ТРУБКА ДЛЯ БИОМЕДИЦИНЫ ИЗ НЕ СОДЕРЖАЩЕЙ ПВХ СИСТЕМЫ Российский патент 2011 года по МПК B32B25/04 C08L23/12 C08L23/16 A61M5/14 A61M39/00 

Область техники

Настоящее изобретение относится к трубке, не содержащей ПВХ, используемой в медицине.

Уровень техники

Медицинская трубка представляет собой объект, соединенный с медицинским пакетом для жидкости, и любой посторонний объект, который может быть вставлен в тело пациента для любой цели, включая медицинские, диагностические и/или терапевтические цели. Кроме того, медицинская трубка включает канал, использующийся для соединения трубки с медицинским пакетом для жидкости или для отсоединения трубки от медицинского пакета для жидкости.

Обычно медицинским пакетом для жидкости называют контейнеры, способные вмещать любую жидкость, использующуюся в медицинских целях, такую как IV (внутривенный) раствор и кровь. Медицинский пакет для жидкости имеет трубку, причем один конец трубки соединен с пакетом для втекания в нее жидкости, а другой конец трубки заварен герметизирующими материалами. В качестве герметизирующего материала применяется, главным образом, пластмасса, а с другим ее концом для герметизации трубки может также соединяться медицинский наконечник. Медицинский наконечник может содержать или не содержать резиновую пробку.

Для медицинских целей требуется, чтобы трубка имела несколько свойств, в частности хорошую склеиваемость с материалом медицинских пакетов для жидкости. Так как в последнее время в качестве материалов для медицинских пакетов для жидкости требуется применение материалов, не содержащих ПВХ, имеется потребность в создании медицинских трубок, которые могут легко соединяться с материалами содержащими ПВХ, одновременно обладая такими физическими свойствами, как прозрачность, термостойкость и гибкость, не хуже, чем у трубок из ПВХ.

Раскрытие

Техническая проблема

Целью настоящего изобретения является разработка медицинской трубки, которая имеет лучшую прозрачность, гибкость, термостойкость и химическую стабильность, чем трубки из ПВХ, и которая имеет отличную термосклеиваемость с не содержащими ПВХ медицинскими пакетами для жидкости и газонепроницаемость.

Техническое решение

Настоящим изобретением является медицинская трубка, включающая:

внутренний слой, содержащий от 50 до 90 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 10 до 50 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес внутреннего слоя;

промежуточный слой, содержащий от 45 до 55 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 45 до 55 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес промежуточного слоя; и

наружный слой, содержащий от 20 до 55 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 45 до 80 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес наружного слоя.

Выгодные эффекты

Медицинская трубка согласно настоящему изобретению имеет отличные прозрачность, гибкость, термостойкость и химическую стабильность, а также имеет отличную термосклеиваемость с медицинскими пакетами для жидкостей, не содержащими ПВХ, и газонепроницаемость.

Описание чертежей

Фиг.1 является схематичным видом в разрезе медицинской трубки согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, и

фиг.2 является схематическим видом медицинского пакета для жидкости, который обычно используется.

Предпочтительный способ осуществления

Настоящее изобретение относится к медицинской трубке, включающей:

внутренний слой, содержащий от 50 до 90 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 10 до 50 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес внутреннего слоя;

промежуточный слой, содержащий от 45 до 55 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 45 до 55 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес промежуточного слоя; и

наружный слой, содержащий от 20 до 55 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 45 до 80 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес наружного слоя.

Что касается медицинской трубки согласно настоящему изобретению, внутренний слой может, кроме того, содержать от 1 до 40 вес.% полиэтилена. Кроме того, наружный слой может дополнительно содержать от 1 до 20 вес.% полиэтилена.

Что касается медицинской трубки согласно настоящему изобретению, предпочтительно, чтобы внутренний слой, промежуточный слой и наружный слой имели отличные друг от друга пропорции компонентов для удовлетворения физических свойств, требуемых для каждого слоя.

Медицинская трубка согласно настоящему изобретению имеет отличную прозрачность, гибкость, термостойкость и химическую стабильность, а также имеет отличную термосклеиваемость с медицинским пакетом для жидкостей, не содержащим ПВХ, и газонепроницаемость, будучи тем самым очень полезной в области медицины.

Термин "эластомер на основе полипропилена", используемый в настоящей заявке, относится к смоле, содержащей в качестве основных компонентов полипропилен и термопластичный эластомер. В качестве примера термопластичного эластомера можно привести стирольные блок-сополимеры (SBS, SIS, гидрированный SBS), эластомеры на основе олефинов (несшитые/сшитые), SBC-компаунды (SBS, гидрированный SBC, несшитый/сшитый), эластомеры на основе винилхлорида (тПВХ), хлорированные полиэтиленовые эластомеры (CPE), эластомеры на основе уретана (TPU), эластомеры на основе сложных полиэфиров (TPEE), эластомеры на основе полиамида (TPAE), фтористые эластомеры, сшитые смеси хлорированных этиленовых сополимеров, силиконовые эластомеры, синдиотактический 1,2-полибутадиен и сплавы полимеров на основе галогенированного сложного эфира.

Что касается медицинской трубки согласно настоящему изобретению, содержание компонентов, составляющих внутренний слой, предпочтительно составляет от 50 до 90 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 10 до 50 вес.% полипропилена. Так как внутренний слой является зоной, куда вставляется медицинский наконечник, пропорции между компонентами указывает предпочтительный диапазон для соединения наконечника и для предотвращения отделения наконечника после применения продукта. Так, в случае, когда содержание эластомера на основе полипропилена составляет менее 50 вес.%, гибкость становится низкой, снижая возможность неприятностей с оборудованием для производства медицинских трубок, но имеются проблемы с вставкой наконечника и с предотвращением отделения наконечника. В случае, когда содержание эластомера на основе полипропилена превышает 90 вес.%, сильно повышаются гибкость, что создает неприятности с оборудованием для производства медицинских трубок.

В случае, когда содержание полипропилена меньше 10 вес.%, содержание эластомера на основе полипропилена относительно повышается до чрезмерного увеличения гибкости, тем самым вызывая неприятности с оборудованием для производства медицинских трубок и с отделением медицинской трубки от медицинского пакета для жидкости. В случае, когда содержание полипропилена больше 50 вес.%, содержание эластомера на основе полипропилена становится относительно низким, что создает функциональные проблемы при введении медицинского наконечника и для предотвращения отделения наконечника.

Что касается медицинской трубки согласно настоящему изобретению, внутренний слой предпочтительно состоит из 50-80 вес.% эластомера на основе полипропилена и 20-50 вес.% полипропилена; или более предпочтительно из 1-40 вес.% полиэтилена, в добавление к 50-70 вес.% эластомера на основе полипропилена и из 10-30 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес внутреннего слоя. Соотношение между компонентами имеет то же значение, какое упомянуто выше. Это соотношение между компонентами дается исключительно в целях иллюстрации более предпочтительного диапазона соотношений.

В частности, при использовании медицинского наконечника, если содержание полиэтилена находится в вышеуказанном диапазоне, медицинская трубка проявляет лучшие физические свойства в том, что касается введения медицинского наконечника и предотвращения отделения наконечника, по сравнению со случаем, когда используется только полипропилен. Соответственно, в случае, когда содержание полиэтилена меньше 1 вес.%, эффект от его добавления недостаточный. В случае, когда содержание полиэтилена превышает 40 вес.%, эффект больше не усиливается, а термостойкость, требующая для стерилизации, ухудшается, и возникают проблемы, связанные с относительным уменьшением содержания полипропилена.

Что касается медицинской трубки согласно настоящему изобретению, промежуточный слой влияет на повышение гибкости медицинской трубки и на соединение внутреннего слоя и наружного слоя адгезией. Содержание компонентов, составляющих промежуточный слой, предпочтительно следующее: от 45 до 55 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 45 до 55 вес.% полипропилена. В случае, когда содержание эластомера на основе полипропилена меньше 45 вес.%, содержание полипропилена относительно высоко, снижая гибкость трубки. В случае, когда содержание эластомера на основе полипропилена больше 55 вес.%, гибкость промежуточного слоя сильно увеличивается, начиная отрицательно влиять на жесткость трубки. Далее, в случае, когда содержание полипропилена меньше 45 вес.%, жесткость промежуточного слоя становится слишком низкой, чтобы обеспечить жесткость трубки. В случае, когда содержание полипропилена больше 58 вес.%, содержание эластомера на основе полипропилена относительно низкое, чтобы уменьшить гибкость трубки.

Что касается медицинской трубки по настоящему изобретению, наружный слой влияет на обрабатываемость трубки, что связано с возможностью переработки в оборудовании для производства трубок. Например, в случае, когда содержание полипропилена (ПП) в наружном слое низкое, гибкость слишком высокая, чтобы проводить непрерывную работу в подающем устройстве. Кроме того, трубка по настоящему изобретению применяется в сочетании с медицинскими пакетами для жидкости, а медицинские пакеты для жидкости обычно получают с использованием пластиковых пленок из смолы на основе полиолефина. Соответственно, наружный слой медицинской трубки по настоящему изобретению получен при использовании высокого содержания полипропилена, чтобы облегчить термосклеивание с пластиковой пленкой внутреннего слоя медицинского пакета для жидкости.

Содержание компонентов, составляющих наружный слой, предпочтительно таково: от 20 до 55 вес.% эластомера на основе полипропилена и от 45 до 80 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес наружного слоя. В случае, когда содержание эластомера на основе полипропилена меньше 20 вес.%, гибкость наружного слоя снижается. В случае, когда содержание эластомера на основе полипропилена больше 55 вес.%, гибкость слишком высокая, чтобы проводить непрерывную работу в питающей устройстве. Далее, в случае, когда содержание полипропилена меньше 45 вес.%, термосклеивание с медицинским пакетом для жидкости ухудшается, и содержание эластомера на основе полипропилена является относительно высоким, ухудшая возможность переработки, как отмечено выше. Далее, в случае, когда содержание полипропилена больше, чем 80 вес.%, снижается гибкость наружного слоя.

Что касается медицинской трубки по настоящему изобретению, наружный слой предпочтительно состоит из 30-55 вес.% эластомера на основе полипропилена и 45-70 вес.% полипропилена; или более предпочтительно содержит от 1 до 20 вес.% полиэтилена в дополнение к 20-54 вес.% эластомера на основе полипропилена и к 45-70 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес наружного слоя. Соотношение между компонентами имеет то же значение, какое упомянуто выше. Это соотношение между компонентами дается исключительно в целях иллюстрации более предпочтительного диапазона соотношений.

После склеивания с медицинским пакетом для жидкости, сделанным из полиолефинового материала, если полиэтилен добавлен в заданном количестве, какое описано выше, трубка может избирательно применяться с контейнерами, сделанными из более широкого круга материалов, чем в случае использования одного полипропилена.

В случае, когда содержание полиэтилена меньше 1 вес.%, эффект от его добавления недостаточен. В случае, когда содержание полиэтилена превышает 20 вес.%, эффект больше не усиливается, а термостойкость, требующаяся для стерилизации, ухудшается, и возникают проблемы, связанные с относительным уменьшением содержания полипропилена.

Предпочтительно, чтобы медицинская трубка по настоящему изобретению содержала от 5 до 10 вес.% внутреннего слоя, от 75 до 80 вес.% промежуточного слоя и от 15 до 20 вес.% наружного слоя, в расчете на полный вес трубки.

Что касается внутреннего слоя, промежуточного слоя и наружного слоя, составляющий медицинскую трубку согласно настоящему изобретению каждый слой может быть образован смешением полимеров, образующих соответствующий слой.

Обычно медицинский наконечник вставляется в медицинскую трубку и соединяется с ней термосклеиванием без какого-либо клея. Внутренний слой медицинской трубки по настоящему изобретению имеет отличные характеристики для введения медицинского наконечника и для предотвращения отделения наконечника. Кроме того, внутренний слой медицинской трубки по настоящему изобретению имеет отличную химическую стабильность, когда детали контактируют с медицинской жидкостью.

Далее, медицинская трубка вставляется в медицинский пакет для жидкости и обычно закрепляется термосклеиванием. Таким образом, наружный слой медицинской трубки по настоящему изобретению имеет отличную термосклеиваемость с медицинским пакетом для жидкости, полученным из пластиковой пленки.

Медицинская трубка на основе полиолефина, в том числе медицинская трубка по настоящему изобретению, имеет низкий предел текучести, тем самым она склонна к образованию шейки. Образование шейки представляет собой явление, когда диаметр трубки локально уменьшается, когда трубка удлиняется под действием подходящего напряжения вдоль продольной оси трубки. Существует прямая пропорциональная зависимость между пределом текучести и модулем. Поэтому в настоящем изобретении предел текучести повышают путем повышения модуля материала, устраняя этим проблему.

Медицинская трубка по настоящему изобретению используется как канал в медицинском пакете для жидкости, как соединительная линия в инфузионном наборе или подобном. Инфузионным набором называется часть или система, которая применяется для проведения жидкости в тело пациента при введении IV (внутривенного) раствора в больницах, например это игла, трубка, капельница и заостренная пластмассовая игла для протыкания пакета для жидкости. Медицинская трубка по настоящему изобретению применяется для проведения различных растворов в медицинских целях, в частности крови.

Медицинская трубка по настоящему изобретению может подвергаться процессу сухой или мокрой ориентации на стадии охлаждения после формования. Далее, проблема усадки, которая встречается из-за эффекта памяти при доставке, хранении и применении, может быть решена путем наполнения трубки азотом после формовки и старения.

В медицинской трубке по настоящему изобретению два или более материала (смолы), использующихся для формовки трубок, могут быть смешаны путем смешения в расплаве или смешением сливанием. Далее, что касается экструдера, применяющегося для формования трубок, условия, в том числе наружный диаметр штифта штампа и внутренний диаметр вставки штампа устанавливаются с учетом сжатия трубки. Медицинскую трубку по настоящему изобретению получают одновременным экструдированием структуры из трех слоев.

Кроме того, настоящим изобретением предлагается набор с медицинским пакетом для жидкости, включающая медицинскую трубку.

Осуществление изобретения

Примеры 1 и 2 и Сравнительные Примеры 1-4

(1) Получение медицинской трубки

Материалы соединяли смешением в расплаве или смешением сливанием в соответствии с составом и соотношением между компонентами, описанными в следующей Таблице 1. Что касается экструдера, применявшегося для отливки трубок, условия, в том числе наружный диаметр штифта штампа и внутренний диаметр вставки штампа, устанавливаются с учетом сжатия трубки, и три слоя: внутренний слой, промежуточный слой и наружный слой, - экструдировались одновременно, чтобы получить медицинскую трубку для Примера 1.

Медицинские трубки в Примере 2 и Сравнительных Примерах 1-3 делали так же, как для Примера 1, в соответствии с составом и соотношением между компонентами, описанными в следующей Таблице 1.

В качестве трубки Сравнительного Примера 4 использовалась не содержащая ПВХ трубка, полученная сшивкой ЭВА электронным пучком.

(2) Оценка характеристик медицинской трубки

Оценка характеристик медицинских трубок, полученных в Примерах 1 и 2 и Сравнительных Примерах 1-4, проводилась следующим образом, результаты показаны в Таблицах 1 и 2.

A. Оценка совместимости пленки

1) Условия оценки

Полученные трубки соединяли с каналом медицинского пакета для жидкости, и затем проводилась следующая оценка.

Медицинские трубки стерилизовали, после чего выдерживали 5 дней или более для последующей оценки.

2) Параметры и способ оценки

- ТЕЧЬ: трубку и канал обследовали на течь.

- ИЗГИБ: обследовали трубки на изгиб.

- отделение при ПАДЕНИИ: трубки роняли с высоты 1,5 м в направлении канала и затем осматривали на отделение наконечника.

- Отделение силой: руками прикладывали усилие к наконечникам, которые не были отделены в испытании выше, и затем их осматривали на отделение.

- Теплостойкость: медицинские трубки стерилизовали при 121°C, и обследовали на наличие изгиба.

- Прозрачность: после проведения стерилизации прозрачность наблюдали невооруженным глазом.

- Гибкость: измерение МОДУЛЯ (на пленке)

- Газонепроницаемость: измерение OTR (на пленке)

Таблица 1 № Строение Доля Эластомер на основе пропилена ПП ПЭ ТЕЧЬ ИЗГИБ Отделение при падении Отделе-ние силой       1 2 3 всего             Пр.1 внутренний 10 0 5 65 70 30 0 0 0 0 0 промежуточный 75 0 45 0 45 55 0         наружный 15 40 0 0 40 50 10         Пр.2 внутренний 10 0 0 65 65 25 10 0 0 0 0 промежуточный 75 0 50 0 50 50 0         наружный 15 40 0 0 40 50 10         Ср.Пр.1 внутренний 10 0 0 30 30 20 50 0 2,5 0 1,3 промежуточный 75 0 50 0 50 50 0         наружный 15 40 0 0 40 50 10         Ср.Пр.2
Ср.Пр.3 внутренний 10 0 0 65 65 25 10 0 4,3 0 2,9 промежуточный 75 0 40 0 40 60 0         наружный 15 40 0 0 40 50 10         внутренний 10 0 0 65 65 25 10 0 2 38 32,3 промежуточный 75 0 50 0 50 50 0         наружный 15 20 0 0 20 50 30         Ср.Пр.4 внутренний ЭВА 0 3,1 4,9 18,2 наружный тройной сополимер ПП         Единицы: вес.% Единицы: процент брака, %

В Таблице 1 ПП означает тройной сополимер ПП (DAE HAN OIL CHEMICAL Co., Ltd.), ПЭ означает ENGAGE (DOW CHEMICAL), и эластомеры на основе полипропилена 1, 2, и 3 были выбраны из DYNARON (JSR, Япония), HYBRAR (KURARAY, Япония) и KRATON (KRATON).

DYNARON представляет собой смесь полимеров следующей структуры:

HYBRAR представляет собой смесь полимеров следующей структуры:

KRATON представляет собой смесь полимеров следующей структуры:

Тройной сополимер ПП представляет собой статистический сополимер мономеров пропилена, этилена и бутилена:

Оценка характеристик медицинских трубок.

Газонепроницаемость: измерение OTR (на пленке)

Медицинскую трубку, полученную в примерах 1-2 и сравнительных примерах 1-4, разрезали для получения образцов пленки (10 мм × 10 мм). Скорость проникновения кислорода в образцы пленки измеряли с помощью тестера GTR (скорости проникновения газа). В частности, образец пленки закрепляли в ячейке тестера GTR, и создавали вакуум внутри ячейки. Затем, образец пленки стабилизировали в течение 30 минут, и заполняли ячейку кислородом под давлением 1 атм. После этого измеряли объем кислорода, прошедший за сутки через образец пленки. Газонепроницаемость образцов пленки оценивали по объему проникшего кислорода, который приведен ниже в Таблице 2.

Критерии оценки

хорошо: менее 250 сс/м²·сутки, атм

дефекты: более 250 сс/м²·сутки, атм

Таблица 2 № Свойство газонепроницаемости Образец 1 хорошо Образец 2 хорошо Сравнительный образец 1 дефекты Сравнительный образец 2 дефекты Сравнительный образец 3 дефекты Сравнительный образец 4 дефекты

Гибкость: измерение МОДУЛЯ (на пленке)

Медицинскую трубку, полученную в примерах 1-2 и сравнительных примерах 1-4, разрезали для получения образцов пленки (10 мм × 110 мм). Образцы пленки фиксировали зажимными приспособлениями UTM (универсальной испытательной установки), и измеряли предел прочности на разрыв, относительное удлинение и модуль при постоянной скорости расширения 200 мм/мин с нагрузкой на ячейку 500 ньютон. Гибкость образцов пленки оценивали по данным модуля, полученным для каждого образца пленки и приведенным ниже в Таблице.

Критерии оценки

хорошо: 3000-6000 кгс/см²

дефекты: более 6000 кгс/см²

Таблица 3 № гибкость Образец 1 хорошо Образец 2 хорошо Сравнительный образец 1 хорошо Сравнительный образец 2 хорошо Сравнительный образец 3 хорошо Сравнительный образец 4 хорошо Один ПП дефекты

Таблица 4 Параметр испытания Метод испытания Пример 1 Сравнительный Пример 4 один ПП Теплостойкость (стерилизация при 121°С) ИЗГИБ отлично дефекты хорошо Прозрачность - отлично дефекты отлично Гибкость - хорошо хорошо дефекты Термосклеиваемость ТЕЧЬ 0% 0% 9%

Промышленная применимость

Медицинская трубка согласно настоящему изобретению имеет отличную прозрачность, гибкость, термостойкость и химическую стабильность, а также отлично термосклеивается с медицинскими пакетами для жидкости, содержащими ПВХ, и газонепроницаема, тем самым очень подходит в области медицины.

Изобретение относится к области медицины, в частности к медицинской трубке, не содержащей ПВХ. Медицинская трубка содержит внутренний слой, содержащий от 50 до 90 вес.% смолы и от 10 до 50 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес внутреннего слоя; промежуточный слой, содержащий от 45 до 55 вес.% смолы и от 45 до 55 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес промежуточного слоя; и наружный слой, содержащий от 20 до 55 вес.% смолы и от 45 до 80 вес.% полипропилена, в расчете на полный вес наружного слоя, где смола во внутреннем слое, промежуточном слое и наружном слое включает полипропилен и термопластичный эластомер. Медицинская трубка имеет отличные показатели гибкости, прозрачности, термостойкости и химической стабильности, а также имеет отличную термосклеиваемость с медицинскими пакетами для жидкостей, не содержащими ПВХ, и газонепроницаемость. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 4 табл., 2 ил.

1. Медицинская трубка, содержащая:
внутренний слой, содержащий от 50 до 90 вес.% смолы и от 10 до 50 вес.% полипропилена в расчете на полный вес внутреннего слоя;
промежуточный слой, содержащий от 45 до 55 вес.% смолы и от 45 до 55 вес.% полипропилена в расчете на полный вес промежуточного слоя; и
наружный слой, содержащий от 20 до 55 вес.% смолы и от 45 до 80 вес.% полипропилена в расчете на полный вес наружного слоя, где смола во внутреннем слое, промежуточном слое и наружном слое включает полипропилен и термопластичный эластомер.

2. Медицинская трубка по п.1, в которой внутренний слой содержит дополнительно от 1 до 40 вес.% полиэтилена в расчете на полный вес внутреннего слоя, в добавление к 50-70 вес.% смолы, включающей полипропилен и термопластичный эластомер, и 10-30 вес.% полипропилена.

3. Медицинская трубка по п.1 или 2, в которой наружный слой содержит дополнительно от 1 до 20 вес.% полиэтилена в расчете на полный вес наружного слоя, в добавление к 20-54 вес.% смолы, включающей полипропилен и термопластичный эластомер, и 45-70 вес.% полипропилена.

4. Медицинская трубка по п.1, в которой внутренний слой состоит из 50-80 вес.% смолы, включающей полипропилен и термопластичный эластомер, и 20-50 вес.% полипропилена в расчете на полный вес внутреннего слоя.

5. Медицинская трубка по п.1, в которой наружный слой состоит из 30-50 вес.% смолы, включающей полипропилен и термопластичный эластомер, и 50-70 вес.% полипропилена в расчете на полный вес наружного слоя.

6. Медицинская трубка по п.1, в которой медицинская трубка содержит 5-10 вес.% внутреннего слоя, 75-80 вес.% промежуточного слоя и 15-20 вес.% наружного слоя в расчете на полный вес трубки.

7. Медицинская трубка по п.1, в которой внутренний слой, промежуточный слой и наружный слой образованы смешением полимеров, составляющих соответствующий слой.

8. Медицинская трубка по п.1, в которой медицинская трубка используется как канал в медицинском пакете для жидкости, или как соединительная линия инфузионной системы, или используется для проведения крови.

9. Медицинский набор, включающий медицинский пакет для жидкости и медицинскую трубку по п.1.