УСТРОЙСТВО ЗАМКОВОЕ ЛИГАТУРНОЕ ДЛЯ СШИВАНИЯ КОЖНОГО РАЗРЕЗА И/ИЛИ РАНЫ ТЕЛЕСНОЙ ТКАНИ И БЕЗУЗЛОВОЙ СПОСОБ СШИВАНИЯ КОЖНОГО РАЗРЕЗА И/ИЛИ РАНЫ ТЕЛЕСНОЙ ТКАНИ Российский патент 2011 года по МПК A61B17/06 

Заявляемое изобретение относится к медицинским материалам, конкретно - к шовным материалам, использование которых обеспечивает безузловое сшивание кожного разреза и/или раны телесной ткани, обеспечивая надежность и прочность соединения на разрыв, резистентность к инфекции, хорошие манипуляционные качества, простоту при стерилизации, низкую цену при массовом производстве.

Второе заявляемое изобретение относится к медицине, конкретно - к хирургии, в частности к способам, применяемым для соединения и удержания до сращивания краев ран телесных тканей, имеющих как хирургический, так и случайный характер. Этот способ особенно полезен в ургентной хирургии, травматологии, в военно-полевой хирургии, хирургии катастроф при массовом поступлении хирургических больных, или пострадавших.

ПЕРВОЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ:

«Устройство замковое лигатурное для сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани».

Технический уровень. На момент составления данной заявки авторам известно не менее 250 наименований шовного материала - далее по тексту ШМ, различных фирм и компаний, что свидетельствует об обоснованной неудовлетворенности практиков качеством ШМ и продолжающемся поиске лучших решений.

Хирургические раны и случайные повреждения кожного покрова тела обычно закрывают при помощи отрезка нити, вводимой в ткань при помощи острой металлической иглы, прикрепленной к одному концу нити. Такую нить в хирургии называют «шовным материалом», или «лигатурой», от латинского ligature - «связь».

Из источника 14 известен непрерывный ШМ, имеющий «зубцы», который имеет первый и второй дистальные концы. Причем направление зубцов на протяжении разных концов «жилы» предлагаемого авторами ШМ ориентировано таким образом, что препятствует обратному смещению, или иначе - ретракции ШМ в сшиваемых тканях. Однако, несмотря на то, что указанные выше изделия имеют относительно высокую прочность и сокращают время хирургического вмешательства - их применение часто не позволяет хирургу при пластике дефекта манипулировать краями раны с той точностью, какую дает использование традиционного шовного материала, далее по тексту - ТШМ. Кроме того, практически все известные альтернативы ТШМ громоздки и не позволяют прецизионно регулировать натяжение, полученное за счет завязывания в узел отрезка шовного материала, и причиняют избыточную боль при удалении. При выборе аналогов среди медицинских изделий не нашлось такого, который бы подходил для решения поставленной задачи - обеспечивал бы прохождение сквозь толщу мягких тканей, и затем соединял бы концы лигатуры без завязывания узла. Поэтому за ближайший аналог выбраны устройства из другой области техники, имеющие больше общих конструктивных признаков с заявляемым объектом, а именно - данные устройства имеют элементы, которые образуют петлевое соединение без завязывания узла. В качестве аналогов выбраны стяжки для кабелей и проводов - известные патентованные изделия компании Thomas & Betts [3]-[12]. Данные устройства имеют достаточно жесткую конструкцию, но в то же время они могут быть выполнены довольно пластичными. Эти устройства содержат три основных, последовательно расположенных элемента: головной конец с фиксатором «ремнеобразного» тела, собственно «ремнеобразное» тело и хвостовой конец.

Недостатком данных технических решений является то, что устройства, их осуществляющие, не предназначены для использования при выполнении хирургических операций - у них нет элемента для соединения с хирургической иглой, и приспособления, обеспечивающего прокалывание телесной ткани. Изделия, выпускаемые согласно вышеназванных изобретений, имеют техническое назначение и не обладают хирургическими свойствами.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Хирургические раны и случайные повреждения кожного покрова и/или иной телесной ткани обычно закрывают сближением и удержанием противоположных краев дефекта при помощи отрезка стерильной нити, проведенной в толще сшиваемых тканей при помощи металлической иглы. Такую нить в хирургии называют шовным материалом. ШМ используют для создания «стежков», позволяющих закрывать рану, что необходимо для удержания тканей вместе до заживления.

Обычно хирургическая игла должна проникать в ткань и проходить через нее, производя протягивание ШМ через края сшиваемых тканей в проекции дефекта последних. Противоположные стороны соответствующих краев и слоев раны сближают вместе. Хирургическую иглу с нитью извлекают, после чего концы последней необходимо натягивают и завязывают в узел. В результате ШМ в толще мягких тканей образует петлю. Когда узел завязан, петля ШМ своей плоскостью, чаще всего, ориентирована поперечно к наибольшему линейному размеру ушиваемой раны.

Процедура завязывания в узел позволяет регулировать натяжение нити в соответствии со свойствами сшиваемой ткани и контролировать окклюзию и другие характеристики хирургического шва. Возможность контроля натяжения является чрезвычайно важной характеристикой вне зависимости от типа проводимых хирургом манипуляций.

Наложение швов, иначе сшивание телесных тканей, представляет собой самую рутинную и длительную часть большинства хирургических вмешательств, особенно в микро- и малоинвазивной хирургии, когда имеются технические трудности манипулирования хирургической иглой и сшиваемыми тканями. Для надлежащего закрытия некоторых повреждений ШМ должен иметь высокую прочность и, следовательно, относительно большой диаметр, в результате чего сокращается кровоток в сшиваемых тканях, что может привести к ятрогенной ишемии и последующему некрозу краев раны, что, в свою очередь, не способствует заживлению дефекта и повышает риск возникновения инфекции. Более того, сшиваемая ткань часто деформируется петлей ШМ за счет избыточного натяжения в узлах, а дополнительный объем последних нередко является существенной помехой к нормальному заживлению раны любой природы.

Известны многочисленные альтернативы традиционным нитям - это такие активно имплантируемые медицинские устройства, как скобки, клипсы, скрепки, зажимы и т.п. [18, 21, 26, 38, 44]. Эти устройства обычно устанавливают поперек наибольшего размера раневого дефекта для соединения и экспозиции во встречном направлении его соответствующих поверхностей.

Однако, несмотря на то, что указанные выше изделия имеют относительно высокую прочность и сокращают время хирургического вмешательства, их применение часто не позволяет хирургу при пластике дефекта телесной ткани манипулировать краями раны с той точностью, какую дает использование ТШМ. Кроме того, практически все известные альтернативы ТШМ громоздки и не позволяют регулировать натяжение, полученное за счет завязывания в узел отрезка хирургической нити, и причиняют избыточную боль при удалении.

Существуют и иные безузловые технологии, которые предлагают применять всевозможные липкие ленты и клеи для закрытия раневых дефектов кожного покрова, но эти материалы имеют относительно малую прочность на растяжение, что на практике ограничивает сферу их применения, например лечение микроповреждений [48]. Прочие технологии, как правило, включают в себя электрическую коагуляцию и/или применение энергии лазерного излучения [55]. Другими словами, в указанных случаях предлагается использовать электротермическую или лучевую «сварку» краев раневого дефекта, что безусловно сопряжено с нанесением дополнительной травмы телесной ткани в области уже имеющегося ее механического повреждения (случайной или хирургической природы) и не способствует нормальному течению раневого процесса [37].

На основании вышеизложенного можно утверждать, что актуальность создания устройства для безузлового сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани существует и в настоящее время. В идеальном случае применение этого устройства позволит хирургу эффективно, быстро, точно и надежно сближать и удерживать в необходимом положении до заживления края дефектов телесной ткани, имеющих как хирургическую, так и случайную природу.

Технические результаты, получаемые при использовании заявляемого устройства замкового лигатурного (далее по тексту УЗЛ) для сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани, заключаются в том, что:

1) при соединении частей УЗЛ формируется петля из жилы, имеющей атравматичную поверхность, которая, в зависимости от варианта исполнения, может быть сформирована в пространстве окончательно и/или перманентно на весь желаемый срок;

2) форма УЗЛ выполнена таким образом, что причиняет наименьшее раздражение в прокольном канале, т.к. при достаточной плотности материала УЗЛ устройство гибкое, тонкое и не объемистое;

3) в качестве материала УЗЛ возможно применение широкого диапазона полимеров и иных материалов, имеющих желаемые биорезистентные и/или биоактивные свойства и надлежащее медицинское качество. Например, УЗЛ может быть изготовлено из такого нерассасываемого, т.е. бионеразлагаемого материала как нейлон, полипропилен и т.п. Альтернативными материалами при изготовлении УЗЛ могут быть композитные либо монолитные, и/или вспененные пластические субстанции, а также нержавеющая сталь, или другой металлический сплав, либо иной полимер с заданными хирургическими свойствами;

4) значительное снижение финансовых расходов на хирургические операции за счет отказа от использования дорогостоящего ШМ, который, по имеющимся данным, эффективно используется только на 10%. Это количество материала идет на образование петли и узла, фиксирующих в необходимом положении края раны. Остальная часть (около 90%) утилизируется в самом процессе традиционного наложения швов при ушивании ран;

5) применение нового устройства предотвращает раневое кровотечение, снижает локальную ишемию тканей в проекции швов, а значит, риск послеоперационного нагноения швов, особенно при хирургическом закрытии случайных ран. Предлагаемое устройство потенцирует заживление раны путем оптимизации течения раневого процесса при исполнении устройства замкового лигатурного из композитного полимерного материала, содержащего антибактериальные и иные биологически, химически и физически активные включения, которые позволяют, при необходимости организовать пролонгированное поступление лечебных средств непосредственно в область ушитого дефекта телесной ткани;

6) кроме того, применение нового устройства предотвращает избыточную деформацию и рубцевание сшитых тканей и претворяет в жизнь все преимущества безузлового самоудержания ШМ при сохранении универсализма традиционных хирургических методик.

Применение этого устройства будет особенно полезно в ургентной хирургии, травматологии, в военно-полевой хирургии и медицине катастроф.

ОПИСАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ

Заявляемое УЗЛ предназначено для выполнения стежка при сшивании кожного разреза и/или раны телесной ткани и фиксации натяжения лигатуры, выполнено из материалов хирургического свойства и содержит в себе три последовательно расположенных элемента: головной конец с замком тела лигатуры, тело лигатуры и ее хвостовой конец.

- Головной конец начинает устройство замковое лигатурное и выполнен в виде утолщения на нем с внешними атравматично закругленными поверхностями и краями, при этом содержит сквозной канал с замком внутри канала. Канал устроен таким образом, что замок не препятствует приему и последующему продвижению хвостового конца и тела лигатуры внутри канала, вплоть до фиксации желаемого участка тела лигатуры замком в необходимом положении окончательно или перманентно, на желаемый срок. Причем, в одних из вариантов исполнения УЗЛ, замыкание и фиксация тела лигатуры в головном конце остается стабильной на весь период эксплуатации УЗЛ, в других - может предусматриваться возможность управляемого разъединения головного конца и тела лигатуры УЗЛ с учетом конкретной клинической ситуации. Эти разъединения достигаются за счет использования в головном конце конструктивных элементов, управляющих размерами канала головного конца УЗЛ и/или положением замка для фиксации тела лигатуры - скоб, гаек и т.д.

- Тело лигатуры выполнено в виде отрезка жилы, обеспечивающей беспрепятственное прохождение тела лигатуры через телесную ткань и канал головного конца, чаще всего в одном направлении.

Часть поверхности тела лигатуры может нести рельеф в виде макроперфорации или микроперфорации, который при прохождение тела лигатуры через телесную ткань не травмирует ее, благодаря ориентации выступов и впадин рельефа тела лигатуры, способствующей желаемому продвижению последнего в толще мягких тканей.

В зависимости от назначения УЗЛ жила в поперечном сечении может быть выполнена круглой либо некруглой. Некруглая жила может иметь выраженные дорзальную и вентральную поверхности, заканчивающиеся скруглениями по краям. Такие формы жилы обеспечивает атравматичное прохождение тела лигатуры через телесную ткань.

При изменении направления движения тела лигатуры через канал в головном конце происходит фиксация замка на теле лигатуры.

Варианты исполнения замка:

1) в одном из вариантов исполнения УЗЛ, на центральной части одной из поверхностей тела лигатуры, встречно ориентированной к головной части устройства, имеется рельеф, поверхность которого образует при фиксации с замком тела лигатуры в виде рельефа окончательное или перманентное соединение на желаемый срок;

2) замок выполнен в виде скобы, врезающейся в тело лигатуры;

3) замок выполнен в виде стягивающей гайки, и т.д. - различные варианты. Например, может быть использован следующий ряд известных технических решений, описанных в аналогах: [3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13].

- Хвостовой конец имеет форму, пригодную для желательного проведения его через сшиваемые ткани, и далее - через канал в головном конце. Его форма выполнена таким образом, что причиняет наименьшее раздражение в прокольном канале. Хвостовой конец либо имеет соединение с хирургической иглой, либо сам является хирургической иглой.

Абсолютные и относительные размеры отдельных частей УЗЛ, их объем и пространственный вариант исполнения вместе с прочими качествами всех его поверхностей и внутренним содержанием могут значительно варьировать, в зависимости от различных факторов, наиболее существенными из которых могут быть такие, как размер и давность ранения, а также его анатомическое местоположение, разновидность поврежденных тканей и вероятность загрязнения. Кроме того, подчеркнем, что поперечное сечение тела лигатуры и хвостового конца УЗЛ имеет преимущественно некруглое сечение, позволяющее подходящим образом увеличить площадь внутренней поверхности нового шовного материала. Причем, относительно меньшие размеры (диаметры) некруглых поперечных сечений у изделий с разной толщиной могут лежать в диапазоне приблизительно от 0,001 миллиметра до приблизительно 1,0 миллиметра.

УЗЛ может быть выполнено таким, что длина, ширина и толщина лигатуры может варьировать в зависимости от анатомической области применения лигатурного изделия.

УЗЛ может быть изготовлено из рассасывающегося, т.е биоразлагаемого материала, что предусматривает возможность рассасывания этого нового ШМ в ушитых тканях по мере их заживления. Современные биоразлагаемые полимеры и сополимеры рассасываются в широком временном промежутке (от 1 месяца до 2 лет). Выбор конкретной композиции биоразлагаемого материала должен определяться желательным временем рассасывания нового ШМ.

В качестве материала УЗЛ возможно применение широкого диапазона полимеров и иных материалов, имеющих желаемые, биорезистентные и/или биоактивные свойства и надлежащее медицинское качество. Например, УЗЛ может быть изготовлено из такого нерассасываемого - бионеразлагаемого материала как нейлон, полипропилен и т.п. Альтернативными материалами при изготовлении УЗЛ могут быть композитные, либо монолитные, и/или вспененные пластические субстанции, а также нержавеющая сталь или другой металлический сплав, либо полимер хирургического качества.

УЗЛ может быть выполнено таким, что хвостовой конец имеет длину и толщину, достаточную для того, чтобы вставлять его в хирургическую иглу.

УЗЛ может быть выполнено таким, что хвостовой конец используется в качестве хирургической иглы.

УЗЛ может быть выполнено таким, что хвостовой конец заканчивается надлежащим соединением с металлической иглой хирургического качества.

УЗЛ может быть выполнено таким, что хвостовой конец заканчивается переходом, т.е. необходимо прочным соединением с полимерной иглой хирургического качества, имеющей повышенную жесткость, по сравнению с другими частями УЗЛ, при этом игла прикреплена к хвостовому концу при помощи адгезивов, опрессовки, обжатия, или выполнена посредством запрессовки тела лигатуры между двух половинок иглы.

На Фиг.1 изображено предлагаемое нами активно-имплантируемое медицинское изделие - УЗЛ, которое содержит три основные части:

a) Головной конец - 1;

b) Тело лигатуры - 2;

c) Хвостовой конец - 3. Имеет выраженные поверхности: наружную (дорзальную) - 4 и внутреннюю (вентральную) - 5.

В одном из вариантов материал УЗЛ является гибким и, главным образом, неэластичным, так что вне- и внутритканевая геометрия активно имплантируемого, т.е. введенного ШМ будет определяться траекторией введения и свойствами окружающих и сшиваемых тканей - см. Фиг.2 (стрелки обозначают направление проведения УЗЛ в толще телесной ткани). Вместе с тем, в некоторых вариантах применения УЗЛ, может быть желательным такое его исполнение, при котором участок тела лигатуры имел бы достаточную стабильность размеров - безусадочность, позволяющую создавать преимущественно стабильную геометрическую конфигурацию в сшиваемых тканях во время всего периода эксплуатации; и иметь достаточную упругость для возврата в желаемое положение после любого отклонения от него.

Головной конец УЗЛ, в одном из вариантов его исполнения (но без ограничения) имеет форму, наиболее подобную полому кубу с атравматично закругленными гранями (см. Фиг.3). При этом соотношение длины грани головного конца к толщине тела УЗЛ можно выразить дробью 3/1; грани головного конца УЗЛ необходимо закруглены для повышения атравматичности хирургических манипуляций.

При наиболее общем рассмотрении головной конец УЗЛ имеет вид утолщения устройства в дорзальном направлении примерно на две толщины его тела. Канал головного конца - 6 (в этом варианте его исполнения) имеет фиксирующий элемент - 7 (см. Фиг.3, разрез) ; канал предназначен для беспрепятственного приема хвостового конца и последующей надлежащей фиксации, т.е. без нежелательной ретракции участка тела лигатуры, ввиду перспективы создания эквивалента традиционной хирургической шовной лигатуры.

При этом конкретный вариант окончательной и/или управляемой фиксации участка тела лигатуры УЗЛ в головной части, тот или иной применяемый материал и все прочие технологические и пространственные параметры головного конца УЗЛ могут варьировать в зависимости от конкретных анатомических областей применения и клинических требований к прогнозируемому натяжению, потере прочности и срокам эксплуатации, а также к эластичности, гибкости и необходимой биологической инертности предлагаемого нами шовного материала.

Далее особо подчеркнем, что, в силу практических соображений, головной конец УЗЛ может быть оснащен любым эффективным и надежным вариантом замка для фиксации тела лигатуры в желаемом положении.

Тело УЗЛ представляет собой преимущественно некруглую жилу (в этом варианте - лентообразную, но без ограничения) и является непосредственным продолжением головного конца; может нести микро- и макроперфорации, и при этом длина, ширина и толщина тела УЗЛ может варьировать в зависимости от анатомической области применения УЗЛ, и от конкретных клинических требований к прогнозируемому натяжению, равно к потере прочности и срокам эксплуатации, а также к эластичности, гибкости и необходимой биологической инертности и/или реактогенности вновь предлагаемого шовного материала. Внутренняя - вентральная поверхность тела УЗЛ в этом варианте исполнения имеет особый рельеф - 8 (см. Фиг.3), образованный поперечными выступами - 9 и впадинами - 10, с закругленными гранями, что в целом создает условия для надлежащей и/или окончательной фиксации участка тела УЗЛ в головной части посредством его перманентного физического контакта с фиксирующим элементом последней. Наружная - дорзальная поверхность тела лигатуры УЗЛ в этом варианте исполнения имеет ровную поверхность. Тело лигатуры монолитно и лишено перфораций; соотношение ширины тела лигатуры УЗЛ к его толщине можно приблизительно выразить дробью, как 3/1; края некруглого в сечении тела лигатуры УЗЛ необходимо сглажены - закруглены, для повышения атравматичности хирургических манипуляций; соотношение длины тела лигатуры УЗЛ к длине грани головного конца можно приблизительно выразить дробью, как 30/1.

Хвостовой конец УЗЛ является непосредственным продолжением его тела лигатуры и имеет необходимую форму, пригодную для желательного проведения его через сшиваемые ткани (но без ограничения). Хвостовой конец УЗЛ может быть прямым и изогнутым. Терминальная часть хвостового конца УЗЛ, смежная с его острым концом, может быть изготовлена из достаточно жесткого материала; таким образом, чтобы конец устройства мог активно имплантироваться, т.е. проникать в сшиваемую ткань, в то время как осевое усилие прикладывается в месте перехода тела лигатуры в хвостовой конец.

В одном из вариантов исполнения УЗЛ концом этого ШМ может быть хирургическая игла, которая, преимущественно, может быть изготовлена из нержавеющей стали или другого металлического сплава хирургического качества. Вместе с тем, иглы могут быть прикреплены к хвостовому концу при помощи адгезивов, опрессовки, обжатия, или же соединение может быть образовано при помощи спрессованной нагревом трубки.

На Фото 2 и 3 - подготовка к оснащению УЗЛ стандартными «многоразовыми» хирургическими иглами. Фото 4, 5, 6 - нанесение искусственного повреждения на трупной свиной коже.

Следует особо подчеркнуть, что несмотря на предложенное выше описание одного из вариантов предпочтительного исполнения УЗЛ должно быть совершенно ясно, что этот вариант не носит ограничительного характера, причем специалистами в данной области в изобретение могут быть внесены изменения, дополнения и исключения. Но вместе с тем, и в связи с вышеизложенным, следует считать все подобные изменения, исключения, дополнения и эквиваленты не выходящими за рамки приведенной далее формулы изобретения, и соответствующими ее духу.

ВТОРОЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ:

«Безузловой способ сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани».

Технический уровень: Известен способ сшивания телесной ткани [14], не предполагающий процесс завязывания шовного материала и представляющий собой методику использования «имеющего зубцы» непрерывного шовного материала (далее по тексту - ШМ), который имеет первый и второй дистальные концы. Причем направление зубцов на протяжении разных концов «жилы» предлагаемого авторами ШМ ориентировано таким образом, что препятствует обратному смещению, т.е. ретракции ШМ в сшиваемых тканях.

Несмотря на то, что в идеальном случае этот способ [14] позволяет хирургу эффективно и быстро сближать ткани при «соответствующем натяжении» самоудерживающегося, оснащенного зубцами ШМ, последний, фиксируя «телесные ткани» на всем протяжении раны кожных покровов, не может быть удален иначе, чем в направлении его активной имплантации хирургом. Более того, в случае, если участок непрерывной зазубренной шовной жилы, являющейся границей между первым и вторым противоположно зазубренными концами, по завершении всех манипуляций будет находиться в толще мягких тканей, что, как вариант, предлагается авторами, то такой способ «сшивания телесных тканей» означает принципиальную неизвлекаемость этого активно имплантируемого медицинского изделия [23]. Последнее резко ограничивает использование предложенного способа в условиях ургентной хирургии и при оперативном пособии пациентам травматологического профиля. Так как экстренный характер хирургических манипуляций вообще и первичной хирургической обработки (далее по тексту - ПХО) случайных ран, в частности, не исключает возможности развития таких известных осложнений, как послеоперационное кровотечение и нагноение, лечение которых традиционно связано с полным или частичным удалением хирургического ШМ для организации повторного доступа к источникам осложнений. Кроме того, предложенный способ [14] почти однозначно исключает возможность применения зазубренного ШМ для наложения вторично-отсроченных швов, в необходимых для этого случаях.

Известны многочисленные альтернативы традиционным способам ушивания - пластики раневых дефектов, предполагающих узловое крепление концов отдельных лигатур вручную. Эти альтернативные методики являются безузловыми, по своей технической сути, способами применения таких активно имплантируемых медицинских изделий (устройств), как скобки, клипсы, скрепки и зажимы и т.п. [18, 21, 26, 38, 44]. Эти устройства обычно устанавливают поперек наибольшего размера раневого дефекта для соединения и экспозиции во встречном направлении его соответствующих поверхностей.

Однако, несмотря на то, что указанные выше изделия имеют относительно высокую прочность и сокращают время хирургического вмешательства - их применение часто не позволяет хирургу при пластике дефекта манипулировать краями раны с той точностью, какую дает использование ТШМ. Кроме того, практически все известные альтернативы ТШМ громоздки и не позволяют регулировать натяжение, полученное за счет завязывания в узел отрезка шовного материала, и причиняют избыточную боль при удалении.

В процессе анализа данных специальной медицинской литературы [17, 21, 24, 26, 47, 53, 59] и в результате проведенного патентного поиска было обнаружено, что наиболее близким по технической сущности к предлагаемому нами безузловому способу сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани с помощью устройства замкового лигатурного (далее по тексту - УЗЛ) является «способ хирургического закрытия кожного разреза или раны» [2].

Данный способ представляет собой методику наложения одиночных (прерывистых) хирургических швов, при котором хирургические нити проводятся (прошиваются) через оба края кожного разреза или раны и через каждую из двух (отдельных) эластичных частей, дополнительно приложенных снаружи, соответственно каждому из краев раневого дефекта кожных покровов. При этом предлагаемые авторами эластичные части выполнены из такого материала, который благодаря силе трения между эластической частью шва и хирургической нитью не только препятствует любому непроизвольному смещению хирургических нитей (в толще эластических элементов хирургического шва) относительно кожного разреза или раны, но и обеспечивает минимальный расход ШМ. Приведенные выше данные о способе [2] хирургического закрытия кожного разреза или раны позволяют судить о том, что этот способ предполагает хороший косметический эффект, существенную экономию времени хирургических манипуляций и дорогостоящего ШМ. Вместе с тем, данный способ не лишен недостатков, наиболее существенным из которых является отсутствие возможности эффективной санации в послеоперационном периоде мест входа и выхода ШМ из кожного разреза или раны, ввиду плотного перекрытия этой области хирургического шва его дополнительными эластическими частями. Другое «преимущество» предложенного способа заключается в отсутствии следов перетяжек от хирургических лигатур на поверхности кожи против обычных результатов рутинной хирургической технологии, следствием которой иногда действительно являются грубые поперечные (по отношению к оси кожной раны) следы. Эти следы обусловлены необходимым натяжением хирургических нитей при традиционном способе сшивания кожного разреза или раны одиночными узловыми швами, которые надежно адаптируют края ушитой раны и фиксируют их поперечно в интимном соприкосновении до сращения первичным натяжением.

В то время как применение способа [2], с его незамкнутыми в единое целое концами отдельных шовных лигатур, фиксированных лишь посредством силы трения в дополнительных эластических элементах, расположенных по обе стороны и параллельно длиннику раны, не позволяет надеяться на адекватную адаптацию и поперечное удержание краев кожной раны/разреза конгруэнтными до снятия швов, что, в свою очередь, потенцирует риск спонтанного расхождения раны в послеоперационном периоде, чреватого нагноением и/или заживлением вторичным натяжением [37], результаты которого в эстетическом плане, и не только, неизмеримо более негативны, чем даже самые грубые следы от хирургических лигатур.

Аналогом для выполнения заявляемого способа выбран традиционный способ выполнения шва нитью при помощи хирургической иглы, прикрепленной к одному концу этой нити.

Целями создания заявляемого безузлового способа сшивания кожного разреза и (или) раны телесной ткани являются:

1) уменьшение трудозатрат и сокращение временного промежутка на производство рутинных мероприятий по сшиванию (пластическому закрытию) кожного разреза и (или) раны телесной ткани с помощью устройств замковых лентообразных - УЗЛ;

2) оптимизация хода раневого процесса и уменьшение риска развития послеоперационных хирургических инфекций и других вероятных осложнений.

Технические результаты, получаемые при использовании заявляемого безузлового способа сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани, заключаются:

1) в снижении ишемизации мягких тканей при наложении хирургических швов посредством применения нового шовного материала - УЗЛ;

2) в оптимизации хода раневого процесса и уменьшении риска развития послеоперационных хирургических инфекций и других вероятных осложнений, за счет того, что для каждого стежка используется отдельное УЗЛ. При этом возможно активно и адресно влиять на заживление практически любого сегмента ушитой механической раны кожного разреза и (или) раны телесной ткани, и при необходимости корректировать течение раневого процесса;

3) в возможности контроля натяжения лигатуры, исключении избыточной деформации и рубцевания сшитых тканей за счет использования УЗЛ с параметрами, адекватными для сшивания определенных видов кожных разрезов и/или ран телесной ткани;

4) в сокращении времени хирургических манипуляций по необходимому сближению, сопоставлению и удержанию мягких тканей при сшивании кожного разреза и/или раны телесной ткани за счет исключения процесса завязывания хирургическим узлом концов лигатуры;

5) в снижении рутинной нагрузки на хирургический персонал, при оснащении его комплектами УЗЛ в необходимом количестве, что существенно, при оказании хирургической помощи в большом объеме;

6) в том, что заявляемый способ позволяет использование традиционного хирургического оборудования - хирургических игл и традиционных хирургических навыков, что будет основой успешного внедрения в практику повседневной деятельности хирургического персонала, отличающегося известным скепсисом и даже косностью по отношению к любым нововведениям.

ОПИСАНИЕ ЗАЯВЛЯЕМОГО СПОСОБА

Заявляется безузловой способ сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани, при котором выполняется соединение и удержание закрытыми краев дефекта, где в качестве хирургической лигатуры для наложения каждого элемента шва применяют самостоятельно одно или несколько устройств замковых лигатурных, каждое из которых содержит в себе три последовательно расположенных элемента: головной конец с замком для фиксации тела лигатуры, тело лигатуры и хвостовой конец, который либо соединен с иглой хирургического качества, либо сам является таковой.

Сшивание может быть выполнено прерывистым и непрерывным швами.

1. При производстве прерывистого варианта шва для каждого элемента этого шва, используют одно устройство замковое лигатурное таким образом, что его хвостовой конец прошивает телесную ткань по желаемой траектории с образованием в пространстве петли из тела лигатуры. Затем хвостовой конец и далее тело лигатуры свободно проводят через канал головного конца этого же устройства до совмещения замка с местом фиксации. Далее фиксируют тело лигатуры в канале собственного головного конца в необходимом положении, обеспечивающем соединение и удержание закрытыми краев разреза и/или раны телесной ткани.

2. При производстве непрерывного варианта шва используют более одного устройства замкового лигатурного:

- начало шва, при наличии мышечных нагрузок, можно закрепить посредством образования петли: хвостовой конец и тело лигатуры провести через канал в головном конце первого устройства замкового лигатурного и зафиксировать образовавшуюся петлю. После этого зафиксировать еще раз тело лигатуры в головном конце второго устройства замкового лигатурного;

- если нагрузки на шов не велики, то фиксирующую петлю можно не выполнять и вести основную часть шва;

- основную часть шва выполняют следующим образом: хвостовой конец предыдущего устройства замкового лигатурного после выполнения в пространстве части спирали желаемой траектории проводят через канал головного конца другого такого же устройства замкового лигатурного и фиксируют в желательном положении;

- манипуляции повторяют необходимое число раз, вплоть до завершения последнего элемента непрерывного шва очередным головным концом устройства замкового лигатурного, свободную часть которого могут обрезать, либо использовать для дальнейших хирургических манипуляций.

На Фото представлены иллюстрации динамики хирургического закрытия раны, созданной искусственно на трупной свиной коже, традиционным способом (см. Фото 7-19) и с применением УЗЛ (см. Фото 20-28).

Вместе с тем, отраженные в иллюстрациях настоящего изобретения параметры траектории прохождения нового ШМ через стороны раны не имеют ограничительного характера, так как любая траектория активных манипуляций с тканями во время операции определяется хирургом и зависит от конкретной клинической ситуации. И более того, при использовании УЗЛ с прямыми хвостовыми концами для хирурга не исключена возможность создания непрямых траекторий его проведения в тканях.

При этом, для возможности наглядного сравнения нового и традиционного способов закрытия ран телесных тканей, на указанных фотоснимках, представлена примерная последовательность хирургических манипуляций, направленных: на сближение, соединение и удержание раны в закрытом положении посредством активной имплантации ШМ (проведения) в толщу сшиваемых тканей, и формирование желаемой траектории и глубины проведения. Дальнейшие действия создавали желаемое натяжение хирургических лигатур и сохраняли его путем завязывания концов (см. Фото 7-19) традиционного хирургического ШМ, или фиксацией элементов УЗЛ безузловым способом (см. Фото. 20-28).

Далее особо подчеркнем, что все эти фотоснимки не имеют ограничительного характера для настоящего изобретения, так как представлены здесь лишь для удобства аналитического сопоставления этапов практического применения нового ШМ с ТШМ.

В соответствии с настоящим изобретением ниже приводятся пояснения для графических иллюстраций двух вариантов соединения и удержания в закрытом положении раны (см.: Фиг 2; 5 (a, b, c) ; Фиг.6 (d, e, f)). При этом следует иметь в виду, что операция сближения сторон - 12 и 13 раны может быть осуществлена после активной имплантации, т.е. продвижения хвостового конца - 3 и тела лигатуры - 2 в толще сшиваемых тканей - 14, таким образом и с такой глубиной траектории, что после полного извлечения игл - 11 хвостовой конец - 3, тело лигатуры - 2 и головной конец - 1 остается в желаемом положении для дальнейших хирургических манипуляций.

Таким образом, завершая иллюстрацию настоящего изобретения, ниже приводятся сравнительные экспериментальные данные, характеризующие результаты проверки биомеханических характеристик хирургических швов, выполненных традиционным способом, и с применением этого варианта нового шовного материала - УЗЛ.

Пример 1

Сравнительную проверку прочности (ex situ) проводили испытанием на полное разобщение краев закрытых стандартных линейных резаных ран 5,0 см × 1,5 см × 0,5 см, созданных искусственно на трупной свиной коже. Эти повреждения наносились на идентичные по длине - 7,0 см, ширине - 7,0 см и толщине - 5,0 мм пластины трупной свиной кожи и ушивались с применением разного количества лигатур (от 1 до 4), выполненных из традиционного и нового шовных материалов, сопоставимых по толщине. Затем свободный нижний край пластины свиной трупной кожи стационарно фиксировался на плоскости лабораторного стола с помощью портативных слесарных тисов, в то время как к верхнему краю каждого образца прикрепляли бытовые пружинные весы со шкалой от 0 до 10 кг. Весы затем вручную перемещали вертикально - поднимали для создания сил напряжения, направленных перпендикулярно горизонтальной плоскости ушитых ран в каждом образце свиной трупной кожи. При этом подъем весов осуществлялся до тех пор, пока не наступало полное разобщение ушитых ран, а пиковое усилие, которое требовалось для разобщения закрытого разреза, в каждом из восьми наблюдений, регистрировалось как предел прочности на разрыв. Далее представлено графическое изображение результатов этих сравнительных биомеханических испытаний.

Пример 2

Сравнительную оценку эффективности (in vivo) моделей УЗЛ и ТШМ проводили при закрытии 32 искусственно созданных ран кожного покрова 16 экспериментальных животных - собак метисов темной масти. Средний возраст животных составил 4,5 года, средний вес - 7,3 кг, соотношение полов - 1:1.

Все эксперименты с этим вариантом изобретения начинались с производства местной анестезии (тугим ползучим инфильтратом по-Вишневскому 0,5% раствором новокаина) и стандартной подготовки операционного поля в области будущего хирургического вмешательства. Затем двумя окаймляющими встречными разрезами иссекались вплоть до поверхностной фасции практически равноценные участки кожного покрова с подлежащей жировой клетчаткой; в результате чего образовывался стандартный дефект кожного покрова, имеющий следующие средние значения своих максимальных линейных размеров: длина 5,52±0,601 (см), ширина 1,18±0,312 (см), толщина 0,97±0,355 (см). Указанные дефекты закрывались на половину своей длины отдельными узловыми швами, выполненными из ТШМ (капроновая нить 5 [57]). В то время как закрытие другой половины искусственного раневого дефекта выполнялось сопоставимым по толщине ТШМу новым шовным материалом - УЗЛ.

В дальнейшем, в течение 14 суток, оперированные собаки наблюдались. В трех случаях (несмотря на меры предосторожности) животные полностью разгрызли наложенные швы к концу первых двух суток. В двух других разгрызли примерно до половины, в течение первых суток послеоперационного периода. Во всех оставшихся случаях (84,3%) раны зажили нормально на всем протяжении.

Другими словами, обнаруженные нами данные о применении нового шовного материала (in vivo) в экспериментальных условиях, максимально исключающих варианты возникновения артефактов, убедительно отражают результаты практического воплощения всех преимуществ безузлового самоудержания петли УЗЛ при сохранении удерживающей способности и универсализма традиционных хирургических методик.

Следует особо подчеркнуть, что несмотря на предложенное выше описание одного из вариантов предпочтительного осуществления изобретения, должно быть совершенно ясно, что этот вариант не носит ограничительного характера, причем специалистами в данной области в изобретение могут быть внесены изменения, дополнения и исключения. Но вместе с тем, и в связи с вышеизложенным, следует считать все подобные изменения, исключения, дополнения и эквиваленты не выходящими за рамки приведенной далее формулы изобретения и соответствующими ее духу.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. А.С. (патент (54) FOLDED HEAD CABLE TIE AND METHODS FOR MAKING AND USING THE SAME) (45) Jul. 19, 1983 (19) United States Patent (11) 4,393,548 (51) Int. Cl.3 B65D 63/00 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Raritan, N. J. (75) Inventor: Philip J. Herb, Somerville, N. J.

2. А.С. (патент (54) METHOD FOR PERFORMING A SURGICAL CLOSURE OF A SKIN INCISION OR WOUND AND MEANS FOR CARRYING OUT THE METHOD) (45) Apr. 23, 1991 (19) United States Patent (11) 5,009,663 (51) Int. Cl.5 А61 В 17/00 (73) Assignee: Brava Patient Och Invent AB, Trollhattan, Sweden (75) Inventor: Albert Broomé, Helsingborg, Sweden. - аналог.

3. А.С. (патент (54) CABLE TIE HAVING IMPROVED LOCKING BARB) (45) Mar. 16, 1993 (19) United States Patent (11) 5,193,251 (51) Int. Cl.5 B65D 63/14 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Bridgewater, N.J. (75) Inventor: William Fortsch, Bernardsville, N.J.

4. А.С. (патент (54) CABLE TIE HAVING IMPROVED TAIL GRIPPING AND HOLDING FEATURE) (45) Jun. 7, 1994 (19) United States Patent (11) 5,317,787 (51) Int. Cl.5 B65D 63/00 (73) Assignee: Thomas & Betts Corp., Memphis, Tenn. (75) Inventor: William A. Fortsch, Bernardsville, N.J.

5. А.С. (патент (54) CABLE TIE HAVING AN IMPROVED STRAP LOCKING DEVICE) (45) May 7, 1996 (19) United States Patent (11) 5,513,421 (51) Int.Cl.6 B65D 63/14 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Memphis, Tenn. (75) Inventor: Peter M. Wells, Germantown, Tenn.

6. А.С. (патент на (54) CABLE TIES) (45) May 21, 1996 (19) United States Patent (11) 5,517,728 (51) Int.Cl.6 B65D 63/00 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Memphis, Tenn. (75) Inventor: Derek Woods, Hazlemere, England.

7. А.С. (патент (54) BARBED CABLE TIE) (45) Apr. 22, 1997 (19) United States Patent (11) 5,621,949 (51) Int. Cl.6 B65D 63/00 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Memphis, Tenn. (75) Inventors: Peter Wells, Germantown, Tenn.; William A. Fortsch, Bernardsville, N.J.

8. А.С. (патент (54) CABLE TIE HAVING AN IMPROVED STRAP BODY) (45) May 20, 1997 (19) United States Patent (11) 5,630,252 (51) Int. Cl.6 B65D 63/14 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Memphis, Tenn. (75) Inventor: Peter M. Wells, Germantown, Tenn.

9. А.С. (патент (54) IN-LINE CABLE TIE) (45) May 5, 1998 (19) United States Patent (11) 5,745,957 (51) Int. Cl.6 B65D 63/00 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Memphis, Tenn. (75) Inventors: Wasim Khokhar, Cordova, Tenn.; Mark A. Bailey, Senatobia, Miss.

10. А.С. (патент (54) FLEXIBLE PLATFORM FOR CABLE TIE BARB) (45) Jul. 21, 1998 (19) United States Patent (11) 5,781,975 (51) Int. Cl.6 B65D 63/14 (73) Assignee: Thomas & Betts Corporation, Memphis, Tenn. (75) Inventors: Peter M. Wells, Jr., Germantown; George Robertson, Memphis, both of Tenn.

11. А.С. (патент на (54) CABLE TIE) (45) Jun.20, 2000 (19) United States Patent (11) 6,076,235 (51) Int. Cl.7 B65D 63/00; F16L 3/00 (73) Assignee: Thomas & Betts International, Inc, Sparks, Nev. (75) Inventor: Wasim Khokhar, Cordova, Tenn.

12. А.С. (патент (54) RELEASABLE CABLE TIE) (45) Feb. 13, 2001 (12) United States Patent (10) US 6,185,791 B1 (51) Int. Cl.7 B65D 63/00 (73) Assignee: Thomas & Betts International, Inc., Sparks, NV (US) (75) Inventor: Wasim Khokhar, Cordova, TN (US).

13. А.С. (патент (54) HIGH PERFORMANCE CABLE TIE) (45) Mar. 28, 2006 (12) United States Patent (10) US 7,017,237 B2 (51) Int. Cl. B65D 63/10 (73) Assignee: Thomas & Betts International, Inc., Wilmington, DE (US) (75) Inventors: Joey D. Magno, Jr., Cordova, TN (US); Xueming Cai, Collierville, TN (US) - прототип опытного образца.

14. А.С. (патент (54) СПОСОБ СШИВАНИЯ ТЕЛЕСНОЙ ТКАНИ) (45) Опубликовано: 2008.03.10 (19) RU(11) 2318458(13) C2 (51) МПК А61В 17/04 (2006.01) (72) Автор(ы) Леунг Джеффри (US) и др. (73) Патентообладатель: КУИЛЛ МЕДИКАЛ, ИНК. (US) - аналог.

15. Абаев Ю. К. Раневая инфекция в хирургии. - Минск: Беларусь, 2003. - 293 с.

16. Антибактериальные нити в хирургии легких / Ю.М.Полоус, В.В.Малеваный, Ю.Ф.Викалюк и др. // Вестник хирургии им. И.И.Грекова. - 1989. - №5. - С.10-12.

17. Байчоров Э.Х., Дубовой Л.М., Пасечников А.Д. Современный шовный материал, применяемый в хирургии // Здоровье - системное качество человека: Сб. ст. - Ставрополь, 1999. - С.328-334.

18. Биологически активные перевязочные и хирургические шовные материалы / П.И.Толстых, В.К.Гостищев, А.Д.Вирник и др. // Хирургия. - 1988. - №4. - С.3-8.

19. Бирюкова Н.Н., Филиппов Ю.И., Осипов Г.И. Изучение воздействия сред организма на шовные материалы из капрона в эксперименте // Приборы, инструменты и аппараты для хирургии: Сб. ст. / Всесоюз. науч. мед.-техн. общ-во; 1988. - С.61-64.

20. Бондарев А.А., Бежин А.И., Должиков А.А. Оценка реакции на имплантацию хирургических нитей // Современные вопросы дерматовенерологии: Юбил. сб. науч. тр. - Курск, 1997. - 19 с.

21. Бонцевич Д.Н. Хирургический шовный материал - М.: Интеграция, 2005. - 118 с.

22. Буянов, В.М., Егиев В.Н., Удотов О.А. Хирургический шов / График Груп, 2000. - 93 с.23. ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

24. Гостищев В.К., Толстых П.И., Василькова З.Ф. Антибактериальные шовные и пластические материалы в хирургии // Хирургия. - 1986. - №6. - С.36-40.

25. Доброродний В.Б. Сравнительная оценка применения нерассасывающихся нитей полиамидной природы и синтетических рассасывающихся антимикробных нитей полиамидной природы в абдоминальной хирургии: Дисс. канд. мед. наук: 14.00.27 / - Тернополь, 1989. - 22 с.

26. Измайлов Г.А., Измайлов С.Г., Попов А.Н. Новые подходы к оценке клинической эффективности шовных материалов на современном уровне технического обеспечения ушивания ран // Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств, шовных материалов и полимерных имплантатов: Материалы II Междунар. конф., Москва, 21-22 нояб. 1995 г. - М., 1995. - С.316-319.

27. Ищенко А.И., Мареева Л.С, Серова О.Ф. Возможности профилактики послеоперационных инфекционных осложнений при использовании антибактериального шовного материала капроаг // Тезисы V съезда, 17-18 сент. 1991 г. - Брест, 1991. - С.113-115.

28. Кирошка Л.И., Кирошка А.И. Применение нового биологического шовного и лигатурного материала в эксперименте и клинике // Функциональные резервы и адаптация: Материалы Всесоюз. науч. конф. / Киев, 1990. - С.311-312.

29. Ковальский М.П., Житеев Ю.М. Морфологическая и экспериментальная оценка хирургического шовного материала на основе полиамида, обработанного сополимером // Прикладные аспекты морфогенеза и регенерации в онтогенезе и эксперименте: Сб. науч. тр. / Свердл. гос. мед. ин-т., Свердл. обл. науч. общ-во анатомов, гистологов, эмбриологов; - Свердловск, 1989. - С.110-112.

30. Коломейцев П.И., Шмакова М.В., Малкова Е.М. Выбор метода соединения краев кожной раны по клиническим и экспериментальным данным // Новые технологии в хирургии: Тез. докл. - Новосибирск, 1999. - С.177-178.

31. Кузин М.И., Адамян А.А., Винокурова Т.И. Хирургические рассасывающиеся шовные материалы: Обзор // Хирургия. - 1990. - №9. -С.152-157.

32. Кулаков В.И., Абрамян Р.А. Перспективы применения новых шовных материалов в ургентной гинекологии // Акушерство и гинекология. - 1991. - №11. - С.53-55.

33. Маскин С.П., Маскин С.С., Коровин А.Я. Современные синтетические рассасывающиеся шовные материалы в абдоминальной хирургии // Актуальные вопросы современной хирургии. - Астрахань, 1996. - Т.6. - С.66-67.

34. Морфологическая оценка структурных изменений стенки трахеи в области швов плетеным и монофиламентным материалами в эксперименте. В.П.Харченко, В.Д.Чхиквадзе, С.Б.Мильков и др. // Пробл. туберкулеза. - 1995. - №6. - С.41-43.

35. Мохов Е.М., Джалилов Ш.Ш., Беганский С.И. Включение антибиотиков в состав хирургического шовного материала как средство предупреждения послеоперационных гнойных осложнений // Актуальные вопросы фармакологии: Сб. науч. тр. - Тверь, 1999. - С.104-106.

36. Насиров М.Я., Будагов Т.Я. Хирургический шовный материал - проблемы и перспективы // Азербайдж. мед. журн. - 1990. - №6. - С.75-80.

37. Общая хирургия: Учебник для медицинских вузов / Под ред. П.Н.Зубарева, М.И.Лыткина, М.В.Епифанова. - СПб.: СпецЛит, 1999. - 472 с.: илл.

38. Опыт применения антибактериальных соединительных элементов в плановой и ургентной хирургии / Ю.М.Полоус, В.Б.Гощинский, В.Л.Напастюк и др. // Приборы, инструменты и аппараты для хирургии: Сб. ст. / Всесоюз. науч. мед.-техн. общ-во; гл. ред. Б.И.Леонов, 1988. - С.88-92.

39. Паркалов С.В., Хиженок В.Ф., Бонцевич Д.Н. Свойства модифицированного шовного материала. // Полимерные композиты 2003.: Тез. док. 4-й междунар. науч.-техн. конф., - Гомель, 22-24 июня 2003 г. / Гомельский гос. мед. ун-т. - С 108-109.

40. Привалова Л.Г., Кусь А.Г., Заиков Г.Е. Полимерные волокна в хирургии. Ч.1 // Полимеры в медицине. 1981. - Т.11, - №2. - С.177-130.

41. Привалова Л.Г., Кусь А.Г., Заиков Г.Е. Полимерные волокна в хирургии. Ч.2 // Полимеры в медицине. 1981. - Т.11, - №2. - С.44-58.

42. Применение углеродной нити в качестве шовного материала / А.К.Зарацян, М.Е.Казаков, В.В.Прокимнов и др. // Эксперим. и клин. Медицина. - 1989. - №2. - С.131-133.

43. Пролонгированное антибактериальное действие синтетических шовных материалов, содержащих гентамицин / А.А.Клименков, А.З.Смолянская, Ф.И.Искендеров и др. // Антибиотики и химиотерапия. - 1992. - №I. - С.39-41.

44. Пучков К.В., Селиверстов Д.В. Новые синтетические шовные материалы в хирургии. - Рязань, 1994. - 42 с.

45. Реакция тканей на рассасывающиеся хирургические шовные материалы и ее практическое значение/ В.К.Калнберз, И.В.Кузмина, Л.Э.Домбровска и др. // Вестн. хирургии им. И.И.Грекова. - 1988. - №11. - С.130-133.

46. Смолянская А.З., Дронова О.М., Жуковский В.А. Исследование in vitro активности хирургических шовных материалов, содержащих цефалоспориновые антибиотики // Антибиотики и химиотерапия. - 1994. - №5. - С.45-48.

47. Соболева С.Н. Применение синтетических материалов в экспериментальной и клинической хирургии // Вопросы клинической, экспериментальной хирургии и прикладной анатомии: Сб. науч. работ, посвящ. 100-летию каф. оператив. хирургии и клинич. анатомии СПбГМУ им. И.П.Павлова СПб., 1998. - С.54-58.

48. Стародубцев Н.Г. Совершенствование шовных и клеевых способов соединения тканей в хирургии: Автореф. дис. … д-ра мед. наук: 14.00.27 / Перм. гос. мед. ин-т. - Пермь, 1989. - 35 с.

49. Толстых П.И., Арутюнян Б.Н., Стручков Ю.В. Биологически активный шовный материал как средство профилактики нарушений заживления ран // Хирургия. - 1980. - №5. - С.108-113.

50. Триботехнические свойства хирургических ниток с полимерным покрытием / С.В.Паркалов, В.В.Серафимович, Д.Н.Бонцевич и др. // Тез. 10-й укр. конф. по высокомолекулярным соединениям. / Киев, 12-14 октября 2004 г. ИХВС НАНУ. - Киев, 2004. - С.232.

51. Тюриков П.П., Самсонов В.П. Экспериментально-клиническое обоснование применения съемного шовного материала // Актуальные вопросы реконструктивной и восстановительной хирургии: Тез. итог. работ / Вост. - Сиб. фил. Сиб. отд-ния РАМН. НИИ хирургии. - Иркутск, 1991. - С.253-254.

52. Характеризация манипуляционных свойств хирургических нитей / С.В.Шилько, В.В.Аничкин Д.Н.Бонцевич и др. // Проблемы здоровья и экологии. - 2004. - №2. - С.145-150.

53. Чхиквадзе Т.Ф., Зарнадзе Н.К. Рассасывающиеся синтетические шовные материалы: Обзор // Хирургия. - 1990. - №12. - С 154-158.

54. Шовный материал в урологии. А.С.Переверзев, В.В.Россихин, А.В.Моисеев и др. // Урология и нефрология. - 1997. - №4. - С.36-39.

55. A Comparison of Absorbable Suture and Argon Laser Welding for Lateral Repair of Arteries. P.P.Lawrence, K. Li, S. W. Merrell etc. // Journal of Vascular Surgery. - 1991. - Vol.14, №2. - P.184-189.

56. A Temporary Nontoxic Lubricant For a Synthetic Absorbable Suture. G.T. Rodeheaver, P.A. Foresman, M.T. Brazda etc. // Surgery, Gynecology & Obstetrics. - 1987. - Vol.164. - P.17-21.

57. Bennett R.G. Selection of Wound Closure Materials. // Journal of the American Academy of Dermatology. - 1988. - Vol.18, №4, Part 1. - P.619-637.

58. Capperauld J. Ethibond - a new polybutylate coated polyester suture // Polymer in medicine. - 1976. - Vol.6, №4. - P.167-171.

59. Cavaliere R. Suture materials. Properties and uses. //J Am Podiatry Assoc. - 1983. - Vol.4. - P.57-64.

60. CHU C. C. Mechanical Properties of Suture Materials // Ann. Surg. - 1981. - Vol.193, №3. - P.365-371.

61. Chu С.С. Williams D.F. Effects of physical configuration and chemical structure of suture materials on bacterial adhesion. A possible link to wound infection // American Journal of Surgery. -1984. - Vol.147, №2. - P.197-204.

62. CHU C.C., Kizil Z. Quantitative evolution of stiffness of commercial suture materials // Surgery, Gynecology and Obstetrics. -1989. - Vol.168. - P.233-238.

63. Comparative Study of Tissue Response to Polyglecaprone 25, Polyglactin 910 and Polytetrafluorethylene Suture Materials in Rats. H.N. Filho, M.A. Matsumoto, A.C. Batistuta etc. // Braz Dent J. - 2002. - Vol.13, №2. - P.86-91.

64. Comparative study on biocompatibility and absorption times of three absorbable monofilament suture materials (Polydioxanone, Polyglecaprone 25, Glycomer 631). G. Molea, F. Schonauer, G. Bifulco etc. // British Journal of Plastic Surgery. - 2000. - Vol.53. - P.137-141.

65. Gupta B.S., Wolf K.W., Postlethwait R.W. Effect of suture material and construction on frictional properties of sutures // Surgery, Gynecology & Obstetrics. - 1985. - Vol.161. - P.12-16.

66. Holmlund D.E. W Knot properties of surgical suture materials // Acta Chir Scand. - 1974. - Vol.140. - P.355-362.

67. In-Vivo Comparison of Four Absorbable Sutures: Vicryl, Dexon Plus, Maxon and PDS. R.B. Bourne, H.Bitar, P.R.Andreae etc. // The Canadian Journal of Surgery. - 1988. - Vol.31, №1. - P.43-45.

68. Knotting and Handling Characteristics of Coated Synthetic Absorbable Sutures. G. Rodeheaver, J. Thacker, J Owen etc. // Journal of surgical research. - 1983. - Vol.35, №6. - p.525-530.

69. Mark H.F. Synthetic polymers in the medical sciences. //Pure and Appl Chem. - 1968. - Vol.16, №2 - P.201-228.

70. Mechanical Comparison of 10 suture materials before and after in Vivo incubation. D. Greenwald, S. Shumay, P. Albear etc. // Journal of surgical research. - 1994. - Vol.56. - P.372-377.

71. Mechanical Performance of Surgical Sutures. J.G. Thacker, G. Rodeheaver, J.W. Moore etc. // The American Journal of Surgery. - 1975. - Vol.130. - P.374-380.

72. Mechanical Performance of Sutures in Surgery. J.G. Thacker, G. Rodeheaver, J.W. Moore etc // The American Journal of Surgery. -1977. - Vol.133. - P.713-715.

73. Meyer R.D., Antonini С J. A Review of Suture Materials, Part I. // Compendium of Continuing Education in Dentistry. - 1989. - Vol.10, №5. - P.260-264.

74. Meyer R.D., Antonini С J. A Review of Suture Materials, Part II. // Compendium of Continuing Education in Dentistry. - 1989. - Vol.10, №6. - P.360-367.

75. Moy R.L., Lee A., Zalka A. Commonly Used Suture Materials in Skin Surgery. // American Family Physician. - 1991. - Vol.44, №6. - P.2123-2128.

76. Osteberg В. Influence of capillary multifilament sutures on the antibacterial action of inflammatory cells in infected wounds. // Acta Chirurgica Scandinavica. 1983. - Vol.149, №8. - P.751-757.

77. Postlethwait R.W., Willigan D.A. Human tissue reaction to suture // Ann. Surg. 1975. - Vol.181, №2. - P.144-148.

78. Quantitative analysis of the inflammatory reaction surrounding sutures commonly used in operative procedures and the relation to postsurgical adhesion formation. E.A. Bakkum, R.A. J. Dalmeijer, M.J. С Verdel etc. // Biomaterials. - 1995. - Vol.16, №17. - P.1283-1289.

79. Rijssel E.J. C, Brand R. Tissue Reaction and Surgical Knots: The Effect of Suture Size, Knot Configuration, and Knot Volume // Obstetrics and Gynecology. - 1989. - Vol.74, №1. - P.64-68.

80. Sanz L.E. Selecting the best suture material. // Contemporary Ob/Gyn. - 2001. - Vol.4. - P.57-72.

81. Tensile Strength of Suture Materials. J.A. Fraunhofer, R.S. Storey, I.K. Stone etc. // Journal of Biomedical Materials Research. - 1985. - Vol.19. - P.595-600.

82. Tera H., Aberg C. Strength of knots in surgery in relation to type of knot, type of suture material and dimension of suture thread // ActaChir Scand. - 1977. Vol.143. - P.75-83.

83. Tissue Response to Suture Materials Implanted Subcutaneously in a Rabbit Model. M. Setzen, M. Gavin, D. Williams etc. // Plastic & Reconstructive Surgery. - 1997. - Vol.100, №7. - P 1788-1795.

84. Trimbos J.В., Rijssel E.J., Klopper P.J., Performance of sliding knots in monofilament and multifilament suture material. // Obstetrics & Gynecology. - 1986. - Vol.68, Xa 3. - P.425-430.

85. Use of Fast Absorption Material for Skin Closure in Young Children. J.P.Canarelli, J.Ricard, L.M.Collet etc. // International Surgery. - 1988. - Vol.73. - P.151-152.

Группа изобретений относится к хирургии и может быть использована для соединения и удержания до сращивания краев ран телесной ткани, имеющих как хирургический, так и случайный характер. Устройство замковое лигатурное выполнено из материалов хирургического качества, содержащее в себе три последовательно расположенных элемента: головной конец, с замком тела лигатуры, тело лигатуры и ее хвостовой конец. Устройство выполнено из биологически разлагаемого материала хирургического качества, который содержит антибактериальные, биологически, химически и физически активные включения, и иные вещества, влияющие на течение раневого процесса. Головной конец начинает устройство и выполнен в виде утолщения на нем. Головной конец имеет внешние, атравматично закругленные поверхности и края и сквозной канал с замком тела лигатуры внутри. Замок тела лигатуры выполнен с возможностью управлять разъединением головного конца и тела лигатуры с учетом конкретной клинической ситуации. Замок тела лигатуры не препятствует приему и последующему продвижению хвостового конца и тела лигатуры внутри канала головного конца, вплоть до фиксации участка тела лигатуры замком в необходимом положении. Фиксацию тела лигатуры в головном конце осуществляют посредством уменьшения просвета канала головного конца. Освобождение тела лигатуры в головном конце осуществляют посредством увеличения просвета канала головного конца. Канал головного конца и замок тела лигатуры не препятствуют свободному прохождению тела лигатуры через сквозной канал головного конца. Тело лигатуры является непосредственным продолжением головного конца, выполнено в виде отрезка жилы и имеет поверхность для атравматичного прохождения тела лигатуры через телесную ткань и беспрепятственного его прохождения через канал головного конца. Хвостовой конец заострен и заканчивает тело лигатуры, что обеспечивает желаемое проведение хвостового конца и тела лигатуры через сшиваемые ткани и канал в головном конце. Для сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани при производстве непрерывного шва используют более одного устройства замкового лигатурного. Хвостовой конец и тело лигатуры начального устройства сначала проводят через края дефекта телесной ткани, затем через канал головного конца этого же устройства замкового лигатурного. Формируют и фиксируют образовавшуюся петлю, закрепляя начальную лигатуру шва. Затем через канал головного конца последующего устройства проводят и фиксируют тело лигатуры начального устройства. Затем тело лигатуры второго устройства выполняет в пространстве основную часть траектории шва. После выполнения в пространстве желаемой траектории шва тело лигатуры второго устройства проводят через канал головного конца третьего, идентичного устройства замкового лигатурного. Манипуляции повторяют необходимое число раз, вплоть до завершения последнего элемента непрерывного шва очередным головным концом устройства замкового лигатурного, свободную часть которого можно обрезать либо использовать для дальнейших хирургических манипуляций. В результате устройство и способ обеспечивают безузловое сшивание кожного разреза и/или раны телесной ткани, обеспечивают надежность и прочность узла на разрыв, резистентность к инфекции. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 35 ил.

1. Устройство замковое лигатурное, обеспечивающее выполнение стежка при сшивании кожного разреза и/или раны телесной ткани, выполненное из материалов хирургического качества, содержащее в себе три последовательно расположенных элемента: головной конец, с замком тела лигатуры, тело лигатуры и ее хвостовой конец, отличается тем, что:
устройство замковое лигатурное выполнено из биологически разлагаемого материала хирургического качества, содержащего антибактериальные, биологически, химически и физически активные включения и иные вещества, влияющие на течение раневого процесса;
головной конец начинает устройство замковое лигатурное и выполнен в виде утолщения на нем, имеет внешние, атравматично закругленные поверхности и края, при этом содержит сквозной канал с замком тела лигатуры внутри;
замок тела лигатуры выполнен с возможностью управлять разъединением головного конца и тела лигатуры устройства замкового лигатурного с учетом конкретной клинической ситуации, при этом замок тела лигатуры не препятствует приему и последующему продвижению хвостового конца и тела лигатуры внутри канала головного конца, вплоть до фиксации участка тела лигатуры замком в необходимом положении;
фиксация тела лигатуры в головном конце осуществляется посредством уменьшения просвета канала головного конца,
освобождение тела лигатуры в головном конце осуществляется посредством увеличения просвета канала головного конца, при этом канал головного конца и замок тела лигатуры не препятствуют свободному прохождению тела лигатуры через сквозной канал головного конца;
тело лигатуры является непосредственным продолжением головного конца, выполнено в виде отрезка жилы и имеет поверхность, обеспечивающую атравматичное прохождение тела лигатуры через телесную ткань и беспрепятственное его прохождение через канал головного конца;
хвостовой конец заострен и заканчивает тело лигатуры, что обеспечивает желаемое проведение хвостового конца и тела лигатуры через сшиваемые ткани и канал в головном конце.

2. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что тело лигатуры имеет некруглое сечение и выраженные поверхности: дорзальную и вентральную, с округлениями по краям, обеспечивающими атравматичное прохождение тела лигатуры через телесную ткань и сквозной канал головного конца.

3. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что тело лигатуры имеет круглое сечение, обеспечивающее атравматичное прохождение тела лигатуры через телесную ткань и сквозной канал головного конца.

4. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что поверхность тела лигатуры имеет рельеф.

5. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что поверхность тела лигатуры не имеет рельефа.

6. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что хвостовой конец выполнен прямым.

7. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что хвостовой конец выполнен изогнутым.

8. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что хвостовой конец соединен с хирургической иглой.

9. Устройство замковое лигатурное по п.8, отличающееся тем, что хирургическая игла прикреплена к хвостовому концу при помощи адгезивов, опрессовки, обжатия, при помощи спрессованной нагревом трубки.

10. Устройство замковое лигатурное по п.8, отличающееся тем, что хирургическая игла прикреплена к хвостовому концу при помощи разъемного соединения.

11. Устройство замковое лигатурное по п.1 отличающееся тем, что оно выполнено из биологически разлагаемого материала хирургического качества, не содержащего антибактериальные, биологически, химически и физически активные включения и иные вещества, влияющие на течение раневого процесса.

12. Устройство замковое лигатурное по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено из композитного полимерного материала хирургического качества.

13. Безузловой способ сшивания кожного разреза и/или раны телесной ткани, соединяющий и удерживающий закрытыми края дефекта телесной ткани при помощи устройств замковых лигатурных, содержащих в себе три последовательно расположенных элемента - головной конец с замком для фиксации тела лигатуры, тело лигатуры и хвостовой конец, отличающийся тем, что при производстве непрерывного шва используют более одного устройства замкового лигатурного;
хвостовой конец и тело лигатуры начального устройства сначала проводят через края дефекта телесной ткани, затем через канал головного конца этого же устройства замкового лигатурного, формируют и фиксируют образовавшуюся петлю, закрепляя начальную лигатуру шва;
после этого через канал головного конца последующего устройства проводят и фиксируют тело лигатуры начального устройства, затем тело лигатуры второго устройства выполняет в пространстве основную часть траектории шва;
после выполнения в пространстве желаемой траектории шва тело лигатуры второго устройства проводят через канал головного конца третьего идентичного устройства замкового лигатурного;
манипуляции повторяют необходимое число раз, вплоть до завершения последнего элемента непрерывного шва очередным головным концом устройства замкового лигатурного, свободную часть которого можно обрезать, либо использовать для дальнейших хирургических манипуляций.