СТРУКТУРА КОСТНОГО ИМПЛАНТАТА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2008 года по МПК A61F2/28 

Изобретение относится к области медицины, а именно к способу получения и структуре биологически совместимого пористого костного имплантата с особыми физическими свойствами для улучшения прорастания (остеоинтеграции) костной ткани, и может быть использовано в ортопедии.

Известны материал для имплантата и способ его изготовления, международная заявка PCT/US 2005/017575, WO 2005/114120, приоритет США от 19.05.2004 г., публикация от 01.12.2005 г.Материал представляет собой переплетенную проволоку, которая прессуется до заданной плотности. Переплетение выполняется на специальном вязальном оборудовании. Проволока может быть изготовлена из сплава кобальта и хрома, кобальта, молибдена, сплава золота, титана и его сплава, тантала и его сплава, нержавеющей стали, ниобия и его сплава.

Недостатком данного материала и способа является ограниченность вариантов формы костных имплантатов. Эта ограниченность связана с пресс-материалом, который имеет определенную форму вязаного полотна. Технология изготовления такого материала довольно трудоемка и требует специального оборудования.

Наиболее близкими к заявляемым являются способ и структура костного имплантата по патенту США №-3906550 «Prosthetic device having a porous fiber metal structure», с приоритетом от 27.12.1973 г., опубликованный 23.09.1975 г., МПК A61F 1/24, кл. США 3/1.912.

Способ изготовления структуры костного имплантата по прототипу включает подготовку проволочного материала, заполнение им пресс-формы и прессование. Подготовка проволочного материала заключается в нарезке из него отрезков длиной от 1,3 до 3,8 см синусоидальной формы с отношением амплитуды к периоду 0,24 или больше. Проволочный материал выполнен из титана или сплава кобальт-хром-вольфрам, нержавеющей стали, тантала или циркония. Далее отрезки проволочного материала засыпают в пресс-форму, прессуют до получения структуры с пористостью от 10 до 70% и нагревают для спекания в точках контакта отрезков. Таким образом получают структуру костного имплантата, представляющую собой спрессованный проволочный материал требуемой формы. Указанная проволочная структура может покрывать часть поверхности протеза или может быть обернута вокруг штифта, обеспечивая контакт протеза с поврежденными костями и возможность прорастания костной ткани в эту структуру. Кроме того, данная структура может быть сформирована в виде отдельных элементов требуемой формы.

Недостатком способа и структуры по прототипу является необходимость дополнительной, помимо прессования, обработки, что требует специального высокотемпературного оборудования для спекания проволочного материала в точках контакта. Такая обработка уменьшает эластичность структуры из-за появления точек жесткого соединения отрезков проволочного материала в местах спекания, а также изменяет ее химические свойства и биологическую совместимость из-за возможного окисления проволочного материала при его нагреве. Нарезка проволочного материала перед прессованием также ухудшает свойства структуры, что проявляется в появлении острых кромок, травмирующих костную ткань при ее прорастании в имплантат.

При создании данного изобретения решалась задача разработки гибкой технологии получения структуры костного имплантата различной формы с целью расширения области применения структуры, а также создания биологически совместимой структуры костного имплантата с определенными свойствами, в том числе заданной пористостью.

Техническим результатом при решении данной задачи является расширение функциональных возможностей и уменьшение трудоемкости способа, а также повышение эластичности и прочности структуры, что способствует ускорению приживления имплантата.

Указанный технический результат достигается тем, что по сравнению с известной структурой костного имплантата, содержащей спрессованный нетканый проволочный материал требуемой формы, заявляемая структура выполнена из непрерывной заготовки проволочного материала периодической плоской или объемной формы. Для придания заготовке объемной формы короткие последовательные ее участки отклоняются заданным образом от оси исходной проволоки под углом около 90° друг к другу. Заготовка проволочного материала выполнена с отклонением от оси амплитудой А, выбранной в соответствии с соотношением: 4d≤A≤20d, где d - диаметр проволочного материала, и шагом τ=kA, где k=1,0±0,5. Заготовка может быть выполнена плоской или объемной пилообразной или волнообразной формы, а также в виде объемной спирали.

Указанный технический результат достигается также тем, что по сравнению с известным способом изготовления структуры костного имплантата, включающим подготовку нетканого проволочного материала, заполнение им пресс-формы и прессование, в заявляемом изобретении проволочный материал предварительно формуют в виде непрерывной заготовки периодической плоской или объемной формы. Перед прессованием дополнительно готовят пресс-материал с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях укладкой заготовки. Пресс-материал готовят внутри или вне пресс-формы. Перед заполнением пресс-формы дополнительно возможно сворачивание в рулон. Кроме того, пресс-материал можно подготовить вне пресс-формы путем клубочной намотки.

Такой подход позволяет готовить пресс-материал разной формы в виде коврика, рулона, шара и др. Непрерывная периодическая плоская или объемная форма заготовки позволяет увеличить внутреннее межслойное сцепление пресс-материала при его прессовании. Кроме того, этой же цели служит послойная укладка заготовки с перекрещиванием в смежных слоях. Способ укладки заготовки и форма пресс-материала зависят от назначения и окончательной формы имплантата, однако в любом случае должно быть выполнено послойное перекрещивание элементов заготовки. При прессовании это обеспечивает изотропность свойств структуры имплантата и позволяет изготовить ее практически любой формы. Предлагаемая проволочная структура обеспечивает равномерное по площади сопротивление прорастающей костной ткани, вызывая напряжения, необходимые для поддержания ее гомеостаза. Это предъявляет специфические требования к структуре имплантата, такие как эластичность и прочность.

Материалом, наиболее толерантным костной ткани, является титан, однако он чрезвычайно требователен в обработке. Если титан нагревается во время формовки, например, в процессе спекания, как в прототипе, то возникает опасность его охрупчивания или локального изменения химического состава (появления окислов металла). Прессование при комнатной температуре, используемое в заявляемом способе, позволяет сохранить исходный химический состав и прочностные свойства титанового проволочного материала. Пластическая деформация пресс-материала выполняется так, что непрерывная заготовка деформируется, но не рвется, а получаемая структура обладает повышенной эластичностью и прочностью. Получаемая структура не имеет острых кромок, обусловленных нарезкой проволочного материала, как это имеет место в прототипе. Благодаря гладким, закругленным краям пор отсутствуют локальные механические перенапряжения при прорастании биологических тканей в структуру имплантата, что снижает также вероятность их расслоения, а отсутствие травмирующих острых кромок ускоряет приживление имплантата. Кроме того, поскольку все поры имплантата - сквозные, облегчается предстерилизационная очистка объема имплантата и его обеззараживание, что уменьшает риск осложнений после имплантации.

Предлагаемая структура может быть самостоятельным имплантатом или объединена с силовыми элементами.

Непрерывность заготовки позволяет:

- легко автоматизировать процесс приготовления пресс-материала;

- обеспечить в процессе упорядоченной укладки постоянство периода укладки заготовки в слое, что в итоге приводит к малому разбросу размеров пор в структуре имплантата;

- изменять заданным образом период укладки заготовки в слое, что в итоге приводит к изменению размеров пор в структуре имплантата желаемым образом (например, к уменьшению размеров пор от боковой поверхности к оси цилиндра);

- избежать появления в структуре имплантата острых кромок, что облегчает приживление имплантата;

- обеспечить возможность эффективной стерилизации имплантата и равномерное его заполнение костной тканью при ее прорастании, так как все поры заявляемой структуры - сквозные.

Возможность выполнения заготовки проволочного материала периодической плоской или объемной формы с выбранными амплитудой и шагом позволяет:

- создавать «жесткие» структуры имплантата, используя для этого пилообразную форму заготовки и малую величину амплитуды изгиба и шага (4...8d);

- создавать «мягкие», то есть более эластичные, структуры имплантата, используя волнообразную форму заготовки и большие величины амплитуды изгиба и шага (12...20d).

При амплитуде A≤4d проволочный материал представляет собой жесткую структуру, что ведет к его разрушению или перестройке его кристаллической решетки в местах изгиба. При амплитуде A≥20d утрачивается сцепление элементов заготовки в пресс-материале, и наблюдается расслоение структуры имплантата при прессовании.

На фиг.1 изображена структура костного имплантата на примере заживления трещины кости.

На фиг.2 представлено схематическое изображение процесса получения непрерывной заготовки проволочного материала объемной пилообразной формы.

На фиг.3 изображен пример подготовки пресс-материала внутри пресс-формы с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях автоматизированной укладкой заготовки.

На фиг.4 изображен пример подготовки пресс-материала вне пресс-формы с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях ручной укладкой заготовки.

На фиг.5 изображен пример подготовки пресс-материала вне пресс-формы с дополнительным сворачиванием в рулон перед заполнением пресс-формы.

На фиг.6 изображен пример подготовки пресс-материала путем клубочной намотки.

На фиг.7 изображен вариант заготовки плоской и объемной волнообразной формы.

На фиг.8 изображен вариант заготовки в виде объемной спирали.

На фиг.9 изображен вариант заготовки плоской и объемной пилообразной формы.

На фиг.1-9 обозначено:

1 - структура костного имплантата;

2 - исходный проволочный материал;

3 - первая пара профилированных валков;

4 - заготовка плоской формы;

5 - вторая пара профилированных валков;

6 - заготовка объемной формы;

7 - пресс-форма;

8 - пресс-материал.

Способ изготовления структуры костного имплантата 1 включает в себя подготовку нетканого проволочного материала 2, заполнение им пресс-формы 7 и прессование. Проволочный материал 2 предварительно формуют в виде непрерывной заготовки периодической плоской 4 или объемной 6 формы. Перед прессованием заготовку 4 или 6 дополнительно формуют в пресс-материал 8 с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях укладкой заготовки. Пресс-материал 8 формуют внутри или вне пресс-формы 7. Перед заполнением возможно сворачивание в рулон. Пресс-материал можно подготовить также путем клубочной намотки заготовки.

Структура костного имплантата 1 содержит спрессованный нетканый проволочный материал требуемой формы. Структура выполнена из непрерывной заготовки проволочного материала периодической плоской 4 или объемной 6 формы. Заготовка 4 или 6 проволочного материала выполнена с изгибами амплитудой А, выбранной в соответствии с соотношением: 4d≤A≤20d, где d - диаметр проволочного материала, и шагом τ=kA, где k=1,0±0,5. Заготовка проволочного материала выполнена плоской 4 или объемной 6 волнообразной или пилообразной формы. Заготовка 6 может быть выполнена в виде объемной спирали.

В примере реализации заявляемого способа подготовку проволочного материала производили следующим образом. Исходный проволочный материал 2 представлял собой титановую проволоку марки ВТ 1-00 диаметром 110 мкм. Проволоку подавали в профилированные валки 3. После них она приобретала плоскую изогнутую форму с амплитудой А, равной 1000 мкм, и периодом τ, равным 1100 мкм. Таким образом была получена непрерывная заготовка 4 периодической плоской пилообразной формы. Для получения заготовки объемной формы ее подавали в профилированные валки 5, которые изгибали ее относительно оси подачи на 90° по отношению к изгибу заготовки плоской формы. На выходе получалась непрерывная заготовка 6 периодической объемной пилообразной формы. Далее из данной заготовки готовили пресс-материал 8 (в соответствии с фиг.3) с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях автоматизированной укладкой заготовки 6 внутри пресс-формы 7. После прессования получили структуру костного имплантата 1 цилиндрической формы диаметром 10 и длиной 20 мм и пористостью (50±5)%.

Таким образом, по сравнению с прототипом заявляемый способ позволяет уменьшить трудоемкость изготовления структуры костного имплантата, так как не требуется дополнительной операции резки заготовки, ее спекания, а также специального оборудования для высокотемпературной ее обработки. Кроме того, получение пористой структуры заявляемым способом позволяет сохранить исходный химический состав проволочного материала и избежать его «охрупчивания» и образования окислов металла, которые возможны при высокотемпературном спекании материала. Многообразие форм заготовок из проволочного материала и получаемого из них пресс-материала позволяет расширить возможности использования имплантатов заявляемой структуры в медицинской практике.

Данная структура обладает повышенной эластичностью и прочностью. Кроме того, по сравнению с прототипом структура не имеет острых кромок, обусловленных нарезкой проволочного материала перед закладкой его в пресс-форму, что облегчает приживление имплантата. Поскольку все поры заявляемой пористой структуры - сквозные, обеспечивается возможность эффективной стерилизации структуры имплантата и равномерное его заполнение костной тканью при ее прорастании.

Группа изобретений относится к медицине. Структура костного имплантата содержит спрессованный нетканый проволочный материал требуемой формы. Структура выполнена из непрерывной заготовки проволочного материала плоской или объемной формы. Способ изготовления структуры костного имплантата включает в себя подготовку нетканого проволочного материала, заполнение им пресс-формы и прессование. Проволочный материал предварительно формуют в виде непрерывной заготовки периодической плоской или объемной формы, а перед прессованием дополнительно готовят пресс-материал с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях укладкой заготовки. Изобретение обеспечивает расширение функциональных возможностей и уменьшение трудоемкости способа, а также повышение эластичности и прочности структуры, что способствует ускорению приживляемости имплантата.2 н. и 6 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Структура костного имплантата, содержащая спрессованный нетканый проволочный материал требуемой формы, отличающаяся тем, что структура выполнена из непрерывной заготовки проволочного материала периодической плоской или объемной формы.2. Структура по п.1, отличающаяся тем, что заготовка проволочного материала выполнена с амплитудой А, выбранной в соответствии с соотношением 4d≤A≤20d, где d - диаметр проволочного материала, и шагом τ=kA, где k=1,0±0,5.3. Структура по п.1, отличающаяся тем, что заготовка проволочного материала выполнена плоской, или объемной волнообразной, или пилообразной формы.4. Структура по п.1, отличающаяся тем, что заготовка из проволочного материала выполнена в виде объемной спирали.5. Способ изготовления структуры костного имплантата, включающий подготовку нетканого проволочного материала, заполнение им пресс-формы и прессование, отличающийся тем, что проволочный материал предварительно формуют в виде непрерывной заготовки периодической плоской или объемной формы, а перед прессованием дополнительно готовят пресс-материал с упорядоченной послойной и перекрестной в смежных слоях укладкой заготовки.6. Способ по п.5, отличающийся тем, что пресс-материал готовят внутри пресс-формы.7. Способ по п.5, отличающийся тем, что пресс-материал готовят вне пресс-формы, дополнительно сворачивают в рулон и заполняют им пресс-форму.8. Способ по п.5, отличающийся тем, что пресс-материал готовят вне пресс-формы путем клубочной намотки.