МОДУЛЬНОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ИНФУЗИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И КОНТРОЛЯ АНАЛИТОВ Российский патент 2013 года по МПК A61M31/00 

ПРИОРИТЕТ

Настоящая заявка испрашивает приоритет в соответствии по 35 U.S.C. параграф 119(e) предварительной заявки США № 60/890,497, «Modular Combination Of Medication Infusion And Analyte Monitoring», поданной 19 февраля 2007 г., и заявки США № 12/032,593, «Modular Combination Of Medication Infusion And Analyte Monitoring», поданной 15 февраля 2008 г., описание каждой из которых целиком включено в настоящее описание путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способам и системам для интегрирования инфузионных систем и систем контроля аналитов. В частности, настоящее изобретение относится к способам и системам для обеспечения модульного объединения интегрированных систем инфузии и контроля аналитов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Больным диабетом типа 1 следует периодически вводить инсулин для поддерживания их физиологических состояний. Обычно, упомянутые пациенты вводят дозы либо быстродействующего, либо медленно действующего инсулина с помощью шприцов с иглой, например, перед приемом пищи и/или в подходящее время в течение каждого дня, одновременно с анализами уровня глюкозы крови, использующими, например, пробы из проколотого пальца. Если инсулин вводят ненадлежащим способом, то больные диабетом рискуют получить тяжелое, если не смертельное, поражение организма.

Непрерывное развитие и совершенствование терапии с использованием внешних инфузионных насосов в последние годы привлекло большое внимание к больным диабетом, помимо прочего, для совершенствования терапии диабета путем улучшения регулирования и управления введением инсулина. Пациент обычно вводит канюлю, которую подсоединяют к инфузионной трубке, подсоединенной к внешнему насосу, и инсулин вводят на основе предварительно запрограммированных основных профилей. Кроме того, внешние инфузионные устройства, существующие в настоящее время, содержат вычислительные возможности для определения таких подходящих болюсных доз, как, например, углеводного болюса и корректирующего болюса, подлежащих введению посредством инфузионного устройства, отрабатывающего базальный профиль пациента.

Базальные профили обычно определяются врачом пациента или лицом, осуществляющим уход за ним, и базируются на ряде факторов, включающих в себя чувствительность пациента к инсулину и физиологическое состояние, которое диагностируется, например, врачом пациента, и обычно предназначены для точной оценки уровней глюкозы пациента на протяжении предварительно заданного периода времени, в течение которого пациенту вводят инфузией инсулин. Уровни глюкозы можно оценивать на основе периодических отдельных анализов пациента с использованием индикаторной полоски и измерителя глюкозы крови, например измерителя глюкозы Freestyle^® компании Abbott Diabetes Care, Inc., Alameda, шт. Калифорния. Однако данные оценки подвержены ошибкам и не точно отражают реальное физиологическое состояние пациента.

Кроме того, в соответствии с каждым аспектом инфузия и контроль аналитов нуждаются в компонентах, которые выполнены с возможностью исполнения соответствующих функций, связанных, например, с управлением и организацией доставки инсулина и контроля аналитов. Кроме того, данные компоненты могут повреждаться или, в других случаях, нуждаются в периодической замене в результате нормального использования. Ввиду вышеизложенного, целесообразно располагать модульной системой, содержащей блок доставки лекарственного средства, например инсулиновый насос, и устройство контроля аналитов, например систему непрерывного контроля глюкозы, которая допускала бы покомпонентную замену, когда, по меньшей мере, один аспект системы организации терапии в целом выходит из строя или требует замены.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения предлагаются способ и система для модульного объединения доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния.

Упомянутые и другие цели, признаки и преимущества настоящего изобретения будут более понятны из нижеследующего подробного описания вариантов осуществления, прилагаемой формулы изобретения и прилагаемых чертежей.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Фиг. 1 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 2 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 3 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 4 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 5 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 6 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля в соответствии с еще одним дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 7A - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля, показанной на фиг. 6, с дополнительными деталями в одном варианте осуществления настоящего изобретения, а на фиг. 7B-7C представлены аналоговые входные цепи, расположенные в интерфейсе пациента и насосном узле, соответственно, интегрированной системы инфузионного устройства и контроля, показанной на фиг. 7A в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 8A-8C - изображение конфигурации пассивного датчика для применения в системе непрерывного контроля аналитов и двух вариантов осуществления конфигурации активного датчика для применения в интерфейсе пациента в интегрированной системе инфузионного устройства и контроля, соответственно, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 9 - изображение интегрированной системы инфузионного устройства и контроля аналитов c передатчиком системы инфузионного устройства и контроля, интегрированных в один пластырь, носимый пациентом, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 10 - местный вид канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 11A - покомпонентный вид в перспективе канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, а на фиг. 11B представлен вид сверху в плане передающего блока системы контроля аналитов, интегрированного с инфузионным устройством в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 12A-12C - вид в разрезе, на каждой из фигур, канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы непрерывного контроля аналитов, показанными на фиг. 10, в соответствии с различными вариантами осуществления, соответственно, настоящего изобретения;

Фиг. 13 - временная диаграмма для иллюстрации разнесения по времени измерения глюкозы крови и доставки инсулина интегрированной системой инфузионного устройства и контроля в одном варианте осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 14A-14C - изображение модульного объединения системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 15A-15C - изображение модульного объединения системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с другим вариантом осуществления;

Фиг. 16 - вид сверху в плане компонента модульного датчика в соответствии с одним вариантом осуществления; и

Фиг. 17 - изображение модульного объединения системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с еще одним вариантом осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

На фиг. 1 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 1, интегрированная система 100 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное устройство 110, соединенное с инфузионной трубкой 130 для транспортирования или инфузии жидкости, и которая дополнительно подсоединена к канюле 170. Как можно видеть из фиг. 1, канюля 170 выполнена с возможностью связи сборочным узлом с передающим блоком 150, при этом передающий блок 150 также связан сборочным узлом с датчиком 160 аналита. Кроме того, обеспечен блок 120 контроля аналитов, который выполнен с возможностью беспроводной связи с передающим блоком по каналу связи 140.

Как показано на фиг. 1, в одном варианте осуществления настоящего изобретения передающий блок 150 выполнен с возможностью односторонней беспроводной связи по каналу связи 140 с блоком 120 контроля аналитов. В одном варианте осуществления блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью содержания приемопередающего блока (не показанного) для двусторонней связи по каналу связи 140. Передающий блок 150 в одном варианте осуществления может быть выполнен с возможностью периодической или непрерывной передачи сигналов, соответствующих уровням аналитов, обнаруженным датчиком 160 аналита, в блок 120 контроля аналитов. Блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью приема сигналов из передающего блока 150 и, в одном варианте осуществления, выполнен с возможностью выполнения хранения и обработки данных на базе, по меньшей мере, одного предварительно запрограммированного или предварительного заданного процесса.

Например, в одном варианте осуществления блок 120 контроля аналитов выполнен с возможностью сохранения полученных сигналов, соответствующих уровням аналитов в блоке хранения данных (не показанном). В качестве альтернативы или в дополнение, блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью обработки сигналов, соответствующих уровням аналитов, чтобы формировать показания о тенденции развития посредством, например, визуального отображения графика или углового пиктограммного отображения, в качестве визуальных выходных данных на своем дисплейном блоке 121. На дисплейный блок 121 блока 120 контроля аналитов может быть выведена для отображения дополнительная информация, включая, но без ограничения, по существу, текущий и контролируемый в реальном времени уровень аналита пациента, полученный из передающего блока 150, обнаруженный датчиком 160. Контролируемый в реальном времени уровень аналита может отображаться в численном формате или в любом другом подходящем формате, который представляет пациенту точный результат измерения, по существу, в реальном времени, уровня аналита, обнаруженного датчиком 160.

Аналиты, которые можно контролировать или определять датчиком 160, включают в себя, например, ацетилхолин, амилазу, билирубин, холестерин, хорионический гонадотропин, креатинкиназу (например, CK-MB), креатин, ДНК, фруктозамин, глюкозу, глютамин, гормоны роста, гормоны, кетоны, лактат, пероксид, простатоспецифический антиген, протромбин, РНК, тиреотропный гормон и тропонин. Возможно также определение концентрации таких лекарственных веществ, как антибиотики (например, гентамицин, ванкомицин и т.п.), дигитоксин, дигоксин, наркотики, GLP-1, теофиллин и варфарин.

Как показано на фиг. 1, датчик 160 может являться датчиком аналита кратковременного действия (например, для применения в течения 3 суток, 5 суток или 7 суток), который заменяют по истечении намеченного периода его нормальной эксплуатации. Кроме того, в одном варианте осуществления настоящего изобретения датчик 160 выполнен с возможностью установки подкожно в коже пациента таким образом, что, по меньшей мере, участок датчика аналита выдерживается в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента, например, через интерстициальную жидкость или кровь. Кроме того, канюля 170, которая выполнена с возможностью аналогичной установки под кожу пациента, соединена с инфузионной трубкой 130 инфузионного устройства 110, чтобы доставлять лекарственное средство, например, инсулин, в пациента. Кроме того, в одном варианте осуществления канюля 170 выполнена с возможностью замены ее датчиком 160.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения канюля 170 и датчик 160 могут быть выполнены с возможностью подкожной установки под кожу пациента с использованием такого механизма введения (не показанного), как, например, инжектор для введения, который может содержать, например, подпружиненный или пружинный механизм введения для, по существу, точной постановки канюли 170 и датчика 160 под кожу пациента. Таким образом, канюлю 170 и датчик 160 можно подкожно устанавливать при, по существу, слабом или отсутствующем болевым ощущением пациента. В альтернативном варианте канюля 170 и/или датчик 160 могут быть выполнены с возможностью ручного введения пациентом сквозь кожу пациента. После установки канюли 170 и датчика 160 их можно, по существу, прочно зафиксировать в заданном положении адгезивным слоем 180, который выполнен с возможностью сцепления с кожей пациента на протяжении периода времени, в течение которого датчик 160 и канюля 170 установлены подкожно.

Кроме того, в одном варианте осуществления настоящего изобретения передающий блок 150 можно монтировать после подкожной установки датчика 160 и канюли 150, чтобы упомянутый блок находился в электрическом контакте с электродами датчика. Аналогично, инфузионная трубка 130 может быть выполнена с возможностью такого подсоединения в рабочем положении к корпусу передающего блока 150, чтобы устанавливаться точно для совмещения с канюлей 170 и обеспечивать, по существу, водонепроницаемое уплотнение. Примерные системы аналитов, которые можно применять, описаны, например, в патентах США №№ 6,134,461, 6,175,752, 6,121,611, 6,560,471, 6,746,582 и в других публикациях.

Как показано на фиг. 1, инфузионное устройство 110 может содержать возможности программирования базальных профилей, вычисления болюсных доз, включая, но без ограничения, корректирующий болюс, углеводный болюс, пролонгированный болюс и двойной болюс, которые могут выполняться пациентом с использованием инфузионного устройства 110 и могут учитывать, по меньшей мере, один фактор, включая чувствительность пациента к инсулину, остаточный инсулин, намеченное введение углеводов (например, для калибровки углеводного болюса перед приемом пищи), измеренный или обнаруженный уровень глюкозы пациента и информацию о тенденции изменения глюкозы пациента. В дополнительном варианте осуществления возможности вычисления болюсных доз могут быть также обеспечены в блоке 120 контроля аналитов.

В одном варианте осуществления блок 120 контроля аналитов выполнен с, по существу, компактным корпусом, который допускает удобное ношение пациентом. Кроме того, инфузионное устройство 110 аналогично может быть выполнено в виде, по существу, компактного устройства, которое можно легко и удобно носить на одежде пациента (например, внутри несессера, или в виде переносного устройства, носимого или прикрепленного к ремню или другим частям одежды пациента). Как также показано на фиг. 1, блок 120 контроля аналитов и/или инфузионное устройство 110 может содержать пользовательский интерфейс, например механизм для ввода пациентом информации, а также для вывода данных, включая, например, дисплейный блок 121 на блоке 120 контроля аналитов или, аналогично, дисплейный блок 111 на инфузионном устройстве 110.

По меньшей мере, одно звуковое выходное устройство, например, типа громкоговорителей или зуммеров можно встроить в корпус инфузионного устройства 110 и/или блока 120 контроля аналитов, чтобы выдавать звуковые предупредительные сигналы или сигналы тревоги при возникновении, по меньшей мере, одного предварительно заданного состояния, связанного с инфузионным устройством 110 или блоком 120 контроля аналитов. Например, инфузионное устройство 110 может быть выполнено с возможностью выдачи звукового предупредительного сигнала или сигнала тревоги для пациента, при обнаружении закупоривания инфузионной трубки 130 или при наступлении запланированного события типа напоминания о первоначальном наполнении инфузионной трубки после замены канюли 170 и т.п.

Блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с аналогичной возможностью выдачи звукового предупредительного сигнала или сигнала тревоги, когда наступает предварительно заданное состояние или предварительно запрограммированное событие, например напоминание о замене датчика 160 по истечении его периода нормальной эксплуатации (составляющего, например, 3 суток, 5 суток или 7 суток, или больше), или, по меньшей мере, одного предупредительного сигнала, связанного с данными, принятыми из передающего блока 150 и соответствующими контролируемым уровням аналитов пациента. Упомянутые предупредительные сигналы или сигналы тревоги могут содержать предупредительный сигнал для предупреждения пациента, что обнаруженный уровень аналита выходит за предварительно заданный пороговый уровень, или тренд изменения обнаруженных уровней аналитов в течение данного периода времени характеризует значимое состояние, например потенциальную гипергликемию или гипогликемию, которые требуют внимания или корректирующих мер. Следует отметить, что примеры звуковых сигналов тревоги и/или предупредительных сигналов описаны выше только для пояснения, что, в пределах объема настоящего изобретения, в инфузионном устройстве 110 или блоке 120 контроля аналитов, или в обоих можно запрограммировать другие события или состояния, чтобы предупреждать или извещать пациента о наступлении или потенциальном наступлении упомянутых событий или состояний.

Кроме того, в пределах объема настоящего изобретения звуковые сигналы тревоги могут выдаваться одни или в комбинации с, по меньшей мере, одним визуальным предупредительным сигналом, например визуальными выходными данными на дисплейном блоке 111, 121 инфузионного устройства 110 или блока 120 контроля аналитов, соответственно, или с вибрационным предупредительным сигналом, который обеспечивает для пациента тактильное указание о соответствующем сигнале тревоги и/или предупредительном сигнале.

Кроме того, несмотря на то что на фиг. 1 показаны один блок 120 контроля аналитов и один передающий блок 150, в пределах объема настоящего изобретения можно также обеспечить дополнительные блоки контроля аналитов или передающие блоки таким образом, чтобы, например, передающий блок 150 мог быть выполнен с возможностью передачи в несколько блоков контроля аналитов, по существу, одновременно. В альтернативном варианте несколько передающих блоков, связанных с несколькими датчиками, одновременно находящимися в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента, могут быть выполнены с возможностью передачи в блок 120 контроля аналитов или в несколько блоков контроля аналитов. Например, в интегрированной системе 100 инфузионного устройства и контроля аналитов можно обеспечить дополнительный передающий блок, связанный с дополнительным датчиком, который не содержит канюли 170 и который можно использовать для выполнения таких функций, связанных с датчиком 160, как калибровка датчика, проверка данных датчика и т.п.

В одном варианте осуществления передающий блок 150 выполнен с возможностью передачи дискретизированных сигналов данных, принимаемых из датчика 160, без подтверждения из блока 120 контроля аналитов, что переданные дискретизированные сигналы данных приняты. Например, передающий блок 150 может быть выполнен с возможностью передачи кодированных дискретизированных сигналов данных с постоянной скоростью (например, через одноминутные интервалы или с любой подходящей скоростью) по окончании исходной процедуры включения питания. Аналогично, блок 120 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью обнаружения упомянутых переданных кодированных дискретизированных сигналов данных через предварительно заданные временные интервалы. В альтернативном варианте осуществления передающий блок 150 и блок 120 контроля аналитов могут быть выполнены для двусторонней связи по каналу 140 связи.

Кроме того, в соответствии с одним аспектом блок 120 контроля аналитов может содержать две секции. Первая секция блока 120 контроля аналитов может являться секцией аналогового интерфейса, которая выполнена с возможностью связи с передающим блоком 150 по каналу 140 связи. В одном варианте осуществления секция аналогового интерфейса может содержать ВЧ (высокочастотный) приемник и антенну для приема и усиления сигналов данных из передающего блока 150 которые после этого демодулируются гетеродином приемника и фильтруются через полосовой фильтр. Вторая секция блока 120 контроля аналитов может являться секцией обработки данных, которая выполнена с возможностью обработки сигналов данных, принимаемых из передающего блока 150, например, путем выполнения декодирования данных, обнаружения и исправления ошибок, генерации синхроимпульсов записи данных и восстановления битов данных.

Блок 120 контроля аналитов выполнен с возможностью обнаруживать, после завершения процедуры включения питания во время эксплуатации, присутствие передающего блока 150 в пределах его радиуса действия, например, по мощности обнаруженных сигналов данных, принятых из передающего блока 150, или по предварительно заданной информации, идентифицирующей передатчик. Блок 120 контроля аналитов выполнен с возможностью приступать, после успешной синхронизации с передающим блоком 150, к приему из передающего блока 150 сигналов данных, соответствующих обнаруженным уровням аналита, например, глюкозы, пациента.

Как также показано на фиг. 1, блок 120 контроля аналитов или инфузионное устройство 110, или оба могут быть выполнены с возможностью связи дополнительно с терминалом для обработки данных (не показанным), который может являться настольным компьютерным терминалом, киоском с возможностью передачи данных, портативным компьютером, ручным вычислительным устройством типа персонального электронного секретаря (PDA) или мобильным телефоном с возможностью передачи данных и т.п., и каждое из перечисленных устройств может быть выполнено с возможностью передачи данных по проводному или беспроводному соединению. Терминал для обработки данных, например, может содержать терминал врача и/или прикроватный терминал в больничном учреждении.

Канал 140 связи для передачи данных между передающим блоком 150 и блоком 120 контроля аналитов, показанными на фиг. 1, может содержать ВЧ (высокочастотную) линию связи, линию связи в стандарте Bluetooth, линию связи в инфракрасном диапазоне или подходящее беспроводное соединение связи любого другого типа между, по меньшей мере, двумя электронными устройствами. Линия передачи данных может также являться таким проводным кабельным соединением, как, например, но без ограничения, соединение RS232, соединение USB или соединение кабелем последовательной связи.

Как также можно заметить на фиг. 1, в соответствии с дополнительным аспектом изобретения блок 120 контроля аналитов или инфузионное устройство 110 (или оба) может также содержать приемное отверстие для индикаторной полоски, выполненное с возможностью вмещения индикаторной полоски на глюкозу крови, предназначенной для отдельного отбора пробы крови пациента с целью определения уровня глюкозы. Примером функциональных возможностей измерительного блока, работающего с индикаторными полосками на глюкозу крови, может быть измеритель глюкозы крови типа Freestyle^®, выпускаемый обладателем настоящего изобретения, компанией Abbott Diabetes Care, Inc.

Подобно тому, как описано выше, в одном варианте осуществления настоящего изобретения канюля 170 для инфузии инсулина или другого подходящего лекарственного средства интегрирована с адгезивным пластырем 180 для датчика 160 и передающего блока 150 системы контроля аналитов. Соответственно, на пациенте может находиться всего один накожный носимый пластырь (например, на коже живота) вместо двух отдельных пластырей, одного для канюли 170 инфузионного устройства и другого для датчика 160 системы контроля аналитов (с передающим блоком 150). Таким образом, пациент с диабетом типа 1 может удобно осуществлять инфузионную терапию в сочетании с контролем глюкозы в реальном времени, при одновременном сведении к минимуму вероятного раздражения кожи в месте расположения адгезивного пластыря 180 на коже пациента, что обеспечивает больше мест для введения с меньшим раздражением.

Кроме того, интегрированная система 100 инфузионного устройства и контроля аналитов, показанная на фиг. 1, может быть выполнена так, что инфузионную трубку 130 можно отсоединять от инфузионного устройства 110, а также от корпуса передатчика 150 (или от адгезивного пластыря 180), чтобы пациент мог, по желанию, скомпоновать систему в виде системы непрерывного контроля аналитов, с выключением, при этом, функции инфузионного устройства 110. Аналогично, пациент может скомпоновать систему в виде инфузионного устройства с выключением при этом функций системы непрерывного контроля аналитов.

Кроме того, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения пациент может лучше справляться с физиологическими состояниями, связанными с диабетом, благодаря, по существу, непрерывному получению в реальном времени данных о глюкозе крови, информации о тенденциях изменения на основании, по существу, непрерывно получаемых в реальном времени данных о глюкозе крови, и, соответственно, может изменять или регулировать инфузионные дозы, доставляемые инфузионным устройством 110 по предварительно запрограммированным базальным профилям, на исполнение которых запрограммировано инфузионное устройство 110.

На фиг. 2 представлена интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 2, интегрированная система 200 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов, который соединен с инфузионной трубкой 220, подсоединенной к канюле 260. На фиг. 2 показан передающий блок 240, который имеет электрический контакт с датчиком 250 аналита, при этом канюля 260 и датчик 250 аналита подкожно установлены под кожу пациента и зафиксированы в заданном положении адгезивным слоем или пластырем 270.

Как показано на фиг. 2, интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов выполнен с возможностью беспроводной связи с передающим блоком 240 по каналу 230 связи, например ВЧ (высокочастотной) линии связи. Как можно видеть из сравнения с вариантом осуществления, показанным на фиг. 1, в варианте осуществления, показанном на фиг. 2, инфузионное устройство и устройство контроля аналитов интегрированы в одном корпусе 210. Таким образом, передающий блок 240 может быть выполнен с возможностью передачи сигналов, соответствующих обнаруженным уровням аналита, получаемым из датчика 250 аналита, в интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов для анализа и обработки данных.

Соответственно, пациент располагает удобной возможностью приема в реальном времени уровней глюкозы из передающего блока 240 и, следовательно, определения, требуется ли изменить существующий(ие) базальный(ые) профиль(ли), в соответствии с которыми инсулин доставляется в пациента. Таким образом, функции блока контроля аналитов можно встроить в компактный корпус инфузионного устройства для обеспечения дополнительного удобства пациенту, например, путем предоставления данных о глюкозе в реальном времени, а также другой релевантной информации, например, данных о тенденциях изменения глюкозы, на пользовательском интерфейсе инфузионного устройства, так что пациент может легко и быстро принять решение относительно любого подходящего изменения скорости инфузии инсулинового насоса.

В одном варианте осуществления конфигурации каждого компонента, показанного на фиг. 2, включая канюлю 260, датчик 250 аналита, передающий блок 240, адгезивный слой 270, канал 230 связи, а также инфузионную трубку 220, и функции инфузионного устройства и устройства контроля аналитов, по существу, аналогичны таковым для соответствующего подобного компонента, описанного в связи с фиг. 1.

Соответственно, в одном варианте осуществления настоящего изобретения можно обеспечить для пациента дополнительное удобство с точки зрения ведения и совершенствования терапии диабета благодаря, например, наличию одного такого интегрированного устройства, как интегрированный блок 210 инфузионного устройства и контроля аналитов, что позволило бы пациенту легко манипулировать и управлять инсулиновой терапией с использованием одной системы пользовательского интерфейса интегрированного блока 210 инфузионного устройства и контроля аналитов. Действительно, благодаря обеспечению информации, касающейся как уровней глюкозы, так и инфузии инсулина, на одном устройстве пациенту можно обеспечить дополнительное удобство при терапии диабета и совершенствовании инсулиновой терапии.

На фиг. 3 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 3, интегрированная система 300 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное устройство 310, соединенное с инфузионной трубкой 340, подсоединенной к канюле 370. Канюля 370 выполнена с возможностью подкожной установки под кожу пациента и, по существу, фиксации в заданном положении адгезивным слоем 380. В заданном положении, подобно тому, как пояснялось выше и имеет место в вариантах осуществления, описанных в связи с фиг. 1-2, зафиксирован также датчик 360 аналита, также установленный подкожно под кожей пациента и выдерживаемый в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента. Передающий блок 350 обеспечен так, чтобы электрически соединяться с электродами датчика 360 аналита. Кроме того, как можно видеть из фиг. 3, в одном варианте осуществления инфузионная трубка 340 подсоединена к корпусу передающего блока 350 так, чтобы соединяться с канюлей 370, расположенной под кожей пациента.

В системе, показанной на фиг. 3, обеспечен также блок 320 контроля аналитов, выполненный с возможностью беспроводной связи с передающим блоком 350 для приема из последнего данных, соответствующих уровням аналита пациента, обнаруженным датчиком 360 аналита. Как видно из фиг. 3, в одном варианте осуществления инфузионное устройство 310 не содержит пользовательского интерфейса, например дисплейного блока, и/или блока ввода, например кнопок или поворотного переключателя функций. Вместо этого, пользовательский интерфейс и механизм управления обеспечены на блоке 320 контроля аналитов, так что блок 320 контроля аналитов выполнен с возможностью беспроводного управления работой инфузионного устройства 310 и, кроме того, соответственного программирования инфузионного устройства 310 для исполнения предварительно запрограммированного(ных) базального(ных) профиля(ей) и иного управления функциями инфузионного устройства 310.

В частности, весь механизм программирования и управления для инфузионного устройства 310 обеспечен в блоке 320 контроля аналитов, так что, когда пациент носит инфузионное устройство 310, последнее допускает его незаметное ношение под одеждой, вблизи места инфузии на коже пациента (например, на животе), с обеспечением при этом для пациента удобного доступа для управления инфузионным устройством 310 посредством блока 320 контроля аналитов.

Кроме того, в одном варианте осуществления конфигурации каждого компонента, показанного на фиг. 3, включая канюлю 370, датчик 360 аналита, передающий блок 350, адгезивный слой 380, канал 330 связи, а также инфузионную трубку 340, и функции инфузионного устройства и блока 320 контроля аналитов, по существу, аналогичны таковым для соответствующего подобного компонента, описанного в связи с фиг. 1. Однако инфузионное устройство 310 в варианте осуществления, показанном на фиг. 3, выполнено с приемопередатчиком или эквивалентным механизмом связи для связи с блоком 320 контроля аналитов.

Таким образом, в одном варианте осуществления настоящего изобретения конфигурация инфузионного устройства 310 без пользовательского интерфейса обеспечивает уменьшение и облегчение корпуса и конфигурации инфузионного устройства 310, что должно сделать более комфортным ношение и/или транспортировку инфузионного устройства 310 пациентом. Кроме того, поскольку функции управления и программирования инфузионного устройства 310 обеспечены на блоке 320 контроля аналитов, пациент может удобно программировать и/или управлять функциями и операциями инфузионного устройства 310, без привязки к инфузионной трубке 340, прикрепленной к канюле 370, которая установлена под кожей пациента. Кроме того, поскольку программирование и управление инфузионным устройством 310 выполняется дистанционно с блока 320 контроля аналитов, то инфузионная трубка 340 может быть короче и, следовательно, менее неудобной для обращения.

На фиг. 4 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 4, интегрированная система 400 инфузионного устройства и контроля аналитов в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное устройство 410, выполненное с возможностью беспроводной связи с блоком 420 контроля аналитов по каналу 430 связи, например, ВЧ (высокочастотной) линии. Кроме того, как можно дополнительно видеть из фиг. 4, инфузионное устройство 410 соединено с инфузионной трубкой 440, которая обеспечила в данном случае встроенные провода, подсоединенные к электродам датчика аналита. Как дополнительно подробно поясняется ниже, измеренные уровни аналита пациента принимаются инфузионным устройством 410 по инфузионной трубке 440 и передаются в блок 420 контроля аналитов для дополнительной обработки и анализа.

В частности, как показано на фиг. 4, интегрированная система 400 инфузионного устройства и контроля аналитов содержит пластырь 450, снабженный канюлей 470 и датчиком 460 аналита. Канюля 470 выполнена с возможностью доставки или инфузии лекарственного средства, например инсулина, из инфузионного устройства 410 в пациента. То есть в одном варианте осуществления канюля 470 и датчик 460 аналита выполнены с возможностью подкожной установки под кожу пациента. Датчик 460 аналита выполнен с возможностью установки в пневмогидравлический контакт с аналитом пациента.

Таким образом, датчик 460 аналита электрически соединен с встроенными проводами, обеспеченными внутри инфузионной трубки 440, чтобы доставлять сигналы, соответствующие измеренным или обнаруженным уровням аналита пациента, в инфузионное устройство 410. В одном варианте осуществления инфузионное устройство 410 выполнено с возможностью исполнения анализа и хранения данных, так что инфузионное устройство 410 можно настроить на отображение для пациента измеренных уровней глюкозы в реальном времени на дисплейном блоке 411 упомянутого устройства. В качестве дополнения или альтернативы, инфузионное устройство 410 выполнено с возможностью беспроводной передачи сигналов, принятых из датчика 460 аналита, в блок 420 контроля аналитов для анализа, отображения и/или сохранения данных, и блок 420 контроля аналитов может быть выполнен с возможностью дистанционного управления функциями и характеристиками инфузионного устройства 410, что обеспечивает пользователю дополнительное удобство и скрытность.

Как также видно из фиг. 4, в одном варианте осуществления пластырь 450 может быть выполнен, по существу, малогабаритным, не содержащим смонтированного на нем передающего блока и имеющим относительно небольшую площадь поверхности для закрепления на коже пациента. Таким образом, пациенту можно обеспечить дополнительное удобство благодаря наличию, по существу, компактного корпуса, устанавливаемого на кожу (прикрепляемого, например, адгезивным слоем) для инфузии такого лекарственного средства, как инсулин, и для непрерывного контроля аналита датчиком 460 аналита.

На фиг. 5 представлена интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения. По сравнению с вариантом осуществления, показанным на фиг. 4, интегрированная система 500 инфузионного устройства и контроля аналитов, показанная на фиг. 5, содержит интегрированный блок 510 инфузионного устройства и контроля аналитов. Соответственно, для пользователя обеспечен один пользовательский интерфейс, содержащий дисплейный блок 511 и кнопки 512 ввода, обеспеченные на корпусе интегрированного блока 510 инфузионного устройства и контроля аналитов. На фиг. 5 показана также инфузионная трубка 520 с встроенными проводами, расположенными на ней и подсоединенными к электродам датчика 540 аналита, находящимся в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента. Кроме того, как можно видеть из фиг. 5, чтобы фиксировать подкожную установку канюли 550 и датчика 540 аналита в требуемых положениях под кожей пациента, обеспечен адгезивный пластырь 530.

При желании, интегрированный блок 510 инфузионного устройства и контроля аналитов может быть снабжен возможностью беспроводной или проводной связи, чтобы поддерживать связь с удаленным терминалом, например компьютерным терминалом врача по беспроводному каналу связи, например, ВЧ (высокочастотной) линии связи, по кабельному соединению, например, соединению USB. Как также видно из фиг. 5, в одном варианте осуществления настоящего изобретения обеспечено сокращение числа компонентов, которыми должен оперировать или манипулировать больной диабетом, применяющий инфузионную терапию, что дополнительно упрощает инсулиновую терапию и контроль и поддержку уровня глюкозы.

На фиг. 6 представлена интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в соответствии с еще одним дополнительным вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 6, интегрированная система 600 инфузионного устройства и контроля аналитов снабжена инфузионным устройством, не содержащим пользовательского интерфейса и выполненным с возможностью беспроводной связи с блоком 620 контроля аналитов по каналу 630 связи, например, ВЧ (высокочастотной) линии. Инфузионное устройство 610, которое можно оборудовать в компактном корпусе, так как оно не содержит компоненты, соответствующие пользовательскому интерфейсу, соединено с инфузионной трубкой 640, содержащей расположенные в ней встроенные провода, соответственно подсоединенные к электродам датчика 660 аналита, находящимся в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента. Кроме того, компактный адгезивный пластырь 650 в одном варианте осуществления выполнен с возможностью фиксации канюли 670 и датчика 660 аналита в требуемом положении под кожей пациента.

Аналогично варианту осуществления, показанному на фиг. 3, блок 620 контроля аналитов выполнен с возможностью управления инфузионным устройством 610 и его программирования по линии 630 связи. Таким образом, функции управления инфузионным устройством 610 и его программирования могут дистанционно выполняться блоком 620 контроля аналитов, что обеспечивает удобство пациенту.

На фиг. 7A представлена интегрированная система инфузионного устройства и контроля, показанная на фиг. 6, с дополнительными деталями в одном варианте осуществления настоящего изобретения, а на фиг. 7B-7C представлены аналоговые входные цепи, расположенные в интерфейсе пациента и насосном узле, соответственно, интегрированной системы инфузионного устройства и контроля, показанной на фиг. 7A в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. На фиг. 7A показано инфузионное устройство 710, соединенное с инфузионной трубкой 720 с встроенными проводами, обеспеченными в данной трубке для подсоединения к электродам датчика аналита. Инфузионная трубка 720 дополнительно соединена с адгезивным пластырем 730, который выполнен с возможностью фиксации канюли 750 и датчика 740 аналита в требуемом подкожном положении под кожей пациента.

Как показано на фиг. 7A, в одном варианте осуществления настоящего изобретения инфузионное устройство 710 можно снабдить первым блоком 711 аналоговых входных цепей, а адгезивный пластырь можно снабдить вторым блоком 731 аналоговых входных цепей. Встроенные провода из датчика 740 аналита выполнены с возможностью продолжения из инфузионного устройства 710 к адгезивному слою 730 по инфузионной трубке 720. Поскольку датчик 740 аналита в одном варианте осуществления является пассивным компонентом, то сигналы на рабочем электроде и электродах сравнения датчиков аналитов подвергаются воздействию шумов, при большом полном сопротивлении электродов и длине встроенных проводов (больше нескольких сантиметров). Шумы, в свою очередь, могут оказывать негативное воздействие на сигналы на рабочем электроде и электродах сравнения, что может искажать измеренные уровни аналита, обнаруживаемые датчиком 740 аналита.

При заданной длине встроенного провода, которая соответствует длине инфузионной трубки 720, в одном варианте осуществления сигналы от рабочего электрода и электродов сравнения можно преобразовывать в низкоомные сигналы для сведения к минимуму вредного влияния шумов. Соответственно, инфузионное устройство 710 можно снабдить первым блоком 711 аналоговых входных цепей, а адгезивный пластырь 730 можно снабдить вторым блоком 731 аналоговых входных цепей, которые дополнительно подробно описаны ниже, в связи с фиг. 7B и 7C.

Далее, как показано на фиг. 7B, второй блок 731 аналоговых входных цепей, расположенный на адгезивном пластыре 730 на коже пациента, в одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит трансимпедансный усилитель (преобразователь тока в напряжение или «I-to-V») 731A, выполненный с возможностью преобразования тока рабочего электрода (W) в напряжение (Vw) и обеспечения защитного сигнала (G), и сервосегмент 731B для управления напряжением (Vc) на противоэлектроде (C) по напряжению на электроде (R) сравнения. На фиг. 7B показан также фильтр низких частот (LPF) и усилительный каскад 711A, который следует за каждым из каскада преобразователя тока в напряжение (I-to-V) и сервокаскада, и который в одном варианте осуществления выполнен с возможностью управления блоком 711C A/D (аналого-цифрового) преобразования, результаты которого считываются контроллером, например, центральным процессором (CPU) 711D. Блок 711C A/D-преобразования и CPU 711D и другие периферийные устройства могут быть объединены в одной интегральной схеме (IC), известной как микроконтроллер (μC), например, серии MSP430.

Как показано на фиг. 7C, в одном варианте осуществления второй блок 731 аналоговых входных цепей можно реализовать посредством пары операционных усилителей (731A и 731B), четырех резисторов (R1, R2, R3, Rf) и блокировочного конденсатора (Cb). Каскад преобразования тока в напряжение (I-to-V), использующий операционный усилитель 731A, создан воздействием входного тока с рабочего электрода (W), протекающего по сопротивлению обратной связи (Rf) и создающего разность напряжений, которой операционный усилитель 731A управляет как низкоомным сигналом Vw. Смещение сигнала Vw устанавливается резистивным делителем из R1, R2 и R3, который формирует также напряжение защитного сигнала (G), т.е. сигнала, который имеет такой же потенциал или напряжение, как рабочий электрод (W).

Сервокаскад, использующий операционный усилитель 731B, в одном варианте осуществления управляет напряжением противоэлектрода (C) датчика таким образом, что электрод (R) сравнения находится под вторым напряжением со значением, устанавливаемым резистивным делителем из сопротивлений R1, R2 и R3. Благодаря этому, напряжение на рабочем электроде (W) поддерживается выше, чем на электроде (R) сравнения, на установленную величину, называемую «равновесным напряжением» (т.е. около 40 мВ). Блокировочный конденсатор (Cb) может быть небольшим конденсатором с низким эквивалентным последовательным сопротивлением (ESR), например, 0,1-мкФ (100-нФ) многослойным керамическим (MLC) конденсатором, который выолняет функцию подачи энергии в схему и подавления ее шумов. Источник напряжения для данной схемы может обеспечиваться разностью потенциалов между V+ и V-, где, например, V+ может быть 5 В, и V- может быть заземлением (GND), или V+ может быть +3 В, и V-может быть -3 В.

В одном варианте осуществления операционные усилители 731A, 731B можно приобрести в виде интегральной схемы (IC) двухканального операционного усилителя в малогабаритном 8-выводном корпусе с поверхностным монтажом (SMT), например, OPA2349 в корпусе SOT23-8 (3 мм на 3 мм). Аналогичные серийные двухканальные операционные усилители могут выпускаться в корпусах с сеткой выводов в виде шариков припоя (BGA) с еще меньшими размерами и в виде бескорпусного кристалла, который можно монтировать непосредственно на подложке схемы, например, печатной плате (PCB) или гибкой печатной плате, с использованием таких методов, как «монтаж перевернутого кристалла» и соединение проводами.

В соответствии с одним аспектом датчик аналита, описанный выше со ссылкой на фигуры, может содержать, по меньшей мере, один рабочий электрод и электрод сравнения или электрод сравнения/противоэлектрод, расположенный на подложке, и дополнительно может, по желанию, содержать отдельный противоэлектрод. Действительно, в соответствии с одним аспектом различные электроды датчика, а также подложка и диэлектрические слои можно обеспечить в виде многоуровневой, однорядной или слоистой конфигурации или конструкции. Например, в соответствии с одним аспектом датчик может содержать слой подложки и первый проводящий слой, например углеродный проводник, расположенный на, по меньшей мере, участке слоя подложки, и который может содержать рабочий электрод. Показан также чувствительный слой, расположенный на, по меньшей мере, участке первого проводящего слоя.

Первый изолирующий слой, например, первый диэлектрический слой можно расположить или уложить на, по меньшей мере, участок первого проводящего слоя, и, затем, второй проводящий слой, например, углеродный проводник, можно расположить или уложить сверху на, по меньшей мере, участок первого изолирующего слоя (или диэлектрического слоя). Второй проводящий слой может содержать электрод сравнения и в соответствии с одним аспектом может содержать слой серебра/хлорида серебра (Ag/AgCl).

Затем второй изолирующий слой, например, диэлектрический слой в одном варианте осуществления можно расположить или уложить на, по меньшей мере, участок второго проводящего слоя. Затем третий проводящий слой, который может содержать углеродный проводник и который может содержать противоэлектрод, можно расположить на, по меньшей мере, участке второго изолирующего слоя. И, наконец, третий изолирующий слой можно расположить или уложить на, по меньшей мере, участок третьего проводящего слоя. Таким образом, датчик аналита можно выполнить в виде многоуровневой, однорядной или слоистой конструкции или конфигурации так, что, по меньшей мере, участок каждого из проводящих слоев отделен соответствующим изолирующим слоем (например, диэлектрическим).

Кроме того, в пределах объема настоящего изобретения некоторые или все электроды датчика аналита можно обеспечивать на одной стороне подложки в виде вышеописанной многоуровней конструкции или, в альтернативном варианте, можно обеспечивать копланарным способом, так что каждый электрод расположен в одной и той же плоскости на подложке, однако, при расположении диэлектрического материала или изолирующего материала между проводящими слоями/электродами. К тому же, в соответствии с еще одним аспектом, по меньшей мере, один проводящий слой, например, электроды датчика можно располагать на противоположных сторонах подложки.

На фигурах, в частности на фиг. 8A-8C, представлены конфигурация пассивного датчика для применения в системе непрерывного контроля аналитов и два варианта осуществления конфигурации активного датчика для применения в интерфейсе пациента в интегрированной системе инфузионного устройства и контроля, соответственно, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 8A, датчик 810 аналита содержит рабочий электрод 811, защитный печатный проводник 812, электрод 813 сравнения и противоэлектрод 814. В одном варианте осуществления «концевой» сегмент 815 датчика 810 аналита выполнен с возможностью подкожной установки под кожу пациента для нахождения в пневмогидравлическом контакте с пациентом.

Как далее показано на фиг. 8B, датчик 820 аналита снабжен участком 821 аналогового входа, где показанные четыре контакта обозначены сигналами V+, V-, Vw и Vc, в соответствии с одним вариантом осуществления, вместо рабочего электрода 811, защитного печатного проводника 812, электрода 813 сравнения и противоэлектрода 814, соответственно. Таким образом, в одном варианте осуществления настоящего изобретения упомянутые сигналы активного датчика 820 аналита являются низкоомными и, следовательно, менее чувствительными к шумам, чем сигналы пассивного датчика. Кроме того, в одном варианте осуществления конфигурация датчика 820 аналита может содержать гибкую печатную плату.

Далее, на фиг. 8C показан дополнительный вариант осуществления активного датчика, аналогичного по конструкции активному датчику 820, показанному на фиг. 8B, но с намного меньшими размерами. В частности, датчик 830 аналита снабжен четырьмя контактами, выполненными с возможностью непосредственного соединения проводами, а не механической контактной системой, для которой характерны большие контактные площади, как в двух предыдущих конфигурациях датчиков, показанных на фиг. 8A-8B. Поскольку форма датчика 830 аналита уменьшает его размер, датчик 830 можно наматывать на канюлю (например, канюлю 470, показанную на фиг. 4), и, следовательно, для контроля аналитов пациента и инфузии инсулина может потребоваться только одно место введения. Кроме того, в пределах объема настоящего изобретения можно обеспечить дополнительные конфигурации датчиков/канюль, в которых цепи датчика и канюля создаются в виде одного узла, например канюли со схемой 831, смонтированной на поверхности.

На фиг. 9 показана интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов c передатчиком системы инфузионного устройства и контроля, встроенным в один пластырь, носимый пациентом, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 9, интегрированная система 900 инфузионного устройства и контроля аналитов содержит интегрированный блок 910 накладного насоса и передатчика, обеспеченный на адгезивном слое 960 и который выполнен с возможностью установки на коже пациента, чтобы надежно подкожно устанавливать канюлю 950 и датчик 940 аналита под кожу пациента. Корпус интегрированного блока 910 накладного насоса и передатчика выполнен в одном варианте осуществления настоящего изобретения с возможностью содержания инфузионного механизма для доставки лекарственного средства, например инсулина, в пациента посредством канюли 950.

Кроме того, интегрированный блок 910 накладного насоса и передатчика выполнен с возможностью передачи сигналов, соответствующих обнаруженным уровням аналита, измеряемым датчиком 940 аналита, по беспроводному каналу 930 связи, например, ВЧ (высокочастотной) линии. Сигналы передаются из нательного интегрированного блока 910 накладного насоса и передатчика в контроллерный блок 920, который выполнен с возможностью управления работой интегрированного блока 910 накладного насоса и передатчика, а также приема сигналов, передаваемых из интегрированного блока 910 накладного насоса и передатчика, которые соответствуют обнаруженными уровням аналита пациента.

Как показано на фиг. 9, в одном варианте осуществления инфузионный механизм интегрированного блока 910 накладного насоса и передатчика может содержать инфузионное устройство такого типа, который описан в патенте США № 6,916,159, принадлежащего обладателю настоящего изобретения, компании Abbott Diabetes Care, Inc. Кроме того, хотя на фиг. 9 показана беспроводная связь по каналу 930 связи, беспроводной канал 930 связи можно заменить набором проводов для обеспечения проводного соединения с контроллерным блоком 920.

Таким образом, в одном варианте осуществления настоящего изобретения интегрированная система 900 инфузионного устройства и контроля аналитов не использует инфузионную трубку, что может обеспечивать дополнительный комфорт и удобство для пациента благодаря обеспечению дополнительной свободы от обязательного ношения громоздкой трубки.

На фиг. 10 представлен местный вид канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы контроля аналитов в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. На фиг. 10 показана канюля 1020 инфузионного устройства, содержащая расположенные на ней электроды датчика аналита и установленная на адгезивный пластырь 1010 для прочной фиксации ее положения в пациенте. В частности, как можно видеть из фиг. 10, канюля 1020 с электродами датчика аналита содержит электроды 1021, 1022, 1023 датчика (которые могут соответствовать рабочему электроду, электроду сравнения и противоэлектроду, соответственно), каждый из которых обеспечен внутри наконечника канюли 1020 и, дополнительно, расположен так, чтобы поддерживать пневмогидравлический контакт с аналитом пациента. В соответствии с одним аспектом некоторые или все электроды датчика аналита могут быть намотаны на канюлю, уложены слоями на, по меньшей мере, одну внутреннюю и/или внешнюю поверхность канюли.

На каждой из фиг. 12A-12C представлен вид в разрезе канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы непрерывного контроля аналитов, показанными на фиг. 10, в соответствии с различными вариантами осуществления, соответственно, настоящего изобретения. Как показано на фиг. 12A, в одном варианте осуществления провод и трубка обеспечены параллельно таким образом, что стенка 1020 трубки, проходное отверстие 1024 трубки для протекания инсулина, наружный чехол 1020 проводов и отдельные изолированные провода 1021, 1022, 1023, по существу, обеспечены таким образом, как показано на фиг. 12A. В частности, из фигуры можно видеть, что каждый из трех изолированных проводов снабжен изолирующим слоем 1020 стенки трубки, по отдельности окружающей каждый изолированный провод 1021, 1022, 1023, и, дополнительно, три изолированных провода 1021, 1022, 1023, в свою очередь, окружены стенкой 1020 трубки.

Как показано на фиг. 12B, в одном варианте осуществления настоящего изобретения изолированные провода 1021, 1022, 1023, соответственно, подсоединенные к электродам датчика, совместно запрессованы в стенку 1020 трубки, при этом проходное отверстие 1024 для доставки инсулина и изолированные провода 1021, 1022, 1023 выполнены, по существу, как показано на фиг. 12B. Как показано далее на фиг. 12C, в еще одном дополнительном варианте осуществления настоящего изобретения каждый из изолированных проводов 1021, 1022, 1023 намотан на трубку 1020 и покрыт оболочкой 1210, что обеспечивает стенку 1020 трубки, проходное отверстие 1024 трубки для доставки инсулина, отдельные изолированные провода 1021, 1022, 1023 и наружную защитную оболочку 1210, которая может также служить в качестве электромагнитного экрана для подавления электронных шумов, что, по существу, показано на фигуре.

Как также видно из фигур, варианты осуществления, показанные на фиг. 12A и 12C, могут иметь большую площадь поперечного сечения (что, следовательно, требует прокалывания большего отверстия на коже пациента), но, вероятно, более удобны для изготовления, более надежны и удобнее для подсоединения к электронным схемам датчика аналита). Кроме того, в пределах объема настоящего изобретения, вдоль трубки для доставки инсулина, между датчиком и насосом можно обеспечить оптическую передачу данных (т.е. волоконную оптику) вместо вышеописанных встроенных проводов.

На фиг. 11A представлен покомпонентный вид в перспективе канюли инфузионного устройства, интегрированной с электродами датчика системы контроля аналитов в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, а на фиг. 11B представлен вид сверху в плане передающего блока системы контроля аналитов, интегрированного с инфузионным устройством в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 11A-11B, в одном варианте осуществления настоящего изобретения интегрированная канюля 1100 инфузионного устройства с датчиком аналита содержит пять пластинчатых слоев, содержащих верхний изолирующий слой 1101, проводящий слой 1102 с расположенными на нем печатными проводниками электродов, за которым следует трехслойная подложка с интегрированной инфузионной канюлей 1103.

В одном варианте осуществления трехслойная подложка с интегрированной инфузионной канюлей 1103 содержит разделительный/изолирующий слой 1103A для изоляции электродов датчика от инфузионной канюли, канализирующий слой 1103B, выполненный с возможностью направления потока инсулина или любого другого подходящего лекарственного средства, и слой впускного/выпускного отверстий 1103C. Кроме того, на фиг. 11A показан вид в сборе интегрированной канюли 1100 инфузионного устройства с датчиком аналита.

Как можно видеть на фиг. 11B, накладной насос в виде, показанном в одном варианте осуществления, снабжен передающим блоком 1110 и инсулиновым насосом 1130, соединенным с емкостью 1120 для инсулина и функционально связанным с передающим блоком 1110 или прикрепленным к нему. На фиг. 11B показаны также контакты 1140 датчика аналита, которые выполнены с возможностью установления электрического контакта с соответствующими электродами интегрированной инфузионной канюли 1100 с датчиком аналита. На фиг. 11B показано также приемное отверстие 1150 для инсулина, которое соединяется с канализирующим слоем 1103B интегрированной канюли 1100 инфузионного устройства с датчиком аналита.

Таким образом, в одном варианте осуществления настоящего изобретения накладной насос может быть носимым пациентом на коже и содержит механизм инфузии инсулина, а также датчик аналита и передающий блок.

На фиг. 13 представлена временная диаграмма для иллюстрации разнесения по времени измерения глюкозы крови и доставки инсулина интегрированной системой инфузионного устройства и контроля в одном варианте осуществления. В частности, инсулиновые насосы обычно доставляют инсулин периодически, с периодом доставки в диапазоне от 2 до 3 минут и с продолжительностью доставки порядка нескольких секунд или менее за каждый период. Количество инсулина, которое доставляется за каждый период, можно изменять в зависимости от общей скорости доставки инсулина, которая желательна. Данные об аналите собираются непрерывно (в виде, например, непрерывного тока окисления глюкозы), но сообщаются пользователю, обычно, периодически. Период представления сообщения об аналите обычно составляет от 1 до 10 минут, и ток окисления глюкозы следует собирать в течение 10-30 секунд для формирования значения глюкозы, пригодного для сообщения (чтобы была возможной фильтрация и т.п.).

Действительно, интегрирование контроля аналита и доставки инсулина может повлечь за собой замену датчика аналита в непосредственной близости от канюли для инфузии инсулина на теле. Упомянутая непосредственная близость создает возможность взаимных помех между доставкой инсулина и измерениями аналита. Например, если инфузия инсулина должна приводить к локальному снижению концентрации глюкозы на участке тела около места инфузии, то измерения глюкозы на данном участке не будут характеризовать концентрацию глюкозы во всем теле. Соответственно, в одном варианте осуществления настоящего изобретения предлагается способ разнесения по времени измерений глюкозы крови и доставки инсулина для ослабления возможных взаимных помех между инфузией инсулина и измерениями глюкозы.

В соответствии с одним вариантом осуществления разнесение по времени измерения аналита и доставки инсулина может содержать обеспечение большого разнесения по времени с момента после доставки инсулина до момента перед проведением измерения аналита. Поскольку как измерение аналита, так и доставка инсулина выполняются периодически, то максимальное разнесение по времени может достигаться, если измерение аналита, по существу, непосредственно предшествует доставке инсулина. За время между доставкой инсулина и последующим измерением глюкозы введенный инфузией инсулин успевает диффундировать, и его относит от места инфузии благодаря нормальной циркуляции интерстициальной жидкости. Примерный график времени разнесенных по времени измерения аналита и доставки инсулина показан на фиг. 13. Если между моментами доставки инсулина выполняют несколько измерений инсулина, то всегда должно быть показание, снятое непосредственно перед доставкой инсулина, а также непосредственно после доставки инсулина для сведения к минимуму влияния введенного инсулина на показания измерений глюкозы.

Хотя показания обычно снимают периодически для упрощения обработки, показание можно снять не синхронно с другими показаниями и соответственно изменить в масштабе для получения общего среднего показания. Аналогично, момент доставки инсулина можно немного задержать до момента после слабо искаженного или не искаженного показания, так как показания обычно снимаются намного чаще, чем выполняют операции инфузии, которые, как полагают, оказывают влияние в течение более длительных периодов времени. Кроме того, можно учитывать другие обусловленные временем факторы, в зависимости от среды, в которой пациентом применяется интегрированная система инфузионного устройства и контроля аналитов в пределах объема настоящего изобретения, чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность измеренных уровней аналита и/или вводимые шумы или потенциальные вредные воздействия на скорости инфузии инфузионного устройства.

В частности, флуктуация источников питания системы инфузионного устройства и/или контроля аналитов, включая, например, батарейки или сопутствующие цепи распределения питания, могут вводить эффекты электрических шумов, которые могут негативно повлиять на измеряемые показания, связанные с системой контроля аналитов. Например, когда система контроля аналитов приведена в активное состояние для передачи или приема данных, или когда активизирован цикл насоса инфузионного устройства, источник питания может испытывать влияние нагрузки, обусловленной передачей/приемом данных или насосным циклом. Негативное воздействие источника питания в дополнение к шумам от других компонентов электронных схем может вводить нежелательный шум и наносить ущерб точности измерений датчика аналита.

Соответственно, передающий блок 150 (фиг. 1), например, может быть выполнен с возможностью контроля временной диаграммы или появления измеренного уровня аналита, полученного из датчика 160 аналита, и временной диаграммы передачи данных передающим блоком 150, чтобы два события, по существу, не перекрывались или не происходили, по существу, в одно время. В альтернативном варианте блок 120 контроля аналитов (фиг. 1) может быть выполнен с возможностью сравнения временной диаграммы измерения датчиком 160 аналита и временной диаграммы передачи данных из передающего блока 150 и с возможностью отбрасывания данных, относящихся к аналиту, принятых из передающего блока 150, которые совпадают по времени с временной диаграммой измерений аналита датчиком 160 аналита.

Кроме того, в одном варианте осуществления можно обеспечивать обнаружение воздушного пузырька в трубке для инсулина посредством контроля движения жидкости, что также обеспечит обнаружение отсутствия жидкости, например, из-за воздушного пузырька в линии. В одном варианте осуществления датчик течения может быть выполнен с возможностью формирования нулевого тока, когда воздушный пузырек присутствует.

Кроме того, можно обеспечить окрашивание инсулина для обнаружения воздушного пузырька в трубке. Поскольку фармацевтический инсулин является прозрачной бесцветной жидкостью, то инсулин сложно визуально отличить от воздуха в трубке, которая транспортирует инсулин из инсулинового насоса в канюлю. При придании инсулину цветного оттенка было бы намного легче визуально опознавать воздушные пузырьки в трубке и получать возможность их удаления до того, как они создадут проблемы. Средство окрашивания инсулина в одном варианте осуществления является биосовместимым и совместимым с инсулином.

В некоторых вариантах осуществления различные компоненты интегрированной системы, например системы 100 инфузионного устройства и контроля аналитов (фиг. 1), могут нуждаться в периодической замене, при этом компоненты могут потребовать замены в разные моменты времени в процессе использования интегрированной системы. Например, канюля инфузионного устройства может потребовать замены приблизительно через каждые 3 суток использования, тогда как датчик аналита, предназначенный для применения в системе контроля аналитов, может не нуждаться в замене, пока не пройдет, по меньшей мере, около пяти или семи суток использования. Соответственно, в одном варианте осуществления компоненты интегрированной системы могут быть обеспечены как сменные модульные компоненты, например, по меньшей мере, один компонент можно заменять в разные моменты времени в процессе применения интегрированной системы, без существенного влияния на остальной участок интегрированной системы.

В частности, на фиг. 14A-14C представлено модульное соединение системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с одним вариантом осуществления. Как показано на фиг. 14A-14C, корпус 1401 нательного накладного насоса можно устроить на поверхности 1404 кожи пациента так, что канюля 1402 устанавливается чрескожно сквозь поверхность 1404 кожи пациента в тело пациента. Дополнительно показано соединительное гнездо 1403, обеспеченное на корпусе 1401 накладного насоса. Как дополнительно подробно поясняется ниже, соединительное гнездо 1403 в одном варианте осуществления может быть выполнено с возможностью стыковки с торцовой крышкой 1405 (фиг. 14B), если накладной насос используют как один насос, или, в альтернативном варианте, может быть выполнено с возможностью стыковки с соединительным участком 1406 датчика аналита, при использовании в виде интегрированной системы с системой контроля аналитов.

Как можно видеть на фигурах, датчик аналита может содержать соединительный участок 1406, который выполнен с возможностью стыковки с соединительным приемным портом 1403 корпуса накладного насоса для создания, по существу, водонепроницаемого уплотнения, крепежный участок 1407, который выполнен с возможностью надежной установки датчика аналита на поверхности 1404 пациента, и остроконечный участок 1408, который чрескожно устанавливают сквозь поверхность 1404 кожи пациента для приведения в пневмогидравлический контакт с аналитом пациента.

Таким образом, в одном варианте осуществления датчик аналита можно обеспечить в виде модульного компонента, который можно использовать в сочетании с накладным насосом в виде интегрированной системы. В альтернативном варианте, как пояснялось выше, пациент может предпочесть использование одного накладного насоса, без использования такого аспекта интегрированной системы, как непрерывный контроль. В данном случае, модульную систему, описанную в настоящей заявке, можно легко использовать как автономный насос, при этом торцовая крышка может быть выполнена с возможностью обеспечения, по существу, водонепроницаемого уплотнения корпуса 1401 накладного насоса.

В альтернативном варианте накладной насос можно применять в сочетании с системой контроля аналитов, при этом корпус 1401 накладного насоса может быть выполнен с возможностью стыковки с соединительным участком 1406 датчика, с установлением при этом электрического контакта между электродами датчика и соответствующими внутренними электронными компонентами в корпусе 1401 накладного насоса. При этом электронные компоненты, относящиеся к системе контроля аналитов, включая передающий блок, блок обработки данных и другие компоненты системы контроля аналитов, могут быть обеспечены, по существу, в корпусе 1401 накладного насоса.

Таким образом, в соответствии с некоторыми аспектами настоящего изобретения интегрированную систему можно использовать как автономное инфузионное устройство, накладной насос и датчик аналита можно заменять или переключать независимо друг от друга и без значительного увеличения размеров профиля или габаритов на теле системы в целом, датчик можно вводить или устанавливать в пациента независимо от накладного насоса, а также снимать независимо от корпуса 1401 насоса.

На фиг. 15A-15C представлено модульное соединение системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с другим вариантом осуществления. Как показано на фигурах, аналогично варианту осуществления, показанному на фиг. 14A-14C, интегрированная система снабжена корпусом 1501 накладного насоса, который предназначен для установки на поверхности 1504 кожи пациента и который функционально связан с чрескожно установленной канюлей 1502 для доставки лекарственного средства в пациента.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 15A-15C, соединительное гнездо 1503 накладного насоса обеспечено, по существу, на верхней поверхности корпуса 1501 насоса, так что, по желанию, соединительный участок 1506 датчика аналита можно стыковать с накладным насосом через соединительное гнездо 1503 на верхней поверхности накладного насоса. В альтернативном варианте, как показано на фиг. 15B, в соответствии с одним аспектом можно обеспечить крышку или заглушку 1505 для плотного закрытия (например, водонепроницаемого уплотнения) соединительного гнезда 1503, когда корпус 1501 накладного насоса не соединен с датчиком аналита, и, следовательно, применения инфузионного устройства в автономном режиме. В соответствии с одним аспектом крышка или заглушка 1505 могут иметь любую подходящую конфигурацию, предпочтительно такую, чтобы иметь низкопрофильный физический размер для обеспечения низкопрофильной конфигурации корпуса 1501 нательного накладного насоса.

Как и ранее, в конкретных вариантах осуществления соединительное гнездо 1503 выполнено с возможностью создания электрического соединения с различными электродами датчика аналита, с одновременным обеспечением водонепроницаемого уплотнения в месте соединения. Как также показано на фигурах, датчик аналита содержит крепежный участок 1507, выполненный с возможностью надежной установки датчика на поверхности 1504 кожи пациента, и остроконечный участок 1508, который предназначен для чрескожной установки для пневмогидравлического контакта с аналитом пациента.

Хотя вышеописанные варианты осуществления содержат соединительное гнездо в корпусе накладного насоса, обеспеченное на торцовой поверхности или верхней поверхности корпуса насоса, в пределах объема настоящего изобретения соединительное гнездо накладного насоса может быть обеспечено в любом месте корпуса накладного насоса. Например, в пределах объема настоящего изобретения соединительное гнездо, обеспечивающее водонепроницаемое уплотнение при подсоединении торцовой крышки (для закупоривания) или датчика аналита (для использования накладного насоса в интегрированной системе с контролем аналитов), может быть обеспечено на нижней, боковой или любой другой поверхности корпуса накладного насоса.

На фиг. 16 представлен вид сверху в плане компонента модульного датчика в соответствии с одним вариантом осуществления. В частности, на фиг. 16 представлен датчик аналита, изображенный на фиг. 14A-14C или 15A-15C, в одном варианте осуществления. Как показано, соединительное гнездо 1506 датчика аналита обеспечено, по существу, на одном конце датчика аналита, тогда как чувствительный участок 1508 (для чрескожной установки) датчика аналита обеспечен, по существу, на другом конце датчика. На фиг. 16 показан также крепежный участок 1507, который в одном варианте осуществления выполнен с относительно большей шириной по сравнению с другими участками датчика.

Таким образом, крепежный участок 1507 может быть выполнен с возможностью, по существу, надежной фиксации датчика аналита на поверхности кожи пациента. Кроме того, по меньшей мере, какой-то один из корпуса накладного насоса и датчика аналита может быть снабжен адгезивным слоем на нижней поверхности для закрепления установки в заданном положении на поверхности кожи пациента во время использования. В соответствии с дополнительным аспектом датчик аналита может содержать гибкую печатную плату, чтобы обеспечивать низкий профиль при ношении на теле пациента.

На фиг. 17 представлено модульное соединение системы доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с еще одним вариантом осуществления. Как показано на фиг. 17, накладной насос 1701 снабжен соединительным гнездом 1703 и установлен на поверхность 1704 кожи пациента для надежной фиксации чрескожно установленной канюли 1702 на искомую глубину под слоем кожи пациента. На фигуре показано также соединительное устройство 1706, которое в одном варианте осуществления снабжено соединителем 1705 насоса и соединителем 1707 датчика. В частности, в одном варианте осуществления обеспечен отдельный модульный компонент, который закрепляется на поверхности 1704 кожи пациента и может быть выполнен с возможностью соединения как с накладным насосом 1701, так и с датчиком аналита. Кроме того, в пределах объема настоящего изобретения соединительное устройство 1706 может быть выполнено с возможностью дополнительной стыковки с другими компонентами или устройствами, как может потребоваться.

Как также показано на фиг. 17, в соответствии с одним аспектом соединительное устройство 1706 выполнено с возможностью установления электрического соединения между датчиком и накладным насосом, чтобы обнаруженные уровни аналита принимались из остроконечного участка 1710 датчика аналита подходящими электронными схемами управления в корпусе 1701 накладного насоса. В альтернативном варианте осуществления электронные компоненты, связанные с контролем аналитов, например блоки обработки данных, передающие блоки и т.п., можно обеспечить в соединительном устройстве 1706. В таком случае можно дополнительно оптимизировать размер корпуса 1701 накладного насоса.

Как также показано на фиг. 17, соединительное устройство 1706 в одном варианте осуществления выполнено с возможностью содержания соединителя 1705 насоса, который в одном варианте осуществления выполнен с возможностью стыковки с соединительным гнездом 1703 насоса для установления электрического контакта и, по существу, водонепроницаемого уплотнения. Кроме того, соединительное устройство 1706 может быть выполнено с дополнительной возможностью содержания соединительного участка 1707 датчика, который выполнен с возможностью вмещения или подсоединения соединительного участка 1708 датчика таким образом, чтобы устанавливать электрический контакт с различными электродами датчика. То есть в одном варианте осуществления соединительный участок 1707 соединительного устройства 1706 может быть выполнен с возможностью стыковки с соединительным участком 1708 датчика. Соответственно, когда острый конец 1710 датчика вводят сквозь поверхность 1704 кожи пациента и в пневмогидравлический контакт с аналитами пациента и надежно фиксируют в заданном месте участком 1709 адгезивной лапки, соединительный участок 1708 датчика в одном варианте осуществления выполнен с возможностью установления электрического контакта с соединительным устройством 1706 для передачи или иной ретрансляции информации об уровне сигнала, соответствующей обнаруженным уровням аналита пациента, для дополнительной обработки.

Таким образом, в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагаются модульные компоненты или устройства, которые содержат интегрированную систему доставки лекарственного средства и контроля аналитов, при этом каждый компонент можно независимо заменять, снимать или применять сам по себе, и дополнительно, при этом модульные компоненты можно использовать совместно в форме интегрированной системы для доставки лекарственного средства и контроля аналитов.

Соответственно, модульная система для обеспечения интегрированных доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с одним аспектом содержит первый модульный компонент, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства, и второй модульный компонент, выполненный с возможностью обнаружения уровня аналита, при этом второй модульный компонент допускает соединение с первым модульным компонентом для установления электрического контакта с первым модульным компонентом, причем создается, по существу, водонепроницаемое уплотнение, когда соединяют первый и второй модульные компоненты, и, кроме того, один из первого модульного компонента и второго модульного компонента выполнен с возможностью замены независимо от другого компонента, и третий модульный компонент, подсоединяемый к первому модульному компоненту, когда первый модульный компонент разъединяют со вторым модульным компонентом.

В соответствии с одним аспектом первый модульный компонент может содержать соединительное гнездо для стыковки с любым одним из второго модульного компонента или третьего модульного компонента.

Первый модульный компонент может являться низкопрофильным инфузионным устройством.

Второй модульный компонент может являться датчиком аналита.

Кроме того, в соответствии с одним аспектом может создаваться водонепроницаемое уплотнение, когда соединяют первый и третий модульные компоненты.

Первый модульный компонент в соответствии с еще одним аспектом может быть выполнен с возможностью доставки лекарственного средства в пациента в первом месте на пациенте, и, дополнительно, при этом второй модульный компонент выполнен с возможностью обнаружения уровня аналита пациента во втором месте на пациенте, причем первое и второе места могут быть разделены предварительно заданным расстоянием, например, около 12 дюймов.

Первый модульный компонент в соответствии с другим аспектом может содержать участок многократного использования и участок одноразового использования, при этом любой из второго или третьего модульных компонентов можно подсоединять к участку многократного использования первого модульного компонента.

Участок одноразового использования первого модульного компонента может содержать, по меньшей мере, что-то одно из инфузионного набора или емкости, содержащей лекарственное средство для доставки.

Участок многократного использования первого модульного компонента может содержать блок обработки данных для управления работой, по меньшей мере, одного из первого модульного компонента или второго модульного компонента.

В соответствии с еще одним аспектом система может содержать блок связи, расположенный в, по меньшей мере, одном из первого модульного компонента или второго модульного компонента, при этом блок связи выполнен с возможностью передачи данных в удаленное место или приема данных из него.

Удаленное место может содержать, по меньшей мере, что-то одно из портативного блока управления, компьютерного терминала, серверного терминала, мобильного телефона или персонального электронного секретаря.

Блок связи может быть выполнен с возможностью передачи, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, в удаленное место.

В соответствии с другим аспектом блок связи может быть выполнен с возможностью приема команды указания расхода для управления доставкой лекарственного средства.

Кроме того, в соответствии с еще одним аспектом блок связи может быть выполнен с возможностью беспроводной связи по, по меньшей мере, какой-то одной из ВЧ (высокочастотной) линии связи, линии связи в стандарте Bluetooth или линии связи в инфракрасном диапазоне.

Второй модульный компонент в соответствии с дополнительным аспектом может содержать внутреннюю стенку и наружную стенку, множество электродов, расположенных между внутренней стенкой и наружной стенкой, и канал для доставки жидкости, сформированный внутренней стенкой, при этом множество электродов может содержать датчик аналита.

Способ в соответствии с другим вариантом осуществления может содержать этап обеспечения первого модульного компонента для доставки лекарственного средства, этап обеспечения второго модульного компонента, выполненного с возможностью обнаружения уровня аналита, при этом второй модульный компонент допускает соединение с первым модульным компонентом для установления электрического контакта с первым модульным компонентом, причем с созданием, по существу, водонепроницаемого уплотнения, когда соединяют первый и второй модульные компоненты, и этап обеспечения третьего модульного компонента, подсоединяемого к первому модульному компоненту, когда первый модульный компонент разъединяют со вторым модульным компонентом, причем один из первого модульного компонента и второго модульного компонента выполнен с возможностью замены независимо от другого компонента.

В соответствии с другим аспектом способ может содержать этап доставки лекарственного средства пациенту и этап контроля уровня аналита пациента, по существу, одновременно с доставкой лекарственного средства.

Модульная система для обеспечения интегрированных доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния в соответствии с еще одним аспектом содержит сменный первый модульный компонент, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства, сменный второй модульный компонент, выполненный с возможностью обнаружения уровня аналита, при этом второй модульный компонент допускает соединение с первым модульным компонентом для установления электрического контакта с первым модульным компонентом, и третий модульный компонент, подсоединяемый к первому модульному компоненту, когда первый модульный компонент разъединяют со вторым модульным компонентом, причем создается, по существу, водонепроницаемое уплотнение, когда соединяют первый и второй модульные компоненты, или когда соединяют первый и третий модульные компоненты.

Один из первого модульного компонента и второго модульного компонента может быть выполнен с возможностью замены независимо от другого компонента.

Первый модульный компонент может содержать соединительное гнездо для стыковки с любым одним из второго модульного компонента или третьего модульного компонента, и, кроме того, третий модульный компонент может содержать крышку, выполненную с возможностью стыковки с соединительным гнездом первого модульного компонента.

Крышка может являться торцовой крышкой или заглушкой.

Контролируемый уровень аналита может являться уровнем глюкозы.

Первый модульный компонент может являться низкопрофильным инфузионным устройством.

Второй модульный компонент может являться датчиком аналита.

Первый модульный компонент может быть выполнен с возможностью доставки лекарственного средства в пациента в первом месте на пациенте, и, дополнительно, при этом второй модульный компонент может быть выполнен с возможностью обнаружения уровня аналита пациента во втором месте на пациенте.

В соответствии с еще одним дополнительным аспектом первое и второе места разделены предварительно заданным расстоянием.

Первый модульный компонент может содержать участок многократного использования и участок одноразового использования, при этом любой из второго или третьего модульных компонентов можно подсоединять к участку многократного использования первого модульного компонента.

Участок одноразового использования первого модульного компонента может содержать, по меньшей мере, что-то одно из инфузионного набора или емкости, содержащей лекарственное средство для доставки.

Участок многократного использования первого модульного компонента может содержать блок обработки данных для управления работой, по меньшей мере, одного из первого модульного компонента или второго модульного компонента.

Система может также содержать блок связи, расположенный в, по меньшей мере, одном из первого модульного компонента или второго модульного компонента, при этом блок связи выполнен с возможностью передачи данных в удаленное место или приема данных из него, причем удаленное место может содержать, по меньшей мере, что-то одно из портативного блока управления, компьютерного терминала, серверного терминала, мобильного телефона или персонального электронного секретаря.

Блок связи может быть выполнен с возможностью передачи, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, в удаленное место.

Блок связи может быть также выполнен с возможностью приема команды указания расхода для управления доставкой лекарственного средства.

Блок связи может быть выполнен с возможностью беспроводной связи по, по меньшей мере, какой-то одной из ВЧ (высокочастотной) линии связи, линии связи в стандарте Bluetooth или линии связи в инфракрасном диапазоне.

В соответствии с еще одним аспектом второй модульный компонент может содержать внутреннюю стенку и наружную стенку, множество электродов, расположенных между внутренней стенкой и наружной стенкой, и канал для доставки жидкости, сформированный внутренней стенкой.

Множество электродов может содержать датчик аналита.

Способ в соответствии с другим аспектом содержит этап установки сменного первого модульного компонента на поверхность кожи пользователя, этап присоединения сменного второго модульного компонента к предварительно заданному месту на первом модульном компоненте в течение первого периода времени, при этом между первым модульным компонентом и вторым модульным компонентом создается водонепроницаемое уплотнение, и этап присоединения третьего модульного компонента к предварительно заданному месту на первом модульном компоненте в течение второго периода времени, причем между первым модульным компонентом и третьим модульным компонентом создается водонепроницаемое уплотнение, и, кроме того, первый период времени и второй период времени не перекрываются.

Способ может содержать этап доставки лекарственного средства в пользователя и этап контроля уровня аналита пользователя.

Комплект в соответствии с еще одним аспектом может содержать инфузионное устройство, выполненное с возможностью доставки лекарственного средства, при этом инфузионное устройство содержит гнездо, устройство контроля аналитов, выполненное с возможностью контроля уровня аналита пользователя, причем устройство контроля аналитов можно подсоединять к гнезду инфузионного устройства в течение первого предварительно заданного периода времени, и крышку, подсоединяемую к гнезду инфузионного устройства в течение второго предварительно заданного периода времени, причем первый и второй предварительно заданные периоды времени не перекрываются.

Инфузионное устройство может содержать нательный накладной насос.

Крышка обеспечивает водонепроницаемое уплотнение на гнезде при подсоединении к инфузионному устройству.

Устройство контроля аналита обеспечивает водонепроницаемое уплотнение на гнезде при подсоединении к инфузионному устройству.

В соответствии с еще одним дополнительным аспектом система, содержащая инфузионное устройство и блок контроля аналитов, содержит инфузионное устройство, нательный блок, содержащий секцию передачи данных, при этом нательный блок дополнительно соединен с инфузионным устройством, нательный блок выполнен с возможностью приема, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, и, дополнительно, нательный блок выполнен с возможностью инфузии жидкости, получаемой из инфузионного устройства, и приемный блок, функционально связанный с нательным блоком, причем приемный блок выполнен с возможностью приема данных из нательного блока, причем принятые данные связаны с уровнем аналита.

Система может дополнительно содержать датчик аналита, по меньшей мере, первый участок которого находится в пневмогидравлическом контакте с аналитом пациента, и, дополнительно, при этом второй участок датчика аналита поддерживает связь с секцией передачи данных.

Секция передачи данных в одном варианте осуществления может быть выполнена с возможностью передачи, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, по существу, периодически, через, по меньшей мере, один предварительно заданный временной интервал, причем, по меньшей мере, один предварительно заданный временной интервал может содержать, по меньшей мере, что-то одно из приблизительно 30 секунд, приблизительно одной минуты или приблизительно 90 секунд.

В соответствии с одним аспектом нательный блок может содержать канюлю, по меньшей мере, участок которой подкожно устанавливается под слой кожи, и, дополнительно, может также содержать инфузионную трубку, соединенную с инфузионным устройством, для доставки жидкости в нательный блок. Инфузионная трубка и нательный блок в соответствии с дополнительным аспектом могут соединяться с, по существу, водонепроницаемым уплотнением.

В еще одном варианте осуществления инфузионная трубка может быть выполнена с возможностью подсоединения в рабочем положении к канюле для доставки жидкости.

Нательный блок может быть выполнен с возможностью беспроводной передачи, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, в приемный блок, при этом нательный блок и приемник могут быть выполнены с возможностью беспроводной связи по, по меньшей мере, какой-то одной из ВЧ (высокочастотной) линии связи, линии связи в стандарте Bluetooth или линии связи в инфракрасном диапазоне.

Кроме того, инфузионное устройство в дополнительном варианте осуществления может быть выполнено с возможностью управления скоростью доставки жидкости на основе, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, принятого приемным блоком, и, дополнительно, при этом инфузионное устройство может быть выполнено с возможностью определения измененного протокола доставки для доставки жидкости, например инсулина, на основании информации, связанной с, по меньшей мере, одним сигналом, соответствующим, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита.

В соответствии с еще одним аспектом измененный протокол доставки может содержать, по меньшей мере, что-то одно из корректирующего болюса, измененного базального профиля, углеводного болюса, пролонгированного болюса или их комбинаций.

Приемный блок в одном варианте осуществления может быть выполнен с возможностью беспроводной связи с инфузионным устройством.

В дополнительном варианте осуществления приемный блок может быть встроен в корпус инфузионного устройства.

Способ интегрирования контроля аналитов и инфузии жидкости в другом варианте осуществления настоящего изобретения содержит этап инфузии жидкости с предварительно заданной скоростью доставки, этап обнаружения, по меньшей мере, одного уровня аналита, этап передачи, по меньшей мере, одного сигнала, связанного с соответствующим обнаруженным, по меньшей мере, одним уровнем аналита, и этап определения измененной скорости доставки на основании переданного, по меньшей мере, одного сигнала.

В соответствии с одним аспектом, по меньшей мере, один сигнал может передаваться, по существу, немедленно после того, как обнаружен связанный соответствующий, по меньшей мере, один уровень аналита.

Кроме того, этап передачи в одном варианте осуществления может содержать этап беспроводной передачи, по меньшей мере, одного сигнала, который беспроводным способом передается по, по меньшей мере, какой-то одной из ВЧ (высокочастотной) линии связи, линии связи в стандарте Bluetooth, линии связи в инфракрасном диапазоне или их комбинаций.

Способ в соответствии с дополнительным аспектом может также содержать этапы приема переданного, по меньшей мере, одного сигнала и отображения принятого, по меньшей мере, одного сигнала.

Кроме того, способ может также содержать этап отображения измененной скорости доставки. Кроме того, способ может также содержать этап исполнения измененной скорости доставки, при этом предварительно заданная скорость доставки может содержать, по меньшей мере, одну базальную скорость доставки.

Измененная скорость доставки в дополнительном варианте осуществления может содержать, по меньшей мере, что-то одно из корректирующего болюса, измененного базального профиля, углеводного болюса, пролонгированного болюса или их комбинаций.

Устройство, содержащее датчик аналита и канал для доставки жидкости, в еще одном варианте осуществления настоящего изобретения содержит блок доставки жидкости, содержащий внутреннюю стенку и наружную стенку, и множество электродов, расположенных между внутренней стенкой и наружной стенкой блока доставки жидкости, при этом участок блока доставки жидкости и участок множества электродов подкожно устанавливают под слой кожи.

В соответствии с одним аспектом множество электродов может содержать датчик аналита, включая, например, по меньшей мере, что-то одно из рабочего электрода, противоэлектрода, электрода сравнения или их комбинации.

Блок доставки жидкости может содержать канал для доставки жидкости, например инсулина, при этом канал, по существу, сформирован внутренней стенкой.

Устройство, содержащее датчик аналита и канал для доставки жидкости, в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения содержит первую трубку, содержащую канал первой трубки, и вторую трубку, содержащую канал второй трубки, содержащий множество электродов, расположенных внутри канала второй трубки, при этом, по меньшей мере, участок первой трубки и, по меньшей мере, участок второй трубки подкожно устанавливают под слой кожи.

В одном варианте осуществления множество электродов может быть, по существу, и полностью изолированы друг от друга.

В другом варианте осуществления первая трубка и вторая трубка могут быть сформированы в одно целое таким образом, что наружная поверхность первой трубки находится, по существу, в контакте с наружной поверхностью второй трубки.

Система, содержащая инфузионное устройство и блок контроля аналитов, в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения содержит инфузионное и контрольное устройство, нательный блок, содержащий секцию передачи данных, при этом нательный блок дополнительно связан с инфузионным и контрольным устройством, нательный блок выполнен с возможностью приема, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, и, дополнительно, нательный блок выполнен с возможностью инфузии жидкости, получаемой из инфузионного и контрольного устройства, и соединитель, соединенный на первом конце с инфузионным устройством и дополнительно соединенный на втором конце с нательным блоком, причем соединитель выполнен с возможностью пропускания жидкости из инфузионного устройства в нательный блок и, дополнительно, выполнен с возможностью доставки, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего, соответственно, по меньшей мере, одному уровню аналита, в инфузионное и контрольное устройство.

В соответствии с одним аспектом инфузионное и контрольное устройство может быть выполнено с возможностью исполнения доставки жидкости в пациента и, дополнительно, обнаружения уровней аналита пациента в течение предварительно заданного периода времени.

В соответствии с дополнительным аспектом инфузионное и контрольное устройство может содержать систему непрерывного контроля глюкозы.

В соответствии с еще одним аспектом инфузионное и контрольное устройство может содержать инсулиновый насос.

Способ доставки жидкости и контроля аналитов в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения содержит этап определения профиля доставки для инфузии жидкости, при этом профиль доставки содержит множество предварительно заданных отдельных инфузий жидкости, разделенных между собой по времени предварительно заданным периодом времени, и этап взятия замера уровня аналита, по существу, непосредственно перед каждой предварительно заданной отдельной инфузии жидкости.

Способ может дополнительно содержать этап взятия замера уровня аналита, по существу, непосредственно после каждой предварительно заданной отдельной инфузии жидкости.

Все ссылочные материалы, упомянутые выше в настоящей заявке, в дополнение к разделам, касающимся уровня техники и сущности изобретения, путем отсылки включены в подробное описание предпочтительных вариантов осуществления в качестве описания альтернативных вариантов осуществления и компонентов.

Специалистам в данной области техники будут очевидны различные другие модификации и изменения конструкции и способа применения настоящего изобретения, не выходящие за пределы объема и сущности изобретения. Хотя изобретение описано в связи с конкретными предпочтительными вариантами осуществления, следует понимать, что изобретение, заявленное в формуле изобретения, нельзя неправильно ограничивать данными конкретными вариантами осуществления.

Группа изобретений относится к медицине. Модульная система содержит сменный первый модульный компонент, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства, причем первый модульный компонент включает в себя соединительное гнездо. Сменный второй модульный компонент выполнен с возможностью контроля физиологического состояния и допускает соединение с соединительным гнездом первого модульного компонента для установления электрического контакта с первым модульным компонентом. Третий модульный компонент подсоединяется к соединительному гнезду первого модульного компонента, когда первый модульный компонент отсоединен от второго модульного компонента. Первый модульный компонент функционирует, когда третий модульный компонент подсоединен к соединительному гнезду первого модульного компонента. На гнезде создается, по существу, водонепроницаемое уплотнение, когда соединяют первый и второй модульные компоненты, или когда соединяют первый и третий модульные компоненты. Раскрыт способ доставки и контроля физиологического состояния и комплект для его осуществления. Технический результат состоит в повышении безопасности диабетических пациентов. 3 н. и 26 з.п. ф-лы, 17 ил.

1. Модульная система для обеспечения интегрированных доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния, при этом система содержит:
сменный первый модульный компонент, выполненный с возможностью доставки лекарственного средства, причем первый модульный компонент включает в себя соединительное гнездо;
сменный второй модульный компонент, выполненный с возможностью контроля физиологического состояния, при этом второй модульный компонент допускает соединение с соединительным гнездом первого модульного компонента для установления электрического контакта с первым модульным компонентом, и
третий модульный компонент, подсоединяемый к соединительному гнезду первого модульного компонента, когда первый модульный компонент отсоединен от второго модульного компонента, причем первый модульный компонент функционирует, когда третий модульный компонент подсоединен к соединительному гнезду первого модульного компонента; причем на гнезде создается, по существу, водонепроницаемое уплотнение, когда соединяют первый и второй модульные компоненты, или когда соединяют первый и третий модульные компоненты.

2. Система по п.1, в которой один из первого модульного компонента и второго модульного компонента выполнен с возможностью замены независимо от другого компонента.

3. Система по п.1, в которой третий модульный компонент содержит крышку, выполненную с возможностью стыковки с соединительным гнездом первого модульного компонента.

4. Система по п.1, в которой третий модульный компонент является крышкой.

5. Система по п.4, в которой крышка является торцовой крышкой или заглушкой.

6. Система по п.1, в которой первый модульный компонент является низкопрофильным инфузионным устройством.

7. Система по п.1, в которой второй модульный компонент содержит датчик аналита, выполненный с возможностью контроля уровня аналита.

8. Система по п.7, в которой аналит является глюкозой.

9. Система по п.1, в которой первый модульный компонент выполнен с возможностью доставки лекарственного средства в пациента в первом месте на пациенте, и дополнительно при этом второй модульный компонент выполнен с возможностью обнаружения уровня аналита пациента во втором месте на пациенте.

10. Система по п.9, в которой первое и второе места разделены предварительно заданным расстоянием.

11. Система по п.10, в которой предварительно заданное расстояние составляет менее чем приблизительно 12 дюймов.

12. Система по п.1, в которой первый модульный компонент содержит участок многократного использования и участок одноразового использования, при этом любой из второго или третьего модульных компонентов допускает соединение с участком многократного использования первого модульного компонента.

13. Система по п.12, в которой участок одноразового использования первого модульного компонента содержит, по меньшей мере, что-то одно из инфузионного набора или емкости, содержащей лекарственное средство для доставки.

14. Система по п.9, в которой участок многократного использования первого модульного компонента содержит блок обработки данных для управления работой, по меньшей мере, одного из первого модульного компонента или второго модульного компонента.

15. Система по п.1, содержащая блок связи, расположенный в, по меньшей мере, одном из первого модульного компонента или второго модульного компонента, при этом блок связи выполнен с возможностью передачи данных в удаленное место или приема данных из него.

16. Система по п.15, в которой удаленное место содержит, по меньшей мере, что-то одно из портативного блока управления, компьютерного терминала, серверного терминала, мобильного телефона или персонального электронного секретаря.

17. Система по п.15, в которой блок связи выполнен с возможностью передачи, по меньшей мере, одного сигнала, соответствующего соответствующему, по меньшей мере, одному уровню аналита, в удаленное место.

18. Система по п.15, в которой блок связи выполнен с возможностью приема команды указания расхода для управления доставкой лекарственного средства.

19. Система по п.15, в которой блок связи выполнен с возможностью беспроводной связи по, по меньшей мере, какой-то одной из ВЧ (высокочастотной) линии связи, линии связи в стандарте Bluetooth или линии связи в инфракрасном диапазоне.

20. Система по п.1, в которой второй модульный компонент содержит внутреннюю стенку и наружную стенку, множество электродов, расположенных между внутренней стенкой и наружной стенкой, и канал для доставки жидкости, сформированный внутренней стенкой.

21. Система по п.20, в которой множество электродов содержит датчик аналита.

22. Способ интегрированных доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния, содержащий этапы, на которых:
размещают сменный первый модульный компонент на поверхности кожи пользователя, причем первый модульный компонент включает в себя соединительное гнездо;
присоединяют сменный второй модульный компонент к соединительному гнезду первого модульного компонента в течение первого периода времени, при этом между первым модульным компонентом и вторым модульным компонентом создается водонепроницаемое уплотнение;
присоединяют третий модульный компонент к соединительному гнезду первого модульного компонента в течение второго периода времени, причем между первым модульным компонентом и третьим модульным компонентом создается водонепроницаемое уплотнение, и первый модульный компонент функционирует, когда третий модульный компонент подсоединен к соединительному гнезду первого модульного компонента,
причем первый период времени и второй период времени не перекрываются.

23. Способ по п.22, содержащий этапы, на которых:
доставляют лекарственное средство пользователю; и контролируют уровень аналита пользователя.

24. Способ по п.22, в котором аналит является глюкозой.

25. Комплект для интегрированных доставки лекарственного средства и контроля физиологического состояния, содержащий:
инфузионное устройство, выполненное с возможностью доставки лекарственного средства, при этом инфузионное устройство содержит гнездо;
устройство контроля аналитов, выполненное с возможностью контроля уровня аналита пользователя, причем устройство контроля аналитов допускает соединение с гнездом инфузионного устройства в течение первого предварительно заданного периода времени, и
крышку, подсоединяемую к гнезду инфузионного устройства в течение второго предварительно заданного периода времени;
причем первый и второй предварительно заданные периоды времени не перекрываются.

26. Комплект по п.25, в котором аналит является глюкозой.

27. Комплект по п.25, в котором инфузионное устройство является нательным накладным насосом.

28. Комплект по п.25, в котором крышка обеспечивает водонепроницаемое уплотнение на гнезде при подсоединении к инфузионному устройству.

29. Комплект по п.25, в котором устройство контроля аналита обеспечивает водонепроницаемое уплотнение на гнезде при подсоединении к инфузионному устройству.