УСТРОЙСТВО ДЛЯ НАНЕСЕНИЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ПОВЕРХНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИМПЛАНТАТОВ, В ЧАСТНОСТИ ЭНДОПРОТЕЗОВ СОСУДОВ Российский патент 2007 года по МПК A61L31/08 

Настоящее изобретение относится к устройству для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов, в частности эндопротезов сосудов, с держателем для имплантатов, приспособлением для нанесения активных веществ на поверхность и приводным устройством для перемещения держателя и приспособления друг относительно друга.

Устройство данного типа известно из US 6395326 и DE 20200223 U1.

Известные устройства предлагаются для покрытия эндопротезов сосудов, а именно сосудистых протезов, медикаментами. Данные покрытия необходимы в первую очередь потому, что они способны повысить степень биосовместимости имплантатов, например, для предотвращения развития тромбозов при контакте поверхностей с кровью.

В частности, что касается эндопротезов сосудов, известно, что их поверхности покрывают медикаментами, например рапамицином, для предотвращения рестеноза вследствие пролиферации окружающей ткани. Кроме того, эндопротезы сосудов с подходящими покрытиями способны вводить медикаменты заданным образом in situ в окружающую ткань.

Эндопротезы сосудов, на которые можно наносить покрытие из разных активных веществ, описаны многими авторами и составляют известный уровень техники (см., например, DE 20200220 U1, EP 0875218 A2 или EP 0950386 A2).

Другие медицинские имплантаты также часто нуждаются в подходящих покрытиях поверхности, поскольку они должны быть биосовместимыми, а их поверхности не предусматривают этого в первоначальном состоянии. Следовательно, в контексте настоящего изобретения под имплантатом следует понимать не просто протезы, которые постоянно остаются в теле пациента, но также другие устройства, которые остаются в теле некоторое время, например кардиостимуляторы, сердечные катетеры, катетеры любых типов, винты для применения в ортопедии, долгосрочные катетеры, которые применяются для внутривенного питания и т.д., тяжелобольных и парализованных пациентов или пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, и во многих схожих случаях.

В вышеупомянутых известных устройствах активное вещество распыляют через сопло на внешнюю поверхность эндопротеза сосуда, на которой активное вещество оседает и высыхает. Для этого сопло и эндопротез сосуда должны перемещаться друг относительно друга в продольном направлении, и эндопротез сосуда должен поворачиваться в струе из сопла или должно поворачиваться сопло.

К настоящему времени выяснилось, что известные устройства, в частности эндопротезы сосудов, во многих отношениях не удовлетворяют самым последним требованиям при общем практическом применении, причем упомянутые устройства не удовлетворяют, в частности, непрерывно ужесточающемуся требованию к необходимой или желаемой гибкости и индивидуальной применимости при нанесении покрытия. Кроме того, известные устройства недостаточно безопасны при применении врачами, поскольку последние могут контактировать с активными веществами, что создает большие риски, например, в случае покрытий с аденовирусами. И, наконец, известные устройства неудовлетворительны просто с точки зрения механики, гигиены и стерильности.

С учетом вышеизложенного, задачей настоящего изобретения является создание нового устройства, которое принадлежит к вышеописанному типу устройств, но не имеет перечисленных недостатков.

В соответствии с настоящим изобретением данная задача решается с помощью устройства вышеописанного типа, которое содержит базовое устройство и сменный картридж, который можно устанавливать на базовое устройство, при этом приводное устройство оборудовано на базовом устройстве, а держатель и приспособление оборудованы на картридже.

Основополагающая задача настоящего изобретения полностью решена данным образом.

Было установлено, фактически, что данная состоящая из двух частей конструкция с многократно используемым базовым устройством и однократно используемыми картриджами обеспечивает много преимуществ. С одной стороны, новое устройство можно использовать в катетерной лаборатории, чтобы врач мог решать, фактически, на месте и в зависимости от конкретной ситуации, какие активные вещества и какие дозы следует использовать для покрытия имплантата для конкретного пациента.

Дополнительное преимущество в данном случае состоит в том, что во время операции пациента можно принимать решение относительно того, какой имплантат следует использовать с каким покрытием. Новое устройство позволяет наносить покрытие очень быстро, чтобы не терять драгоценное время из-за слишком продолжительной процедуры нанесения покрытия. Нанесение покрытия непосредственно перед внедрением имплантата обеспечивает дополнительное преимущество, состоящее в том, что исключается продолжительное хранение имплантата с нанесенным покрытием.

В общем, новое устройство позволяет таким образом выполнять процедуру нанесения покрытия стерильно непосредственно в катетерной лаборатории.

Картридж используют только один раз, так что покрытие можно наносить на множество имплантатов последовательно без трудоемких мер по очистке и без риска вторичного загрязнения. Картридж можно конструировать как компонент, герметично изолированный от внешней среды, так что врач соприкасается только с базовым устройством и с новым стерильным картриджем. После нанесения покрытия имплантат снимают, картридж выбрасывают и тем самым исключают необходимость очистки сопла и держателя и связанные с этим проблемы и риски. Кроме того, данное решение дает особое преимущество, если покрытие содержит токсические вещества.

В дополнительном варианте целесообразно, чтобы картридж содержал каретку, предпочтительно, распылительную каретку, которая установлена так, что может перемещаться в продольном направлении, и которая находится в зацеплении с приводным устройством, когда картридж установлен на базовом устройстве.

Преимущество данного решения состоит в том, что, кроме гидравлического соединения, которое вероятно может потребоваться, единственным соединением между базовым устройством и картриджем является соединение между распылительной кареткой и приводным устройством, поэтому картридж может быть эффективно изолирован от внешней среды. Дополнительное преимущество состоит в том, что картридж дешевле, чем в варианте его оборудования собственным приводным устройством.

В данной связи целесообразно, чтобы приспособление содержало сопло для распыления активного вещества на поверхность, при этом приспособление предпочтительно установлено на каретке.

Преимущество данного решения состоит в том, что перемещается именно приспособление или сопло, а не имплантат, поэтому покрытие можно наносить также на крупные имплантаты, например эндопротезы сосудов, уже опрессованые на катетере, который можно лишь с некоторым усилием перемещать относительно неподвижного сопла или приспособления.

Сопло представляет собой предпочтительно первое кольцевое сопло, которое окружает по периферии имплантат, установленный в каретке, причем в этом случае далее предпочтительно, чтобы первое кольцевое сопло было выполнено на первой стенке распылительной каретки, продолжающейся поперечно продольному направлению, предпочтительно, посредством каналов, которые распределены симметрично по кольцевой схеме и заканчиваются в сквозном отверстии, которое окружает установленный имплантат и выполнено в первой стенке.

Преимущество данного решения состоит в том, что количество подвижных частей может быть очень небольшим. Кольцевое сопло перемещается только в продольном направлении относительно имплантата, круговое распределение напыляемого активного вещества осуществляется через каналы, поэтому поворот сопла не обязателен, что устраняет риск повреждения покрытия, которое может произойти, если сопло или даже имплантат совершают вращательное перемещение.

Было показано, что, при использовании симметричной кольцевой схемы отдельных сопел, можно также наносить по радиусу очень равномерное покрытие на верхнюю поверхность имплантата.

В общем, целесообразно, чтобы резервуар с активным веществом, гидравлически связанный с первым кольцевым соплом, был установлен на распылительной каретке, предпочтительно, на первой стенке данной каретки.

Преимущество данного решения состоит в том, что активное вещество подается не базовым устройством, поэтому данное устройство меньше подвержено риску загрязнения.

Разъемный соединитель, гидравлически связанный с первым кольцевым соплом, предпочтительно, оборудован на распылительной каретке, предпочтительно, на первой стенке данной каретки, при этом разъемный соединитель предназначен для сменного шприца, который хранит активное вещество или раствор, содержащий данное вещество.

Преимущество этого решения состоит в том, что в качестве резервуара для активного вещества можно использовать стандартные коммерческие образцы шприцов, вследствие чего с одним и тем же картриджем можно последовательно наносить разные активные вещества на имплантат, и при этом необходимо только каждый раз сменять шприц.

В этой связи на базовом устройстве оборудован концевой упор для плунжера шприца.

Данное решение составляет конструктивное преимущество, потому что активное вещество транспортируется в сопло одновременно с перемещением распылительной каретки и для плунжера шприца не нужен отдельный привод, при этом активное вещество подается одновременно с перемещением сопла вдоль имплантата.

В соответствии с одним из вариантов, картридж снабжен вторым соплом, которое через базовое устройство гидравлически сообщается с резервуаром для осушителя.

Преимущество данного решения состоит в том, что картридж можно использовать не только для нанесения покрытия, но также для осушения покрытия без необходимости замены каких-либо компонентов. В общем, данное решение позволяет быстро наносить покрытие на имплантат, поскольку осушка ускоряется. Осушителем может быть сжатый воздух, который имеется в наличии в катетерной лаборатории и подается через стерильный фильтр.

Целесообразно, чтобы второе сопло также представляло собой второе кольцевое сопло, которое выполнено на первой стенке распылительной каретки, продолжающейся поперечно продольному направлению, предпочтительно, посредством каналов, которые распределены симметрично по кольцевой схеме и заканчиваются в сквозном отверстии, которое окружает установленный имплантат и выполнено в первой стенке.

Преимущество данного решения также состоит в том, что количество подвижных частей может быть очень небольшим. Кольцевое сопло перемещается только в продольном направлении относительно имплантата, круговое распределение осушителя осуществляется через каналы, поэтому поворот сопла не обязателен.

В предпочтительном варианте осуществления, на виде по продольному направлению, второе кольцевое сопло расположено позади первого кольцевого сопла на первой стенке.

Данное решение также обеспечивает преимущество в пересчете на время, поскольку осушка происходит сразу после напыления активного вещества. Второе кольцевое сопло не требуется соединять с отдельным приводом или перемещать в ходе второй операции мимо имплантата. При данном решении дополнительно сокращается количество подвижных частей в картридже.

Кроме того, целесообразно, чтобы между базовым устройством и картриджем был оборудован, по меньшей мере, один стерильный фильтр, через который осушитель может подаваться в картридж, когда упомянутый картридж установлен на базовом устройстве, при этом стерильный фильтр предпочтительно соединен со вторым соплом.

Преимущество данного решения состоит в том, что для осушения можно использовать сжатый воздух, имеющийся в наличии в катетерной лаборатории. Стерильный фильтр может быть соединен с картриджем и может пропускать стерильный воздух внутрь данного картриджа, а также стерильный фильтр может быть соединен со вторым соплом, чтобы подаваемый сжатый воздух использовать непосредственно для осушки. Можно также применить два стерильных фильтра, из которых один соединен непосредственно со вторым соплом, а другой - с внутренней полостью картриджа.

В общем, целесообразно, чтобы на базовом устройстве была оборудована транспортная каретка, которую может перемещать приводное устройство, при этом упомянутая транспортная каретка соединена с распылительной кареткой, когда картридж установлен на базовое устройство, стерильный фильтр предпочтительно соединен на первой стороне с распылительной кареткой и соединен на второй стороне с транспортной кареткой.

Преимущество данного решения состоит в том, что соединение между распылительной кареткой и транспортной кареткой осуществляется через стерильный фильтр или стерильные фильтры. Следовательно, установка картриджа на базовое устройство выполняется очень просто, и приспособление из стерильных фильтров одновременно образует механическое соединение для привода распылительной каретки.

По причинам, связанным с механикой, а также со стерильностью, целесообразно обеспечить два стерильных фильтра, которые соединены на первой стороне с распылительной кареткой и, когда картридж установлен на базовое устройство, соединены на второй стороне с транспортной кареткой.

И, наконец, целесообразно также, чтобы картридж был герметично изолирован от внешней среды и, по меньшей мере, один дополнительный стерильный фильтр был оборудован на картридже, который гидравлически сообщался бы с окружающей его средой через данный дополнительный стерильный фильтр.

Преимущество данного решения состоит в том, что процесс нанесения стерильного покрытия можно выполнять непосредственно в катетерной лаборатории, даже если покрытие содержит токсические вещества.

В общем, целесообразно, чтобы картридж содержал на торцевой поверхности первое зажимное устройство в качестве держателя для имплантатов, при этом картридж предпочтительно снабжен вторым зажимным устройством в качестве держателя для защитной гильзы, окружающей имплантаты, при этом упомянутое второе зажимное устройство может перемещаться относительно имплантата в продольном направлении для стягивания защитной гильзы с имплантата.

Преимущество данного решения состоит в том, что на имплантаты с защитной гильзой можно наносить покрытие без необходимости стягивания защитной гильзы перед установкой имплантата и последующего повторного надевания защитной гильзы. Данное решение обеспечивает, помимо прочего, высокую степень стерильности и оберегает врача, а также покрытие во время съема готового имплантата с покрытием.

Второе зажимное устройство предпочтительно выполнено на распылительной каретке, при этом второе зажимное устройство предпочтительно выполнено на второй стенке распылительной каретки, удаленной от торцевой поверхности, и, кроме того, первая и вторая стенки предпочтительно отстоят друг от друга в продольном направлении на расстояние, которое больше протяженности имплантата в продольном направлении.

Данные решения составляют конструктивное преимущество, потому что для стягивания защитной гильзы не нужен отдельный привод, и благодаря этому дополнительно сокращается количество подвижных компонентов. Кроме того, сокращается количество компонентов, необходимых для нанесения покрытия, потому что защитная гильза сначала постепенно стягивается во время движения распылительной каретки и снова надвигается назад при реверсировании распылительной каретки. Расстояние между первой стенкой и второй стенкой позволяет стягивать защитную гильзу с имплантата на небольшое заданное расстояние после сборки в картридже. Таким образом, в конце процесса нанесения покрытия можно вернуть распылительный картридж в его исходное положение и тем самым полностью надвинуть защитную гильзу и использовать данное перемещение для открывания зажимных устройств, так что имплантат можно извлечь из картриджа без необходимости его повторного открывания.

В дополнительном варианте, первое зажимное устройство предназначено для вмещения катетера, удерживающего эндопротез сосуда, а второе зажимное устройство предназначено для вмещения защитной гильзы, надетой на эндопротез сосуда.

В общем, целесообразно, чтобы базовое устройство было снабжено первым датчиком, который указывает, когда распылительная каретка находится в исходном положении, в котором можно устанавливать или заменять шприц, при этом базовое устройство предпочтительно снабжено вторым датчиком, который указывает, когда распылительная каретка расположена в ее конечном положении, в котором шприц опорожнен.

Преимущество данного решения состоит в том, что характеристики движения контролируются датчиками, которые должны обеспечиваться только один раз, и к тому же благодаря этому картридж является конструктивно простым и, следовательно, недорогим.

Кроме того, целесообразно обеспечить разжимное приспособление для первого и второго зажимных устройств, при этом данное разжимное приспособление автоматически освобождает имплантат, когда распылительная каретка перемещается мимо своего исходного положения, принимаемого при установке имплантата, к первой торцевой поверхности.

Таким образом имплантат освобождается автоматически, так что картридж больше не требуется открывать по окончании нанесения покрытия. Следовательно, данное решение служит не только увеличению скорости нанесения покрытия, но также обеспечивает защиту для покрытия и врача.

В данном случае целесообразно, чтобы разжимное приспособление для первого зажимного устройства располагалось между первой торцевой поверхностью и разжимным приспособлением для второго зажимного устройства.

Данное решение обеспечивает то, что защитная гильза оказывается полностью надвинутой, когда освобождается имплантат.

Кроме того, целесообразно, чтобы базовое устройство было снабжено третьим датчиком, который указывает, когда распылительная каретка находится в положении съема, в котором первое и второе зажимные устройства являются расжатыми, так что можно снять имплантат.

Преимущество данного решения состоит также в том, что датчик расположен на базовом устройстве.

В общем, новое устройство позволяет быстро, надежно и безопасно наносить покрытие на имплантаты разной длины, и картридж, подлежащий только разовому использованию, содержит только одну подвижную часть, а именно, распылительную каретку. Поэтому картридж недорог в изготовлении. Кроме того, с новым устройством легко работать.

Дополнительное преимущество данного решения состоит в том, что за одно линейное перемещение содержимое шприца можно наносить на поверхность имплантата и осушать. Данную процедуру, при необходимости, можно повторить со шприцем, содержащим новый медикамент. Врач может сразу на месте принимать решение о характере и дозе активного вещества, подлежащего включению в покрытие.

Кроме того, изобретение относится к картриджу для нового устройства. Данный картридж конструктивно выполнен как однократно используемое изделие и обладает признаками, уже описанными в связи с новым устройством.

Изобретение дополнительно относится к базовому устройству для нового устройства. Данное базовое устройство является многократно используемым и обладает признаками, уже описанными в связи с новым устройством.

Дополнительным предметом настоящего изобретения является комплект, содержащий новый картридж и, по меньшей мере, один шприц. Шприц, через который подается активное вещество, поставляется в комплекте с картриджем. Шприц также может быть конструктивно выполнен как однократно используемое изделие. Таким образом врач получает в руки не только картридж, но также и соответствующий шприц.

Дополнительные преимущества и признаки очевидны из нижеследующего описания и прилагаемых фигур.

Специалистам очевидно, что признаки, изложенные выше и подлежащие объяснению в дальнейшем, можно использовать не только в соответственно описанном сочетании комбинации, но также в других сочетаниях или по отдельности без выхода за пределы объема настоящего изобретения.

Варианты осуществления изобретения подробно изложены в нижеследующем описании со ссылками на чертежи, на которых:

фиг.1 - схематический вид в плане базового устройства нового устройства;

фиг.2 - схематический вид в плане картриджа, предназначенного для базового устройства, показанного на фиг.1;

фиг.3 - вид в перспективе базового устройства со вставленным картриджем;

фиг.4 - вид сбоку в перспективе соединения базового устройства с картриджем через стерильные фильтры;

фиг.5 - вид в перспективе картриджа, показанного выше на фиг.2-4, со снятой крышкой;

фиг.6 - вид в плане в разрезе картриджа, показанного на фиг.2, в исходном положении;

фиг.7 - вид как на фиг.6, при этом распылительная каретка находится в положении нанесения покрытия;

фиг.8 - вид как на фиг.6, при этом распылительная каретка находится в положении, когда нанесение покрытия закончено;

фиг.9 - вид как на фиг.6, при этом распылительная каретка находится в положении для снятия катетера; и

фиг.10 - вид в перспективе первого кольцевого сопла, используемого в картридже, показанном на фиг.2.

На фиг.1 позиция 10 обозначает базовое устройство нового устройства и на фиг.2 изображен картридж 11, подлежащий установке на базовое устройство 10, показанное на фиг.1. Катетер 12 вставлен в картридж 11, при этом упомянутый катетер 12 содержит на переднем конце эндопротез сосуда, который обозначен позицией 14 и который предназначен для покрытия активным веществом с помощью нового устройства, состоящего из базового устройства 10 и картриджа 11. На другом конце катетер 12 закреплен в винтовом транспортере, обозначенном позицией 15.

Картридж 11 имеет корпус, обозначенный позицией 16, который стерильным способом изолирован от внешней среды и во время нанесения покрытия на эндопротез 14 сосуда предотвращает загрязнение активным веществом в лаборатории, в которой наносят покрытие.

Картридж 11 поставляют в формате, показанном на фиг.2, а именно, с катетером 12, закрепленным на нем, и вставляют в многократно используемое базовое устройство 10, имеющееся в катетерной лаборатории, для нанесения покрытия на эндопротез 14 сосуда.

Распылительная каретка 17 расположена в картридже 11 и может перемещаться влево и вправо на фиг.2; шприц 21 расположен в разъемном соединении 19 на первой стенке 18 распылительной каретки 17, поперечно выступающей из корпуса 16, при этом в данный шприц 21 набран медикамент, обозначенный позицией 22, который предназначен для нанесения на эндопротез 14 сосуда. С данной целью плунжер 23 вдвигают в шприц 21 таким образом, как подробно изложено ниже, посредством чего медикамент 22 проходит через каналы, выполненные в первой стенке 18, в сопло (не показано на фиг.2), которое окружает эндопротез 14 сосуда.

Картридж 11 содержит также держатель катетера 12, при этом упомянутый держатель обозначен позицией 24, а вторая стенка 25 распылительной каретки 17, находящаяся на известном расстоянии от первой стенки 18, содержит держатель, обозначенный позицией 26, для предохранительной гильзы (не показанной на фиг.2), находящейся на эндопротезе 14 сосуда.

На фиг.2 показаны также два стерильных фильтра 27 и 28, которые на виде в плане на фиг.2, расположены под корпусом 16 и имеют трубное соединение, выполненное подробно описанным ниже способом, с первой стенкой 18 распылительной каретки 17.

Вышеописанный картридж 11 с винтовым транспортером 15 можно устанавливать в базовое устройство 10, показанное на фиг.1, при этом упомянутое базовое устройство 10 содержит коробчатую нижнюю часть 31, в которой оборудована опорная плита 32 для винтового транспортера 15. Опорная плита 32 снабжена окном 33, ниже которого видна несущая плита 34 для картриджа 11.

Два овальных отверстия 35, 36 можно видеть в несущей плите 34, при этом данные овальные отверстия 35, 36 продолжаются в продольном направлении, указанном стрелкой 37.

Транспортная каретка 38 установлена с возможностью перемещения в продольном направлении 37 под несущей плитой 34. Для привода транспортной каретки 38 обеспечено приводное устройство 39, которое содержит шаговый двигатель 41 и выходной валик 42, через который шаговый двигатель 41 соединен в рабочем положении с транспортной кареткой 38. Приспособления 43, 44, оборудованные на транспортной каретке 38 и предназначенные для стерильных фильтров 28, 27, соответственно, видны в овальных отверстиях 35, 36. Приспособления 43 и 44 оборудованы через гибкую трубку 45 соединительным патрубком 46 сжатого воздуха, через который сжатый воздух, обычно обеспеченный в катетерной лаборатории, может подаваться в транспортную каретку 38 и из нее через два стерильных фильтра 27, 28 внутрь корпуса 16 картриджа 11. Гибкая трубка 45 имеет такие размеры, которые допускают перемещение транспортной каретки 38 в продольном направлении 37.

На несущей плите 34 имеются также четыре фиксатора 47, которыми картридж 11 можно неподвижно, но с возможностью разъема соединять с несущей плитой 34. Данные фиксаторы 47 могут представлять собой фиксирующие шипы или фиксирующие отверстия, в которых фиксируются фиксирующие шипы и которые устроены на нижней поверхности (не показаны на фиг.2) корпуса 16 картриджа 11.

И, наконец, на нижней правой части несущей плиты 34, в окне 31, имеется концевой упор 48 плунжера 23 шприца 21.

Как уже изложено, базовое устройство 10, при его применении по назначению, находится в катетерной лаборатории, где оно подсоединено с помощью его соединительного патрубка 46 сжатого воздуха к источнику сжатого воздуха. Данный сжатый воздух используют, как подробно изложено ниже, в качестве осушителя эндопротеза 14 сосуда с нанесенным покрытием. Кроме того, базовое устройство 10 соединено обычным способом с сетью электроснабжения или подходящим аккумулятором, или подходящим генератором для привода, например, шагового двигателя 41.

Если, например, во время работы эндопротез 14 сосуда требуется покрыть определенным медикаментом 22 и затем имплантировать, то стерильно упакованный картридж с винтовым транспортером 15 и соответствующий эндопротез 14 сосуда берут из хранилища и затем извлекают из его предохранительного чехла в стерильных условиях в катетерной лаборатории. Шприц 21, поставленный совместно с картриджем 11, наполняют требуемым медикаментом и в надлежащем случае необходимыми добавками и затем вставляют в разъемный соединитель 19.

Затем картридж 11 помещают на несущую плиту 34 так, что с одной стороны он входит в зацепление с фиксирующими элементами 47, на которых он фиксируется неподвижно, но с возможностью замены. Одновременно стерильные фильтры 27 и 28 входят в зацепление с приспособлениями 44 и 43 так, что сжатый воздух может поступать внутрь корпуса 16 картриджа 11. При этом винтовой транспортер 15 расположен на опорной плите 32 во вмещающей полости, обозначенной позицией 49.

При этом распылительная каретка 17 соединена с транспортной кареткой 38 через стерильные фильтры 27 и 28 так, что следует за перемещением транспортной каретки 38 в продольном направлении 37. При перемещении распылительной каретки 17 в продольном направлении 37 шприц 21 также перемещается вправо на фиг.1 и 2, в результате чего плунжер 23 приходит к контакт с концевым упором 48. Если транспортная каретка 38 и, следовательно, распылительная каретка 17 перемещаются дальше вправо, плунжер 23 тем самым вжимается в шприц 21, в результате чего медикамент 22 поступает, как подробнее описано ниже, по каналам в первую стенку 18 и внутрь корпуса 16, где данный медикамент обеспечивает покрытие эндопротеза 14 сосуда. Другими словами, по мере того как распылительная каретка 17 двигается вправо, она проходит область подлежащего покрытию эндопротеза 14 сосуда, и одновременно, вследствие непрерывного ввода плунжера 23 в шприц 21, подходящий медикамент 22 напыляется на поверхность эндопротеза 14 сосуда.

Когда выполнено покрытие эндопротеза 14 сосуда и напыленный медикамент осушен сжатым воздухом, картридж 11 с винтовым транспортером 15 извлекают из базового устройства 10, которое без дополнительных очисток сразу же пригодно для нанесения покрытия на новый эндопротез 14 сосуда.

Однако картридж 11 открывать не следует, и, вместо этого, катетер 12 с эндопротезом 14 сосуда со свеженанесенным покрытием можно немедленно извлечь нижеописанным образом. Остающийся все еще закрытым картридж 11 со стерильными фильтрами 27 и 28 и шприцем 21 выбрасывается. Таким образом, все части устройства для нанесения покрытия, состоящего из базового устройства 10 и картриджа 11, которые входят в контакт с медикаментом 22, используются только один раз, так что каждый новый эндопротез сосуда покрывается, фактически, с собственным новым картриджем 11.

Таким образом, с новым устройством на эндопротез 14 сосуда можно покрывать медикаментом 22, то есть любым активным веществом, в стерильных условиях в катетерной лаборатории. При необходимости, после покрытия первым активным веществом 22, шприц 21 можно заменить новым шприцем с другим активным веществом, так что на эндопротез 14 сосуда можно последовательно покрывать разными активными веществами или другими веществами.

На фиг.3 представлен вид в перспективе базового устройства 10, показанного на фиг.1, с установленным на нем картриджем 11, показанным на фиг.2. Опорная плита 32 частично вырезана, чтобы можно было видеть транспортную каретку 38 и шаговый двигатель 41. Кроме того, на фигуре показан стерильный фильтр 28, который расположен под картриджем 11 и ниже которого продолжается овальное отверстие 35.

Базовое устройство 10 имеет конструкцию коробки, у которой нижнюю часть 31 можно закрывать крышкой 51. Винтовой транспортер 15 расположен во вмещающей полости 49 на опорной плите 32.

На фиг.4 представлен вид в перспективе картриджа 11, показанного на фиг.2, когда данный картридж установлен на транспортную каретку 38, показанную на фиг.1. Можно видеть, что транспортная каретка 38 соединена с помощью приспособлений 43 и 44 со стерильными фильтрами 28, 27, которые, в свою очередь, расположены на каретке 17, на которой также закреплен шприц, обозначенный позицией 21.

Транспортная каретка 38 двигается по направляющему компоненту 52, который, в свою очередь, установлен на нижней плите 53 базового устройства 10.

На фиг.4 показано также, что между базовым устройством 10 и картриджем 11 есть только одно соединение, реализованное с помощью двух стерильных фильтров 27, 28, которые дают возможность механического соединения между распылительной кареткой 17 и транспортной кареткой 38, а также стерильной подачи сжатого воздуха внутрь картриджа 11.

На фиг.5 представлен вид в перспективе сверху картриджа 11, изображенного на фиг.2, но с корпусом 16, показанным без его крышки. В корпусе 16 присутствует дополнительный стерильный фильтр 54, через который картридж 11 сообщается пневмогидравлическим каналом с окружающей его средой. Данное решение обеспечивает, что медикамент 22, распыляемый в картридже 11, не попадет в окружающую среду. Картридж 11, сам по себе, герметично изолирован от окружающей среды, так что в катетерной лаборатории можно также использовать токсичные медикаменты для нанесения покрытия на эндопротез 14 сосуда.

У торцевой поверхности 57 картриджа 11, показанной справа на фиг.5, находится первый держатель 24, первое зажимное устройство 58, которое зажимает катетер 12. У второй стенки 25 распылительной каретки 17 находится второе зажимное устройство 59, которое зажимает защитную гильзу, обозначенную позицией 61, для эндопротеза 14 сосуда. Когда распылительная каретка 17 перемещается влево на фиг.5, катетер 12 и смонтированный на нем эндопротез 14 сосуда фиксируются первым зажимным устройством 58 и защитная гильза 61 стягивается с эндопротеза 14 сосуда вторым зажимым устройством 59 так, что можно наносить покрытие на эндопротез 14 сосуда. Во время перемещения распылительной каретки 17 первая стенка 18 перемещается в продольном направлении вдоль эндопротеза 14 сосуда, и в первой стенке имеется сквозное отверстие 56, в котором имеется сопло, более подробное описанное ниже, которое распыляет медикамент, подаваемый через разъемный соединитель 19, на поверхность эндопротеза 14 сосуда.

Как первое зажимное устройство 58, так и второе зажимное устройство 59 содержат, соответственно, по прижимной пластине, 62, 63, которые вставляются каждая в свой поперечный паз, продолжающийся поперечно по отношению к продольному направлению 37 катетера 12. Позиция 64 обозначает поперечный паз во втором зажимном устройстве 59, в который вставляется прижимная пластина 63.

Прижимные пластины 62 и 63 прижимаются к низу корпуса 16 картриджа 11 и, в результате этого, данные пластины оказывают направленное вниз прижимное действие на катетер 12 и защитную гильзу 61.

Распылительный картридж 17 содержит продольные опоры, обозначенные позицией 65, которые клиновидно сужаются на переднем конце 66. Когда распылительная каретка 17 сдвигается вправо на фиг.5, клиновидные концы 66 продольных опор 65 проходят под прижимную пластину 62 и выжимают данную пластину вверх так, что катетер освобождается из первого зажимного устройства 58.

Аналогичным образом внутреннее дно 67 корпуса 16 снабжено клиньями 68, которые проходят под зажимную пластину 63 и толкают данную пластину вверх так, что защитная гильза 61 освобождается из второго зажимного устройства 59, когда распылительная каретка 17 и, вместе с ней, ее вторая стенка 25 достаточно сдвигаются вправо на фиг.5.

Приспособление имеет такую конструкцию, что при перемещении распылительной каретки 17 вправо на фиг.5 клинья 68 освобождают второе зажимное устройство 59, даже когда первое зажимное устройство 58 все еще находится в зацеплении. Только после того как защитная гильза 61 освобождена из второго зажимного устройства 59, передние концы 66 продольных опор 65 проходят под прижимную пластину 62 так, что катетер 12 также освобождается из первого зажимного устройства и тогда может быть извлечен из картриджа, для чего его вытягивают против продольного направления 37. Другими словами это означает, что по окончании нанесения покрытия на эндопротез 14 сосуда распылительная каретка 17 перемещается вправо на фиг.5 и сначала надвигает защитную гильзу 61 назад на эндопротез 14 сосуда. Затем защитная гильза 61 освобождается ослаблением второго зажимного устройства 59. Только тогда первое зажимное устройство 58 освобождается снова дальнейшим перемещением распылительной каретки 17, так что можно извлечь катетер с эндопротезом 14 сосуда с нанесенным покрытием, на который при этом снова полностью надета защитная гильза 61. Следовательно, не обязательно открывать корпус 16 картриджа 11, чтобы получить возможность извлечения эндопротеза сосуда с покрытием. Любое загрязнение медикаментом, присутствующим внутри картриджа 11, тем самым удаляется при удалении картриджа 11.

Тот факт, что во время перемещения распылительной каретки 17 вправо на фиг.5, сначала освобождается второе зажимное устройство 59 и только затем первое зажимное устройство 58, обеспечивает, что защитная гильза 61 полностью надвигается обратно на эндопротез 14 сосуда до освобождения самого катетера 12.

Из вышеизложенного очевидно также, что стенки 18 и 25 распылительной каретки 17 разделены в продольном направлении 37 таким расстоянием друг от друга, которое больше протяженности эндопротеза 14 сосуда в продольном направлении 37. Таким образом, сначала можно частично стянуть защитную гильзу 61 с эндопротеза 14 сосуда, а затем начать нанесение покрытия, как подробно изложено ниже со ссылкой на фиг.6-8.

В первой стенке 18 распылительной каретки 17 имеется сквозное отверстие 56, сквозь которое продолжается катетер 12. Первый держатель 24 расположен слева от первой стенки 18 на фиг.5, а второй держатель 26 расположен на второй стенке 25 на расстоянии от первого держателя 24 и обращен в сторону первой стенки 18.

На фиг.6-8 картридж 11, показанный на фиг.5, изображен на горизонтальных сечениях при разных положениях распылительной каретки 17. На фиг.6 распылительная каретка 17 находится в исходном положении, в котором картридж 11 можно установить на базовое устройство 10. Для наглядности на фиг.6-8 не показан шприц 21, который через канал, обозначенный позицией 71, гидравлически связан с первым каналом 72, который ведет в первое кольцевое сопло 73, каналы которого заканчиваются в сквозном отверстии 56, окружающем катетер 12. На виде по продольному направлению 37 второе кольцевое сопло 74 расположено на первой стенке 18 слева от первого кольцевого отверстия 73, и его каналы аналогичным образом заканчиваются в первом сквозном отверстии 56. Второе кольцевое сопло 74 гидравлически сообщается, как подробно изложено ниже, с резервуаром для осушителя, и в изображенных вариантах осуществления осушитель представляет собой сжатый воздух, который поступает из соединительного патрубка 46 сжатого воздуха на базовом устройстве 10 в стерильные фильтры 27, 28 и из них в кольцевое сопло 74.

В исходном положении, показанном на фиг.6, защитная гильза 61 все еще надета на эндопротез 14 сосуда (не показан на фиг.6), и два кольцевых сопла 73 и 74 расположены слева от защитной гильзы 61, если смотреть в продольном направлении 37.

Данное положение распылительной каретки 17 определяется первым датчиком, обозначенным позицией 76, который оборудован на базовом устройстве 10 и регистрирует положение транспортной каретки 38. В данном исходном положении шприц может быть, как указано выше, подсоединен к первой стенке 18 через разъемный соединитель 19, показанный на фиг.2, таким образом, что медикамент 22 проходит по каналу 71 и каналу 72 в кольцевое сопло 73, когда плунжер 23 вдвигают в шприц 21.

На фиг.6 показаны также две прижимные пластины 62 и 63, которые зажимают катетер 12 и защитную гильзу 61 соответственно.

На фиг.7, в сравнении с фиг.6, распылительная каретка 17 переведена вправо, так что защитная гильза 61 частично стянута с заметного в данном положении эндопротеза 14 сосуда, зажатого на катетере 12. При этом медикамент распыляется через первое кольцевое сопло 73 по периферии на поверхность эндопротеза 14 сосуда, причем давление распыла задается плунжером 23, упирающимся в концевой упор 48 и вдвигаемым в шприц 21. Другими словами, лишь одно поступательное движение распылительной каретки 17 вправо, как показано на фиг.7, требуется как для дозирования активного вещества на поверхность эндопротеза 14 сосуда через первое кольцевое сопло 73, так и для сдвигания первого кольцевого сопла 73 вдоль эндопротеза 14 сосуда. Одновременно с перемещением первого кольцевого сопла 73 защитная гильза 61 сдвигается дальше с эндопротеза 14 сосуда.

Поскольку второе кольцевое сопло 74 расположено позади первого кольцевого сопла 73 в продольном направлении 37, то распыляемый медикамент осушается непосредственно после распыления осушителем, исходящим из кольцевого сопла 74, то есть сжатым воздухом, который отфильтрован, по существу, до стерильного состояния.

На фиг.8 показано такое положение распылительной каретки 17, в котором на эндопротез 14 сосуда полностью нанесено покрытие. При этом защитная гильза 61 полностью снята с эндопротеза 14 сосуда, который уже окончательно осушен сжатым воздухом, исходящим из второго кольцевого сопла 74. Данное положение распылительной каретки 17 определяется вторым датчиком 77, который аналогично оборудован на базовом устройстве 10.

По окончании процедуры осушки распылительная каретка 17 перемещается влево на фиг.8, пока не достигает положения, показанного на фиг.9, в котором можно снять катетер 12. Данное положение находится слева от исходного положения, показанного на фиг.6, и определяется третьим датчиком, обозначенным позицией 78, который аналогично оборудован на базовом устройстве. Когда распылительная каретка 17 уже заняла положение, показанное на фиг.9, второе зажимное устройство 59, как уже рассматривалось в связи с фиг.5, открывалось клином 68 первым сразу после того, как защитная гильза 61 оказывалась полностью надвинутой на эндопротез 14 сосуда. При дальнейшем перемещении распылительной каретки 17 влево на фиг.9, выполнялось открывание первого зажимного устройства 58 передними концами 66, так что после этого катетер 12 с защитной гильзой 61 можно вытягивать влево от картриджа 11. Затем картридж 11 выбрасывается.

Следует также отметить, что датчики 76, 77 и 78 показаны на фиг.1 маленькими прямоугольниками, расположенными в окне 33 на опорной плите 32. Можно видеть, что в продольном направлении 37 последовательно расположены сначала датчик 78 (положение извлечения катетера), затем датчик 76 (исходное положение) и, наконец, датчик 77 (положение, в котором завершено нанесение покрытия).

И, наконец, на фиг.10 представлен вид в перспективе первого кольцевого сопла 73, зажатого в первой стенке 18. Первое кольцевое сопло 73 представляет собой дисковидную пластину со сквозным отверстием 56, в которое открываются распылительные сопла 81, которые по каналу 72, уже показанному на фиг.6, гидравлически связаны с каналом 71 и, по данному каналу, со шприцем 21. Активное вещество 22 распределяется через каналы 71 и 72 в три распылительные сопла 81, которые симметрично открываются в сквозное отверстие 56 и тем самым симметрично окружают катетер 12 и эндопротез 14 сосуда.

Для наглядности, второе кольцевое сопло 74, имеющее аналогичную конструкцию, на фиг.10 не показано.

Во второе кольцевое сопло подается сжатый воздух по каналам 82 и 83, при этом канал 83 ведет во внутреннюю систему каналов и в сопла для сжатого воздуха, аналогичные системе и соплам, представленными каналами 72 и распылительными соплами 81 для первого кольцевого сопла 73.

Второе кольцевое сопло соединено по каналу 82 со стерильными фильтрами 27 и 28.

Второе кольцевое сопло 74 также симметрично окружает подлежащий покрытию имплантат, поэтому медикамент, отложенный на поверхность данного имплантата, осушается равномерно.

Изобретения относятся к изготовлению медицинских изделий. Устройство для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов оборудовано держателем для имплантатов, приспособлением для нанесения активного вещества и приводным устройством для перемещения держателя и приспособления друг относительно друга. Устройство содержит базовое устройство и сменный картридж, устанавливаемый на базовое устройство. Приводное устройство установлено на базовом устройстве. Держатель и приспособление для нанесения активного вещества установлены на картридже. Раскрыт одноразовый сменный картридж. Изобретение обеспечивает безопасность технологических операций. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Устройство для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов, в частности эндопротезов сосудов, с держателем для имплантатов, приспособлением для нанесения активного вещества на поверхность и приводным устройством для перемещения держателя, и приспособления относительно друг друга, отличающееся тем, что устройство содержит базовое устройство и сменный картридж, устанавливаемый на данное базовое устройство, при этом приводное устройство установлено на базовом устройстве, а держатель и приспособление для нанесения активного вещества установлены на картридже.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что картридж содержит каретку, предпочтительно распылительную каретку, которая установлена с возможностью перемещения в продольном направлении, и находится в зацеплении с приводным устройством, когда картридж установлен на базовом устройстве.3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что приспособление для нанесения активного вещества содержит сопло для распыления активного вещества на поверхность, при этом приспособление предпочтительно установлено на распылительной каретке.4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что сопло представляет собой первое кольцевое сопло, которое окружает по периферии имплантат, установленный в картридже.5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что первое кольцевое сопло сформировано на первой стенке распылительной каретки, продолжающейся поперечно продольному направлению, предпочтительно посредством каналов, которые распределены симметрично по кольцевой схеме и заканчиваются в сквозном отверстии, которое окружает установленный имплантат и выполнено в первой стенке.6. Устройство по п.3, отличающееся тем, что резервуар с активным веществом, гидравлически связанный с первым кольцевым соплом, установлен на распылительной каретке, предпочтительно на первой стенке данной каретки.7. Устройство по п.3, отличающееся тем, что разъемный соединитель, гидравлически связанный с первым кольцевым соплом, установлен на распылительной каретке, предпочтительно на первой стенке данной каретки.8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что концевой упор для плунжера шприца установлен на базовом устройстве.9. Устройство по п.2, отличающееся тем, что картридж снабжен вторым соплом, которое через базовое устройство гидравлически сообщается с резервуаром для осушителя.10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что второе сопло представляет собой второе кольцевое сопло, которое выполнено на первой стенке распылительной каретки, продолжающейся поперечно продольному направлению, предпочтительно посредством каналов, которые распределены симметрично по кольцевой схеме и заканчиваются в сквозном отверстии, которое окружает установленный имплантат и выполнено в первой стенке.11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что второе кольцевое сопло расположено на первой стенке так, что оно расположено между первым кольцевым соплом и первым держателем.12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что между базовым устройством и картриджем предусмотрен, по меньшей мере, один стерильный фильтр, через который осушитель может подаваться в картридж, когда картридж установлен на базовом устройстве.13. Устройство по п.9 или 12, отличающееся тем, что стерильный фильтр соединен со вторым соплом.14. Устройство по п.2, отличающееся тем, что на базовом устройстве предусмотрена транспортная каретка, которую может перемещать приводное устройство, при этом транспортная каретка соединена с распылительной кареткой, когда картридж установлен на базовое устройство.15. Устройство по п.13, отличающееся тем, что стерильный фильтр соединен на первой стороне с распылительной кареткой и, когда картридж установлен на базовое устройство, соединен на второй стороне с транспортной кареткой.16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что обеспечены два стерильных фильтра, которые соединены на их первой стороне с распылительной кареткой, и, когда картридж установлен на базовое устройство, соединены на второй стороне с транспортной кареткой.17. Устройство по п.1, отличающееся тем, что картридж изолирован от внешней среды, и, по меньшей мере, один дополнительный стерильный фильтр установлен на картридже, причем картридж гидравлически сообщается с окружающей его средой через дополнительный стерильный фильтр.18. Устройство по п.1, отличающееся тем, что картридж содержит на торцевой поверхности, первое зажимное устройство в качестве держателя для имплантатов.19. Устройство по п.18, отличающееся тем, что картридж снабжен вторым зажимным устройством в качестве держателя для защитной гильзы, окружающей имплантаты, при этом второе зажимное устройство может перемещаться относительно имплантата в продольном направлении для стягивания защитной гильзы с имплантата.20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что второе зажимное устройство выполнено на распылительной каретке, при этом второе зажимное устройство предпочтительно выполнено на второй стенке распылительной каретки, удаленной от торцевой поверхности, и, кроме того, первая и вторая стенки предпочтительно отстоят друг от друга в продольном направлении на расстояние, которое больше протяженности имплантата в продольном направлении.21. Устройство по п.7, отличающееся тем, что базовое устройство снабжено первым датчиком, который указывает, когда распылительная каретка находится в исходном положении, в котором должен устанавливаться или заменяться шприц.22. Устройство по п.21, отличающееся тем, что базовое устройство снабжено вторым датчиком, который указывает, когда распылительная каретка расположена в ее конечном положении, в котором шприц опорожнен.23. Устройство по п.19, отличающееся тем, что каждое разжимное приспособление обеспечено для первого и второго зажимных устройств.24. Устройство по п.23, отличающееся тем, что разжимное приспособление для первого зажимного устройства расположено между первой торцевой поверхностью и разжимным приспособлением для второго зажимного устройства.25. Устройство по п.23, отличающееся тем, что базовое устройство снабжено третьим датчиком, который указывает, когда распылительная каретка находится в положении съема.26. Одноразовый картридж для использования в устройстве для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов, в частности эндопротезов сосудов, причем картридж снабжен держателем для имплантатов и приспособлением для нанесения активного вещества на поверхность имплантата, посредством чего картридж устанавливается на базовом устройстве, снабженном приводным устройством для перемещения держателя и приспособления относительно друг друга.