УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ МАНИПУЛИРОВАНИЯ СТЕРЖНЕМ КАТЕТЕРА Российский патент 2014 года по МПК A61B17/3207 A61M25/01 

ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ПАТЕНТНЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящее изобретение притязает на приоритет но предварительной заявки №61/122601, поданной 15 декабря 2008 г., и предварительной заявки №61/104836. поданной 13 октября 2008 г. Полное раскрытие каждой из указанных предвари тельных заявок включено в настоящую заявку путем ссылки во всех отношениях.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Катетеры для атерэктомии используются для удаления материала из кровеносного сосуда с целью раскрытия канала кровеносного сосуда и усиления тока крови по сосуду.

Катетеры для атерэктомии обычно снабжены резцами, расположенными на дисталыюм конце катетера или рядом с ним. Некоторые катетеры для атерэктомии выполнены таким образом, что они режут лишь вдоль одного участка своей дистальной окружности. Подобными катетерами для "направленной атерэктомии" нужно манипулировать таким образом, чтобы резец прилежал к разрезаемому материалу. Подобное манипулирование может включать прижатие катетера к одной стороне кровеносного сосуда, чтобы можно было резать материал, и может включать поворот проксимального участка стержня катетера для того, чтобы вызвать поворот дистального участка катетера, и тем самым привести расположенный дистально направленный резон в положение, когда он прилегает к разрезаемому материалу.

Настоящее изобретение относится к устройствам и способам манипулирования и подгонки режущего элемента катетера для атерэктомии для того, чтобы резец прилежал к разрезаемому материалу.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение представляет манипулятор, который может быть использован совместно с катетером для атерэктомии для поворота, смещения, или как поворота, так и смещения катетера. Катетер для атерэктомии может включать режущий элемент, способный выдвигаться через отверстие с целью разрезания выбранного материала. Манипулятор можно приводить в действие одной рукой.

В другом аспекте изобретения, катетер для атсрэктомии снабжен формованным дистальным участком. Формованный дистальный участок обеспечивает плотный контакт резца катетера для атерэктомии с внутренней стенкой сосуда. Когда режущий элемент достигает ткани, формованный дистальный участок катетера оказывает сопротивление силам, обычно отклоняющим режущий элемент от ткани.

В одном аспекте изобретения представлен катетер для выполнения процедуры на обрабатываемом участке канала кровеносного сосуда, где кровеносный сосуд у обрабатываемого участка имеет диаметр D. Катетер включает удлиненный трубчатый стержень, имеющий дистальный и проксимальный концы и боковую стенку. определяющую канал, где удлиненный трубчатый стержень имеет проксимальный изгиб, дистальный изгиб и шарнирный элемент, где проксимальный изгиб определяет первый угол больше нуля, дистальный изгиб определяет второй угол больше первого угла, а шарнирный элемент расположен проксимально от дистального конца удлиненного трубчатого стержня и дистально от дистального изгиба, а дистальный изгиб расположен между проксимальным изгибом и шарнирным элементом, и где дистальный участок удлиненного трубчатого стержня проходит между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня, а средний участок удлиненного трубчатого стержня проходит между шарнирным элементом и проксимальным изгибом, причем дистальный участок включает отверстие, проходящее через боковую стенку между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня. Катетер дополнительно включает рабочий элемент. расположенный внутри канала удлиненного трубчатого стержня, где рабочий элемент способен выполнять процедуру через отверстие на обрабатываемом участке, и где первый и второй углы выбраны таким образом, что они обеспечивают максимальный размах удлиненного трубчатого стержня на участке между проксимальным изгибом и шарнирным элементом, больше, чем диаметр D, благодаря чему обеспечен прижим отверстия к стенке сосуда на обрабатываемом участке. Проксимальный и дистальный изгибы могут быть выполнены лежащими в первой плоскости, а шарнирный элемент может быть выполнен таким образом, что он позволяет осуществлять сгибание дистального участка относительно среднего участка только в первой плоскости. Первый и второй углы могут быть выбраны таким образом, что они прижимают отверстие к стенке сосуда с силой в пределах от примерно 0.05 до 0.5 фунтов. Первый угол может находиться в диапазоне от примерно 90° до 150°, а второй угол может находиться в диапазоне от примерно 100° до 180°. Расстояние от проксимального изгиба до дистального изгиба может быть больше, чем расстояние от дистального изгиба до шарнирного элемента. Расстояние между проксимальным и дистальным изгибами может находиться в пределах от примерно 0.5 до 2.0 дюймов, а расстояние между дистальным изгибом и шарнирным элементом может находиться в пределах от примерно 0.375 до 0.625 дюймов. Максимальное отклонение может находиться в пределах от примерно 3 до 40 мм.

В другом варианте изобретения представлен катетер для выполнения процедуры на обрабатываемом участке канала кровеносного сосуда. Катетер включает удлиненный трубчатый стержень, имеющий дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую канал, где удлиненный трубчатый стержень имеет изогнутый дистальный участок с постоянно уменьшающимся радиусом изгиба, где постоянно уменьшающийся радиус изгиба расположен в первой плоскости от проксимального конца конца дистального участка до дистального конца удлиненного трубчатого стержня, где дистальный участок включает шарнирный элемент, расположенный проксимально от дистального конца удлиненною трубчатого стержня, и где шарнирный элемент разделяет дистальный участок на дистальный сегмент между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня и проксимальный сегмент между шарнирным элементом и проксимальным концом дистального участка, а шарнирный элемент способен позволять дистальному сегменту сгибаться относительно проксимального сегмента только в первой плоскости, причем дистальный сегмент включает отверстие, проходящее через боковую стенку между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненною трубчатою стержня. Катетер дополнительно включает рабочий элемент, расположенный внутри канала удлиненного трубчатого стержня, где рабочий элемент способен выполнять процедуру через отверстие на обрабатываемом участке, где постоянно уменьшающийся радиус изгиба выбран таким образом, что при использовании обеспечен прижим отверстия к стенке сосуда па обрабатываемом участке. Изогнутый дистальный участок может формировать непрерывный изгиб в диапазоне от примерно 90° до 720°. Максимальный диаметр изгиба изогнутого дистального участка может находиться в пределах от примерно 3 мм до 50 мм.

В еще одном аспекте изобретения представлен способ выполнения процедуры на обрабатываемом участке канала кровеносного сосуда. Способ включает наличие удлиненного трубчатого стержня, имеющего дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую канал, где удлиненный трубчатый стержень имеет проксимальный изгиб, дистальный изгиб и шарнирный элемент, где проксимальный изгиб определяет первый угол больше нуля, дистальный изгиб определяет второй угол больше первого угла, проксимальный и дистальный изгибы направлены в нервом направлении, а шарнирный элемент расположен проксимально от дистального конца удлиненного трубчатого стержня и дистально от дистального изгиба, а дистальный изгиб расположен между проксимальным изгибом и шарнирным элементом, и где дистальный участок удлиненного трубчатого стержня проходит между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня, а средний участок удлиненного трубчатого стержня проходит между шарнирным элементом и проксимальным изгибом, причем дистальный участок включает отверстие, проходящее через боковую стенку между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня. Способ также включает продвижение удлиненного трубчатого стержня но каналу сосуда к обрабатываемому участку; приведение удлиненного трубчатого стержня в положение, в котором проксимальный и дистальный изгибы заставляют дистальный участок удлиненного трубчатого стержня сгибаться относительно среднего участка удлиненного трубчатого стержня но шарнирному элементу во втором направлении, противоположном первому направлению, с целью прижатия отверстия к стенке сосуда в нужной точке на обрабатываемом участке; и выполнение процедуры через отверстие на обрабатываемом участке при помощи рабочего элемента, расположенного внутри канала удлиненною трубчатого стержня, когда отверстие прижато к стенке сосуда. Шарнирный элемент может быть выполнен таким образом, что он позволяет сгибать дистальный участок относительно среднего участка только в первом и втором направлениях. В еще одном аспекте изобретения, обеспечен способ выполнения процедуры па обрабатываемом участке канала кровеносного сосуда, включающий наличие удлиненного трубчатого стержня, имеющего дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую канал, где удлиненный трубчатый стержень имеет изогнутый дистальный участок с постоянно уменьшающимся радиусом изгиба, где постоянно уменьшающийся радиус изгиба расположен в первом направлении от проксимального конца конца дистального участка до дистального конца удлиненного трубчатого стержня, где дистальный участок включает шарнирный элемент, расположенный проксимально от дистального конца удлиненного трубчатою стержня, и где шарнирный элемент разделяет дистальный участок на дистальный сегмент между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатою стержня и проксимальный сегмент между шарнирным элементом и проксимальным концом дистального участка, а шарнирный элемент выполнен с возможностью позволять дистальному сегменту сгибаться относительно проксимального сегмента только в первом направлении и втором направлении, противоположном первому направлению, причем дистальный сегмент включает отверстие, проходящее через боковую стенку между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатою стержня. Способ также включает продвижение удлиненного трубчатого стержня но каналу сосуда к обрабатываемому участку; приведение удлиненного трубчатого стержня в положение, в котором постоянно уменьшающийся радиус изгиба изогнутого дистального участка заставляет дистальный сегмент сгибаться относительно проксимального сегмента по шарнирному элементу во втором направлении, с целью прижатия отверстия к стенке сосуда в нужной точке на обрабатываемом участке; и выполнение процедуры через отверстие на обрабатываемом участке при помощи рабочего элемента, расположенного внутри капала удлиненною трубчатою стержня, когда отверстие прижато к стенке сосуда.

В другом аспекте изобретения, представлено устройство для манипулирования стержнем катетера, включающее корпус, имеющий канал, но размерам подходящий для размещения в ней стержня катетера, и зацепляющий стержень элемент, имеющий первую и вторую зацепляющие стержень поверхности, размещенные к корпусе, где зацепляющий стержень элемент может находиться в закрытом положении, в котором первая и вторая зацепляющие стержень поверхности способны зацеплять стержень для фиксирования корпуса стержня, и в открытом положении, в котором корпус может свободно поворачиваться и смещаться аксиально над удлиненным трубчатым стержнем. Зацепляющие стержень поверхности могут быть смещены либо в закрытом, либо в открытом положении.

В еще одном аспекте изобретения представлен катетер для доступа к участку на стенке кровеносного сосуда. Катетер включает удлиненный трубчатый стержень, имеющий дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую капал, где удлиненный трубчатый стержень имеет первый изгиб, второй изгиб, расположенный дистально па заданном расстоянии от первого изгиба, и отверстие, проходящее через боковую стенку, где отверстие расположено дистально от второго изгиба, и проксимально от дистального конца удлиненного трубчатого стержня, и где первый изгиб определяет первый угол больше пуля, второй изгиб определяет второй угол больше первого угла, а первый и второй углы и заданное расстояние выбраны таким образом, чтобы при использовании обеспечить прижим отверстия к участку стенки кровеносного сосуда. Удлиненный трубчатый стержень может также включать шарнирный элемент, расположенный проксимально от отверстия и дистально от второго изгиба. Кроме того, катетер может включать рабочий элемент, расположенный внутри канала удлиненного трубчатого стержня, где указанный рабочий элемент способен выполнять процедуру через отверстие на участке стенки кровеносного сосуда. Удлиненный трубчатый стержень может включать дистальный участок между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненною трубчатого стержня, а шарнирный элемент может быть выполнен в виде поворотной оси, но которой сгибается дистальный участок. Кроме того, дистальный участок может иметь продольную ось, а шарнирный элемент может быть выполнен таким образом, что, когда в процессе использования обеспечен прижим отверстия к участку стенки кровеносного сосуда, дистальный участок расположен таким образом, что продольная ось дистального участка но существу параллельна продольной оси кровеносного сосуда.

В другом аспекте изобретения, представлен катетер для выполнения процедуры на обрабатываемом участке канала кровеносного сосуда, включающий удлиненный трубчатый стержень, имеющий дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую канал, где удлиненный трубчатый стержень имеет проксимальный изгиб, дистальный изгиб и шарнирный элемент, где проксимальный изгиб определяет первый угол больше нуля, дистальный изгиб определяет второй угол больше первою угла, а шарнирный элемент расположен проксимально от дистального конца удлиненного трубчатого стержня и дистально от дистального изгиба, а дистальный изгиб расположен между проксимальным изгибом и шарнирным элементом, и где дистальный участок удлиненного трубчатого стержня проходит между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня, а средний участок удлиненного трубчатого стержня проходит между шарнирным элементом и проксимальным изгибом, причем дистальный участок включает отверстие, проходящее через боковую стенку между шарнирным элементом и дистальным концом удлиненного трубчатого стержня, а проксимальный изгиб, дистальный изгиб и шарнирный элемент способны обеспечить прижим отверстия к стенке сосуда на обрабатываемом участке. Катетер может включать рабочий элемент, расположенный внутри канала удлиненного трубчатого стержня, где указанный рабочий элемент способен выполнять процедуру через отверстие па обрабатываемом участке, когда при использовании обеспечен прижим отверстия к стенке кровеносного сосуда.

Эти и другие аспекты изобретения будут ясны из нижеприведенного описания предпочтительных вариантов выполнения, чертежей и формулы изобретения. Детали одного или нескольких вариантов выполнения изобретения раскрыты на сопутствующих чертежах и в нижеследующем описании. Другие отличительные черты, задачи и преимущества изобретения будут очевидны из описания и чертежей, а также из формулы изобретения.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1А представляет собой схематичный вид сверху одного варианта реализации манипулятора стержня в соответствии с принципами настоящею изобретения.

Фиг.1В представляет собой изометрический вид манипулятора стержня. показанного на фиг.1А.

Фиг.1C и 1D представляют собой виды в поперечном сечении ко линии А-А манипулятора стержня, показанного на фиг.1А.

фиг.2А представляет собой схематичный вид сверху другого варианта выполнения манипулятора стержня в соответствии с принципами настоящего изобретения.

Фиг.2В представляет собой изометрический вид манипулятора стержня, показанного на фиг.2А.

Фиг.2С и 2D представляют собой виды в поперечном сечении но линии А-А манипулятора стержня, показанного на фиг.2А.

Фиг.3А и 3В представляют собой схематичные виды сверху другою варианта выполнения манипулятора стержня в соответствии с принципами настоящею изобретения.

Фиг.4А и 4В представляют собой схематичные виды сверху еще одною варианта выполнения катетера в соответствии с принципами настоящего изобретения.

Фиг.5А-5С представляют собой схематичные виды сверху еще одного варианта выполнения катетера в соответствии с принципами настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Обращаясь к варианту выполнения, показанному на фиг.1А-1D, настоящее изобретение представляет собой устройство для манипулирования стержнем катетера. Изобретение описано для катетера для атерэктомии, но также может быть использовано с любым другим катетером.

Катетер для атерэктомии 20 снабжен рабочим элементом 22, таким как режущий элемент. Режущий элемент может выдвигаться через отверстие 24 к стержне 26 катетера. Очевидно, что рабочий элемент может представлять собой любой другой элемент, такой как ВЧ-элемент, элемент визуализации или элемент доставки имплантата. Обычно, катетер 20 может иметь рабочий диаметр от 3 Fr до 7 Fr и рабочую длину от 60 см до 180 см.

Направлением рабочего элемента 22 можно управлять путем поворота стержня 26 таким образом, что ручка 28 может оставаться неподвижной, тогда как стержень поворачивается. Стержень может поворачиваться пошагово, или может плавно корректироваться до любого углового положения. В некоторых вариантах выполнения. стержень соединен с ручкой таким образом, что имеется возможность поворачивать стержень относительно ручки путем приложения к стержню небольшою крутящего момента. В других вариантах выполнения, стержень скреплен с ручкой с обеспечением блокировки поворота, что не позволяет поворачивать стержень относительно ручки путем приложения к стержню небольшого крутящего момента.

Манипулятор стержня 10 соединен со стержнем 26 с возможностью поворота и скольжения, и выполнен с возможностью управления им одной рукой. Манипулятор 10 состоит из корпуса 12, имеющего канал 11, кнопок 14, пружин 16 и шарнирных осей 18. Кнопки 14 в свою очередь состоят из плеч 14с, включающих отверстия для шарнирных осей, проходящих внутрь указанных отверстий. Корпус 12 и кнопки 14 могут быть выполнены из поликарбоната, нейлона, или иных материалов, и могут быть выполнены литьем под давлением или выполнены иным способом для придания им желаемой формы. Корпус 12 может быть отлит в виде двух половинок, а половинки могут быть соединены друг с другом при помощи ультразвука, защелкивания, адгезивов, или иных средств, после сборки кнопок, шарнирных осей и пружин, и их размещения в корпусе. В одном варианте выполнения, две половинки корпуса 12 условно разграничены линией А-А на фиг.1В. Поверхности 14а, 14b кнопки 14 могут быть рельефными для обеспечения повышенного трения со стержнем 26, пальцами оператора, или стержнем и пальцами одновременно. Пружины 16 и шарнирные оси 18 могут быть выполнены из металла, такого как сталь, пружинная сталь, или иных металлов, либо из инженерных полимеров, таких как полиэфир, жидкокристаллический полимер, нейлон, или другие полимеры.

Манипулятор 10 обычно находится в открытом (фиг.1C) положении, к котором пружины 16 вытянуты, оттягивая поверхности 14а кнопок 14 от стержня 26. Манипулятор обычно открыт, что позволяет пользователю легко перемещать манипулятор 10 в любое желаемое место вдоль стержня. Например, пользователь может перемещать манипулятор одной рукой к открытому, дистальному участку стержня, такому как участок стержня рядом с надрезом или рядом со стилет-катетером, в то время как другой рукой пользователь удерживает ручку 28. После того, как манипулятор размещен в желаемой точке на стержне, поворот или смещение (или и то, и другое) стержня 26 может быть осуществлено цугом прижатия поверхностей 14b кнопок 14 по направлению друг к другу (фиг.1D) одной рукой пользователя, после чего той же самой рукой осуществляется поворот или смещение (или и то, и другое) манипулятора 10.

Использование катетера и манипулятора, изображенных на фиг.1A-1D описано ниже. Катетер 20 вводится пациенту любым известным способом. Когда пользователь желает управлять катетером, пользователь берет манипулятор 10 и перемещает его в подходящую для управления катетером точку. Затем пользователь закрепляет манипулятор на стержне путем нажатия на поверхности 14b, чтобы преодолеть силы пружин 16 и привести поверхности 14а во фрикционный контакт со стержнем 26. Манипулятор затем поворачивают, смещают, или и то, и другое, чтобы произвести поворот, смещение, или и то, и другое, резца 22 для приведения его в контакт с тканью, такой как атерома. В некоторых вариантах выполнения, резец 22 выдвигается из отверстия 24 в радиальном направлении, а катетер 20 проводится ко сосуду с выдвинутым резцом 22 с целью срезания атеромы. В некоторых вариантах выполнения, резец 22 направляет атерому внутрь катетера.

Описанный манипулятор стержня обычно находится к открытом состоянии, однако, в других вариантах выполнения, манипулятор стержня может обычно находиться в закрытом состоянии, и пользователь прикладывает давление к зажимам с целью их открытия, а не закрытия. На фиг.2A-2D показан манипулятор стержня 30. выполненный таким образом, что он обычно находится в закрытом состоянии. Манипулятор 30 соединен со стержнем 26 с возможностью поворота и скольжения, и выполнен с возможностью управления им одной рукой. Манипулятор 30 состоит из корпуса 32, имеющего канал 31, плечи 34, пружины 36 и шарнирные оси 38. Плечи 34 включают отверстия для шарнирных осей, проходящих внутрь указанных отверстий, и имеют поверхности 34а и концы 34b, которые могут увеличиваться. Корпус 32. плечи 34, поверхности 34а, пружины 36 и шарнирные оси 38 могут быть выполнены из тех же материалов, произведены и собраны по существу так же, как описано выше для корпуса 12, кнопок 14, поверхностей 14а, пружин 16 и шарнирных осей 38 соответственно.

Манипулятор 30 обычно находится в закрытом (фиг.2С) положении, ч котором пружины 36 вытянуты, приводя поверхности 34а плеч 34 во фрикционный контакт со стержнем 26. Манипулятор обычно закрыт, чтобы позволить пользователю легко поворачивать или сдвигать (или и то, и другое) стержень 26. Пользователь может перемещать манипулятор 30 одной рукой в любую желаемую точку на стержне 26 путем прижатия плеч 34b по направлению друг к другу, чтобы отсоединить поверхности 34а от стержня 26 (фиг.2D), после чего осуществляется поворот или смещение (или и то, и другое) манипулятора 30 па стержне 26. Например, пользователь может перемещать манипулятор к открытому, дистальному участку стержня, такому как участок стержня рядом с надрезом или рядом со стилет-катетером. Преимуществом использования манипулятора является тот факт, что он может быть легко размещен па стержне и может легко управляться одной рукой, в то время как другой рукой удерживают ручку 28.

Использование катетера и манипулятора, изображенных на фиг.2A-2D описано ниже. Катетер 20 вводится пациенту любым известным способом. Когда пользователь желает управлять катетером, пользователь берется за манипулятор 30 и отсоединяет манипулятор от стержня путем нажатия на концы 34b, тем самым отводя поверхности 34а от стержня 26 и прекращая их фрикционный контакт со стержнем. Затем пользователь перемещает манипулятор 30 в подходящую точку для управления катетером. Давление на концах 34b затем удаляется, позволяя пружинам 36 привести поверхности 34а во фрикционный контакт со стержнем 26. Манипулятор затем поворачивают, смещают, или и то, и другое, чтобы обеспечить поворот, смещение, или и то, и другое, резца 22 для приведения его в контакт с тканью, такой как атерома. В некоторых вариантах выполнения, резец 22 выдвигается из отверстия 24 в радиальном направлении, а катетер 20 проводится по сосуду с выдвинутым резцом 22 с целью срезания атеромы. В некоторых вариантах выполнения, резец 22 направляет атерому внутрь катетера.

Обращаясь к варианту выполнения, показанному на фиг.3A и 3B, показан другой катетер 40, используемый с манипулятором 45. Катетер 40 может быть сходным с катетером 20, описанным выше, но также может представлять собой любой другой катетер с рабочим элементом, имеющий стержень 46, сходный со стержнем 26. описанным выше, или иным стержнем, но в любом из указанных случаев к устройству добавляется петля 42. Манипулятор 45 может включать манипулятор 10, 30, описанный выше, или может представлять собой другой манипулятор. Ручка 48 может быть сходной с ручкой 28, описанной выше, но может представлять собой и любую другую ручку.

Катетер 40 включает стержень 46, имеющий петлю 42, размещенную между манипулятором и ручкой. Петля 42 может быть выполнена из гибкою участка катетера, способного формировать петлю, когда стержнем управляют, или может представлять собой формованный петлевидный участок катетера, и в формованном виде включает зазор 44. Стержень 46 неподвижно прикреплен к ручке 48, благодаря чему стержень не поворачивается и не смещается относительно ручки. Когда манипулятор 45 поворачивается или смещается, петля 42 достаточно гибка, чтобы позволить дистальному участку стержня поворачиваться или смещаться манипулятором, не требуя при этом изменения направления или положения ручки. При повороте или смещении стержня 46 относительно ручки 48, петля 42 может стать крупнее или меньше в диаметре 47, а зазор 44 может увеличиваться или уменьшаться, или и то, и другое, компенсируя поворот или смещение стержня 46, позволяя при этом ручке 48 оставаться в неизменном положении.

Использование катетера, изображенного на фиг. 3А и 3В, описано ниже. Катетер вводится пациенту любым известным способом. Когда пользователь желает управлять катетером, пользователь берет манипулятор и перемещает его в подходящую для управления катетером точку. Затем пользователь закрепляет манипулятор на стержне. При управлении стержнем, петля будет сжиматься, расширяться или менять размер зазора, как требуется для компенсации поворота стержня, его смещения, или и того, и другого, в то время как положение ручки остается неизменным. 13 некоторых вариантах выполнения, резец 22 выдвигается из отверстия 24 в радиальном направлении, а катетер 20 проводится по сосуду с выдвинутым резцом 22 с целью срезания атеромы. 13 некоторых вариантах выполнения, резец 22 направляет атерому внутрь катетера.

Па фиг.4А и 4В показан другой катетер 50, используемый с манипулятором 55. Дистальный участок стержня сформован таким образом, чтобы обеспечить приложение силы для прижатия режущего элемента к стенке сосуда. Катетер 50 может быть сходным с катетером 20, описанным выше, но также может представлять собой любой другой катетер с рабочим элементом, имеющий стержень 56, сходный со стержнем 26, описанным выше, или иным стержнем, но в любом из указанных случаев к устройству добавляется выступ 51j и формованные изгибы 51р, 51d. Катетер 50 также состоит из рабочего элемента 52 и отверстия 54, которые могут быть сходными но изготовлению, материалам и функции рабочему элементу 22 и отверстию 24 соответственно. Отверстие 54 расположено во внутреннем радиальном положении на стержне. благодаря чему рабочий элемент 52 прижимается к стенке сосуда, когда катетер размещен в сосуде. Выступ 51j и формованные изгибы 51р, 51d работают вместе с целью приведения рабочего элемента 52 в контакт с разрезаемым материалом в сосуде. Манипулятор 55 может включать манипулятор 10, 30, описанный выше, или может представлять собой другой манипулятор. Использование манипулятора 55 с катетером 50 необязательно. Ручка 58 может быть сходной с ручкой 28, описанной выше. но может представлять собой и любую другую ручку.

Стержень катетера 56 включает выступ 51j и формованные изгибы 51р, 51d. Выступ 51j состоит из шарнирной конструкции, позволяющей дистальному участку 56d стержня 56 резко сгибаться относительно среднего участка 56m стержня 56. Конструкции катетеров, имеющих выступы, дополнительно описаны в латентной заявке США 10/896,741 с датой регистрации 21 июля 2004 г., опубликованной как US 2005/0177068 A1, параграфы [0092]-[0094], [0100]-[0102], [0105]-[0107], и фиг.1, 1A, 2, 4А и 4В. Полное содержание патентной заявки США US 2005/0177068 включено в настоящую заявку во всей полноте. В одном варианте выполнения, формованные изгибы выполнены таким образом, что средний участок и участок стержня катетера. расположенный проксимально от среднего участка, лежат в первой плоскости, а шарнирный элемент выполнен таким образом, что он позволяет осуществлять сгибание дистального участка относительно среднего участка только в первой плоскости. Формованные изгибы 51р, 51d могут быть выполнены путем удержания дистального участка 56d в металлических формах с последующим нагреванием, заставляющим катетер 56 принять форму металлической формы, либо другим путем, известным специалисту в данной области. Формованный изгиб 51р имеет меньший угол 53р, чем угол 53d формованного изгиба 51d. Рассматриваются углы изгиба 51р от 90 до 150 градусов. В одном варианте выполнения, углы изгиба 51р составляют от 100 до 120 градусов. В других вариантах выполнения, угол 53р составляет 95, 105, 110, 115, 125, 130 или 140 градусов. Рассматриваются углы 53d изгиба 51d от 100 до 180 градусов. В одном варианте выполнения, углы изгиба 51d составляют от 120 до 140 градусов. В других вариантах выполнения, угол 53d составляет 110, 130, 150, 160 или 170 градусов. Расстояние от формованного изгиба 51р до формованного изгиба 51d обычно больше. чем расстояние от формованного изгиба 51d до выступа 51j. Рассматриваются расстояния от формованного изгиба 51р до формованного изгиба 51d от 0.5 до 2.0 дюймов. В одном варианте выполнения, расстояние от формованною изгиба 51р до формованного изгиба 51d составляет от 1.00 до 1.25 дюймов. В других вариантах выполнения, расстояние от формованного изгиба 51р до формованного изгиба 51d составляет 0.75, 1.5 или 1.75 дюймов. Рассматриваются расстояния от формованною изгиба 51d до выступа 51j от 0.125 до 1.0 дюймов. В одном варианте выполнения, расстояние от формованного изгиба 51d до выступа 51j составляет от 0.375 до 0.625 дюймов. В некоторых вариантах выполнения, расстояние от формованною изгиба 51d до выступа 51j составляет 0.25, 0.5, 0.75 или 0.875 дюймов. Сумма изгибов 51d, 51р и общее расстояние между изгибами и между изгибом и выступом заставляют катетер 56 приобретать максимальный размах 56е от несогнутого участка катетера 56 до выступа 56j. Обычно, катетеры согласно изобретению подобраны таким образом, что они имеют размах больше, чем диаметр сосуда или протока, в котором будет использоваться катетер 50. Предполагается размах 56е в пределах от 3 до 40 миллиметров. В одном варианте выполнения, размах 56е составляет от 5 до 8 мм. В некоторых вариантах выполнения, размах 56е составляет 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30 или 35 миллиметров.

Когда катетер 50 размещают в сосуде V диаметра D, меньшего, чем свободный размах 56е, формованные изгибы 51р и 51d вынужденно принимают углы, превышающие свои неотклоненные формованные углы, а выступ 51j позволяет самому дистальному участку катетера 50 принимать направление вдоль внутренней стенки сосуда V. Указанное совместное действие выступа 56j и изгибов 51р, 51d приводит отверстие 54 в контакт с внутренней стенкой сосуда V, когда формованные изгибы стремятся восстановить свои неотклоненные формованные углы. Формованный изгиб 51d поддерживает приложение силы резцом 52 и отверстием 54 к внутренней стопке сосуда V на нижнем конце диаметров сосуда. При увеличении диаметра сосуда, формованный изгиб 51р в какой-то момент начинает прилагать силу также и к наконечнику катетера. Рассматриваются силы прижатия от 0.05 до 0.5 фунтов. В одном варианте выполнения, сила прижатия составляет 0.1 фунтов. В некоторых вариантах выполнения, сила прижатия составляет 0.075, 0.2, 0.3 или 0.4 фунтов. Рабочий элемент 52, такой как резец, может выдвигаться через отверстие 54 для вхождения в кои такт с разрезаемым материалом, таким как атерома. В ходе разрезания, режущим силам, стремящимся отклонить резец от внутренней поверхности сосуда, будут противодействовать прижимающие силы, вырабатываемые, как описано выше. Дистальный участок стержня 56 может поворачиваться, смещаться, или и то, и другое, при помощи манипулятора 55 (если он используется) с целью обеспечения окружною направления отверстия 54 для обеспечения контакта с разрезаемым материалом.

Использование катетера, изображенного на фиг.4А и 4B, описано ниже. Подбирается катетер 50, имеющий размах 56e больше, чем внутренний диаметр сосуда V. По желанию, катетер вводится по проволочному проводнику в тело нациста любым известным методом до достижения точки в сосуде V, где требуется удаление материала. Если катетер вводится по проволочному проводнику, он в некоторой степени распрямляется и следует за проволочным проводником к целевой точке. Формованные изгибы 51р, 51d вместе с выступом 51j заставляют отверстие 54 прижиматься к внутренней стенке сосуда V. В некоторых вариантах выполнения, резец 52 выдвигается из отверстия 54 в радиальном направлении, а катетер 50 проводится ко сосуду с выдвинутым резцом 52 с целью срезания атеромы. В некоторых вариантах выполнения, резец 52 направляет атерому внутрь катетера. По желанию, когда пользователь желает управлять катетером, пользователь берет манипулятор 55 и перемещает его в подходящую для управления катетером точку. Затем пользователь закрепляет манипулятор на стержне 56 и поворачивает, смещает, или и то, и другое, стержень, и при этом положение ручки 58 остается неизменным.

На фиг.5А-5С показан другой катетер 60, используемый с манипулятором 65. Дистальный участок стержня сформован, чтобы обеспечить приложение силы для прижатия режущего элемента к стенке сосуда. Катетер 60 может быть сходным с катетером 20, описанным выше, но также может представлять собой любой другой катетер с рабочим элементом, имеющий стержень 66, сходный со стержнем 26. описанным выше, или иным стержнем, но в любом из указанных случаев к устройству добавляется выступ 61j и изгиб с постоянно уменьшающимся радиусом 61. Выступ 61j может быть сходным по изготовлению, материалам и функции выступу 51j. Катетер 60 также состоит из рабочего элемента 62 и отверстия 64, которые могут быть сходными по изготовлению, материалам и функции рабочему элементу 22 и отверстию 24 соответственно. Рабочий элемент 62 расположен во внутреннем радиальном положении на стержне, благодаря чему рабочий элемент 62 прижимается к стенке сосуда, когда катетер размещен в сосуде. Выступ 61j и изгиб с постоянно уменьшающимся радиусом 61 работают вместе с целью приведения рабочею элемента 62 в контакт с разрезаемым материалом в сосуде. Манипулятор 65 может включать манипулятор 10, 30, описанный выше, или может представлять собой другой манипулятор. Использование манипулятора 65 с катетером 60 необязательно. Ручка 68 может быть сходной с ручкой 28, описанной выше, но может представлять собой и любую другую ручку.

Стержень катетера 66 включает выступ 61j и изгиб с постоянно уменьшающимся радиусом 61. Изгиб с постоянно уменьшающимся радиусом 61 может быть выполнен путем удержания дистального участка 66d стержня катетера 66 в металлических формах с последующим нагреванием, заставляющим дистальный участок 66d принять форму металлической формы, либо другим путем, известным специалисту. Дистальный участок 66d может загибаться вокруг по меньшей мере 90 градусов до по меньшей мере 720 градусов. На фиг.5А показан стержень, загибающийся па примерно 360 градусов, а на фиг.5В показан стержень, загибающийся на примерно 720 градусов. В других вариантах выполнения, дистальный участок 66d загибается но 120, 150, 180, 240, 300, 480 или 600 градусов. Максимальный диаметр изгиба 63 может варьироваться от 3 мм до 50 мм, однако, максимальный диаметр изгиба может выходить за пределы указанного диапазона в зависимости от сферы применения. В одном варианте выполнения, максимальный диаметр изгиба составляет от 10 до 12 мм. В других вариантах выполнения, максимальный диаметр изгиба составляет 4, 6, 8, 15, 20, 25, 30 или 40 мм.

В другом варианте выполнения, изгиб с постоянно уменьшающимся радиусом 61 может состоять из нескольких отдельных формованных изгибов (не показаны). Очевидно, что количество секций с уменьшающимся радиусом может быть различным. Например, рассматриваются катетеры, имеющие от 2 до 100 секций. В других вариантах выполнения, катетер может иметь 4, 6, 8, 10, 15, 20, 40, 60, 75 или 100 секций. В еще одном варианте выполнения, катетер имеет бесконечное число секций. как раскрыто в постоянно вариабельном варианте выполнения, изображенном на фиг.5А-5С.

Постоянно уменьшающийся радиус призван обеспечить относительно равномерную силу прижатия для целого диапазона диаметров сосудов. Естественно, реальная сила сжатия может значительно варьироваться в зависимости от пациента; однако, форма стержня обычно обеспечивает относительно равномерную силу для ряда размеров сосудов.

Когда катетер 60 размещают в сосуде V диаметра D, меньшею, чем максимальный диаметр изгиба 63, изгиб с постоянно уменьшающимся радиусом кривизны 61 стремиться увеличиться в диаметре, а выступ 61j позволяет самому дистальному участку катетера 60 принимать направление вдоль внутренней стенки сосуда V. Указанное совместное действие выступа 56j и изгиба 61 приводит отверстие 64 в контакт с внутренней стенкой сосуда V, когда изгиб стремится восстановить свой недеформированный диаметр. Рабочий элемент 62, такой как резец, может выдвигаться через отверстие 64 для вхождения в контакт с разрезаемым материалом, таким как атерома. В ходе разрезания, режущим силам, стремящимся отклонить резец от внутренней поверхности сосуда, будут противодействовать прижимающие силы, вырабатываемые, как описано выше. Дистальный участок стержня 66 может поворачиваться, смещаться, или и то, и другое, при помощи манипулятора 65 (если он используется) с целью обеспечения окружного направления отверстия 64 для обеспечения контакта с разрезаемым материалом.

Использование катетера, изображенного на фиг.5А-5С, описано ниже. Катетер вводится по проволочному проводнику в тело пациента любым известным методом до достижения точки, где требуется удаление материала. Если катетер вводится но проволочному проводнику, он в некоторой степени распрямляется и следует за проволочным проводником к целевой точке. Изгиб 61 вместе с выступом 61j заставляет отверстие 64 прижиматься к внутренней стенке сосуда V. В некоторых вариантах выполнения, резец 62 выдвигается из отверстия 64 в радиальном направлении, а катетер 60 проводится но сосуду с выдвинутым резцом 62 с целью срезания атеромы. В некоторых вариантах выполнения, резец 62 направляет атерому внутрь катетера. По желанию, когда пользователь желает управлять катетером, пользователь берет манипулятор 65 и перемещает его в подходящую для управления катетером точку. Затем пользователь закрепляет манипулятор на стержне 66 и поворачивает, смещает. или и то, и другое, стержень, и при этом положение ручки 68 остается неизменным.

Настоящее изобретение было описано в соответствии с предпочтительными вариантами выполнения, но несомненно может использоваться, не ограничиваясь описанными выше показательными вариантами выполнения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерам для атерэктомии, используемым для удаления материала из кровеносного сосуда с целью раскрытия канала кровеносного сосуда и усиления тока крови по сосуду. Катетер для доступа к участку стенки кровеносного сосуда содержит удлиненный трубчатый стержень, содержащий дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую канал, и имеющий первый изгиб, второй изгиб, расположенный на заданном расстоянии в дистальном направлении от первого изгиба, и отверстие, проходящее через боковую стенку и расположенное в дистальном направлении от второго изгиба и в проксимальном направлении от дистального конца указанного стержня. Первый изгиб имеет первый угол больше нуля. Второй изгиб имеет второй угол больше первого угла. Первый и второй углы и заданное расстояние выбраны таким образом, чтобы при использовании обеспечить прижим отверстия к указанному участку стенки кровеносного сосуда. 11 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Катетер для доступа к участку стенки кровеносного сосуда, содержащий:
удлиненный трубчатый стержень, содержащий дистальный и проксимальный концы и боковую стенку, определяющую канал, и имеющий первый изгиб, второй изгиб, расположенный на заданном расстоянии в дистальном направлении от первого изгиба, и отверстие, проходящее через боковую стенку и расположенное в дистальном направлении от второго изгиба и в проксимальном направлении от дистального конца указанного стержня, причем первый изгиб имеет первый угол больше нуля, второй изгиб имеет второй угол больше первого угла, а первый и второй углы и заданное расстояние выбраны таким образом, чтобы при использовании обеспечить прижим отверстия к указанному участку стенки кровеносного сосуда.

2. Катетер по п.1, в котором удлиненный трубчатый стержень дополнительно включает шарнирный элемент, отнесенный в проксимальном направлении от отверстия и в дистальном направлении от второго изгиба.

3. Катетер по п.1, дополнительно содержащий рабочий элемент, расположенный в канале удлиненного трубчатого стержня и выполненный с возможностью выполнения процедуры на указанном участке стенки кровеносного сосуда через отверстие.

4. Катетер по п.2, в котором удлиненный трубчатый стержень содержит дистальный участок, расположенный между шарнирным элементом и дистальным концом указанного стержня, а шарнирный элемент выполнен в виде поворотной оси, вокруг которой обеспечена возможность сгибания дистального участка.

5. Катетер по п.4, в котором указанный дистальный участок имеет продольную ось, а шарнирный элемент выполнен таким образом, что при прижиме отверстия к указанному участку стенки кровеносного сосуда при использовании дистальный участок расположен таким образом, что его продольная ось по существу параллельна продольной оси кровеносного сосуда.

6. Катетер по п.2, в котором указанные первый и второй изгибы выполнены с возможностью расположения в первой плоскости, а шарнирный элемент выполнен с возможностью обеспечения сгибания удлиненного трубчатого элемента, расположенного в дистальном направлении от шарнирного элемента, только в этой первой плоскости.

7. Катетер по п.1, в котором указанный первый и второй углы выбраны таким образом, что обеспечен прижим отверстия к стенке сосуда с силой в диапазоне примерно от 0,05 до 0,5 фунтов.

8. Катетер по п.1, в котором первый угол лежит в диапазоне примерно от 90° до 150°, а второй угол лежит в диапазоне примерно от 100° до 180°.

9. Катетер по п.2, в котором расстояние от первого изгиба до второго изгиба больше, чем расстояние от второго изгиба до шарнирного элемента.

10. Катетер по п.1, в котором расстояние между первым и вторым изгибами лежит в диапазоне примерно от 0,5 до 2,0 дюймов.

11. Катетер по п.2, в котором расстояние между вторым изгибом и шарнирным элементом лежит в диапазоне примерно от 0,375 до 0,625 дюймов.

12. Катетер по п.3, в котором рабочий элемент представляет собой режущее устройство для атерэктомии.