ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЗОНД И КОМПЛЕКТ ДЛЯ ТОНОМЕТРИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ И НЕДОСТАТОЧНОСТИ РЕГИОНАРНОГО КРОВОСНАБЖЕНИЯ ОРГАНИЗМА Российский патент 2009 года по МПК A61B5/00 

Настоящее изобретение относится к диагностическому зонду и комплекту для тонометрического исследования дыхательной недостаточности и недостаточности регионарного кровоснабжения организма.

Тонометрические устройства широко используются в медицинской практике для исследования тканеспецифичного парциального давления, относящегося к концентрации углекислого газа в целом желудочно-кишечном тракте, в особенности в желудке, где парциальное давление углекислого газа обозначается pCO₂, конкретно, как p_gCO₂, в случае измерения внутри желудка и/или желудочно-кишечного тракта. В стабильном состоянии кровообращения этот показатель почти равен таковому в артериальной крови, таким образом, способ оказывается полезным для выявления нарушения функционирования системы регуляции дыхательной функции. Напротив, в случае пациентов, находящихся в остром состоянии, обусловленном различными причинами, тканеспецифичное значение pCO₂ является более высоким, чем этот показатель в крови. Различие между двумя значениями показателя называется разницей pCO₂. Посредством исследования указанной разницы может быть выявлена недостаточность регионарного кровоснабжения ткани, и, исходя из ее размера, можно сделать заключение о серьезности конкретного нарушения и о степени опасности для пациента.

Опыт, приобретенный при работе с многочисленными пациентами, показывает, что, с одной стороны, тонометрия является полезной для контроля дыхательной функции посредством определения системного парциального давления, относящегося к концентрации углекислого газа, и, с другой стороны, она является самым легким, самый дешевым и самым надежный способом для того, чтобы предсказать опасность острых нарушений у больных и для мониторного наблюдения за состоянием пациентов.

В патенте США №4463192 раскрыт способ тонометрических измерений. Устройство, раскрытое в этом патенте, представляет собой зонд, снабженный баллоном, который является легко проницаемым для газов, но непроницаемым для других веществ. Указанный зонд вводят в желудок, после чего баллон заполняют воздухом или жидкостью снаружи. Через некоторое время вещество, которым заполняют баллон, воспринимает посредством диффузии значение концентрации углекислого газа крови, циркулирующей в стенке желудка (слизистой оболочке), и это значение может быть определено посредством относительно простых лабораторных способов.

Вышеупомянутый обычно используемый зонд и способ имеют отдельные недостатки. Введение жестких и толстых зондов в желудок вызывает дискомфорт у пациента, таким образом, способ, по существу, является инвазивным. Время загрузки относительно большого количества заполняющей жидкости с углекислым газом внутрь баллона является слишком большим, и затем результат еще требует корректировки для вычисления окончательных данных.

В патенте США №6216023 раскрыт более предпочтительный способ, в котором баллон загружают воздухом и полученную пробу анализируют при помощи газоанализатора (капнометра). Новые устройства применяются для автоматического забора проб воздуха и простой транспортировки воздуха посредством рециркуляции. Тем не менее, в этом способе используется зонд, снабженный баллоном, в связи с чем он также является агрессивным, и для получения достоверных результатов пациентам требуется предварительное введение препаратов. За счет включения новых устройств стоимость способа является повышенной. Дополнительная проблема состоит в том, что фактически способ может применяться только у взрослых лиц. Недавно тонкие зонды (с диаметром, приблизительно равным 2,2 мм) стали использоваться для исследования детей, но даже эти зонды применяются с баллонами. Однако из-за необходимости точных процедур для введения зонда и взятия проб эти зонды не могут использоваться в повседневной практике в случае недоношенных младенцев с маленьким весом.

Для исследования недостаточности кровоснабжения ткани тонометрическими способами также используются электрохимические и волоконно-оптические датчики. В патентах США №6216024, 6143150 и 6055447 раскрыты такие решения, где сам датчик вводится с зондом в желудок пациента. В некоторых случаях измерение выполняют датчиком, размещенным подъязычно или в верхней части пищеварительного тракта, вместо желудка. Несмотря на то, что такие датчики имеют несколько преимуществ: 2-3 минуты достаточно для исследования, которое является легко выполнимым и подобным измерению температуры во рту, трудно удерживать датчик в соответствующем положении в течение всего процесса исследования, и имеется необходимость во взаимодействии с пациентом. Дополнительным недостатком является необходимость частой калибровки датчика в промежутке между измерениями. Таким образом, датчики являются одноразовыми, а блоки отображения информации дорогими.

Задача настоящего изобретения состоит в представлении решения, которое делает возможным более легкую процедуру исследования с меньшим дискомфортом для пациента, требует более короткого времени и может использоваться у пациентов любого возраста, включая детей дошкольного возраста, недоношенных детей с маленьким весом. Другой задачей настоящего изобретения является обеспечение менее затруднительной процедуры по отношению к другим задачам, связанным с клиническими службами. Чтобы осуществлять возможное широкомасштабное использование, решение должно быть как можно более дешевым, но в то же самое время оно должно быть быстрым в исполнении и давать точные результаты. Дополнительный важный аспект состоит в том, что для определения парциального давления углекислого газа в пробе или парциального давления, относящегося к концентрации углекислого газа, растворенного в пробе, должны использоваться лабораторные средства, которые являются широко доступными в больницах, и используемая система исследования должна быть выбираемой из различных решений, в зависимости от преобладающих условий.

Авторы настоящего изобретения обнаружили, что недостатки решений предшествующего уровня техники могут быть устранены или, по меньшей мере, уменьшены посредством тонометрического устройства, которое сконструировано, по существу, в виде трубки без баллона, в котором материал для изготовления, по меньшей мере, того участка трубки, который вводят в желудочно-кишечный тракт, является проницаемым для газов, особенно для углекислого газа, но непроницаемым для других субстанций жидкостей организма. Авторы также обнаружили, что конструкция зонда, образующего тонометрическое устройство, особенно предпочтительна, если зонд содержит две параллельные трубки, фиксируемые друг к другу, и дистальные концы этих трубок, предназначенные для введения в полость тела, сообщаются друг с другом.

На основании вышесказанного, настоящее изобретение представляет новое устройство, которое позволяет осуществлять более быстрое, более легкое и более дешевое определение p_gCO₂, которое не имеет инвазивных эффектов. Исследование может быть выполнено у пациентов любого возраста и применимо для быстрого проведения анализа в экстренных ситуациях.

Тонометрическое устройство настоящего изобретения для обследования больных на предмет дыхательной недостаточности и недостаточности регионарного кровоснабжения тканей содержит дистальный конец для введения в желудочно-кишечный тракт тела пациента, участок, предназначенный для введения внутрь тела, и участок для закрепления положения устройства на теле пациенте, где участок, который вводят внутрь тела, содержит первую трубку, к которой присоединена дополнительная трубка. Устройство дополнительно содержит вторую трубку, расположенную, по существу, параллельно первой трубке и прикрепленную к ней, причем дистальный конец второй трубки соединен с возможностью сообщения с первой трубкой, и первая трубка и вторая трубка изготовлены из материала, проницаемого для газов, в особенности для углекислого газа, но, по существу, непроницаемого для жидкостей организма и других веществ, предпочтительно из кремнийорганического каучука, и дополнительная трубка соединена со второй трубкой.

В предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения диаметр первой и второй трубок является, по существу, постоянным между дистальным концом и участком для закрепления трубок.

В еще одном предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения дополнительные трубки снабжаются соединительным средством.

В еще одном предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения средства соединения сконструированы таким образом, чтобы их можно было подсоединить к соединительному патрубку медицинского шприца.

В дополнительном предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения внешний диаметр трубок составляет от 1 до 4 мм и толщина стенки изменяется в диапазоне от 0,3 до 1,0 мм.

В дополнительном предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения внешний диаметр первой трубки изменяется в диапазоне от 2 до 4 мм и толщина ее стенки изменяется в диапазоне от 0,5 до 1,0 мм, а внешний диаметр второй трубки изменяется в диапазоне от 1,0 до 1,5 мм, и толщина ее стенки изменяется в диапазоне от 0,3 до 0,5 мм.

В дополнительном предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения вторая трубка сформирована вместе с первой трубкой или вторая трубка сформирована в виде второго канала в стенке, образующей канал первой трубки.

В дополнительном предпочтительном варианте исполнения тонометрического устройства изобретения дополнительные трубки соединены друг с другом и образуют закрытую систему трубок, в которой закрытую систему заполняют соответствующей содержащей индикатор жидкостью для определения концентрации углекислого газа.

Изобретение будет более понятым, исходя из следующего описания, прочитанного в соединении с сопровождающими чертежами.

Краткое описание чертежей.

Фиг.1 представляет собой вид сбоку тонометрического устройства изобретения.

Фиг.2 иллюстрирует тонометрическое устройство Фиг.1, сложенное в форме венка.

Фиг.3 представляет собой схему измерительных возможностей, реализуемых посредством тонометрического устройства изобретения.

Фиг.4 представляет собой схему, показывающую возможности заполнения измерительной питательной средой тонометрического устройства настоящего изобретения или выведения измерительной питательной среды из него.

Фиг.5 представляет собой вид поперечного сечения варианта исполнения тонометрического устройства, в котором вторая трубка сформирована внутри стенки первой трубки.

В предпочтительном варианте исполнения устройство настоящего изобретения представляет собой зонд 20, который имеет участок 24, сформированный для того, чтобы вводить его в желудочно-кишечный тракт пациента, и этот участок содержит две параллельные трубки 1 и 2, которые связаны друг с другом. Материал для изготовления трубок 1 и 2 должен быть легко проницаемым для газов, но, по существу, непроницаемым для любых других веществ, в особенности для других субстанций жидкостей организма. Этот материал может быть любым гибким веществом, таким как пластмассовый материал, особенно полимеры, например полиэтилен, поливинилхлорид, полиуретан, поливинилакрилат или поликарбонат, латекс, силикон или кремнийорганический каучук.

Диаметр трубок 1 и 2 зонда 20 может быть одинаковым или различным. Зонд 20 Фиг.1 состоит из более толстой трубки 1 и более тонкой трубки 2. На дистальном конце зонда 20, а именно на конце участка 24, который вводят в желудочно-кишечный тракт пациента, трубка 2 соединена с концом трубки 1, например, при помощи воздухонепроницаемого соединения. Это обеспечивает непрерывное перемещение тестового материала, такого как воздух или жидкость, внутри зонда 20 из одной трубки 1 или 2 в другую.

Трубки 1 и 2 соединяют друг с другом, например, посредством адгезии, начиная от дистального конца 22 участка 24 зонда 20, и эти две трубки проходят параллельно до участка закрепления 3, в котором эти две трубки 1 и 2 фиксируются посредством кольца, которое также служит для закрепления устройства на теле пациента. После участка закрепления 3 эти две трубки 1 и 2 разделяются на дополнительные трубки 4 и 5. Дополнительные трубки 4 и 5 заканчиваются в виде соединительных средств 6 и 7 соответственно для соединения с соединительной частью медицинского шприца и соответственно с трубкой 8 для перемещения тестового материала, где соединительные части сформированы посредством плотного насаживания и неразрывного соединения более толстой трубки с соответствующим внутренним диаметром с дополнительными трубками 4 и 5. Дополнительная трубка 4 и соответствующее соединительное средство 6, образующее продолжение более толстой трубки 1, служат для подачи тестового материала в зонд 20, тогда как дополнительная трубка 5, образующая продолжение более тонкой трубки 2, и соответствующее соединительное средство 7 служат для выведения тестового материала из зонда 20.

Более тонкая трубка 2 зонда настоящего изобретения может быть герметично посажена в отверстие, которое сформировано в стенке более толстой трубки со стороны ее дистального конца, причем один конец более толстой трубки является закрытым. Для обеспечения хорошего соединения между первой и второй трубками монофиламентное волокно соответствующей толщины может быть помещено в более тонкую трубку. Это волокно может быть выведено позже при необходимости. Канал 2' более тонкой трубки 2 может быть сформирован в стенке, образующей канал 1' более толстой трубки 1, как проиллюстрировано на Фиг.5.

Размер зонда 20 определяется длиной, начиная от конца 22 до участка фиксации 3. Другой иллюстративной величиной является внешний диаметр более толстой трубки 1 зонда 20.

Зонд 20 может быть изготовлен, например, следующих четырех различных размеров:

a) для взрослых длина равна 65 см; внешний диаметр более толстой трубки 1 составляет от 3 до 4 мм, предпочтительно 4 мм; толщина ее стенки находится в диапазоне от 0,5 до 1,0 мм, предпочтительно 0,5 мм. Внешний диаметр более тонкой трубки 2 составляет 1 мм и толщина ее стенки находится в диапазоне от 0,3 до 0,5 мм, предпочтительно до 0,3 мм.

b) для детей длина равна 35 см; внешний диаметр более толстой трубки 1 составляет предпочтительно 3 мм и толщина ее стенки составляет предпочтительно 0,5 мм. Внешний диаметр более тонкой трубки 2 составляет 1 мм и толщина ее стенки составляет 0,3 мм.

c) для грудных детей длина равна 27 см; внешний диаметр более толстой трубки 1 составляет предпочтительно 2,5 мм и толщина ее стенки составляет предпочтительно 0,5 мм. Внешний диаметр более тонкой трубки 2 составляет 1 мм и толщина ее стенки составляет 0,3 мм.

d) для новорожденных детей длина равна 20 см; внешний диаметр более толстой трубки 1 составляет предпочтительно 2 мм. Внешний диаметр более тонкой трубки 2 составляет 1 мм и толщина ее стенки равна 0,3 мм.

При ссылке на Фиг.3 будут описаны альтернативные измерения, осуществляемые посредством зонда 20 тонометрического устройства настоящего изобретения.

Стабильное состояние содержания CO₂ между средой, образованной тестовым материалом, внутри зонда 20 и внешней средой возникает по всей длине той части зонда 20, которая находится внутри полости тела, а именно участка 24. Для отображения результатов капнометрические и колориметрические измерительные приборы, также как и измерительные устройства, снабженные блоком измерения рН, являются одинаково применимыми.

Для загрузки зонда 20 могут использоваться различные тестовые материалы или газообразные вещества, такие как воздух.

Если в качестве тестового материала используется воздух, то воздух из окружающей среды также может использоваться. В этом случае не требуется отдельная загрузка зонда 20 воздухом.

Соединительная трубка 8 предусмотрена для переноса тестового материала из зонда 20 к измерительному блоку 100. Соединительная трубка 8 изготовлена из материала, который является менее проницаемым для газов, такого как полипропилен, и который обладает при адекватной толщине стенок низкой проницаемостью для газов. Например, соединительная трубка 8 имеет длину 50 см, внешний диаметр 3 мм и внутренний диаметр 0,5 мм. С этой целью могут использоваться любые полимеры, такие как политетрафторэтилен (Тефлон) или даже поливинилхлорид (Tygon), которые обладают низкой проницаемостью для газов. Для уменьшения потерь материала посредством диффузии и повышения точности измерения дополнительные трубки 4 и/или 5 также изготовлены из подобного материала, или они могут иметь облицовку или покрытие из этих материалов.

Если тестовый материал является воздухом, измерительный блок 100 предпочтительно является капнометром, который является широко доступным в медицинских учреждениях и определяет парциальное давление углекислого газа, содержащегося в воздухе, переносимого в его ячейку. Перенос воздуха в качестве тестового материала из зонда 20 в капнометр осуществляется посредством потока с постоянной скоростью таким образом, что после предписанного времени измерения тестовый материал переносится посредством соединения соединительной части трубки подающего воздух устройства с соединительным средством 6 более толстой трубки 1 зонда 20 и перемещения воздуха, находящегося внутри зонда 20, введенным воздухом через соединительную трубку 8 в капнометр (Фиг.4).

Опираясь на Фиг.4, авторы показывают различные способы извлечения тестового материала из зонда 20. Создание потока может быть произведено сжатым воздухом из емкости с сигналом давления 12, снабженной декомпрессором, или простым воздушным насосом 13, или даже инфузионным насосом 14, который может быть приведен в действие вообще без жидкости. Скорость потока, необходимая для точного измерения, может быть изменена в зависимости от типа капнометра. Например, этот показатель может изменяться в диапазоне от 10 до 50 мл/минут для капнометра типа Polaris (JS-02260, Spegas Industries Ltd, Иерусалим). Следует отметить, что в случае зондов 20 для взрослых перемещение воздуха посредством медицинского шприца 15 также дает надежные результаты исследования.

Для детей объем зонда 20 является очень малым, и при переносе тестового материала из зонда 20 в капнометр, в случае слишком быстрого перемещения, тестовый материал может смешиваться с введенным протекающим воздухом (или другой средой), в связи с чем результат может оказаться недостоверным. Следовательно, воздух необходимо перемещать медленнее, что продлевает время, требуемое для переноса тестового материала, и, таким образом, могут возникнуть потери материала путем диффузии или утечки, снижающие точность результатов. Посредством принятия соответствующих мер, таких как применение газонепроницаемых материалов, герметичных соединений и соединительных средств, также как применение измерительных блоков 100, требующих низких скоростей потока, специалист, квалифицированный в данной области техники, может получить адекватные надежные результаты при помощи устройства изобретения.

Зонд 20 может быть загружен также заполняющей жидкостью. Состав рекомендуемого раствора в качестве заполняющей жидкости следующий: 150 мм поваренной соли (NaCl), 25 мм двууглекислого натрия (NaHCO₃) и, по желанию, 0,15 вес.% водного раствора фенолового красного. Компонент феноловый красный требуется только для выявления изменения рН посредством изменения цвета раствора. Содержание хлорида натрия и двууглекислого натрия заполняющей жидкости, рекомендуемой для использования в измерениях, является таким же самым как в плазме и других жидкостях организма.

По истечении времени измерения тестовый материал, образованный заполняющей жидкостью, находящейся в равновесии с содержанием CO₂ внешней среды, может быть перенесен в измерительный блок посредством медицинского шприца. С этой целью соединительный патрубок шприца помещают в соединительное средство 6 более толстой трубки 1 зонда 20. Затем тестовый материал переносится, например, в pH-метр 110 посредством выкачивания шприцем через соединительную трубку 8, или он перемещается свежей заполняющей жидкостью, предварительно загруженной в шприц, где объем предварительно загруженной жидкости зависит от размера зонда 20 и вида измерительного блока; в данном случае тестовый материал должен заполнять измерительные ячейки 110a или 110b рН-метрического блока 110. Поскольку содержание двууглекислого натрия в тестовом материале является постоянным, парциальное давление CO₂ в растворе может быть определено, исходя из значения рН. В состоянии равновесия отношение между значением рН заполняющей жидкости и парциальным давлением (pCO₂), соответствующим концентрации углекислого газа, хорошо известно специалисту в данной области техники, таким образом, авторы не будут касаться определений значения pCO₂. Парциальное давление, соответствующее концентрации углекислого газа тестового материала, полученного из зонда 20, определяется при помощи измерительного блока 100.

Значение рН заполняющей жидкости, переносимой из зонда 20 в измерительное устройство 110, может быть определено посредством обычных комбинированных рН-метрических электродов (например, в измерительной ячейке 110a). Является важным поддержание содержания CO₂ полученного тестового материала на постоянном уровне; после этого электродный датчик помещают в воздухонепроницаемую ячейку 110a или 110b, имеющую входное отверстие и выходное отверстие. В случае использования зонда 20, изготовленного для взрослых, когда объем зонда 20 является большим и экономии тестового материала не требуется, измерительная ячейка, пригодная для размещения обычного комбинированного стеклянного электрода, может также использоваться. В случае использования зонда 20, изготовленного для детей, в связи с малым объемом тестового материала может использоваться измерительная ячейка 110b малого объема, в которой могут быть размещены миниатюрные (микро-) электроды. В таких случаях электрод может быть размещен в камере, например в стеклянной камере, с внутренним диаметром 1,5 мм и имеющей входное отверстие и выходное отверстие.

Определение значения pH может быть выполнено посредством анализа изменения цвета заполняющей жидкости, содержащей феноловый красный индикатор. Феноловый красный является стандартным и хорошо проверенным на практике реактивом для определения значение pH растворов. Использование указанного реактива в этом растворе является предпочтительным, так как он не является токсичным, с одной стороны, и точка перехода индикатора находится в диапазоне pH от 7 до 8, с другой стороны, что является существенным в этом случае. После истечения предписанного времени измерения значение pH заполняющей жидкости, которая выкачана воздухонепроницаемым образом из зонда 20, может быть определено при помощи фотометра, снабженного измерительной ячейкой 111 проточного типа. При измерении зондами 20 большего объема простые лабораторные фотометры также подходят для этой цели. При измерении зондами 20 с низким объемом для детей подходят фотометры, снабженные капиллярными измерительными ячейками проточного типа. При использовании с данной целью требуется единая калибровка различных фотометров. Калибровку предпочтительно выполняют рядом буферных растворов, содержащих 0.15 вес.% фенолового красного.

В специальных случаях результаты пробы могут непрерывно отображаться. В таких случаях после переноса тестового материала в измерительный блок 100 значение pCO₂ может быть прочитано на дисплее измерительного блока 100 с короткой задержкой. Быстрая диффузия газов, происходящая в устройстве изобретения, обеспечивает дополнительно возможность того, что тестовый материал, такой как воздух или заполняющая жидкость, вытекает непрерывно и очень медленно, например со скоростью потока 4 мл/час, для его циркуляции в устройстве, образуя закрытый рециркулирующий цикл. В таких случаях за результатами можно осуществлять непрерывное мониторное наблюдение на экране измерительного блока 100, или даже результаты могут сохраняться в памяти компьютера и демонстрироваться в графическом виде.

В экстренных случаях на основании изменения цвета индикатора значение pCO₂ в ткани может быть быстро оценено. В экстраординарных ситуациях, когда измерительный блок не является доступным для проведения тонометрического исследования (например, в машине скорой помощи), значение p_gCO₂ может быть оценено при помощи тестового материала, выкачанного из зонда 20 посредством сравнения его с цветовой шкалой. С этой целью внутреннее пространство зонда 20 может быть также предварительно загружено тестовым материалом, затем соединительные средства 6 и 7 могут быть также соединены друг с другом при помощи промежуточной детали или, например, при помощи маленького и предпочтительно прозрачного ручного насоса, который является пригодным для ручной циркуляции тестового материала.

В целом, нет никакой потребности готовить пациента к выполнению исследования при помощи зонда 20 настоящего изобретения; самое большее, для чувствительного пациента анестезирующим средством может быть обработана стенка глотки.

Исходя из Фиг.4, соответствующие применения зонда 20, образующего тонометрическое устройство изобретения, показаны ниже.

Посредством извлечения зонда 20 соответствующего размера из пакета, в котором хранится зонд, в воздухонепроницаемых и стерильных условиях или даже во влажной среде для облегчения введения зонда, при необходимости, направляющий проводник (доступный от Terumo Corporation, JP) помещают в более толстую трубку 1 через средство соединения 6 дополнительной трубки 4 до конца 22 зонда 20. Линейный направляющий проводник диаметром 0,5 мм для детей и диаметром 1,0 мм для взрослых может использоваться для придания жесткости зонду 20. Затем участок 24 зонда 20, который будет введен внутрь, увлажняют до участка 3 закрепления посредством погружения в воду, после чего он легко вводится через носовое отверстие, нос, глотку и пищевод до момента достижения участка 3. В этот момент направляющий провод удаляют. Затем зонд 20 фиксируют, например, лейкопластырем 16 рядом с носовым отверстием к коже лица. После фиксации один конец соединительного трубки 8 соединяют с соединительным средством 7 дополнительной трубки 5 зонда 20, тогда как другой конец соединительной трубки 8 соединяют с измерительным блоком 100. При использовании воздуха в качестве тестового материала нет никакой необходимости в предварительной загрузке зонда 20. При использовании, например, измерительной жидкости для исследования она переносится в зонд 20 при помощи медицинского шприца через средство соединения 6 дополнительной трубки 4 более толстой трубки 1 таким образом, что заполняющая жидкость полностью заполняет внутреннее пространство зонда 20, в то же самое время обеспечивается, чтобы заполняющая жидкость не могла быть перенесена в соединительную трубку 8. Затем ожидают конца предписанного времени измерения, которое составляет приблизительно 15 минут в случае использования зонда 20 размера a), и приблизительно 10 минут - в случае использования зонда 20 размеров b), c) и d). В течение этого времени тестовый материал в зонде 20 полностью воспринимает значение pCO₂ слизистой оболочки окружающего желудочно-кишечного тракта. После истечения времени измерения тестовый материал переносится в измерительный блок 100, как описано ранее, и результат считывается. Исследование может при необходимости периодически повторяться.

Измерение парциального давления, относящегося к тканевой концентрации углекислого газа, может быть выполнено во рту у бодрствующего и адекватно выполняющего команды пациента, а также у пациентов в релаксированном бессознательном состоянии, например у пациентов, находящихся под анестезией, и у пациентов при мышечной релаксации. С этой целью вышеупомянутый зонд 20 используется сходным образом. В таких случаях стерильный зонд 20 сворачивают в форме венка (Фиг.2), после чего его помещают в рот пациента до достижения участка закрепления 3 и затем его фиксируют в ротовой полости посредством лейкопластыря. (Само собой разумеется, что в случае исследования во рту направляющего проводника для установки зонда 20 не требуется). Более безопасно, если зонд 20, свернутый в виде венка, помещают подъязычно в течение времени измерения, однако, это не является абсолютно необходимым. Однако важно непрерывно контролировать в течение времени измерения, чтобы рот обследуемого человека сохранялся закрытым. После этого использование зонда 20 осуществляется тем же самым способом, как описано выше для случая его введения в верхний отдел желудочно-кишечного тракта.

В случае обычного применения основная часть зонда 20 изобретения находится в желудке; в связи с этим первую часть тестового материала, перенесенного в измерительный блок, получают непосредственно из пробы, насыщаемой в желудке, хотя тестовый материал в зонде 20 сбалансирован не только значением pCO₂ слизистой оболочки желудка, но и даже со значением pCO₂ верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Однако это обстоятельство не приводит ни к какой ошибочной оценке, поскольку, как хорошо известно специалисту, квалифицированному в данной области техники, парциальное давление CO₂ в этом верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, по существу, равно значению pCO₂ желудка.

Как упоминалось выше, изобретение может использоваться для контроля системного патологического изменения парциального давления, соответствующего концентрации углекислого газа организма, только у пациентов, кровообращение которых является сбалансированным, которое требует клинического контроля. Вместе с тем, устройство изобретения может также использоваться у пациентов, которые дышат через респиратор, так как это может устранить необходимость в довольно инвазивных контролирующих исследованиях, связанных с забором крови.

Существенным преимуществом настоящего изобретения является более легкое, быстрое и более толерантное выявление недостаточности тканевого кровотока желудочно-кишечного тракта, чем в предшествующем уровне техники. В изобретении авторы подчеркивают важную практическую возможность, состоящую в том, что устройство изобретения может легко использоваться у детей любого возраста, включая недоношенных детей, без значительной нагрузки для пациентов, особенно в связи с тем фактом, что зонд 20 может быть изготовлен из мягкого и гибкого материала. Следует отметить, что только внешний диаметр более толстой трубки необходимо предоставлять в качестве показателя толщины зонда 20, так как параллельная проходящая рядом тонкая трубка увеличивает ее поперечный размер лишь приблизительно на 1 мм. Вследствие указанной чрезвычайной мягкости не возникает никакой проблемы даже с детьми самого раннего возраста. Дополнительное значительное преимущество состоит в том, что устройство изобретения может использоваться в экстренных ситуациях, где безусловно можно ожидать только приблизительных результатов, которые служат только для ориентировки.

Несмотря на то что в данной заявке были описаны и проиллюстрированы конкретные варианты исполнения, следует понимать, что модификации и варианты, доступные для квалифицированных специалистов в данной области техники, также находятся в пределах объема притязаний настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицине. Устройство (20) содержит дистальный конец (22) для введения в желудочно-кишечный тракт тела пациента, участок (24), предназначенный для введения в тело пациента, и участок (3) для закрепления положения устройства на теле пациента. Участок (24), предназначенный для введения в тело пациента, содержит первую трубку (1), к которой присоединена дополнительная трубка (4). Устройство содержит вторую трубку (2), расположенную, по существу, параллельно первой трубке (1) и прикрепленную к ней. Дистальный конец (22) второй трубки (2) соединен с возможностью сообщения с первой трубкой (1). Первая трубка (1) и вторая трубка (2) изготовлены из материала, легко проницаемого для газов, в особенности для углекислого газа, непроницаемого для жидкостей организма и других субстанций. Дополнительная трубка (5) соединена со второй трубкой (2). Внешний диаметр трубок (1, 2) изменяется в диапазоне от 1 до 4 мм, а толщина стенки изменяется от 0,3 до 1,0 мм. Комплект содержит тонометрическое устройство и измерительный блок (100), который может быть присоединен к нему и применим для прямого или косвенного измерения содержания углекислого газа. Устройство может быть введено в желудок пациента без предварительной подготовки и пригодно для исследования у недоношенных детей. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Тонометрическое устройство (20) для диагностики дыхательной недостаточности и недостаточности регионарного кровоснабжения тканей у пациентов, содержащее дистальный конец (22) для введения в желудочно-кишечный тракт тела пациента, участок (24), предназначенный для введения в тело пациента, и участок (3) для закрепления положения устройства на теле пациента, где участок (24), предназначенный для введения в тело пациента, содержит первую трубку (1), к которой присоединена дополнительная трубка (4), отличающееся тем, что оно содержит вторую трубку (2), расположенную, по существу, параллельно первой трубке (1) и прикрепленную к ней, где дистальный конец (22) второй трубки (2) соединен с возможностью сообщения с первой трубкой (1), и первая трубка (1) и вторая трубка (2) изготовлены из гибкого материала, легко проницаемого для углекислого газа, однако, по существу, непроницаемого для жидкостей организма и других субстанций, и дополнительная трубка (5) соединена со второй трубкой (2), причем внешний диаметр трубок (1, 2) изменяется в диапазоне от 1 до 4 мм, а толщина стенки изменяется от 0,3 до 1,0 мм.

2. Устройство по п.1, в котором первая трубка (1) и вторая трубка (2) изготовлены из кремнийорганического каучука.

3. Устройство по п.1, в котором внешний диаметр первой трубки (1) изменяется в диапазоне от 2 до 4 мм, и толщина ее стенки изменяется в диапазоне от 0,5 до 1,0 мм, а внешний диаметр второй трубки (2) изменяется в диапазоне от 1,0 до 1,5 мм, и толщина ее стенки изменяется в диапазоне от 0,3 до 0,5 мм.

4. Устройство по п.1, в котором дополнительные трубки (4, 5) снабжены соединительными средствами (6, 7).

5. Устройство по п.4, в котором соединительные средства (6, 7) сконструированы с возможностью соединения их с соединительным патрубком медицинского шприца.

6. Устройство по п.1, в котором вторая трубка (2) сформирована вместе с первой трубкой (1), или вторая трубка (2) сформирована в виде второго канала (2') в стенке, окружающей канал (1') первой трубки (1).

7. Устройство по п.1, в котором дополнительные трубки (4, 5) соединены с друг с другом и образуют закрытую систему трубок (1, 2), и закрытая система заполнена водным раствором, применимым для определения концентрации углекислого газа, при этом указанный раствор содержит двууглекислый натрий (NаHCO₃), хлорид натрия (NaCl) и индикатор феноловый красный.

8. Комплект для исследования дыхательной недостаточности и недостаточности регионарного кровоснабжения тканей у пациентов, который содержит тонометрическое устройство по любому из пп.1-7 и измерительный блок (100), который может быть присоединен к нему и применим для прямого или косвенного измерения содержания углекислого газа.