СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ АНАСТОМОЗОВ Российский патент 2014 года по МПК A61B17/04 

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в детской хирургии, трансплантологии, сердечно-сосудистой хирургии, при операциях на печени, поджелудочной железе, мочеточниках, уретре, микрохирургии.

В настоящее время формирование анастомоза или соединения между полыми органами мелкого диаметра (кровеносные сосуды, протоки печени, поджелудочной железы, мочеточник, уретра и т.д.) производится ручным способом. Качество и надежность соединения во многом обусловлены индивидуальными мануальными способностями и опытом оперирующего хирурга.

Существующие устройства, облегчающие формирование анастомозов между полыми органами, условно можно разделить на три основные группы:

1. Большая группа устройств основана на использовании различной конструкции компрессионных колец, которые вначале соединяются различными способами с концами соединяемых полых органов, а затем друг с другом (Patent: US 3258012, US 5336233, US 6569173).

Однако использование подобных устройств не нашло широкого применения на практике. Основные недостатки этих устройств:

1) сложность применения;

2) травматичность методики по отношению к соединяемым биологическим структурам;

3) низкая прочность соединения;

4) постоянное присутствие в организме инородного материала;

5) нарушение микроциркуляции крови в зоне компрессионного соединения;

6) развитие грубой рубцовой ткани на месте компрессионного соединения.

2. Устройства, основанные на использовании механического циркулярного соединения при помощи металлических скоб (клипс) различной конфигурации (патент РФ 2055541, Patent US 6461365, US 366462).

Недостатки у этой группы устройств те же, что и у устройств первой группы.

3. Устройства, использующие в качестве основы соединения хирургический шовный материал (Patent: US 5320632, US 4553543, US 6280460)

Данная группа устройств близка по сути к предлагаемому изобретению, однако так же имеет недостатки:

1) устройства сложны в изготовлении и использовании;

2) конструктивные особенности не позволяют рассчитывать на их применение при соединении полых органов мелкого диаметра (менее 5 мм);

3) не могут быть использованы для соединения протоков паренхиматозных органов (печени, поджелудочной железы);

4) не позволяют одновременно прошивать оба конца соединяемых полых органов.

Наиболее близким аналогом является изобретение DeLange; Gregory S. (San Antonio, TX) Method and device for surgically joining luminal structures US Patent 5554162 (1994). Устройство состоит из цилиндра, внутри которого с двух сторон имеется два поршня, к которым, в свою очередь, фиксировано несколько изогнутых хирургических игл с нитями. Способ прошивания полых органов заключается в поочередном введении конца цилиндра в просвет полого органа и проведении хирургических игл через стенку органа за счет поступательного движения поршня внутри цилиндра при помощи специального толкателя. После прошивания обоих полых органов иглы извлекаются, а нити связываются.

К недостаткам метода следует отнести:

1. Использование изогнутых игл и особенность их размещения внутри цилиндра не позволяет использовать данное устройство для прошивания полых органов малого диаметра (менее 5 мм)

2. Использование изогнутых игл и особенность их размещения внутри цилиндра не позволяет использовать более 4 игл, что является недостаточным для формирования надежного соединения

3. Нити между хирургическими иглами находятся снаружи цилиндра и не имеют упорядоченного расположения, что повышает вероятность их запутывания в процессе эксплуатации устройства

4. Отсутствие запаса длины нитей ввиду особенностей их расположения в устройстве не позволяет хирургу достаточно надежно формировать хирургический узел.

В настоящем изобретении решалась задача разработки устройства, позволяющего устранить недостатки наиболее близкого аналога.

Достигаемый технический результат заключается в автоматизации процесса наложения хирургического шва при соединении трубчатых структур различного диаметра (например, протоки печени или поджелудочной железы с просветом кишки), в т.ч. мелкого диаметра, что позволяет:

- накладывать швы на программируемом расстоянии друг от друга и от края полого органа в заранее предопределенном количестве, что исключает «человеческий фактор» как потенциальный источник ошибки;

- точно сопоставлять соединяемые полые органы между собой;

- соединять трубчатые структуры, полые органы мелкого диаметра (менее 5 мм);

- существенно ускорить процесс формирования хирургического анастомоза;

- оптимизировать процесс соединения структур в стесненных условиях хирургического поля;

- использовать хирургический шовный материал для формирования анастомоза (в том числе и рассасывающийся), что является в настоящее время самым физиологичным методом соединения биологических структур.

Разработанное устройство состоит из стержня цилиндрической формы (1) с заострениями на конце (фиг.1). Форма стержня может быть различной, а диаметр зависит от диаметра полых структур, для прошивания которых планируется его использование. Материал, из которого изготавливается стержень, может быть жестким (металл или пластмасса) или мягким (полимерная композиция).

Стержень имеет несколько продольных желобков (прорезей) (2), количество которых зависит от количества нитей (4, 6, 8 и более), используемых для соединения полых органов. Желобки продолжаются на заострения стержня.

В состав устройства входит две насадки (3) цилиндрической формы, которые неподвижно надеты на заостренные концы стержня (фиг.2). Наружный диаметр насадок определяется внутренним диаметром полых органов, для соединения которых они используются. В качестве материала, из которого изготавливается насадка, может быть использован, например, синтетический полимер. Свободный (периферический) конец каждой насадки имеет заостренную форму (4). На определенном расстоянии от заостренного конца насадки имеется несколько отверстий (5), количество которых зависит от количества нитей, используемых для соединения полых органов.

В устройство вводятся хирургические нити определенных длины и диаметра (в зависимости от диаметра соединяемых полых органов). Материал, из которого изготовлена нить, определяется биологической особенностью соединяемых полых органов.

Оба конца хирургической нити (6) соединены с прямыми хирургическими иглами (7) определенного диаметра и длины, которые зависят от диаметра соединяемых полых органов (фиг.3).

Прямые иглы (7), соединенные с хирургическими нитями (6), вставлены в отверстия насадки (5) таким образом, что острые концы игл обращены наружу, а концы игл, соединенные с нитью, обращены внутрь насадки (фиг.4).

В собранном виде все отверстия обеих насадок заряжены иглами с нитями в количестве, определяемом планируемым количеством швов для соединения двух полых органов.

Каждая нить (6) между двумя иглами (7), вставленными в отверстия (5) обеих насадок (3), надетых на концы стержня (1), укладывается в отдельный желобок (4) в виде нескольких зигзагообразных петель (фиг.5). Схема укладки нити может быть изменена. Желобок (4), в который укладывается нить, строго ориентирован на соответствующие отверстия в насадках, куда заряжены обе иглы соответствующей нити.

Стержень (1) помещается в отверстие соответствующего диаметра разъемной оболочки, состоящей из двух половин (8) (фиг.6). Оболочка может быть выполнена из металла или жесткого синтетического полимерного материала. Оболочка имеет цилиндрическую часть и два конусовидных сужения (форма и размер оболочки может меняться).

В состав устройства входят две пластины (9) с загнутыми под углом 90 градусов концами (10) (форма и размер пластин может быть изменен). Пластина сделана из упругого металла или пластмассы. Пластина выполнена с возможностью съемного крепления к соответствующей половине наружной оболочки по центру ее цилиндрической части. К каждой пластине фиксирована металлическая пружина (11) с плотным расположением витков. При помощи перемычек (12) пружина поделена на отдельные отсеки. Количество отсеков зависит от количества хирургических нитей, заряженных в устройство (на каждой пластине количество отсеков равно половине количества нитей в устройстве) (фиг.7). Длина пластины (без учета загнутых под углом 90 градусов концов) соответствует длине полуокружности цилиндрической части наружной оболочки.

В полностью собранном виде устройство состоит из стержня (1) с надетыми на оба конца насадками (3), в каждое отверстие насадки заряжена игла с хирургической нитью. Нить особым образом уложена в соответствующий желобок стержня. Обе половины наружной оболочки (8) прижимаются друг к другу вокруг стержня благодаря пластинам (9), которые согнуты перпендикулярно наружной оболочке и скреплены друг с другом при помощи съемной скобы (13) (вариант крепежа может быть изменен) (фиг.8).

Краткое описание чертежей

Фиг.1 Стержень, вид сбоку (А), поперечное сечение стержня (В):

1 - стержень

2 - желобки (прорези)

Фиг.2 Стержень с двумя насадками. Вид сбоку

1 - стержень

3 - насадка

4 - заостренный конец

5 - отверстия в насадке.

Фиг.3 Нить с иглами. Вид сбоку.

6 - нить

7 - хирургические прямые иглы.

Фиг.4 Насадка с заряженной иглой, вид с боку на разрезе (боковое сечение):

5 - отверстия в насадке

6 - нить

7 - хирургические прямые иглы.

Фиг.5 Стержень с насадками и вставленными иглами и нитями, вид сбоку на разрезе (А) Способ укладки нити (В).

1 - стержень

3 - насадка

5 - отверстия в насадке

6 - нить

7 - хирургические прямые иглы.

Фиг.6 стержень и наружная оболочка в собранном виде. Общий вид (А) Наружная оболочка устройства в собранном состоянии, фронтальный вид (В). Поперечное сечение через собранную наружную оболочку со стержнем (С):

1 - стержень

8 - наружная оболочка устройства

Фиг.7 Пластина с пружиной вид сверху (А). Пластина с пружиной, вид сбоку (В)

9 - пластина

10 - загнутые концы пластин

11 - пружина

12 - перемычки пружины

Фиг.8 Устройство в собранном виде. Общий вид (А). Фронтальный вид (В). Сагиттальный вид (С)

3 - насадка

8 - наружная оболочка устройства

9 - пластина

13 - фиксирующая скоба

Фиг.9 Насадка вместе с иглами вводится в просвет одного из соединяемых полых органов

14 - полый орган (проток)

Фиг.10 Обратная тракция насадки из просвета полого органа

7 - хирургическая игла

Фиг.11 Распределение извлеченных игл в секторах пружины

6 - нить

11 - пружина (сектор)

Фиг.12 Вид устройства после прошивания обоих протоков и снятия пластин с пружинами

1 - стержень

3 - насадка

8 - наружная оболочка

9 - пластина

Фиг.13 Связывание нитей и соединение двух полых органов

Описание работы устройства при осуществлении способа

Шаг 1. Заостренный конец насадки вместе с иглами вводится в просвет одного из соединяемых полых органов (14) (фиг.9).

Шаг 2. Производится обратная тяга (тракция) устройства из просвета полого органа. При этом кончики игл (7) проходят через стенку прошиваемого полого органа и появляются на наружной поверхности органа (фиг.10).

Шаг 3. Игла захватывается хирургическим зажимом (иглодержателем) и извлекается вместе с нитью из насадки, проходя через стенку органа.

Шаг 4. Извлеченная игла с нитью (6) фиксируется между витками пружины (11) в соответствующем секторе.

Шаг 3 и 4 повторяется поочередно со всеми иглами и нитями в насадке (фиг.11)

Шаг 4. После извлечения всех игл насадка извлекается из просвета полого органа.

Шаг 1, 2, 3 и 4 повторяются в отношении второго соединяемого полого органа с противоположной стороны в той же последовательности.

После прошивания обоих соединяемых органов производится снятие фиксирующих скоб (13) с пластин (9), которые вместе с соответствующей половиной наружной оболочки устройства (8) разделяются и разводятся в противоположные стороны вместе с закрепленными в соответствующих секторах пружины концами хирургических нитей. При этом в каждом секторе пружины находятся два противоположных конца одной и той же нити с иглами, проведенные через стенку обоих соединяемых органов. В итоге на одной пружине во всех ее секторах имеются по два конца нитей, проведенных через одну из полуокружностей соединяемых органов.

Обе половины наружной оболочки отделяются от соответствующих пластин и вместе со стержнем и насадками удаляются из операционного поля (фиг.12).

Производится поочередное извлечение нитей из пружины и завязывание их до полного соединения двух полых органов (фиг.13А). После затягивания всех узлов свободные нити срезаются (фиг.13В). Формирование анастомоза «конец в конец» завершено.

Проведено испытание вышеописанного устройства и методики на трупном (секционном) материале. Результат сравнивался с традиционным ручным способом формирования анастомоза узловыми швами (при прочих равных условиях).

Выполнено формирование анастомоза между двумя пересеченными отрезками:

1) общей печеночной артерии

2) общего печеночного протока

3) правого мочеточника.

Сравниваемые параметры:

1. Количество наложенных швов

2. Затраченное общее время на формирование анастомоза (в минутах)

3. Герметичность соединения (проверялась путем нагнетания окрашенной раствором метиленового синего жидкости под максимальным давлением 100 мм рт.ст. при помощи шприца, соединенного с манометром). При просачивании окрашенной жидкости через линию швов анастомоза результат оценивался как отрицательный (-). При герметичности соединения результат оценивался как положительный (+).

Результаты представлены в следующей таблице:

Орган Печеночная артерия Печеночный проток Мочеточник Диаметр органа 6 мм 5 мм 5 мм Анастомоз ручной устройством ручной устройством ручной устройством Количество швов 10 8 12 8 8 8 Затраченное время (мин) 32 16 46 15 28 13 Герметичность соединения + + + + + +

Таким образом, разработанное устройство позволяет существенно сократить количество затрачиваемого времени и достигнуть высокой надежности формируемого соединения (анастомоза) за счет автоматизации процесса прошивания полого органа, стандартизации количества накладываемых швов и расстояний между ними.

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в детской хирургии, трансплантологии, сердечно-сосудистой хирургии, при операциях на печени, поджелудочной железе, мочеточниках, уретре, микрохирургии. Способ хирургического соединения полых органов с помощью устройства включает: a) введение в просвет одного из соединяемых полых органов заостренного конца насадки вместе с иглами; в) выполнение тракции устройства из просвета полого органа таким образом, чтобы кончики игл прошли через стенку прошиваемого полого органа и появились на наружной поверхности органа; c) захват иглы хирургическим зажимом или иглодержателем и извлечение вместе с нитью из насадки, проходя через стенку органа; d) фиксация извлеченной иглы с нитью между витками пружины в соответствующем секторе. Затем этапы c и d повторяют в той же последовательности поочередно со всеми иглами и нитями в насадке, при этом каждая нить фиксируется в отдельном секторе. После чего выполняют этап f) - извлечение насадки и из просвета полого органа. Затем повторяют этапы a, в, c, d и f в той же последовательности с другой стороны со второй соединяемой структурой. После прошивания обоих соединяемых органов выполняют снятие пластин с пружинами с наружной оболочки, при этом в каждом секторе пружины находятся оба конца одной и той же нити с иглами, проведенные через стенку соединяемых органов. Разводят пластины с нитями в противоположные стороны и последовательно удаляют из операционного поля обе половины оболочки и стержень с надетыми насадками. Извлекают поочередно нити из пружины, завязывают их до полного соединения двух полых органов, после затягивания всех узлов свободные нити срезают. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Устройство для формирования хирургических анастомозов, содержащее стержень цилиндрической формы, насадки, разъемную оболочку и две упругие пластины,
причем стержень (1) выполнен с заострениями на концах, а вдоль всей поверхности стержня расположены продольные желобки (2) для хирургических нитей, сверху заостренных концов стержня неподвижно расположены насадки (3), периферический конец каждой насадки имеет заостренную форму (4), на заданном расстоянии от заостренного конца насадки имеют отверстия (5) для установки концов прямых игл (7), соединенных с хирургическими нитями (6);
при этом часть стержня (1), расположенная между насадками, размещена в канале разъемной оболочки, состоящей из двух половин (8),
а упругие пластины (9) выполнены с возможностью расположения их вокруг оболочки, при этом вдоль наружных поверхностей пластин фиксирована металлическая пружина (11), разделенная перемычками (12) на отдельные отсеки, для расположения хирургических нитей, проведенных из отверстий (5), причем концы пластин загнуты под углом 90 градусов (13) таким образом, что на указанных концах располагается съемный крепеж, соединяющий указанные пластины,
каждая пластина выполнена с возможностью соединения с соответствующей половиной съемной оболочки посредством съемного крепежа.

2. Устройство по п.1, в котором диаметр стержня подбирается с учетом диаметра соединяемых структур.

3. Устройство по п.1, в котором стержень выполнен из жесткого материала.

4. Устройство по п.3, в котором в качестве жесткого материала используют металл или пластмассу.

5. Устройство по п.1, в котором стержень выполнен из мягкого материала.

6. Устройство по п.5, в котором в качестве мягкого материала используют полимерную композицию.

7. Устройство по п.1, в котором на стержне имеется не менее двух желобков.

8. Устройство по п.1, в котором наружный диаметр насадок подбирается с учетом внутреннего диаметра соединяемых структур.

9. Устройство по п.1, в котором насадка имеет не менее двух отверстий.

10. Устройство по п.1, в котором диаметр стержня подбирают с учетом диаметра соединяемых структур.

11. Устройство по п.1, в котором оболочка выполнена из металла или жесткого синтетического полимерного материала.

12. Устройство по п.1, в котором пластины выполнены из упругого металла или пластмассы.

13. Устройство по п.1, в котором длина пластины без загнутых концов равна длине полуокружности цилиндрической части наружной оболочки.

14. Устройство по п.1, в котором съемный крепеж выполнен в виде фиксирующей металлической или пластмассовой скобы (14).

15. Способ хирургического соединения полых органов с помощью устройства по п.1, включающий выполнение следующих этапов:
а) введение в просвет одного из соединяемых полых органов (15) заостренного конца насадки вместе с иглами;
в) выполнение тракции устройства из просвета полого органа таким образом, чтобы кончики игл (7) прошли через стенку прошиваемого полого органа и появились на наружной поверхности органа;
с) захват иглы хирургическим зажимом или иглодержателем и извлечение вместе с нитью из насадки, проходя через стенку органа;
d) фиксация извлеченной иглы с нитью (6) между витками пружины (11) в соответствующем секторе;
повторение этапов c и d в той же последовательности поочередно со всеми иглами и нитями в насадке, при этом каждая нить фиксируется в отдельном секторе;
f) извлечение насадки и из просвета полого органа;
j) этапы a, в, c, d и f в той же последовательности повторяют с другой стороны со второй соединяемой структурой;
k) после прошивания обоих соединяемых органов выполняют снятие пластин с пружинами с наружной оболочки (8), при этом в каждом секторе пружины находятся оба конца одной и той же нити с иглами, проведенные через стенку соединяемых органов;
l) разводят пластины с нитями в противоположные стороны и последовательно удаляют из операционного поля обе половины оболочки и стержень (1) с надетыми насадками (3);
n) извлекают поочередно нити из пружины, завязывают их до полного соединения двух полых органов, после затягивания всех узлов свободные нити срезают.