие (условие равенства максимальных сил):

G₁·S₁=G₂·S₂,

где G₁ и S₁ - предел прочности при растяжении и площадь поперечного сечения (зависящая от толщины материала области) 1-й области;

G₂ и S₂ - предел прочности при растяжении и площадь поперечного сечения 2-й области;

в) корпус емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы (образцы) этих областей. В этом случае должно выполняться неравенство (условие неравенства максимальных сил):

G₁·S₁≠G₂·S₂.

Возможен вариант, когда области корпуса емкости выполнены с различными значениями максимальных сил, которые могут выдержать, не разрушаясь, идентичные элементы, и различными толщинами материалов областей при одинаковых значениях пределов прочности при растяжении.

В материалах изобретения альтернативные признаки применены при описании свойств трубки и соединительного шва. Для доказательства реализуемости альтернативных признаков может использоваться вышеприведенный подход.

Используется заявленный контейнер следующим образом.

Повышение надежности контейнера при транспортировке достигается выполнением корпуса емкости с усиленной областью, например, на тыльной стороне корпуса (как показано на фиг.1 позиции 14 и 15). Усиленная область 15 воспринимает повышенные нагрузки трением при транспортировке. Наружный материал данной области выбирают таким образом, чтобы его прочность была больше, например, в 10 раз, чем прочность остального материала корпуса. При этом достигается существенная экономия материала, идущего на производство контейнера. При традиционном подходе с повышенной прочностью выполняют весь корпус емкость. При этом масса емкость необоснованно завышена в 2 раза.

Задача облегчения вскрытия контейнера при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера у аналога (описанного выше) решалась путем создания прослабленных соединительных швов. В заявке предполагается создание прослабленных областей материала без нарушения герметичности материала. У прослабленной области предел прочности при растяжении должен быть меньше, чем у остального материала корпуса емкости. Механизм вскрытия заявленной емкости описан выше. Удобно получать область с уменьшенным пределом прочности путем обработки области низкими температурами, в том числе криогенными (обработкой поверхности области жидким азотом).

У заявленного контейнера, как и у аналогов, доступ во внутреннюю полость емкости может быть осуществлен через штуцеры и трубки. В отличии от аналогов заявленный контейнер имеет дополнительные расширенные возможности по доступу во внутреннюю полость емкости контейнера с помощью иглы для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере. Расширение возможностей достигается за счет выполнения на корпусе емкости областей (областей доступа) с пониженным сопротивлением проникновению иглы. Области выполняются воздействием химических веществ на определенную область на корпусе емкости, например, воздействием на полимерную пленку корпуса диметилкетонами или раствором уксусной кислоты.

Корпус емкости может выполняться двухслойным. Материал внутреннего слоя выполняется с использованием пластификатора. Материал наружного слоя выполняется без пластификатора. Материал наружного слоя покрывает не весь материал внутреннего слоя, - оставлены области легкого доступа иглы во внутреннюю полость емкости. Области легкого доступа иглы во внутреннюю полость емкости могут использоваться для удаления воздуха из внутренней полости по средством шприца.

Таким образом, при реализации изобретения будут достигнуты заявленные выше технические результаты, а именно будет достигнуто: повышение надежности контейнера при транспортировке; удобство вскрытия контейнера при расположении его внутри другого эластичного герметичного контейнера; расширение возможностей по доступу во внутреннюю полость емкости контейнера с помощью иглы для введения в контейнер дополнительных веществ и/или взятия проб вещества, находящегося в контейнере; упрощение процедуры удаления воздуха из контейнера, заполненного кровью и/или компонентами крови.

Кроме того, при реализации изобретения будет решена поставленная задача, а именно будет разработан контейнер для крови и/или компонентов крови, обладающий повышенной надежностью при эксплуатации и устойчивостью к внешним воздействиям.

Изобретение относится к медицине, а именно к медицинским приборам для взятия и переливания крови, и может использоваться при сборе, хранении и транспортировке крови. Контейнер содержит, по меньшей мере, емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны, и внутренней полости, и лицевая и/или тыльная сторона корпуса емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении, лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва (например, сварного шва), а максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз. Изобретение обеспечивает расширение возможностей по доступу во внутреннюю полость емкости контейнера, упрощение процедуры удаления воздуха из контейнера. 12 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Контейнер для крови и/или компонентов крови, содержащий, по меньшей мере, емкость, состоящую из корпуса, содержащего лицевую и тыльную стороны, и внутренней полости, отличающийся тем, что лицевая и/или тыльная сторона корпуса емкости контейнера содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении, лицевая сторона корпуса емкости соединена с тыльной стороной корпуса емкости посредством, по меньшей мере, одного соединительного шва (например, сварного шва), а максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз.2. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что соединительный шов по длине содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении.3. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что весь корпус емкости или часть корпуса емкости выполнена из эластичного полимерного материала.4. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что весь корпус емкости или часть корпуса емкости выполнена из полимерного материала с прозрачностью от 0.25 до 0.9.5. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, часть корпуса емкости выполнена из полимерного материала с эластичностью от 25 до 800%.6. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что на корпусе емкости расположен, по меньшей мере, один штуцер для доступа к внутренней полости емкости.7. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что к корпусу емкости присоединена, по меньшей мере, одна трубка, соединенная с внутренней полостью емкости.8. Контейнер по п.7, отличающийся тем, что трубка содержит, по меньшей мере, две области, у которых различны значения пределов прочности при растяжении.9. Контейнер по п.8, отличающийся тем, что максимальное значение предела прочности при растяжении отличается от минимального значения предела прочности при растяжении в 1.01:10 раз.10. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что корпус емкости выполнен, по меньшей мере, из двух кусков эластичного полимерного материала, в частности из эластичной полимерной пленки.11. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что корпус емкости выполнен из трубчатого эластичного полимерного материала, в частности из «рукавной» эластичной полимерной пленки.12. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что весь корпус емкости выполнен многослойным (по меньшей мере, из двух слоев) или часть корпуса емкости выполнена многослойной.13. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что корпус емкости содержит, по меньшей мере, одну область, у которой плотность при 20°С принимает значение из диапазона от 0,9 до 1,70 г/см³, предел прочности при растяжении при 20°С принимает значение из диапазона от 5 до 200 Мн/м².