ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/14 A61F2/16 

Изобретение относится к офтальмохирургии, а именно к конструкции интраокулярных линз, и может быть использовано как при стандартной факоэмульсификации катаракты, так и в осложненных ситуациях, связанных со слабостью или отсутствием капсульной поддержки.

Практически все существующие гибкие интраокулярные линзы (ИОЛ), а они являются доминирующими в настоящее время, предназначены для внутрикапсульной имплантации. ИОЛ выполняются из биосовместимого пластика, включают оптическую часть и гаптические элементы (ГЭ), присоединенные через переходную часть к боковой поверхности периферии оптической линзы. ГЭ выполняются в виде двух криволинейных разомкнутых фигур, лежащих в плоскости оптической части, оконечности которых отогнуты в разные стороны по форме символа § (параграф).

Описаны различные конструкции ГЭ. Так, в заявке US 2009076603 (A1), AVERY et al., 19.03.2009 описана ИОЛ, имеющая ГЭ с профилем равной толщины, в месте присоединения которых к переходной части выполнена выемка для обеспечения мягкого раскрытия ГЭ внутри глаза. Известны ИОЛ (EP 1502561 (A1), TOOP PETER, 02.02.2005), в которых ГЭ присоединены через достаточно широкую переходную часть и имеют прорезь по всей длине, предназначенную для улучшения их гибкости в плоскости оптической части.

Описанные выше ИОЛ предназначены для внутрикапсульной имплантации. Однако если капсула сильно повреждена, то без опоры линза может смещается («тонет»). В таком случае необходимо фиксировать ИОЛ внутри глаза. Для этого разными способами привязывают нить на одном или на двух ГЭ гибкой ИОЛ и подшивают к склере (чаще всего) или к радужке. При этом процесс привязывания нитей к маленьким и мягким эластичным ГЭ очень сложен и трудоемок (см, например, Szurman P., Petermeier K., Jaissle G.B., Bartz-Schmidt K.U. A new small-incision technique for injector implantation of transsclerally sutured foldable lenses. // Ophthalmic Surg Lasers Imaging. - 2007. - Vol.38 - P.76-80.). Кроме того, после имплантации ИОЛ с тонкими мягкими ГЭ происходит их перекручивание в сагиттальной плоскости.

Наиболее близким по технической сущности является ИОЛ (US 2008109077 (A1), BOS GILLES, 08.05.2008), в которых ГЭ имеет прорезь по всей длине, а в широкой переходной части - перфорацию в форме отверстия, причем оставшаяся стенка внутренней части тоньше наружной для улучшения их гибкости во внутрь в плоскости оптической части. Недостатком этой интраокулярной линзы является то, что она быстро расправляется в полости глазного яблока сразу же после выхода из картриджа инжекционной системы. Кроме того, перфорация, которая имеется в переходной зоне, не удобна для проведения нити, так как она недостаточна большая для раскрытия браншей иглодержателя.

Изобретение направлено на усовершенствование конструкции ИОЛ, которая позволяет обеспечить стабильное положение в глазу как при стандартной внутрикапсульной имплантации, так и при шовной фиксации при осложненных ситуациях, сопровождающихся недостаточностью капсульной поддержки.

Патентуемая гибкая интраокулярная линза из биосовместимого эластичного материала включает круглую оптическую часть и плоские дугообразные гаптические элементы, отогнутые в противоположные стороны и присоединенные к оптической части симметрично диаметру через промежуточные уширения со сквозными отверстиями.

ИОЛ отличается тем, что промежуточные уширения охватывают зону, равную 85-95°. Каждое отверстие имеет форму равнобедренной трапеции с закругленными наружу основаниями, продольная ось которых параллельна хорде, проходящей через крайние точки перехода оптической части в промежуточные уширения. Их размер в продольном направлении выбран из условия раздвижения браншей иглодержателя при захвате нити через это отверстие. Большее основание ориентировано к внутренней поверхности дугообразного элемента, а торцевая поверхность последнего в зоне, примыкающего к большему основанию, содержит перемычку для нити, ограниченную пазом на внутренней поверхности дугообразного элемента.

ИОЛ может характеризоваться тем, что ширина гаптической части совпадает с размером оптической части, имеющей диаметр 5,5-6,5 мм, а наибольшая длина в свободном состоянии - 11,0-13,5 мм, при этом ширина перемычки составляет 0,4-0,6 мм.

ИОЛ может характеризоваться и тем, что продольная ось каждого отверстия составляет 1,2-1,6 мм, а поперечная ось - 0,5-0,7 мм, паз выполнен на глубину 1,0-1,3 мм с радиусом закругления 1,5-2,0 мм.

Технический результат - обеспечение надежности фиксации нитями и возможности введения через минимальный разрез роговицы (или склеры) при сохранении мягкости раскрытия гаптических элементов. Иными словами, обеспечиваются преимущества по стабильности местоположения мягких ИОЛ, характерные для жестких ИОЛ.

Существо изобретения поясняется на чертеже, где на:

фиг.1 представлен общий вил линзы в плане;

фиг.2 - укрупнено отверстие и перемычка;

фиг.3 - проведение нитей через отверстия и пазы при имплантации.

Гибкая ИОЛ из биосовместимого эластичного материала включает круглую оптическую часть 1 и плоские дугообразные гаптические элементы 2, 3, отогнутые в противоположные стороны. Элементы 2,3 присоединены к оптической части 1 симметрично диаметру 4 через промежуточные уширения 5 со сквозными отверстиями 6.

Промежуточные уширения охватывают зону, равную α=85-95°. Каждое отверстие 6 имеет форму равнобедренной трапеции с закругленными наружу основаниями, продольная ось 7 которой параллельна хорде 8, проходящей через крайние точки 9 перехода оптической части 1 в промежуточные уширения 5, а размер s в продольном направлении выбран из условия обеспечения возможности раздвижения браншей иглодержателя при захвате нити через отверстие 6. Большее основание 10 ориентировано к внутренней поверхности 11 дугообразного элемента 2, а его торцевая поверхность в зоне, примыкающей к большему основанию 10, содержит перемычку 12 для нити 13, ограниченную пазом 14 на внутренней поверхности 11 дугообразного элемента 2.

Ширина гаптической части 2,3 равна размеру d оптической части 1, имеющей диаметр d=5,5-6,5 мм. Наибольшая длина в свободном состоянии L=11,0-13,5 мм, при этом ширина перемычки составляет h=0,4-0,6 мм.

Каждое отверстие 6 имеет размер вдоль продольной оси s=1,2-1,6 мм, в среднем сечении по поперечной оси k=s/2=0,6-0,8 мм, паз выполнен на глубину w=1,0-1,3 мм с радиусом закругления r=1,5-2,0 мм.

Универсальную ИОЛ для детей и взрослых можно имплантировать как при стандартной, так и осложненной ситуации, сопровождающейся обширным повреждением или отсутствием капсулы хрусталика. При этом нет необходимости по ходу операции заменять запланированную ИОЛ, расширять разрез, так как техника имплантации позволяет осуществить имплантацию через запланированный операционный разрез с минимальной травмой для глаз. Два относительно больших отверстия 6 выполнены удлиненными для того, чтобы можно было раздвинуть бранши иглодержателя при захвате нити через эти отверстия. Перемычка 12 обеспечивает проведение нити 13 и фиксацию гаптических элементов 2,3 в случае подшивания ИОЛ к тканям глаза, а паз 14 играет важную роль, так как в него укладывается одна из нитей двойной нити 13. Это дает дополнительную сагиттальную устойчивость ИОЛ при подшивании. Кроме того, отверстия 6 и пазы 14 обеспечивают повышение гибкости гаптических элементов 2,3 за счет уменьшения эффективной толщины в самой широкой части (поз.5) при сворачивании ИОЛ внутрь картриджа инжекционной системы. Это дает возможность использовать картридж меньшего диаметра для имплантации такой ИОЛ, что, в свою очередь, ведет к уменьшению размера операционного разреза до 1,8 мм.

Следует отметить, что в процессе имплантации большинство ИОЛ сразу после выхода из картриджа очень быстро расправляются, при этом в большинстве случаев один из гапических элементов (который последним покидает картридж) оказывается вне капсульного мешка. Хирургу порой очень трудно добиться репозиции гаптического элемента в капсульный мешок, особенно, если у пациента узкий зрачок и слабость связочного аппарата. Пазы 14 позволяют добиться «мягкости» раскрытия гаптических элементов с сохранением большей упругости в зоне уширения 5 оптической части 1 и адаптироваться к капсульным мешкам разного размера (взрослых и детей).

Дополнительные преимущества дают широкое основание промежуточных уширений 5, которые охватывают зону, равную α=85-95°. Это важно для предотвращения «выпячивания» оптической части 1 в зрачок и его захвата, ротации оптики относительно гаптических элементов при внекапсульной фиксации. Таким образом, предлагаемая конструкция ИОЛ сочетает в себе такие положительные качества, как легкость имплантации через минимальный разрез, плавность раскрытия гаптических элементов, адаптация к капсульному мешку разного размера. При отсутствии капсульной поддержки сохраняется возможность имплантации через минимальный операционный разрез, уменьшается риск ротации оптической части в сагиттальной плоскости а также зрачкового захвата.

ИОЛ имплантирована 10 пациентам, 11 глаз, с достижением высоких расчетных зрительных функций. ИОЛ имплантируют под традиционной местной анестезией. При стандартной ситуации после выполнения переднего непрерывного капсулорексиса, факоэмульсификации ядра и удаления хрусталиковых масс ИОЛ помещают в картридж инжекционной системы и имплантируют в капсульный мешок и на этом заканчивают операцию.

В осложненных случаях, когда имеется частичная или полная недостаточность связочно-капсулярного аппарата, производят фиксацию одного или обоих гаптических элементов ИОЛ. Для этого под местной анестезией на 11 и 17 часах условного циферблата (для фиксации обоих гаптических элементов) отсепаровывают конъюнктиву, производят самогерметизирующийся разрез роговицы, заполняют переднюю камеру вискоэластичным материалом. Отступя от лимба 1.0-1,5 мм производят прокол склеры на 11 и 17 часах. Далее иглу с нитью в виде петли берут на иглодержатель ближе к острому краю и концом, к которому прикрепляется нить, проходят через прокол склеры в переднюю камеру. С помощью крючка или пинцета нить захватывают и через роговичный разрез выводят наружу. Те же манипуляции повторяют для противоположной стороны.

Далее проводят ИОЛ через картридж инжекционной системы таким образом, чтобы вне полости глаза из него вышел один из гаптических элементов, затем через отверстие этого гаптического элемента проводят одну петлю и накидывают ее на его свободный конец, фиксируя гаптический элемент в петле. Производят имплантацию этого гаптического элемента вместе с оптикой, оставляя снаружи в ране второй гаптический элемент, через отверстие которого проводят вторую петлю и накидывают на его свободный конец, фиксируя второй гаптический элемент в петле. Далее имплантируют второй гаптический элемент, после чего потягивая за нити производят центрирование ИОЛ. Фиксируют нить к склере 4-5 широкими стежками без завязывания узлов.

Таким образом, приведенные сведения свидетельствуют о достижении технического результата - обеспечении надежности фиксации нитями и возможности введения патентуемого ИОЛ через минимальный разрез размером 1,8 мм при сохранении мягкости раскрытия гаптических элементов. Это позволяет обеспечить стабильное положение искусственного хрусталика в глазу как при стандартной внутрикапсульной имплантации, так и при шовной фиксации при осложненных ситуациях, сопровождающихся недостаточностью капсульной поддержки.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Гибкая интраокулярная линза из биосовместимого эластичного материала включает круглую оптическую часть и плоские дугообразные гаптические элементы, отогнутые в противоположные стороны и присоединенные к оптической части симметрично диаметру через промежуточные расширения со сквозными отверстиями. Промежуточные уширения охватывают зону, равную 85-95°. Каждое отверстие имеет форму равнобедренной трапеции с закругленными наружу основаниями, продольная ось которой параллельна хорде, проходящей через крайние точки перехода оптической части в промежуточные расширения. Размер в продольном направлении выбран из условия раздвижения браншей иглодержателя при захвате нити через это отверстие. Большее основание ориентировано к внутренней поверхности дугообразного элемента, а его торцевая поверхность в зоне, примыкающей к большему основанию, содержит перемычку для нити, ограниченную пазом на внутренней поверхности дугообразного элемента. Использования заявленного изобретения позволит обеспечить стабильное положение ИОЛ в глазу как при стандартной внутрикапсульной имплантации, так и при шовной фиксации при осложненных ситуациях, сопровождающихся недостаточностью капсульной поддержки. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Гибкая интраокулярная линза из биосовместимого эластичного материала, включающая круглую оптическую часть и плоские дугообразные гаптические элементы, отогнутые в противоположные стороны и присоединенные к оптической части симметрично диаметру через промежуточные уширения со сквозными отверстиями,
отличающаяся тем, что
промежуточные уширения охватывают зону, равную 85-95°, при этом
каждое отверстие имеет форму равнобедренной трапеции с закругленными наружу основаниями, продольная ось которой параллельна хорде, проходящей через крайние точки перехода оптической части в промежуточные уширения, а размер в продольном направлении выбран из условия раздвижения браншей иглодержателя при захвате нити через это отверстие, причем
большее основание ориентировано к внутренней поверхности дугообразного элемента, а его торцевая поверхность в зоне, примыкающей к большему основанию, содержит перемычку для нити, ограниченную пазом на внутренней поверхности дугообразного элемента.

2. Линза по п.1, отличающаяся тем, что ширина гаптической части совпадает с размером оптической части, имеющей диаметр 5,5-6,5 мм, а наибольшая длина в свободном состоянии - 11,0-13,5 мм, при этом ширина перемычки составляет 0,4-0,6 мм.

3. Линза по п.1, отличающаяся тем, что продольная ось каждого отверстия составляет 1,2-1,6 мм, а поперечная ось - 0,5-0,7 мм, паз выполнен на глубину 1,0-1,3 мм с радиусом закругления 1,5-2,0 мм.