ВНУТРИКОСТНЫЙ ШТИФТ Российский патент 2016 года по МПК A61F2/28 A61C8/00 A61C13/30 A61B17/68 

Изобретение относится к медицинской технике.

Одной из главных задач имплантологии является повышение механической прочности технических средств реконструкции опорно-двигательного аппарата больного. К примеру, известны случаи разрушения внутрикостного стального штифта, внедренного в бедренную кость пациента при лечении перелома. Очевидно, что решение указанной задачи адресовано специалистам - материаловедам.

Известный внутрикостный штифт [http://surgeryzone.net/info/info-travmatologia/oslozhneniya-perelomov-bedra.html, Surgeryzone - медицинский сайт > Травматология и ортопедия > Осложнения переломов бедра] и иные крепежные и опорные имплантаты, выполненные из медицинской стали, титана недостаточно соответствуют необходимым качествам, таким как бесконфликтная совместимость с контактируемой тканью (биосовместимость), долговечность работы в условиях знакопеременной деформации, механическая прочность и весогабаритные характеристики.

Заметным прогрессом в уровне данной техники является открытие и использование в этих целях медицинского сплава на основе никелида титана [Материалы с памятью формы и новые медицинские технологии / Под ред. В.Э. Гюнтера. - Томск: Изд-во «НЛП» МИЦ», 2010. - 360 с.]. Сходство деформационных свойств этого материала с таковыми «живых» тканей максимально (из известных материалов) обеспечивает критерии биосовместимости. Частным следствием биосовместимости является интеграционная особенность материала, т.е. эффективность срастания с контактируемыми тканями организма. Превосходство никелида титана среди известных медицинских материалов, в числе прочих достоинств, обеспечивают ему конкурентную востребованность в хирургической медицине.

Гладкая поверхность многих разработанных имплантатов из никелида титана недостаточно адгезивна с органическими тканями. Восполнением этого дефицита явилась композиция монолитных деталей изделия с проницаемо-пористым покрытием его поверхности. Специфическая структура такого покрытия с сильно развитой контактной поверхностью и капиллярным механизмом депонирования физиологических жидкостей обеспечивает прочное и быстрое врастание имплантата.

Известен зубной имплантат (Фиг. 1), внутрикостный цоколь которого выполнен в виде монолитного никелид-титанового стержня в химически скрепленной с ним оболочке из проницаемо-пористого никелида титана [Имплантаты с памятью формы. Научно-практический журнал. - Томск: Изд. «НИИ» МИЦ», 2008. №1-2. С. 36]. Стержень цоколя обеспечивает осевую и радиальную опору протеза, пористо-проницаемая оболочка служит матрицей остеосинтеза, и врастание протеза в альвеолярное ложе. Высокая интеграционная способность устройства позволяет зубное протезирование за одно посещение стоматолога.

Дефицит изгибной прочности протеза является недостатком устройства, принятого по наибольшему сходству в качестве аналога-прототипа предложения.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение механической прочности внутрикостного штифта.

Указанный технический результат достигается тем, что во внутрикостном штифте, содержащем опорный стержень из никелида титана и облегающую его оболочку из проницаемо-пористого никелида титана, химически связанную с опорным стержнем, опорный стержень выполнен из собранных в жгут никелид-титановых нитей с диаметром, составляющим отношение 0.9-1.1 со среднестатистической толщиной стенки поры.

Работа устройства, установленного в кость в качестве фиксирующего штифта, сопровождается изгибной деформацией всей композиции «опорный стержень-оболочка». Механическая прочность как предел обратимой деформации до начала разрушения определяется опорным стержнем и дополняется оболочкой. Новизна предлагаемого изобретения, позволяющая повысить механическую прочность штифта, состоит в изменении структуры опорного стержня. Редукция объема материала от цельного монолита до собранного в жгут пучка тонких нитей увеличивает интервал обратимой деформации, не изменяя, практически, опорной функции стержня.

Химическая связь стержня и оболочки, исключающая взаимное микроперемещение соприкасающихся фрагментов, повышает стабильность формы устройства в работе, не умаляя технического результата. Технология такой связи известна и достигнута в современном производстве изделий из никелида титана. Выбранный интервал соотношений диаметров нитей стержня и размеров пористой микроструктуры оболочки продиктован современными технологическими возможностями волочения и производства проницаемо-пористого никелида титана.

Достижимость указанного технического результата определена экспериментальными исследованиями и теоретическим обоснованием авторов. Научная и техническая новизна результатов исследования свидетельствуют о неочевидности предлагаемого решения, т.е. его соответствии критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрациях представлено:

Фиг. 1. Внутрикостный штифт (прототип) в составе зубного протеза: 1 - опорный стержень; 2 - проницаемо-пористая оболочка.

Фиг. 2. Опорный стержень предлагаемого устройства: 3 - линейная сборка жгута; 4 - спиральная сборка жгута.

Фиг. 3. Внутрикостный штифт (предложение), вид в продольном разрезе.

Достижимость технического результата подтверждена лабораторными изменениями прочностных качеств действующего макета внутрикостного штифта в сопоставлении с макетом-прототипом.

Пример.

Характеристики сопоставимых объектов, методика их изготовления и измерительного эксперимента следующие.

Макет предлагаемого устройства (фиг. 3) содержит опорный стержень - выполнен в виде жгута из сложенных в пучок и скрученных спирально никелид-титановых нитей диаметром 60 мкм (фиг. 2, поз. 4). Спиральная форма более технологична при сборке устройства и обеспечивает больший интервал обратимой деформации. Диаметр сформованного опорного стержня 3 мм, длина - 50 мм. Изготовленный опорный стержень помещен в графитовую цилиндрическую форму диаметра 8 мм, в соосной расположенности. Свободное пространство формы заполнено, с уплотнением, порошком шихты никелида титана, и в условиях вакуума произведено спекание изделия. Режим спекания соответствует известному способу [Патент РФ №2394112].

Способ включает выдержку формы с изделием при температуре 1100°С в течение 30 мин и отжиг спеченного штаба, помещенного в вольфрамовую форму, при температуре 1400°С в течение 30 мин. Способ обеспечивает образование пористо-проницаемой никелид-титановой оболочки штифта и его химическую связь с фрагментами опорного стержня (фиг. 3). Для сопоставленного анализа изготовлен макет внутрикостного штифта с монолитным опорным стержнем и эквивалентными размерами.

Сравнение механической прочности произведено в динамометрической установке путем фиксации критических напряжений изгиба образцов (фиксация нагрузки в момент начала разрушения штифта). Проведенные измерения показали, что образцы диаметром 3 мм, длиной - 50 мм сформованного с содержанием опорного стержня в виде жгута из никелид-титановых нитей диаметром 60 мкм по механической прочности превосходят аналог на 50%, а величина деформации изгиба образца до разрушения превышает в 1.5 раза.

Известность технологических приемов производства устройства, его технологическая доступность и данные потребительского спроса свидетельствуют о соответствии предлагаемого изобретения критерию «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство содержит опорный стержень в виде собранных в жгут никелид-титановых нитей и облегающую стержень оболочку из проницаемо-пористого никелида титана, химически связанную с опорным стержнем. Диаметры отдельных нитей и среднестатистический размер стенок пор связаны соотношением 0.9-1.1. Изобретение обеспечивает высокую механическую прочность при изгибной деформации. 3 ил.

Внутрикостный штифт, содержащий опорный никелид-титановый стержень и облегающую его оболочку из проницаемо-пористого никелида титана, химически связанную со стержнем, отличающийся тем, что опорный стержень выполнен из собранных в жгут никелид-титановых нитей с диаметром, составляющим отношение 0.9-1.1 со среднестатистической толщиной стенки отдельной поры.