СПОСОБ ПРОФИЛАКТИКИ РЕФЛЮКСА ПРИ АНТЕГРАДНОМ ТРАНСПАПИЛЛЯРНОМ СТЕНТИРОВАНИИ ОБЩЕГО ЖЕЛЧНОГО ПРОТОКА Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F2/04 

Способ относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использован для профилактики рефлюкса при антеградном транспапиллярном стентировании общего желчного протока у больных с механической желтухой опухолевого генеза.

В последние десятилетия, по данным литературы, отмечается рост пациентов со злокачественными опухолями органов гепатопанкреатодуоденальной зоны. При этом в большинстве случаев пациенты продолжают поступать в стационары только при развитии осложнений, наиболее частым из которых является механическая желтуха (см. Патютко Ю.И., Котельников А.Г. Хирургия рака органов билиопанкреатодуоденальной зоны (руководство для врачей). М.: Медицина, 2007. - 448 с.).

При механической желтухе, возникающей вследствие опухолевой обструкции желчных протоков, наиболее эффективным методом желчеотведения является транспапиллярное стентирование внепеченочных желчных протоков (см. Галлингер Ю.И., Хрусталёва М.В., Юсупова Х.И. Применение саморасправляющихся металлических стентов при опухолях билиопанкреатодуоденальной зоны // Хирургия. - 2010. - №2. - С. 12-17). Оно обеспечивает надежное и длительное дренирование желчных протоков, является малотравматичным и довольно безопасным методом билиарной декомпрессии. При этом следует признать, что при исторически сложившемся приоритете эндоскопических вмешательств ретроградный доступ в желчные протоки однозначно перестал быть безальтернативным. Антеградное билиарное стентирование нитиноловыми саморасширяющимися стентами - эффективный метод внутреннего желчеотведения у пациентов с механической желтухой различного генеза. В первую очередь оно позволяет значительно улучшить качество жизни больных, которым невозможно выполнить радикальное оперативное вмешательство по поводу онкопатологии гепатопанкреатодуоденальной зоны (см. Кулезнёва Ю.В., Израилов Р.Е., Уракова Н.А. Чрескожное чреспечночное стентирование желчных протоков // Диагностическая интервенционная радиология. - 2008. - Т. 2., №4. - С. 93-99; Калаханова Б.Х. и соавт. Антеградное билиарное стентирование: проблема выбора стента // Анналы хирургии. - 2014. - №5. - С. 16-20).

Известен способ восстановления проходимости общего желчного протока при механической желтухе опухолевого генеза путем наложения чрескожного-чреспеченочного холедоходуоденоанастомоза, отличающийся тем, что осуществляют пункционную реканализацию опухолевой стриктуры холедоха с последующим стентированием пункционного канала металлическим саморасширяющимся протезом с полиуретановым покрытием (см. патент РФ №2432907, МГЖ А61В 17/00, опубл. в 2006 г.).

Также известен способ паллиативного лечения обструкции желчных протоков опухолевого генеза - чрескожное эндопротезирование (см. Борисов А.Е., Борисова Н.А., Верховский B.C. Эндобилиарные вмешательства в лечении механической желтухи. - Спб.: Эскулап, 1997. - 152 с.). Он включает в себя два последовательно проводимых этапа: первым этапом выполняют чрескожно-чреспеченочное наружно-внутреннее дренирование, далее через 7-10 дней, после формирования транспеченочного канала выполняют второй этап - эндопротезирование. При этом эндопротез с помощью толкателя продвигают так, чтобы дистальная часть его находилась за пределами препятствия оттоку желчи. Недостатком приведенных выше способов является то, что в методиках не уточняется характер расположения эндобилиарного стента относительно просвета двенадцатиперстной кишки, а говорится лишь о факте выполняемого стентирования.

Учитывая актуальность проблемы механической желтухи, обусловленной злокачественными опухолями органов гепатопанкреатодуоденальной зоны, в литературе последних лет достаточно часто встречается описание методик и личного авторского опыта транспапиллярного стентирования общего желчного протока.

Так, Б.Х. Калаханова и соавт.(см. Антеградное билиарное стентирование: проблема выбора стента // Анналы хирургии. - 2014. - №5. - С. 16-20) в своей работе об антеградном билиарном стентировании указывает на то, что подбор длины стента осуществлялся в зависимости от длины, локализации и протяженности зоны стеноза. При этом постановка стента осуществлялась таким образом, чтобы проксимальный конец установленного стента находился не менее чем на 2,0-3,0 выше зоны сужения, а дистальный его конец - на 0,5-1,0 см выступал в просвет двенадцатиперстной кишки.

Другим примером применения саморасправляющихся металлических стентов при опухолях билиопанкреатодуоденальной зоны является работа Ю.И. Галлингера и соавт. (см. Применение саморасправляющихся металлических стентов при опухолях билиопанкреатодуоденальной зоны // Хирургия. - 2010. - №2. - С. 12-17). В ней автор, говоря о методике билиарного стентирования, указывает на то, что после полного расправления стента в желчном протоке и в двенадцатиперстной кишке оставались свободные концы эндопротеза протяженностью 1-1,5 см.

Существенным недостатком представленных выше способов купирования механической желтухой опухолевого генеза является тот факт, что транспапиллярное стентирование приводит к созданию открытого соустья между системой желчных протоков и просветом двенадцатиперстной кишки. Это обусловлено тем, что при транспапиллярном стентировании вместе с зоной опухолевой обструкции желчного протока дилатации подвергается сфинктер Одди, расположенный в большом сосочке двенадцатиперстной кишки (БСДК), что приводит к устранению его замыкательной функции. В норме данный сфинктер регулирует поступление в двенадцатиперстную кишку не только желчи, но и панкреатического сока, поскольку в 80% случаев проток поджелудочной железы соединяется с общим желчным протоком на расстоянии 0,5-2 см от его устья. Периодичность поступления желчи обеспечивает не только физиологический механизм пищеварения, но и предохраняет желчевыделительную систему от инфицирования из просвета двенадцатиперстной кишки (см. Данилов М.В., Федоров В.Д. Хирургия поджелудочной железы: Руководство для врачей. - М.: Медицина, 1995. - 512 с.; Итала Э. Атлас абдоминальной хирургии. Т. 1. - М., «Медицина», 2006. - 479 с.).

Таким образом, транспапиллярное стентирование, представленное в вышеуказанных работах, исключает физиологический механизм порционного поступления желчи (панкреатического сока) в просвет кишки, что создает условия для возникновения рефлюкса дуоденального содержимого в протоки желчевыводящей системы и поджелудочной железы с возможным развитием инфекционных осложнений (гнойные холангиты, холангиогенные абсцессы, панкреатиты). Кроме того, с нашей точки зрения, важное значение в возникновении рефлюкса, помимо устранения замыкательной функции сфинктера, имеет длина участка стента, находящегося в просвете двенадцатиперстной кишки. При этом в работах, представленных в качестве прототипа, приводятся четкие данные о протяженности выступающей в просвет кишки части стента, находящейся в диапазоне от 0,5 до 1,5 см.

Рациональным решением, обеспечивающим предотвращение развития рефлюкс-холангита, является препапиллярная постановка эндобилиарного стента (см. Кулезнёва Ю.В., Израилов Р.Е., Уракова Н.А. Чрескожное чреспечночное стентирование желчных протоков // Диагностическая интервенционная радиология. - 2008. - Т. 2., №4. - С. 93-99; Калаханова Б.Х. и соавт. Антеградное билиарное стентирование: проблема выбора стента // Анналы хирургии. - 2014. - №5. - С. 16-20). Подобная методика позволяет сохранить физиологическую замыкательную функцию сфинктера Одди, тем самым снизить вероятность развития осложнений. Однако необходимо учитывать, что препапиллярная установка эндобилиарного стента целесообразна лишь при «высоком» уровне обструкции желчных протоков (холангиокарционома проксимальных желчных протоков, гепатоцеллюлярная карцинома и др.). В случае обструкции терминального отдела общего желчного протока (рак БСДК, рак головки поджелудочной железы и др.), эффективность препапиллярного стентирования сомнительна, так как не будет обеспечено полное устранение опухолевой стриктуры указанной зоны. В подобных ситуациях необходимо выполнять транспапиллярное стентирование. При этом согласно методике, предложенной Ю.В. Кулезнёвой, после расправления дистального кончика стента в просвете двенадцатиперстной кишки весь комплекс необходимо подтянуть до уровня ампулы большого сосочка двенадцатиперстной кишки так, чтобы в просвете кишки располагалась только воронка стента (см. Чрескожные вмешательства в абдоминальной хирургии / под ред. Ю.В. Кулезнёвой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 192 с.). Недостатком представленного в качестве одного из прототипов способа транспапиллярного стентирования является закономерное устранение замыкательной функции сфинктера, а также, с нашей точки зрения, небольшая по протяженности часть стента, находящегося в просвете двенадцатиперстной кишки, что увеличивает потенциальный риск возникновения рефлюкса дуоденального содержимого в протоки желчевыводящей системы.

Цель изобретения - уменьшить потенциальный риск возникновения рефлюкса содержимого двенадцатиперстной кишки при антеградном транспапиллярном стентировании, тем самым предупредить развитие осложнений (рефлюкс-холангит) в послеоперационном периоде.

Цель изобретения достигается тем, что при проведении антеградного транспапиллярного стентирования саморасправляющийся металлический покрытый стент располагают таким образом, чтобы проксимальный конец стента находился на 10-15 мм выше уровня стриктуры, при этом в просвете кишки должна располагаться часть стента, составляющая не менее 50-60% его общей длины. У всех пациентов, которым было выполнено антеградное транспапиллярное стентирование по предложенной методике, клинических проявлений рефлюкс-холангита в послеоперационном периоде отмечено не было.

Технический результат: предупреждение развития осложнений (рефлюкс-холангит) в послеоперационном периоде.

На фиг. 1 представлена традиционная схема установки эндобилиарного стента.

На фиг. 2 представлена предлагаемая схема установки эндобилиарного стента.

На фиг. 3 представлена холангиограмма пациентки Г. с установленным наружным холангиостомическим дренажом.

На фиг. 4 представлена холангиограмма пациентки Г. с установленным транспапиллярным стентом.

На фиг. 5 представлена холангиограмма пациентки М. с установленным наружным холангиостомическим дренажом.

На фиг. 6 представлена холангиограмма пациентки М. с установленным транспапиллярным стентом.

Способ осуществляется следующим образом.

Под флуороскопическим контролем, через опухолевую стриктуру, осуществляют проведение гибкого проводника в просвет двенадцатиперстной кишки, по которому в последующем производится транспапиллярная установка стента. При этом ключевой момент, являющийся отличительным признаком предлагаемого способа, заключается в особенности расположения дистальной части стента в просвете двенадцатиперстной кишки. Саморасправляющийся металлический покрытый стент располагают таким образом, чтобы его проксимальный конец находился на 10-15 мм выше уровня стриктуры, при этом в просвете кишки должна располагаться часть стента, составляющая не менее 50-60% его общей длины.

Предлагаемый способ расположения эндобилиарного стента разработан на основании изучения анатомо-топографических и физиологических особенностей взаимоотношения структур гепатопанкреатодуоденальной зоны, а также серии физико-математических вычислений.

Эти вычисления были проведены с учетом того обстоятельства, что среднее давление в двенадцатиперстной кишке слабо изменяется вдоль ее длины р₁≈р₂ (см. Gang Li, Yi Li, Ping Lan, et al. Polydioxanone weft-knitted intestinal stents: fabrication and mechanics optimization // Textile Research Journal. 2013. V. 83. №20. P. 2129-2141).

На фиг. 1 представлена традиционная схема установки эндобилиарного стента, где 1 - двенадцатиперстная кишка, 2 - желчевыводящие пути, 3 - эндобилиарный стент. При традиционном способе стентирования химус во время рефлюкса будет достигать проксимальных отделов желчевыводящих путей, а затем выводиться обратно в кишку. На фиг. 2 изображена предлагаемая схема установки эндобилиарного стента, где 1 - двенадцатиперстная кишка, 2 - желчевыводящие пути, 3 - эндобилиарный стент. При предлагаемом способе расположения стента химус забрасывается с той же вероятностью и на то же расстояние от открытого конца стента (L₁≈L₂), как при традиционном способе, но достигает только дистальных отделов общего желчного протока: . В свою очередь, это приводит к тому, что вероятность развития осложнений, связанных с рефлюксом дуоденального содержимого в желчевыводящую систему, при традиционном способе стентирования оказывается существенно выше, чем при предлагаемом.

Этому же способствует и тот факт, что при движении содержимого двенадцатиперстной кишки вследствие перистальтики дуоденальное давление р₂<p₁. Таким образом, расстояние заброса рефлюкса L₂ в этом случае может оказаться даже меньше расстояния L₁. Соответственно, в активной фазе перистальтики при предлагаемом способе установки стента возрастает скорость эвакуации рефлюксного содержимого из желчного протока, что только увеличивает преимущества нового способа стентирования.

Сделанные теоретические выводы нашли свое подтверждение и в ходе клинических исследований.

В каждом клинически исследуемом случае стентирование выполнялось вторым этапом после купирования механической желтухи на фоне предварительно выполненной чрескожно-чреспеченочной холангиостомии или наружно-внутреннего дренирования, выполняемого под флуороскопическим контролем. Стентирование общего желчного протока осуществляли металлическими нитиноловыми саморасправляющимися стентами, покрытыми силиконовой мембраной, с диаметром раскрытия 8-10 мм, при общей длине 6-10 мм. Применяемые стенты оснащены 12 установочными рентгенконтрастными метками (по 4 на каждом конце стента и 4 в центре), что позволяет обеспечить оптимальную визуализацию, позиционирование стента и контроль установки. Оба конца стента факельного типа, что уменьшает возможность смещения при перистальтике. Выбор стента по диаметру раскрытия и длине осуществлялся индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от уровня и протяженности зоны опухолевой стриктуры. Использование покрытого стента при злокачественных заболеваниях органов гепатопанкреатодуоденальной зоны имеет ряд преимуществ, так как позволяет предотвратить возможное прорастание опухолевой или грануляционной тканью ячеистой стенки стента и исключить обтурацию его просвета. После выполненного стентирования производили постановку страховочной наружной холангиостомы, которая позволяла выполнять динамическую антеградную холангиографию для контроля процесса раскрытия стента и адекватности его функционирования в раннем послеоперационном периоде. Полное раскрытие стента, сопровождавшееся свободным поступлением контрастного вещества в просвет двенадцатиперстной кишки, определялось в течение 10 суток с момента его установки. Восстановление пассажа подтверждалось контрольной антеградной холангиографией.

По представленной выше методике антеградное транспапиллярное стентирование выполнено у 12 пациентов. Осложнений в ближайшем и отдаленном послеоперационном периодах, связанных с развитием рефлюкс-холангита, не отмечено.

Примеры конкретного выполнения.

Пример №1. Пациентка Г., 72 лет, 12.11.2015 г. поступила в хирургическое отделение ООКБ с диагнозом: Рак головки поджелудочной железы, метастазирование в парапанкреатические лимфатические узлы (Т3, N1, M1), ст. 4, кл. гр. 2, механическая желтуха, эндогенная интоксикация. С целью купирования билиарной гипертензии пациентке в экстренном порядке выполнена чрескожно-чреспеченочная холангиостомия под ультразвуковым и рентгенологическим контролем. Данный пример иллюстрирует фиг. 3, где представлена холангиограмма с установленным над зоной опухолевой стриктуры наружным холангиостомическим дренажом, где 4 - наружный холангиостомический дренаж, 5 - общий желчный проток, 6 - зона опухолевой стриктуры.

В течение 8-10 суток, на фоне функционирующего наружного холангиостомического дренажа, а также проведения комплексной консервативной терапии, отмечена стабилизация состояния больной, снижение гипербилирубинемии. 20.11.2015 г. выполнено антеградное эндобилиарное транспапиллярное стентирование. Применялся саморасправляющийся металлический покрытый стент Hanarostent Biliary (ССС) SHC-10-100-060. Под флуороскопическим контролем, с использованием поискового катетера гибкий проводник проведен через опухолевую стриктуру дистального отдела общего желчного протока в просвет двенадцатиперстной кишки. По установленному проводнику сквозь опухолевую стриктуру в просвет кишки введено доставочное устройство. Рентгенконтрастные метки позиционировали следующим образом: метка проксимального конца стента - на 10-15 мм выше уровня стриктуры, а оставшаяся дистальная часть стента полностью выступала за зону БСДК. Таким образом, в просвете кишки располагается часть стента, составляющая не менее 55% его длины. Данный пример также иллюстрирует фиг. 4, на которой представлена холангиограмма с установленным транспапиллярным стентом, где 7 - общий желчный проток с проксимальным концом эндобилиарного стента в его просвете, 8 - зона опухолевой стриктуры с установленным стентом, 9 - дистальная часть стента, находящаяся в просвете двенадцатиперстной кишки.

Над стентом установливали контрольный холангиостомический дренаж, который был удален на шестые сутки, после выполнения контрольной антеградной холангиографии и констатации полного раскрытия стента. В раннем послеоперационном периоде клинических проявлений рефлюкс-холангита не отмечено. 27.11.2015 г. пациентка выписана под наблюдение врача по месту жительства. При контрольном обследовании через 1 мес состояние больной удовлетворительное, клинических признаков рефлюкс-холангита нет, лабораторных и инструментальных данных за обструкцию стента не получено.

Пример №2. Пациентка М., 82 года, 28.08.2014 г. поступила в хирургическое отделение ООКБ с диагнозом: Аденокарцинома БСДК (Т3, N1, M1), ст. 4, кл. гр. 2, механическая желтуха, эндогенная интоксикация. С целью купирования билиарной гипертензии пациентке выполнена чрескожно-чреспеченочная холангиостомия под ультразвуковым и рентгенологическим контролем. Данный пример иллюстрирует фиг. 5, где представлена холангиограмма с установленным над зоной опухолевой стриктуры наружным холангиостомическим дренажом, где 4 - наружный холангиостомический дренаж, 5 - общий желчный проток, 6 - зона опухолевой стриктуры. В течение 7-8 суток, на фоне функционирующего наружного холангиостомического дренажа, а также проведения комплексной консервативной терапии, отмечена стабилизация состояния больной, снижение гипербилирубинемии. 01.09.2014 г. выполнено антеградное эндобилиарное транспапиллярное стентирование. Применялся саморасправляющийся металлический покрытый стент Hanarostent Biliary (ССС) SHC-10-80-060. Под флуороскопическим контролем, с использованием поискового катетера гибкий проводник проведен через опухолевую стриктуру дистального отдела общего желчного протока в просвет двенадцатиперстной кишки. По установленному проводнику сквозь опухолевую стриктуру в просвет кишки введено доставочное устройство. Рентгенконтрастные метки позиционировали следующим образом: метка проксимального конца стента - на 10-15 мм выше уровня стриктуры, а оставшаяся дистальная часть стента полностью выступала за зону БСДК. Таким образом, в просвете кишки располагается часть стента, составляющая не менее 50% его длины. Данный пример также иллюстрирует фиг. 6, на которой представлена холангиограмма с установленным транспапиллярным стентом, где 7 - общий желчный проток с проксимальным концом эндобилиарного стента в его просвете, 8 - зона опухолевой стриктуры с установленным стентом, 9 - дистальная часть стента, находящаяся в просвете двенадцатиперстной кишки. Над стентом устанавливали контрольный холангиостомический дренаж, который был удален на четвертые сутки, после выполнения контрольной антеградной холангиографии и констатации полного раскрытия стента. В раннем послеоперационном периоде клинических проявлений рефлюкс-холангита не отмечено. 20.09.2014 г. пациентка выписана под наблюдение врача по месту жительства. При контрольном обследовании через 1 мес состояние больной удовлетворительное, клинических признаков рефлюкс-холангита нет, лабораторных и инструментальных данных за обструкцию стента не получено.

Проведенные нами физико-математические вычисления, а также полученные клинические данные свидетельствуют о целесообразности расположения не менее 50-60% длины дистальной части стента в просвете двенадцатиперстной кишки, при выполняемом транспапиллярном стентировании, что на фоне устранения замыкательной функции сфинктера Одди позволяет предупредить попадание дуоденального содержимого в протоки желчевыводящей системы и ее инфицирование.

Таким образом, предложенный нами способ профилактики рефлюкса при антеградном транспапиллярном стентировании общего желчного протока позволяет уменьшить потенциальный риск возникновения заброса дуоденального содержимого в желчные протоки и развитие холангита в послеоперационном периоде. Способ может быть использован в клинических условиях, у больных с механической желтухой опухолевого генеза.

Изобретение относится к медицине, а именно к абдоминальной хирургии, и может быть использовано при лечении пациентов с механической желтухой опухолевого генеза. Для этого осуществляют установку саморасправляющегося металлического стента. Располагают его таким образом, чтобы его проксимальный конец находился на 10-15 мм выше уровня опухолевой стриктуры, а дистальный конец стента, выступающий в просвет двенадцатиперстной кишки, составлял не менее 50-60% его общей длины. Способ обеспечивает эффективную профилактику рефлюкса при антеградном транспапиллярном стентировании общего желчного протока, что предупреждает развитие рефлюкс-холангита в послеоперационном периоде за счет оптимальной установки стента. 6 ил., 2 пр.

Способ профилактики рефлюкса при антеградном транспапиллярном стентировании общего желчного протока, заключающийся в том, что саморасправляющийся металлический покрытый стент располагают таким образом, чтобы его проксимальный конец находился на 10-15 мм выше уровня опухолевой стриктуры, а дистальный конец стента, выступающий в просвет двенадцатиперстной кишки, составлял не менее 50-60% его общей длины.