Способ лечения неспецифической ограниченной эмпиемы плевры и устройство для его осуществления Российский патент 2018 года по МПК A61B17/34 A61N7/00 A61K31/41 A61P11/00 A61M5/178 

Изобретение относится к медицине, в частности к ультразвуковой терапии в пульмонологии, и касается малоинвазивных способов и устройств, предназначенных для малоинвазивного безоперативного местного лечения эмпиемы плевры путем внутриполостного введения препаратов.

Эмпиема плевры - патологический процесс, характеризующийся скоплением гноя в плевральной полости. Больные с эмпиемой плевры госпитализируются в отделение гнойной хирургии. К общим лечебным мерам относятся режим (свободный) и высококалорийное питание. Местное лечение эмпиемы плевры имеет первостепенное значение. Его целью является эвакуация гноя, санация плевральной полости и создание условий для быстрейшего расправления легкого (см. Муконин, А.А. Гнойно-деструктивные заболевания легких: этиология, патогенез, диагностика, лечение и профилактика Текст./ А.А. Муконин, И.В. Лещенко, А.В. Овсянкин, Т.Ш. Бенатели, К.В. Гайдуль / Пособие для врачей /. - М.: АБОЛмед, 2005. - 40 с.).

В последние годы в связи с ростом резистентности микрофлоры изменилась структура причин, вызывающих эмпиему плевры, создались предпосылки к пересмотру лечебной тактики при хронической и особенно при острой эмпиеме плевры, появились новые возможности в лечении эмпиемы с применением современных иммунологических, бронхологических, новых антисептических средств, а также использованием эндоскопических методик лечения, лазера и ультразвука. Лечение эмпием плевры до настоящего времени представляет собой сложную, многогранную проблему, об этом свидетельствуют высокие показатели летальности и хронизации, имеющие место при лечении эмпием до сих пор.

Дренирующее лечение острой эмпиемы плевры является преобладающим методом и включает в себя:

- адекватное опорожнение гнойных полостей и их санация (пункции плевральной полости с ее промыванием, закрытое дренирование полости эмпиемы);

- стерилизация плевральной полости с последующим расправлением легкого (лечебно-диагностическая торакоскопия, расправление коллабированного легкого на фоне временной окклюзии бронхоплеврального свища, закрытая ультразвуковая и медикаментозная декортикация легкого);

- антимикробная терапия с учетом чувствительности микрофлоры к противомикробным препаратам.

Для излечения больного эмпиемой плевры необходимо начинать лечение каждой эмпиемы с активной аспирации.

Пункция полости эмпиемы - одновременно лечебный и диагностический метод (выполняется эвакуация содержимого полости эмпиемы, санация путем промывания и введения протеолитических, фибринолитических препаратов и противомикробных препаратов, выявления герметизма легочной ткани, клинико-лабораторного, бактериологического и цитологического исследования экссудата).

Калибр пункционной иглы подбирается в зависимости от характера гноя (в основном игла с внутренним диаметром 2-3 мм). Игла соединяется со шприцом резиновым переходником, который пережимается во время эвакуации гноя из шприца, для сохранения герметичности полости. Удаление гнойного экссудата при каждой пункции максимальное. После удаления гноя проводится промывание полости эмпиемы антисептическими растворами вплоть до чистой «воды», процедура завершается введением в полость протеолитических ферментов. Пункции выполняются ежедневно или через день. Плевральная полость считается санированной в том случае, когда количество лейкоцитов не превышает 20-25 в поле зрения при 3-4 исследованиях промывных вод.

При всей отработанности основного метода санации полости плевры (путем промывания из шприца через введенную иглу) качество обработки зависит от опыта и навыков врача, которые вручную через шприц порциями по 50-100 мл (шприцы типа «Луер») подают промывающий раствор, что требует существенных затрат труда и времени на 10-20 кратную перестановку шприцов и их последующую обработку, что дополнительно травмирует пациента.

Применение пункции в качестве самостоятельного метода для лечения эмпиемы плевры целесообразно у больных с ограниченной, «пристеночной» эмпиемой. Отсутствие лечебного эффекта от плевральных пункций является прямым показанием для закрытого дренирования плевральной полости. (см. Цеймах Е.А, Левин А.В., Самуйленков A.M., Ананко О.Н., Чуканов И.В. «Эмпиема плевры. Клиника, диагностика, лечение.» / Учебное пособие / с. 1-47).

Методика дренирования плевральной полости основывается на правилах пункции - адекватное обезболивание места прокола грудной стенки местным анестетиком (чаще используется новокаин 0,25% или 0,5%), профилактика травмы межреберного сосудисто-нервного пучка. После предварительной пункции и получения гноя в области соответствующего межреберья выполняется разрез кожи до 1 см, прошивание раны. Через разрез кожи грудная стенка пробивается торакаром, стилет извлекается, убедившись в правильности стояния тубуса, через него в плевральную полость проводят дренажную трубку. Тубус извлекается. Дренаж фиксируется к коже. Осуществляется активная и пассивная аспирация (в основном чередование), промывается полость эмпиемы растворами антисептиков, вводятся протеолитические ферменты. Последнее время ведется разработка новых малоинвазивных методов лечения. Одним из них является лечебно-диагностическая торакоскопия.

Способ заключается в следующем: под эндотрахеальным наркозом через межреберье в полость эмпиемы вводят торакоскоп, аспирируется содержимое и полость осматривается с помощью оптической системы (определяется размер полости, состояние висцеральной и париетальной плевры, легочной ткани, наличие бронхоплевральных свищей, выполняется биопсия, удаляется некротические и фибринозные массы). Промывается полость эмпиемы раствором антисептика, устанавливается дренаж. Расширяются возможности лечебной торакоскопии с использованием ультразвуковых методов санации. Торакоскопия в комплексе с бронхоскопией: аспирируется содержимое полости, заполняется раствором антисептика и через тубус торакоскопа вводится вращающийся УЗ волновод-инструмент. Проводится ультразвуковая обработка всех отделов полости под визуальным контролем. Длится обработка около 10 минут. Параметры озвучивания: частота колебаний - 26,5 кГц, интенсивность колебаний - 1,5 Вт/см², амплитуда колебаний - 30-60 мкм. Затем полость осушивается, дренируется или ушивается рана наглухо, в дальнейшем ведется на пункциях. Низкочастотный ультразвук используется для закрытой декортикации легкого с помощью специальных куреток-волноводов, производится слущивание лейкоцитарно-некротического слоя эмпиемной стенки.

Однако вышеописанные способы лечения, включая УЗ обработку через торакоскоп, не всегда эффективны, поскольку не позволяют добиться полной реабилитации больных вследствие того, что используют в основном растворы антисептиков или ферментов, не учитывая развитие дисбаланса на местном уровне. Все это диктует необходимость поиска новых эффективных препаратов и методов лечения (промывки, санации), позволяющих при минимальном травмировании пациента с высокой вероятностью купировать воспалительный процесс, предупредить рецидивирование и хронизацию воспалительного процесса.

Задачей изобретения является разработка малоинвазивного способа местного лечения эмпиемы плевры, позволяющего ускорить и упростить санацию плевры, учитывая современное развитие техники и технологии для повышения эффективности терапии, с целью стойкого купирования воспаления и уменьшения сроков лечения данной патологии, чтобы предупредить рецидивирование и хронизацию воспалительного процесса, а также снижение воспалительных процессов при повышении эффективности лечения путем обеспечения качественной очистки-санации полости от инфицированных и некротических тканей при повышении удобства и безопасности проведения процедур с использованием современной УЗ аппаратуры и устройств отечественного производства при минимальных затратах времени и средств при возможности механизировать процесс санации.

Поставленная задача решается тем, что санацию полости проводят «озвученным» УЗ раствором лечебного препарата с обработкой полости ультразвуком низкой частоты через иглу, введенную в прокол стенки плевральной полости после предварительного удаления скопившейся жидкости из полости. УЗ санация включает в себя воздействие на стенки плевральной полости кавитирующей «озвученной» струей, дополненной кавитационным барботированием лекарственного раствора в полости с обеспечением циркуляции раствора внутри без повышения давления в ней, а для ультразвуковой обработки полости используют 0,05%-ный водный раствор хлоргексидина, при этом процедуры проводят через 1-2 дня при курсе лечения 3-10 процедур, а для проведения процедур ультразвуковой санации используют аппарат ультразвуковой терапии АУЗХ-100-«ФОТЕК» фирмы ООО «ФОТЕК» г. Екатеринбург, содержащий УЗ генератор, акустический узел, волновод-инструмент, амплитуда колебаний которого составляет 20-150 мкм, частота колебаний - 23-25 кГц, с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм для подачи лекарственного раствора и защитным кожухом длиной 120 мм с переходным конусом для подсоединения к игле, введенной в прокол стенки полости, инфузионную систему для подачи лекарственного раствора.

УЗ аппарат со сменным наконечником и защитным кожухом подключают к игле через переключающий кран, используемый также для удаления жидкости из полости плевры, причем в качестве переключающего крана для УЗ обработки полости и для удаления жидкости из полости плевры используют трехходовой кран для инфузионной терапии и мониторинга «Discofix» производства фирмы «В.Braun» (на Фиг. 1 приведена таблица, в которой рассмотрен принцип применения данного переключателя для санации полости), а УЗ обработку полости проводят при расходе лекарственного раствора 100-150 мл/мин, экспозиции 1-7 мин и объеме инфузии по объему удаленного экссудата, а для проведения УЗ процедур используют «озвученный» лекарственный 0,05%-ный водный раствор хлоргексидина с температурой 30-35°С, причем прокол стенки плевральной полости проводят иглой диаметром 2-2,5 мм, длиной 60-90 мм с головкой типа «Луер». После окончания цикла УЗ обработки полости введенный препарат удаляют и проводят следующий цикл ультразвуковой санации до «чистой воды», при этом для удаления жидкости из полости плевры используют как шприц, так и систему аспирации, после чего отсоединяют УЗ аппарат, извлекают иглу и прокол закрывают антисептической повязкой.

Способ обеспечивает отмывание бактериальных пленок, удаление гнойного, патологического налета из полости с минимальным повреждением здоровых тканей, что обеспечивает антимикробное, антисептическое и противовоспалительное действие, уменьшает лекарственную нагрузку на организм пациента и предупреждает хронизацию воспалительного процесса.

Технически способ заключается во введении в плевральную полость после удаления экссудата через введенную иглу санирующего УЗ «озвученного» раствора от ультразвукового волновод-инструмента (в защитном кожухе) по его внутреннему ирригационному каналу диаметром 2 мм, через дистальный конец защитного кожуха и переключающий кран в иглу, которая находится в пациенте.

Параметры способа: частота ультразвуковых колебаний волновод-инструмента 23-25 кГц, расход лекарственного раствора 100-150 мл/мин, экспозиция 1-5 мин, курс лечения 3-10 процедур, объем раствора не менее 300 мл, температура раствора, препарат, количество препарата-антисептика, циклов обработки подобраны и обоснованы опытным путем по результатам экспериментов и лабораторных опытов с фотосъемкой и видиофиксацией.

Аппарат для осуществления предложенного способа лечения АУЗХ-100-«ФОТЕК» (ООО «ФОТЕК») включает: ультразвуковой генератор, акустический узел, волновод-инструмент с внутренним ирригационным каналом диаметром 2 мм, защитный кожух специальной формы длиной 120 мм и инфузионную систему для подачи лекарственного раствора.

Потребляемая мощность аппарата 150 В⋅А, масса акустического узла с инструментом 0,4 кг. Аппарат позволяет локально воздействовать на эндометрий и миометрий УЗ «озвученным» раствором вводимого лечебного препарата, распыляя его объемно в полости в заданном количестве и эффективно воздействуя на микробный агент и биологическую ткань на расстоянии до 3-10 см.

Ранее такие аппараты с волновод-инструментами и защитными кожухами использовали для УЗ обработки открытых полостей и через естественные каналы в гинекологии и акушерстве (см. патент ПМ №125853, A61N 7/00 «Устройство для местного лечения воспалительных заболеваний полости матки», опубл. 20.03.2013 и «Профилактика и лечение воспалительных заболеваний в акушерстве и гинекологии с использованием метода ультразвуковой кавитации лекарственных растворов», Практическое руководство для врачей. Екатеринбург. Изд.-во. «VIP-Урал». 2014. 65 с.).

По предложенному способу пациентам по показаниям через день-два проводят УЗ обработку закрытой полости плевры кавитированным раствором хлоргексидина через вводимую иглу, используя аппарат ультразвуковой терапии АУЗХ-100-«ФОТЕК» с волновод-инструментом и защитным кожухом для УЗ внутриполостного введения препарата.

На Фиг. 2 приведена схема осуществления предлагаемого способа с присоединенной иглой для внутриполостной УЗ санации.

Схема осуществления способа для УЗ санации закрытых полостей включает:

1 - ультразвуковой генератор;

2 - акустический узел;

3 - штуцер подачи жидкости акустического узла;

4 - волновод-инструмент;

5 - внутренний ирригационный канал волновод-инструмента;

6 - защитный кожух акустического узла с конусом соединителем волновода с иглой;

7 - переключатель-соединитель (трехходовой кран) волновода с иглой;

8 - игла (в пациенте);

9 - система для подачи лекарственного раствора;

10 - регулятор расхода лекарственного (санирующего) раствора.

Система состоит из ультразвукового генератора 1, акустического узла 2 со штуцером подачи жидкости 3, ультразвукового волновод-инструмента 4 с внутренним ирригационным каналом 5 диаметром 2 мм, защитного кожуха 6 с конусом-соединителем, переключателем-соединителем (ввиде трехходового крана) 7 для присоединения пункционной иглы 8 типа «Луер», системы для подачи лекарственного раствора 9 с регулятором расхода 10. Кавитационный процесс начинается при прохождении лекарственного раствора по внутреннему ирригационному каналу 5 волновод-инструмента 4. Струя кавитированной жидкости проходит через акустический узел 2, волновод-инструмент 4 с защитным кожухом 6, соединитель и переключатель 7, поле этого попадает в иглу 8 типа «Луер» (в пациенте) и доставляется до тканей полости плевры, подлежащих санации. Такой способ УЗ санации позволяет при работе не повышать давление в санируемой полости выше атмосферного или обеспечить некоторое разряжение в полости, в случае если емкость с лекарственным раствором располагается ниже или на одном уровне с санируемой полостью.

Аппарат позволяет производить:

- отмывание тканей от бактериальных пленок, гнойного и патологического налета за счет орошения направленной кавитированной струей и кавитационного барбортирования раствора в санируемой полости;

- мелкодисперсное кавитационное распыление растворов с целью глубокой импрегнации лекарственных веществ в слизистую полости;

- бесконтактное удаление некротизированных тканей с минимальным повреждением здоровых тканей.

По обоснованию предложенного способа в первой серии опытов обследовано и пролечено 8 пациентов в возрасте от 20 до 39 лет.

Оценка эффективности применения вышеуказанного способа основывалась на улучшении состояния больного, темпах уменьшения клинических проявлений, нормализации уровня лейкоцитов, СРБ, ИЛ и ультразвукового контроля.

Таким образом, предложенный способ лечения позволяет быстро и стойко купировать воспалительный процесс, предупредить рецидивирование и хронизацию воспалительного процесса с минимальными дополнительными затратами за счет использования 0,05%-ного водного раствора хлоргексидина, вводимого с помощью ультразвукового аппарата и иглы в закрытую полость плевры.

Новизной изобретения является использование для санации закрытой полости плевры УЗ аппарата с насадками по новому назначению - для лечения эмпиемы плевры путем подачи санирующего раствора хлоргексидина через рабочий инструмент ультразвукового аппарата с защитным кожухом-соединителем, через кран-переключатель в введенную в пациента иглу. Это приводит к дополнительному обезболивающему эффекту за счет УЗ обработки при регулируемой непрерывной подаче в полость промывочного (санирующего) состава и позволяет механизировать процесс санации, повысить качество санации при снижении общих затрат времени на процедуры, снижая вероятность утяжеления воспалительного процесса и необходимости последующего оперативного лечения, что позволяет рекомендовать способ для внедрения в медицинских учреждениях.

Клинический пример №1

ЦГБ №7, г. Екатеринбург - отделение гнойной хирургии и отделение пульмонологии.

Период апробации: сентябрь 2014 г. - февраль 2015 г.

Пациенты с плевритами в ЦГБ №7. Как правило, больные с плевритом лежат в пульмонологическом отделении ЦГБ №7 1,5-2 месяца, и больнице приходится тратить много средств на их лечение. Хотя применение торакоскопии позволяет сократить сроки лечения плевритов до 2-3 недель, но не во всех больницах есть необходимое для проведения торакоскопии оборудование и обученный персонал. Поэтому чаще всего больных лечат методом пункции или методом троакарного дренирования плевральной полости. Для промывания плевральной полости этим методом используются дорогостоящие антисептики широкого спектра действия (диоксидин), что повышает общую стоимость лечения. Также не всегда удается сразу подобрать для пациента эффективный системный антибиотик, в результате чего у больных продолжительное время (до 2-3-х недель) может сохраняться повышенная температура тела и лихорадка, что требует разработки и использования способа стабильной качественной санации полости плевры с минимальными затратами.

Стандартная (контрольная) методика плевральной пункции в ЦГБ №7 включает в себя следующие этапы:

1. Ультразвуковое исследование.

С помощью УЗИ определяется место скопления жидкости в плевральной полости и выбирается точка для пунктирования.

2. Пунктирование плевральной полости.

В процедурном кабинете иглой внутренним диаметром 2 мм делается прокол, затем к игле присоединяется трубка, по которой из полости активно аспирируется жидкость.

3. Промывание плевральной полости растворами антисептиков шприцом.

После опорожнения полости в нее с помощью шприца типа «Луер» объемом 50-100 мл вводится раствор антисептика (хлоргексидина, диоксидина). Далее этим же шприцом раствор удаляется. Таким образом плевральная полость по общепринятому способу промывается 0,5-1,5 литрами раствора до «чистых» вод (5-15 раз подключение шприца по 50-100 мл), что требует больших затрат труда и времени.

В конце 2014 г. врачами была апробирована технология санации плевральной полости при непрерывной подаче санирующими УЗ кавитированными растворами по предложенному способу.

На Фиг. 3 показано фото лечения пациента по предложенному способу.

К пункционной игле, через которую промывалась плевральная полость, присоединялся переключатель потока и выходной конус защитного кожуха акустического узла с соединителем «Луер» на дистальном конце (кожух надевался на узел с волновод-инструментом), и через иглу в полость вводился кавитированный 0,05%-ный водный раствор хлоргексидина. Далее после санации с помощью шприца, подключенного к переключателю, раствор удалялся и цикл санации повторялся. Количество циклов УЗ санации по показаниям.

В процессе УЗ санации жидкость из плевральной полости в ходе обработки выходила сначала мутная, желтая, потом становилась прозрачной, бесцветной, с перьями фибрина. Помутнение раствора при санациях свидетельствовало о том, что полость хорошо очищается. После окончания процедуры игла удалялась и прокол заклеивался антисептической повязкой.

После санаций кавитированными растворами у больных быстрее нормализовалась температура (уже после 1-3 санаций). Сроки лечения сократились примерно в 1,5 раза. Уменьшились затраты на лечение, поскольку кавитированный раствор хлоргексидина позволял санировать плевральную полость быстрее и эффективнее, меньшим объемом антисептика, вследствие чего появлялась возможность более ранней отмены систематического антибиотика.

После ликвидации гнойного процесса с помощью малоинвазивных методов лечения у больных эмпиемой плевры в отдаленном периоде отмечается благоприятная динамика остаточных воспалительных явлений.

По предложенному способу было пролечено 8 больных. При контрольном осмотре через 6 месяцев патологии выявлено не было.

Предложенная технология санации труднодоступных закрытых полостей кавитированными УЗ растворами может иметь хорошие перспективы. Следует продолжить апробацию и рекомендовать изучение эффективности данного метода в разных клинических применениях.

Изобретение относится к медицине, а именно к пульмонологии, и может быть использовано для лечения неспецифической ограниченной эмпиемы плевры. Для этого проводят базисную терапию по показаниям. Осуществляют также удаление гнойного содержимого из полости через введенную иглу и санацию полости лекарственным раствором циклами до «чистого» удаляемого раствора. При этом санацию проводят путем ультразвуковой (УЗ) обработки раствором через иглу, введенную в прокол стенки полости после удаления жидкости из полости. УЗ санация включает воздействие на стенки полости кавитирующей «озвученной» струей, дополненной кавитационным барботированием лекарственного раствора в полости с обеспечением циркуляции раствора внутри без повышения давления в ней. Процедуры санации проводят по 3-4 цикла один раз в день, через 1-2 дня при количестве процедур 3-9. Расход лекарственного раствора составляет 100-150 мл/минуту. Экспозиция цикла УЗ обработки составляет 1-7 минут. Для удаления жидкости из полости плевры используют как шприц, так и систему аспирации. Способ обеспечивает ускорение и упрощение санации плевры при повышении удобства и безопасности проведения процедур и повышение качества санации в том числе за счет отмывания бактериальных пленок, удаления гнойного, патологического налета из плевральной полости с минимальным повреждением здоровых тканей при уменьшении лекарственной нагрузки на организм пациента. 1 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Способ лечения неспецифической ограниченной эмпиемы плевры, включающий проведение базисной терапии по показаниям, удаление гнойного содержимого из полости через введенную иглу, санацию полости лекарственным раствором циклами до «чистого» удаляемого раствора, отличающийся тем, что санацию полости проводят ультразвуковой (УЗ) обработкой растворами через иглу, введенную в прокол стенки полости пациента после удаления жидкости из полости, причем УЗ санация включает воздействие на стенки полости кавитирующей «озвученной» струей, дополненной кавитационным барботированием лекарственного раствора в полости с обеспечением циркуляции раствора внутри без повышения давления в ней, при этом УЗ процедуры санации проводят по 3-4 цикла один раз в день, через 1-2 дня при количестве процедур 3-9, при расходе лекарственного раствора 100-150 мл/мин и экспозиции цикла УЗ обработки 1-7 мин, при этом для удаления жидкости из полости плевры используют как шприц, так и систему аспирации.

2. Способ лечения неспецифической ограниченной эмпиемы плевры по п.1, отличающийся тем, что для проведения УЗ процедур санации используют «озвученный» 0,05%-ный водный раствор хлоргексидина с температурой 30-35°С, причем прокол стенки полости проводят иглой внутреннего диаметра 2-2,5 мм длиной 60-90 мм с головкой типа «Луер».